Anda di halaman 1dari 2

ISI MINIMUM (FI V hal 1519 <861>)

Tujuan
Untuk mengetahui kesesuaian bobot isi terhadap bobot yang tertera pada etiket.

Ruang lingkup
Sediaan krim, gel, jeli, salep, pasta, serbuk, dan aerosol termasuk semprot topikal bertekanan
dan tak bertekanan serta inhalasi dosis terukur yang dikemas dalam wadah dengan etiket
yang mencantumkan bobot bersih tidak lebih dari 150 gr atau 150 ml.

1. Sediaan bukan aerosol

Prosedur

Untuk wadah yang diberi etiket bobot


Ambil contoh 10 wadah berisi zat uji, hilangkan etiket yang dapat memepengaruhi bobot
saat isi wadah dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar
wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu per satu. Keluarkan isi secara kuantitatif
dari masing-masing wadah, potong ujung wadah, jika perlu cuci dengan pelarut yang
sesuai. Hati-hati agar tutup dan bagian lain wadah tidak terpisah. Keringkan dan timbang
kembali masing-masing wadah kosong dan bagian-bagiannya. Perbedaan antara kedua
penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.

Untuk wadah yang diberi etiket volume


Tuangkan isi dari 10 wadah ke 10 gelas ukur yang sesuai. Catat volume masing-masing
wadah.

Syarat

60 gr/60 ml
Volume bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari volume yang tertera pada
etiket dan volume bersih dari masing-masing wadah tidak kurang dari 90% dari jumlah
seperti tertera pada etiket. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari 20
wadah tambahan. Rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari jumlah yang tertera pada
etiket dan hanya satu wadah dari 30 wadah yang isinya kurang dari 90% dari jumlah yang
tertera pada etiket

61-150 gr/61-150 ml
Volume bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari volume yang tertera pada
etiket dan volume bersih dari masing-masing wadah tidak kurang dari 95% dari jumlah
yang tertera pada etiket. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari 20
wadah tambahan. Rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari 95% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
2. Sediaan aerosol

Prosedur
Ambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot. Bersihkan dan
keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu
persatu. Keluarkan isi tiap wadah. Keluarkan isi yang tertinggal dengan pelarut yang
sesuai, kemudian bilas dengan sejumlah kecil metanol P. Panaskan wadah, katup, dan
bagian lain wadah pada suhu 100C selama 5 menit. Dinginkan dan timbang kembali tiap
wadah serta bagiannya. Perbedaan antara penimbangan pertama dan penimbangan wadah
kosong adalah bobot bersih isi wadah.

Syarat
Bobot bersih isi masing-masing 10 wadah yang diuji tidak kurang dari jumlah yang
tertera pada etiket.