Anda di halaman 1dari 16

TEHNOLOGI SEDIAAN PADAT

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA

MAKALAH
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

OLEH:
KELOMPOK 5 KLS C2
NURHIDAYA
SITTI HAJAR

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2017
BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-
obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya
melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-
obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices
dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia,
Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan
Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
BAB II
ISI

B. PEMBAHASAN
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CBOB)

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan pengguanaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah :

Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas dikaji secara sistematis berdasarkan
pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan

Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta
perubahannya yang signifikan di validasi

Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;

1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih

2. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi

3. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai

4. Bahan, wadah label yang benar

5. Prosedur dan instruksi yang disetujui

6. Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

7. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas , tidak
bermakana ganda , dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia

8. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan
bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar
dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan di investigasi.
Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses

Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat

Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran

Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan
pengulangan kembali keluhan.

1. PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang telah diperlukan dan relevan dilakukan dan bahwa bahan yang
belum dilakukan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipasok sebelum mutunya di
nilai dan dinyatakan memenuhi syarat

Setiap industri farmasi hendaklah


mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari
bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :

Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOB.

Pengambilan sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara produk ruahan dan
produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang di setujui oleh Pengawas Mutu

Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila Perlu )


Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan
yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas
dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi dan
menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan
bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang
berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan
tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.

Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan sampel dan investigasi bila di perlakukan.

2. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi proses,kesesuaian
dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat trend an mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan utuk produk dan proses.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :

Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru

Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi

Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang
dilakukan

Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil
tindakan perbaikan dan pencegahaan

Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa

Kajian terhadap variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui
termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor

Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan
Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan

Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya

Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan
pendaftaran dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi

Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC), air, gas
bertekanan , dan lain lain dan

Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah melakukan evaluasi terhadap hasil
kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan
perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan
hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah
diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang
berlangsung dan pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat
inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan menurut
jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan teknis
dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian
mutu. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi
bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu
dilakukan tepat waktu dan hemat.

Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :

1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat
secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai
penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada
pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau dengan cermat.

4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,


peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit
mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.
3. Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut
selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali
produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan
pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua
aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obatan di sebuah
industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan
pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu. Dengan
melakukan inspeksi diri dan audit mutu
kita bisa mengetahui kekurangan atas
pemenuhan pelaksanaan CPOB
sehingga dapat menetapkan tindakan
perbaikan untuk meningkatkan mutu.
Penilaian terhadap kekurangan atas
pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa
berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil.
Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan
pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi
kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar
(minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan
terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi (
perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan
inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi kriteria CPOB.

Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu
aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah
dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam.
Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses
7. Pengawasan mutu
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan hygiene
10. Program validasi dan re-validasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12. Prosedur penarikan kembali pbat jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3
orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota terdiri dari orang yang
berpengalaman di bidangnya masing-masing dan memahami CPOB dengan baik, termasuk
memiliki pengetahuan di bagian yang berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk
dari dalam atau luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian
produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik. Tim
inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajer
pabrik atau direktur).
Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan
mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan
minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai
kebutuhan perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan
steril,inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi
pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan
bisa dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan
inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi.
Dalam inspeksi diri ada beberapa hal yang dicakup diantaranya adalah area kerja, proses atau
prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang
diperoleh ( out put), ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap),
dokumentasi dan catatan kerja, penampilan pemasok dan sub kontraktor.
Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui
pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok Persetujuan
pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan
oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar
pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya
akan memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya dilakukan
evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi
diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal hal yang
diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan
termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan,
pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan.
Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan laporan
inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan
terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran tindakan perbaikan
dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling
memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena
berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri
haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan.
Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi,
Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan kemudian
melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun program tindak lanjut
yang efektif dan sesuai prioritas.

4. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan
daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu
syarat.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan
dapat diandalkan.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai
seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag
ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah ditetapkan sebelumnya
tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin produk, biaya inspeksi, dan biaya
proses produksi dapat berjalan secara efisien, sehingga produk yang dihasilkan bermutu baik
dengan harga jual yang logis dan daya saing dapat ditingkatkan.
Hal-hal yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah:

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB.

b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan
Mutu.

c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.

d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur
pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi.

e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai
dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang
dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;

f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan
terhadap spesifikasi.

g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup
untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam
kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua


obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit :
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru;
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian produk
jadi.
c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan;
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses ataumetodeanalisis;
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor.
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan;
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya.
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran.
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC),
air, gas bertekanan, dan lain-lain.
l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain


menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran
label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi
dipantau, menganbil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk,
dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil
Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan
pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

5. MANAJEMEN MUTU

PRINSIP

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuanpenggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercanum dalam dokumen izin edar (registerasi)
dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, muu rendah
atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan
deterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, dan sumber
daya dan

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi ,
sehingga produk (atau jasa pelayanan ) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu/ Quality Assurance.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah di dukung dengan tersedianya personil yang
kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab
hukum hendaklah diberikan kepada Kepala Bagian Menejemen Mutu (Pemastian Mutu).

Konsep dasar Pemastian Mutu COPB dan Pengawasan mutu adalah aspek manajemen Mutu
yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa
pentingnya unsur unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.

6. PEMASTIAN MUTU

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri
maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai engan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan obat.
sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan
Cara Berlaboaturium yang Baik
Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB di terapkan.
Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang
benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control)
lain serta validasi yang diperlukan
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets
dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil
pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi
produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir
Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan
peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu
dan pelulusan produk .
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan,
didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa
edar/simpan obat
Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan
penerapan sistem Pemastian Mutu
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang
telah ditentukan oleh perusahaan
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui dan
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan
proses yang berkesinambungan.

BAB III
PENUTUP

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan
daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu
syarat.

Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai
seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag
ditetapkan perusahaan.

Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari
pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan
dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut
selalu memenuhi CPOB.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen
perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan
paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2011, GMP and 5S, http://solucinum.wordpress.com/2011/11/21/gmp-and-5s/,


Diakses 1 Mei 2015.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(Guidelines on Good Manufacturing). Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(Guidelines on Good Manufacturing). Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. 2013. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta.
Bambang P. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.
GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. http://gmp-
center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, diakses 1 Mei 2015.
HP. 1997. Pharmaceutical Process Control. USA: Hewlett-Packard Company.