Curso-Taller:

Control de Calidad en Qumica Clnica

Profesor Titular:
M. en C. Sergio A. Gonzlez Ortiz

Profesores Adjuntos
Q.F.B. Geovanni Carreto Hernndez Ing. Fernando Zendejas Snchez
 Gurs de la Calidad
En cada poca sobresalen unas cuantas personas que generaron nuevas ideas que
rompieron paradigmas. Algunas de estas ideas no fueron comprendidas en su
momento, pero conforme a pasado el tiempo su valor se ha vuelto evidente.

Crosby John Dewey

Deming Fredrick Herzberg
Feigenbaum Kurt Lewin
Garvin Lawrence D. Miles
Ishikawa Alex Osborne
Juran Walter Shewart
Taguchi Frederick Winslow
Shingo Taylor
George Box J. Edgar Thomson
http://www.murtongroup.com/qgurus.htm
http:/www.skymark.com/resources/leaders/biomain.asp
En los aos 80 la crisis de la calidad en las
empresas en las reas de productos y procesos
produjo que estas reevaluaran de nuevo sus
gestiones de calidad, con lo cual se dio a
conocer que los problemas se encontraban en
la planificacin de la calidad en s; las perdidas
en ventas, costos de la mala calidad y las
amenazas a la sociedad resumen la crisis de la
calidad.
En esa poca sus tcticas fueron: exhibiciones, carteles,
eslganes, pancartas y toda clase de material colorido, que creo
conciencia pero no comportamiento para la calidad. La leccin
aprendida es que hay que:
1) Establecer los objetivos especficos que se han de alcanzar y los
planes para alcanzar dichos objetivos.
2) Asignar una responsabilidad clara para cumplir los objetivos.
3) Recompensar por los resultados obtenidos.
Hasta el comienzo de los aos 90 la mayora de las empresas
partan del punto en que la calidad cuesta y por esto se
disminuiran las ganancias. Hoy en da mas gente se da
cuenta de que en realidad es al contrario. Las organizaciones
han buscado mejorar su competitividad implantando
programas y tcnicas para el mejoramiento de la calidad de
sus productos y servicios. A pesar de esto existen an
muchas organizaciones que no han tomado conciencia de la
importancia de la calidad, de lo que implica calidad o como se
llega a ella de manera correcta. La bsqueda para ofrecerle
mejor calidad al cliente provoca positivamente la baja de
precios y mayores ganancias. Lo anterior en nuestro caso,
aumenta la confianza en la poblacin y la credibilidad por el
cuerpo mdico; ambos grupos importantes como clientes del
Laboratorio Clnico.
 ISO 15189:2003
ISO 9001:2000
ISO 9004:2000
EVOLUCIN DE LA CALIDAD

SISTEMA OCCIDENTAL
ADMINISTRACIN
Si un constructor construye una casa y DE LA
EVOLUCIN

CALIDAD
no lo hace con buena resistencia y la casa
se derrumba y mata a los ocupantes, el
Aseguramiento
constructor debe ser ejecutado de la
Calidad
Ao 2150 A.c. Control
Regla # 229 15 DE
Estadstico DICIEMBRE
Cdigo de
Hammurabi 2000
Inspeccin ISO 9000-94

Sistema
Artesanal

Antes Siglo XIX Aos 30 Aos 60 Aos 90

Aos 70 Aos 80
Crisis econmica Planificacin de
la Calidad
a. Enfoque hacia los clientes.

b. Enfoque a los procesos.

c. Enfoque al trabajo en equipo

 CUMPLIMIENTO DE
ESTNDARES, NORMAS,
REQUISITOS
La
Calidad/
Calidez
Es !
HACERLO BIEN DESDE LA
PRIMERA VEZ
CERO DEFECTOS
 ATRIBUTOS
Coordinacin
Respeto Planeacin
Satisfaccin
de Usuario
Educacin
Eficicacia-Eficiencia-
Efectividad
Calidez/ Competencia

Calidad
profesional
Pertinencia
(Racionalidad TC) Accesibilidad
Seguridad

Oportunidad
Comodidad
Identidad
Informacin
Suficiencia
 Tipos de servicios
Servicio Excepcional
Existe una
cultura y
servicio de
calidad
Servicio Normal
El servicio cumple
apenas con las
Servicio Malo expectativas del cliente

El servicio no cumple con

Servicio Psimo las expectativas del cliente
El servicio no existe
Ramn R. Abarca Fernndez
es desastroso
Algunos Parmetros de la Calidad

SI LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS

CLNICOS PUEDE CONTRIBUIR A
MEJORAR LA SALUD DE LA POBLACIN, Y
LA IMPLANTACIN DEL CONTROL DE
CALIDAD SE HA TARDADO MUCHOS
AOS...
ESTO JUSTIFICA QUE SE LEGISLE PARA
HACERLO OBLIGATORIO.
SI LA CALIDAD NO SE DA
POR AMOR, TENDR QUE
SER POR OBLIGACIN O
POR DINERO.
Dr. Sergio I. Alva Estrada.
Director General de PACAL
La calidad est ntimamente relacionada con
aspectos cotidianos de la vida y con todo tipo
de organizaciones y engloba aspectos tan
comunes como: la puntualidad, la formalidad,
la previsin, la organizacin, la planeacin,
etc.
 Obstculos para la Calidad
La no participacin del personal y de la falta de aceptacin que implica
la filosofa de la calidad.
Descuido de la planificacin y de la transformacin a largo plazo.
La suposicin de que la solucin de los problemas, la automatizacin,
las novedades mecnicas o electrnicas y la maquinaria nueva
transformarn la industria.
La bsqueda de ejemplos.
Justificacin con base a la diferencia (nuestros problemas son
diferentes).
Instruccin y capacitacin obsoleta.
Depender de los departamentos de control de calidad.
Achacarles a los trabajadores la culpa de los problemas.
Calidad por inspeccin.
La computadora mgica (la que sola cambia los valores asignados).
Consultora inadecuada (Cualquier pesona que llegue a tratar de
ayudarnos debe saber todo sobre nuestro negocio).
 Requisitos para la calidad
1. El primer requisito para lograr CALIDAD es estar
decidido a tenerla.
2. El segundo es identificar los errores o problemas que
impiden tener CALIDAD.
3. El tercero es aceptarlos.
4. El cuarto es corregirlos.
5. El quinto es asegurarse de que ya se corrigieron
En el mbito del Laboratorio Clnico, cada da cobra importancia el
establecimiento de programas de mejora continua, en donde las
organizaciones tendrn que lograr no solo la satisfaccin del cliente
(Mdicos, pacientes, laboratorios) sino tambin la de sus
proveedores de servicios, entre otros.
Esto requiere que la implantacin de programas de mejoramiento
continuo se realice con un enfoque sistemtico que asegure la
congruencia estructural y cultural entre el sistema organizacional y
los principios de calidad total.
Como lo marca la norma ISO-9001, la adopcin de un Sistema de
Gestin de Calidad (SGC) debera ser una decisin estratgica de la
organizacin. El diseo y la implementacin del SGC de una
organizacin estn influenciados por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos
empleados y el tamao y estructura de la organizacin.
 Condiciones bsicas de organizacin
Una cultura organizacional madura.
Un clima o ambiente laboral sano y proactivo.
Compromiso total de todos los lderes de la empresa.
Orientacin hacia el trabajo de equipo.
Una planeacin bsica (con preferencia estratgica, no
cimentada en paradigmas o culturas obsoletas).
Un mnimo de procesos ya definidos.
Una conciencia total del mejoramiento, ms que una
necesidad sin fundamento.
 Cultura Organizacional Madura
Interdependencia: Empoderamiento del personal.
Autocontrol: Cada persona tiene clara su responsabilidad y ejerce sus
controles.
Automotivacin: Hay sentido de pertenencia, existe una buena comunicacin
organizacional.
Actividad: Las personas ofrecen ms de lo que se espera, aportan.
Mando: Menos lneas de mando y mayor liderazgo.
Aceptacin, extroversin: Apertura al cambio, capacidad de desaprender,
orientacin a las modificaciones, resistencia al cambio dentro de lo normal.
Apoyo, interactividad: Participacin de grupos de trabajo.
Claridad conceptual: Todos conocen los objetivos organizaciones y los siguen,
el empleado sabe el por qu de su trabajo, la razn de los cambios, la
importancia del puesto, la situacin de la empresa. El norte es claro para
todos, es decir, hacia dnde vamos.
 Complejidad conceptual: No hay temor a los retos, se mantiene una alta
actualizacin en todo el sistema. La empresa en general ha ya implementado
sistema nuevos de mejoramiento con cierta complejidad. Hay una
orientacin al proceso eficiente.
Creacin: Ms que deseos hay aportes concretos, resultados, ideas
novedosas, se vive en constante cambio y mejoramiento permanente.
Proactivos: Se mantiene una orientacin de futuro para el aporte, para evitar
problemas, se adelanta a los hechos.
Enfoque creativo: El sistema funciona y los ejecutivos aportan mejoras al
sistema.
Trabajo en equipo: Integracin del trabajo por las diferentes reas, hay
cmites establecidos que trabajan con eficiencia.
Orientacin al resultado: Lo importante no es el esfuerzo sino el resultado,
hay un sistema que refleja logros, se hacen mediciones constantes.
 Cultura Organizacional Inmadura
Dependencia: El poder esta centrado en la gerencia o en un pequeo grupo
de personas denominados directivos. Todo el resto hace lo que se le manda.
Control por otros: Hay coordinadores y jefes que tienen como objetivo
mandar y controlar lo que los dems hacen. Se realizan muchos controles y
poca educacin.
Motivacin por otros: No hay una orientacin clara y decidida hacia los
factores automotivacionales. La motivacin es por salario o por amenaza o no
la hay, as la gente trabaje bien.
Pasividad: Las personas hacen lo necesario y acatan loque les manda, no
existe de parte de ellos el aporte, esto no ha sido estimulado.
Perspectiva a corto plazo: Se solucionan los factores da a da, no hay
planeacin a largo plazo, se carece de una planeacin estratgica. Todos
solucionan problemas y trabajan de acuerdo a lo que esta establecido, se
cumple con eficiencia el da a da.
Subordinacin: Los Jefes mandan, los dems obedecen. Los Jefes piensan y
los dems actan. El Jefe es Jefe y l manda, as no estn de acuerdo.
 Desconocimiento del yo: Cobra ms importancia lo que hacen las personas
que la persona como tal, hay poca orientacin a fortalecer la autoestima de
los empleados.
Temor, defensa: Las personas obedecen y cuidan su puesto. Unos con otros
se culpan por los fracasos. Se reflejan estados de tensin, no hay una libertad
total de expresin y participacin. El empleado esta ms orientado a
satisfacer los caprichos de su Jefe que en hacer las cosas como deben ser,
menos en hacerlas con la calidadque exigen los clientes.
Explotacin por los dems: Se abusa de la capacidad fsica e intelectual de las
personas, del tiempo laboral y de la necesidad de trabajar.
Confusin conceptual: Se sabe que hay que hacer, no necesariamente por
que es importante hacerlo. Hay confusin del por qu de las cosas, inclusive
existe confusin en las lneas de mando.
Simplicidad conceptual: Las cosas se hacen sencillamente por que es una
rutina, por que es la tradicin, porque alguien lo impuso, no se toma el
criterio profesional para discrepar y para defender una idea.
 Deseos: La gente desde los mimos directivos tienen grandes deseos, pero
pocos planes concretos y concatenados. Hay poco compromiso de la gente.
Se crean demasiadas expectativas pero pocos resultados.
Impulsividad, reaccin: Poca proactividad, las personas estn dispuestas a
solucionar asuntos, ms no a prevenirlos, no hay cultura de la previsin y del
mejoramiento. No dan soluciones de mejora, se mantiene e incrementa el
problema.
Enfoque a lo operativo: Hay ms cosas por hacer que pensar, el trabajo se
mide ms por la cantidad de asuntos realizados que por la calidad de los
mismos. La gente es ms operativa que aportativa.
Individualizacin del trabajo: Poco trabajo en equipo. Las personas se
centran mucho en su funcin y se desconoce la interrelacin con otros.
Departamentalizacin: reas y funciones totalmente definidas o
demarcadas, con una baja orientacin hacia el trabajo integral o
interfuncional.
Tradicionalismo: Mucho apego a los paradigmas, as lo hemos hecho
siempre y as nos ha funcionado.

Quieren ms?...
 Expresiones inmaduras
Sin necesidad de realizar valoraciones profundas, una cultura inmadura se
reconoce en el lenguaje, en las expresiones de su gente. Frases elementales y
corrientes como las siguientes, definen una cultura inmadura:

No tengo tiempo ahora, tengo mucho por hacer.

Con tanto trabajo como el que hay, como es posible que se inventen una reunin ahora.
En estos momentos hay cosas ms importantes que atender que esa minucia.
Despus de una reunin, el Jefe o los Directivos siempre dicen: Ahora si a trabajar, como
si en la reunin se hubiera perdido el tiempo.
Donde manda Capitn, no manda marinero. El Jefe manda aunque mande mal.
No tengo autoridad para decidir, espera a que venga cierta persona.
Tambin se refleja en posiciones que refuerzan el temor hacia los Jefes: Por mi yo no
tomara esta decisin; pero el Jefe lo dij o lo decidi. La gente no asume criterio propio.
Eso no me corresponde, que lo haga otro.
As lo hemos hecho siempre.
No entiendo para que tanta complicacin.
Y LA COMUNICACIN ES EFECTIVA?
LAS RDENES SON ACATADAS?
La administracin puede definirse como el proceso
de disear y mantener un medio ambiente en el
cual los individuos que trabajan en un grupo logren
eficientemente los objetivos seleccionados.
El Laboratorio Clnico es parte esencial de los servicios
mdicos a los pacientes, por ello todas las partes
implicadas en el cuidado de la salud del paciente se ven
beneficiadas con el uso de laboratorios clnicos
confiables, es decir, acreditados.

Los Mdicos basan gran

parte de sus decisiones
(75%) en la informacin
aportada por el Laboratorio
Clnico, por lo que los
pacientes requerimos
servicios de exmenes
clnicos de calidad
FUENTE: ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACIN, A. C. (EMA).
Un Laboratorio Clnico Acreditado genera confianza en
los informes y resultados de examen que emite, ya que
voluntariamente se ha sometido a una evaluacin frente
a estndares internacionales y altamente tcnicos.

La Acreditacin proporciona a
los usuarios y clientes
potenciales de los laboratorios
clnicos la posibilidad de
identificar y seleccionar
servicios de exmenes clnicos
confiables en beneficio de la
salud del paciente.

FUENTE: ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACIN, A. C. (EMA).

 El legado filosfico
La satisfaccin de un trabajo bien hecho con calidad,
implica hacerlo bien y a la primera, implica cero
defectos (Crosby), implica un compromiso con la
innovacin y la mejora continua (Deming),
adecundonos al uso de un produto (Juran) para el
logro de las metas, iniciando con el diseo del
producto y terminando slo cuando se encuentre en
manos de un consumidor satisfecho (Feigenbaum),
controlando la calidad haciendo lo que se tiene que
hacer (Ishikawa), incluyendo los mtodos estadsticos
como la mejor forma de controlar los procesos, para
otorgar un producto atractivo al cliente y mejor que la
competencia (Taguchi). Esto incluye: El gozo de
completar un proyecto o alcanzar una meta.
Es como asegurar y disfrutar el gozo de escalar una
montaa simplemente porque esta all.
 CONTROL DE
CALIDAD INTERNO
 DEFINICIONES GENERALES

ANALITO

Constituyente o caracterstica que se medir en la muestra. Incluye

cualquier elemento como in, compuesto, sustancia, factor, agente
infeccioso, clula organelo; actividad enzimtica, hormonal o
inmunolgica; o propiedad, cuya presencia o ausencia, concentracin,
actividad, intensidad u otra caracterstica que se vaya a determinar.

Referencia:
Cooper Gregory W. Lecciones bsicas de control de calidad en el Laboratorio. Bio-Rad
laboratories, Inc. Clinical Diagnostics Group. Literatura No. Q-6003 Copyright 2002. USA.
ANLISIS O EXAMEN

Conjunto de operaciones que tienen por objetivo determinar el valor o las

caractersticas de una propiedad (NMX-EC-15189-IMNC-2006).
Nota: En algunas disciplinas como microbiologa, por ejemplo, un anlisis
es la actividad total de varios ensayos, observaciones o mediciones.

EXACTITUD DE LA MEDICIN

Proximidad entre el resultado de una medicin y el valor verdadero del

mesurando (VIM, 1993, definicin 3.5).
Relacin entre los distintos tipos de error y los correspondientes
conceptos cualitativos

EXACTITUD

Error de medida

Error aleatorio Error sistemtico

PRECISIN VERACIDAD
CAPACIDAD DEL LABORATORIO

Recursos fsicos, ambientales y de informacin, personal, habilidades y

experiencia disponibles para los anlisis en cuestin (NMX-EC-15189-IMNC-
2006)

Una revisin de la capacidad del laboratorio clnico podra incluir

resultados de participaciones previas en comparaciones interlaboratorios
o programas de evaluacin externa de la calidad o realizacin de ensayos
de aptitud analtica, o todos ellos, para demostrar incertidumbres de
medicin, lmites de deteccin, etc.
CALIBRACIN

Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especficas, la

relacin entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento
de medicin o un sistema de medicin, o los valores representados por
una medida materializada o un material de referencia y los valores
correspondientes de la magnitud realizada por los controles (NMC-Z-055-
IMNC).

CALIFICACIN DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE MEDICIN ANALTICA

Procedimiento general que asegura que un instrumento de medicin es

apropiado para el uso propuesto y que su desempeo est de acuerdo a
las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor (NMX-CH-
152-IMNC-2005).
Se compone de los procesos de calificacin del diseo, calificacin de
instalacin, calificacin de operacin y calificacin de desempeo.
COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

Es la organizacin, realizacin y evaluacin de ensayos sobre un mismo

material de ensayo o control, o sobre un material de ensayo similar,
objetivo de prueba, que se lleva a cabo entre dos o ms laboratorios de
acuerdo a condiciones preestablecidas (NMX-EC-043-IMNC).

CONTROL DE CALIDAD

Conjunto de actividades y tcnicas operativas emprendidas para la

evaluacin continua de la fiabilidad del trabajo y de los resultados
obtenidos en el laboratorio.
El control de calidad en el laboratorio clnico es un proceso estadstico
que monitorea y evala el proceso analtico usando los datos recopilados
de los anlisis de productos de control de calidad (Cooper Gregory W. Lecciones
bsicas de control de calidad en el Laboratorio. Bio-Rad laboratories, Inc. Clinical Diagnostics
Group. Literatura No. Q-6003 Copyright 2002. USA.)
EFECTO DE MATRIZ

Efecto combinado de todos los componentes de la muestra con excepcin

del analito, presentes en la medicin. Se un componente especfico se
identifica como causante de un efecto, entonces se le considera una
interferencia (NMX-CH-152-IMNC).

ENSAYO DE APTITUD

Determinacin del desempeo de un laboratorio en la realizacin de

ensayos por medio de comparaciones interlaboratorios (NMX-Z-109-IMNC).
ESPECIFICACIN DE CALIDAD

Lmites mximos aceptables para los indicadores de error en el

laboratorio clnico, que permiten la consecucin de los objetivos de la
calidad planteados en el laboratorio.

ERROR TOTAL

Discrepancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero de la

magnitud biolgica medida.

ESTADO DEL ARTE

Nivel de ejecucin alcanzada con la metodologa existente.

VALOR VERDADERO DE UNA CANTIDAD

Valor consistente con la definicin de una magnitud particular dada (ISO-

17511:2003)

VERACIDAD DE MEDICIN

Grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran

nmero de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia
(ISO-17511:2003).

El grado de veracidad es usualmente expresado numricamente por la

medida estadstica del sesgo, que est inversamente relacionado con la
veracidad y es la diferencia de los valores esperados de una medicin y el
valor verdadero del mensurando.
El Control de Calidad en el
Laboratorio Clnico, comienza
an antes de la Toma de la
Muestra.
 Importancia del Laboratorio Clnico
El laboratorio clnico esta destinado a ser un valioso armamento en el estudio
de las condiciones de un paciente, ya que tiende a conocer su estado de
salud (medicina preventiva) o de enfermedad (medicina curativa). Las
pruebas de laboratorio contribuyen de manera importante y frecuentemente
dan informacin vital acerca de la condicin de un paciente. La importancia
del estudio de los fludos corporales (sangre, orina, lquido cefalorraqudeo,
etc.) radica en que, gracias a esto, podemos conocer el estado interno de un
paciente relacionado con su metabolismo, el equilibrio y/o desequilibrio que
pueda tener y cmo influye en su salud o bien dar seguimiento de algn
padecimiento.
Para un correcto diagnstico y toma de decisiones teraputicas, son
esenciales los siguientes puntos:

Las caractersticas del paciente

La obtencin de la muestra y manejo de la misma
Mantener la integridad de la muestra antes del anlisis
La precisin de los resultados de las pruebas
PRINCIPALES RAZONES PARA UTILIZAR LOS
SERVICIOS DEL LABORATORIO CLNICO
Descubrir enfermedades en etapas subclnicas.
Confirmar o ratificar una impresin clnica o establecer el
diagnstico.
Descartar un diagnstico.
Obtener informacin sobre el pronstico de una enfermedad.
Controlar y vigilar un tratamiento o conocer una determinada
respuesta teraputica.
Precisar factores de riesgo.
Constatar la ausencia de una enfermedad en forma
especfica, es decir, realizar exploracin selectiva o deteccin
de una enfermedad.
Los exmenes de Laboratorio constituyen un factor importante
en la toma de decisiones mdicas o teraputicas, con base en
el diagnstico emitido, ya que pueden servir de apoyo,
elemento diagnstico y en ocasiones de pronstico. Por ello, se
requiere del conocimiento, destreza y habilidad para ejecutarlas
e interpretarlas, ya que de ello depende dicha interpretacin y
la consiguiente toma de decisin para validar el diagnstico,
cuyas razones para elaborarlo se resumen a continuacin:

1. Permite atender mejor al paciente, ya que una vez que se tiene el

diagnstico no es necesario hacer nada ms para determinar la causa
de la enfermedad, lo que ahorra gastos innecesarios y molestias al
paciente siendo adems la determinacin de la teraputica ms sencilla
y, en muchos casos, ms especfica.
2. El restulado del Laboratorio contribuye al apoyo mdico, dando como
resultado una simplificacin del diagnstico y tratamaiento del siguiente
enfermo que presenta los mismos sntomas, y
3. Despus de establecer la etiologa de una enfermedad en estudio,
apoyados en los resultados de Laboratorio, es posible utilizar esa
informacin en la medicina preventiva.
ES IMPORTANTE TOMAR EN CUENTA QUE
EL LABORATORIO CLNICO NO ES UNA
UNIDAD DE DIAGNSTICO CLNICO, ES
SOLAMENTE UN APOYO A LA MEDICINA
CLNICA, POR LO QUE ES EL MDICO
QUIEN DEBE ESTABLECER EL DIAGNSTICO
CON BASE EN SU EXPERIENCIA,
EVIDENCIAS Y OBSERVACIONES.
 Conceptualizacin de Control de Calidad

Definicin*:
Tcnicas y actividades operacionales que son utilizadas
dentro de un sitio de produccin para cumplir los
requerimientos de calidad de los servicios, incluyendo
las mediciones.

Objetivos*:
Monitorear las mediciones para asegurar que
nicamente son liberados resultados confiables, y

Eliminar las causas de desempeo insatisfactorio.

*Good practice in decentralized analytical clinical measurement.
Scand J Clin Lab Invest. Vol 52, Supplement 209, 1992. Ren Dybkaer
 Definicin*:
El objeto de un Programa de CCI es conocer:
a) La precisin de un sistema de medicin, y
b) La exactitud relativa del sistema

Preciso Impreciso Preciso

Inexacto Inexacto Exacto

*Estadstica mnima. XXVI. Infancia es destino.

Lab-acta 1995: 7: 33-7. Alvar Lora
Precisin*:
Es la cercana o proximidad de los resultados de anlisis repetidos realizados
a un mismo material. Depende de la Uniformidad.
La precisin es expresada en trminos de Desviacin estandar (DE) o
coeficiente de variacin (CV%).

Exactitud*:
Es la cercana o proximidad al valor verdadero. En el material biolgico
que manejamos en los laboratorios, no es posible conocer el valor
verdadero (los valores obtenidos en muchas sustancias son dependientes del
mtodo). Depende de la calibracin.
En la actualidad se asume que el valor promedio de muchos laboratorios que
usan el mismo mtodo, es el valor verdadero.

NO SE PUEDE TENER EXACTITUD SI NO SE TIENE PRECISIN

*Clinical Laboratory Statistics. 2nd. Edition. Yale University School

of Medicine. Roy N. Barnett, MD. 1979
Control de calidad interno*:
Procedimiento que permite monitorear la ejecucin de
un procedimiento de medicin con el propsito de una
accin correctiva.

Propsito del CCI:

Identificar corridas analticas con errores
analticos inaceptables aleatorios y
sistemticos, dada una incertidumbre
inaceptable.

*Mejora continua de la calidad. Gua para los laboratorios de Amrica

Latina. COLABIOCLI. 1995.
 Etapas del Control de Calidad
PREANALTICA
ESTRUCTURA (instalaciones, equipo y personal)
PLANEACIN DE COMPRAS (equipos, reactivos e insumos)
MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPOS
ORGANIZACIN
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS Y SEGUIMIENTO DE LOS MISMOS
PARA TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS
PROGRAMA PERMANENTE DE CAPACITACIN Y ACTUALIZACIN
DEL PERSONAL
REGISTRO DE ERRORES Y ACCIONES CORRECTVAS
 Fase postanaltica
en el laboratorio
13.60%
Fase analtica
25.10%
Fase postnaltica
fuera del laboratorio
4.0%

Fase preanaltica
Fase preanaltica
fuera del laboratorio
en el laboratorio
20.20%
37.10%

En la fase preanaltica se da el 75% de los errores dentro del proceso

Laboratorio Clnico, y de stos, el 25% tiene consecuencias
desfavorables en el paciente.
Es la fase con mayor riesgo de contagio para el personal clnico, ebido
a la posibilidad de una exposicin accidental a una muestra
potencialmente infecciosa.
 Etapas del Control de Calidad
ANALTICA
SISTEMAS SENCILLOS, ROBUSTOS Y SEGUROS
(susceptibles de auditorias)
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
REGISTRO DE ERRORES Y ACCIONES CORRECTIVAS
PROCEDIMIENTOS ESCRITOS Y SEGUIMIENTO DE LOS
MISMOS

POSANALTICA
CONGRUENCIA RESULTADOS/DIAGNSTICO
ARCHIVOS (control de calidad comprobable)
REGISTRO DE ERRORES Y ACCIONES CORRECTIVAS
VALORES DE REFERENCIA ADECUADOS
PARTICIPACIN EN PROGRAMAS EXTERNOS DE
EVALUACIN DE LA CALAIDAD
 Estandarizacin del proceso
Estandarizacin

Fase Fase Fase

Preanaltica Analtica Postanaltica

Paciente Muestra Adecuacin Emisin de Interpretacin

Resultados
Verificacin de instrumentos
de medicin y apoyo Transcripcin Entrega de
Resultados

Clasificacin Instrumento Anlisis

Calibracin Controles Reactivos Analista

Tipo de agua Temperatura, Luz Humedad, etc.

 FUENTES DE VARIACIN PREANALTICA
PACIENTE:
Preparacin del paciente (dieta,
ejercicio, estrs, tiempo de ayuno,
etc.).
Instrucciones previas al estudio.
Hora de recoleccin de la muestra.
Tiempo de la recoleccin de la
muestra.
Posicin del paciente previa y
durante la coleccin de la muestra.
Interferencia por medicamentos, de
tipo biolgica.
Hemlsis intravascular.
MUESTRA:
Id. del paciente y de la muestra.
Torniquete apretado y tiempo del
mismo.
Aditivos (tipo, mezclado, cantidad,
etc.).
Tipo de agujas y jeringas.
Tipo de recpientes recolectores.
Manejo y conservacin de la muestra.
Transporte (tempratura, tiempo,
estabilizadores, vibracin).
Exposicin de la luz.
Hemlisis.
Ictericia.
Lipemia.
Interferencia por medicamentos, de
tipo qumico.
Sangre venosa, arterial o capilar.
Sangre, plasma o suero.
Manejo y conservacin de la muestra
Tiempo de separacin del suero o plasma.
Temperatura en que se mantienen las muestras.
Identificacin de tubos de una misma muestra.
Forma de separacin del cogulo (micro hemlisis).
Condiciones de centrifugacin.
Forma de almacenaje:
Evaporacin
Humedad
Temperatura
Luz
Congelamiento/Descongelamiento
Mezcla previa a su utilizacin
 FUENTES DE VARIACIN ANALTICA
Reactivos, incluyendo el agua Tiempo y temperatura de reaccin
Pureza Interferencias/Especificidad
Preparacin metodolgica
Estabilidad y almacenamiento Instrumentos
Estndares y/calibradores Mantenimiento
Pureza Estabilidad electrnica
Preparacin
Resolucin ptica
Estabilidad y almacenamiento
Manejo de instrumentos por los
Tipo de material y limpieza del operadores.
mismo
Medicin de volmenes
Mezclado
FUENTES DE VARIACIN POSANALTICA
ERRORES EN LOS CLCULOS
Anotaciones errneas
Omisin del factor de dilucin
Errores matemticos
Unidades mal empleadas
Transposicin de nmeros
ERRORES EN LOS REPORTES
Confusin en el registro y/o nombre del paciente
Errores de transcripcin
Errores al reportar telefnicamente (slo debe hacerse en caso de urgencia
mdica)
La falta de utilizacin de valores de referencia adecuados para el mtodo y
la poblacin
ERRORES EN LA INTERPRETACIN
Utilizacin de valores de referencia de un mtodo diferente al empleado
La no consideracin de las unidades en que se reportan los resultados
La no consideracin del efecto de medicamentos sobre el componente
estudiado
 Posicin competitiva
del laboratorio Planeacin adecuada

Reduccin de los costos Objetivos de la

Prevencin de problemas
Calidad

Incremento de la produccin Mejora de la calidad

Incremento de la confiabilidad
 Fases del Seguro de Calidad

- Seleccin del Mtodo Requerimientos

- Procedimiento de Control
- Procedimiento de Medicin
Aplicacin Funcionalidad

Tipo de espcimen Especificidad

Volumen de la muestra Sensibilidad
Instrumentacin Detectabilidad
Preparacin de reactivos Linealidad
Tiempo de ejecucin Precisin
Entrenamiento de personal Exactitud
costo Rango de medicin dado por la
calidad de los reactivos
EL CONTROL DE CALIDAD LO HACE EL QUMICO
AL CORREGIR LOS ERRORES Y NO EL SISTEMA
QUEPERMITE IDENTIFICARLOS.

EL MEJOR CONTROL DE CALIDAD ES AQUEL

QUE PERMITE PREVENIR, IDENTIFICAR Y
CORREGIR LOS ERRORES.

EL PEOR ES EL QUE NO SE HACE.

 Error Aleatorio
Es el resultado de una medicin menos el resultado promedio
de un gran nmero de mediciones repetidas de la misma muestra.
Un incremento en el error aleatorio causa que los resultados
tengan una gran variacin haciendo muy amplia la distribucin
del error o la imprecisin. Afectan la precisin.
Se pueden detectar mediante el Control de Calidad Interno y
disminuir.
Se encuentran fuera del control del analista. Por ejemplo:
Orden incorrecto de los controles o fallas en el suministro de
energa. Burbujas en el reactivo, cansancio del analista, la tcnica
del operador o reconstitucin incorrecta de los controles.
 Error Sistmtico
Es el resultado promedio de un gran nmero de mediciones
repetidas de una misma muestra menos el valor verdadero de
dicha muestra.
Un error sistemtico incrementa o disminuye todos los
resultados (en la misma proporcin), ocasionando que todos los
resultados se muevan hacia una misma direccin. Afectan a la
exactitud.
Se pueden detectar mediante un sistema de Control de Calidad
Interno y/o Externo, lo que permite disminuirlos.
Son errores fijos. Por ejemplo: Humanos, instrumentales y
metodolgicos.
 Error Grueso

Fallas en la transcripcin de resultados, el cual se

constituye en el error ms comn de analistas y
recepcionistas y/o secretarias.
 Error Grueso
Son de consecuencuas graves
Difciles de detectar pero fciles de evitar con buenas
prcticas analticas
No hay un sistema definido para ponerlos de
manifiesto, pero la revisin rigurosa por el analista y
por el responsable del laboratorio ayudan a
descubrirlos, especialmente cuando:
Hay un resultado imposible
Un resultado no corresponde con otros estudios
Los resultados no van de acuerdo con el diagnstico
 Aspectos a considerar
Calibrador
Sirve para estandarizar el mtodo. Ajusta la exactitud. Se divide
en:

Calibrador Primario.- El que utiliza la sustancia qumicamente

pura.

Calibrador Secundario.- Aqul que emplea como matriz un

suero. Ej.: los multicalibradores los cuales tienes un valor nico y
exacto.
Control
Evalan la estabilidad y exactitud de esos calibradores y del
sistema analtico. Se procesan mediante sistemas abiertos,
semiciegos y ciegos.
En SISTEMAS ABIERTOS, el analista sabe que es
una muestra control y conoce la concentracin del
analito.

En SISTEMAS SEMICIEGOS, el analista sabe

que se trata de un control pero ignora la
concentracin del analito.

En SISTEMAS CIEGOS, el analista ignora que

esta analizando una muestra control.
 Importante

Los controles no deben usarse como calibradores.

Deben ser diferentes porque cada uno tiene
funciones individuales importantes. Sin embargo,
para las pruebas que no tienen disponibles controles
apropiados, la CLIA 88 permite utilizar los
materiales de calibracin como controles y en ese
caso lo mejor es analizar la estabilidad del sistema
con materiales de calibracin diferentes de aquellos
usados para la calibracin del sistema analtico.
 CCI/EEC Son obligatorios y/o necesarios?

Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-

2011, Para la organizacin y funcionamiento
de los laboratorios clnicos:
7. Aseguramiento de la calidad
7.1 Debern aplicar un programa interno de control de calidad que
incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica.

7.2 Debern participar al menos en un programa de evaluacin

externa de la calidad, en el cual debern integrar los estudios de
laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con
las necesidades del laboratorio clnico en materia de calidad.

7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la

evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas
externos y desarrollar una investigacin dirigida para solucionar la
problemtica de aquellos estudios de laboratorio en los que la
calidad no sea satisfactoria.
CCI/EEC Son obligatorios y/o necesarios?

Norma ISO-9001:2008 (NMX-CC-9001-

IMNC-2008) Sistema de Gestin de la
Calidad, Requisitos:

7.1 La Organizacin debe determinar cuando sea apropiado:

c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el
producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; y
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin del producto
cumplen con los requisitos.

7.5.1 La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la

produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. stas deben incluir, cuando sea aplicable:
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin
CCI/EEC Son obligatorios y/o necesarios?

ISO-15189:2007 Medical laboratories

Particular requirements for quality and
competence
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de
calidad interno que verifiquen y aseguren que se alcance la
calidad de los resultados pretendida.

5.6.4 El Laboratorio debe participar en comparaciones inter-

laboratorios organizadas, tales como esquemas de evaluacin
externa de la calidad que abarquen la extensin y complejidad
de los procedimientos analticos y diagnsticos utilizados por
el laboratorio. La Jefatura del laboratorio debe vigilar los
resultados de la evaluacin externa de la calidad y participar
en la implementacin de acciones correctivas cuando no se
cumplen los criterios de control.
CAP. College of American Pathologists.
Commission on Laboratory Accreditation.
Inspection Checklist. Automated/General
Chemistry. Section 3

03.2000 Cuenta el laboratorio con un Procedimiento

documentado que describa el diseo y evaluacin del
Programa de Control de Calidad del laboratorio?

03.2010 Hay evidencias de revisin activa de resultados de

los controles, en todos los turnos?

03.2015 Existen registros de las acciones correctivas

tomadas cuando los controles exceden los lmites de
tolerancia definidos?
CAP. College of American Pathologists.
Commission on Laboratory Accreditation.
Inspection Checklist. Automated/General
Chemistry. Section 3
03.1015 Participa el laboratorio en las CAP Surveys (Programa
de Evaluacin Externa de la Calidad del CAP)?

03.1020 El laboratorio procesa las muestras de dicho Programa

de la misma forma en que procesa las muestras de los pacientes
(mismo personal, mismos mtodos)?

03.1025 Existen evidencias de revisin y evaluacin de los

resultados, as como de acciones correctivas oportunas, si se
requiere, en respuesta a resultados inaceptables?
Material de control:
Es el material que se utiliza para propsitos de CCI o de EEC y
que est sujeto a ser medido de la misma manera en que se
procesan las muestras desconocidas (de pacientes) con el
objeto de monitorear el desempeo analtico.

La matriz del material de control debe parecerse lo ms posible a

las muestras desconocidas.

Requisitos del material:

Matriz humana
Baja turbidez
Estabilidad de por lo menos 1 ao
Almacenamiento a 20C o liofilizacin
Negativos a VIH, VHC, VHB
Valores asignados ?
Valores distribuidos en el intervalo de medicin
 Tipos de material de control

Caseros: Son preparados en el laboratorio con los

remanentes de muestras de pacientes
Ventajas:
Baratos, fciles de preparar, son de origen humano
(matriz) y no requieren diluciones
Desventajas:
Varios constituyentes no son estables (enzimas, CO2)
potencialmente infecciosos.

Sueros comerciales liofilizados y lquidos:

Ventajas:
Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses.
Desventajas:
Generalmente son de origen animal, requieren
reconstituirse (los liofilizados),
LA DOCUMENTACIN Y LOS REGISTROS DEL CCI

Procedimientos tcnicos:
Para cada una de las pruebas
Apartado de CCI
Procedimiento de control de calidad

Los registros:
No hay normatividad nacional con respecto al
tiempo de retencin
Toda la vida til? 2 aos?
En papel o electrnicos?
Evidencias de revisin de los datos (firmas),
semanal? mensual? (Cap, ISO)
 MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD

Las muestras que diariamente procesamos en el laboratorio clnico se

pueden agrupar en:

- Muestras de pacientes
- Materiales de control de calidad interno
- Materiales de control de calidad externo

Cul es la diferencia de los distintos tipos de muestras?

VALOR
ORIGEN FRECUENCIA
APORTADO

Sistema de Salud Laboratorio Clnico

 MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
Fabricante
SELECCIN
Instrumento

Reactivos
Primera opinin Usuario Final
Calibradores (Analista)
Segunda opinin
Controles EQUIPAMIENTO
Materiales de control Bekman Coulter
Programa de CCI
Programa de control
de calidad Abbott

Bayer
Tercera opinin
Dade Behring

Biosystem
En el control de calidad NO se puede ser juez y parte Immulite
 MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
1. No estn diseados para un mtodo especfico de prueba.
2. Actan independientemente del nmero de lote del reactivo.
3. Proveen asesoramiento no condicionado.
4. Actan de manera similar a las muestras humanas.

La FDA recomienda el uso de materiales de control adicionales

fabricado por otra compaa, para incrementar la valoracin y un
desempeo exitoso.

Los materiales de control necesitan ser diferentes de los materiales de

calibracin para asegurar que los procedimientos de control de calidad
ofrecen una valoracin independiente del desempeo del sistema
(NCCLS-C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements. Principles and
Definitions, Section 7.3 p.6., February 1999).
MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
Por qu es importante el material de control?

Cmo monitorea el material de control el sistema analtico?

Existen distintos tipos de material de control?

Cules son los requerimientos para un material de control?

De dnde vienen los materiales de control?

Por qu se necesita ms de un nivel de material de control?

Es importante el manejo del material de control?

 MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD
- Mezcla de albmina y gamaglobulina
- Pool de suero humano
QC de Qumica Clnica - Suero bovino
- Mezclas de sueros bovino y humano

QC Coagulacin - Pool de plasma humano modificado

QC Hematologa - Clulas humanas o de aves

Cuntos niveles de control son necesarios?

CRITERIOS

Cubrir de la mejor manera posible el

rango reportable de resultados de
pacientes

Buscar concentraciones que representen

niveles de decisin mdica

Combinacin de las dos anteriores

 Cuntos niveles de control son necesarios?

Generalmente se emplean 2 niveles de

QC de Qumica Clnica Control y la mayora de los mtodos son
Lineales.
Generalmente se emplean 3 niveles de
Control.
QC Coagulacin Pacientes normales: bajo y medio.
Pacientes anticoagulados: medio y alto.

Se utilizan 3 niveles de control y dnde los

QC Inmunologa Mtodos son no lineales.

Se debe aumentar el nmero de niveles y frecuencia de corrida de controles cuando:

1. Los mtodos son poco estables.
2. Se desea aumenta el grado de confianza de los resultados informados
Consideraciones:
1. Costos de correr niveles adicionales de control
2. Costos generados por resultados errneos.
 NIVELES DE DECISIN MDICA

Son concentraciones de un analito dado en las que los resultados son ms

crticamente interpretados por los Mdicos para efectuar un diagnstico, un
seguimiento o tomar decisiones teraputicas.
www.westgard.com/decision.htm

Intervalo de Niveles de decisin

Analito Unidades referencia
1 2 3 4 5

Glucosa mg/dl 60 a 100 45 120 180 - -

Bilirrubinas mg/dl 0.1 a 1.2 1.4 2.5 20.0 - -

Colesterol mg/dl 150 a 275 90 240 260 350 -

Creatinina mg/dl 0.7 a 1.5 0.6 1.6 6.0 - -
 OTROS NIVELES DE DECISIN MDICA

Unidades convencionales Unidades

Analito Edad SI
Bajo Alto Bajo Alto

Glucosa 6 d. 29 mg/dL 600 mg/dL 1.60 mmol/L 33.3 mol/L

7 d. 40 mg/dL 600 mg/dL 2.20 mmol/L 33.3 mmol/L
Bilirrubina total 2 m. none 15.0 mg/dL none 256 mol/L
Hemoglobina 3 m. 9 g/dL 22.5 g/dL 90 g/L 225 g/L
Plaquetas Todas 30,000 /L 1,500,000 /L 30 x 10^9 /L 1,500 x 10^9 /L

FUENTE: Dr. Jos C. Prez Juregui. Federacin Mexicana de Colegios y Sociedad de Patologa Clnica.
Qu tipos de materiales de control estn disponibles?

LIOFILIZADOS: Pool de sueros humanos

con aditivos (bilirrubina y enzimas) o Pool de
suero bovino con aditivos

LQUIDOS (Estables o para congelar): Pool

de sueros humanos con aditivos.

MATERIALES DE CONTROL CON

CLULAS
 Materiales de control liofilizados: Reconstitucin
Lquidos congelados: Estabilidad
Desventajas Lquidos estables: Matriz

Efectos de matriz por el agregado de estabilizantes

Problemas generales o tratamientos especiales
Interaccin de la matriz con algunos mtodos
analticos
 Por qu es importante el manejo del material de control?

Se analizan materiales de control para detectar errores

en el sistema analtico

Instrumento Controles

Actividad del personal Calibracin

Se deben definir procedimientos claros con respecto al
manejo del material de control de acuerdo a las
recomendaciones del fabricante, debiendo cumplir con tales
procedimientos.

Almacenamiento

Reconstitucin
Considerar
Estabilidad

Inserto del fabricante

 Cules son las consecuencias de un manejo inadecuado
de un material de control?

Repeticin de controles y muestras

de pacientes
Cambio de mtodo
Decisiones incorrectas
Cambio de material
Alarmas de control
Prdida de tiempo de control
falso positivo

Aumento de los costos

Credibilidad
 Cmo seleccionar un material de control?

Para obtener resultados confiables de pacientes y controles externos,

los controles deben:

Copiar de la mejor manera posible la

matriz y viscosidad de la muestra de
pacientes

Responder fsica y qumicamente a los

cambios en el sistema analtico como lo
hacen las muestras de pacientes

Contener concentraciones de analitos

prximas a niveles de decisin mdica.
 Cmo seleccionar un material de control?

Para maximizar la eficiencia y minimizar los problemas relacionados

con el manejo, el control debera:

Contener todos los analitos de un departamento determinado

Estar disponibles en un lote con perodo de vencimiento prolongado

Ser estable antes y despus de la apertura de cada vial

Ser fcil de utilizar

Presentar una buena relacin costo beneficio

Los resultados errneos de control de calidad interno general:

Indican problema cuando el

mtodo funciona
Alarmas de control correctamente. Estas alarmas
falso positivo generan costos y prdidas de
tiempo.

Fallan en detectar problemas

verdaderos en el desempeo
Alarmas de control del mtodo. Estos resultados
falso negativo pueden provocar errores en los
resultados de pacientes y
control de calidad externo.
 Muestras de
Control de Calidad

Datos

Desempeo del Liberacin de

mtodo corridas analticas
 ESTABILIDAD Y CADUCIDAD

Depende de cada analito y de la forma de

conservacin (revisar el inserto)
1

Caducidad de por lo menos 1 ao

2

Mantener el mismo lote al menos 1 ao

3
MATERIALES DE CONTROL DE CALIDAD

Se conservan a Se conservan a
temperatura de temperatura de
congelacin hasta su refrigeracin hasta su
proceso proceso

Se rehidratan para
Listos para usar
usar

Menos estables Ms estables

 REGLA DE ORO

NO SE DEBE EMPLAR LA MEDIA O PROMEDIO DEL

INSERTO, Y MUCHO MENOS LA DESVIACIN
ESTNDAR, PARA ELABORAR LAS GRFICAS DE
LEVEY-JENNINGS.
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CONTROLES LIOFILIZADOS

1. Lea a detalle el inserto del fabricante que acompaa al reactivo.

2. Prepara todo el material necesario, as como el diluyente.
3. De temperatura de refrigeracin (2-8C) sacar un vial de cada nivel
de control. Atempere de 15 a 25C durante 15 minutos,
considerando que el control se encuentre en un rea libre de
corrientes extremas (clidas o congelantes) y humedad relativa
baja.
4. Golpee ligeramente el frasco y destape suavemente el control
evitando que haya un choque brusco de presiones y el liofilizado
salga proyectado y se pierda parte de l, modificando la
concentracin final de cada analito presente en el vial.
5. Con una pipeta calibrada (volumtrica o automtica) agregue el
volumen necesario de diluyente para reconstituir el vial (vea el
inserto), depositando lentamente y por las paredes teniendo
cuidado de no generar espumar.
6. Deje reposar durante 20 minutos a temperatura ambiente,
realizando inversiones peridicas, lentas y suaves. En caso de
que existan grumos, realice las inversiones necesarias del vial
hasta que stos desaparezcan.
7. Se recomienda para mayor estabilidad de los analitos
presentes, conservar en alcuotas de 500 l con un espacio
libre del 10% a temperatura de -10 a -20C. Revise que cada
vial de alcuota este perfectamente cerrado e identificado
antes de congelar.
8. Para las corridas diarias. De temperatura de congelacin (-10
a -20C) pasar una alcuota de cada nivel a refrigeracin y
posteriormente sacar del refrigerador y dejar atemperar (15-
25C) durante 20 minutos.
9. Homogeneizar por inversin 5 veces con movimientos lentos y
suaves.
10. Procesar como una muestra de paciente.
 IMPORTANTE
Recuerde que una vez que ha descongelado el nivel de
control (alcuota) ya no puede volver a congelarla.

Un liofilizado ya rehidratado tambin se puede conservar en

refrigeracin tomando los cuidados pertinentes.

HACER REUNIONES OCASIONALES PARA EXPRESAR SI ES

QUE ES ENTENDIBLE LO ESCRITO AYUDA A SALVAR
OBSTCULOS Y PROVOCAR LA MEJORA CONTINUA.
 Qu hacer cuando los resultados de Control
estn fuera de control?
Vuelvo a correr el control hasta que
caiga dentro de los valores?

Cambio reactivos?

Repito el mantenimiento del instrumento?

Calibro el sistema analtico?

Proceso las muestras urgentes primero y

despus vuelvo a correr los controles?

Cada laboratorio clnico debe tener una gua o serie de pasos

explcitos a seguir (procedimiento), cuando los resultados de
control estn fuera de control.
 PROTOCOLO GENERAL

La CLSI propone el siguiente protocolo (Guidelines NCCLS, 1992):

1. Reanalizar el mismo control inmediatamente.

2. Repetir la prueba empleando un vial fresco de control.
3. Repetir la prueba usando un control nuevo de un lote diferente.
4. Realizar mantenimiento y volver a correr el control.
5. Recalibrar y volver a meter el control.
6. Llamar a un experto para pedir ayuda.

IMPORTANTE: Todo esto despus de haber verificado el mantenimiento

del sistema (bitcoras, refrigeracin, mangueras, reactivos, brazos
mecnicos, etc.)
 1. Reanalizar el mismo control inmediatamente.

Estoy empleando el vial correcto?

Accidentalmente tome el control

bajo pensando que era el normal?

Tengo el nmero de lote de control

correcto?

Checar error humano Puse el resultado en el sitio

correcto?

Los errores humanos pueden pasarle al Qumico o Tcnico ms experimentado del laboratorio,
inclusive al Jefe del mismo. Este primer paso puede revelar que el culpable es simplemente un
error aleatorio.
 1. Reanalizar el mismo control inmediatamente.
En el caso del error aleatorio, las probabilidades dictan que
el prximo valor caer dentro del rango aceptable.
 1. Reanalizar el mismo control inmediatamente.

Si el resultado repetido tambin est fuera de los lmites

aceptables hay poca probabilidad de que sea un error
aleatorio o humano.

Por lo tanto hay que investigar si el problema es el material

de control.
2. Repetir la prueba utilizando un vial fresco de control.
3. Repetir la prueba utilizando un control nuevo de un
lote diferente.

Si se obtienen valores aceptables el problema es el material

de control inicial.

Calidad del material Estable y reproducible

de control
Humedad
Conservacin del Temperatura
material de control Caducidad y
estabilidad
Mala rehidratacin
Mal manejo del material Mal pipeteo
de control Contaminacin
4. Repetir la prueba utilizando un vial fresco de control.
5. Repetir la prueba utilizando un control nuevo de un
lote diferente.

Repetir el mantenimiento diario del instrumento.

Alguna tubera del sistema esta defectuosa?

Estn todas las lneas debidamente purgadas (sin burbujas)?

Las fuentes de luz y componentes electrnicos funcionan de

acuerdo con las indicaciones del fabricante?
 Asegurarse de que los mantenimientos semanales y
mensuales se han realizado en tiempo y forma.

Omisiones

Das de descanso Cambio de personal

Vacaciones Cambio de PC
 Verificar los reactivos

Estabilidad y caducidad Manejo de los reactivos

Temperaturas
Mezclado pH extremas

Reemplazando uno a uno los reactivos ayuda a precisar el problema

 Verificar a calibracin

De acuerdo a las
Despus de cualquier Por lo menos cada
recomendaciones del
cambio mayor 6 meses
fabricante

Valores no aceptables de control pueden indicar que la calibracin ha

cambiado antes de lo esperado. Y es un problema fuera de su alcance, es
tiempo de pedir ayuda.
 6. Llamar a un experto para ayuda inmediata.

Despus de los primeros 5 pasos se han eliminado los problemas que se

corrigen fcilmente. De no solucionarse el problema pida ayuda a:

A UN EXPERTO EN
EL PROVEEDOR AL FABRICANTE
LA MATERIA
Los Mtodos
Estadsticos
 Mtodos tabulares y grficos para la
presentacin de datos.
Prueba t de Student.
Anlisis de Varianza (ANOVA).
Prueba de X2.
 El estadstico de prueba
Una muestra con parmetros desconocidos

X o
t
Sx
S S2
n n
Dos muestras con parmetros desconocidos:

( x1 x2 ) (1 2 )
t
(n1 1)s 21 (n2 1)s 2 2 1 1

n1 n2 2 n1 n2
 Prueba X2
DIST RIBUCIONES

Univariadas Bivariadas Multivariadas

CATEGORAS

Una Dos Ms de dos

Esc ala Nom inal u O rdinal

Variable Discreta DICOTOMA

Tabla cuadricelular
 Estadstico de prueba
Caracterstica
Caracterstica Totales
B B

A (Tiene) n11 n12 n1.

A (No tiene) n21 n22 n2.

Totales n.1 n.2 n..

2
n..
n.. n11n22 n12n21
X2
2
n1.n2.n.1n.2
 Eleccin de la prueba estadstica
Depende:

La escala de medida de la
variable de respuesta.
La escala de medida del factor de
estudio.
El carcter apareado o
independiente de los datos.
Las condiciones de aplicacin
especficas de cada prueba.
 Control de Calidad Estadstico
WERNIMOT en 1946 introdujo el control de calidad
estadstico a los laboratorios de qumica clnica

LEVEY Y JENNINGS en 1950 lo introdujeron al

laboratorio clnico

TONKS en 1964 report que de 175 laboratorios de

EEUU, el 48% tena resultados inaceptables.

En nuestro pas, PACAL ha observado que un 65% de

los laboratorios clnicos mexicanos tiene resultados
inaceptables.
 Estadstica bsica en el Laboratorio
Las 7 Herramientas Estadsticas para el Control de Calidad

Frecuencia Cartas Control

Valor promedio o media
Desviacin estndar
Coeficiente de variacin
Aplicacin de la curva
de distribucin normal
Histograma
Diagrama de Causa y
efecto
Hoja de verificacin
Diagrama de Pareto
Diagrama de dispersin
Estratificacin
Distribucin de frecuencias absolutas
6 8 5 4 5 5 8 7 6 9
5 5 8 8 8 6 6 7 7 8
9 8 5 6 9 7 7 7 7 7
5 4 7 9 4 9 7 10 7 8
5 8 8 5 7 5 7 7 7 7
7 5 6 6 7 7 6 7 10 6
Calificaciones de Control de Calidad
 Calificacin Frecuencia
4 = 3
5 = 11
6 = 9
7 = 20
4 5 6 7 8 9 10
8 = 10
9 = 5
10 = 2
Frecuencia de
calificaciones
Distribucin de frecuencias acumuladas
Calificacin Frecuencia Frecuencia
acumulada
4 3 3
5 11 14
6 9 23
7 20 43
8 10 53
9 5 58
10 2 60
Distribuciones de frecuencias porcentuales
frecuenciaabsoluta ( f i )
p x100
N total de datos
Frecuencias Frecuencias
Calificacin Frecuencia
acumuladas porcentual
acumulada
4 3 3 5.00

5 11 14 18.33
6 9 23 15.00
7 20 43 33.33
8 10 53 16.67
9 5 58 8.33
10 2 60 3.33
Distribucin de frecuencias porcentuales acumuladas
Frecuencias Frecuencias Frecuencias
Calificacin Frecuencia acumuladas porcentuales porcentual
(%) acumuladas
4 3 3 5.00 5.00

5 11 14 18.33 23.33
6 9 23 15.00 38.33
7 20 43 33.33 71.67
8 10 53 16.67 88.33 76.67
%
9 5 58 8.33 96.67
10 2 60 3.33 100.00
 Beneficios y Deficiencias

Frecuencias Frecuencias Frecuencias

Intervalos Frecuencia acumuladas porcentual (%) (%)
Acumuladas
4a5 14 14 23.3 23.3
6a7 29 43 48.3 71.6
8a9 15 58 25 96.6
10 > 2 60 3.3 99.9
 Distribucin de frecuencias
por Intervalo de Clase
Peso
f fa % %a
en Kgs
45.00 1 1 1.67 1.67 Intervalo f fa % %a
de clase
47.00 1 2 1.67 3.33
45-48 2 2 3.33 3.33
49.00 1 3 1.67 5.00
49-52 5 7 8.33 11.66
50.00 2 5 3.33 8.33
53-56 4 11 6.67 18.33
52.00 2 7 3.33 11.67
57-60 7 18 11.67 30.00
53.00 1 8 1.67 13.33
61-64 5 23 8.33 38.33
54.00 1 9 1.67 15.00
65-68 9 32 15.00 53.33
55.00 2 11 3.33 18.33
69-72 6 38 10.00 63.33
57.00 1 12 1.67 20.00
73-76 9 47 15.00 78.33
58.00 1 13 1.67 21.67
77-80 5 52 8.33 86.66
59.00 1 14 1.67 23.33
81-84 3 55 5.00 91.67
60.00 4 18 6.67 30.00
85-89 5 60 8.33 100.0
0
89.00 1 60 1.67 100.0
Distribuciones de frecuencias para datos
Nominales u Ordinales

C C P C C A P C C P
P P C P C C C P A C
C P C C A P P P A P
P C A P C P C A C A
C P C A P C A P P C
A = Calidad aceptable; C = Buena calidad; P = Mala calidad
 Frecuencias Frecuencias Frecuencia
Calificacin Frecuencia acumuladas porcentual porcentual
(%) Acumuladas
(%)
A 9 9 18.00 18.00

C 22 31 44.00 62.00

P 19 50 38.00 100.00
Distribucin de frecuencias absolutas, acumuladas, porcentuales y
porcentuales acumuladas de 50 qumicos evaluados mediante un
programa de Control de Calidad.

A = Calidad aceptable; C = Buena calidad; P = Mala calidad

EJERCICIO 1: Elaboracin de una tabla de distribucin de frecuencias.

Valor promedio o media aritmtica

La media aritmtica es un valor representativo de la

distribucin de los datos y nos dice como se comportan
los mismos. De otra forma, es la suma de las
calificaciones o de los valores de una variable dividida
entre su nmero.
Algebraicamente se expresa como:
n

X X 2 ....... X n X i
X 1 i-1
o tambin:
n n

n
X
Xi
1
X o X
n i-1 n
 Propiedades

Una de las propiedades importantes de la media

aritmtica es que es sensible a las mediciones
extremas cuando stas medidas no estn equilibradas
en ambos lados de la misma.
Por ejemplo:

X1 X2

2 2

3 3

5 5

7 7

8 33

X1 = 25 X2 = 50

n=5 n=5

x = 5 x = 10
 Ejemplo

Calcule la media aritmtica de los valores de 8

mediciones de glucosa de un suero control anormal en
un da laborado mediante la siguiente tabla:
x
280

292

x 2657
x 332.0 mg / dl
310

345 n 8
350

355

360

365

x = 2657
 La Mediana
La mediana de un conjunto de n observaciones se representa por ~ x xx,
Me o Md y se define como el valor central de los datos, previamente
ordenados creciente o decrecientemente, por arriba y debajo del cual se
encuentra el 50% de los datos, a ambos lados. La mediana es un punto de
equilibrio y no es afectada por valores extremos, no importando si la
distribucin es simtricia o asimtrica. Para el clculo de la mediana los
datos u observaciones debern estar siempre ordenados.

Si n es impar, la mediana ser el valor central del conjunto de datos

ordenados. Esto es:
1 2 11 20 21

Si n es par, la media ser el promedio de los dos valores centrales,

previo ordenamiento de los datos. Esto es:
1 2 20 21 39 40
20 21
20.5
2
 La Desviacin Estndar
La desviacin estndar se representa por S y se define como la raz
cuadrada de la varianza, o dicho de otra forma, como la raz
cuadrada de la suma de los cuadrados de las desviaciones de las
observaciones con respecto a su media dividida por el nmero de
observaciones, n, menos uno. Esto es:

i
(x x ) 2

S S2 o bien : S i 1
n 1

La desviacin estndar describe la variacin de los valores de

medida individuales, aparecida a causa de errores casuales e
inevitables, cuando se lleva a cabo una serie de anlisis en una
muestra o cuando la misma muestra es analizada en das diferentes.
 Aplicacin
Control de calidad interno en pruebas cuantitativas. Elaboracin
de grficas de Levey-Jennings y uso de Multireglas Westgard.

Propiedades
La desviacin estndar representa dispersin de calificaciones por lo
que la variabilidad de diferentes distribuciones puede compararse en
trminos de la desviacin estndar, S.

La desviacin estndar permite la interpretacin precisa de las

calificaciones dentro de una distribucin.

La desviacin estndar, como la media, es miembro de un sistema

matemtico que permite su utilizacin en consideraciones
estadsticas ms avanzadas.
 Distribuciones
Es posible tener dos o ms distribuciones con la misma medida
de tendencia central y pertenecer a distribuciones muy
diferentes.

X1 = 60 = 70 X2 = 80 X1 = 60 = 70 X2 = 80
 Coeficiente de variacin, coeficiente de
variabilidad o variacin relativa
Si se pretende comparar la precisin o bien la desviacin de
diversas series de medida, por ejemplo, en mtodos diferentes o
con aparatos diferentes, entonces es mejor expresar la desviacin
estndar no en valores absolutos, sino en porcentajes del valor
medio. Estos datos se denominan Coeficiente de Variabilidad o
variacin relativa.
El coeficiente de variacin se representa por C.V. y se define
como la medida de dispersin relativa de un conjunto de datos
que se obtiene dividiendo la desviacin estndar del conjunto
entre su media aritmtica, esto es:
S S
C.V. siendo su forma ms usual C.V. x 100
x x
 Ejemplo
Es un mtodo de deshidrogenasa lctica con una media de 150 y
una desviacin estndar de 6, ms preciso que uno con una media
de 30 y una desviacin estndar de 3? Aparentemente el mejor
mtodo resulta ser el segundo. Sin embargo al efectuar el clculo
del C.V. para ambos mtodos se observa que:

6
Pr imer mtodo: C.V. x 100 4%
150

3
Segundo mtodo: C.V. x 100 10%
30

EJERCICIO 2: Elaboracin de ejercicios sobre precisin de mtodos.

 Ya ests cansado?

Entonces... RELAJATE
Cmo mantener un nivel de desempeo adecuado?
Primero:
Los ingredientes individuales del procedimiento de la
prueba deben ser excelentes:
a) Materiales
b) Reactivos
c) Instrumentos, y
d) Personal

Segundo:
Las muestras deben ser adecuadas y bien manejadas

Tercero:
El proceso en si mismo debe ser llevado a cabo correcta
y oportunamente

Con el Programa de Control de Calidad Interno!

Cmo empezar el Programa de CCI?

1) Establezca los lmites de aceptacin del control

(utilice los datos de los ltimos 20 resultados
consecutivos del control).

2) Elabore las grficas de Shewhart (L-J)

3) Grafique sus resultados

4) Establezca la frecuencia y niveles

5) Aplique algoritmos Westgard

 Ejemplo: ALBUMINA (Nivel 1)
Valores asignados por la casa comercial: Valores experimentales del laboratorio
Valor promedio del control: 2.4 g/dL Promedio de 20 mediciones: 2.3 g/dL
Lmites de aceptabilidad: 1.9 2.9 1 desviacin estndar: 0.05 g/dL
1 desviacin estndar: 0.25 g/dL 2 desviaciones estndar: 0.10 g/dL
2 desviaciones estndar: 0.50 g/dL Promedio +/- 2 desviaciones estndar: 2.2 2.4
CV: 10.4% CV: 2.17%

S
C.V. x 100
x
(C.V.)(x) (4%)(2.3) Para no dejarlo tan estrecho y exigente:
S Calculo y ajuste de media y lmites
100 100
S 0.092 Datos reales: Promedio de 20 mediciones: 2.3 g/dL
CV: 4% (meta asignada por el laboratorio)
1 desviacin estndar: 0.09 g/dL
2 desviaciones estndar: 0.18 g/dL
Promedio +/- 2 desviaciones estndar: 2.12 2.48
Distribucin de los Intervalos
 Inserto
+3SD

+2SD

+1SD

X X= 2.4 g/dL
-1SD CV= 10.4%
-2SD

-3SD
Intervalo ajustado
+3SD

+2SD

+1SD

X X= 2.3 g/dL
-1SD CV= 4%
-2SD

-3SD

DEBEN APLICARSE LAS MULTIREGLAS DE WESTGARD

 El Dr. James O. Westgard es Profesor en el
departamento de Patologa y Medicina del
Laboratorio de la Escuela de Medicina de la
Universidad de Wisconsin y Director de los
Servicios de Calidad de los Laboratorios Clnicos
del Hospital y Clnica de la Universidad de
Wisconsin.
Ensea en el Programa de Ciencias del Laboratorio
Clnico y es Co-Director de un nuevo programa que
ofrece un Certificado en Direccin de Calidad de
James O. Laboratorio va Internet. Es cofundador y principal
Westgard lder de la empresa Westgar QC Inc., un negocio
pequeo que proporciona herramientas, tecnologa y
entrenamiento para la direccin de calidad en el
laboratorio clnico.
 Algoritmo de las Multireglas Westgard
Regla 1-2S: Un resultado rebasa el promedio +/- 2 DE (ALERTA)

Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio +/- 3 DE (RECHAZO)

Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio +/- 2 DE del

mismo lado de la media. Esto puede ser en la misma corrida (con 2 niveles
diferentes del control), o en diferentes en diferentes corridas (mismo nivel 2
veces seguidas) (RECHAZO)

Regla R-4S: La diferencia entre los resultados de 2 controles excede 4 DE

dentro de una misma corrida (RECHAZO)

Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de la

media, 1 DE (RECHAZO)

Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media

(RECHAZO) www.westgard.com
 Algoritmo de las Multireglas
Resultados
Westgard
del control

1 2s NO DATOS DENTRO DE CONTROL

Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE
NO
SI
2 2s 4 1s 10x
R 4s Cuatro valores Diez valores
Dos valores La diferencia consecutivos consecutivos se
1 3s NO consecutivos NO entre dos NO NO encuentran del
exceden del
Un punto fuera de 2 DE. resultados de mismo lado de la mismo lado de la
fuera de 3 DE Intra-corridas control media 1 DE media en un nivel
o Inter- consecutivos (intra-corrida) o 2 de control o 5
corridas niveles valores
excede 4 DE consecutivos en
SI consecutivos de
dentro de una dos niveles dos diferentes
misma corrida diferentes en dos niveles de control
SI corridas
SI consecutivas SI
(Inter.-corridas)

SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
Fuente: Norma ISO-9001:2000.
 Resultados
del
Control

Las Multireglas Westgard

1-2s NO
Un punto
DATOS DENTRO DE CONTROL
(Reportar Resultados)
Fuera de 2 D.E.

SI
2-2s R-4s 4-1s 10-x 7T
1-3s Dos valores La diferencia Cuatro valores Diez valores 7 valores
Un punto NO consecutivos NO entre dos NO consecutivos NO consecutivos se NO por arriba o
Fuera de 3 fuera de 2 resultados de exceden del encuentran del por debajo
D.E. D.E. control mismo lado de mismo lado de de la media
Intracorridas o consecutivos la media 1 D.E. la media en un mostrando
intercorridas excede 4 D.E. (intracorrida) nivel de una
Dentro de una 2 valores control 5 tendencia
misma corrida consecutivos de valores
dos niveles consecutivos
diferentes en dos en dos
SI SI corridas diferentes SI
SI consecutivas niveles de
(inter-corrida) control

SI SI

RECHAZAR RESULTADOS REVISAR RESULTADOS

ERROR DE PRECISIN (Mecnico) ERROR DE EXACTITUD (Qumico)
Pipetas, agitadores, lavado o ajustes Calibradores, reactivos, controles o
mecnicos por empresa temperatura
Fuente: Q.F.B. Patricia Curiel (Beckman)
 Resultados
del
Control

Las Multireglas Westgard

1-2s
Un punto NO DATOS DENTRO DE CONTROL
(Reportar Resultados)
Fuera de 2 D.E.

SI
2-2s R-4s 4-1s 10-x
1-3s Dos valores La diferencia Cuatro valores Diez valores
Un punto NO consecutivos NO entre dos NO consecutivos NO consecutivos se
Fuera de 3 fuera de 2 resultados de exceden del encuentran del
D.E. D.E. control mismo lado de mismo lado de
Intracorridas o consecutivos la media 1 D.E. la media en un
intercorridas excede 4 D.E. (intracorrida) nivel de
Dentro de una 2 valores control 5
misma corrida consecutivos de valores
dos niveles consecutivos
diferentes en dos en dos
SI SI corridas diferentes
SI consecutivas niveles de
(inter-corrida) control
SI SI
ERROR DE PRECISIN (Mecnico) ERROR DE EXACTITUD (Qumico)
Pipetas, agitadores, lavado de material o ajustes mecnicos por Calibradores, reactivos, controles o
empresa temperatura

Fuente: www.westgard.com RECHAZAR RESULTADOS

 Regla 1-2s: Un resultado rebasa el promedio +/- 2 DE?

Si, ALERTA!
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI

1 3s
Un punto fuera
de 3 DE

SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Regla 1-3s: Un resultado rebasa el promedio +/- 3 DE?

RECHAZO
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6

Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI 2 2s
Dos valores
1 3s consecutivos
NO
Un punto fuera fuera de 2 DE.
de 3 DE Intra-corridas
o Inter-
corridas

SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Regla 2-2s: Dos valores consecutivos rebasan el promedio +/-
2 DE, intra-inter?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

SI R 4s
2 2s La diferencia
Dos valores entre dos
1 3s consecutivos resultados de
NO NO
Un punto fuera fuera de 2 DE. control
de 3 DE Intra-corridas consecutivos
o Inter- excede 4 DE
corridas dentro de una
misma corrida
SI
SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Regla R 4s: La diferencia entre 2 valores consecutivos
excede 4 DE dentro de una misma corrida?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

R 4s 4 1s
SI 2 2s Cuatro valores
La diferencia consecutivos
Dos valores entre dos exceden del
1 3s consecutivos resultados de mismo lado de la
NO NO NO media 1 DE (intra-
Un punto fuera fuera de 2 DE. control corrida) o 2
de 3 DE Intra-corridas consecutivos valores
o Inter- consecutivos de
excede 4 DE dos niveles
corridas dentro de una diferentes en dos
corridas
misma corrida consecutivas
SI
SI (inter-corridas)

SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Regla 4-1s: Cuatro valores consecutivos exceden del mismo
lado de la media 1 DE?

3DE
RECHAZO
2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

1 2 3 4 5 6
Tiempo (das)
 Resultados
del control

1 2s DATOS DENTRO DE CONTROL

NO
Un punto (Reportar resultados)
fuera de 2 DE

NO

R 4s 4 1s
SI Cuatro valores 10x
2 2s La diferencia Diez valores
consecutivos
Dos valores entre dos exceden del consecutivos se
1 3s consecutivos mismo lado de la encuentran del
NO NO resultados de NO media 1 DE (intra- NO mismo lado de la
Un punto fuera fuera de 2 DE. control corrida) o 2 media en un nivel de
de 3 DE Intra-corridas consecutivos valores control o 5 valores
o Inter- consecutivos de consecutivos en dos
excede 4 DE dos niveles
corridas diferentes niveles de
dentro de una diferentes en dos
control
corridas
misma corrida consecutivas
SI
SI (inter-corridas)

SI SI SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)
 Regla 10x: Diez valores consecutivos se encuentran del
mismo lado de la media en un nivel de control 5 valores
consecutivos en dos diferentes niveles de control?

3DE
RECHAZO
2DE
1DE

-1DE

-2DE
-3DE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Tiempo (das)

No, Libere. Corrida dentro de control

 Resolucin de problemas
Cuando una corrida est fuera de control, investigar el proceso y corregir el
problema, en el siguiente orden:
a) Determinar el tipo de error que ocurre con base a las reglas violadas. Un error
aleatorio es detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S, mientras que un
error sistemtico es fcilmente indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X.
b) Consultar los manuales de procedimientos para identificar las posibles causas
para el tipo de error indicado por la regla de control que ha sido violada.
c) Inspeccionar el proceso de anlisis e identificar las causas del problema.
d) Corregir el problema y analizar nuevamente los controles para determinar el
estado del control (aceptado o rechazado).
e) Si es necesario deben repetirse o verificarse los resultados de las muestras de
pacientes una vez que el mtodo est en control.
Cules son otras multireglas comunes segn Westgard?
En situaciones donde 3 materiales de control diferentes son analizados, algunas otras reglas de
control embonan mejor y son ms fcil de aplicar, tales como:

2 de 3 mediciones del control excedan 2 D.E. por arriba o debajo de

la media.
3DE

2DE
1DE

-1DE

-2DE
-3DE
Cules son otras multireglas comunes segn Westgard?
3 valores fuera de 1 D.E. Desechar cuando 3 mediciones
consecutivas del control excedan 1 D.E. por arriba o debajo
de la media.
3DE

2DE
1DE

-1DE

-2DE
-3DE
Cules son otras multireglas comunes segn Westgard?
Cuando 9 valores consecutivos del control caigan sobre un
lado de la media.

3DE

2DE
1DE

-1DE

-2DE
-3DE
Cules son otras multireglas comunes segn Westgard?
Regla 7T: Una regla de control relacionada que es usada
principalmente en Europa, busca tendencias de mediciones
severas del control en una lnea, como incremento o decremento:
3DE

2DE
1DE

-1DE

-2DE
-3DE
 Bitcora RACCO
RACCO

Reactivo Analizador Control Calibrador Operador

Marca las Marca la

tendencias imprecisin
 Ejemplos de Grficos de Control
CCI TP-Feb 2005/Preciclot I

107.36

1 Valor fuera
+2 D.E.
De 2 D.E.
102.65

97.94
Lm ites del control

93.23 Serie1
1 2 3 4 9 10 11 14 15 16 17 18 21 22 23 24 25 28

88.52

83.81
-2 D.E.
PROCESO EN CONTROL

79.1
Das de proceso
 CCI TTP-Feb 2005/Preciclot I

34.07

+2 D.E.
33

31.92
Lm ites del control

Ajuste del instrumento

30.84 Serie1
1 2 3 4 9 10 11 14 15 16 17 18 21 22 23 24 25 28

29.76

28.68
-2 D.E. PROCESO EN CONTROL
Pese a la tendencia que se observa a
partir del valor del control del da 15, el
proceso se encuentra dentro de control.
27.6
Das de proceso
 CCI TP-Feb 2005/Preciclot II

47.95
1 Valor fuera
De 2 D.E.
+2 D.E.
45.77

43.59
Lm ites del control

41.41 Serie1
1 2 3 4 9 10 11 14 15 16 17 18 21 22 23 24 25 28

39.23

37.05
-2 D.E.
Proceso en control

34.87
Das de proceso
 CCI TTP-Feb 2005/Preciclot II

55.93

+2 D.E.
53.83

51.72
Lm ites del control

49.61 Serie1
1 2 3 4 9 10 11 14 15 16 17 18 21 22 23 24 25 28

47.5

45.39
-2 D.E.

PROCESO EN CONTROL
43.28
Das de proceso
 GLUCOSA
MULTI 1
LOTE M310381

51.51

48.99

46.47
VALORES

Serie1
43.95
1 2 3 4 9 10 11 14 15 16 17 18 21 22 23 24 25 28

Regla 4-1S
41.43
Regla 1-2S

38.91
ERROR SISTEMATICO
ERROR ALEATORIO
36.39
DETERMINACIONES
FEBRERO 2005
 ACIDO URICO
MULTI 1
LOTE M310381
ERROR ALEATORIO

1 valor fuera de 3 D.E.

2.62 LA CORRIDA DEBI HABERSE
RECHAZADO (Regla 1-3S)

2.59

2.56
VALORES

Serie1
2.53
1 2 3 4 9 10 11 14 15 16 17 18 21 22 23 24 25 28

2.5

2.47

2.44
DETERMINACIONES
FEBRERO 2005
 Ejemplos de Interpretacin Multireglas Westgard
3DE
Regla 1-2s Regla 10x
2DE

1DE
Corrimiento
de media X

-1DE
Error al interpolar los valores del control con los datos del anterior Lote de Control
-2DE
-3DE

Bitcora RACCO
 Ejemplos de Interpretacin Multireglas Westgard
Problema de calibracin

3DE

2DE
Regla 4-1S

1DE

-1DE

-2DE
-3DE
Regla 2-2s

Bitcora RACCO
Problema de reconstitucin
del control por pipeteo
 MULTI-3

394.4

390.34 390.36 390.61

390.21
Prom edio e intervalos

389.46

387.55 387.85
Valor asignado = 397 386.84 386.94
386.28 Serie1
385.81
1 2 3 4 5 6 385.297 8 9 10 11 12 13 14
384.44
384
383.36
382.22 Tendencia

378.16

374.85
374.1
No. de determ inaciones

Bitcora RACCO
RACCO
 Confundido?
Todo bien hasta ahora?
 GLUCOSA MULTI-2 LOTE M405152

242.0

236.2

231.14
230.3
Valor promedio e intervalos

225.77 225.75 225.39

Valor asignado = 225
224.5 224.52
1 2 5 6 7 8 9 12 13 14 15 19 222.65 20 223.16 21
222.14 221.95
221.39 220.89

218.7 218.94
218.22

Seguimiento normal hasta hallazgo de valor alto

212.8

Se sugiere revisar el siguiente nivel de control

207.0
Das de proceso
 GLUCOSA MULTI-3 LOTE M405153

413.3

409.9

405.5

399.60
398.73
397.7
Valor promedio e intervalos

392.66
Valor asignado = 397
389.9
1 2 5 6 388.50 7 8 9 12 13 14 387.84 15 19 20 21
386.74 386.60
385.50 385.07 385.47
384.74

382.0
380.39

374.2 Caida de valor en

el da 13

366.4
Das de proceso
EJEMPLO: DETERMINACIN DE GLUCOSA EN SISTEMAS SYNCHRON

GLUCOSA MULTI-2 LOTE M405152

GLUCOSA MULTI-3 LOTE M405153

242.0 413.3

409.9

236.2 405.5

399.60
231.14 398.73
230.3 397.7
Valor promedio e intervalos

Valor promedio e intervalos

225.77 392.66
Valor asignado = 225 225.75 225.39 Valor asignado = 397
224.5 224.52 389.9
1 2 5 6 7 8 9 12 13 14 15 19 222.65 20 223.16 21 1 2 5 6 388.50 7 8 9 12 13 14 387.84 15 19 20 21
222.14 221.95 386.74
221.39 386.60
220.89 385.50 385.07 385.47
384.74
218.7 218.94
218.22 382.0
380.39

212.8
374.2

207.0
366.4
Das de proceso
Das de proceso

Control Multi-2 Control Multi-3

Bitcora RACCO
Por error o descuido se cambiaron los niveles de control en el carrusel del sistema analtico
Reporte de Control de Calidad en el CEMEV
Departamento de Hormonas

CARR/COP: A01
NOMBRE: LIGAND1 SID: B9815171 26 Nov. 2004 11:47
I.D.: 9815171 FECHA ANT.

PRUEBA RESULTADO UNIDADES NOTA LIMITE

T3 0.68 ng/mL 0.48 0.86
FT3 1.73 pg/mL 1.27 2.05
T4 6.5 ug/mL 4.6 7.9
FrT4 0.86 ng/mL 0.58 1.02
Tup 0.99 0.88 1.34
TSH 0.41 uIU/mL 0.30 0.50
LH2 5.00 mIU/mL 3.11 5.93
FSH 4.67 mIU/mL 3.36 6.98
PROLACT 4.27 ng/mL 2.79 5.31

ESTRAD6 99.34 pg/mL 79.60 154.40

PRGE 1.97 ng/mL 0.98 2.16

THCG 6.1 mIU/mL 3.9 9.3
IgE 374.2 IU/mL 209.0 497.0
Reporte de Control de Calidad en el CEMEV
Departamento de Hormonas
CARR/COP: A02
NOMBRE: LIGAND2 SID: B9815173 26 Nov. 2004 11:47
I.D.: 9815173 FECHA ANT.

PRUEBA RESULTADO UNIDADES NOTA LIMITE

T3 2.01 ng/mL 1.57 2.39

FT3 6.52 pg/mL 5.41 7.27

T4 13.5 ug/mL 10.5 16.7

FrT4 2.77 ng/mL 1.98 3.16

Tup 1.45 1.23 1.89

TSH 16.80 uIU/mL 12.40 19.40

LH2 38.10 mIU/mL 24.10 44.90

FSH 56.16 mIU/mL 43.60 76.20

PROLACT 27.95 ng/mL 19.80 31.40

ESTRAD6 483.58 pg/mL 341.0 627.0

PRGE 23.84 ng/mL 15.80 28.80

THCG 557.3 mIU/mL 459.0 665.0

IgE 46.6 IU/mL 30.3 64.1

Reporte de Control de Calidad en el CEMEV
Departamento de Hormonas
CARR/COP: A08
26 Nov. 2004 11:47
NOMBRE: TUMORDOS SID: 9730462
I.D.: 9730462 FECHA ANT.

PRUEBA RESULTADO UNIDADES NOTA LIMITE

PSA 17.87 ng/mL 14.50 22.10

CA199 86.0 u/mL 77.00 109.0

EJERCICIO 3: Elaboracin de un grfico de Levey-Jennings y su interpretacin con las reglas de Westgard.

 Cmo construir un Grfico de Control en Excel
Dia
Nivel 2 Lote: V56675 Caducidad: jun'04
Glu Bun Creat Ac. UricoPT ALB COL BT BD ALP AST ALT Ca LD PO4 Tri GGT CK
1
2
3 270 85 9.2 8.4 7.1 3.2 201 163 153 124 11.2 591 7.2 239
4 272 83 9.2 8.6 7.4 3.2 206 5.7 1 166 156 126 11.1 596 7.1 229
5 276 82 9.3 8.6 7.3 3.2 204 5.8 1 168 159 126 11.2 586 7 224
6 281 83 9.1 8.8 7.2 3.1 200 5.1 0.7 166 156 121 10.8 571 6.9 146
7 283 79 8.5 8.9 7.4 3.1 215 4.7 0.3 166 153 119 10.8 545 6.7 233
8
9
10 279 78 9.2 8.7 7.1 3.1 204 4.9 0.3 162 160 121 11 567 6.9 226
11 270 81 9.3 8.7 7.3 3.1 207 4.8 0.3 172 159 121 11.3 602 7.7 234
12
13 267 80 9.7 8.4 6.8 3.5 201 5 0.7 259 164 131 10.3 550 7.2 201 154
14 269 80 9.3 8.6 7.2 3.1 201 5.7 0.7 251 195 149
15
16
17
18 251 75 8.2 7.7 6.2 3.1 186 5 0.7 229 175 133 11 558 6.7 210
19 261 76 8.8 8.9 7.1 3.2 201 5 0.7 251 184 144 581 7 216
20
21 269 76 7.3 9.4 7 3.2 201 5.6 0.6 231 190 148 10.2 578 6.9 205
22
23
24 255 74 8.5 8.7 6.6 3 193 5.6 0.6 232 176 139 10.9 605 7.7 204 137
25 258 79 9.6 9.5 7.1 3.3 204 5.5 0.6 241 184 146 10.8 626 7.2 214 128
26 258 81 9.3 8.7 7.3 3.3 206 5.6 0.7 249 182 144 11.1 618 7.2 207 457
27 261 78 8.6 8.5 7.2 3.2 194 5.7 0.7 244 187 145 10.8 625 7.3 218
28 262 79 8.6 8.6 7 3.3 196 5.4 0.7 253 186 149 10.5 616 7.5 229
29
30
31

X 267.2 79.35 8.924 8.688 7.076 3.188 201.2 5.319 0.644 211.9 171.7 134.5 10.87 588.4 7.138 219.3 141.3 457
DE 9.3 3.0 0.6 0.4 0.3 0.1 6.5 0.4 0.2 40.3 14.7 11.5 0.3 26.0 0.3 12.2 11.2 #####
CV 3.5 3.8 6.6 4.5 4.3 3.7 3.2 7.1 32.1 19.0 8.6 8.5 3.0 4.4 4.3 5.6 8.0 #####
 Cmo construir un Grfico de Control en Excel
Ingresados los datos al sistema, se selecciona la casilla en dnde se desea
aparezca la funcin estadstica deseada: promedio o desviacin estndar (desvest).
O colocar en la barra de funciones la siguiente disposicin: =PROMEDIO(B3:B33)
(Para el ejemplo anterior) DESVEST(B3:B33).
El coeficiente de variacin no tiene funcin asignada por lo que se introduce la
frmula manualmente. Esto es: =(B36/B35)*100, en donde B36 es la posicin que
ocupa el valor de la desviacin estndar, y B35 la posicin que ocupa el promedio.
Obtenidos los valores se establecern los lmites para 1, 2 y 3 desviaciones
estndar.
Seleccionar todos las casillas del mes con los datos y solicitar grfica, en la cual se
harn todas las observaciones y anotaciones que se desee.
Obtenida la grfica, dar doble click sobre el valor del promedio. Se visualizar un
cuadro de dilogo y se seleccionar el fichero Escala. Se anotar los valores
correspondientes a 3 D.E. En mnimo y mximo, respectivamente. En unidad
mayor y menor se anotar el valor de la D.E. Y por ltimo, se palomear la casilla
Eje de categoras X cruza en: en la cual se incluir el valor mnimo obtenido para
el lmite de 3 D.E.
Se presiona Aceptar. La grfica esta lista.
 Cmo construir un Grfico de Control en Excel
294

285

276

267

258

249

240
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Software

Histogram of Means X-BAR Mean:267.176 (267.200) Proc. sigma:4.87425 9.30000

( ) n:1
310

300
W:295.10
290
285.800
X-Bar chart: DESCRIP

280

270
267.200

260

250 248.600

240 W:239.30

230
0 4 8 1 2 4 6 8 10 12 14 16
No of obs Samples
La estadstica es un conjunto de mtodos
y teoras que han sido desarrolladas para
tratar la recoleccin, anlisis y
descripcin de datos muestrales con el
objeto de tomar decisiones con base en los
resultados obtenidos.
EL CONTROL DE CALIDAD
NO ES UNA CACERA DE
BRUJAS.
ES UNA OPORTUNIDAD DE
MEJORA.
 Asesora, capacitacin y desarrollo en:
Qumica Clnica, Medicina, Estadstica, Investigacin biomdica,
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