Numerales 4,5y6

Norma ISO 9001:2008
1
Créditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.
4.1 4.2
Requisitos Requisitos
Generales de la
Documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de
la Calidad
4.2.3 Control de
Documentos
4.2.4 Control de
Registros
2
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC,
y mejorar continuamente su eficacia.
 Identificar los procesos necesarios y su aplicación.

 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
 Determinar los criterios y métodos necesarios, eficacia en
la operación y control de estos procesos,
 Disponibilidad de recursos e información;
 Seguimiento, medición y análisis.
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
3
 Un SGC, es un conjunto de elementos
relacionados que permiten encauzar y controlar
una organización en lo referente a la calidad, se
establecerá una política y unos objetivos y se
conseguirán éstos.
 Planificar, asignar recursos, establecer objetivos
y evaluar la eficacia del sistema.
 Enfocar la gestión del sistema al cumplimiento
de las necesidades y expectativas de los
clientes.
4
a) Identificar procesos para sistema de gestión y
aplicación:
 Cuales son los procesos necesarios para el sistema de
gestión.
 ¿Quienes? son los clientes de cada proceso
 ¿Cuales? son los requisitos de estos clientes
 ¿Quién? es el dueño del proceso
 Se contrata alguno de estos procesos
 ¿Cuales? son elementos de entrada y los resultados
(proceso).
5
b) Determinar secuencia e interacción de los procesos
 ¿Cual? es el flujo global de los procesos
 ¿Cómo se describe? (mapas, diagramas de flujo)
 ¿Cuales? son las interfaces entre los procesos
 ¿Qué? documentación se necesita
6
d) Asegurar disponibilidad de recursos para apoyo y
seguimiento
 ¿Qué? recursos son necesarios para cada proceso

 ¿Cuáles? son los canales de comunicación
 ¿Cómo? proporcionar información externa e interna
sobre el proceso.
 ¿Cómo? obtenemos la retroalimentación
 ¿Qué datos necesitamos recopilar
 ¿Qué? registros necesitamos mantener
7
e) Medición, análisis, seguimiento de procesos
 ¿Cómo? podemos hacer seguimiento del desempeño del

proceso (capacidad de proceso, satisfacción del cliente).
 ¿Qué? mediciones son necesarias.
 ¿Cómo? analizar de la mejor manera la información

recopilada (técnicas estadísticas).
 ¿Qué? nos dice el resultado de estos análisis.
8
f) Implementar acciones de mejora en los procesos
 Como podemos mejorar el proceso.
 Que acciones correctivas y preventivas son necesarias.
 Se han implementado estas acciones correctivas/

preventivas.
 Son eficaces.
9
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
GENERALIDADES
La documentación del SGC debe incluir:
 Declaración documentada de la política de la calidad y objetivos de

calidad.
 Manual de la calidad.
 Procedimientos documentados requeridos por esta norma. (6 P.D.)
 Documentos necesarios por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
 Registros requeridos por esta norma.
 Alcance del SGC incluyendo los detalles y la justificación de

exclusiones.
 Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o
referencia a los mismos.
 Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
10
Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
Aprobar los documentos en su adecuación antes de emisión.
Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.
Identificar los cambios y el estado de revisión.
Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
Permanecen legibles y fácilmente identificables.
Identificar los documentos de origen externo
y se controla su divulgación.
Prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos, identificarlos si
se mantienen.
11
Manual de un Proceso (Ejemplo)
0. JUSTIFICACIÓN Y MISIÓN DEL PROCESO

(PLAN DE CALIDAD Y OBJETIVOS)
1. OBJETIVOS DE CALIDAD, INDICADORES Y RESPONSABLES
2. MAPA DE PROCESOS
3. MAPA DE INTERRELACIÓN DEL PROCESO
4. PLAN DE COMUNICACIÓN
5. RESPONSABLES
6. PROCEDIMIENTOS
7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO
8. CONTINGENCIAS
9. GLOSARIO Y DEFINICIONES
10. ANEXOS
12
Documentos que aportan
evidencia de las acciones
requeridas por el SGC:
Informes de Inspección A disposición de
Resultados de Ensayos los Clientes
Informes de Aprobación
Informes de Auditoría
Datos de Calibración
Etc.
REGISTROS
Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables
13
RESPONSABILIDAD
GERENCIAL
ENTRADA SALIDA
PRODUCTO
SERVICIO
14
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
Compromiso Enfoque Política Responsabilidad Revisión
de la Al cliente De la Planificación autoridad y por la
Dirección Calidad comunicación Dirección
5.4.1 Objetivos
5.5.1 Responsabilidad
de la calidad 5.6.1
y autoridad
Generalidades
5.4.2 Planificación
del SGC 5.5.2 Representante
de la Dirección 5.6.2 Información
para la revisión
5.5.3 Comunicación
interna 5.6.3 Resultado
de la revisión
15
Proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del SGC, así como con la
mejora continua de su eficacia.
 Comunicar a la organización la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los
legales y reglamentarios.
 Establecer la política de calidad
 Asegurar que se establecen los objetivos de calidad.
 Llevar a cabo las revisiones por la dirección.
 Asegurar la disponibilidad de recursos.
16
 Proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo e
implementación del SGC y la mejora de su eficacia.
 Necesita conocer el mercado, identificar los clientes actuales y
potenciales, desarrollar el plan de negocio (conocer lo que hace y
pretende la organización).
 Desarrollar sistemas y procesos que sean entendidos por todo el
personal, sean sencillos de gestionar y tengan la capacidad de
mejorar.
 Asegurar el eficaz control y operación de los procesos y determinando
sus adecuados seguimientos y mediciones.
 Identificar los procesos del SGC, necesarios para alcanzar los
objetivos fijados, determinando su secuencia u orden e interacción o
relación, así mismo determinando su control y seguimiento
(indicadores), para esto puede ser de utilidad el uso de mapas o
fichas de proceso.
17
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del
cliente se determinan y se cumplen con el propósito de
aumentar la satisfacción del cliente
 La alta dirección debe asegurarse de:

 Adecuada al propósito de la organización.
 Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
 Proporcionar un marco de referencia para establecer y
revisar los objetivos de calidad.
 Es comunicada y entendida dentro de la organización.
 Revisada para su continua adecuación.
18
 Al definir la política de la calidad, la dirección debe afirmar
claramente que uno de los objetivos principales de su organización
es la satisfacción total de sus clientes porque su primera existencia
depende del apoyo continuo de los clientes.
 La política de la calidad en la organización debe abordar los
siguientes aspectos:
- El propósito de la organización, mencionando el perfil del producto o
servicio que se va a suministrar.
- Identificación del segmento del mercado al que se va a servir e
intención de satisfacer al cliente.
- Procedimientos de la gestión de la calidad.
- Participación de los empleados en el esfuerzo de crear la calidad.
- Conformidad con los requisitos reglamentarios, ambientales y de
seguridad.
- Compromiso de mejorar continuamente.
“La política de calidad debe plasmar la verdad de lo que hace y

quiere la empresa”.
19
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de
la calidad , incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto, se establecen en las funciones
y niveles pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la política de calidad.
La dirección debe asegurar:

 la planificación se realiza con el fin de cumplir con los
requisitos citados en 4.1 así como los objetivos de la
calidad.
 Se mantiene la integridad del SGC cuando se
planifican e implementan cambios.
20
Un objetivo de calidad es una meta de calidad que se quiere alcanzar,
un logro al cual son dirigidos todos los esfuerzos.
A continuación se presenta una lista de criterios que deben cumplirse

al establecer un objetivo de calidad:
 Small: Pocos, claros o sencillos. Los objetivos deben ser

facilmente entendibles y asimilables.
 Medible: Los objetivos que se establecen mediante cifras pueden
comunicarse con precisión.
 Mantenible: Los objetivos deben diseñarse de manera modular a
fin de que pueda revisarse un elemento sin que haya necesidad
de demoler todo el sistema.
 Económico: El valor que se obtenga al alcanzar los objetivos
debe ser claramente mayor que el costo de implementarlos y
administrarlos.
 Aplicable: Los objetivos han de adaptarse a las condiciones de
aplicación o tener suficiente flexibilidad para adaptarse a ellas.
 Alcanzable: Debe ser posible que el personal, aplicando un
esfuerzo razonable alcance los objetivos fijados.
21
Política de la calidad Indicadores Objetivos de la calidad
declaraciones
Proveer el transporte • Encuestas de percep- • 80 % confiabilidad

de productos peligrosos ción de los clientes
más confiable del mercado
• % de market share • 35 % market share
• Benchmarking Vs. com- • Superar los 3 primeros

Ofreciendo un servicio superior
petidores (servicios) competidores
mediante:
• Respuesta rápida • Tiempo de respuesta • máximo 24 horas.
• Seguridad
• Indice de incidentes • 0.5 por cliente/año
Mejorando continuamente • Encuestas de percep-

más allá de las expectativas • 90 %”Muy satisfechos”
ción de los clientes
de los clientes
22
ASEGURAR
PLANIFICACIÓN
•MANTENER
OBJETIVOS
LA INTEGRIDAD DEL SGC-
DE
CALIDAD Plan de Implementación
•CAMBIOS
CONTROLADOS-
Identificación de cambios
SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD CAP. 4 .1
23
 La planificación de la calidad proporciona un enfoque
participativo y estructurado para planificar nuevos
productos, servicios y procesos.
 Involucra a todos los grupos con un papel significativo en el

desarrollo y la entrega, de forma que todos participan
conjuntamente como un equipo y no como una secuencia
de expertos individuales.
 Actividades que establecen los objetivos y los requisitos

para la calidad, así como los requisitos para la aplicación
de los elementos del sistema de calidad.
 Entiéndase por tales elementos, los procedimientos, los

registros, las instrucciones, los planes de inspección, etc.
24
La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada
dentro de la organización.
Nombrar un miembro de la Dirección quien con independencia de otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: Asegurar
que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan.
Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad
de mejora. Asegurar que en toda la organización se promueva la
concientización sobre los requisitos del cliente.
Asegurar que se establezcan los procesos de comunicación apropiados

dentro de la organización y que ésta considere la eficacia del SGC.
25
Conveniencia,
adecuación y eficacia
continuas
Revisión Evaluar oportunidades
del SGC de mejoramiento
Detectar la necesidad
Intervalos
de Cambios
planificados
Política y SGC
Objetivos
de la
Calidad
26
Información para la Revisión Resultados de la Revisión
 Resultados de auditorías.  Mejora de la eficacia del

 Retroalimentación del cliente. SGC y sus procesos.
 Desempeño de los procesos y  Mejora del producto.
conformidad del producto.  Necesidad de recursos.
 Estado de las acciones
correctivas y preventivas
 Acciones de seguimiento de
revisiones por la dirección
previas.
 Cambios que podrían afectar al
SGC.
 Recomendaciones para la mejora.
27
INFORME
RECOMENDACIONES PARA
LA MEJORA DE RESULTADO
AUDITORIA DE
AUDITORIA
REVISAR
RESULTADOS ANALISIS ENTRADAS
CAMBIOS QUE SEGUIMIENTO A

PODIAN ACCIONES SALIDAS
AFECTAR EL CORRECTIVAS Y
SGC PREVENTIVAS
•MEJORAR LA EFICACIA DEL SISTEMA.
•MEJORAR LOS PROCESOS
•MEJORAR LOS PRODUCTOS.
•ASIGNAR RECURSOS
28
REVISIÓN GERENCIAL
1. Gestión con los clientes:

•Ofertas y licitaciones: presentadas, aprobadas, rechazadas.
•Clientes: actuales, nuevos, perdidos, reclamos, satisfacción.
•Contratos.
2. Gestión de los Productos.
3. Gestión de Procesos.
4. Gestión del Sistema:
•Auditorías internas y externas
•Acciones Correctivas y preventivas
5. Gestión Estratégica:
•Necesidades y expectativas de los clientes
•Política de la calidad y Objetivos de la calidad.
•Análisis estratégico.
6. Conclusiones de la Revisión.
7. Decisiones Gerenciales.
29
RESPONSABILIDAD
GERENCIAL
GERENCIAMIENTO
DE RECURSOS
ENTRADA SALIDA
PRODUCTO
SERVICIO
30
Ambiente
Provisión de
RRHH Infraestructura de
recursos
trabajo
Edificios,
Competencia
Espacio
personal de trabajo
equipos
Formación
Y
Toma de Servicios de
conciencia apoyo
31
 Determinar los requerimientos necesarios en cuanto a recursos
humanos y físicos para satisfacer y aumentar la satisfacción
del cliente.
 Tener un sistema de competencias laborales que asegure la

producción con calidad de un producto o la prestación de un
servicio conforme a especificaciones.
 Definir la infraestructura necesaria para lograr el cumplimiento

de los requisitos de calidad para la producción de un producto o
la prestación de un servicio.
 Poseer un ambiente de trabajo cuyas condiciones aseguren el

cumplimiento de los requisitos del producto o la prestación del
servicio pactado.
32
Implementar,
mantener y
mejorar el SGC
RECURSOS HUMANOS
y mejorar
continuamente
la eficacia
PROPORCIONAR LOS RECURSOS
INFRAESTRUCTURA
Aumentar la
satisfacción del
cliente mediante
el cumplimiento
AMBIENTE DE TRABAJO de requisitos.
33
El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad
del producto debe ser competente con base en:
FORMACIÓN
EDUCACIÓN HABILIDADES
EXPERIENCIA
APROPIADAS
34
 Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan a la calidad del producto.
 Proporcionar la formación o tomar otras acciones para satisfacer
dichas necesidades.
 Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
 Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad.
 Mantener registros.
Expectativas Proceso directivo

Proceso de apoyo Subproceso
y de
necesidades Proceso Operativo competencia
del cliente Proceso de control
35
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
 Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.

 Equipo de proceso (hardware o software).
 Servicios de apoyo (transporte o comunicación).
36
Determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.
37

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Norma ISO 9001:2008

 Identificar los procesos necesarios y su aplicación.

 ¿Cual? es el flujo global de los procesos

 ¿Cómo se describe? (mapas, diagramas de flujo)

 ¿Cuales? son las interfaces entre los procesos

 ¿Qué? documentación se necesita

 ¿Qué? recursos son necesarios para cada proceso

 ¿Cómo? podemos hacer seguimiento del desempeño del

 ¿Qué? mediciones son necesarias.

 ¿Cómo? analizar de la mejor manera la información

 ¿Qué? nos dice el resultado de estos análisis.

 Como podemos mejorar el proceso.

 Que acciones correctivas y preventivas son necesarias.

 Se han implementado estas acciones correctivas/

 Declaración documentada de la política de la calidad y objetivos de

 Alcance del SGC incluyendo los detalles y la justificación de

0. JUSTIFICACIÓN Y MISIÓN DEL PROCESO

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

 Comunicar a la organización la importancia de

 La alta dirección debe asegurarse de:

“La política de calidad debe plasmar la verdad de lo que hace y

La dirección debe asegurar:

A continuación se presenta una lista de criterios que deben cumplirse

 Small: Pocos, claros o sencillos. Los objetivos deben ser

Proveer el transporte • Encuestas de percep- • 80 % confiabilidad

• Benchmarking Vs. com- • Superar los 3 primeros

Mejorando continuamente • Encuestas de percep-

 Involucra a todos los grupos con un papel significativo en el

 Actividades que establecen los objetivos y los requisitos

 Entiéndase por tales elementos, los procedimientos, los

Nombrar un miembro de la Dirección quien con independencia de otras

Asegurar que se establezcan los procesos de comunicación apropiados

 Resultados de auditorías.  Mejora de la eficacia del

CAMBIOS QUE SEGUIMIENTO A

1. Gestión con los clientes:

 Tener un sistema de competencias laborales que asegure la

 Definir la infraestructura necesaria para lograr el cumplimiento

 Poseer un ambiente de trabajo cuyas condiciones aseguren el

Expectativas Proceso directivo

 Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.

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