Tujuan Untuk mengetahui kesesuaian bobot isi terhadap bobot yang tertera pada etiket.
Ruang lingkup Sediaan krim, gel, jeli, salep, pasta, serbuk, dan aerosol termasuk semprot topikal bertekanan dan tak bertekanan serta inhalasi dosis terukur yang dikemas dalam wadah dengan etiket yang mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari 150 gr atau 150 ml.
1. Sediaan bukan aerosol
Prosedur
Untuk wadah yang diberi etiket bobot
Ambil contoh 10 wadah berisi zat uji, hilangkan etiket yang dapat memepengaruhi bobot saat isi wadah dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu per satu. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung wadah, jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai. Hati-hati agar tutup dan bagian lain wadah tidak terpisah. Keringkan dan timbang kembali masing-masing wadah kosong dan bagian-bagiannya. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.
Untuk wadah yang diberi etiket volume
Tuangkan isi dari 10 wadah ke 10 gelas ukur yang sesuai. Catat volume masing-masing wadah.
Syarat
60 gr/60 ml Volume bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari volume yang tertera pada etiket dan volume bersih dari masing-masing wadah tidak kurang dari 90% dari jumlah seperti tertera pada etiket. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari 20 wadah tambahan. Rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari jumlah yang tertera pada etiket dan hanya satu wadah dari 30 wadah yang isinya kurang dari 90% dari jumlah yang tertera pada etiket
61-150 gr/61-150 ml Volume bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari volume yang tertera pada etiket dan volume bersih dari masing-masing wadah tidak kurang dari 95% dari jumlah yang tertera pada etiket. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari 20 wadah tambahan. Rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari 95% dari jumlah yang tertera pada etiket. 2. Sediaan aerosol
Prosedur Ambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu persatu. Keluarkan isi tiap wadah. Keluarkan isi yang tertinggal dengan pelarut yang sesuai, kemudian bilas dengan sejumlah kecil metanol P. Panaskan wadah, katup, dan bagian lain wadah pada suhu 100C selama 5 menit. Dinginkan dan timbang kembali tiap wadah serta bagiannya. Perbedaan antara penimbangan pertama dan penimbangan wadah kosong adalah bobot bersih isi wadah.
Syarat Bobot bersih isi masing-masing 10 wadah yang diuji tidak kurang dari jumlah yang tertera pada etiket.
