Anda di halaman 1dari 30

PRAKTIKUM 1

PENENTUAN TABLET DENGAN METODE GRANULASI BASAH

I. TUJUAN

Mahasiswa dapat melakukan proses manufactur granulasi basah


Mahasiswa dapat melakukan In Proces Control
Mahasiswa dapat mengevaluasi mutu tablet
Mahasiswa dapat mengatasi masalah yang timbul saat proses manufacture

II. DASAR TEORI

II.1 Definisi Granulasi Basah


Metode granulasi basah merupakan salah satu metode dalam pembuatan tablet.
Granulasi basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi
partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang
tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metode ini biasanya
digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat
aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak
baik.
Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan
larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu, kemudian
massa basah tersebut digranulasi. Tablet yang dihasilkan dengan metode granulasi
basah umumnya lebih kompak dan lebih keras dibandingkan dengan tablet yang
dicetak langsung maupun slugging.
Metode granulasi basah membentuk granul dengan cara mengikat serbuk
dengan suatu perekat/pengikat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini
membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang
biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan
kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang
ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang
terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat sampai titik
optimal bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat dalam jumlah yang optimal.
Gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal
pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan
sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja. Jika
sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan
diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar
terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan
menjadi lebih cepat. Setelah pengeringan, granul diayak kembali ukuran ayakan
tergantung pada alat penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan
dibuat.

Keuntungan metode granulasi basah :


a) Memperoleh sifat aliran yang baik
b) Meningkatkan kompresibilitas
c) Mendapatkan berat jenis yang sesuai
d) Mengontrol pelepasan
e) Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses
f) Distribusi keseragaman kandungan
g) Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan metode granulasi basah:


a) Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi
b) Biaya cukup tinggi
c) Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat
dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non
air

II.2 Evaluasi Granul


Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi
formula. Untuk formula yang sama evaluasi granul tidak perlu dilakukan. Evaluasi
granul meliputi :
a. Granulometri (Distribusi Ukuran)
Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyebaran ukuran-
ukuran granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan
pengayak dengan berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dan
dibawahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin kecil.
Tujuan granulometri adalah untuk melihat keseragaman dari ukuran granul.
Diharapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda. Granulometri berhubungan
dengan sifat aliran granul. Jika ukuran granul berdekatan, aliran akan lebih baik.
Diharapkan ukuran granul mengikuti kurva distribusi normal.
b. Bobot Jenis
Kerapatan granul dapat mempengaruhi kompresibilitas, porositas tablet,
kelarutan, dan sifat-sifat lainnya. Terbagi menjadi :
Bobot Jenis Benar
Ada 2 metode untuk menentukan kerapatan granul, keduanya menggunakan
piknometer. Yang pertama menggunakan air raksa sebagai cairan pengisis sela.
Yang kedua memakai pelarut yang bertekanan permukaan rendah (misal,
benzen) dan tidak melarutkan granul. Ketepatan metode ini tergantung pada
kemampuan cairan pengisi sela memasuki pori-pori granul. Kerapatan diukur
dari volume cairan pengisi sela yang dipindahkan oleh sejumlah tertentu granul
dalam piknometer
Bobot Jenis Nyata
Bobot jenis nyata adalah perbandingan massa terhadap volume dari sejumlah
bahan yang dituang bebas kedalam gelas ukur.
Bobot Jenis Mampat
Bobot jenis mampat adalah perbandingan massa terhadap volume setelah
massa tersebut dimampatkan (500 x ketukan) sampai volume tetap.
c. Porositas
d. Kompresibilitas

% K= Dapt Davc x 100 %

Dapt

Davc : Berat jenis nyata sebelum pemampatan

Dapt : Berat jenis nyata setelah pemampatan 500x

Jika % K : 5 10 % aliran sangat baik

11 20 % aliran cukup baik

21 - 25 % aliran cukup

>26 % - aliran buruk

e. Kandungan Lembab

Tujuan :

Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat mengantisipasi masalah


yang terjadi selama proses pengempaan tablet, terutama kandungan lembab
menjadi faktor penyebabnya

Mengontrol kandungan lembab granul berkaitan dgn pertumbuhan mikroba,


jika granul tidak langsung dikempa
Kandungan lembab yang terlalu rendah meningkatkan kemungkinan
capping, sedangkan kandungan lembab yang terlalu tinggi meningkatkan
kemungkinan picking.

f. Kecepatan Alir

Kecepatan aliran dipakai sebagai metode untuk menetapkan kemampuan mengalir.

g. Sudut Istirahat

Penentuan sudut istirahat dapat dilakukan bersama-sama dengan penentuan


kecepatan alir.

Metode sudut baring/sudut istirahat = arc tan H/R

II.3 Evaluasi Tablet


a. Keseragaman Bobot
Keseragaman tablet menjamin keseragaman kandungan zat aktif,
dilakukan dengan cara menimbang satu per satu tablet yang telah dicetak
sebanyak 20 tablet.
Persyaratan : Terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 sampel terletak
di luar rentang 85,0-115% dari kadar tablet yang tertera pada etiket dan tidak
ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0-125,0% dari kadar tablet yang
tertera pada etiket dan SBR 30 satuan tidak lebih dari 7,8%
Penyimpanan bobot rata rata dalam %
A B
Bobot rata rata
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

b. Kesergaman Ukuran Tablet


Menjamin penampilan tablet yang baik, dengan prinsip selama proses
pencetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada
aliran massa cetak atau pada pengisian granul ke dalam die. Pengukuran
dilakukan terhadap diameter dan tebal tablet
Persyaratan :
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 kali tebal
tablet.
c. Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur
yang tertera dalam masingmasing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan
bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau
dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka
waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih
dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan
jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan
prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya
terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti
yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
Persyaratan :
Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, semua tablet
hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 tablet lain. Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet uji harus hancur
sempurna
d. Kekerasan
Tujuan: menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses:
pengemasan, penghantaran (shipping).
Persyaratan :
Kekerasan tablet yang baik adalah :
tablet sampai bobot 300 mg adalah 4-7 Kg/cm2
tablet 400 700 mg adalah 7-11 Kg/cm2
Catatan : 1 Newton ~ 9.80665 Kg/cm2

e. Friabilitas dan Friksibilitas

Friabilitas

Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses,


pengemasan dan penghantaran. Prinsip Friabilitas merupakan parameter
untuk menguji ketahanan tablet bila dijatuhkan pada suatu ketingggian
tertentu. Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan persentase
bobot tablet yang hilang selama diputar dan dijatuhkan dari ketinggian
tertentu dalam waktu tertentu. Menggunakan alat Friabilator.

Persyaratan :
o Kehilangan bobot tidak boleh lebih besar dari 1%
o Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan
dalam penimbangan tablet akhir.
o Jika hasil meragukan/kehilangan bobot lebih besar dari yang
ditargetkan maka pengujian diulang 2-3 kali.
Friksibilitas
Menjamin ketahanan tablet pada gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantaran. Prinsip friksibilitas merupakan parameter
untuk menguji ketahanan tablet bila bergesekan dengan sesama tablet.
Friksibilitas diukur berdasarkan persentase bobot tablet yang hilang selama
diputar dan bergesekan dalam waktu tertentu. Menggunakan alat
Friksibilator.
Persyaratan :
o Kehilangan bobot tidak boleh lebih besar dari 1%
o Jika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan
dalam penimbangan tablet akhir.
o Jika hasil meragukan/kehilangan bobot lebih besar dari yang
ditargetkan maka pengujian diulang 2-3 kali.

III. TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DARI SEDIAAN

III.1 Deskripsi Umum Senyawa Aktif


Struktur molekul senyawa
Sinonim : Paracetamolum, Paracetamol, Asetaminophen
Nama Kimia : 4-hidroksiasetanilida
BM : 151,16
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit
Kelarutan : 1 gr paracetamol larut dalam 70 bagian air dingin, dalam 20
bagian air mendidih, dalm 7 bagian etanol, dalam 9 bagian propilenglikol
dalam 13 bagian aseton, 40 bagian gliserol. Paracetamol larut juga dalam
methanol, dalam metil fornamid, dalam etilen diklorida, dalam etil asetat dan
larutan basa alkali.
PH larutan : 5,3-6,5
PH sediaan zat :
Titik didih : 1680C-1720C
Stabilitas zat : Peningkatan suhu relatif mempercepat degradasi bahan obat.
Inkompatibilitas : Ikatan hydrogen pada mekanismenya pernah
dilaporkan, oleh karena itu PCT dihubungkan dengan permukaan dari nilon
atau rayon.
Penyimpanan : Dalam Wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya.
III.2 Definisi Bentuk sediaan
Tablet PCT mengandung paracetamol C8H9NO2, tidak kurang dari 90% dan
tidak lebih dari 101 % dari jumlah yang tertera pada etiket. (FI IV hal:650)
III.3 Dasar Pertimbangan Dan Landasan Hukum Penggolongan Obat
Berdasarkan peraturan Mentri Kesehatan RI Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000.
Paracetamol termasuk golongan obat bebas ditandai dengan lingkaran
berwarba hijau dengan garis tepi berwarna hitam. Berdasarkan S.K.Menkes RI
Nomor 2386/A/SKA/1/1983.
III.4 Penandaan Pada Wadah
III.5 Nomor Registrasi Dan Nomor Batch
Nomor registrasi tablet PCT adalah DBL15445257DA1
Keterangan
D : Obat dagang
B : Gol. Obat bebas
L : Produk dalam negri
15 : Tahun persetujuan
445: Nomor urut pabrik
257: Nomor urut obat jadi yang disetujui
DA: Kekuatan obat
I : Kemasan berbeda menunjukan kemasan utama

IV. URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI

IV.1 Nama Obat dan Sinonim


Paracetamol mempunyai sinonim paracetamolum, Asetaminophen.
Paracetamol secara kimia termasuk golongan derivat para Aminophenol dan secara
farmakologi termasuk golongan analgesik antipiretik.
IV.2 Bentuk Senyawa Zat Aktif
Paracetamol yang akan digunakan adalah bentuk asam yaitu asam lemah
karena mempunyai PKa 9,5.
IV.3 Mekanisme Kerja Obat
a. Efek Farmakologi
Paracetamol dalam bentuk sediaan tablet digunakan sebagai analgetik
antipiretik.
b. Mekanisme Kerja
Paracetamol bekerja dengan penghambtan prostaglandin dengan menghambat
enzim siklooksigenase. (Essensial Of Pharmacologi)
IV.4 Nasib Obat Dalam tubuh
a. Absorpsi
Paracetamol diabsorpsi sangat cepat dan hamper seluruhnya diabsorpsi di
gastrointestinal (diadministrasi secara oral). Tablet PCT lepas cepat
diadministrasi tiap 8 jam dengan total 7 dosis = 1 gr dosis tablet konvensional
paracetamol yang diberikan setiap 6 jam.
b. Distribusi
PCT didistribusikan secara cepat kedalam berbagai jaringan tubuh, kira-kira
25% PCT dalam darah terikat pada protein plasma.
c. Metabolisme
PCT dimetabolisme di hati yang melibatkan sitokrom P450
d. Eliminasi
PCT dieksresikan melalui ginjal. PCT memiliki waktu paruh pada plasma
antara 1,25-3jam.
IV.5 Indikasi dan Dasar Pemilihan
PCT dalam bentuk tablet di indikasikan untuk
a. Sakit kepala
b. Nyeri haid
c. Nyeri otot
d. Demam
e. Pilek
f. Analgetik
(Essensial Of Pharmacologi hal:162)
IV.6 Kontra Indikasi Dan Alasannya
Penggunaan PCT dikontraindikasikan pada penderita
a. Alergi terhadap obat anti imflamasi non steroid karena akan banyak
menimbulkan efek samping dari pada efek terapinya
b. Gangguan fungsi ginjal karena PCT dieksresikan di ginjal, apabila fungsi
ginjal menurun sehingga jika PCT dikonsumsi terus menerus akan
mengakibatkan keparahan dan menyebabkan toksik karena tidak dieksresikan.
(AHFS 3 hal:8234)
c. Gangguan fungsi hati karena PCT dimetabolisme di hati, apabila fungsi hati
menurun sehingga tidak bias dimetabolisme maka akan menyebabkan toksik
IV.7 Dosis Dan Perhitungan Dosis
a. Dosis

Indikasi Pasien Dosis


Nyeri disertai Deman Dewasa 650
1 th 480 mg
Anak-anak
9-10 th 450 mg
6-8 th 320 mg
5-4 th 240 mg
1-3 th 160 mg
Diatas 3 bln 40 mg
4-11 bln 80 mg
Nyeri disertai Migrain Dewasa
Nyeri disertai Dewasa 1 gr setiap 8 jam sehari
Ortheoatritis
Analgetik Antipiretik Anak-anak >12 th 325-650 mg
setiap 6 jam dosis tidak
boleh lebih dari 4 gr/hari

b. Perhitungan Dosis
Dosis 500 mg karena merupakan dosis lazim paracetamol. Berdasarkan dosis
tersebut maka akan dibuat tablet dengan kekuatan sediaan 500 mg. Dibuat
sediaan tablet untuk dewasa, karena dosis yang digunakan500 mg.
IV.8 Cara Pakai
Sehari 3x sesudah makan secara oral
IV.9 Efek Samping
Efek samping yang sering dijumpai gangguan fungsi ginjal, gangguan pencernaan,
mata kuning, anemia.
Efek samping yang jarang dijumpai agranalisatosis, dermatitis.
IV.10 Toksisitas
Hepatotoksik, reaksi sensitivitas.
IV.11 Interaksi Obat
PCT dengan alkohol mengakibatkan peningkatan kerusakan hati
PCT dengan antikolinergik mengakibatkan menginduksi enzim hepatik
mikrosomal bisa meningkatkan toksisitas Asetaminophen terhadap hati
PCT dengan aspirin mengakibatkan data terbatas mengindikasikan bahwa
administrasi asetaminophen (1gr/hr) tidak menghambat efek anti platelet
aspirin(81mg/hari)
PCT dengan Isoniazid mengakibatkan toksisitas PCT akan meningkat
(Drug Interaction Fisth edition 72, 254)
IV.12 Penggunaan Pada Kondisi Khusus
Penggunaan PCT pada gangguan fungsi organ seperti gangguan fungsi
ginjal dan gangguan fungsi hati tidak boleh digunakan pada kondisi khusus
karena akan menurunkan fungsi organ sehingga meningkatkkan keparahan dan
menimbulkan toksik.
IV.13 Peringatan dan perhatian
a. Dermatologi dan reaksi sensitivitas
Reaksi dermatologi mengakibatkan bengkak menyebabkan reaksi sensitivitas
seperti edema dan anafilaksis.
b. Efek hematologi
Trombokopenia, leukopenia, yang diakibatkan oleh p-animophenol derivat
c. Efek hepatik
Efek hefatik dihasilkan dan pemberian dosis single dan multiple (ganda) pada
pemberian oral yang mengakibatkan kerusakan hati akibat ALF (active liver
failure).(AHFS hal:2234)
IV.14 Contoh Sediaan Yang Beredar Di Pasaran

Nama dagang Kandungan


Panadol Paracetamol
Sanmol paracetamol
IV.15 Analisis farmakologi
Bentuk zat aktif yang digunakan dalam sediaan yang akan dibuat adalah tablet
PCT, karena PCT tidak larut larut air sehingga bentuk tablet adalah sediaan yang
cocok untuk PCT. Dosis yang dipilih adalah 500 mg untuk indikasi analgesik
antipiretik, karna PCT adalah satu golongan analgesik antipireti. Pemakaiaan
tablet PCT dalam sediaan tablet PCT dilakukan dengan cara oral. Hal-hal yang
harus diperhatikan adalah kontra indikasi misalnya alergi dan gagal ginjal.

V. ANALISIS PREFORMULASI(FORMULASI DAN USULAN FORMULA)

V.1 Pendektan formula (Analisis Pemilihan Zat dan Eksipien)


Bentuk sediaan yang akan dibuat adalah tablet dengan kekuatan 500 mg dan bobot
750 mg.
Pendekatan Umum Sediaan

R/ Zat aktif

Eksipien
Pengikat
Penghancur
Pelincir
Perbaikan aliran
Anti lengket
Pembasah
Penyerap cairan
Pengisi
Alasan pemilihan eksipien
Paracetamol memiliki efek sifat alir dan kompresibilitas yang kurang baik serta
tahan panas (450C) dan lembab. Sehingga pembuatan tablet paracetamol dilakukan
dengan metode granulasi basah yang terdiri dari fase dalam (massa utama tablet
terdiri dari zat aktif dan eksipien yang diproses menjadi granul). Fase luar
(eksipien yang diberikan pada granul sebelum dicetak terdiri dari disintegran luar,
glidandan, lubrikan, menggunakan eksipien sebagai berikut:
a. Amilum
Pemerian : Tidak berbau, tidak berasa, serbuk halus, warna putih sampai putih
tua.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 96% dan dalam air dingin, pati
mengembang dalam air sekitar 5-10 % pada pemanasan.
Stabilitas : Pati kering stabil jika dilindungi dan kelembaban tinggi. Pasta
amilum tidak stabil dan mudan dimetabolisme oleh
mikroorganisme karena itu untuk granulasi harus selalu dibuat
baru.
Inkompatibilitas : Pati inkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat
Kegunaan :

Kegunaan Konsentrasi(%)
Disintegran 3-25
Pengikat 5-20
Antiadheren 3-10
Glidan 1-10
(Hope 6th Edisi 2009 hal:686-691)
b. PVP (Polivinil Pirolidon)
Pemerian : Serbuk halus warna putih hingga putih cream, tidak berbau, serbuk
hidroskopik.
Kelarutan : Sangat larut dalam asam, kloroform, etanol 95%, keton,metanol,
dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak
mineral.
Stabilitas : Penurutnan kelarutan propidon stabil untuk siklus pendek dari
preparan providon mulai berwarna gelap sampai batas tertentu pada
1100C-1300C.
Inkompatibilitas : Inkompatibel terhadap bahan organik dan anorganik.
Kegunaan : Pengikat dengan konsentrasi 0,5-5%.
(HOPE 6th Edisi 2009 hal:581-582)
c. Talkum
Pemerian : Sangat halus, warna putih sampai putih ke abu-abuan, tidak berbau,
berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.
Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Stabilitas : bahan yang stabil dapat disterilisasi dengan pemanasan sampai
1600C tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilkan dengan gas
etilen oxide/ gama radian.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan kandungan ammonium quartener.
Kegunaan : glindan dengan konsentrasi 1-10%.
(HOPE 6th Edisi 2009 hal:778-731)
d. Laktosa
Pemerian : Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel kristal, berwarna putih,
rasa manis tidak berbau.
Kelatutan : Larut dalam air, sedikit larut dalam etanol 96% dan eter.
Stabilitas : Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan yang disebabkan
oleh panas dan lembab hingga 80%.
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan oksidator kuat.
Kegunaan : pengisi atau diluen
(HOPE 6th Edisi 2009 hal:359-361)
e. Mg Stearat
Pemerian : Serbuk halus berwarna putih, bau samar, rasa khas.
Kelaruran : Praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut dalam
benzen hangat dan etanol 95%.
Stabilitas : stabil disimpan dalam wadah tertutup rapat dan kering.
Inkompatibilitas : inkompatibel dengan asam kuat, basa, garam besi, hindari
pencampuran dengan bahan yang teroksidasi kuat, Mg stearat tidak
dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin,
beberapa vitamin dan garam besi.
Kegunaan : Lubrikan dengan konsentrasi 0,25-5 %
(HOPE 6th Edisi 2009 hal:404-405)
Eksipien yang digunakan adalah zat disintegran dengan menggunakan amprotab
yang merupakan amilum protablet yaitu amilum yang dikhususkan sebagai bahan
tambahan tablet. Amilum digunakan sebagai disintegran dalam dari luar yang
berfungsi untuk mempermudah hancurnya tablet saat kontak dengan cairan
pencernaan dalam tubuh dengan menarik air ke dalam tablet sehingga dapat
mengembang dan tablet pecah. Konsentrasi amilum pada fase dalam 10% dan fase
luar 5%; zat pengikat yang digunakan adalah PVP yang berfungsi memberikan
gaya adhesi pada masa serbuk granulasi dan menambah gaya kohesi yang telah
ada pada pengisi. Zat pengikat lebih efektif ditambahkan dalam bentuk larutan
sehingga zat pengikat yang digunakan adalah PVP larut dalam etanol agar waktu
pengeringan granul relatif lebih singkat; zat pengisi yang akan digunakan adalah
laktosa untuk menggenapkan massa tablet (750 mg pertablet). Zat pengisi yang
dapat ditambahkan adalah 5-80% dari bobot tablet; lubrikan pelincir yang akan
digunakan adalah Mg stearat pada fase luar untuk meminimalisir gerakan antara
granul dengan dinding cetakan selama pengempa dan pengeluaran tablet,
konsentrasi yang digunakan 0,25-5%; glidan / perbaikan aliran yang akan
digunakan adalah talkum pada fase luar untuk meningkatkan fluiditas massa yang
akan dikempa sehingga massa tersebut dapat mengisi di dalam jumlah yang
seragam, konsentrasi yang digunakan 1-10%.

2. Kesimpulan Formula

R/ Fase dalam (92%)


PCT 500 mg
Amprotab (10%)
PVP (15%)
Laktosa 37,5 mg
Etanol q.s
R/ Fase Luar 8%
Mg stearat (1%)
Talk (2%)
Amprotab 37,5 mg
VI. PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIK SEDIAAN AKHIR

VI.1 Metode Pembuatan Sediaaan


Akan dibuat sediaan tablet PCT dengan kekuatan sediaan 500 mg dan bobot
atau volume 750 mg dengan metode granulasi basah. Metode granulasi basah dipilih
karena zat aktifnya mempunyai sifat alir dan kompresibilitasnya jelek.
VI.2 Penimbangan Dan Perhitungan
Jumlah sediaan yang akan dibuat adalah sebanyak 300 tablet.
Uji mutu yang akan dilakukan
a. Fisikokimia
Evaluasi granul
o Granulometri (100 gr granul)
o Bobot jenis (100 gr granul)
o Kompresibilitas
o Waktu alir
o Sudut istirahat
Evaluasi tablet
o Keseragaman bobot (10 tablet)
o Keseragaman ukuran (10 tablet)
o Uji kekerasan (10 tablet)
o Uji waktu hancur (6 tablet)
o Uji friksibilitas (5 tablet)
o Uji disolusi (10 tablet)

Penimbangan

92
Perhitungan fase dalam 92% = x 750 mg x 300=207 gr
100

Bahan fase dalam Untuk 1 tablet Untuk 300 tablet


PCT 500 mg 500 x 300 = 15000 mg
= 150 gr
Amprotabh 10% 10 75 x 300 = 22,5 gr
x 750=75 mg
100
PVP 5% 5 37,5 mg x 300 = 11,25
x 750=37,5 mg
100
gr
Laktosa 207 gr (150+22,5+11,25)
207 gr 183,75=23,25
Etanol q.s q.s

VI.3 Prosedur Pembuatan Tablet Dengan Metode Granulasi Basah Yang Bahan
Pengikat Ditambahkan Dengan Cara Kering
Prosedur Kerja
1. Menimbang semua bahan
2. Campurkan PCT, amprotab, PVP, dan laktosa sampai homogeny
3 Tambahkan pelarut PVP sedikit demisedikit hingga diperoleh masa granul. PVP
sebelumnya dilarutkan dalam etanol
4. Massa basah kemudian diayak dengan ayakan mesh 10 atau mesh 12
5. Granul basah dikeringkan dalam oven dengan suhu 600C sampai kandungan lembab
kurang dari 3%
6. Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan mesh 14 atau mesh 16
7. Granul kering kemudian ditimbang dan dievaluasi
8. Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fase luar
(talk+amprotab), aduk sekitar 10 menit hingga homogenb, tambahkan Mg stearat aduk
selama 2 menit
9. Granul yang telah memenuhi syarat dapat dicampur dengan fase luar
(talk+amprotab), aduk sekitar 10 menit hingga homogenb, tambahkan Mg stearat aduk
selama 2 menit
10. Massa di cetak dan dievaluasi fisik, kimia, dan biologi.
VI.4 Pengawasan Dalam Proses IPC
VI.5 Uji mutu Farmasetika Sediaan Akhir
1. Fisika
a. Evaluasi granul
Granulometri untuk melihat keseragaman ukuran
Prosedur kerja:

1. Menimbang bobot masing-masing ayakan dan penampung yang


akan digunakan

2. Menyusun ayakan mulai ayakan mulai dari ukuran terbesar


hingga terkecil pada Retsch vibrator. Ayakan yang paling besar
diletakkan paling atasdan penampung diletakkan paling bawah.

3. Menimbang 100 g granul

4. Meletakkan granul yang telah ditimbang pada pengayak paling


atas kemudian tutup dan kencangkan mesin

5. Gerakkan pengayak dengan kecepatan selama 20 menit

6. Menimbang bobot tiap-tiap ayakan dan granul dan granul yang


terdapat di dalamnya

7. Menghitung granul yang terdapat pada tiap ayakan

8. Membuat tabel dan kurva distribusi ukuran granul yang diperoleh

Bobot jenis
o Bobot jenis sejati
Prosedur kerja:
1. Menimbang piknometer kosong
2. Mengisi piknometer dengan cairan dan membersihkan cairan
pada ujungnya
3. Menimbang piknometer dan cairan
4. Menghitung bobot cairan
5. Menuangkan sebagian cairan (2-3 cc) ke dalam tabung bersih
6. Menimbang teliti 1-1,5 gram bahan
7. Memasukkan bahan ke dalam piknometer yang berisi cairan
lalu menimbangnya
8. Menambahkan sedikit cairan ke dalam piknometer sampai tanda
batas lalu menimbangnya
9. Menghitung bobot jenis benar

o Bobot jenis nyata


Prosedur Kerja
1. Menimbang 4-130 gram bahan
2. Menuangkan bahan tersebut ke dalam gelas ukur 250 ml yang
dimiringkan pada sudut 450 dengan cepat
3. Menegakkan gelas ukur dan menggoyangkan dengan cepat untuk
meratakan permukaan bahan dan membaca volumenya (mL)
4. Menghitung bobot jenis dengan rumus: Bobot Bahan/ Volume
Bahan

o Bobot jenis mampat


Setelah pembacaan volume nyata pada pengukuran bobot jenis
nyata, meletakkan gelas ukur yang berisi bahan tersebut pada
Tapping machine
Menjalankan alat dan mengamati volume bahan pada tiap interval
100 ketukkan dari 100-500 ketukkan
Mencatat volume bahan dalam gelas ukur (V) pada tiap interval.
Melakukan dengan replikasi sebanyak 3x

Menghitung bobot jenis mampat dengan rumus:

W
pT=
V'
Uji waktu alir
Prosedur kerja :

1. Memasang corong pada statif dengan jarak ujung pipa bagian


bawah ke bidang datar = 10 0,2 cm

2. Menimbang dengan teliti 100 gram bahan


3. Menuang bahan tersebut ke dalam corong (pastikan dasar corong
tertutup)

4. Membuka tutup dasar corong sambil menyalakan stopwatch

5. Mencatat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir hingga


semuia bahan dalam corong habis (t)

6. Menghitung kecepatan alir dengan rumus: w/t

Sudut istirahat
Prosedur kerja
1. Mengukur tinggi timbungan bahan di bawah corong hasil penentuan
kecepatan alir (h = cm)
2. Mengukur jari-jari alas krucut timbunan bahan tersebut (r = cm)
3. Menghitung sudut istirahat dengan rumus :
h
=tan1
r
b. Evaluasi tablet
Keseragaman bobot
Prosedur Kerja

1. Sebanyak 20 tablet yang telah dicetak, ditimbang satu per satu


menggunakan neraca analitik

2. Mencatat pengukuran bobot masing-masing tablet

Keseragaman ukuran
Prosedur Kerja

1. Mengukur tebal dan diameter masing-masing tablet dengan


menggunakan jangka sorong sebanyak 10 tablet

2. Mencatat hasil pengukuran tebal dan diameter masing-masing tablet

Uji kekerasan
Prosedur Kerja

1. Menempatkan tablet pada ujung alat ndan skala alat menunjukkan


angka nol
2. Putar pangkal alat sampai tablet pecah dan skala terbaca menunjukkan
angka kekerasan tablet

3. Mencatat hasil uji kekerasan tablet

Uji waktu hancur


Prosedur Kerja

1. Menyalakan alat uji dan memasukkan air pada bejana hingga keenam
tabung tempat tablet diletakkan dapat terendam kemudian atur
temperature pada 370C

2. Sebanyak 6 tablet ditempatkan pada masing-masing tabung

3. Menjalankan alat hingga tabung bergerak naik turun. Menyalakan


stopwatch untuk mencatat waktu sejak mesin dinyalakan hingga
massa inti menjadi tidak jelas

4. Mencatat waktu hancur

Uji friksibilitas dan fribilitas


Prosedur Kerja

1. Membersihkan tablet satu persatu dari debu dengan menggunakan


vacuum sebanyak 10 tablet

2. Menimbang seluruh tablet

3. Memasukkan 10 tablet tersebut ke dalam alat uji, lalu menyalakan


mesin pada 25 rpm selama 4 menit

4. Menimbang kembali masing-masing tablet

5. Menghitung selisih bobot tablet dan menyatakan dalam % friabilitas


dengan rumus:

WaWb
Friabilitas= x 100
Wa

Uji disolusi
Prosedur kerja
1. Masukan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada
masing masing monografi kedalam wadah
2. Pasang alat, biarkan media disolusi hingga 370C
3. Masukan 1 tablet kedalam alat
4. Hilangkan gelembung uadara dari permukaan sediaan yang diuji
5. Segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam
masing-masing monografi.
6. Dalam interval waktu yang ditatapkan atau pada tiap waktu yang
dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan anatara
permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar
atau daun dari alat dayung. Tidak kurang 1 cm dari dingding wadah.
7. Lakukan penetapan kadar seperti pada masing-masing monografi.

VII. HASIL PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN

VII.1 Evaluasi Granul


a. kandungan lembab
kandungan air dari granul yaitu 2,54%
b. Distribusi ukuran partikel

No Mesh Bobot % granul ( Bobot/100 gr x 100%)


14 3.68 3.68 %
16 14.85 14.85%
40 66.38 66.38%
60 0.24 0.24%
100 11.84 11.84%
Bawah 2.57 2.57%

c. Bobot jenis
Bobot jenis Benar
Massa Cairan = Massa Piknocair- Massa piknokosong = 30.86 gr

Massa Piknometer + granul 16.49 gr


Massa Piknometer + Cairan 46.69 gr
- Massa cairan = massa piknogranulcair massa
pinogranul = 30.2
- Bobot granul = 1 gr
- Volume cairan diantara bahan = massa cairan/
cairan = 30.2/1.2344 =24.4653 ml
- Volume granul = vol pikno- vol cairan diantara
granul = 25 -24.46533 = 0.5347 ml
Bobot Jenis Nyata

Massa Granul 100 gr


Volume 1 255 ml
Volume 2 255ml
Volume 3 254 ml

Massa Granul 100


B 1= = = 0.392
Volume 255

Massa Granul 100


B 2= = = 0,392
Volume 255

MassaGranul 100
B 3= = = 0.393
Volume 254

Rata-rata = 0.3293

Bobot Jenis Mampat

Massa Granul= 100 gr

Intensitas V1 v2 v3 Rata-rata
Pengetukan
100 253 252 251.25 252.08

200 252 251.8 253.37 252.39

300 252 251.25 250.06 251.10

400 251.8 251.125 250.05 250.99

500 251,8 250.75 250.125 250.89

Rata-rata volume : 251.49

Massa 100
T = = =0.397 6
volume 251.49

B = 0.3293
=1.8702

d. Porositas

B 1.87020.3293 1.5409
= x 100 = x 100 = x 100 =82.39
1.8702 1.8702

e. Kompresibilitas

T B 0.39760.3293 0.0683
K= x 100 = x 100 = x 100% = 17.178%
T 0.3976 0.3976

f. Kecepatan alir

Kecepatan alir dalam 100 gr Diameter Jari-jari Tinggi


23,36 14 7 5
36,25 14,5 7,25 5
26,18 13 6,5 5
Rata-rata =28,597 dtk

g. Sudut istirahat

h
=tang1
r

5
1. =tan1 =35,54
7
1 5
2. =tan =34,59
7,25
1 5
3. =tann =37,57
6,5
Rata-rata 35,90C

Setelah di peroleh granul, maka dihitung fase luar

Massa Granul = 196.26 gram

- Kandungan PCT

massa granul 196.26


Kandungan PCT = x 150 mg= x 150 mg= 142.2 mg
berat fase dalam 207

- Jumlah tablet
Kandungan PCT 142.2
Jumlah Tablet= = =284.4 tablet
Kandungan PCT dal am 1 tablet ( gr) 0.5
- Bobot Tablet
100 100
Bobot Tablet =
( )
92
x Bobot Granul
=
( )
92
x 196.26
=
213.33
=0.75 750 mg
JumlahTablet 284.4 284.4
- Perhitungan Fase Luar

1. Mg stearat 1%

2. Talkum 2%

3. Amprotab 5%

VII.2 Evaluasi Tablet


a. Keseragaman Bobot (20 tablet)
Bobot yang diinginkan = 250 mg = 0.25 gr

% %
No Bobot (gr) No Bobot (gr)
Penyimpangan Penyimpangan
5.50%
1 0.21 -3.67% 11 0.23
5.50%
2 0.22 0.92% 12 0.23
0.92%
3 0.23 5.50% 13 0.22
-3.67%
4 0.22 0.92% 14 0.21

5 0.21 -3.67% 15 0.21 -3.67%


5.50%
6 0.21 -3.67% 16 0.23

7 0.20 -8.26% 17 0.20 -8.26%


8 0.22 0.92% 18 0.23 5.50%
-3.67%
9 0.21 -3.67% 19 0.21
10.09%
10 0.23 5.50% 20 0.24
Rata-rata : 0.218

b. Keseragaman Ukuran (10 Tablet)

No Diamater Tebal D/T

1 1.025 0.375 2.73

2 1.025 0.365 2.80

3 1.025 0.375 2.73

4 1.025 0.355 2.88

5 1.025 0.350 2.93

6 1.025 0.360 2.85

7 1.025 0.375 2.73

8 1.025 0.355 2.88

9 1.025 0.375 2.73

10 1.025 0.365 2.80

Rata-rata = 0,365

3x 0,365 = 1.095

1 1/3 x 0,365 = 0.486

Diameter tablet harus berada pada rentang 0.486-1.095

c. Uji Waktu Hancur (5 Tablet)

No Waktu hancur
1 44.55 detik

2 44.55 detik

3 45.05 detik

4 1 menit 0.7 detik

5 1 menit 4.7 detik


d. Uji Friksibilitas (10 Tablet)

Bobot (10 tablet) sebelum diuji 2.16 gr


Bobot (10tablet) setelah diuji 2.15 gr

Bobot sebelum diujibobot setelah diuji


%kehilangan= x 100
bobot sebelum diuji

2.162.15
%kehilangan= x 100 =0.463
2.16

e. Uji Fiabilitas (10 Tablet)

Bobot (10 tablet) sebelum diuji 2.64 gr

Bobot (10 tablet) setelah diuji 2.01 gr

Bobot sebelum diujibob o t setelah diuji


%kehilangan= x 100
bobot sebelum diuji

2.642.01
%kehilangan= x 100 =23.86
2.64

f. Uji kekerasan

No Kekerasan tablet

1 0

2 0

3 0

4 0

5 0

6 0

7 0
8 0

9 0

10 0

g. uji disolusi

kurva kalibrasi

C ppm A
2 0,154
4 0,245
6 0,403
8 0,524
10 0,636
12 0,721
Y= 0.059x + 0.034

R2= 0.994

Pengukuran sampel

T A C ppm
10 0,266 41.43
20 0,265 39.15
30 0,205 28.98
40 0,203 9,54
*Konsentrasi setelah dikali Faktor Pengenceran

FPT10,20,30 = 10/1 = 10

FPT40= 10/3 =3.33

Bobot 3 Tablet yang seharusnya = 750 ( Kadar Parasetamol = 500 mg)

Bobot 3 Tablet yang diuji= 720 mg ( Kadar Parasetamol = 480 mg )

100% = 480 mg

Persyaratan Uji disolusi tablet Parasetamol = Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80 % parasetamol yang tertera pada etiket

80% dari 480 = 384 mg

Kadar pada menit ke 10


Volume media = 900 ml
Kadar = 41.43 x 900 = 37287 ppm = 37.287 mg
Kadar Pada Menit ke 20
Volume media = 890
Kadar = 39.15 x 890 = 34843.5 ppm = 34.84 mg
Kadar Pada menit ke 30
Volume = 880 ml
Kadar = 28.98 x 880 = 25503.4 ppm =25.50 mg
Kadar Pada menit ke 40
Volume = 870 ml
Kadar = 9.54 x 870 =8299.8 ppm = 8.2998

VIII. PEMBAHASAN

Pada praktikum pembuatan tablet paracetamol dilakukan dengan metode granulasi


karena sifat dari paracetamol memiliki laju alir yang kurang baik sehingga tidak
memungkinkan untuk digunakan dengan metode kempa langsung.

Dipilih dengan metode granulasi dengan cara basah, karena paracetamol stabil tehadap
suhu atau kelembaban sehingga tidak dilakukan dengan metode granulasi kering. Pada
pembuatan digunakan formula standar (lihat diformulasi) dengan pengikat PVP yang
dimasukan secara kering kedalam campuran serbuk dan cairan (etanol) dimasukan terpisah.
Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang
terbentuk diantara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat sampai titik optimal.
Pencampuran dan peracikan fase dalam harus benar-benar homogen karena akan
mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan tablet yang dihasilkan.
Massa yang telah bisa dikepal kemudian diseragamkan ukuran granulnya dengan ayakan
mesh No. 14. Pada proses pengeringan granul disimpan pada suhu 600C selama 15 menit atau
sampai didapat kandungan lembab kurang dari 3%. Pengeringan granul dengan pengikat PVP
kering jauh lebih cepat kering dibandingkan dengan pengikat PVP cara basah, hal tersebut
dikarenakan pengikat PVP dimasukan dalam bentuk kering yang cenderung kering dan
mengandung kadar air yang relative rendah.

Kandungan lembab diukur dengan menggunakan alat kadar air ohaus diperoleh
kandungan lembah granul 2,54%. Sedangkan kandungan lembab yang baik adalah kurang dari
3%. Hal ini menunjukan kandungan lembab granul masih dalam batas yang bisa diterima.

1. Distribusi Ukuran Granul (Granulometri)

Distribusi ukuran dari granul digunakan susuna pengayak dengan berbagai ukuran.
Mesh terbesar diletakan paling atas dan dibawahnya disusun pengayak dengan mesh makin
kecil. Hasil dari pengayakan didapat %granul paracetamol yaitu untuk mesh 14 % granul
yaitu 3.68, untuk mesh 16 %granul 14,85, untuk mesh 40 %granul yaitu 66,38%, untuk mesh
60 %granul yaitu 0,24 dan untuk mesh 100 %granul yaitu 2.57%. Garnulometri ini
berpengaruh salah satunya terhadap sifat alir. Sifat alir granul akan lebih baik jika ukuran
granul bedekatan. Namun jika ukuran granul terlalu sama, maka akan mempengaruhi juga
tablet yang dihasilkan karena granul yang terbentuk tidak dapat menutupi ruang-ruang yang
kosong dan memungkinkan akan menyebabkan tablet menjadi rapuh.

2. Bobot Jenis

Bobot jenis benar digunakan dengan menggunakan picnometer. Bobot jenis benar
adalah bobot granul dibagi dengan volume granul. Hasil yang diperoleh yaitu1,870 gr/mL,

Bobot jenis nyata ditentukan dengan cara granul ditimbang sebanyak 100 gr, kemudian
dimasukan kedalam gelas ukur 250 mL. volume awal di catat. Bobot jenis nyata adalah bobot
bahan dibagi dengan volume bahan. Bobot jenis nyata yang diperoleh yaitu 0.3293 g/mL.

Bobot jenis mampat ditentukan dengan cara granul ditimbang 100 gr kemuadian
dimasukan kedalam gelas ukur 250 mL kemudian dimampat 500x ketukan sampai volum
tetap(volume dicatat tiap 100x ketukan). Rata-rata volume yang diperoleh 251.49mL dan
bobot jenis manpat yang diperoleh =1.8702 g/mL. kerapatan granul dapat mempengaruhi
kompresibilitas, porositas tablet, kelarutan, dan sifat lainnya.

Porositas dan kompresibilitas ditentukan dari hasil nilai bobot jenis benar, bobot jenis
nyata dan bobot jenis mampat. Porositas yang diproleh yaitu 82.39 sedangkan
kompresibilitas yang diproleh yaitu 17,178 %. Kompresibilitas yang baik yaitu memiliki nilai
5-20%. Dari hasil perhitungan maka diperoleh nilai kompresibilitas 17,178 %, nilai ini
menunjukan bahwa granul memiliki nilai kompresibilitas yang cukup baik. Kompresibilitas
berhubungan dengan proses pencetakan dari tablet. Apabila kompresibilitas baik berarti
granul akan mudah dicetak.

3. Kecepatan Alir

Kecepatan alir dilakukan dengan meletakan corong alat uji kecepatan alir yang bagian
bawahnya ditutup. Massa granul yang keluar dari alat tersebut dihitung kecepatan alirnya
dengan menghitung waktu yang diperoleh oleh sejumlah serbuk untuk turun melalui corong
alat penguji dengan menggunakan stopwatch dari mulai dibuka sampai massa granul dalam
corong tersebut mengalir keluar dari corong alat uji. Kecepatan alir yang baik yaitu 100 gr /10
dtk. Hasil rata-rata yang diproleh dari kecepatan alir massa granul tersebut adalah 100
gr/28,597 dtk. Nilai tersebut menunjukan bahwa granul memiliki sifat alir yang kurang baik
karena waktu yang dihasilkan massa granul saat turun dari corong alat uji tidak sesuai dengan
persyaratan yang berlaku. Hal ini bisa dikarenakan adanya perbedaan ukuran granul. Kurang
baiknya kecepatan alir bisa menyebabkan terjadinya masalah pada pencetakan tablet, seperti
perbedaan ukuran tablet, perbedaan bobot tablet dan tentunya berpengaruh pada kandungan
zat aktif pada tablet tersebut.

Penentuan sudut istirahat dilakukan bersama-sama dengan kecepatan alir granul


parasetamol yang dihasilkan memiliki sudut istirahat 35,90C. bila dilihat dari parameter sudut
istirahat yang ada maka granul ini dapat digolongkan kedalam katagori cukup baik yaitu
berada pada range 300C-400C.

Setelah dilakukan evaluasi granul kemudian dihitung fase luar kemudian dilakukan
pencetakan tablet dan evaluasi tablet.

1. Keseragaman Bobot

Pada evaluasi keseragaman bobot didapatkan bobot rata-rata sebesar 0,2185 gr. Tablet
tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut:
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh
lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan
kolom B. Pada hasil penimbangan diperoleh terdapat satu tablet dari 20 tablet yang
menyimpang, yaitu bobot nya menyimpang lebih besar dari harga yang ditetapkan untuk
kolom a , yaitu tablet dengan bobot 0,24 gr dengan penyimpangan sebesar 10.09 % ( kolom A
= 7.5%). Penyimpangan ini bisa disebabkan karena kurang baiknya sifat alir sehingga
menghasilkan tablet-tablet yang memiliki bobot-bobot yang berbeda-beda.

2. Keseragaman Ukuran

Pada evaluasi keseragaman ukuran ini bertujuan untuk menentukan tebal dan diameter
tebal masing-masing dalam satu formulasi tablet tersebut sama. Ketebalan tablet yang
diinginkan harus diperhitungan terhadap volume dari bahan yang diisikan kedalam cetakan,
garis tengah cetakan dan besarnya tekanan yang dipakai punch untuk menekan bahan isian.
Oleh karena itu, untuk mendapatkan tablet yang seragam tebalnya harus dilakukan
pengawasan supaya volume bahan yang disikan dan tekanan yang diberikan tetap sama. Dari
hasil yang diproleh dalam pengujian 10 sampel tablet ini menunjukan tebal rata-rata dari
tablet yaitu 0,385. hal ini sudah memenuhi persyaratan farmakofe III bahwa diameter tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet .

3. Waktu Hancur

Pengujian waktu hancur dilakukan untuk melihat seberapa lama tablet akan hancur
pada kondisi yang menyerupai tubuh manusia. Berdasarkan FIII, waktu hancur yang baik
tidak lebih dari 15 menit. Pada pengujian ini tidak ditemukan waktu hancur tablet paracetamol
yang dibuat memiliki waktu hancur yang baik.

4. Kekerasan Tablet

Pengujian kekerasan tablet dilakukan pada 10 tablet dengan menggunakan alat


hardness tester. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan menggunakan
beban yang dinyatakan dalam kg. satuan kekerasan adalah kg/cm2, tablet kecil 4-6kg/cm2.
Tablet paracetamol yang dibuat belum memenuhi persyaratan yaitu memiliki nilai kekerasan 0
kg/cm2. Hal ini dikarenakan tebal tablet yang tidak sesuai dengan tablet yang ingin dibuat.
Formula dibuat untuk menghasilkan tablet dengan bobot 750 mg namun tablet yang
dihasilkan memiliki bobot 250 mg. Tablet yang memiliki bobt 750 mg tentunya memiliki
ukuran yang lebih besar disbanding tablet dengan bobot 250 mg sehingga tentunya
berpengaruh juga pada kekerasan tablet tersebut.Selain hal tersebut eksipien-eksipien yang
ditambahkan juga berpengaruh pada kekerasan tablet.

5. Friabilitas dan Friksibilitas

Pengujian friablitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap


gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Pada pengujian friabilitas,
digunakan 10 tablet dengan bobot total 2.16 g. tablet yang baik memiliki friabilitas tidak
boleh lebih dari 1%. Setelah di uji, didapatkan % friablitas sebesar 23,86%. Hasil ini tidak
memenuhu syarat, kemungkinan terjadi karena pada saat pencetakan, tekanan dari mesin
pencetakannya kurang sehingga menghasilkan tablet yang rapuh.

Pengujian friksibilitas digunakan untuk mengukur ketahanan tablet. Pada pengujian


friksibilitas, digunakan 10 tablet yang baik memiliki friksibilitas tidak boleh lebih dari 1%.
Setelah di uji tablet paracetamol didapatkan % friksibilitas sebesar 0,463%. Hal ini sudah
memenuhi persyaratan.
6. Uji Disolusi

Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang
tertera pada masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket
dinyatakan tablet harus dikunya. Persyaratan Uji disolusi tablet Parasetamol adalah dalam
waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol yang tertera pada etiket.
Sedangkan pada hasil pengujian diperoleh kadar parasetamol yang terlarut pada menit ke 30
adalah sebesar 25.50 mg atau hanya sebesar 5.31%. Hal ini menujukan bahwa tablet yang
telah dibuat tidak sesuai dengan kriteria. Hal ini bisa disebabkan karena pelepasan zat aktif
yang lambat dan tentunya dipengaruhi oleh eksipien seperti pengikat dan penghancur.

DAFTAR PUSTAKA

- Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : F.Ibrahim. Edisi
4. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta.

- Depkes RI, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta.

- Depkes RI, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta.
- Lachman, L., L. Herbert & L. K. Joseph. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Universitas Indonesia Press. Jakarta.

- Shargel, L, 1988. Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan. Universitas


Airlangga Press. Surabaya.