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ABRIL 2016

BOLETN DE PUBLICACIN INSTITUCIONAL

Siguenos en: www.invima.com @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

L ib ertad y O rd e n
 BOLETIN

Editorial Contenido
Como todos los meses, la Edicin No. 40 correspondiente al
mes de abril, ofrece la oportunidad a funcionarios y contra-

40
tistas de nuestra entidad de actualizarse normativamente, N
por tal razn, les extendemos la invitacin para que se
realice su lectura y socializacin.

Le queremos agradecer, la participacin en esta Edicin a la

doctora Ruth Lidia Ospina Moreno de la Direccin de
Medicamentos y Productos Biolgicos Sala Especializada
de la Comisin Revisora.

Por otra parte, para esta Edicin compartimos con ustedes,

dos normas de gran importancia para el Invima como lo es la
Resolucin 1124 y la Resolucin 1160 de 2016.

Finalmente la Oficina Asesora Jurdica se une a la celebra-

cin del da del nio y felicita a todos los nios y nias que
conforman la comunidad Invima, igualmente a todas las
3 Resolucin 1124 de 2016
Secretarias del Instituto en su da.

"El que lee mucho y anda mucho, ve mucho y sabe mucho".

Miguel de Cervantes Saavedra, escritor espaol, conmemo-
rando el da del idioma 23 de abril.
13 Resolucin 1160 de 2016
Ral Hernando Esteban Garca

14 Acuerdo 003 de 2016

Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General
Javier Humberto Guzman Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurdica

Ral Hernando Esteban Garca

Grupo de Apoyo Reglamentario

Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moises
Viviana Marcela Aguirre Vargas
Maria Camila Cabrera Villamizar
Betty Gonzlez Fajardo

Diseo y Diagramacin
Fredy Dulcey - Grupo de Comunicaciones Invima

Edicin No. 40
Abril de 2016

2
 N 40 ABRIL 2016
Actualizacin normativa de nuestro inters!
A continuacin, encontrars lo ltimo en normatividad de inters de la comunidad Invima.
Resolucin 1124 de 2016
En esta edicin la Oficina Asesora Jurdica quiere
presentarles una nueva Resolucin expedida por el
Ministerio de Salud y Proteccin Social, norma de
gran importancia y trascendencia para el Instituto.
La Resolucin 1124 de 2016, norma expedida por el
Ministerio de Salud y Proteccin Social, por la cual
se establece la gua de Biodisponibilidad (BD) y
Bioequivalencia (BE) que contiene los criterios y
requisitos para presentar estos estudios, se define
el listado de los medicamentos a los cuales se hace
exigible la presentacin de los estudios de BD/BE
con respecto al comparador establecido y se
estipulan las condiciones que deben cumplir las
entidades interesadas en desarrollar estos estudios
y optar a la certificacin de cumplimiento de Buenas
Prcticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalen-
cia por parte del Invima.
Sobre la reglamentacin, esta prev los casos que
requieren demostracin de bioequivalencia/biodis-
Lo principal
ponibilidad de productos multifuente/genricos
con el producto innovador/referencia.
Como Agencia Regulatoria el Invima, identifica y
gestiona el riesgo asociado al uso y consumo de
los medicamentos, lo que implica la revisin de
parmetros como la accesibilidad de la comuni-
dad al medicamento que ha probado su eficacia y
seguridad. Una herramienta para propiciar el
acceso a estos medicamentos es el de exigir los
estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia
en forma gradual, teniendo en cuenta los grupos
teraputicos, las vas de administracin y la clasifi-
cacin del riesgo biofarmacutico y el hecho de
que los productos farmacuticos multifuentes
tienen que cumplir con los mismos estndares de
calidad, eficacia y seguridad requeridos para el
producto de innovador (de referencia) y contar
con evidencia razonable de que el producto multi-
fuente es teraputicamente equivalente con el
producto de referencia.
3
 BOLETIN
La resolucin establece que las guas se debern
cumplir por parte de los interesados que adelanten
trmites de registro sanitario para los medicamen-
tos que requieran pruebas de biodisponibilidad y
bioequivalencia al momento de la evaluacin
farmacutica y por las Instituciones que realicen
estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalen-
cia (BE); igualmente a los medicamentos de sntesis
qumica que contengan al menos uno de los princi-
pios activos sealados en el anexo tcnico 2 que
hace parte integral de la resolucin y estn en
trmite de renovacin o presenten solicitudes de
registro sanitario nuevo, renovacionesy/o modifica-
ciones que puedan afectar el comportamiento
farmacocintico.
La gua de BD/BE de productos farmacuticos
precisa, cundo no son necesarios los estudios de
bioequivalencia (BE), cuando son necesarios los
estudios de equivalencia y qu tipos de estudios
son empleados, estudios in vivo e in vitro, cuando
aplica la Bioexencin (demostracin de bioequiva-
lencia (BE) basado en evidencia diferente a una
prueba in vivo), entre otros temas, basados en el
documento Multisource (generic) pharmaceutical
products: guidelines on registration requirements
to establish interchangeability Annex 7, WHO Tech-
nical Report Series 992, 2015.
En el caso de la evaluacin de los estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia, se tiene
previsto que participan en dicha evaluacin, los
comits de tica de las Instituciones investigadoras,
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biolgicos de la Comisin Revisora y el Invima
como autoridad sanitaria. Se revisan las caractersti-
cas del investigador (debe disponer de la forma-
cin y conocimientos adecuados, la experiencia y
las competencias necesarias para llevar a cabo el
4
estudio propuesto), los protocolos deben ajustarse
a lo exigido en la resolucin, se da importante
relevancia a la seguridad de los sujetos de investi-
gacin, al acto del consentimiento informado, a la
garanta de la confianza de los datos de los estu-
dios, aspectos fundamentales para la aplicacin de
la norma.
En lo referente a los listados de los medicamentos
que deben presentar estudios de BE y los compa-
radores de referencia, se han tenido en cuenta las
recomendaciones de la OPS y la Red Panamericana
para la Armonizacin de la Reglamentacin Farma-
cutica (RedPARF). Estos se actualizarn o modifi-
carn de acuerdo con la evaluacin del nivel del
riesgo sanitario. No se incluyen en la resolucin, los
medicamentos de origen biolgico tales como
vacunas, sueros de origen animal, productos
derivados de la sangre humana y de plasma y
productos fabricados por biotecnologa.
En el caso de la escogencia de los comparadores,
el producto farmacutico innovador suele ser el
producto de comparacin ms lgico para un
producto farmacutico multifuente porque su
calidad, seguridad y eficacia deben haber sido bien
evaluadas y documentadas en los estudios previos
a la comercializacin y a travs de esquemas de
monitoreo postmercadeo. Se prefiere el producto
innovador disponible en el mercado en el estudio
de productos de fuentes mltiples para la aproba-
cin nacional y regional; sin embargo, cuando esto
no sea factible ser necesario importar el producto
de referencia.
Esta Resolucin consolida la experiencia del Invima
en la aplicacin de la norma sobre BD/BE, las
observaciones del Ministerio de Salud y Proteccin
Social y de las diferentes entidades que han parti-
 N 40 ABRIL 2016

1
cipado incluyendo la Academia, la Poltica Farma- Agencia Europea de Medicamentos
cutica Nacional formulada en el CONPES- 155 de
2012, las referenciaciones internacionales, los linea- (EMA) y sus pases miembros.
mientos de la Red Panamericana para la armoniza-

2
cin de la reglamentacin farmacutica y el estado
actual de los lineamientos que ha emitido la Organi- La Administracin de Alimentos y
zacin Mundial de la Salud OMS- que en el ao Medicamentos de los Estados
2015 actualiz la gua con recomendaciones para Unidos (FDA).
productos farmacuticos multifuente (genricos)

3
anexo 7 del informe 40, la cual se tuvo como base El Departamento Federal de
en la realizacin de la Gua contenida en el Anexo 1
de la norma que nos ocupa. Canad (Health Canada).

4
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biolgicos, de la Comisin Revisora del Invima La Agencia Farmacutica y
desde 1994 ha realizado precisiones sobre los estu- de Dispositivos Mdicos de Japn
dios de BE/BD como figura publicado en el sitio (PMDA).
web de la entidad y para efectos de esta Resolucin

5
incluy los requerimientos para realizar los estudios
de equivalencia teraputica/bioequivalencia/biodis- La Agencia Mdica Suiza
ponibilidad comparativa, precisando la forma en (Swiss Medic).
que deben hacerla (estudios de biodisponibilidad,
farmacodinmicos, bioexencin entre otros)

6
adems de la Validacin de las metodologas La Administracin de Bienes
empleadas.
Teraputicos de Australia (TGA).
En lo referente a otros centros donde se realizan los
estudios, se incluye en esta Resolucin, la acepta-
cin de los estudios provenientes de las Agencias
Sanitarias que se lista y han certificado los centros
que realizan los estudios de BE/BD que aplican
guas que han sido desarrolladas conforme con los
7 Los Centros certificados por aquellas
Agencias Sanitarias que certifique la
Organizacin Panamericana de la Salud
parmetros establecidos por la Organizacin Mun- -OPS- como Agencias de Referencia
dial de la Salud (OMS), por lo que se consideran que Nacional nivel IV.
son de alta vigilancia sanitaria y de referencia para
Colombia en esta materia, permitiendo el desarrollo
de dichos estudios en centros certificados y/o reco-
nocidos por ests Agencias Sanitarias:

5
 BOLETIN

En nuestro pas, los centros de estudios de BE/BD, no requieren certificacin en Buenas Prcticas Clnicas, si su
nico objeto es el de desarrollar los estudios de BD/BE. En el caso de que el Invima dentro de sus actividades de
inspeccin, vigilancia y control, detecte el incumplimiento de los requisitos con los cuales se le otorg la certifica-
cin del Centro proceder a la cancelacin de la misma mediante acto administrativo, con la norma que se asocia
a esta medida.

Los tems que se han incluido para la evaluacin de los Centros de estudios de BE/BD se encuentran en la Gua
de inspeccin de centros de BD y BE que incluye en rasgos generales

Etapaclnica Etapabioanaltica
Instalaciones Condiciones generales Instalaciones-condiciones generales
Instalaciones auxiliares
Instalaciones auxiliares
Organizacin del ambiente laboral
rea de hospitalizacin Organizacin de los mesones de trabajo
Buenas prcticas de laboratorio para efec-
Equipos tos de los estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia
Consultorio/Enfermera Procedimientos Operativos Estandarizados
Equipos
Carro de paro
Sistemas cromatogrficos
Sala de preparacin de muestras Sistemas de refrigeracin o climatizacin
Sistemas de agua
Documentacin Balanza analtica
Potencimetro
Buenas prcticas clnicas para efectos
Centrfuga
de los estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia Vidriera y pipetas
Reactivos
Cuerpo tcnico Fase mvil
Sustancias qumicas de referencia
Procedimientos
Muestras
Procedimientos operativos estandarizados Transporte externo de muestras
(POE) Transporte interno de muestras
Validacin de mtodos analticos
Diseo del estudio Estabilidad
Procesamiento de datos Bioseguridad- proteccin colectiva
Proteccin individual
Anlisis estadstico Documentacin

6
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Adicionalmente la resolucin desarrolla e incluye:

Clase 1: alta solubilidad, alta permeabilidad

El Sistema de Clasificacin Biofarmacutica que

se basa en la solubilidad en agua y la permeabili- Clase 2: baja solubilidad, alta permeabilidad
dad intestinal del frmaco, que permite clasificar
el ingrediente farmacutico activo en cuatro Clase 3: alta solubilidad, baja permeabilidad
categoras:
Clase 4: baja solubilidad, baja permeabilidad

Establece sobre Bioexencin: Sobre los criterios si los productos multifuente y

IFAs Clase 1 de referencia son de disolucin
de disolucin para bioexenciones basado en el en el BCS
Sistema de Clasificacin Biofarmacutica segn muy rpida
las propiedades de los ingredientes farmacuti-
cos activos se ha establecido que los productos si los productos multifuente y
que tengan IFAs de las siguientes clases de BCS IFAs Clase 3 de referencia son de disolucin
pueden ser elegibles para un bioexencin: en el BCS muy rpida

Finalmente, incluye el listado de medicamentos para los cuales es exigible la presentacin de estudios de
bioequivalencia (BE) con sus respectivos productos de referencia incluye estos 90 ingredientes farmacuticos
activos:

Producto comparador de referencia

IFA (Ingrediente
No. Nombre
Farmacutico Activo) Fabricante
comercial

Valcote
1 cido valproico Abbott
Depakene

2 Abiraterona Zytiga Janssen Cilag

3 Alprazolam Xanax Pfizer

4 Amiodarona Cordarone Sanofi Aventis

5 Anastrozol Arimidex Astrazeneca

6 Apixabn Eliquis Bristol Myers Squibb

7
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Producto comparador de referencia

IFA (Ingrediente
No. Nombre
Farmacutico Activo) Fabricante
comercial

7 Atenolol Tenormn Astrazeneca

8 Axitinib Inlyta Pfizer

9 Azatioprina Imuran Excella GMBH

10 Azacitidina Vidaza Celgene

11 Bicalutamida Casodex Astrazeneca

12 Biperideno Akineton Abbott

13 Bromocriptina Parlodel Novartis

14 Busulfan Myleran Aspen Global

15 Capecitabina Xeloda Roche

16 Carbamazepina Tegretol Novartis

Eskalit SR GlaxoSmithKline
17 Carbonato de litio
Theralite Sanofi Aventis

Sandimmun
18 Ciclosporina Novartis
neoral

19 Ciproterona Androcur Bayer

20 Clobazan Urbadan Sanofi Aventis

21 Clonazepan Rivotril Roche

22 Ciclofosfamida Endoxan Baxter Oncology

23 Clorambucilo Leukeran Aspen Global

24 Crizotinib Xalkori Pfizer

25 Dabigatrn Pradaxa Boehringer Ingelheim

8
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Producto comparador de referencia

IFA (Ingrediente
No. Nombre
Farmacutico Activo) Fabricante
comercial
26 Dasatinib Sprycel Bristol Myers Squibb

27 Diazepam Valium Roche

28 Dronedarona Multaq Sanofi Aventis

29 Erlotinib Tarceva Roche

30 Estramustina Estracyt Pfizer

31 Everolimus Afinitor Novartis

32 Exemestano Aromasin Pfizer

Epamin
33 Fenitona sdica Pfizer
Epamin XR
34 Flutamida Flutamida Teva

35 Gabapentina Neurontin Pfizer

36 Gefitinib Iressa Astrazeneca

37 Glimepirida Amaryl Sanofi Aventis

38 Goserelina Zoladex Astrazeneca

Hidroxirea
39 Hydrea Bristol Myers Squibb
(hidroxicarbamida)

40 Imatinib Glivec Novartis

41 Ibrutinib Imbruvica Janssen Cilag

42 Lamivudina 3TC GlaxoSmithKline

43 Lamotrigina Lamictal GlaxoSmithKline

44 Lapatinib Tykerb Novartis

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 BOLETIN

Producto comparador de referencia

IFA (Ingrediente
No. Nombre
Farmacutico Activo) Fabricante
comercial
45 Levetiracetam Keppra UCB Pharma

46 Letrozol Femara Novartis

47 Levodopa + carbidopa Sinemet Merck Sharp and Dohme

Eutirox Merck
48 Levotiroxina
Synthroid Abbott
49 Leflunomida Arava Sanofi Aventis

50 Lenalidomida Revlimid Celgene

51 Linagliptina Trayenta Boehringer Ingelheim

52 Melfaln Alkeran GlaxoSmithKline

53 Metildigoxina Lanitop Roche

54 Metformina Glucophage Merck

55 Metotrexato Metotrexato Ebewe Pharma

56 Metoprolol Betalol Astrazeneca

Cellcept Roche
57 Micofenolato de mofetilo

Myfortic Novartis

58 Nilotinib Tasigna Novartis

59 Octeotrida Sandostatina Novartis

60 Oxcarbazepina Trileptal Novartis

61 Pazopanib Votrient Novartis

62 Pioglitazona Actos Takeda

10
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Producto comparador de referencia

IFA (Ingrediente
No. Nombre
Farmacutico Activo) Fabricante
comercial
63 Pramipexol Mirapex Boehringer Ingelheim

64 Pregabalina Lyrica Pfizer

64 Propafenona Rythmol GlaxoSmithKline

65 Propranolol Inderal Astrazeneca

66 Rasagilina Azilect Teva pharmaceuticals

67 Rotigotina Neupro UCB Inc

68 Rivaroxaban Xarelto Bayer

69 Ruxolitinib Jakavi Novartis

70 Selegilina Eldepryl Somerset

71 Sitagliptina Januvia Merck Sharp & Dohme

72 Sirolimus Rapamune Pfizer

73 Sorafenib Nexavar Bayer

74 Sunitinib Sutent Pfizer

75 Talidomida Thalomid Celgene

76 Tamoxifeno Nolvadex Astrazeneca

77 Temozolomida Temodal Merck Sharp and Dohme

78 Tofacitinib Xeljanz Pfizer

79 Topiramato Topamac Janssen

80 Topotecan Hycamtin Novartis

81 Tretinona Vesanoid Cheplapharm

82 Triptorelina Trelstar Actavis

11
 BOLETIN

Producto comparador de referencia

IFA (Ingrediente
No. Nombre
Farmacutico Activo) Fabricante
comercial
83 Vemurafenib Zelboraf Roche

84 Vismodegib Erivedge Roche

85 Vorinostat Zolinza Merck Sharp and Dohme

86 Tacrolimus Prograf Janssen

87 Tamoxifeno Nolvadex Astrazeneca

88 Verapamilo Isoptin Abbott

89 Warfarina Coumadin Bristol-Myers

90 Zidovudina Retrovir GlaxoSmithKline

Por su parte, requieren estudios de Bioequivalencia (BE) los productos que se presenten en las siguientes formas
farmacuticas:

Tabletas o cpsulas de liberacin programada.

Nuevas formas farmacuticas orales diferentes a las ya aceptadas.
Lquidos orales de liberacin programada.
Formas farmacuticas para otras vas de administracin (piel, mucosa, etc) que
busquen efectos sistmicos.
Parenterales de liberacin prolongada.

La anterior resolucin se public en el diario oficial No. 49.836 del 6 abril de 2016, y se podr consultar en el
siguiente link:
http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D8361460755685017.pdf.

Elaborado por
Ruth Lidia Ospina Moreno

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 N 40 ABRIL 2016

Resolucin 1160 de 2016

El 10 de abril de 2016, fue publicada en el Diario
Oficial No. 49.840 la Resolucin 1160 de 2016 Por
la cual se establecen los Manuales de Buenas Prcti-
cas de Manufactura y las Guas de Inspeccin de
Laboratorios o Establecimientos de Produccin de
medicamentos, para la obtencin del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufac-
tura, en atencin a la necesidad de actualizar las
exigencias para la obtencin de ste certificado, se
tuvo en cuenta para la construccin de esta norma,
el anexo tcnico No 4 del informe 37 y el anexo 6
del informe 45 emitidos por el Comit de Expertos
de la OMS.
De manera tal, que la resolucin en mencin adopt
los manuales y las guas para la inspeccin de medi-
camentos incluyendo los estriles, lo cual quiere
decir, que los laboratorios de medicamentos debe-
rn cumplir con dichas disposiciones, con el fin de
obtener el Certificado de cumplimiento de Buenas
Prcticas de Manufactura.
contarn con un periodo de transitoriedad de tres
(3) aos, contados a partir de la expedicin de la
norma, no obstante, los que cumplan con lo exigi-
do por esta Resolucin podr solicitar la visita de
certificacin, conforme al procedimiento previsto
en el Decreto 549 de 2001 modificado por el
Decreto 162 de 2004.
As mismo, durante los cinco (5) aos siguientes
contados a partir de la fecha de publicacin el
presente acto administrativo, se cumplir lo
dispuesto en el captulo 17 del informe 32 de la
OMS adoptado en la Resolucin 3183 del 23 de
agosto de 1995 trmino a partir del cual entrarn
a regir los Anexos No. 2 y 4 de la presente resolu-
cin.
Finalmente, La presente resolucin entrar a regir
conforme a lo dispuesto en el artculo 11 de la
resolucin 1160 de 2016 y deroga las Resolucio-
nes 3183 de 1995 y 1087 del 2001.

Para que los interesados den cumplimiento a lo

establecido por la Resolucin No. 1160 de 2016,

La Resolucin 1160 de 2016 se public en el diario oficial No. 49.840 de fecha 10 de abril de 2016, y se
podr consultar en el siguiente link:

http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/49D8401460754570900.pdf

Elaborado por
Viviana Aguirre Vargas

13
 BOLETIN
Acuerdo 003 de 2016
El 29 de marzo se sancion el ACUERDO 003 de 2016
Por el cual se modifica el Acuerdo 003 de 2014 del
Consejo Directivo el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Invima, publicado en el
Diario Oficial No. 49.834 del 4 de abril del presente ao.
Recordemos que conforme al artculo 8 numeral 10.4 del
Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estruc-
tura del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamen-
tos y Alimentos -Invima y se determinan las funciones de
sus dependencias, la Comisin Revisora es un rgano de
asesora y coordinacin del Invima, y que es funcin del
Consejo Directivo del Invima, establecer y modificar la
composicin y funciones de la Comisin Revisora.
As mismo el literal e) del artculo 17 del acuerdo 003 de
2014 seala, que le corresponde a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biolgicos, conceptuar
tcnicamente sobre los protocolos de investigacin
farmacolgica que requieran autorizacin del Invima para
su ejecucin
La Direccin General, present a consideracin del
mximo organismo de direccin, una propuesta conteni-
da en un proyecto de acuerdo para discusin, anlisis y
aprobacin del Consejo Directivo, en el sentido de modi-
ficar el artculo 17 del Acuerdo 003 de 2014; por ello en
atencin a lo sealado el Consejo Directivo en sesin del
29 de marzo de 2016 imparti la aprobacin al proyecto
presentado, el cual acuerda modificar el artculo 17 del
Acuerdo 003 de 2014, mediante el cual que establecen
las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biolgicos las cuales sern:
Conceptuar sobre la informacin que presenten los
interesados para la aprobacin de la evaluacin
farmacolgica de los medicamentos nuevos, sobre la
informacin para la aprobacin de medicamentos
biolgicos, medicamentos desarrollados por biotec-
nologa y de las nuevas entidades qumicas, para lo
cual se ceirn a lo establecido en las disposiciones
sanitarias;
Establecer y actualizar de manera permanente las
normas farmacolgicas;
14
Lo ltimo
Realizar las evaluaciones que resulten cientficamente
pertinentes de los medicamentos, productos biolgi-
cos y productos desarrollados por biotecnologa y
generar las recomendaciones tcnicas a que haya
lugar;
Realizar las recomendaciones tcnicas, a la luz de los
avances cientficos, para la actualizacin de los requi-
sitos exigidos por las normas sanitarias, en el proceso
de obtencin de los registros sanitarios de los medi-
camentos con principios activos obtenidos por
sntesis qumica, productos biolgicos y medicamen-
tos desarrollados por biotecnologa;
Conceptuar tcnicamente sobre las nuevas indicacio-
nes, contraindicaciones, nuevas asociaciones, nuevas
concentraciones, nuevas formas farmacuticas no
incluidas en normas farmacolgicas y sobre los
cambios en la condicin de venta;
Emitir concepto tcnico, cuando le sea requerido,
dentro del procedimiento de Revisin de Oficio, para
lo cual cumplirn con las disposiciones sanitarias;
Emitir concepto tcnico al Ministerio de Salud y
Proteccin Social sobre los medicamentos que deban
ser incluidos como medicamentos de control
especial;
Las dems que le sealen las disposiciones vigentes.
La modificacin realizada al artculo 17 del Acuerdo 003
de 2014, consisti en la supresin del literal e) que
sealaba, la funcin de conceptuar tcnicamente sobre
los protocolos de investigacin farmacolgica que
requieran autorizacin del Invima para su ejecucin.
Comunidad Invima, el cuerpo total del presente acuerdo
a que hace alusin este artculo lo puedes consultar en el
siguiente link:
http://jacevedo.imprenta.gov.co/tempDownloads/
49D8341460748128733.pdf
Elaborado por
Angeli Patricia Gaitn Moiss