Anda di halaman 1dari 15

MAKALAH

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

GRANULASI BASAH

Formulasi Tablet Effervescent Ekstrak Herba Sambiloto Dan Daun Dewandaru

Uji Sifat Fisik Dan Rasa

KELOMPOK 5 :

Sintia jumitera (1208010090)

Sandra Ayuningtyas (1208010092)

Pradnya Aulia Rahmah (1208010096)

RR.Shinta Lian H (1208010100)

Ika Afriatin (1208010102)

Risda Yunita Andestia S (1208010104)

Dian Fajar Ismawati (1208010106)

Febriani Nur W (1208010108)

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO

2014
PENDAHULUAN

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih
atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung.Mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok
(Depkes RI, 1979; hal. 6).
Tablet adalah bentuk sediaan yang paling banyak beredar karena secara fisik stabil, mudah
dibuat, lebih menjamin kestabilan bahan aktif dibandingkan bentuk cair, mudah dikemas, praktis,
mudah digunakan, homogen, dan reprodusibel. Massa tablet harus mengalir dengan lancar agar
dapat menjamin homogenitas dan reprodusibilitas sediaan dan harus dapat terkompresi dengan
baik agar diperoleh tablet yang kuat, kompak, dan stabil selama penyimpanan dan distribusi.
Metode granulasi banyak dipilih dengan tujuan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas massa
tablet (Ilma, 2002).
Keuntungan tablet, yaitu :
1. Tablet dipasaran mudah diberikan dalam dosis yang tepat jika diinginkan dosis dapat dibagi
rata dan akan memberikan efek yang akurat.
2. Tablet tidak mengandung alkohol.
3. Tablet dapat dibuat dalam berbagai dosis.
4. Sifat alamiah dari tablet yaitu tidak dapat dipisahkan, kualitas bagus dan dapat dibawa
kemana-mana, bentuknya kompak, fleksibel dan mudah pemberiannya.
5. Secara umum, bentuk pengobatan dangan menggunakan tablet lebih disukai karena bersih,
praktis dan efisien.
6. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan yang terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling
lemah.
7. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.
8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan,
terutama bila tersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.
9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan diusus atau
produk lepas lambat.
10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi secara besar-
besaran.
11. Tablet oral mungkin mudah digunakan untuk pengobatan tersendiri dengan bantuan segelas
air.
12. Untuk anak-anak dan orang-orang secara kejiwaan, tidak mungkin menelan tablet, maka
tablet tersebut dapat ditambahkan penghancur, dan pembasah dengan air lebih dahulu untuk
pengolahannya.
13. Dapat dibuat tablet kunyah dengan bahan mentol dan gliserin yang dapat larut dan rasa yang
enak, dimana dapat diminum, atau memisah dimulut.
14. Konsentrasi yang bervariasi.

Kerugian tablet, yaitu :


1. Orang yang sukar menelan atau meminum obat.
2. Keinginan konsumen beda dengan yang kita buat/produk.
3. Beberapa obat tidak dapat dikepek menjadi padat dan kompak.
4. Tablet dan semua obat harus disimpan diluar jangkauan anak-anak untuk menjaga kesalahan
karena menurut mereka tablet tersebut adalah permen.
5. Warnanya cenderung memberikan bahaya.
(Dinda, 2008).

Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme pengikatan


tertentu. Granul dapat diproses lebih lanjut menjadi bentuk sediaan granul terbagi, kapsul,
maupun tablet. Berbagai proses granulasi telah dikembangkan, dari metode konvensional seperti
slugging tergantung tekanan pada granulasi kering dan granulasi basah dengan bahan pengikat
musilago amili hingga pembentukan granul dengan peralatan terkini seperti spray dry dan freeze
dry (Ilma, 2002).
Granulasi basah membutuhkan massa serbuk yang dicampur dengan suatu pelarut atau
larutan. Penggunaan pelarut harus mudah menguap, agar supaya dapat dibebaskan dengan
pengeringan, dan tidak beracun. Tipe pelarut biasanya air, etanol dan isopropanol, apakah
digunakan satu pelarut ataupun dalam bentuk kombinasi nya.
Di dalam metoda granulasi basah secara tradisional massa basah dikerjakan melalui ayakan
untuk memproduksi granul-granul basah yang kemudian dikeringkan. Se lanjutnya pengayakan
memecah gumpalan-gumpalan granul dan memisahkan materi halus (fines) yang dapat diulangi
untuk diproses lagi.
Keuntungan Granulasi basah adalah homogenitas campuran, Bisa digunakan untuk dosis
rendah, Kekerasan lebih baik, Menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan lebih
lama. Namun kekurangannya adalah biaya produksi mahal, hanya dapat digunakan untuk
material yang tahan panas dan kelembapan, banyaknya material yang hilang dalam proses karena
tahapannya panjang, banyaknya tahapan proses maka validasinya banyak dan sulit, dibutuhkan
ruangan, tenaga, peralatan dan energi yang lebih banyak, serta dalam proses granulasi karena
pencampuran dekat dan intens maka kemungkinan terjadi inkompatibilitas semakin besar.

FORMULA

BOBOT (mg)
FASE DALAM
Ekstrak Sambiloto 113,6
Ekstrak Dewandaru 31,9
PVP 60
Aspartam 250

FASE LUAR
Asam Sitrat 281,25
Asam tartrat 562,5
Na Bicarbonat 956,25
Manitol 699.5
Mg Stearat 15
Total 2970

PREFORMULASI

1. Ekstrak Sambiloto
Pemerian : Serbuk sangat lengket, berbau khas, rasa sangat pahit, warna coklat tua.

2. Ekstrak Dewandaru
Pemerian : Serbuk kering, tidak berbau, rasa agak pahit, warna coklat muda.

3. Magnesium Stearat
Struktur : [CH3(CH2)16COO]2Mg
Nama lain : Magnesium stearat, Magnesii stearas
Pemerian : serbuk halus, licin, mudah melekat pada kulit, putih, tidak berasa, bau lemah
khas
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P, dan dalam eter P
Pengunaan : Bahan Pelicin

4. PVP

Pemerian : Serbuk halus berwarna putih sampai putih kekuning-kuningan, tak berbau atau
hampir berbau, higroskopis.

Kelarutan : Larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, methanol dan air. Tidak
larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.

Kegunaan : pengikat tablet, diluent tablet atau zat penyalut 0,5-5,0 %, zat pensupensi diatas
5,0 %.

5. As. Tartrat
2,3-Dihydroxybutanedioic acid, tartrate

6. As. Sitrat

Mengandung tidak kurang dari 99,5 % dan tidak lebih dari 100,5 % C 6H8O7, dihitung
terhadap zat anhidrat.

Rumus kimia : CH2(COOH)C(OH)(COOH)CH2COOH.H2O.

Sinonim : Acidum citricum. Asam sitrat berbentuk anhidrat atau mengandung satu molekul
air.
Pemerian : Hablur bening tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai halus, putih,
tidak berbau atau praktis tidak berbau, rasa sangat asam, bentuk hidrat mekar
dalam udara kering.

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sukar larut dalam ester.

7. Na. Bikarbonat

Rumus Kimia : NaHCO3

Sinonim : Natriihidrogencarbonas; Sodiumbicarbonate; baking soda ; monosodium


carbonate; sodium acid carbonate; natrii subcarbonas.

Pemerian : Serbuk hablur, putih, stabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab secara
perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat
basa terhadap lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang kuat
atau dipanaskan.

Kegunaan : buffer dalam tablet 10-40 %, tablet effervescent 25-50 %, isotonik injeksi/infus
1,39 %.

Kelarutan : larut dalam air, tidak larut dalam etanol.

8. Manitol

Merupakan gula alkohol isomer optik dari sorbitol. Mempunyai sifat alir yang jelek,
membutuhkan lubrikan yang besar dalam proses pengempaan, penggunaannya sebagai bahan
pengisi tablet, terutama pada tablet hisab, tablet larut dalam air. Manitol memberikan rasa manis
dan dingin bila dihisab. Biasa digunakan untuk pengisi formulasi tablet multivitamin, tidak
higroskopis, rendah kalori, dan non kariogenik.

9. Aspartam
Adalah dipeptida metil ester yang terdiri dari dua asam amino, yaitu fenilalanin dan asam
aspartat.

Nama sinonim :3- amino N ( carboxyphenethyl) succunamic acid N methyl ester, 3-


amino N ( Methoxycarbonylphenethyl) succunamic acid , aspartyl
phenylamine ester, canderel, methyl N- L phenylalaninal, nutrasweet,
sanecta,trisweet.

Pemerian : Serbuk putih hampir tidak berbau, rasa manis.

Kelarutan : sangat mudah larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam air, kelarutan
bertambah pada suhu tinggi dan pH asam.

Kegunaan : Pengisi dan Zat pemanis.

PENIMBANGAN BAHAN

Untuk Tiap Tablet :


Ekstrak Sambiloto 113,6 mg
Ekstrak Dewandaru 31,9 mg
PVP 60 mg
Aspartam 250 mg
Asam Sitrat 281,25 mg
Asam tartrat 562,5 mg
Na Bicarbonat 956,25 mg
Manitol 699,5 mg
Mg Stearat 15 mg

Untuk tiap batch = 100 Tablet :

Ekstrak Sambiloto 113,6 mg x 100 = 11360 mg = 11,36 gram


Ekstrak Dewandaru 31,9 mg x 100 = 3190 mg = 3,19 gram
PVP 60 mg x 100 = 6000 mg = 6 gram
Aspartam 250 mg x 100 = 25000 mg = 25 gram
Asam Sitrat 281,25 mg x 100 = 28125 mg = 28,125 gram
Asam tartrat 562,5 mg x 100 = 56250 mg = 56,25 gram
Na Bicarbonat 956,25 mg x 100 = 95625 mg = 95,625 gram
Manitol 699,5 mg x 100 = 69950 mg = 69,950 gram
Mg Stearat 15 mg x 100 =1500 mg = 1,5 gram

PROSEDUR PEMBUATAN
PEMBAHASAN
Formulasi Pembuatan Tablet Metode Granulasi Basah diambil dari Jurnal berjudul
Formulasi Tablet Effervescent Ekstrak Herba Sambiloto Dan Daun Dewandru Uji Sifat Fisik
Dan Rasa.

Tablet Effervecent yaitu tablet tidak bersalut dan biasanya mengandung bahan asam dan
karbonat atau bikarbonat yang bereaksi dengan segera apabila terkena air, dan membebaskan
gas karbon dioksida. Pemakaiannya Tablet dilarutkan dalam air sebelum diminum. Dari jurnal
tablet mengandung Ekstrak sambiloto yg berkhasiat sebagai antidiabetes dan ekstrak dewandaru
sebagai antioksidan dan antimikroba.

Dalam formulasi tablet terdiri atas 2 fase yaitu fase dalam dan fase luar. Fase dalam
meliputi Bahan aktif (Ekstrak Sambiloto dan dewandaru), Pengikat (PVP) dan Pengisi
(Aspartam). Sedangkan Fase luar meliputi Campuran asam (asam tartat dan asam sitrat) dan
basa (Na Bikarbonat) serta Pelicin (Mg Stearat). Untuk bobot tablet yang dibuat adalah 2970
mg @tablet (3 gram) yang dibuat per Batch adalah 100 tablet.

Pembuatan fase dalam untuk membentuk granul dengan ukuran yang lebih besar
dibanding serbuk akan memperbaiki sifat alir dan kompresibilitas. Fase dalam dibuat dengan
mencampurkan bahan aktif berupa ekstrak sambiloto dan ekstrak dewandaru yang dilarutkan
etanol 96% terlebih dahulu untuk membuat massa yang lembab (sehingga mudah untuk saling
mengikat bahan) serta memudahkan ekstrak yang cenderung tak larut dalam air tidak
mengendap saat tablet effervescent dilarutkan sebelum diminum sehingga tidak ada bahan
berkhasiat yang tertinggal. Pelarut yang digunakan bukan air karena penggunaan air dapat
memberikan pengaruh terhadap stabilitas obat atau bahan berkhasiat, menyebabkan hidrolisa
yang merugikan produk dan air membutuhkan waktu pengeringan yang lama di bandingkan
dengan pelarut-pelarut organik. Sehingga digunakan pelarut etanol 96%.

Kemudian ekstrak lembab dicampur pengikat PVP dan pengisi aspartam. Sebagai bahan
pengikat berupa PVP dipilih karena pada penelitian sebelumnya (tablet granulasi basah
Rinacanthus nasutus), PVP merupakan pengikat yang baik untuk ekstrak tanaman, pada
prosedurnya tidak dibuat larutan pengikat terlebih dahulu melainkan ditambahkan kedalam
massa lembab bahan aktif bersamaan pengisi aspartam. Pencampuran pada massa lembab bukan
dijadikan larutan pengikat karena ekstrak tidak dapat melarut dalam air. Mekanisme
pengikatannya adalah permukaan partikel yang terbasahi terbentuk jembatan cair antar
partikelnya jadi semakin banyak partikel yang terikat dan membesar menjadi granul setelah
pengayakan dan pengeringan akan terbentuk jembatan padat antar partikel yang saling mengikat
menjadi granul. Selain sebagai pengikat PVP juga memperbaiki sifat alir bahan serta membuat
tablet lebih kompak.

Aspartam sebagai pengisi untuk memperbesar massa granul tapi karena sifatnya
memberikan rasa manis yang 180-200 kali lebih manis disbanding sukrosa sehingga dapat
memperbaiki rasa dari tablet, terutama tablet mengandung ekstrak yang rasanya sangat pahit.
Setelah diperoleh massa basah lalu diayak dengan pengayak no 8 untuk bobot tablet lebih dari 1
gram (berdasarkan formula bobot pertablet adalah 3 gram). Pengayakan untuk membuat bentuk
dan ukuran granul seragam dan digunakan ukuran ayakan yang lebih kecil agar bentuk granul
lebih besar sehingga setelah pengeringan penyusutannya tidak membuat ukuran granul terlalu
kecil. Granul basah kemudian dilakukan pengeringan pada suhu 500C selama satu hari
tujuannya yaitu menghilangkan pelarut dan diperoleh granul kering sehingga saat dicampurkan
pada fase luar yang mengandung campuran asam-basa tidak melarutkannya sehingga tidak
mengganggu pembuatan tablet effervescent. Pengeringan hanya satu hari karena pelarut etanol
96% mudah menguap sehingga kelembapan ideal (baik 2%) cepat dicapai. Suhu 50 0C karena
suhu yang ideal untuk pengeringan bila kurang maka waktu pengeringan lebih lama, tapi bila
suhu tinggi dikhawatirkan terjadi segregasi atau warna yang tidak homogen membuat
penampilan jelek.

Dilanjutkan dengan pencampuran granul kering dengan fase luar atau pencampuran
ekstragranuler. Fase mengandung campuran asam-basa karena itu dalam pembuatan tablet
effervescent tidak dibutuhkan penghancur lagi, dengan mekanisme penghancuran secara
pelepasan gas yaitu bila terlarut dalam air akan menghasilkan buih dan melepaskan
karbondioksida yang mendesak keluar sehingga tablet menjadi pecah dan hancur lalu bahan
aktif dalam melarut larutan. Mekanisme ini tergantung dari tekanan pengempaan dan
konsentrasi dari campuran asam-basa. Bahan asam yang digunakan adalah asam sitrat dan asam
tartat dan basa yaitu Natrium Bikarbonat, keuntungan lain campuran ini adalah dapat
memberikan rasa segar pada larutan. Namun kerugiannya bahan sangat sensitive kelembapan
dan temperature sehingga diperlukan pengontrolan.
Karena pada pengeringan granul terjadi penyusutan bahan maka ditambah lagi pengisi
untuk memperbesar bobot, digunakan manitol yang tingkat kemanisannya separoh dari sukrosa,
membuat kombinasi manitol dan aspartam yang keduanya dapat sebagai pemanis menurut
jurnal memiliki taste-making effect lebih baik dalam menutupi rasa pahit ekstrak setelah
dilarutkan. Untuk bobot penimbangan manitol lebih besar dibanding dari aspartam karena
fungsi dari bahan aktif yang ditujukan untuk penderita diabetes, tujuannya untuk mengontrol
tingkat kemanisan obat, dengan manitol yg kurang manis dibanding aspartam tidak akan
membuat kadar gula dari tablet terlalu tinggi.

Agar memudahkan dalam pentabletan maka ditambahkan pelican yaitu Mg Stearat.


Pelicin memiliki 3 fungsi yaitu antiadhrent mencegah melekatnya tablet pada cetakan, lubricant
mencegah friksi pada permukaan dan glindan meningkatkan sifat alir.

Setelah kedua fase dalam dan luar dicampurkan hingga homogen lalu diayak dengan
pengayak no 14 yang akan menghasilkan granul yang lebih kecil dan seragam. Lalu dikempa
pada pencetak single punch dengan mengatur tekanan dan kekerasan yang konstan.

Dilanjutkan pengujian sifat fisik tablet meliputi :

1. UJI KEKERASAN
Menggunakan alat Monsato Hardness Tester, dengan memberikan tekanan pada
tablet hingga tablet pecah yang skalanya dibaca dalam kilogram. Kekerasan yang ideal
menurut Parrot (1971) antara 4-8 kg.
Hasilnya tablet effervescent memiliki kekerasan 5,16 0,77 kg memenuhi
persyaratan artinya kekerasannya baik. Jadi tablet memiliki ketahanan terhadap melawan
tekanan mekanik seperti goncangan atau benturan saat proses pembuatan atau
pendistribusian karena Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet secara keseluruhan
yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet. Peran pengikat PVP
dengan konsentarasi 2% telah menghasilkan kekerasan tablet yang baik.

2. UJI KERAPUHAN

Menggunakan alat Friabilator tester, yaitu dengan memutar 20 tablet sebelumnya


dibebasdebukan dan ditimbang (W0) lalu pada alat dengan kecepatan 25 kali putaran
permenit selama 4 menit (=100 putaran)lalu dibebasdebukan dan ditimbang kembali
(W1). Dengan perbandingan [(W0-W1)/ W0] x100% , maka diperoleh nilai kerapuhan.

Hasil 18,06% > 1 % tidak memenuhi persyaratan karena peningkatan konsentrasi


PVP walaupun kekerasan secara keseluruhan tablet baik namun kekuatan permukaan
tablet dan ketahanannya terhadap abrasi yang digambarkan kerapuhan masih belum
cukup sehingga mempengaruhi kehilangan bobot yang besar akan mempengaruhi efek
terapeutik yg diberikan obat.

3. KESERAGAMAN BOBOT
Menimbang 20 tablet dihitung bobot rata-ratanya. Dievaluasi dengan koefisien
variasi (CV) = [(SD/bobot rata-rata)x100%], Syart CV <5%.
Hasilnya menunjukkan tablet mempunyai bobot rata-rata 3,07 g dengan CV 2,63%
artinya memenuhi keseragaman bobot menunjukkan keseragaman pada kandungan atau
kadar bahan aktif.

4. UJI WAKTU HANCUR

Menggunakan alat Disintegration tester, sebanyak 6 tablet dimasukkan dalam


masins-masing keranjang alat dan dinaik-turunkan dalam medium air suhu 37 0C hingga
fraksi yang melewati pengayak no 10 habis. Persyaratan waktu hancur tablet tak bersalut
adalah < 15 menit. Menurut Mohrle waktu hancur tablet effervescent yang baik adalah
kurang dari 2 menit.

Pengujian tablet dilakukan pada 3 suhu berbeda, pada suhu 600C dan 250C tablet
hancur < 2 menit (memenuhi syarat) tapi pada suhu 10 0C > 2 menit ( tidak memenuhi
syarat), penyebabnya adalahbahan pengikat (PVP) membuat ikatan antar partikel lebih
kuat dan celah antar partikel jadi lebih kecil sehingga air sulit berpenetrasi kedalam
tablet. Waktu hancur akan mempengaruhi pada disolusi dan absorpsi zat aktif untuk
mencapai bioavibilitas dalam tubuh untuk menghasilkan efek terapi.

KESIMPULAN

1. Metode granulasi basah dipilih berdasarkan sifat bahan aktif yang tahan terhadap
kelembaban dan panas dengan prinsip penambahan air atau cairan dalam proses
granulasinya (baik cairan bahan pengikat maupun cairan yang berfungsi sebagai pelarut
atau pembawa bahan pengikat)
2. Tablet effervescent dibuat dengan bobot 3 gram pertablet sebanyak 100 tablet per batch
dari Formula dan fungsi bahan berikut

Ekstrak Sambiloto Bahan Aktif (Antidiabetes)

Ekstrak Dewandaru Bahan Aktif (Antioksidan dan Antimikroba)

PVP Pengikat

Asam Sitrat Bagian Asam (Penghancur)

Asam Tartrat Bagian Asam (Penghancur)

Na Bicarbonat Bagian Basa (Penghancur)

Aspartam Pengisi dan Pemanis

Manitol Pengisi dan Pemanis

Mg Stearat Pelicin

3. Uji fisik tablet


a. Kekerasan
5,16 0,77 kg antara 4-8kg (memenuhi persyaratan)
b. Kerapuhan
18,06% > 1 % (tidak memenuhi persyaratan)
c. Keseragaman bobot
Bobot rata-rata 3,07 g dengan CV 2,63% (memenuhi persyaratan)
d. Waktu hancur
suhu 600C dan 250C tablet hancur < 2 menit (memenuhi syarat) tapi pada suhu
100C > 2 menit ( tidak memenuhi syarat)

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Jakarta : Departemen Kesehatan Republik


Indonesia.
Anonim.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta : Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

Anief. Muh..2000. Ilmu Meracik Obat teori dan Praktek.Yogyakarta : UGM Press

Sulaiman, Teuku Nanda Saifullah. 2007. Teknologi dan Formulasi sediaan Tablet. Yogyakarta :
UGM Press

Syamsuni. 2008. Ilmu resep. Jakarta : EGC