RESOLUCIN ARCSA-DE-004-2016-GGG

LA DIRECCIN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE

REGULACIN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA

CONSIDERANDO:

Que, el artculo 32 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador seala: La

salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentacin,
la educacin, la cultura fsica, el trabajo, la seguridad social, los ambientes
sanos y otros que sustentan el buen vivir.

Que, el artculo 361 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador

determina: El Estado ejercer la rectora del sistema de salud a travs de
la autoridad sanitaria nacional, ser responsable de formular la poltica
nacional de salud, y normar, regular y controlar todas las actividades
relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del
sector;

Que, el artculo 4 de la Ley Orgnica de Salud establece: La autoridad

sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que
corresponde el ejercicio de las funciones de rectora en salud; as como la
responsabilidad de la aplicacin, control y vigilancia del cumplimiento de
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia sern
obligatorias.

Que, el literal f) del artculo 170 de la Ley Orgnica de Salud dispone: Los
medicamentos, para su venta deben cumplir con los siguientes requisitos: f)
No ser falsificados o adulterados

Que, el artculo 217 del Cdigo Orgnico Integral Penal establece: Produccin,
fabricacin, comercializacin y distribucin de medicamentos e insumos
caducados.- La persona que importe, produzca, fabrique, comercialice,
distribuya o expenda medicamentos o dispositivos mdicos falsificados o
que incumpla las exigencias normativas relativas a su composicin,
estabilidad y eficacia, ser sancionada con pena privativa de libertad de
tres a cinco aos. La persona que expenda o despache medicamentos
caducados y con ello ponga en peligro la vida o la salud de las personas,
ser sancionada con pena privativa de libertad de seis meses a dos aos e
inhabilitacin para el ejercicio de la profesin u oficio por seis meses. Si se
determina responsabilidad penal de una persona jurdica, ser sancionada
con una multa de treinta a cincuenta salarios bsicos unificados del
trabajador en general y la extincin de la misma.

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Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del
Registro Oficial No. 788, de 13 de septiembre de 2012, se crea la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, como persona
jurdica de derecho pblico, con independencia administrativa, econmica y
financiera, adscrita al Ministerio de Salud Pblica;

Que, el artculo 13 del Decreto en mencin (reformado por el Art. 5 del D.E.
544, R.O. 428, 30-I-2015), determina que: El Director Ejecutivo ser la
mxima autoridad de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria (.);

Que, la Disposicin Transitoria Sptima del Decreto Ejecutivo No. 1290

(agregado por el Art. 9 del D.E. 544, R.O. 428, 30-I-2015), establece: Una
vez que la Agencia dicte las normas que corresponda de conformidad con
lo dispuesto en este Decreto, quedarn derogadas las actualmente
vigentes expedidas por el Ministerio de Salud Pblica

Que, mediante Accin de Personal No. 0302869 de 04 de noviembre de 2015,

la seora Carina Vance, Ministra de Salud, expide el nombramiento a favor
del Ing. Giovanni Gando Garzn, como Director Ejecutivo de la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA;

Que, mediante Informe Tcnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-

ARCSA-CGTVYCP-2015-0271-M de fecha 25 de mayo de 2015, la
Directora Tcnica de la Direccin Tcnica de Vigilancia y Control Posterior
de Establecimientos y Productos, justifica el requerimiento y necesidad de
elaborar normativa tcnica sanitaria que regule el control de medicamentos
falsificados, delito farmacutico.

Que, mediante Informe Jurdico contenido en el Memorando No. ARCSA-

ARCSA-DAJ-2016-0040-M, de fecha 28 de enero de 2016, el Director de
Asesora Jurdica, justifica la necesidad de elaborar normativa tcnica
sanitaria de carcter especial que regule el control sobre los productos de
uso y consumo humano que presumiblemente se encuentren falsificados,
adulterados, alterados o fraudulentos.

Resuelve:

EXPEDIR LA NORMATIVA TCNICA SANITARIA PARA EL CONTROL DE

PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA QUE PODRAN CONSIDERARSE FALSIFICADOS,
ADULTERADOS, ALTERADOS O FRAUDULENTOS

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 CAPTULO I

OBJETO Y AMBITO DE APLICACIN

Art. 1.- Objeto. La presente Normativa Tcnica Sanitaria tiene como finalidad
establecer el procedimiento para el control y vigilancia sanitaria de los
productos de uso y consumo humano que son regulados por la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y que podran
considerarse falsificados, adulterados, alterados o fraudulentos.

Art. 2.- mbito de aplicacin. Las disposiciones establecidas en la presente

normativa son aplicables a las personas naturales o jurdicas, nacionales o
extranjeras que elaboran, fabrican, envasan, almacenan, exportan, importan,
donan, distribuyen, transportan, comercializan, expenden y dispensan, en todo
el territorio nacional productos de uso y consumo humano sujetos a control y
vigilancia sanitaria que podran considerarse falsificados, adulterados,
alterados o fraudulentos.

CAPTULO II

DEFINICIONES

Art. 3.- Para fines de la presente Normativa, se consideran las siguientes

definiciones:

La Agencia o la ARCSA.- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulacin,

Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.

Productos adulterados.- Son aquellos que:

a. A los que se les han sustrado total o parcialmente los elementos

constituyentes, reemplazndolos o no por otras sustancias o
componentes no aprobados por la Agencia para dicho producto;
modificando las caractersticas propias del mismo;

b. Que hayan sido sometidos a tratamientos que disimulen u oculten sus

caractersticas, distintas a las que fueron aprobadas por la ARCSA para
su comercializacin.

Productos alterados.- Son aquellos que han sufrido un deterioro en sus

caractersticas fsico-qumicas, biolgicas, microbiolgicas, organolpticas, en

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la integridad del envase, composicin intrnseca, accin teraputica, grado de
efectividad o accin cosmtica, por:

a. Causa de agentes fsicos, qumicos o biolgicos (calor, humedad, luz,

microorganismos);

b. Procesos inadecuados o deficientes en su fabricacin;

c. Condiciones inadecuadas de transporte, almacenamiento, distribucin,

expendio, dispensacin y comercializacin.

Productos con defectos de calidad involuntarios: Son aquellos productos

con defectos causados por errores cometidos en la fabricacin o la distribucin,
tambin llamados productos alterados.

Productos falsificados.- Cualquier producto cuya presentacin sea falsa con

respecto a:

a. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composicin

en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los
excipientes y la dosificacin de dichos componentes;

b. Su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen

y el titular de la autorizacin de comercializacin; o,

c. Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales

de distribucin empleados.

La presente definicin no comprende los defectos de calidad involuntarios, y

se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad
intelectual.

Productos fraudulentos.- Son aquellos que incumplen con los requisitos

exigidos por la normativa sanitaria aplicable vigente y que pueden ser una o
ms de las siguientes:

a. No posean Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria o

Notificacin Sanitaria vigente;

b. Son importados, exportados y comercializados sin el cumplimiento de

los requisitos sealados por las normativas sanitarias vigentes;

c. Se comercializan o dispensan posterior a la fecha de vencimiento.

d. Son elaborados por un fabricante que no es autorizado por la Agencia.

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Productos sujetos a control sanitario: Se consideran dentro de esta
definicin a todos aquellos que la Agencia ejerce control, regulacin y vigilancia
sanitaria.

CAPTULO III

DE LAS RESPONSABILIDADES

Art.4.- El representante legal o su delegado, de los establecimientos que

elaboran, fabrican, envasan, almacenan, exportan, importan, donan,
distribuyen, transportan, comercializan, expenden y dispensan productos
sujetos a control y vigilancia sanitaria, debern establecer medidas de
prevencin de la falsificacin, adulteracin, alteracin o fraude de sus
productos.

Art.5.- El responsable tcnico de los establecimientos a los que aplica la

presente resolucin, ejecutar las acciones correspondientes para:

a) Evaluar la autenticidad de los productos que podran ser falsificados,

adulterados, alterados o fraudulentos y confirmar la legitimidad de los
mismos, previo a su distribucin o comercializacin.
b) Controlar sus propios inventarios de productos y materiales de
empaque/envase a fin de evitar que se desven a fabricantes y
envasadores ilegales; en el caso que se suscite algn robo de productos
notificar a la ARCSA y dems instituciones competentes, en un plazo no
mayor a 72 horas.

Art.6.- Los establecimientos a los que aplica la presente resolucin debern

estar en capacidad de sustentar la trazabilidad de los productos
comercializados, con el objetivo de identificar y retirar del mercado todos los
productos falsificados, adulterados, alterados o fraudulentos detectados.

Art.7.- Es responsabilidad de la poblacin en general:

a) Alertar, reportar y denunciar ante las entidades competentes, incluyendo

a la ARCSA, casos de sospecha de falsificacin, adulteracin, alteracin
o fraude de productos de uso y consumo humano sujetos a vigilancia y
control sanitario;
b) Cooperar con la ARCSA y otras instituciones que competan, para
facilitar informacin y lo que fuera requerido, para el proceso
administrativo y cualquier otro proceso ante la justicia ordinaria.

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 CAPTULO IV

DEL CONTROL

Art.8.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria

ARCSA, ser la entidad responsable de desarrollar e implementar las
estrategias para el control y vigilancia de los productos objeto de la presente
Normativa, conjuntamente con las entidades que se considere pertinentes.

Art.9.- Es obligacin y responsabilidad de la ARCSA:

a) Receptar y verificar de manera oportuna reportes y denuncias de

productos que podran ser considerados falsificados, adulterados,
alterados o fraudulentos, objeto de la presente Normativa y coordinar
con las dems instituciones pertinentes, las acciones que correspondan
para la ejecucin y dems actividades de control, de acuerdo al
instructivo que se elabore para el efecto;

b) Realizar inspecciones peridicas a los establecimientos de elaboracin,

fabricacin, envasado, exportacin, donacin, importacin, distribucin,
almacenamiento, transporte, comercializacin, dispensacin y expendio
de productos de uso y consumo humano, de conformidad al cronograma
anual, con la finalidad de identificar productos falsificados, adulterados,
alterados o fraudulentos y tomar las acciones pertinentes y las
sanciones que hubiere lugar, de acuerdo a lo descrito en la presente
Normativa y dems aplicable;

c) Coordinar con las instituciones que correspondan, la toma de muestras

de los productos presuntamente falsificados, adulterados, alterados o
fraudulentos, para su correspondiente anlisis, aplicando el protocolo la
cadena de custodia, bajo el enfoque de los principios de conservacin e
integridad, de conformidad con el procedimiento establecido en el
instructivo elaborado para el efecto y dems normativa aplicable;

d) Coordinar con las instituciones que correspondan los mecanismos

necesarios para la inmovilizacin, incautacin, decomiso, destruccin o
disposicin final de productos de uso y consumo humano que se han
comprobado como falsificados, adulterados, alterados o fraudulentos,
segn sea el caso, siguiendo los lineamientos descritos en la normativa
correspondiente;

e) Realizar campaas de sensibilizacin y capacitacin a la poblacin en

general, con el fin de informar sobre canales de denuncia y

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 reconocimiento de productos de uso y consumo humano que puedan ser
considerados como falsificados, adulterados, alterados o fraudulentos;

f) Publicar notas informativas o alertas sobre productos falsificados,

adulterados, alterados o fraudulentos, a travs de la pgina web u otros
medios de comunicacin;

g) Entregar al Centro Nacional de Enlace el informe pertinente sobre

productos falsificados, adulterados, alterados o fraudulentos, para la
respectiva comunicacin del caso a nivel internacional.

CAPITULO IV

DE LAS SANCIONES

Art.10.- Una vez confirmada la falsificacin, adulteracin, alteracin o fraude de

productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria se
aplicarn las sanciones de conformidad a lo establecido en la normativa legal
correspondiente segn el caso, sin perjuicio de las sanciones penales a las que
hubiere lugar.

DISPOSICIN GENERAL

Primera.- Se prohbe la elaboracin, envasado, exportacin, donacin,

importacin, distribucin, almacenamiento, transporte, comercializacin,
dispensacin y expendio de productos falsificados, adulterados, alterados o
fraudulentos objetos de la presente normativa tcnica.

Segunda.- Toda informacin proporcionada a la ARCSA y dems instituciones

pertinentes, a travs de denuncias o reportes, ser de uso exclusivo y
confidencial para la inspeccin y seguimiento del caso en particular.

DISPOSICIN TRANSITORIA

En el trmino de sesenta (60) das contados a partir de su publicacin en el

Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA, emitir los instructivos correspondientes para la aplicacin
de esta Normativa.

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 DISPOSICIN DEROGATORIA:

Se deroga los Artculos 28 y 29 del Reglamento para el Registro y Control

Sanitario de Dispositivos Mdicos; Reactivos Bioqumicos y de Diagnstico; y,
productos dentales, expedido mediante Acuerdo No. 205, publicado en el
Registro Oficial N 573 de fecha 20 de Abril de 2009.

DISPOSICIN FINAL:

Encrguese de la ejecucin y verificacin de cumplimiento de la presente

Resolucin a la Coordinacin General Tcnica de Vigilancia y Control Posterior,
por intermedio de la Direccin Tcnica de Vigilancia y Control Posterior de
Establecimientos y Productos y dems instancias respectivas de la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.

La presente Normativa Tcnica entrar en vigencia a partir de su suscripcin,

sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial.

Dado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano el XX de XXXX de 2016.

Ing. Giovanni Gando Garzn

DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIN,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ARCSA