Nutrisi dan asupan makanan dan mereka

asosiasi dengan kematian dan

rawat inap pada orang dewasa dengan kronis
penyakit ginjal diobati dengan
hemodialisis: protokol untuk DIET-HD,
sebuah penelitian kohort prospektif multinasional

ABSTRAK
Pendahuluan: Orang dewasa dengan penyakit stadium akhir ginjal
(ESKD) diobati dengan hemodialisis pengalaman kematian
antara 15% dan 20% setiap tahun. Efektif
intervensi yang meningkatkan hasil kesehatan untuk jangka panjang
pasien dialisis masih belum terbukti. Novel dan
penentu diuji kesehatan di dialisis diperlukan.
Nutrisi dan diet pola merupakan faktor potensial
mempengaruhi kesehatan dalam pengaturan kesehatan lain yang menjamin
eksplorasi dalam studi multinasional pada pria dan wanita
diobati dengan dialisis. Kami melaporkan protokol dari
"Diet asupan, kematian dan rawat inap pada orang dewasa
dengan penyakit ginjal stadium akhir diobati dengan
Hemodialisa (DIET-HD) studi, "multinasional
penelitian kohort prospektif. DIET-HD akan menjelaskan
asosiasi gizi dan pola diet dengan
hasil kesehatan utama bagi orang dewasa diobati dengan dialisis
di beberapa negara.
Metode dan analisis: DIET-HD akan merekrut
sekitar 10 000 orang dewasa yang telah ESRD dirawat oleh
klinik yang dikelola oleh penyedia dialisis tunggal di
Argentina, Perancis, Jerman, Hungaria, Italia, Polandia,
Portugal, Rumania, Spanyol, Swedia dan Turki.
Rekrutmen akan berlangsung antara Maret 2014 dan
Juni 2015. Penelitian ini saat ini telah merekrut 8000
peserta yang telah menyelesaikan data dasar.
asupan gizi dan pola diet akan diukur
menggunakan Alergi global dan Eropa Asma
Jaringan (GA2LEN) kuesioner frekuensi makanan.
Eksposur makanan utama akan n-3 dan n-6
polyunsaturated konsumsi asam lemak. primer
Hasil akan kematian kardiovaskular dan
hasil sekunder akan semua penyebab kematian,
kematian terkait infeksi dan rawat inap.
Etika dan penyebaran: Studi ini disetujui
oleh Komite Etika relevan dalam berpartisipasi
negara. Semua peserta akan menyediakan informasi tertulis
menyetujui dan bebas untuk menarik data mereka setiap saat.
Temuan dari studi ini akan disebarluaskan melalui
peer-review jurnal, presentasi konferensi dan
untuk peserta melalui newsletter biasa. Kami berharap bahwa
studi DIET-HD akan menginformasikan uji coba pragmatis besar
nutrisi atau makanan intervensi dalam pengaturan
penyakit ginjal.

LATAR BELAKANG
perawatan dialisis jangka panjang untuk stadium akhir
penyakit ginjal dikaitkan dengan kematian tahunan antara 15% dan 20%, proporsi di
kelebihan banyak cancers.1 intervensi Healthcare memiliki
umumnya belum terbukti meningkatkan hasil klinis
untuk orang dewasa diobati dengan dialisis dan tambahan diuji
strategi untuk meningkatkan mortalitas dan morbiditas yang
dibutuhkan.
intake dan diet pola gizi yang potensial
penentu hasil kesehatan pada pasien dialisis.
pantangan bertujuan menjaga cairan, serum
fosfor dan kadar kalium dalam jangkauan sering mengakibatkan
dalam pilihan makanan yang terbatas dan selera meals.2 The
akumulasi metabolit uremik, asidosis metabolik,
peradangan dan penyakit penyerta yang sering tambahan,
termasuk disfungsi jantung, dapat menekan nafsu makan,
mengurangi asupan protein dan energi dan meningkatkan katabolik
proses dalam population.3 ini Malnutrisi (umumnya
disebut sebagai wasting4 protein-energi) mempengaruhi 20-70% dari
pasien dialisis dan meningkat dengan durasi dialisis
treatment.5-7 Sekitar 5-10% dari orang yang diobati dengan
dialisis pengalaman malnutrition.8 protein-energi yang berat
kematian dini pada orang dengan stadium akhir ginjal
Penyakit ini sangat terkait dengan massa tubuh rendah, rendah
serum kolesterol dan penanda lain dari gizi terganggu.
Beberapa penelitian telah menunjukkan hubungan yang konsisten
antara albumin serum rendah, rendah tubuh tinggi-disesuaikan
berat badan dan kekurangan gizi (dinilai dengan subjektif global yang
assessment) dan mortalitas total dan kardiovaskular khusus
di population.9-11 dialisis Selain itu, proteinenergy
wasting (menggabungkan kekurangan gizi dan lainnya
gangguan metabolik pada pasien dengan stadium akhir
penyakit ginjal, seperti peradangan) merupakan risiko yang kuat
Faktor Data death.3 dini untuk 5.058 orang dewasa di
US Renal Data System (USRDS) menunjukkan dialisis yang
pasien yang dianggap kurang gizi oleh dokter mereka
memiliki risiko 27% lebih besar dari kematian kardiovaskular.
Demikian pula, Dialisis Hasil dan Pola Praktek Studi
(DOPPS) penelitian kohort terdiri 7.719 orang dewasa hemodialisis
pasien melaporkan bahwa gizi buruk (dievaluasi
oleh penilaian global subjektif dimodifikasi, baru-baru ini
penurunan berat badan, asupan makanan yang buruk, gejala gastrointestinal
dan penilaian visual lemak subkutan) adalah
terkait dengan risk.11 kematian 33% lebih tinggi 12
Serum n-3 dan n 6-profil asam lemak tak jenuh ganda
merupakan penentu potensi tambahan kardiovaskular
hasil-hasil pada orang dewasa diobati dengan hemodialisis. N-3 tak jenuh ganda
asam lemak seperti asam eicosapentaenoic
dan asam docosahexaenoic mungkin menguntungkan mempengaruhi oksidatif
stres, peradangan dan thrombosis.13 14 Dialisis
pasien memiliki rasio penurunan n-3 ke n-6 PUFA,
yang independen memprediksi kardiovaskular dipercepat
disease.15 Namun, data untuk lemak tak jenuh ganda diet
asupan asam dan asosiasi dengan kematian di klinik ini
Pengaturan jarang, meskipun n-3 polyunsaturated fatty
Suplementasi asam dapat menurunkan angka kematian dan rumah sakit
penerimaan dalam pengaturan lain dari penyakit kronis, 16 termasuk
tahap awal dari disease.17 ginjal kronis
faktor makanan dan gizi lainnya memiliki potensi
efek klinis dalam pengaturan stadium akhir ginjal
penyakit. Mediterania diet, ditandai dengan tinggi
asupan minyak zaitun, buah, kacang-kacangan, sayuran dan sereal,
ikan moderat dan asupan unggas dan konsumsi yang lebih rendah
makanan susu, daging merah dan olahan dan
permen, mencegah kejadian kardiovaskular, 18 meskipun prognostik
Data dalam pengaturan penyakit ginjal jarang terjadi.
Tingkat darah rata-rata dari jejak biologis penting
elemen termasuk selenium dan seng (antioksidan
molekul) berbeda pada orang dengan stadium akhir ginjal
tingkat zinc disease.19 rendah pada pasien dengan stadium akhir
penyakit ginjal yang berhubungan dengan peningkatan oksidatif
stres, peroksidasi lipid dan inflammation.20 Sejak
Kekurangan atau kelebihan elemen berpotensi
berbahaya, hipotesis bahwa suplementasi jejak elemen
mungkin mempengaruhi hasil klinis layak
evaluasi. Demikian pula, vitamin C adalah antioksidan dengan
beberapa fungsi kekebalan tubuh dan peraturan, dan tingkat
sering habis pada pasien dengan stadium akhir ginjal
penyakit hingga 50%. Sebuah Cochrane review terbaru dari
uji coba menyelidiki penggunaan antioksidan bagi orang-orang
dengan penyakit ginjal kronis ditemukan antioksidan yang
Terapi tidak mengurangi kardiovaskular atau semua penyebab
kematian tetapi, karena kualitas suboptimal yang ada
studi, manfaat penting secara klinis tidak dapat
excluded.21
Kualitas dan kuantitas asupan makanan mungkin memainkan
peran dalam kardiovaskular dan komplikasi infeksi terkait
dalam pengaturan dialisis. Selain itu, pola diet
mungkin memiliki implikasi prognostik untuk pasien melalui
mekanisme independen status.22 gizi 23
Namun, data mengevaluasi hubungan antara diet
dan hasil klinis pada orang yang diobati dengan dialisis adalah
terbatas dan sebagian besar berasal dari, satu pusat kecil,
studies.24-27 retrospektif
Penelitian prospektif yang dijelaskan dalam protokol ini akan
menjadi penelitian kohort multinasional skala besar pertama yang
mengevaluasi hubungan antara gizi dan kesehatan
hasil pada orang dewasa dengan penyakit stadium akhir ginjal diperlakukan
dengan hemodialisis. Studi ini akan menilai jangka pendek
dan morbiditas jangka panjang dan kematian terkait dengan
asupan makanan (total energi, lemak (termasuk monounsaturated
dan n-3 dan n-6 asam lemak tak jenuh ganda; kolesterol),
karbohidrat (termasuk total gula), protein,
serat, folat, -karoten, retinol, tiamin, riboflavin,
fosfor, magnesium, kalsium, seng, cairan, dan spesifik
jenis makanan (buah, sayuran, kacang-kacangan, ikan, kacang-kacangan)) di
orang dewasa diobati dengan hemodialisis. Penelitian ini juga akan
mengevaluasi gizi dan non-gizi antioksidan, khusus
kelompok makanan terkait Mediterania atau lainnya regional
diet khas dan asupan makanan olahan
dan buah segar dan sayuran.

METODE DAN ANALISIS

Studi Ringkasan desain
The "diet asupan, kematian dan rawat inap pada orang dewasa
dengan penyakit ginjal stadium akhir diobati dengan Hemodialisa
(DIET-HD) studi "adalah kohort prospektif multinasional
studi yang dirancang untuk mengevaluasi hubungan antara gizi
dan pola diet dan hasil kesehatan di lazim
pasien hemodialisis dewasa di Eropa dan Selatan
Amerika. Penelitian saat ini sedang merekrut.
populasi sasaran, pengaturan dan inklusi kriteria / eksklusi
The DIET-HD penduduk akan merekrut sekitar
10 000 orang dewasa diobati dengan pengobatan hemodialisis jangka panjang
di klinik dalam dialisis kolaborasi multinasional
jaringan dikelola oleh Diaverum, penyedia
layanan ginjal. Rekrutmen akan berlangsung antara
Maret 2014 dan Juni 2015. Secara keseluruhan, 8000 peserta
telah direkrut oleh Februari 2015. Klinik
termasuk dalam penelitian ini akan berasal dari komunitas dialisis
di mana para peneliti lokal telah berkomitmen untuk menyediakan
data berkualitas tinggi di Argentina, Prancis, Jerman,
Hungaria, Italia, Polandia, Portugal, Rumania, Spanyol,
Swedia dan Turki.
Peserta akan memenuhi syarat untuk DIET-HD jika memenuhi
kriteria inklusi sebagai berikut: (1) memiliki stadium akhir
penyakit ginjal; (2) diperlakukan dengan hemodialisis jangka panjang
untuk setidaknya 90 hari sebelumnya; (3) adalah 18 tahun atau
lebih tua; (4) Tim mengobati mereka setuju untuk pasien
Keterlibatan dalam penelitian dan (5) peserta adalah
bersedia untuk menyediakan tertulis dan persetujuan. Kami akan
mengecualikan potensi peserta dari DIET-HD jika mereka
memiliki: (1) cacat neurokognitif signifikan atau medis
komorbiditas yang akan menghalangi mereka dari pemahaman
kuesioner diet bahkan jika dibantu; (2) kehidupan
harapan kurang dari 6 bulan menurut mereka memperlakukan
dokter atau (3) transplantasi ginjal direncanakan
dalam waktu 6 bulan dari awal.
eksposur dan hasil studi
Variabel paparan utama akan konsumsi makanan
n-3 dan n-6 asam lemak tak jenuh ganda. Itu
Hasil utama akan mortalitas kardiovaskular.
hasil sekunder akan semua penyebab kematian, kematian akibat
infeksi dan semua penyebab dan penyebab spesifik rawat inap.
Variabel paparan gizi sekunder kunci akan
menjadi total energi makanan, lemak (termasuk monounsaturated
asam lemak; kolesterol), karbohidrat (termasuk Total
gula), protein, serat, folat, -karoten, retinol, tiamin,
riboflavin, fosfor, magnesium, kalsium, seng, cairan,
dan jenis makanan tertentu (buah, sayuran, kacang-kacangan, ikan, kacang-kacangan).
prosedur penelitian
Penilaian asupan makanan (food frekuensi kuesioner)
pasien yang memenuhi syarat berturut-turut dalam sampel nyaman
klinik yang dipilih akan diberikan kuesioner frekuensi makanan
(FFQ) untuk menyelesaikan selama pengobatan dialisis. Itu
biasa asupan makanan akan dipastikan menggunakan Global
Alergi dan Asma Jaringan Eropa (GA2LEN) FFQ.28
GA2LEN awalnya diterjemahkan ke dalam 12 bahasa menjadi
digunakan sebagai instrumen tunggal di semua pusat Eropa
berpartisipasi dalam GA2LEN survei tindak lanjut. The FFQ
telah diuji pada subsampel dewasa dari lima
negara-negara Eropa dan terbukti menjadi instrumen yang dapat diandalkan
untuk memperkirakan asupan makanan di countries.28 berbeda
Terjemahan dari FFQ telah dilakukan berikut
prosedur operasi standar dari WHO. Meneruskan
terjemahan dari bahasa Inggris ke bahasa peserta yang relevan
dilakukan oleh anggota tim peneliti lokal.
Kembali terjemahan kemudian dilakukan oleh independen
penerjemah yang tidak melihat versi asli bahasa Inggris.
Selama tahap ini, makanan lokal yang dimasukkan ke dalam masing-masing
dari FFQs. GA2LEN telah disesuaikan untuk mencerminkan
makanan lokal dan pokok masing-masing negara peserta dalam hal ini
studi tanpa mempengaruhi komparabilitas internasional
struktur FFQ. The FFQ memberikan informasi tentang
frekuensi berbagai macam makanan, yang telah
diklasifikasikan menggunakan Food Group Klasifikasi Eropa
Metode yang dirancang oleh Irlandia et al.29 Ini adalah internasional
klasifikasi berdasarkan Konsumsi Pangan Eropa
Metode survei (EFCOSUM) dirancang untuk "menentukan
set minimum komponen diet yang relevan
faktor penentu kesehatan dan untuk mendefinisikan sebuah metode untuk
pemantauan konsumsi makanan di perwakilan nasional
sampel semua kategori usia-jenis kelamin di Eropa dalam
Cara sebanding. "30
perkiraan nutrisi
asupan gizi akan dihitung menggunakan Food nasional
Komposisi Tabel dari masing-masing negara peserta.
Untuk analisis yang terdiri dari seluruh sampel penelitian, kami
akan menerapkan pendekatan metodologi yang digunakan
oleh GA2LEN, 28 yang digunakan Food British
Komposisi Tabel untuk menggambarkan komposisi gizi,
termasuk data dari negara tertentu Komposisi Makanan
Tabel, menghitung perkiraan gizi tradisional atau
makanan pokok dari negara-negara tertentu. analisis saat ini di
yang GA2LEN Nutrisi penelitian menunjukkan bahwa makanan Inggris
Komposisi Tabel ini adalah tabel yang paling komprehensif di
hal jumlah data nutrisi yang tersedia. Kita punya
akses ke semua data terbaru dalam Komposisi Makanan
Tabel di negara-negara Eropa yang difasilitasi oleh EuroFir
(European Food Network of Excellence) 31 yang, seperti
GA2LEN, adalah didanai Jaringan Uni Eropa. Ini
sekarang konsorsium non-profit yang mendorong kemajuan
dalam pengetahuan tentang komposisi makanan di Eropa
dan negara-negara lain.
Porsi makanan ukuran standar yang digunakan dalam FFQ akan
diperoleh dari Food Standard Agency Food Porsi
Ukuran Pedoman di Inggris. Frekuensi konsumsi
akan dikonversi menjadi gram per hari dan kemudian ke
perkiraan nutrisi. The FFQ dirancang untuk dijawab
oleh peserta (self-administered). Namun,
tergantung pada negara dan kebutuhan penelitian
Tim, serta peserta, beberapa pusat akan
lebih memilih untuk memiliki pewawancara FFQ diberikan, ketika
diperlukan, atau memiliki pewawancara di tangan di klinik untuk
baik mengelola FFQ (untuk peserta yang memiliki literasi
keterbatasan) atau untuk memverifikasi bahwa FFQ telah
menjawab secara penuh. Peserta akan menyelesaikan diet
kuesioner selama pengobatan hemodialisis.

Kami akan menghitung asupan macronutrients berikut

dan mikro menggunakan perkiraan EuroFir yang
Tabel makanan Komposisi: energi (kJ / hari), lemak (termasuk
tak jenuh tunggal dan lemak tak jenuh ganda; n-3 tak jenuh ganda
asam lemak; n-6 asam lemak tak jenuh ganda;
asam trans-lemak; kolesterol), karbohidrat, glisemik
Indeks, gula total, protein (termasuk sumber (hewan vs
sumber nabati)), serat, folat, -karoten, retinol,
tiamin, riboflavin, fosfor, magnesium, kalsium
dan seng. Kami juga akan memperkirakan asupan tertentu
kelompok makanan termasuk buah, sayur, kacang-kacangan, ikan dan
pulsa. asisten peneliti akan dilatih menggunakan
langkah-demi-langkah gambaran praktis dari proses yang menjadi
diikuti dalam administrasi kuesioner. Itu
protokol menekankan perlunya asisten untuk menghindari nonverbal
isyarat yang menunjukkan kejutan atau ketidaksetujuan pada peserta
pola makan.
tanggapan FFQ akan dievaluasi oleh anggota
Tim peneliti yang tidak menyadari peserta
identitas. Semua FFQs dengan nilai-nilai yang hilang akan diperiksa
dan dikoreksi untuk kesalahan data. Setelah pembersihan data, jika
lebih dari 10% dari kuesioner tetap tidak lengkap,
maka peserta akan dikeluarkan. Sebagai tambahan,
individu untuk siapa asupan energi di atas atau
lebih rendah 2% dari asupan yang kemudian akan diperiksa untuk data
masuk dan akurasi dan kesalahan coding akan diperbaiki,
jika diidentifikasi. Data dari FFQ akan mengadakan
database elektronik yang menggunakan optical character recognition
dan dianalisis menggunakan software yang memfasilitasi pengumpulan
makanan ingat dalam fashion.32 standar
Data demografi dan klinis
Demografis, klinis, laboratorium dan dialisis terkait
data akan diperoleh dari database pasien dalam
1 bulan pendaftaran. data yang relevan akan diperoleh
dari database klinis terkait dengan peserta melalui
kode identifikasi standar. Data Standarisasi akan
termasuk usia, jenis kelamin, ras, negara tempat tinggal, klinik
dihadiri, pendidikan, perkawinan dan status pekerjaan,
pendapatan keluarga, stres keuangan, perumahan, asupan alkohol,
riwayat merokok, aktivitas fisik, status menopause,
indeks massa tubuh, protein tingkat katabolik, penyebab ginjal
penyakit, keberadaan komorbiditas kardiovaskuler, diabetes,
atau hipertensi, obat resep, dialisis
resep, waktu dialisis, dan serum kadar
hemoglobin, fosfor, hormon paratiroid,
kalsium, feritin, albumin dan kolesterol total.
hasil
titik waktu pengukuran
Setelah evaluasi diet awal, kita akan mengukur klinis
hasil menggunakan data terkait pada 12 bulan dan setelahnya
pada interval tahunan hingga 10 tahun. Data total dan
Penyebab spesifik rawat inap dan kematian diperoleh
melalui hubungan data ke database terpusat dikelola
oleh Diaverum. Dalam database ini, setiap perubahan dalam peserta
Status diperbarui oleh mengelola dokter pada
secara bulanan, termasuk perubahan status kelangsungan hidup atau rawat inap,
dengan penyebab kematian atau masuk rumah sakit.
hasil
Hasil studi utama akan kardiovaskular
kematian. hasil sekunder akan semua penyebab kematian,
kematian terkait infeksi dan semua penyebab dan cardiovascularrelated
rawat inap. Sebuah kematian terkait kardiovaskular atau
rawat inap akan mencakup kematian atau rawat inap
dikaitkan dengan akut infark miokard, perikarditis,
penyakit jantung aterosklerotik, kardiomiopati, jantung
aritmia, gagal jantung, penyakit jantung katup, paru
edema, gagal jantung kongestif, cerebrovascular
kecelakaan termasuk perdarahan intrakranial,
kerusakan otak iskemik termasuk ensefalopati anoxic,
atau infark mesenterika atau usus iskemik. Sebuah
kematian terkait infeksi akan mencakup septikemia karena
Akses vaskular internal infeksi sistem saraf pusat
(Abses otak, meningitis, ensefalitis), septicemia
karena penyakit pembuluh darah perifer atau gangren, jantung
infeksi (endokarditis), infeksi paru (pneumonia
atau influenza), infeksi perut (peritonitis,
usus berlubang, penyakit divertikular, infeksi kandung empedu)
atau infeksi genitourinari (infeksi saluran kemih,
pielonefritis, abses ginjal).
Ukuran sampel
Ukuran sampel untuk penelitian ini akan menjadi sekitar
10 000 peserta. Atas dasar validasi sebelumnya
Data untuk FFQ28 dan pengalaman kami selama perekrutan
8000 peserta, kami mengantisipasi bahwa sekitar
10% dari peserta tidak akan memberikan selesai
survei dan 5% dari populasi pasien akan meninggalkan
jaringan untuk alasan lain selain kematian, transplantasi
atau penarikan dari dialisis, meninggalkan dianalisis potensi
populasi 8500. Atas dasar sebuah
kematian diantisipasi dari 14-15% setiap tahun dan kardiovaskular yang
angka kematian 6% per tahun, kami mengantisipasi
bahwa perekrutan dan evaluasi setidaknya 6000 peserta
akan memungkinkan studi dengan tipe 1 kesalahan = 0,05 dan
kekuatan 80% untuk mendeteksi HR minimal 1,10 untuk setiap 1
SD penurunan n-3 asupan asam lemak tak jenuh ganda.
Ketika disesuaikan set lengkap berpotensi membingungkan
variabel, dengan asumsi R2 = 0,30, sama
ukuran sampel akan mendeteksi HR minimal 1,12 untuk setiap SD
penurunan paparan utama.
Analisis statistik
Analisis data awal akan deskriptif. peserta '
Karakteristik dasar (negara, klinik, demografi,
karakteristik klinis, pengobatan cuci darah, dll) akan
dijelaskan menggunakan frekuensi untuk variabel kategori dan
mean, median, jangkauan dan SD untuk variabel kontinyu.
Karakteristik komponen makanan tertentu juga akan
dihitung sebagai rata-rata, median, jangkauan dan SD. Untuk mengevaluasi
hubungan antara masing-masing gizi individu
bunga dan hasil, kami akan melakukan multivariat
analisis regresi menggunakan Cox proportional hazards

pengelompokan dalam negara. Peserta akan disensor

dalam kelangsungan hidup menganalisa jika mereka pindah dari dialisis
jaringan, yang ditransplantasikan atau pengalaman pemulihan
fungsi ginjal mereka.
Mengingat jumlah besar eksposur gizi, kita
akan mengendalikan potensi penemuan palsu menggunakan
Prosedur Simes 'memungkinkan untuk tingkat penemuan palsu 5%
sementara mengontrol variabel perancu potensial.
Demikian pula, kita akan mengeksplorasi hubungan antara kelompok
makanan (misalnya, sayuran atau buah-buahan) dan nutrisi menggunakan
teknik serupa. Kami kemudian akan mengeksplorasi asosiasi
antara eksposur makanan atau gizi (makanan, tunggal
atau komponen dikelompokkan atau gizi) dan hasil
kepentingan dalam negara menggunakan logistik atau linier
regresi disesuaikan dengan variabel pengganggu dan kemudian
menggabungkan data dari semua negara menggunakan meta-analisis. Kami
akan mempertimbangkan produk nasional bruto dan pendapatan
kesetaraan dalam analisis. Kami juga akan menghitung bobot
sampel untuk membuatnya wakil dari populasi sumber
dalam masing-masing negara. Kami akan melakukan analisis di
STATA (http://www.stata.com) menggunakan rutinitas yang ada
tersedia untuk studi GA2LEN.
ETIKA DAN PENYEBARAN
persetujuan etis
Penelitian ini didasarkan pada persetujuan tertulis diinformasikan, dan
peserta dapat menarik diri dari penelitian pada setiap titik
waktu. Penelitian ini non-invasif dan tidak memaksakan signifikan
risiko kepada peserta. bahan data akan dikelola
rahasia dan anonim.
Penyebaran
Temuan dari studi ini akan disebarluaskan melalui
peer-review jurnal, konferensi nasional dan internasional
presentasi dan peserta melalui
komunikasi dalam jaringan dialisis di mana ini
Penelitian dilakukan melalui newsletter biasa.
DISKUSI
Kami telah merancang DIET-HD untuk mengevaluasi apakah
pola diet dan asupan gizi yang berhubungan
dengan kematian dan rawat inap pada orang dewasa dengan endstage
penyakit ginjal diobati dengan hemodialisis. Ini
Penelitian akan menghasilkan potensi diet diuji dan gizi
target untuk evaluasi dalam uji multisenter pragmatis
dan meta-analisis.
desain penelitian kami, sedangkan menggabungkan data dari
beberapa negara dan menggunakan divalidasi dan kuat multinasional
alat analisis makanan dari jaringan GA2LEN
kolaborasi, memiliki potensi keterbatasan. Untuk memastikan cukup
data dari berbagai peserta, kami memiliki
menggunakan sampel yang mudah klinik dalam berpartisipasi
negara untuk memaksimalkan perekrutan tanpa stratifikasi
oleh klinik karakteristik kunci demografis atau klinis.
Ini dapat membatasi kemampuan kami untuk menyediakan perwakilan Data
populasi sumber tetapi masih akan menjadi yang terbesar
mendalam survei gizi orang dewasa diobati dengan hemodialisis
saat ini. Selain itu, sebagai populasi pasien kami adalah
> 95% Eropa, kita akan kekurangan data yang digeneralisasikan untuk
etnis non-Eropa. Mortalitas dan titik akhir lainnya
data akan diperoleh dengan menggunakan hubungan ke registry data.
Ada tidak akan ajudikasi titik akhir klinis oleh
personil dibutakan paparan dan akan ada beberapa
kesalahan klasifikasi hasil klinis.
strategi yang efektif untuk meningkatkan hasil kesehatan di ini
populasi langka dan sangat dibutuhkan. Kami berharap
bahwa hasil studi DIET-HD akan menginformasikan besar
uji pragmatis nutrisi atau makanan intervensi di
pengaturan penyakit ginjal lanjut.