Anda di halaman 1dari 32

DARI REDAKSI PENGANTAR

Alat kesehatan sesuai fungsinya antara lain digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, serta memperbaiki fungsi tubuh. Dengan
jumlah penduduk yang hampir 250 juta jiwa dan dengan adanya program JKN menjadikan
Indonesia sebagai salah satu pasar alat kesehatan yang menarik bagi industri alat kesehatan.
Dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di Indonesia, Kementerian Kesehatan
RI melakukan pengawasan pra dan pasca peredaran secara terus menerus. Kerjasama
sinergis antara pemerintah, industri, penyalur, pemberi layanan kesehatan dan
masyarakat harus dilakukan bersama-sama untuk melaksanakan pengawasan, pembinaan,
dan pengendalian melalui komunikasi, partisipasi, edukasi, risk/cost assessment.
Oleh karena itu Buletin Infarkes pada edisi kali ini mengangkat tema tentang Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam mendukung program
pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, kami mengangkat tulisan tentang penggunaan alat
kesehatan yang memenuhi standar dan pengawasan iklan alat kesehatan.
Selain itu terdapat juga informasi liputan kegiatan Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, beberapa diantaranya ialah mengenai pameran Indomedicare, kegiatan Saka
Gambar Sampul: Bakti Husada, dan pentingnya menggunakan obat secara rasional.
Isa Islamawan Akhir kata, semoga informasi yang ada di dalam Buletin yang kami sajikan ini bisa
bermanfaat untuk pembaca semua.
SUSUNAN REDAKTUR Salam Sehat!

PENASIHAT
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan

PENANGGUNG JAWAB
Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
DAFTAR ISI
Kesehatan Tingkatkan Transparansi dan Akuntabilitas, Gerai Konsultasi Alkes dan

KETUA REDAKSI
Kementerian Kesehatan
03
Luncurkan Faralkes Online
Obat di Pameran
Indomedicare JIExpo 22
Kepala Bagian Hukum, Organisasi, Dan Hubungan
Masyarakat
Pembalut Berklorin
04 Meriahnya Peringatan Hari Ulang Tahun

23
Berbahaya. Benarkah? Saka Bakti Husada ke-30 di
Kementerian Kesehatan
SEKRETARIS REDAKSI Sekilas Tentang Revisi SNI 16-6363-
Kepala Subbagian Hubungan Masyarakat

ANGGOTA REDAKSI
2000, Pembalut Wanita,
Terkait Isu Klorin 06 Peningkatan Pemantapan Sistem
Akuntansi Instansi (SAK-SIMAK BMN)
dalam rangka Persiapan
Dra. Rully Makarawo, Apt
Dra. Ardiyani, Apt, M.Si
Aji Wicaksono, S.Farm, Apt
Gunakan Alat Kesehatan yang
Memenuhi Standar 08 Penyusunan Laporan
Keuangan Ditjen Binfar dan
Alkes Semester I
25
Rekapitulasi Alat Kesehatan Yang
Isnaeni Diniarti, S.Farm, Apt
Wasiyah, S.AP
Muhammad Isyak Guridno, S.Si, Apt
Memiliki Nomor Standar
Nasional Indonesia (SNI) 11 Kementerian Kesehatan RI 26
Pelantikan Pejabat Eselon II di

Radiman, S.E
Rudi, Amd. MI
Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi
Pentingnya Penggunaan
Obat Secara Rasional 27
ALAMAT REDAKSI
Alat Kesehatan Tahun 2015
16 Peringatan 17 Agustus
Jln. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 - 9
Jakarta Selatan
Pengawasan Iklan Alat
Kesehatan dan
2015 Ke 70 di Lingkungan
Kementerian Kesehatan RI 28
Kementerian Kesehatan RI
Setditjen Binfar dan Alkes,
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga 19 Etos Kerja Profesional
29
Subbagian Humas Lt. 8 R.801
(021) 5214869 / 5201590 Ext. 8009
TOPIK UTAMA

D
alam upaya
mencegah praktik
korupsi, kolusi
dan nepotisme, pada tahun
2015 Kementerian Kesehatan
(Kemenkes) RI telah merilis 3
(tiga) produk farmasi dan alat
kesehatan (faralkes) online.
Dengan sistem online tersebut,
segala bentuk pelayanan dan
transaksi dapat lebih mudah
ditelusuri.
Dengan sistem online ini,
segala bentuk transaksi bisa
lebih terbuka. Ini merupakan
upaya untuk lebih transparan
dan akuntabel, kata Menteri
Kesehatan (Menkes), Prof.
Dr. Nila Moeloek Sp.M(K) saat
acara launching Faralkes Online
di Ruang Leimena Kemenkes RI
Jakarta, Selasa (16/6).
Menkes
mengatakan,
Tingkatkan Transparansi dan
mengelola
perizinan alat Akuntabilitas, Kementerian Kesehatan
kesehatan
memerlukan Luncurkan Faralkes Online
konsistensi, efisiensi, akurasi,
simplisitas, dan koordinasi juga terkoneksi dengan portal Indonesia Ketiga, pelayanan Surat Keterangan
lintas sektor. Kementerian National Single Window (INSW), yang akan secara online atau e-Suka, yang
Kesehatan berkewajiban memfasilitasi perdagangan, baik ekspor diterapkan untuk mempercepat waktu
menerapkannya dengan baik. dan impor. Dengan sistem ini, pemohon layanan, di mana salah satu layanan
Salah satunya, melalui layanan dapat memantau proses perizinannya yang diberikan adalah surat keterangan
Faralkes Online. sesuai janji layanan. pendukung ekspor-impor alat kesehatan
Sistem Faralkes yang Kedua adalah sistem pembayaran dan perbekalan kesehatan rumah tangga
di-launching antara lain; dengan metode e-Payment. Melalui (PKRT) tertentu.
Pertama, Track & Trace metode ini, pembayaran Penerimaan Menkes menambahkan, sejak 2010,
System e-Regalkes, yang Negara Bukan Pajak (PNBP) dilakukan Kementerian Kesehatan RI juga telah
memungkinkan setiap tahapan secara online yang terkoneksi dengan membentuk Unit Layanan Terpadu (ULT),
proses evaluasi sertifikasi atau Sistem Informasi PNBP Online (Simponi) yang menghimpun seluruh pelayanan
perizinan dapat dilacak dan milik Kementerian Keuangan RI. Dengan publik yang ada di Kementerian
ditelusuri. sistem ini maka stakeholder dapat Kesehatan. Layanan publik yang dilayani
Menurut Dirjen Bina melakukan pembayaran PNPB pada dalam bidang alat kesehatan dan PKRT
Kefarmasian dan Alat bank yang telah bekerjasama dengan antara lain izin penyalur alat kesehatan,
Kesehatan Kementerian Kemenkes melalui ATM, Internet Banking, izin produksi alat kesehatan, izin edar
Kesehatan RI, Dra. Maura Linda dan EDC yang telah diakui oleh Bank alat kesehatan dan PKRT, pemberian
Sitanggang, Ph.D, sistem ini Indonesia sebagai upaya mendukung Certificate of Free Sales (CFS), dan surat
program e-money. keterangan alat kesehatan dan PKRT.
Hal. 3 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
TOPIK UTAMA

P
ada 7 Juli 2015, dalam Indonesia (SNI). Pembalut yang saat menghasilkan senyawa dioksin.
sebuah konferensi pers di ini telah mendapatkan izin edar Sebagai informasi, dioksin adalah
Jakarta, Yayasan Lembaga telah melalui proses evaluasi pada senyawa pencemar lingkungan yang
Konsumen Indonesia (YLKI) saat pendaftaran dan telah melalui dapat mempengaruhi beberapa
mengumumkan beberapa merk tes fluoresensi serta daya serap. organ dan sistem dalam tubuh. Sifat
pembalut ternama yang dianggap Justru yang lebih berbahaya adalah dioksin dapat larut dalam lemak, dan
mengandung klorin. Hal ini tentu dioksin karena dalam suhu panas dapat bertahan dalam tubuh karena
saja membuat heboh masyarakat dan terlalu lama digunakan bisa stabilitas kimianya. Zat dioksin akan
khususnya kaum wanita. Bagaimana menguap. Proses inilah yang dicurigai dilepaskan melalui proses penguapan
tidak, klorin (Cl2) dianggap zat bisa meningkatkan risiko terjadinya dengan suhu yang sangat tinggi, yakni
berbahaya yang dapat menyebabkan kanker, ujar Dirjen Binfar dan Alkes. 446,5 derajat celcius.
kanker pada wanita. Lebih lanjut Dirjen Binfar dan Kekhawatiran terhadap klorin
Namun apakah memang benar Alkes mengatakan dalam program dalam pembalut wanita yang
bahwa pembalut yang diteliti oleh Trending Topic Metro TV di studio menyebabkan kanker tidak beralasan
YLKI itu berbahaya dan mengandung Metro TV Jakarta pada Rabu 8/7 karena semua pembalut wanita yang
klorin? Apakah yang dimaksud bahwa yang dilarang dalam proses beredar di pasaran telah memenuhi
dengan zat klorin? Dirjen Bina pembuatan pembalut adalah persyaratan keamanan, mutu dan

PEMBALUT BERKLORIN
BERBAHAYA
BENARKAH?
Kefarmasian dan Alat Kesehatan pemakaian gas klorin, bukan senyawa dan kemanfaatan serta dilakukan
Kementerian Kesehatan RI, Dra. klorin. Kalau bicara senyawa klorin, pengawasan rutin melalui pengujian
Maura Linda Sitanggang, Ph.D, itu bisa ditemukan dimana saja dalam ulang, ujar Dirjen Binfar dan Alkes
mengatakan dalam konferensi pers kehidupan sehari-hari. Contohnya dalam wawancaranya dengan NetTV
di gedung Adhyatma Kementerian pada garam, pembersih kolam renang di Jakarta, Kamis 9/7.
Kesehatan RI pada Rabu 8/7 bahwa dan lain-lain. Kemenkes menyarankan agar
pembalut wanita yang mengandung Jadi, kalau sebuah pembalut YLKI seyogyanya dapat memberikan
klorin sejauh ini aman digunakan. diuji lalu ada jejak residu klorinnya, klarifikasi terhadap temuannya terkait
Pembalut wanita maupun pantyliner ya enggak masalah, dan tidak ada dengan metode uji yang digunakan
yang beredar di Indonesia, telah ambang batas juga untuk jumlahnya, dalam pengujian kadar klorin pada
melewati proses uji laboratorium tambahnya. pembalut wanita dan menjelaskan
dan mendapat izin edar. Oleh karena Lebih lanjut, Dirjen Binfar dan lebih detail wujud dan senyawa
itu ambang batas untuk klorin Alkes menjelaskan dua metode kimia dari klorin yang ditemukan.
tidak dicantumkan di persyaratan produksi pembalut wanita. Pada Hal ini perlu dilakukan agar tidak
internasional. prosesnya, produksi pembalut meresahkan masyarakat.
Klorin memang bersifat sebagai wanita yang berasal dari serat Dalam kesempatan yang sama,
racun jika dimakan. Namun, FDA organik selulosa akan mengalami ketika ditanya oleh reporter NetTV,
juga tidak menetapkan standar bleaching atau pemutihan. Dalam kenapa Kemenkes sendiri belum
penggunaan klorin pada pembalut, proses tersebut, Kemenkes melarang punya standar keamanan soal alat
begitu pula dengan Standar Nasional penggunaan gas klorin karena dapat kesehatan rumah tangga, Dirjen

Hal. 4 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
Binfar dan Alkes menegaskan, Mengenai standar maksimum merupakan pemutihan yang tidak
Kemenkes telah memiliki standar penggunaan klorin dalam menggunakan elemen gas klorin,
tentang alat kesehatan dan pembalut, Dirjen Binfar dan Alkes tetapi klorin dioksida. Metode ini
perbekalan kesehatan rumah tangga mengungkapkan bahwa hasil dinyatakan bebas dioksin.
sejak tahun 1991 dimana Indonesia pengujian sampling yang dilakukan 2. Totally Chlorine-Free (TCF),
merupakan salah satu negara yang oleh Kemenkes tidak pernah merupakan pemutihan yang tidak
telah mengacu kepada standar ditemukan penggunaan klorin (Cl2) menggunakan senyawa klorin,
Internasional dalam memberikan pada proses produksi pembalut melainkan hidrogen peroksida.
izin edar terhadap alat kesehatan, wanita. Adanya jejak residu klorin Metode ini dinyatakan bebas
termasuk pembalut wanita, melalui dalam pembalut merupakan hasil dari dioksin.
Permenkes RI No. 140 Tahun proses pemutihan bahan baku dan Berdasarkan acuan tersebut,
1991 tentang Pengumuman/
Peraturan Pemerintah Wajib Daftar
Alat Kesehatan, Kosmetika Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang diperbarui dengan Permenkes
RI No. 1184 Tahun 2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dan kemudian diperbarui dengan
Permenkes RI No. 1190 Tahun 2010
tentang Izin edar Alat Kesehatan
dan PKRT. Undang Undang No. 36
Tahun 2009 tentang kesehatan juga
telah mengatur bahwa semua alat
kesehatan harus mendapatkan izin
edar dari Menteri Kesehatan sebelum
dipasarkan. Dengan demikian,
Kemenkes telah memiliki standar
standar yang mengatur tentang alat
kesehatan dan PKRT yang beredar di bukan merupakan klorin (Cl2). Jejak Kemenkes menyatakan produk yang
Indonesia. residu klorin tersebut ada dengan beredar di pasaran saat ini adalah
Standar regulasi alat kesehatan kadar yang sangat rendah dan hanya aman. Hal tersebut telah diuji
Indonesia telah terharmonisasi di dapat diukur secara kualitatif melalui keamanan dan mutunya sejak 2012
tingkat ASEAN, Asia dan Global. metode fluoresensi dengan melihat hingga pertengahan 2015.
Terhadap acuan Permenkes RI No. kekuatan daya pendar. Untuk menghindari produk
472 Tahun 1996 yang digunakan oleh Metode yang digunakan oleh pembalut maupun pantyliner yang
YLKI merupakan peraturan tentang YLKI dengan spektrofotometri dapat tidak memenuhi syarat, masyarakat
penanganan bahan berbahaya menyebabkan terukurnya bukan bisa melihat apakah produk tersebut
dalam hal ini untuk mengatur hanya Cl2 yang berbahaya tetapi telah terdaftar, dengan melihat izin
produsen, distributor dan importir semua senyawa yang mengandung edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)
bahan berbahaya. Dalam peraturan Cl sehingga hasilnya tidak dapat atau Alat Kesehatan Dalam Negeri
tersebut dicantumkan klorin tetapi dijadikan tolok ukur kadar Cl2 ujar (AKD) yang tercantum pada kemasan.
YLKI harus mengerti bahwa klorin Dirjen Binfar dan Alkes. Jika masih kurang yakin, masyarakat
yang dimaksud adalah Cl2 yang tidak Berikut, dua metode bleaching juga bisa mengeceknya melalui situs
sama sekali digunakan dalam proses yang diperbolehkan dalam produksi www.infoalkes.Kemenkes.go.id atau
produksi pembalut wanita tambah pembalut. lewat line telepon di HALO Kemenkes
Bu Dirjen. 1. Elemental Chlorine-Free (ECF) 500567.

Hal. 5 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA

sekilas Revisi SNI 16-6363-2000,


tentang
Pembalut Wanita Terkait Isu Klorin

U
ndang-Undang No. 20 dan luar negeri.
Tahun 2014 tentang Badan Standardisasi
Standardisasi dan Penilaian Nasional yang
Kesesuaian menyebutkan sebagai selanjutnya disingkat
berikut: BSN adalah lembaga
Standardisasi adalah proses pemerintah non-
merencanakan, merumuskan, Kementerian yang
menetapkan, menerapkan, bertugas dan
memberlakukan, memelihara, bertanggung produsen
dan mengawasi standar yang jawab di bidang pembalut
dilaksanakan secara tertib dan Standardisasi wanita
bekerja sama dengan semua dan Penilaian baik Pemilik
pemangku kepentingan. Kesesuaian Modal
Penilaian Kesesuaian adalah yang memiliki Asing (PMA)
kegiatan untuk menilai bahwa tugas pokok maupun lokal,
barang, jasa, sistem, proses, mengembangkan Direktorat Bina
atau personal telah memenuhi dan membina Produksi dan
persyaratan acuan. kegiatan standardisasi Distribusi Alat
Standardisasi dan Penilaian di Indonesia yang Kesehatan, Badan
Kesesuaian bertujuan: dalam melaksanakan Pengawas Obat dan
Meningkatkan jaminan mutu, tugasnya berpedoman Makanan, dan Badan
efisiensi produksi, daya saing pada Peraturan Pemerintah Standardisasi Nasional.
nasional, persaingan usaha No. 102 Tahun 2000 tentang Berdasarkan Food and Drug
yang sehat dan transparan Standardisasi Nasional. Administration (FDA) Code of Federal
dalam perdagangan, kepastian Regulations Subpart F - Obstetrical
usaha, dan kemampuan pelaku Berdasarkan undang-undang and gynecological devices 884.5425
usaha, serta kemampuan tersebut diatas BSN mengambil Scented or scented deodorized
inovasi teknologi; inisiatif melakukan rapat koordinasi menstrual pad dan 884.5435
Meningkatkan perlindungan untuk merevisi SNI 16-6363-2000, Unscented menstrual pad maka
kepada konsumen, pelaku Pembalut wanita yang sudah tidak pembalut wanita masuk dalam
usaha, tenaga kerja, dan sesuai lagi dengan perkembangan definisi alat kesehatan oleh karena
masyarakat lainnya, serta teknologi saat ini karena merujuk itu harus memenuhi standar
negara, baik dari aspek ke Guide to Quasi Drug and Cosmetic dan harus memiliki izin edar bila
keselamatan, keamanan, Regulation in Japan, Standars for beredar di wilayah Indonesia.
kesehatan, maupun pelestarian Sanitary Napkins, MHW Notification No. Tetapi perlu diketahui sampai saat
fungsi lingkungan hidup; dan 285, May 24, 1966, dan khususnya ini ISO (International Organization
Meningkatkan kepastian, terkait dengan isu kandungan klorin for Standarization) belum pernah
kelancaran, dan efisiensi yang batasannya belum diatur secara menerbitkan standar produk tentang
transaksi perdagangan barang jelas dalam SNI 16-6363-2000. pembalut wanita. Baik tentang
dan atau jasa di dalam negeri Rapat koordinasi ini dihadiri seluruh metode uji, standar kinerja maupun

Hal. 6 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
keselamatan. merupakan persyaratan minimal. Kebasaan. Selain itu yang belum
Dari hasil rapat koordinasi ini Terkait referensi yang digunakan diperjelas pada SNI 16-6363-2000
diharapkan mendapatkan masukan khususnya cara pengambilan hendaknya dapat lebih diperjelas
dan saran terkait dengan SNI 16- contoh (SNI 19-0428 Petunjuk pada saat revisi SNI tersebut.
6363-2000 Pembalut wanita yang Pengambilan Contoh Padatan) dan Untuk menghasilkan SNI Pembalut
akan direvisi baik dari produsen wanita yang lebih transparan,
pembalut wanita tertelusur dengan standar
maupun regulator. internasional dan dapat
Masukan dan diterapkan oleh produsen/
saran pabrikan produk
dapat pembalut wanitia,
diharapkan
peran semua
produsen
untuk dapat
www.wikihow.com

mengirimkan
metode dan
rujukan/
standar
yang
digunakan
saat ini ke
BSN dalam
jangka waktu
yang tidak terlalu
berupa lama. Metode dan
standar rujukan/standar tersebut
acuan dan digunakan sebagai data
metode uji yang acuan untuk merevisi SNI 16-
digunakan oleh produsen 6363-2000 yang akan disepakati
selama ini. Berdasarkan masukan Syarat bersama oleh BSN, Produsen,
dan saran tersebut akan dirumuskan Penandaan (Permenkes No. 96 Regulator dan laboratorium uji.
SNI pembalut wanita yang tertelusur Tahun 1977 tentang Wadah,
dengan standar internasional dan Pembungkus, Penandaan serta
dapat diterapkan oleh laboratorium Periklanan Kosmetika dan Alat
uji, pelaku usaha khususnya Kesehatan) disarankan untuk
produsen pembalut wanita di segara direvisi juga karena
mitochi.wordpress.com
Indonesia dan regulator dalam sudah tidak sesuai lagi
memberikan izin edar. dengan perkembangan
Rapat koordinasi revisi SNI 16- teknologi saat ini.
6363-2000 menghasilkan beberapa Forum sepakat terkait
kesepakatan sebagai berikut: dengan jenis uji dan
Pada prinsipnya semua produsen/ persyaratan yang
pabrikan yang hadir pada Rakor diwajibkan agar tidak
tersebut telah menerapkan semua hanya dinyatakan dalam
persyaratan yang tertera pada SNI bentuk kualitatif tetapi
16-6363:2000 karena persyaratan juga dalam kuantitatif seperti
yang diharuskan oleh SNI tersebut Fluoresensi, Keasaman atau

Hal. 7 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA

Mungkin Anda pernah


mendengar, melihat dan GUNAKAN
bersentuhan dengan alat
kesehatan, apalagi pada ALAT KESEHATAN
saat Anda menjadi pasien,
penggunaan alat kesehatan YANG MEMENUHI
STANDAR
tidak bisa dihindari, mulai dari
yang berteknologi sederhana
dan murah seperti penekan
lidah (tongue pressure), (Beluh Mabasa Ginting, ST, M. Si)
termometer, stetoskop, hingga
yang berteknologi tinggi
dan-tentu saja-mahal seperti
external/internal cardiac
pacemaker with internal power
source, CT Scan (computed
tomography), MRI (magnetic
resonance image), mesin
kemoterapi dan lain-lain.

S udah tahukah Anda, apakah


alat kesehatan itu?
mencapai kerja utama pada tubuh technology dan peralatan bedah laser,
Alat kesehatan adalah instrumen, manusia melalui proses farmakologi, termasuk produk diagnostic in vitro
aparatus, mesin, perkakas, dan/ imunologi atau metabolisme untuk (IVD), seperti peralatan laboratorium
atau implant, reagen in vitro dan dapat membantu fungsi/kinerja untuk tujuan umum, reagents, dan test
kalibrator, perangkat lunak, bahan yang diinginkan. (Peraturan Menteri kits, termasuk monoclonal antibody
atau material yang digunakan tunggal Kesehatan Republik Indonesia Nomor technology, emisi radiasi elektronik
atau kombinasi, untuk mencegah, 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan (contoh alat ultrasound diagnostic,
mendiagnosis, menyembuhkan , Rumah Tangga Alat Kesehatan dan x-ray machines dan medical lasers).
dan meringankan penyakit, merawat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sementara menurut World Health
orang sakit, memulihkan kesehatan yang diadospi dari ASEAN Medical Organization (WHO), saat ini, tersedia
pada manusia, dan/atau membentuk Devices Directive (AMDD)). lebih dari 1,5 juta (satu setengah juta)
struktur dan memperbaiki fungsi Food and Drug Administration alat kesehatan (https://www.linkedin.
tubuh, menghalangi pembuahan, (FDA) menyebutkan alat kesehatan com/today/post/article/2014072821
desinfeksi alat kesehatan, dan mulai dari alat penekan lidah (tongue 5309-16808-the increasing-
pengujian in vitro terhadap spesimen pressure), bedpans sampai alat importance-of-software-in-medical-
dari tubuh manusia , dan dapat pacemakers yang kompleks yang devices?trk=eml-ced-b-sum-Ch-6-
mengandung obat yang tidak dapat diprogam dengan micro-chip 8736273323849560585&midToken

Hal. 8 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
=AQHk4fvDaWfbtA&fromEmail= Kesesuaian) produk alat kesehatan (seperti SNI,
fromEmail&ut=2Rh55TNXtNL6k1). Berkaitan dengan kepentingan ISO, IEC ) oleh pabrik alat kesehatan
Pemilihan dan petimbangan alat keselamatan, keamanan, kesehatan, yang sistem mutunya telah mendapat
kesehatan yang digunakan selalu atau pelestarian fungsi sertifikat ISO 13485, Medical
tergantung pada kebutuhan lokal, lingkungan hidup, Devices Quality
regional atau nasional, termasuk kementerian/ management systems
jenis fasilitas pelayanan kesehatan lembaga Requirements
(Fasyankes) yang menggunakan alat pemerintah non- for regulatory
tersebut, tenaga kerja kesehatan Kementerian purposes. Hal
yang ada, serta jenis dan beban berwenang ini sesuai
penyakit di daerah tertentu. menetapkan dengan yang
Peralatan kesehatan lengkap dengan pemberlakuan diamanatkan
aksesorisnya dan e-Health solution Standar Undang-
merupakan komponen penting Nasional Undang No.36
teknologi kesehatan, yang berpotensi Indonesia (SNI) Tahun 2009
untuk menyelamatkan nyawa dan secara wajib tentang Kesehatan
meningkatkan kualitas hidup serta dengan Peraturan yang menyebutkan
kesejahteraan masyarakat. Namun, Menteri atau Peraturan bahwa teknologi dan
banyak orang di dunia tidak memiliki Kepala Lembaga Pemerintah produk teknologi harus
kemampuan untuk mengakses non-Kementerian. memenuhi standar yang ditetapkan
teknologi kesehatan tersebut Clinical Engineering Handbook dalam peraturan perundang-
khususnya di negara berkembang, by Joseph Dyro The Biomedical undangan.
termasuk Indonesia. Engineering Series. page 557 Sertifikat ISO 13485 adalah
Apa pula yang dimaksud menyebutkan sebagai berikut: Most suatu pengakuan terhadap sistem
dengan standar. Standar adalah standars are voluntary. However, manajemen mutu pabrik alat
persyaratan teknis atau sesuatu yang a standar may be mandated by a kesehatan yang telah mampu
dibakukan, termasuk tata cara dan company, a professional society, an menghasilkan alat kesehatan
metode yang disusun berdasarkan industry, or a government. A standar dan layanan terkait yang secara
konsensus semua pihak/Pemerintah/ may be called a regulation when konsisten memenuhi persyaratan
keputusan internasional yang terkait it is mandatory. When a standar is konsumen dan persyaratan regulasi
dengan memperhatikan syarat mandated by a government, it normally serta memfasilitasi harmonisasi
keselamatan, keamanan, becomes legally obligatory based persyaratan regulasi alat kesehatan.
kesehatan, lingkungan on regulations or a law Pabrik alat kesehatan sebagai
hidup, perkembangan established by the salah satu dari pemangku
ilmu pengetahuan government. kepentingan (stakeholder) wajib
dan teknologi, Sebenarnya, membuat keputusan yang terkait
pengalaman, apakah yang dengan keamanan alat kesehatan,
serta dimaksud termasuk resiko yang dapat diterima,
perkembangan dengan alat dengan mempertimbangkan
masa kini kesehatan perkembangan terkini yang berlaku
dan masa yang umum (the generally accepted state of
depan untuk memenuhi the art) dalam rangka menentukan
memperoleh standar? Alat kesesuaian alat kesehatan untuk
manfaat yang kesehatan yang ditempatkan di pasar sesuai dengan
sebesar-besarnya. memenuhi standar maksud penggunaannya (the
(Undang-Undang adalah alat kesehatan intended use), atau dengan kata lain
No.20 Tahun 2014 yang dalam proses menerapkan manajemen risiko (ISO
tentang Standardisasi dan Penilaian produksinya telah memenuhi standar 14971, Medical Devices Application

Hal. 9 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
of risk management to medical devices) sudah sesuai dengan ketentuan SNI SNI alat kesehatan secara wajib
merupakan bagian yang tidak dapat yang ditetapkan, maka produsen/ (regulasi teknis berbasis standar)
dipisahkan dari sistem manajemen pabrik harus meminta penilaian dan belum tersedianya laboratorium
mutu (ISO 13485) pabrik alat kesesuaian/pensertifikasian produk uji dan Lembaga Sertifikasi Produk
kesehatan itu sendiri. tersebut ke Lembaga Sertifikasi (LSPro) lingkup alat kesehatan yang
Menteri Kesehatan dalam Produk (LSPro). LSPro akan terakreditasi, sedangkan permintaan
kebijakannya mengelompokkan alat melakukan dua langkah, yaitu : sertifikat produk SNI beserta tanda
kesehatan menjadi lima kelompok 1. Mengaudit pabrik yang SNI oleh pabrik alat kesehatan
besar yaitu : mengajukan permohonan dalam negeri saat ini semakin
a) Alat kesehatan elektromedik sertifikasi produk tersebut. meningkat. Berdasarkan data dari
radiasi Disini akan dinilai apakah sistem Badan Standardisasi Nasional (BSN)
b) Alat kesehatan elektromedik manajemen mutu pabrik tersebut sampai saat ini telah ada 164 SNI alat
non radiasi telah menerapkan SNI ISO 13485: kesehatan. (Daftar alat kesehatan
c) Alat kesehatan non Alat kesehatan yang terdiri dari: yang telah memiliki nomor Standar
elektromedik steril Sistem manajemen mutu Nasional Indonesia (SNI) terlampir).
d) Alat kesehatan non Persyaratan untuk tujuan Kementerian Kesehatan sangat
elektromedik non steril; dan regulasi mendukung pemberlakuan
e) Alat kesehatan Diagnostik in 2. LSPro akan mengambil SNI alat kesehatan
Vitro contoh produk yang secara wajib melalui
Dimana proses produksi, akan disertifikasi Program Nasional
penyaluran dan peredaran alat dan mengirim Regulasi
kesehatan diatur dalam Peraturan produk Teknis (PNRT)
Menteri Kesehatan dalam rangka tersebut ke khususnya
menjamin keamanan, mutu dan laboratorium untuk alat
manfaat alat kesehatan yang pengujian kesehatan
beredar di wilayah Indonesia untuk yang yang
keselamatan pasien (patient safety). terakreditasi. berteknologi
Dengan kata lain alat kesehatan Selanjutnya sederhana dan
yang beredar di wilayah Indonesia laboratorium sedang, serta
harus terlebih dahulu memiliki izin pengujian akan habis pakai. Produk
edar. Kelompok alat kesehatan memberikan laporan tersebut telah banyak
tersebut diatas adalah kelompok alat dan sertifikat hasil uji digunakan dalam sarana
kesehatan yang dapat disalurkan pada LSPro. Bila pabrik tersebut pelayanan kesehatan dan telah
oleh penyalur alat kesehatan setelah lulus uji dan hasil audit proses dapat diproduksi di dalam negeri,
mendapatkan Izin Penyalur Alat produksi pada pabrik tersebut seperti jarum suntik (disposable
Kesehatan (IPAK) dari Kementerian sudah sesuai dengan ketentuan syringe), sarung tangan untuk
Kesehatan RI berdasarkan SNI yang ditetapkan, maka produk pemeriksaan dan sarung tangan
kemampuan sarana yang dimilikinya. tersebut akan mendapatkan hak bedah steril, kondom, pembalut
Sampai saat ini terdapat kurang untuk mencantumkan tanda wanita, kontak lensa, tensi meter,
lebih 1.600 Penyalur Alat Kesehatan SNI. Proses ini dikenal sebagai tempat tidur pasien dst. Dengan
(IPAK), diantaranya baru 287 yang pengajuan Sertifikasi Produk demikian, SNI dapat mengurangi
mempunyai sole agent dan sebayak Penggunaan Tanda SNI (SPPT-SNI). ketergantungan terhadap produk
277 beredar atau tersebar di wilayah impor karena SNI merupakan salah
Jabotabek. Berdasarkan data dari satu upaya dalam meningkatkan daya
Pabrik alat kesehatan yang telah Kementerian Kesehatan sampai saat saing bangsa dan memperlancar
menerapkan SNI alat kesehatan dan ini belum ada alat kesehatan yang perdagangan secara global
ingin mendapat pengakuan bahwa bersertifikat SNI, karena Kementerian khususnya dalam rangka menghadapi
mutu produk alat kesehatan tersebut Kesehatan belum memberlakukan pasar bebas ASEAN.

Hal. 10 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
REKAPITULASI ALAT KESEHATAN YANG MEMILIKI
NOMOR STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)
REKAPITULASI STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI) ALAT KESEHATAN YANG TELAH MEMILIKI NOMOR SNI

Tahun
No. Nomor SNI Judul SNI
Terbit
Alat kesehatan Simbol yang digunakan pada label, penandaan dan
1 SNI ISO 15223-1:2015 2015 informasi alat kesehatan Bagian 1: Persyaratan umum (ISO 15223-
1:2012, IDT)
Alat kesehatan Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO
2 SNI ISO 14971:2015 2015
14971:2007, IDT)
3 SNI ISO 14630:2015 2015 Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum (ISO 14630:2012, IDT)
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 13: Identifikasi dan kuantifikasi
4 SNI ISO 10993-13:2015 2015
produk degradasi alat kesehatan polimer (ISO 10993-13:2010, IDT)
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 9: Kerangka kerja untuk
5 SNI ISO 10993-9:2015 2015 identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi potensial (ISO 10993-9:2010,
IDT)
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 5: Uji sitotoksisitas secara in vitro
6 SNI ISO 10993-5:2015 2015
(ISO 10993-5:2009, IDT)
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam
7 SNI ISO 10993-1:2015 2015
proses manajemen risiko (ISO 10993-1:2009, IDT)
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 16: Desain studi toksikokinetik
8 SNI ISO 10993-16:2015 2015
produk degradasi dan luluhan (ISO 10993-16:2010, IDT)
Simbol grafis untuk peralatan elektrik pada praktek medis (IEC/TR
9 SNI IEC/TR 60878:2014 2014
60878:2003, IDT)
Peralatan elektromedika Bagian 2-60: Persyaratan khusus untuk
10 SNI IEC 80601-2-60:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan dental (IEC 80601-2-
60:2012, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 2-47: Persyaratan khusus untuk
11 SNI IEC 60601-2-47:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial sistem elektrokardiografis
ambulatori (IEC 60601-2-47 : 2012, IDT)
Pengemasan alat kesehatan untuk terminally sterilized - Bagian 2:
12 SNI ISO 11607-2:2014 2014 Persyaratan validasi untuk proses forming, sealing dan perakitan (ISO
11607-2:2006, IDT)
Sterilisasi produk kesehatan Etilene oksida Bagian 1: Persyaratan untuk
13 SNI ISO 11135-1:2014 2014 pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk alat
kesehatan (ISO 11135-1:2007, IDT)
Peralatan Elektromedik - Bagian 2-61: Persyaratan khusus untuk
14 SNI ISO 80601-2-61:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan oksimeter pulsa (ISO
80601-2-61:2011, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-13: Persyaratan khusus untuk
15 SNI ISO 80601-2-13:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial unit anestesi (ISO 80601-2-
13:2011, IDT)
Pedoman Keselamatan Pengoperasian Peralatan Medis pada Layanan
16 SNI IEC 62653:2014 2014
Hemodialisis (IEC/TR 62653:2012, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-2: Persyaratan khusus keselamatan
17 SNI IEC 60601-2-2:2014 2014 dasar dan kinerja esensial untuk peralatan bedah frekuensi tinggi dan
aksesorinya (IEC 60601-2-2:2009, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-30: Persyaratan khusus untuk
18 SNI IEC 80601-2-30:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial tensimeter non invasive otomatis
(IEC 80601-2-30:2009, IDT)
Peralatan elektromedik Pengujian berkala dan pengujian setelah
19 SNI IEC 62353:2014 2014
perbaikan pada peralatan elektromedik Hal.(IEC
11 l62353:2007, IDT) Edisi IV - Juli 2015
Buletin INFARKES
Peralatan elektromedik - Bagian 2-52: Persyaratan khusus keselamatan
20 SNI IEC 60601-2-52:2014 2014
dasar dan kinerja esensial tempat tidur pasien (IEC 60601-2-52:2009, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-2: Persyaratan khusus keselamatan
17 SNI IEC 60601-2-2:2014 2014 dasar dan kinerja esensial untuk peralatan bedah frekuensi tinggi dan
aksesorinya (IEC 60601-2-2:2009, IDT)

TOPIK18UTAMA
Peralatan elektromedik - Bagian 2-30: Persyaratan khusus untuk
SNI IEC 80601-2-30:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial tensimeter non invasive otomatis
(IEC 80601-2-30:2009, IDT)
Peralatan elektromedik Pengujian berkala dan pengujian setelah
19 SNI IEC 62353:2014 2014
perbaikan pada peralatan elektromedik (IEC 62353:2007, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-52: Persyaratan khusus keselamatan
20 SNI IEC 60601-2-52:2014 2014
dasar dan kinerja esensial tempat tidur pasien (IEC 60601-2-52:2009, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-51: Persyaratan khusus untuk
21 SNI IEC 60601-2-51:2014 2014 keselamatan, termasuk kinerja esensial EKG perekam dan penganalisis
kanal tunggal dan multikanal (IEC 60601-2-51:2003, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 2-20: Persyaratan khusus untuk
22 SNI IEC 60601-2-20:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant transpor (IEC
60601-2-20:2009, IDT)
Aspek fundamental standar keselamatan untuk peralatan elektromedik
23 SNI IEC 60513:2014 2014
(IEC 60513:1994, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar
24 SNI IEC 60601-1:2014 2014
dan kinerja esensial (IEC 60601-1: 2005, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 1-1: Persyaratan Umum untuk
25 SNI IEC 60601-1-1:2014 2014 keselamatan Standar kolateral: Persyaratan keselamatan untuk sistem
elektromedik (IEC 60601-1-1:2000, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 2-19: Persyaratan khusus untuk
26 SNI IEC 60601-2-19:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant (IEC 60601-2-
19:2009, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 2-20: Persyaratan khusus untuk
27 SNI IEC 60601-2-20:2014 2014 keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant transpor (IEC
60601-2-20:2009, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk
28 SNI IEC 60601-1-2:2012 2012 keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar kolateral:
elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian
Peralatan elektromedik - Bagian 2-35: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dan kinerja esensial alat pemanas yang menggunakan
29 SNI IEC 80601-2-35:2012 2012
selimut, alas atau matras dan yang dimaksudkan untuk pemanas dalam
penggunaan medis
Unit terminal untuk sistem pemipaan gas medik - Bagian 1: Unit terminal
30 SNI ISO 9170-1:2012 2012
yang digunakan dengan gas medik bertekanan dan vakum
Peralatan infus untuk pemakaian medik - Bagian 4: Set infus sekali pakai,
31 SNI ISO 8536-4:2012 2012
berdasarkan gravitasi
Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal - Sirkuit darah
32 SNI ISO 8638:2012 2012
ekstrakorporeal untuk hemodialiser, hemodiafilter dan hemofilter
33 SNI ISO 15747:2012 2012 Wadah plastik untuk injeksi intravena
34 SNI ISO 22413:2012 2012 Set transfer untuk sediaan farmasi - Persyaratan dan metode uji
Peralatan elektromedik - Bagian 2-56: Persyaratan khusus untuk
35 SNI ISO 80601-2-56:2012 2012 keselamatan dasar dan kinerja esensial termometer klinis pengukur
temperatur badan
36 SNI ISO 81060-2:2012 2012 Tensimeter non-invasif - Bagian 2: Validasi klinis tipe pengukuran otomatis
37 SNI ISO 7885:2012 2012 Kedokteran gigi - Jarum suntik steril sekali pakai
38 SNI ISO 8612:2012 2012 Peralatan optalmik - Tonometer
39 SNI ISO 10651-4:2012 2012 Ventilator paru Bagian 4: Persyaratan khusus untuk resusitator manual
40 SNI ISO 21987:2012 2012 Optik optalmik - Lensa kacamata terpasang
41 SNI ISO 7199:2011 2011 Implan kardiovaskular dan organ tiruan - Penukar gas-darah (oksigenator)
Kedokteran gigi-Penghubung selang untuk henpis dental yang digerakkan
42 SNI ISO 9168:2011 2011
oleh udara
43 SNI ISO 11663:2011 2011 Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan terapi sejenis
Alat ukur aliran pada penghubung ke unit teminal sistem pemipaan gas
44 SNI ISO 15002:2011 2011
medis
45 SNI ISO 21534: 2011 2011 Implan bedah no aktif - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus
Penghubung fleksibel tekanan tinggi untuk digunakan pada sistem gas
46 SNI ISO 21969:2011 2011
medis
47 SNI ISO 22882:2011 2011 Kastor dan roda - Persyaratan kastor untuk tempat tidur rumah sakit
48 SNI ISO 28620:2011 2011 Alat kesehatan - Alat infus portabel yang diatur secara non-elektrik
Hal. 12 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
Peralatan listrik medik - Bagian 2-22: Persyaratan khusus untuk
49 SNI IEC 60601-2-22:2010 2010 keselamatan dasar dankinerja utama-peralatan laser bedah, kosmetik,
oleh udara
43 SNI ISO 11663:2011 2011 Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan terapi sejenis
Alat ukur aliran pada penghubung ke unit teminal sistem pemipaan gas
44 SNI ISO 15002:2011 2011
medis

TOPIK UTAMA
45 SNI ISO 21534: 2011 2011 Implan bedah no aktif - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus
Penghubung fleksibel tekanan tinggi untuk digunakan pada sistem gas
46 SNI ISO 21969:2011 2011
medis
47 SNI ISO 22882:2011 2011 Kastor dan roda - Persyaratan kastor untuk tempat tidur rumah sakit
48 SNI ISO 28620:2011 2011 Alat kesehatan - Alat infus portabel yang diatur secara non-elektrik
Peralatan listrik medik - Bagian 2-22: Persyaratan khusus untuk
49 SNI IEC 60601-2-22:2010 2010 keselamatan dasar dankinerja utama-peralatan laser bedah, kosmetik,
terapetik dan diagnostik
50 SNI ISO 6710:2010 2010 Wadah sekali pakai penampung specimen darah vena
51 SNI ISO 8836:2010 2010 Kateter hisap untuk penggunaan pada saluran pernapasan
Kateter intravascular sekali pakai, steril - Bagian 5: Kateter periferal over-
52 SNI ISO 10555-5:2010 2010
needle
Optik oftalmik - Lensa kontak dan produk perawatan lensa kontak -
53 SNI ISO11978:2010 2010
Informasi yang disediakan oleh pabrikan
54 SNI ISO 13959:2010 2010 Air untuk hemodialisis dan terapi sejenis
55 SNI ISO 14630:2010 2010 Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum
56 SNI ISO 8537:2009 2009 Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin
Peralatan infus untuk pemakaian medik - Bagian 4: Set infus sekali pakai,
57 SNI ISO 8536-4:2009 2009
berdasarkan gravitasi
SNI ISO 81060-1:2009 Tensimeter non-invasif (non-invasive sphygmomanometers) - Bagian 1:
58 2009
Persyaratan dan metode uji untuk tipe pengukuran- non-otomatis
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 4: Alat suntik dengan
59 SNI ISO 7886-4:2009 2009
fitur pencegahan ulang
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 3: Alat suntik rusak
60 SNI ISO 7886-3:2009 2009
otomatis untuk imunisasi dosis tetap
61 SNI ISO 7494-2:2009 2009 Kedokteran gigi Dental unit Bagian 2: Suplai air dan udara
Kedokteran gigi Dental unit Bagian 1: Persyaratan umum dan metode
62 SNI ISO 7494-1:2009 2009
pengujian
63 SNI ISO 7493:2009 2009 Kedokteran gigi Kursi operator
64 SNI ISO 5367:2009 2009 Slang pernapasan untuk pemakaian pada peralatan anestesi dan ventilator
65 SNI ISO 22413:2009 2009 Set transfer untuk sediaan farmasi - Persyaratan dan metode uji
Penyuntik tanpa jarum untuk penggunaan medik - Persyaratan dan
66 SNI ISO 21649:2009 2009
metode uji
67 SNI ISO 15747:2009 2009 Wadah plastik untuk injeksi intravena
Implan untuk pembedahan Keausan prostesis persendian tulang lutut
total Bagian 1: Pembebanan dan parameter perpindahan untuk mesin
68 SNI ISO 14243-1:2009 2009
pengujian keausan dengan pengendali beban dan persyaratan lingkungan
untuk pengujian
Implan untuk pembedahan Keausan prostesis persendian tulang paha
69 SNI ISO 14242-1:2009 2009 total Bagian 1: Pembebanan dan parameter perpindahan untuk mesin
pengujian-keausan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian
Peralatan listrik medik Bagian 2-7: Persyaratan khusus untuk
70 SNI IEC 60601-2-7:2009 2009
keselamatan pembangkit tegangan tinggi pesawat sinar-X diagnostik
Peralatan listrik medik Bagian 2-5: Persyaratan khusus untuk
71 SNI IEC 60601-2-5:2009 2009
keselamatan peralatan fisioterapi ultrasonik
Peralatan listrik medik Bagian 2-40: Persyaratan khusus untuk
72 SNI IEC 60601-2-40:2009 2009
keselamatan alat elektromiograf dan pemicunya
Peralatan listrik medik Bagian 2-36: Persyaratan khusus untuk
73 SNI IEC 60601-2-36:2009 2009
keselamatan alat induksi litotripsi ekstrakorporeal
Peralatan listrik medik Bagian 2-28: Persyaratan khusus untuk
74 SNI IEC 60601-2-28:2009 2009 keselamatan rakitan sumber sinar-X dan rakitan tabung sinar-X untuk
diagnostik
Sistem uji diagnostik in vitro - Persyaratan untuk sistem pemantauan gula
75 SNI ISO 15197:2009 2009 darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan
diabetes meletus
Laboratorium klinik - Alat kesehatan diagnostik invito - Validasi prosedur
76 SNI ISO 15198:2009 2009
kontrol mutu penggunaan oleh produsen
Alat kesehatan diagnostik in vitro - Informasi yag disetakan oleh produsen
77 SNI ISO 19001:2009 2009
pada reagensia in vitro untuk pewarnaan biologi
Mikroskop operasi - Bagian 2: Bahaya radiasi
Hal. cahayaINFARKES
13 l Buletin dari mikroskop
Edisi IV - Juli 2015
78 SNI ISO 10936-2:2008 2008
operasi yang digunakan dalam bedah okular
79 SNI ISO 10936-1:2008 2008 Mikroskop operasi - Bagian 1: Persyaratan dan metode uji
74 SNI IEC 60601-2-28:2009 2009 keselamatan rakitan sumber sinar-X dan rakitan tabung sinar-X untuk
diagnostik
Sistem uji diagnostik in vitro - Persyaratan untuk sistem pemantauan gula
75 SNI ISO 15197:2009 2009 darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan

TOPIK76UTAMA
diabetes meletus
Laboratorium klinik - Alat kesehatan diagnostik invito - Validasi prosedur
SNI ISO 15198:2009 2009
kontrol mutu penggunaan oleh produsen
Alat kesehatan diagnostik in vitro - Informasi yag disetakan oleh produsen
77 SNI ISO 19001:2009 2009
pada reagensia in vitro untuk pewarnaan biologi
Mikroskop operasi - Bagian 2: Bahaya radiasi cahaya dari mikroskop
78 SNI ISO 10936-2:2008 2008
operasi yang digunakan dalam bedah okular
79 SNI ISO 10936-1:2008 2008 Mikroskop operasi - Bagian 1: Persyaratan dan metode uji
80 SNI ISO 9918:2008 2008 Persyaratan keselamatan kapnometer untuk digunakan pada manusia
Sistem anestesi inhalasi- Bagian 2: Sistem pernapasan anestesi untuk
81 SNI ISO 8835-2:2008 2008
orang dewasa
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 2: Digunakan bersama
82 SNI 16-7010.2-2004 2004
dengan pompa alat suntik berdaya listrik
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 1: Untuk penggunaan
83 SNI 16-7010.1-2004 2004
manual
Fiting konikal dengan ketirusan 6% (Luer) untuk alat suntik, jarum dan
84 SNI 16-7009.1-2004 2004
perlengkapan medik tertentu lain - Bagian 1: Persyaratan umum
85 SNI 16-2723-2003 2003 Kondom lateks
86 SNI 16-6657-2002 2002 Sarung tangan proteksi radiasi sinar - X
87 SNI 16-6656-2002 2002 Kaca timbal untuk proteksi radiasi sinar-X
88 SNI 16-6655-2002 2002 Spesifikasi timbangan balita, anak dan dewasa
89 SNI 16-6654-2002 2002 Set infus steril sekali pakai untuk pemakaian medik umum
90 SNI 16-6649-2002 2002 Meja sinar-X dan tempat berdiri untuk penggunaan medik
91 SNI 16-6647-2002 2002 Resusitator untuk manusia
92 SNI 16-6646-2002 2002 Spesifikasi timbangan bayi
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 4 : Ekskavator gigi -
93 SNI 16-6645.4-2002 2002
Tipe diskoid
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 3 : Skeler gigi - Tipe
94 SNI 16-6645.3-2002 2002
H.
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 2 : Kuret periodental
95 SNI 16-6645.2-2002 2002
- Tipe Gr
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 1 : Persyaratan
96 SNI 16-6645.1-2002 2002
umum
97 SNI 16-6644-2002 2002 Jarum hipodermik steril sekali pakai
98 SNI 16-6643-2002 2002 Kasa penutup bedah - Kemasan sekali pakai
Gawai intravena bersayap steril sekali pakai untuk pemakaian medik
99 SNI 16-6642-2002 2002
umum
100 SNI 16-6641-2002 2002 Tang pencabut gigi - Tipe engsel sekrup dan engsel pasak
101 SNI 16-6639-2002 2002 Laser diagnostik dan terapi - Persyaratan keselamatan
Peralatan sinar-X terapi julat pengoperasian 10 kV sampai dengan 1 MV -
102 SNI 16-6638-2002 2002
Persyaratan keselamatan
103 SNI 16-6637-2002 2002 Konsentrator oksigen medik - Persyaratan keselamatan
Implan kardiovaskuler dan organ artifisial - Penukar gas-darah
104 SNI 16-6636-2002 2002
(oksigenator)
105 SNI 16-6635-2002 2002 Kursi operator gigi
106 SNI 16-6634.2-2002 2002 Henpis bor gigi - Bagian 2 : Henpis lurus dan bersudut
107 SNI 16-6634.1-2002 2002 Henpis bor gigi - Bagian 1 : Henpis turbin-udara kecepatan tinggi
108 SNI 16-6633-2002 2002 Meja operasi - Persyaratan keselamatan
109 SNI 16-6632-2002 2002 Ventilator medik - Ventilator darurat dan transportasi
Monitor oksigen pemantau campuran udara pernafasan pasien -
110 SNI 16-6631-2002 2002
Persyaratan keselamatan
111 SNI 16-4774.3-2002 2002 Alat transfusi untuk pemakaian medik - Bagian 3: Set transfusi sekali pakai
Sarung tangan karet, sekali pakai untuk keperluaan pemeriksaan
112 SNI 16-2623-2002 2002
kesehatan
113 SNI 16-2622-2002 2002 Sarung tangan steril, sekali pakai untuk keperluan bedah
114 SNI 06-0043-2002 2002 Nitrous oksida untuk medis
115 SNI 16-6357.1-2001 2001 Mesin anestesia berventilator - Aspek keselamatan
116 SNI 18-6479-2000 2000 Pakaian proteksi sinar-X untuk pasien
117 SNI 16-6362-2000 2000 Peralatan endoskopi
Hal. 14 l118 SNI 16-6361-2000
Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015 2000 Elektroensefalograf
119 SNI 16-6360-2000 2000 Oksimeter pulsa penggunaan medik
120 SNI 16-6359-2000 2000 Kantong penampung urine - Persyaratan dan metode uji
Sarung tangan karet, sekali pakai untuk keperluaan pemeriksaan
112 SNI 16-2623-2002 2002
kesehatan
113 SNI 16-2622-2002 2002 Sarung tangan steril, sekali pakai untuk keperluan bedah
114 SNI 06-0043-2002 2002 Nitrous oksida untuk medis
115 SNI 16-6357.1-2001 2001 Mesin anestesia berventilator - Aspek keselamatan TOPIK UTAMA
116 SNI 18-6479-2000 2000 Pakaian proteksi sinar-X untuk pasien
117 SNI 16-6362-2000 2000 Peralatan endoskopi
118 SNI 16-6361-2000 2000 Elektroensefalograf
119 SNI 16-6360-2000 2000 Oksimeter pulsa penggunaan medik
120 SNI 16-6359-2000 2000 Kantong penampung urine - Persyaratan dan metode uji
121 SNI 16-6357-2000 2000 Mesin anestesi untuk manusia
122 SNI 16-6356-2000 2000 Ventilator rawat rumah
123 SNI 16-6355.5-2000 2000 Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter intravena
124 SNI 16-6355.4-2000 2000 Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter dilatasi balon
125 SNI 16-6355.3-2000 2000 Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter vena sentral
126 SNI 16-6355.2-2000 2000 Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter angiografi
127 SNI 16-6355.1-2000 2000 Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Persyaratan umum
Peralatan listrik untuk medik. Bagian 2: Persyaratan khusus untuk
128 SNI 04-6284.2-2000 2000
keselamatan pada peralatan terapi gelombang pendek
129 SNI 16-6363-2000 2000 Pembalut wanita
130 SNI 12-6358-2000 2000 Sikat gigi
131 SNI 16-6155-1999 1999 Peralatan terapi gelombang mikro
Sirkuit darah ekstra korporeal hemodialiser, hemofilter dan
132 SNI 16-6073-1999 1999
hemokonsentrator
133 SNI 16-6071-1999 1999 Hemodialiser, hemofilter dan hemokonsentrator
Peralatan listrik untuk medik Bagian 2: Persyaratan khusus untuk
134 SNI 16-6155-1999 1999
keselaman pada peralatan terapi gelombang mikro
Peralatan elektromedik. Bagian 2.4: Persyaratan khusus untuk
135 SNI 04-6191.2.4-1999 1999
keselamatan defibrilator jantung dan monitor - Defibrilator jantung
136 SNI 16-4945-1998 1998 Plester perekat elastik untuk bedah
137 SNI 16-4944-1998 1998 Gunting bedah
138 SNI 16-4942-1998 1998 Incubator transportasi
139 SNI 16-4941-1998 1998 Termometer klinik berselubung
140 SNI 16-4940.2-1998 1998 Alat hisap medik dengan sumber daya kevakuman dan tekanan
141 SNI 16-4940.1-1998 1998 Alat hisap medik dengan sumber daya listrik
142 SNI 16-4939-1998 1998 Elektrokardiograf
143 SNI 16-4938-1998 1998 Pelat penyambung tulang dari baja tahan karat
144 SNI 16-4778-1998 1998 Persyaratan khusus keamanan peralatan bedah frekuensi tinggi
145 SNI 16-4777-1998 1998 Kateter saluran kemih steril sekali pakai untuk penggunaan medik umum
146 SNI 16-4776-1998 1998 Alat suntik steril sekali pakai untuk insulin dengan atau tanpa jarum
147 SNI 16-4775-1998 1998 Alat isap medik manual
148 SNI 16-4774-1998 1998 Alat transfusi untuk pemakaian medik - Alat pengambil darah
149 SNI 16-4415-1997 1997 Sphygmomanometer/Tensimeter non otomatis
150 SNI 16-4286-1996 1996 Unit fototerapi tipe bergerak
151 SNI 16-4223-1996 1996 Kateter isap saluran napas
152 SNI 16-4222-1996 1996 Lampu perawatan gigi
153 SNI 16-4221-1996 1996 Inkubator perawatan bayi
Syarat mutu dan cara uji bahan tanam dengan pengikat gips untuk
154 SNI 16-3599-1994 1994
pengecoran logam paduan emas dalam kedokteran gigi
155 SNI 16-3598-1994 1994 Syarat mutu dan cara uji malam lempeng basis untuk kedokteran gigi
156 SNI 16-3368-1994 1994 Logam paduan untuk amalgam penambal gigi
157 SNI 16-3367-1994 1994 Logam paduan cor logam dasar untuk kerangka gigi tiruan
158 SNI 16-3366-1994 1994 Benang operasi serap hologen sekali pakai
159 SNI 16-3346-1994 1994 Benang operasi tanserap sekali pakai
160 SNI 16-2635-1992 1992 Alat bantu dengar
161 SNI 16-2633-1992 1992 Kursi pasien kedokteran gigi
162 SNI 16-2632-1992 1992 Unit kedokteran gigi
163 SNI 16-2608-1992 1992 Alat suntik sekali pakai (disposable syringe)
164 SNI 16-1001-1989 1989 Perlak karet untuk rumah sakit

Hal. 15 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
Rapat Konsultasi Teknis
Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Tema: Koordinasi dan Sinkronisasi Pusat dan Daerah Dalam
Rangka Terwujudnya Kemandirian Alat Kesehatan dan PKRT
serta Terjaminnya Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi
Syarat di Peredaran

D
irektorat Bina Produksi kesehatan. Hal ini sudah sejalan ini hanya dapat dicapai dengan
dan Distribusi Alkes dengan Kebijakan Pembangunan terpadunya upaya :
mengadakan kegiatan Kesehatan tahun 2015 2019 1. Penguatan manajemen obat dan
Sosialisasi dan Koordinasi Teknis yaitu meningkatkan ketersediaan, perbekes di fasilitas kesehatan
Perizinan Alat Kesehatan pada tanggal keterjangkauan, pemerataan dan 2. Peningkatan penggunaan obat
4-7 Agustus 2015, di Hard Rock kualitas alat kesehatan. rasional dan swamedikasi
Hotel Bali. Kegiatan tersebut dihadiri Sesuai Arah Kebijakan & Strategis 3. Peningkatan kapasitas SDM
oleh Dirjen Binfar & Alkes, Dra. Nasional (RPJMN tahun 2015 - 2019) 4. Penyusunan FORNAS dan DOEN
Maura Linda Sitanggang, Apt, Ph.D., serta Arah Kebijakan Kementerian 5. Revitalisasi Pelayanan Kefarmasian
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Kesehatan bahwa kemandirian alat 6. Pengawasan Pra dan Pasca
Bali, LKPP, Dewan Pengawasan kesehatan serta terjaminnya produk pemasaran alat kesehatan
Pariwara, Gakeslab, para profesional Alat Kesehatan dan PKRT yang
di bidang Alat Kesehatan, pejabat memenuhi syarat di peredaran harus Dirjen Binfar dan Alkes
& staf dari Direktorat Bina Produksi dapat diwujudkan melalui upaya menambahkan, tahun 2015 ada 4
dan Distribusi Alat Kesehatan, Dinas upaya penguatan Kemandirian Alat (empat) indikator yang harus dicapai
Kesehatan Propinsi, dan Dinas Kesehatan, peningkatan daya saing oleh Direktorat Bina Produksi dan
Kesehatan Kabupaten/Kota. industri alat kesehatan dalam negeri Distribusi Alat Kesehatan. 2 (dua)
Dalam sambutannya, Dra. serta peningkatan pengawasan dari belakang merupakan indikator
Maura Linda Sitanggang, Apt, Ph.D pre-market dan post market Alat baru yaitu: Persentase produk Alat
mengatakan isu strategis di bidang Kesehatan dan PKRT, ujar Dirjen Kesehatan dan PKRT di peredaran
kesehatan antara lain peningkatan Binfar dan Alkes. yang memenuhi syarat, Persentase
status kesehatan pada setiap Tantangan program untuk Pilar sarana produksi Alat Kesehatan
kelompok usia, pengendalian beban Pelayanan Kesehatan membutuhkan dan PKRT yang memenuhi cara
ganda penyakit dan Penyakit Tidak koordinasi lintas proram dan sektor pembuatan yang baik (GMP/
Menular (PTM), peningkatan status dalam rangka peningkatan akses, CPPKRTB), dan Persentase evaluasi
gizi, penguatan sistem kesehatan kemandirian, dan mutu sediaan market sesuai Good Review Practices
serta peningkatan akses pelayanan farmasi dan alat kesehatan. Tujuan yang tepat waktu, serta jumlah jenis

Hal. 16 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
samping tenaga dan
obat dalam sarana
pelayanan kesehatan.
Teknologi Alat Kesehatan
berkembang sangat
pesat seiring dengan
semakin berkembangnya
Ilmu Pengetahuan &
Teknologi (IPTEK), mulai
dari teknologi sederhana
hingga teknologi tinggi;
dan digunakan di sarana
pelayanan kesehatan,
di layanan kesehatan
pribadi maupun di rumah
tangga. Hal ini perlu
diiringi pula dengan
penilaian kemanfaatan
dan biaya (cost-benefit
Alat Kesehatan yang diproduksi di Nomor 86 Tahun 2013 tentang assessment) dalam
dalam negeri. Peta Jalan Pengembangan Industri pemanfaatannya.
Untuk mencapai hal tersebut Alat Kesehatan Dalam Negeri yang Dalam rangka menghadapi
diperlukan strategi yang harus disusun berdasarkan prioritas perdagangan bebas pada Masyarakat
didukung oleh berbagai pihak kebutuhan, kemampuan sarana Ekonomi Asean, perlu dilakukan
termasuk oleh stakeholder pelaku produksi yang telah ada dan sumber peningkatan pengawasan alat
usaha. Strategi tersebut adalah daya yang tersedia. kesehatan sebagai salah satu unsur
peningkatan keamanan, mutu dan Pada pemanfaatannya, telah untuk menjamin keselamatan
manfaat Alat Kesehatan melalui ditetapkan bahwa Pemerintah, pasien (patient safety) di fasilitas
pengawasan pre-market dan post- Pemerintah Daerah, Pelaku pelayanan kesehatan. Dengan
market, peningkatan pelayanan publik Usaha, Lembaga Penelitian dan tersedianya informasi produsen
dalam perizinan Alat Kesehatan dan Masyarakat harus berperan aktif dan produk dalam negeri, serta
PKRT, serta peningkatan aksesibilitas dalam pelaksanaan Peta Jalan informasi kapasitas laboratorium
dan keterjangkauan terhadap Alat Pengembangan Industri Alat uji alat kesehatan, maka produk
Kesehatan. Kesehatan Dalam Negeri untuk alat kesehatan dalam negeri dapat
Dalam kesempatan yang sama, meningkatkan pertumbuhan industri berkembang dan memiliki daya saing
Direktur Bina Produksi & Distribusi alat kesehatan dalam negeri. serta pada gilirannya dapat menjadi
Alat Kesehatan, Drg. Arianti Anaya, Pembangunan Kesehatan tuan rumah di negeri sendiri.
MKM mengatakan, Pembinaan dan di Indonesia ditujukan untuk Dalam kaitannya dengan tayangan
Pengawasan (Binwas) di bidang Alat meningkatkan kesadaran, kemauan, iklan alat kesehatan, Direktur Bina
Kesehatan dan PKRT secara garis kemampuan hidup sehat bagi Prodis Alkes menjelaskan bahwa
besar ditujukan pada 4 (empat) faktor setiap orang agar terwujud derajat pengawasan iklan alat kesehatan
utama yaitu: 1. Sarana (Produksi dan kesehatan masyarakat yang setinggi- dan PKRT diatur dalam Permenkes
Distribusi); 2. Tenaga; 3. Produk/ tingginya, sebagai investasi bagi No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat
Komoditi; dan 4. Penggunaan. pembangunan sumber daya manusia Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Pada penggunaannya di sarana yang produktif secara sosial dan Rumah Tangga. Iklan tersebut harus
layanan kesehatan, keberpihakan ekonomis. memiliki izin edar, materi iklan harus
pada produk dalam negeri telah Alat Kesehatan merupakan sesuai dengan penandaan yang
dilakukan dengan adanya Permenkes salah satu komponen penting di disetujui dalam izin edar, harus

Hal. 17 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
sesuai dengan etika periklanan Alkes sanksi administratif berupa pre-market dan post-market
dan PKRT yang dapat penghentian sementara Alkes dan PKRT.
diiklankan. Iklan dalam sistem transaksi 2) Strategi yang telah diformulasikan
PKRT hanya dapat e-purchasing; dan harus didukung oleh berbagai
dimuat atau atau Harga Katalog pihak termasuk oleh stakeholder
ditampilkan Elektronik pada pelaku usaha. Strategi dimaksud
pada media komoditas berupa peningkatan keamanan
setelah online shop dan mutu dan manfaat Alkes melalui
mendapat hasil negosiasi pengawasan pre-market dan post-
persetujuan harga barang market meningkatkan pelayanan
dari /jasa melalui publik dalam perizinan Alkes
Kementerian e-purchasing dan PKRT serta peningkatan
Kesehatan RI. untuk aksesibilitas dan keterjangkauan
Penyesuaian komoditas online Alkes.
Penyelenggara shop tersebut 3) Antisipasi era perdagangan bebas
Iklan Alkes dan pada periode berupa: a. Peningkatan kesadaran
PKRT paling lama 1 penjualan, jumlah, merek, penggunaan produk Alkes dalam
(satu) tahun sejak Peraturan tempat, spesifikasi teknis, dan negeri melalui pembinaan; b.
Menteri mulai berlaku. Syarat iklan persyaratan yang sama, lebih mahal Peningkatan Industri berupa
adalah obyektif, lengkap dan tidak dari harga barang/jasa yang diadakan pengurangan ketergantungan
menyesatkan. Dari Kominfo telah selain melalui e-purchasing. impor untuk ketahanan ekonomi;
menghapus 600 situs online berkaitan Di dalam Rapat Konsultasi Teknis c. Pemberdayaan tenaga kerja
dengan iklan Alkes. (Rakontek) tersebut juga dipaparkan didalam negeri.
Mengenai e-purchasing alat mengenai aplikasi-aplikasi elektronik 4) Peningkatan layanan publik
kesehatan, dalam kesempatan yang ada di Direktorat Bina Produksi berupa integrasi sistem perizinan
yang sama Dwi Satrianto, Kasubdit dan Distribusi Alat Kesehatan oleh dan pengawasan secara online
Pengelolaan Katalog LKPP Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan Drs, dan realtime serta dapat ditelusuri
mengatakan dalam paparannya, Rahbudi Helmi, MKM. Aplikasi-aplikasi pendaftar melalui track and trace
Tujuan e-purchasing: efisiensi dan tersebut antara lain e-Payment, system memerlukan prakondisi
efektifitas proses dan administrasi; e-Watchalkes, e-Regalkes, e-Infoalkes, berupa edukasi dan asistensi
cost reduction karena agregasi; e-Reportalkes, INSW, dan SSO. kepada pelaku usaha bekerja
menjamin supply untuk jenis barang/ Rekomendasi dalam pertemuan sama dengan provinsi dan
jasa yang tertentu (critical items) atau Rakontek Direktorat Bina Produksi kabupaten/kota, rumah sakit
yang bersifat mendesak (urgent); dan Distribusi Alat Kesehatan adalah vertikal dan daerah, serta asosiasi
rantai supply yang lebih baik; memilih sebagai berikut: Gakeslab pusat dan daerah.
barang/jasa pada pilihan terbaik. 1) Koordinasi dan Sinkronisasi
Kewajiban K/L/D/I melakukan pusat dan daerah sangat
e-purchasing, dikecualikan dalam penting untuk mewujudkan
hal: barang/jasa belum tercantum kemandirian Alkes dan PKRT
dalam e-catalogue; spesifikasi teknis serta terjaminnya Alkes
barang/jasa yang tercantum pada dan PKRT memenuhi syarat
e-catalogue tidak sesuai kebutuhan diperedaran melalui:
K/L/D/I; penyedia barang/jasa tidak a. upaya penguatan
mampu menyediakan barang baik kemandirian Alkes;
sebagian maupun keseluruhan b. peningkatan daya saing
karena ketersediaan barang atau industri Alkes dalam
keterbatasan jangkauan layanan; negeri;
penyedia barang/jasa dikenakan c. Peningkatan pengawasan

Hal. 18 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA

Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan


Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

I
klan adalah tiap bentuk dipisahkan dengan kehidupan sehari- periklanan.
komunikasi massa yang hari. Penggunaan alat kesehatan Saat ini jenis dan
dimaksudkan untuk memotivasi dan perbekalan kesehatan rumah jumlah alat kesehatan
seseorang pembeli potensial tangga yang salah, berlebihan, tidak dan perbekalan
dan mempromosikan penjualan tepat dan tidak rasional serta dapat kesehatan
suatu produk atau jasa, untuk merugikan kesehatan pemakainya. rumah tangga
mempengaruhi pendapat publik , Untuk melindungi masyarakat yang beredar
memenangkan dukungan publik agar terhadap kemungkinan peredaran dan digunakan
berpikir dan bertindak sesuai dengan alat kesehatan dan perbekalan masyarakat
keinginan sipemasang iklan. kesehatan rumah tangga yang semakin
Tujuan akhir promosi adalah tidak memenuhi syarat akibat bertambah
kenaikan penjualan. Jadi iklan label dan periklanan tidak benar Informasi iklan alat kesehatan dan
merupakan bagian dari promosi atau menyesatkan, pemerintah perbekalan kesehatan rumah tangga
dan promosi bagian dari pemasaran melaksanakan pengendalian dan harus sesuai dengan klaim dan
untuk meningkatkan penjualan pengawasan alat kesehatan dan label yang disetujui pada izin edar,
produk. perbekalan rumah tangga antara sedangkan produk atau barang yang
Alat Kesehatan dan Perbekalan lain melalui pengendalian dan tidak disetujui saat pendaftarannya
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) pengawasan terhadap penyebaran tidak boleh diiklankan sebagai produk
sudah merupakan suatu kebutuhan informasi atau alat kesehatan dan perbekalan
masyarakat yang umumnya tidak promosi melalui kesehatan rumah tangga.
dapat Upaya yang dilakukan agar iklan
yang ditayangkan dapat mencapai
sasaran diperlukan pengawasan
yang baik sehingga iklan tersebut
memberikan informasi yang
bermanfaat dan tidak menyesatkan.
Bentuk pengawasan yang dilakukan
adalah postmarket evaluation
yaitu pengawasan terhadap iklan
yang telah beredar di masyarakat.
Pengawasan dilaksanakan dengan
memperdayakan daerah baik
ditingkat provinsi maupun kabupaten/
kota dengan bimbingan pusat. Agar
mencapai hasil yang optimal, kegiatan

Hal. 19 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
pengawasan dilaksanakan secara menggunakan jargon/slogan barang atau jasa yang diterima tidak
terpadu dengan melibatkan medis yang membingungkan sesuai dengan perjanjian atau tidak
pemerintah, dan menyalahgunakan sebagaimana mestinya. Sedangkan
produsen, hasil penelitian atau kewajiban pelaku usaha antara lain
distributor dan menggunakan adalah memberikan informasi yang
masyarakat. kutipan dari benar berdasarkan ketentuan standar
Dalam publikasi teknik mutu barang atau jasa yang berlaku.
Pasal 6 atau ilmiah
ayat (1) dan/atau Peran Serta Masyarakat
Peraturan menyarankan Melalui Lembaga Masyarakat
Menteri secara a. Undang-Undang No 8 tahun 1999
Kesehatan langsung dapat tentang Perlindungan Konsumen,
No. 76 mencegah menyebutkan bahwa tujuan
tahun 2013 penyakit. Perlindungan Konsumen adalah
tentang Iklan untuk meningkatkan kesadaran,
Alat Kesehatan Hak Konsumen kemampuan dan kemandirian
dan Perbekalan Dan Kewajiban konsumen untuk melindungi diri,
Kesehatan Rumah Produsen meningkatkan pemberdayaan
Tangga (PKRT), menyatakan Sebagaimana diatur dalam konsumen dalam memilih,
bahwa Iklan Alat Kesehatan dan Undang-Undang No. 8 tahun 1999 menentukan dan menuntut hak-
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tentang perlindungan konsumen, haknya sebagai konsumen.
(PKRT)harus : a) memuat keterangan bahwa setiap konsumen mempunyai Sebagai upaya dalam rangka
secara obyektif, lengkap dan tidak hak atas Jasa, Informasi yang benar, mengembangkan perlindungan
menyesatkan, b) menggunakan Jelas, Jujur mengenai kondisi dan konsumen telah dibentuk
bahasa indonesia, angka arab dan jaminan barang dan atau jasa dan Badan Perlindungan Konsumen
huruf latin yang mudah dipahami dan hak untuk mendapatkan kompesasi, Nasional (BPKN) sesuai Pasal 31
tidak menimbulkan penafsiran ganda, ganti rugi atau penggantian apabila UU No. 8 tahun 1999 tentang
dan c) tidak bertentangan dengan
etika kesusilaan. Sedangkan dalam
Pasal 7 menyatakan, bahwa materi
iklan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga tidak
diperbolehkan apabila menyesatkan
melalui penekanan, perbandingan
yang mencolok atau menghilangkan
fakta, membandingkan dengan
produk lain yang sejenis, mendorong
baik secara langsung atau tidak
penggunaan alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan
rumah tangga yang berlebihan,
memanfaatkan ketidaktahuan
masyarakat, menimbulkan ketakutan
dengan memanfaatkan mitos
yang ada, memberikan testimoni,
menggunakan nama lain atau
inisial, logo, lambang, atau referensi
yang bergerak dibidang kesehatan,

Hal. 20 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


TOPIK UTAMA
Perlindungan Konsumen yang masyarakat terhadap pelaksanaan dalam upaya menetapkan dan
berkedudukan di Ibu Kota Negara perlingdungan konsumen. mengawasi pelaksanaan kode
Kesatuan Republik Indonesia b. Komisi Penyiaran Indonesia etik jurnalistik pada media cetak
(NKRI) dan bertanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam dibentuk dewan pers yang bersifat
langsung kepada Presiden. Undang-Undang No. 32 tahun independen. Masyarakat dapat
Keanggotaan dari 2002 tentang Penyiaran, antara memantau dan melaporkan
Badan Perlindungan lain menyebutkan bahwa untuk mengenai pelanggaran hukum,
Konsumen Nasional penyelenggaraan penyiaran etika dan kekeliruan teknis
ini terdiri dari unsur dibentuk sebuah komisi pemberitaan yang dilakukan oleh
Pemerintah, Pelaku penyiaran. pers.
Usaha, Lembaga Komisi d. Persatuan Perusahaan Periklanan
Perlindungan Penyiaran Indonesia Indonesia (PPPI) merupakan
Konsumen (KPI) terdiri dari KPI asosiasi perusahaan periklanan
Swadaya Pusat dibentuk yang bergerak dibidang
Masyarakat di pusat dan KPI komunikasi pemasaran. Tujuan
( LPKSM ), Daerah dibentuk adanya PPPI ini adalah: a)
Akademisi dan di Tingkat menghimpun, membina dan
Tenaga Ahli. Provinsi. mengarahkan segenap potensi
LPKSM Siaran perusahaan periklanan,
merupakan Iklan Niaga agar secara aktif , positif dan
Lembaga Non Pemerintah yang disiarkan kreatif, turut serta dalam
yang terdaftar dan diakui oleh menjadi upaya mewujudkan cita-cita
pemerintah yang mempunyai tanggung jawab dengan persaingan yang sehat
kegiatan menangani perlindungan lembaga penyiaran. Masyarakat dan bertanggung Jawab, dan
konsumen. Tugas LPKSM dapat mengajukan keberatan b) mewujudkan kehidupan
antara lain memberi bantuan terhadap program dan atau periklanan nasional yang sehat,
kepada konsumen dalam isi siaran yang merugikan. KPI jujur dan bertanggung jawab
memperjuangkan haknya, dan KPID merupakan lembaga dengan cara menegakkan tata
termasuk menerima keluhan untuk pengawasan iklan dimedia krama dan tata cara periklanan
atau pengaduan konsumen penyiaran, yaitu televisi dan radio. indonesia secara murni dan
dan melakukan pengawasan c. Dalam UU No. 40 tahun 1999 konsisten, baik dalam lingkup
iklan bersama pemerintah, dan tentang Pers, dinyatakan bahwa internal maupun eksternal.

Hal. 21 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


LIPUTAN

Gerai
Konsultasi
Alkes dan Obat
di Pameran
Indomedicare
JIExpo
Industri alat kesehatan saat ini berkembang sangat baik, data menunjukkan bahwa ekspor oleh
industri alat kesehatan pada tahun 2014 mencapai US$ 750 Juta, dengan pertumbuhan 10% per
tahun. Hubungan perdagangan Indonesia dengan Uni Emirat Arab (UEA) sebesar US$ 3,57 miliar,
meningkat 31,79% selama periode Januari-Oktober 2014 dibanding periode yang sama tahun
sebelumnya. Hal ini menunjukkan bahwa alat kesehatan produksi Indonesia dapat diterima
diluar negeri., demikian disampaikan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

D
irektur Bina Produksi dan disposables, seperti syringes, urine bags, capita negara anggota ASEAN yang
Distribusi Kefarmasian infusion set, masker, dll. Di samping itu meningkat, menghasilkan peningkatan
Direktorat Jenderal Bina dapat memproduksi medical apparels, kelas menengah sebesar 20% yang
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dra. seperti operating gown, bed sheet, dan diproyeksikan menjadi 65% pada akhir
R. Dettie Yuliati, Apt., M.Si mewakili produk-produk consumable, yaitu 2020, suatu pasar yang sangat besar.
Kementerian Kesehatan membuka reagensia, anti-septic, dan band-aid. Hal Kementerian Kesehatan sangat
Pameran INDOMEDICARE Tahun 2015 ini tidak lepas dari berbagai upaya yang mengapresiasi atas diadakannya
bersama-sama dengan perwakilan telah dilakukan untuk meningkatkan Pameran INDOMEDICARE ini sebagai
ARSADA (Asosiasi Rumah Sakit Daerah kemampuan industri, termasuk wadah untuk mengenalkan produk-
Se-Indonesia), Kristamedia dan pembinaan industri alat kesehatan produk dan jasa pelayanan yang
Gakeslab (Gabungan Perusahaan Alat- dalam negeri. Di masa depan perlu aman, bermutu dan bermanfaat untuk
Alat Kesehatan dan Laboratorium). ditingkatkan pengembangan dan riset, masyarakat Indonesia dan mendukung
Pameran yang diselenggarakan di untuk dapat dihasilkan produk-produk perekonomian bangsa. Di samping
Jakarta International Expo Kemayoran alat kesehatan inovasi, yang memiliki itu, kepada pengguna alat kesehatan
pada tanggal 6-8 Agustus 2015 ini daya saing berskala nasional dan dihimbau untuk mulai menggunakan
diadakan tiap tahun dan menampilkan internasional, sambungnya. produk alkes dalam negeri, sebagai
alat-alat kesehatan, obat dan obat Masyarakat Ekonomi ASEAN bentuk dukungan terhadap Industri
tradisional, peralatan kedokteran gigi, 2015 sudah akan diberlakukan pada alkes dalam negeri.
alat-alat rehabilitasi. 31 Desember 2015, Indonesia dan Selain Pameran, pada acara ini juga
Produsen di dalam negeri saat in negara-negara ASEAN akan memasuki berlangsung seminar dan workshop
sudah mampu untuk memproduksi babak baru dalam era perdagangan mengenai manajemen rumah sakit,
hospital furniture, sphygmomanometer bebas. Untuk itu diperlukan penguatan seperti manajemen mutu dan biaya
& stethoscope, handschoen (hand terhadap produk-produk lokal dalam atas sarana dan prasarana rumah sakit,
gloves), alat kesehatan elektromedik, menghadapi persaingan yang terjadi akreditasi rumah sakit program khusus
seperti infant incubator, nebulizer, akibat perdagangan bebas, termasuk serta sistem informasi dan teknologi
oxygen concentrator, dental chair, EKG, sediaan farmasi dan alat kesehatan. rumah sakit.
fetal doppler, dll. serta alat kesehatan Hal ini juga ditunjang oleh income per

Hal. 22 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


LIPUTAN

Meriahnya Peringatan Hari Ulang Tahun


Saka Bakti Husada Ke-30 di
Kementerian Kesehatan

D
alam rangka memperingati dan nasionalisme untuk mewujudkan Departemen Kesehatan bersama
Hari Ulang Tahun Saka Indonesia Sehat. Ujar Menkes dalam dengan Kwartir Nasional Gerakan
Bakti Husada ke-30, sambutannya pada saat pelaksanaan Pramuka, membina sekelompok
Kementerian Kesehatan menggelar upacara. generasi muda di Indonesia
serangkaian acara pada tanggal Upacara Peringatan Hari Ulang dalam bidang kesehatan melalui
12 Agustus 2015. Selain upacara, Tahun Saka Bakti Husada ke- pembentukan Satuan Karya
rangkaian peringatan HUT SBH ke-30 30 dihadiri oleh pejabat eselon Pramuka Bakti Husada (Saka Bakti
terdiri dari Sosialisasi Krida SBH dan I Kementerian Kesehatan, Staf Husada). Tujuan pembentukan
Pameran Krida SBH. Khusus Menteri, pejabat eselon II Saka Bakti Husada adalah untuk
Tema yang dipilih pada peringatan Kementerian Kesehatan, perwakilan mewujudkan kader pembangunan
ulang tahun Saka Bakti Husada unit utama dan Sekretariat Jenderal, di bidang kesehatan, yang dapat
ke-30 adalah Memantapkan Saka Direktur Rumah Sakit Vertikal, Kepala membantu melembagakan norma
Bakti Husada sebagai Wadah Dinas Kesehatan se-DKI Jakarta hidup sehat bagi semua anggota
Pembinaan Kader Kesehatan dengan membawa adik-adik binaan Gerakan Pramuka dan masyarakat
yang Berkarakter. Karakter yang SBH, Kwarnas Gerakan Pramuka, di lingkungannya. Peringatan Hari
diharapkan dari seorang Saka anggota PIN Saka se-Jabodetabek, Kesehatan Nasional ke-21 pada
Bakti Husada adalah Pramuka organisasi profesi kesehatan, tanggal 12 November 1985 di
berjiwa Pancasila yang senantiasa perwakilan Poltekkes, Pramuka Magelang dijadikan momentum untuk
berlandaskan pada sila pertama, Gugusdepan BBPK dan Bapelkes, meresmikan Saka Bakti Husada.
yaitu mengutamakan keimanan Pramuka RS Syamsudin Sukabumi, Peran Saka Bakti Husada sebagai
dan ketakwaan kepada Tuhan YME. Pramuka Gugus depan Cibubur, pelopor hidup sehat bagi diri
Dalam rangka memantapkan SBH Pramuka Gugus depan Perguruan sendiri, keluarga, dan masyarakat
sebagai wadah untuk membina kader Tinggi (UNJ, Universitas Trisakti, UI, di sekitarnya, sejalan dengan tujuan
kesehatan yang berkarakter, saya IPB, UHAMKA), SBH KKP Tanjung pembangunan kesehatan, yakni
mengajak semua pihak terkait untuk Priok, SBH Jakarta Timur, dan SBH meningkatkan kesadaran, kemauan,
memperkuat jejaring yang sudah BBPK Ciloto. dan kemampuan untuk memelihara
terbentuk dalam ikatan solidaritas Pada tanggal 17 Juli 1985, dan meningkatkan derajat kesehatan
Hal. 23 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
LIPUTAN
yang optimal. Kesadaran dan penyakit serta pemahaman tentang kemauan, dan kemampuan untuk
pengetahuan merupakan tahap obat. Di samping kegiatan-kegiatan hidup sehat, yang tidak hanya
awal timbulnya kemampuan, karena tersebut, Saka Bakti Husada juga dimanfaatkan untuk diri sendiri,
kemampuan merupakan hasil proses dididik untuk tanggap dalam situasi tetapi diharapkan dapat ditularkan
belajar. Oleh sebab itu, masyarakat bencana. Kesigapan Pramuka dalam kepada keluarga, dan masyarakat di
yang mampu memelihara dan pertolongan pertama gawat darurat sekitarnya.
meningkatkan kesehatan harus telah ditunjukkan dalam simulasi Setelah Upacara, Menteri
melalui proses belajar. Selanjutnya, tanggap bencana, sebagai manifestasi Kesehatan berkesempatan untuk
kemauan atau kehendak merupakan peran SBH pada penanggulangan membuka Pameran Saka Bakti
bentuk lanjutan dari kesadaran bencana berbasis masyarakat. Husada yang menampilkan 6
dan manifestasinya adalah Lebih lanjut, Menkes mengatakan stand Krida dan 1 stand Kwarnas
kecenderungan untuk melakukan bahwa Saka Bakti Husada juga Pramuka. Menteri menggunting
suatu tindakan. Pengetahuan dan berperan sebagai pelopor hidup roncean melati untuk membuka
keterampilan di bidang kesehatan sehat bagi diri sendiri, keluarga, dan pameran tersebut, dilanjutkan
yang diberikan dan dilatihkan masyarakat di sekitarnya, sejalan dengan mengunjungi stand-stand
kepada Pramuka sebagai kegiatan dengan tujuan pembangunan yang menampilkan tema sesuai
ekstrakurikuler wajib diharapkan kesehatan, yakni meningkatkan masing-masing krida. Sementara itu
dapat meningkatkan kesadaran, kesadaran, kemauan, dan Sosialisasi Krida SBH dilaksanakan
kemauan, dan kemampuan untuk kemampuan untuk memelihara dan di Ruang Siwabessy Gedung Sujudi
hidup sehat, yang tidak hanya meningkatkan derajat kesehatan Kementerian Kesehatan yang meliputi
dimanfaatkan untuk diri sendiri, yang optimal. Pengetahuan dan Krida Bina Lingkungan Sehat, Krida
tetapi diharapkan dapat ditularkan keterampilan di bidang kesehatan Pengendalian Penyakit, Krida Bina
kepada keluarga, dan masyarakat yang diberikan dan dilatihkan Keluarga Sehat, Krida Bina Gizi, Krida
di sekitarnya. Disinilah peran vital kepada Pramuka sebagai kegiatan Bina Obat, dan Krida Perilaku Hidup
Pramuka dalam menciptakan kader ekstrakurikuler wajib diharapkan Bersih dan Sehat.
bangsa sebagai subjek yang aktif dapat meningkatkan kesadaran,
dalam pembangunan kesehatan di
tanah air.
Pada awal terbentuknya Saka
Bakti Husada terdapat 5 krida, yaitu
Krida Bina Obat, Krida Pengendalian
Penyakit, Krida Keluarga Sehat, Krida
Bina Gizi, dan Krida Bina Lingkungan
Sehat. Kini dengan penambahan
Krida Perilaku Hidup Bersih dan Sehat
(PHBS) menggenapkannya menjadi
6 Krida yang terdiri dari 37 Syarat
Kecakapan Khusus (SKK). Dengan
krida dan kecakapan khusus yang
dimiliki, Saka Bakti Husada telah
memberikan arah keterlibatan kaum
muda di bidang kesehatan. Beberapa
kegiatan antara lain kampanye PHBS
di beberapa sekolah dan lingkup
masyarakat kecil, peningkatan
kesadaran akan bahaya HIV/AIDS dan
tuberkulosis, kampanye pentingnya
imunisasi, pengendalian vektor

Hal. 24 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


LIPUTAN
Peningkatan Pemantapan Sistem Akuntansi Instansi
(SAK-SIMAK BMN) Dalam Rangka Persiapan Penyusunan
Laporan Keuangan Ditjen Binfar dan Alkes Semester I
pertemuan ini sudah membuat laporan keuangan
antara lain mengenai menggunakan basis akrual.
kebijakan Akuntansi Sistem Akuntansi Instansi
dan Pelaporan Basis Akrual (SAIBA) adalah
Keuangan Ditjen serangkaian prosedur manual
Binfar dan Alkes; maupun terkomputerisasi mulai
Implementasi Aplikasi dari pengumpulan data, pencatatan,
Laporan Keuangan pengikhtisaran, sampai dengan
Sistem Akuntasi penyusunan Laporan Keuangan
Instasi Berbasis pada Kementerian Negara/Lembaga,
Akrual SAIBA (SAK- sehingga dapat memberikan informasi
SIMAK BMN) tahun yang lebih komprehensif dan lebih
2015; Implementasi baik bagi para pemangku kepentingan

K
Aplikasi SIMAK-BMN sehingga didapat pengungkapan yang
egiatan Pertemuan Tahun 2015. Dengan lebih paripurna atau full disclosure.
Peningkatan Pemantapan narasumber kegiatan yang berasal dari SAIBA mempunyai dua Subsistem
Sistem Akuntansi Instansi Sekretariat Ditjen Binfar dan Alkes, yaitu Subsistem Akuntansi keuangan
(SAK-SIMAK BMN) dalam rangka DAPK Kementerian Keuangan dan (SAK) meliputi pencatatan Laporan
Persiapan Penyusunan Laporan Biro Keuangan dan BMN Kementerian Realisasi Sistem Anggaran (LRA),
Keuangan Ditjen Binfar dan Alkes Kesehatan. Laporan Operasional (LO), Laporan
Semester I Tahun 2015 dilaksanakan di Peraturan Menteri Keuangan Nomor Perubahan Equitas (LPE) dan Neraca.
hotel Pratama Mataram, Lombok, Nusa 270/PMK.05/2014 tentang Penerapan Subsistem yang kedua adalah Sistem
Tenggara Barat pada tanggal 3 6 Juni Standar Akuntansi Pemerintahan Informasi Manajemen dan Akuntansi
2015, dibuka oleh Plt Sesditjen Binfar Berbasis Akrual pada Pemerintah Barang Milik Negara yang selanjutnya
dan Alkes, Dra. Engko Sosialine M, Apt. Pusat, dinyatakan bahwa di setiap disingkat SIMAK-BMN. Untuk Aplikasi
Dikatakan oleh ketua penyelenggara, Kementerian Negara atau Lembaga SIMAK-BMN, Kementerian Keuangan
Kepala Bagian Keuangan Setditjen wajib menyelenggarakan akuntansi selaku pembuat aplikasi, masih
Binfar dan Alkes, Heri Radison, SKM, berdasarkan Standar Akuntansi pelakukan proses penyempurnaan,
MKM dalam sambutan pembukaannya Pemerintahan yang berlaku melalui diharapkan pada waktunya menyusun
bahwa tujuan pertemuan ini Aplikasi Sistem Akuntansi Instansi Laporan Keuangan Semester I tahun
adalah dalam rangka meningkatkan Berbasis Akrual (SAIBA) yaitu Sistem 2015 SIMAK BMN sudah dapat
kemampuan SDM di lingkungan Ditjen Akuntansi Keuangan (SAK) dan Sistem terintegrasi dengan SAIBA.
Binfar dan Alkes dalam hal pengolahan Informasi Manajemen dan Akuntansi Penguasaan dari kedua sistem
data menggunakan aplikasi terbaru Barang Milik Negara (SIMAK-BMN) tersebut menjadi mutlak bagi para
yaitu Sistim Akuntansi Instansi Berbasis untuk menghasilkan Laporan Keuangan pengelola keuangan khususnya para
Akrual (SAIBA) yang baru dalam rangka dan Laporan Barang Milik Negara yang petugas SAIBA dan SIMAK BMN
persiapan penyusunan Laporan Akuntable sesuai Standar Akuntansi sehingga target dari pertemuan ini
Keuangan Semester I TA 2015. Pemerintah. adalah petugas SAIBA SIMAK-BMN
Pertemuan ini diikuti oleh peserta Sesuai dengan Standar Akuntansi dapat memahami Aplikasi SAIBA (untuk
petugas/pengelola Keuangan Satker - Pemerintahan (SAP) sebagaimana diatur petugas SAIBA) dan pemahaman
satker di lingkungan Direktorat Jenderal dalam Peraturan Pemerintah Nomor Aplikasi Persediaan dan Aplikasi SIMAK-
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 71 Tahun 2010, maka tahun 2014 BMN (untuk petugas BMN) yang pada
yang berasal dari 5 Satker Kantor Pusat merupakan tahun terakhir pemerintah akhirnya dapat meningkatkan Kualitas
dan 34 Satker Dekonsentrasi Dinas Laporan Keuangan menggunakan Penyusunan Laporan Ditjen Binfar dan
Kesehatan Provinsi. basis kas. Mulai semester I Tahun 2015 Alkes .
Materi yang disampaikan pada pemerintah pusat dan daerah harus
Hal. 25 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
LIPUTAN

J
abatan Eselon
II adalah
jabatan yang
sangat menentukan
keberhasilan program
dalam melaksanakan
misi organisasi
guna mewujudkan
visi Kementerian
Kesehatan. Parameter
yang juga diperhatikan
dalam pengisian
jabatan di Kementerian
Kesehatan adalah:
kapasitas, integritas,
loyalitas, moralitas,
pendidikan-pelatihan,
serta pengabdian dan
komitmen para calon
pejabat pada tugas
negara.
Demikian sambutan
Menteri Kesehatan,
Prof. Dr. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M
dalam acara pelantikan pejabat Pelantikan Pejabat Eselon II
eselon II dilingkungan Kementerian
Kesehatan RI, Jumat (10/7) di Ruang
dr. Johanes Leimeina, Kementerian
di Kementerian Kesehatan RI
Kesehatan RI.
Dalam sambutannya Menkes kepada seluruh pejabat Kementerian Marwotosoeko, Sp.M. MPH sebagai
menerangkan bahwa penempatan Kesehatan, untuk meningkatkan Direktur Bina Upaya Kesehatan
dan promosi jabatan pimpinan tinggi kinerja dan prestasi unit kerja sehingga Rujukan
pratama di laksanakan secara terbuka organisasi Kementerian Kesehatan akan 3. Di lingkungan Bina Kefarmasian dan
dan kompetitif, dengan memperhatikan bergerak semakin dinamis, responsif, Alat Kesehatan: Dr. Dra. Agusdini
syarat kompetensi, kualifikasi, rekam efisien dan efektif, serta semakin cepat Banun Saptaningsih, Apt. MARS.
jejak jabatan, pendidikan dan pelatihan tanggap dan tepat dalam menyikapi sebagai Sekretaris Direktorat
serta integritas. Pemilihan pejabat dinamika masyarakat, kemajuan Jenderal Bina Kefamasian dan Alat
eselon II ini tentunya telah sesuai pembangunan kesehatan, serta Kesehatan
dengan amanat Undang-Undang derasnya arus globalisasi. 4. Di lingkungan Ditjen Pengendalian
Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Diakhir sambutan Menkes Penyakit dan Penyehatan
Sipil Negara. memberikan ucapan selamat kepada Lingkungan:
Menkes berpesan kepada para pejabat yang baru dilantik dan a. dr. Lily Sriwahyuni Sulistyowati,
pejabat yang dilantik agar dapat memberikan apresiasi serta terimakasih MM sebagai Direktur
mempertahankan dan melanjutkan kepada pejabat lama atas dedikasi dan Pengendalian Penyakit Tidak
prestasi prestasi yang sudah dirintis pengabdiannya selama bertugas. Menular
oleh pejabat lama serta meningkatkan Adapun pejabat eselon II yang b. drg. R. Vensya Sitohang, M.Epid
kualitas SDM Pengawasan agar mampu dilantik sebagai berikut: sebagai Direktur Pengendalian
mendukung pelaksanaan Nawacita 1. Di lingkungan Sekretariat Jenderal: Penyakit Bersumber Binatang
kedua, yaitu pembangunan tata kelola dr. Eni Gustina, MPH sebagai Kepala c. dr. Imran Agus Nurali, Sp.KO
pemerintahan yang bersih, efektif, Pusat Promosi Kesehatan. sebagai Direktur Penyehatan
demokratis dan terpercaya. 2. Di lingkungan Ditjen Bina Upaya Lingkungan
Lebih lanjut, Menkes berpesan Kesehatan: dr. Tri Hesty Widyastoeti
Hal. 26 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
LIPUTAN

K
ita mungkin pernah
mendengar seorang
pasien tiba-tiba menderita
shock setelah diberikan obat atau
ada petugas medis yang dilaporkan
ke Polisi karena salah memberikan
obat kepada pasiennya. Untuk itu
perlu upaya mencegah agar tidak
terjadi kasus yang terjadi akibat
penggunaan/pemakaian obat yang
tidak sesuai. Salah satunya adalah
pentingnya mengetahui penggunaan
obat yang aman dan rasional, baik
oleh penulis resep, penyerah obat
(dispenser) maupun oleh pasien/
masyarakat pengguna obat.
Penggunaan obat yang tidak
rasional/ irasional sering dijumpai
dalam praktek sehari-hari.
Penggunaan obat tanpa kegunaan
yang jelas; cara, dan lama pemberian
yang keliru, serta peresepan obat
yang mahal merupakan sebagian
contoh dari ketidakrasionalan. Pentingnya Penggunaan Obat
Penggunaan suatu obat dikatakan
tidak rasional jika kemungkinan
dampak negatif yang diterima
Secara Rasional
oleh pasien lebih besar dibanding (Talkshow dengan Dirjen Binfar dan Alkes pada Program 811 Metro TV)
manfaatnya, ujar Dra. Maura Linda
Sitanggang, Apt, Ph.D, Dirjen Bina Penggunaan obat dikatakan rasional jika tepat secara medik dan memenuhi
Kefarmasian dan Alat Kesehatan persyaratan-persyaratan tertentu. Masing-masing persyaratan mempunyai
dalam Talkshow Program 811 Metro konsekuensi yang berbeda-beda. Sebagai contoh, kekeliruan dalam cara
TV tanggal 28/7. pemakaian dapat memberi konsekuensi berupa ketidak berhasilan terapi, ujar
Dalam Talkshow tersebut, Dirjen Dirjen Binfar dan Alkes.
Binfar dan Alkes menambahkan Ketika ditanya mengenai dampak penggunaan obat irasional atau tidak
penggunaan obat yang tidak rasional rasional, Dirjen Binfar dan Alkes menjelaskan, di samping berakibat pada
sering dijumpai dalam praktek pemborosan biaya, ketidakrasionalan penggunaan obat juga meningkatkan risiko
sehari-hari. Peresepan obat tanpa terjadinya efek samping. Dampak lainnya sebagai contoh adalah ketergantungan
indikasi yang jelas; penentuan dosis, pasien terhadap pemberian antibiotik yang selanjutnya secara luas akan
cara, dan lama pemberian yang meningkatkan risiko terjadinya resistensi bakteri akibat penggunaan antibiotik
keliru, serta peresepan obat yang yang tidak tepat.
mahal merupakan sebagian contoh Selain itu, dampak negatif penggunaan obat yang tidak rasional sangat
dari ketidakrasionalan peresepan. beragam dan bervariasi tergantung dari jenis ketidakrasionalan penggunaannya.
Penggunaan suatu obat dikatakan Dampak negatif ini dapat saja hanya dialami oleh pasien (efek samping dan biaya
tidak rasional jika tidak mengikuti yang mahal) maupun oleh populasi yang lebih luas (resistensi kuman terhadap
prinsip-prinsip penggunaan obat antibiotik tertentu) dan mutu pelayanan pengobatan secara umum, jelas Dirjen
yang rasional. Binfar dan Alkes.

Hal. 27 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


LIPUTAN

PERINGATAN 17 AGUSTUS 2015 KE 70


Di Lingkungan
KEMENTERIAN KESEHATAN RI.

K
ementerian Kesehatan Republik Indonesia turut Termasuk diantaranya dari Direktorat Jenderal Bina
memeriahkan peringatan HUT Kemerdekaan RI Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu Drs. Riza Sultoni,
ke 70. Peringatan HUT Kemerdekaan RI ke 70 Apt,MM, Kasubdit Produksi dan Distribusi Narkotika,
yang digelar di Gedung Kementerian Kesehatan RI pada Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus pada
tanggal 17 Agustus 2015 ini diawali dengan mengadakan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
upacara Detik-Detik hari Kemerdekaan RI yang dipimpin Kegiatan rutin tahunan ini juga dimeriahkan dengan
langsung sebagai Inspektur Upacara oleh Meneteri Jalan sehat, senam sehat, dan minum jamu bersama
Kesehatan Republik Indonesia Prof. Dr. dr. Nila F. Moeloek, dalam Gerakan Bude Jamu (Bugar Dengan Jamu). Selain
Sp.M(K) dengan petugas upacara dari Rumah Sakit Jantung itu, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
harapan Kita. Kesehatan yang tahun ini mendapatkan giliran sebagai
Dalam upacara yang diikuti oleh seluruh pejabat dan Ketua panitia penyelenggara juga mengadakan lomba-
pegawai lingkungan Kementerian Kesehatan RI, juga lomba seperti permainan balap karung, balap kelereng,
memberikan penghargaan kepada 10 orang karyawan menangkap belut, makan kerupuk dan membuat nasi
berprestasi di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. goreng.

Hal. 28 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


ARTIKEL

ETOS KERJA
PROFESIONAL
Oleh: Drs Jenry W. Badjongga H.T. Simanjuntak Apt.MSi *)
Email: badjongga@gmail.com

D
alam bukunya yang berupa kerja keras, disiplin, berhemat, karena etos kerja dan roh keberhasilan
berjudul 8 Etos Kerja menabung dan mengutamakan ibarat 2 wajah koin yang sama. Roh
Profesional (2002), Bapak pendidikan. Keberhasilan akan mewujud melalui
Etos Kerja Indonesia, Jansen Sinamo, Didalam pendidikan Ilmu Fisika pekerjaan di Ruang Kerja yang dibingkai
menjelaskan bahwa kata Etos berasal dikenal istilah cahaya matahari yang oleh Kompetensi, Karisma, Konfidensi,
dari bahasa Yunani yang artinya adalah partikel gelombang berupa dan Karakter (4 K), dengan 4 jenis kunci
spirit, semangat, dan motivasi yang materi dan memiliki energi. Apabila sukses kecerdasan yaitu FQ (Financial
selanjutnya menjelma menjadi perilaku seberkas cahaya matahari yang Quotient), EQ (Emotional Quotient), AQ
kerja seperti rajin, gigih, antusias, tekun, monokromatis dilewatkan dalam suatu (Adversity Quotient), dan SQ (Spritual
sabar, jujur, kerja keras, loyal, kompak, prisma maka akan terjadi peristiwa Quotient). Kecerdasan Finansial (FQ)
dan rendah hati, berupa perilaku refraksi (pembiasan) cahaya dengan adalah kecerdasan dalam bergaul
kerja positif sebagai buah kesadaran munculnya 8 cahaya polikromatis dengan uang, meliputi pemahaman
dan keyakinan kuat, serta sebagai dengan panjang gelombang yang hakekat, dinamika, teknik cerdas
penggerak luhur di hati manusia. Etos berbeda-beda yaitu merah, jingga, kelola dan menggandakan serta
kerja, menurut tesis Weber (1958) kuning, hijau, biru, nila ungu, dan mendayakan uang sehingga bebas dari
adalah kunci keberhasilan suatu magenta yang sesuai juga dengan kekurangan uang dan perhambaan
masyarakat dapat diterima secara formulasi 8 etos kerja sebagai berikut: uang. Kecerdasan Emosional (EQ)
aklamasi. 1. Etos 1.Kerja adalah rahmat; aku adalah kesadaran diri, kehormatan diri,
Samuel Huntington (1997) bekerja tulus penuh syukur. kemampuan memahami diri, menerima,
menceritakan dalam bukunya yang 2. Etos 2.Kerja adalah amanah; mempercayai dan memimpin orang
berjudul Culture Matters bahwa pada aku bekerja benar penuh tanggung lain. Kecerdasan Adversitas (AQ) adalah
tahun 1960-an data ekonomi negara jawab. kecerdasan menghadapi serba serbi
Ghana dan Korea Selatan nyaris sama, 3. Etos 3.Kerja adalah panggilan; masalah kerja di kantor, sedangkan
tetapi 3 dasawarsa kemudian keadaan aku bekerja tuntas penuh integritas. Kecerdasan Spiritual (SQ) terkait proses
berubah secara drastis, kondisi kedua 4. Etos 4.Kerja adalah aktualisasi;
negara tersebut bagai bumi dan aku bekerja keras penuh semangat.
langit. Hal ini disebabkan perbedaan 5. Etos 5.Kerja adalah ibadah; aku
budaya, dalam arti perilaku khas bekerja serius penuh kecintaan.
suatu kelompok sosial termasuk cara 6. Etos 6.Kerja adalah seni; aku
hidup dan kebiasaan, yang semua itu bekerja cerdas penuh kreativitas.
mencerminkan perbedaan etos. Korea 7. Etos 7.Kerja adalah kehormatan;
Selatan berkembang menjadi raksasa aku bekerja tekun penuh
industri, dan termasuk dalam 14 keunggulan.
negara dengan pertumbuhan ekonomi 8. Etos 8.Kerja adalah pelayanan;
tertinggi didunia, memiliki perusahaan aku bekerja paripurna penuh
multinasional dan mengekspor produk kerendahan hati.
otomotif dan elektronik, sedangkan
Ghana tetap sebagai negara miskin. Jika 8 Etos tersebut secara sadar
Korea Selatan mempunyai prinsip: dibangun dan diperkuat, maka 8 Roh
take it easy, make it better, dengan etos Keberhasilan akan semakin bergelora
Hal. 29 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
ARTIKEL
penyebarangan dari wilayah material ke wilayah spiritual. Etos kerja yang rendah membuat semua strategi
Tiga Wajah Etos terdiskripsi sebagai Spirit yang meliputi dan rencana kerja instansi tidak mampu dijalankan oleh
semangat, motivasi, dan antusiasme. Kompetensi yang para pekerja dengan maksimal. Akibatnya, institusi akan
merupakan bakat alamiah karunia Tuhan berupa kebijakan kekurangan energi sukses dari para pekerjanya. Oleh karena
profesional yang khas pada seseorang, meliputi talenta, itu, sudah saatnya instansi peduli kepada pengembangan
keahlian, keterampilan; serta Karakter yang merupakan etos kerja secara berkelanjutan dalam semua aspek
sifat alamiah anugerah Tuhan, berupa kebajikan moral yang aktivitasnya melalui prinsip bekerja dengan hati melalui
khas pada seseorang, meliputi akhlak, kebajikan, kesusilaan. filosofi burung merpati putih situlus hati.
Kompetensi-karakter, dari 8 ethos kerja profesional yaitu: Salah satu cara terefektif untuk pengembangan etos
1. Kerja adalah rahmat disimbolkan ubun-ubun kepala, kerja adalah melalui penginternalisasian budaya kerja ke
dengan kompetensi-karakter kerja berupa ikhlas, positif, mind set setiap pekerja. Budaya kerja institusi yang wajib
apresiasif; 2. Kerja adalah amanah, disimbolkan mata, diwujudkan dalam berbagai macam kebijakan, aturan, sistem,
dengan kompetensi-karakter berupa jujur, integritas, dan prosedur kerja. Termasuk di dalamnya, seperti panduan

tanggung jawab; 3. Kerja adalah panggilan, disimbolkan etika kerja, panduan code of conduct, dan panduan SOP yang
mulut, dengan kompetensi-karakter berupa visi, fokus, jelas, dimana nilai-nilai perjuangan yang ada dalam budaya
terarah; 4. Kerja adalah aktualisasi, disimbolkan tangan, perusahaan tersebut harus dieksplorasi untuk dicerahkan
kompetensi-karakter dengan kerja keras, antusias, semangat; kepada setiap individu dan terkadang diperlukan doktrin yang
5. Kerja adalah ibadah, disimbolkan hati, dengan tegas untuk membangun etos kerja yang unggul.
kompetensi-karakter berupa tulus, perduli, mengabdi; Pengembangan etos kerja dapat dimulai dari aksi
6. Kerja adalah seni, disimbolkan pinggang, dengan pencerahan atau pun aksi doktrinisasi terhadap mind set
kompetensi-karakter cerdas, kreatif, inovatif; 7. Kerja adalah karyawan; untuk menjalankan rencana dan strategi bisnis
kehormatan, disimbolkan kantong celana berisi dompet perusahaan sesuai sasaran; untuk menjalankan birokrasi
uang dengan kompetensi-karakter tekun, spesialitas, kualitas; administrasi yang efektif dan efisien; untuk melakukan
8. Kerja adalah pelayanan, disimbolkan kaki, dengan prosesing yang teliti dan cermat; untuk melakukan efisiensi
kompetensi-karakter paripurna, baik hati, komunikasi ke-8 di semua aspek biaya; pemanfaatan teknologi secara efisien
etos kerja profesional tersebut dapat dipraktekkan dalam dan efektif; bersikap ramah dan baik serta profesional;
kegiatan Capacity Building. mampu memaksimalkan kualitas aset-aset produktif sehingga
bertaraf Standar International.
Cara Mengembangkan Etos Kerja Etos kerja yang berkualitas tinggi haruslah menjadi jati diri,
Pada umumnya kehidupan di tempat kerja lebih banyak etika, budaya, dan moralitas institusi dalam relasinya dengan
dihabiskan untuk melakukan aktivitas perencanaan, stakeholder. Tanpa adanya etos kerja berkualitas, kehidupan
operasional, pengawasan, dan evaluasi. Sangat jarang ada institusi menjadi beban buat Negara dan tetap dalam kondisi
aktivitas pencerahan batin karyawan untuk memahami Negara berkembang/Negara miskin.
budaya instansi, etika kerja, visi, misi, dan nilai-nilai
perjuangan dalam perkantoran. Padahal sebagian besar *) Penulis memperoleh materi etos kerja yang disampaikan oleh Guru
Etos Indonesia pada kegiatan Capacity Building Dit Bina Yanfar 2015 di
kegagalan ditempat kerja diakibatkan oleh rendahnya etos Bandung.
kerja para pekerjanya.

Hal. 30 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015


ALUR PROSES PERIZINAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Alur
Proses
Registrasi
Regalkes

Alur
Tahap
Registrasi
Online