Anda di halaman 1dari 28

KIPI

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi


PT BIO FARMA ( PERSERO )
Bandung
KIPI
(AEFI = Adverse Events
Following Immunization)

Kejadian sakit yang terjadi


setelah imunisasi yang
diduga disebabkan oleh
imunisasi
1 2 3 4 5
Cakupan Kepercayaan Masyarakat Kepercayaan Timbul Eradikasi
Prevaksinasi Meningkat Menurun Kembali

Imunisasi Berhenti

MATURASI PROGRAM IMUNISASI (Chen RT, 1999)


Klasifikasi KIPI
1. Reaksi Vaksin / Vaccine Reaction
2. Kesalahan (pelaksanaan) Prosedur /
Procedural Errors
3. Reaksi Suntikan / Injection Reaction
4. Koinsidens / Coincidental
5. Tidak diketahui
Reaksi Vaksin
karena faktor intrinsik vaksin terhadap individual resipien
Contoh :
- Reaksi alergi
- Demam

Tidak semua KIPI dengan klasifikasi Reaksi Vaksin


berhubungan dengan kualitas vaksin tetapi juga
dipengaruhi oleh faktor individual
Kesalahan Prosedur
Timbul akibat kesalahan prosedur proses
penyiapan dan pemberian vaksin.

Contoh :
Indurasi pada bekas suntikan akibat vaksin yang
seharusnya diberikan secara IM tetapi diberikan
kurang dalam (S.C)
Contoh Kesalahan Prosedur
Pelarut yang digunakan salah
Alat suntik tidak steril
Jumlah dosis yang disuntikan tidak tepat
Suhu penyimpanan vaksin tidak sesuai
Kesalahan indikasi usia pemberian
Open vial policy
Suntikan pada pasien dengan kontra indikasi
Kondisi pada saat disuntik sudah sakit
Reaksi Suntikan
Karena ketakutan yang berlebihan pada suntikan
dan pada situasi penyuntikan sehingga pasien akan
mengalami stres dan mengakibatkan :
Histeria, panik
Sesak napas
Hipotensi
Diatasi dengan sosialisasi dan pendekatan yang
baik
Koinsiden
KIPI terjadi bersamaan dengan penyakit lain yang
sedang diderita

Contoh :
Bayi demam tinggi setelah 2 hari imunisasi vaksin
Campak.
Setelah diperiksa dokter dan
Laboratorium: demam berdarah: IgM dengue +

Lihat wabah penyakit setempat


Epidemiologi KIPI
Data KIPI sulit didapat, karena :
- Pemahaman mekanisme KIPI kurang
- Data yang ada kurang akurat
- Surveilans KIPI ?
- Publikasi kurang
Gejala Klinis
Expected Reaction :
sudah ada pada leaflet, sudah diperkirakan

Unexpected Reaction :
tidak terduga, belum ada pada leaflet
KIPI Serius
Manifestasi klinis setelah imunisasi yang
mengakibatkan:
1. Kematian
2. Perawatan RS
3. Perpanjangan waktu perawatan RS
4. Kecacatan
5. Mengancam nyawa
*WHO AEFI 2010
Pelaporan KIPI
1. Identitas pasien (Nama, Nama Orang Tua,
Alamat, Tanggal Lahir, Jenis Kelamin)
2. Nama & alamat dokter/RS/Puskesmas/Klinik
pemberi imunisasi
3. Vaksin yang diberikan: (Jenis vaksin, pabrik,
No. Lot/Batch, cara pemberian, jumlah
dosis, tanggal & tempat imunisasi
4. Riwayat KIPI sebelumnya
Laporan KIPI
5. Gejala klinis/keluhan, pengobatan, hasil lab.
6. Waktu timbulnya gejala KIPI : tanggal, jam
7. Riwayat pengobatan : Dirawat, sembuh,
gejala sisa
8. Kronologis penyelesaian KIPI
9. Jumlah kasus serupa dari penerima vaksin
dengan vial yang sama, batch yang sama.
15
Alur pelaporan & pelacakan KIPI
Menteri
Kesehatan

KOMNAS KIPI Ditjen PPM & PLP cq.


( Pusat ) Subdit Imunisasi

Dinas Kesehatan
KOMDA KIPI
Propinsi

Dinas Kesehatan
Kota/Kab Rumah Sakit

Puskesmas

Masyarakat
Komnas KIPI
Klinisi, Organisasi Profesi (IDAI, POGI)
Pakar Mikrobiologi, Virologi, Vaksinologi, Farmakologi,
Epidemiologi, Hukum, BPOM

Bekerjasama dengan Subdit Imunisasi & Karantina Dir.Jen. PP & PL

Saat ini dibantu oleh KOMDA PP KIPI, yang telah dibentuk di 32


Propinsi di Indonesia.

Independen
Post Marketing Surveillance (PMS)
Procedure implemented after a drug has been
implemented for public use designed to provide
information for use and on occurance of side effect,
adverse event, etc.

Prosedur standar yang diberlakukan pada obat (vaksin)


yang beredar di masyarakat dan dirancang untuk
menyajikan informasi penggunaannya, termasuk
kemungkinan kejadian efek samping, kejadian ikutan,
dan sebagainya.
Post Marketing Surveillance (PMS)
Menjadi salah satu syarat PQ WHO

Terdiri dari :
PMS Aktif
PMS Pasif
PMS Aktif PMS Pasif
Melakukan Uji Klinis Fase IV Menerima laporan Kejadian
terhadap produk yang telah Ikutan Pasca Imunisasi
dipasarkan. Dapat langsung (umumnya
Memantau keamanan untuk kasus dari luar
dan/atau imunogenisitas negeri)
vaksin setelah beberapa Dapat melalui Dinkes
lama dipasarkan. setempat, KOMDA PP KIPI,
Dilakukan secara periodik KOMNAS PP KIPI (kasus
(peninjauan dilakukan 1x dalam negeri)
dalam 5 tahun)

20
Tindak lanjut laporan KIPI
Dalam negeri :
Koordinasi dengan KOMNAS PP KIPI
Kasus serius segera lapor ke Badan POM
Protap internal BF

Luar negeri :
Kasus serius dilaporkan ke Badan POM
Konsultasi dengan KOMNAS KIPI dan atau Konsultan Ahli Bio
Farma
Protap internal BF

Dilaporkan ke Badan POM, secara berkala setiap 3


bulan (rutin) untuk kasus yang tidak serius
Internal di Bio Farma
Respon Awal dari Penerima Laporan: Kirimkan Form KIPI
Koordinasi Antar Bagian (QA, QC, Produksi, Pemasaran,
SE)
Batch Review (QA)
Telaah Pustaka tentang KIPI (SE/EP)
Uji Mutu terhadap Retain Samples bila perlu (QC)
Data Distribusi Vaksin Batch Terkait (Marketing)
Respon Terpadu melalui QA kepada pelapor dan Badan
POM
Telaah pustaka oleh
Bagian Evaluasi Produk
Sumber :
Pedoman Pemantauan dan Penanggulangan KIPI,
Depkes RI, Jakarta 2005
Supplementary Information on Vaccine Safety, WHO
2000
Immunization Safety Surveillance, WHO Regional
Office for Western Pacific,1999
General Recommendation for Immunization, ACIP,
AAFP
Brighton Collaboration Definition.
PROSEDUR BAKU
Post Marketing Surveillance (PMS) Produk Vaksin
Dok.#:129K-PMS-01 Rev.#:03 halaman 9 dari 11

Flow Chart Penanganan KIPI


100K-SIS-27 Bagian EP Bag EP & Bag Terkait
Tidak
Penanganan Keluhan Penerimaan Laporan Koordinasi Internal Bio
Produk KIPI Farma

Form Data Form KIPI BF Pengumpulan data-data

KIPI Program
Konsultah Ahli
KOMNAS Ya Tidak
ok
PP KIPI KOMNAS PP KIPI

Koordinasi
Bagian EP

Instansi Terkait Konsultah Ahli


Survey KIPI bila perlu
Survey KIPI
KOMNAS PP KIPI
Form KIPI Surveilans

Bagian EP Koordinasi
Hasil sulrvey

Analisis KIPI
Konsultah Ahli

KOMNAS PP KIPI
Form Analisis KIPI

Bag EP/Div SE

Laporan Hasil analis

hasil analisis

100K-SIS-27
QA
Penanganan Keluhan
Penyimpan Hasil analisis Produk
Analisis KIPI KIPI
Lapor Badan POM
Selamanya

N/D
Surat Jawaban berkaitan dengan
Data lengkap / tidak
Hasil Batch review
Informasi Data KIPI yang sama dari nomor
batch vaksin yang sama di tempat lain
Informasi sumber pustaka yang diduga
berkaitan dengan keluhan
Data KIPI
Setiap data KIPI yang diterima per tahun yang
sudah diklasifikasi dan dianalisis penyebabnya
(kausanya) akan dianalisis sesuai kebutuhan
Bio Farma:
KIPI menurut nomor batch
Tren KIPI reaksi vaksin per jenis vaksin tiap
tahunnya.
27
Terima Kasih