FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solucin

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solucin contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solucin contiene 0,06 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Colirio en solucin.
Solucin transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solucin est indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en
adultos, neonatos (0-27 das), lactantes (28 das a 23 meses), nios (2-11 aos) y adolescentes (12 a
menos de 18 aos): lceras corneales, queratitis, abscesos corneales y conjuntivitis bacteriana purulenta,
producidas por bacterias sensibles. Ver seccin 4.4 y 5.1.

Debern tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa

Adultos, neonatos (0-27 das), lactantes (28 das a 23 meses), nios (2-11 aos) y adolescentes (12-
menor de 18 aos)

Abscesos corneales:
OFTACILOX colirio debe ser administrado segn los siguientes intervalos, incluso durante la noche:
El primer da, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras seis
horas, y despus dos gotas cada 30 minutos durante el resto del da.
El segundo da instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora.
Desde el tercer da hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En caso
necesario, se podr extender el tratamiento ms de 14 das.

Conjuntivitis bacteriana purulenta, lceras corneales y queratitis:

Durante los dos primeros das, instilar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 2 horas, durante el
da, y a partir del tercer da una o dos gotas cada 4 horas durante el da, hasta que la infeccin
bacteriana se haya resuelto.

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Uso en insuficiencia heptica y renal
No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia heptica o renal.

Forma de administracin

Va oftlmica.

Si se emplea ms de un medicamento por va oftlmica, las aplicaciones de los medicamentos deben

espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftlmicas deben administrarse en ltimo lugar.

Para evitar una posible contaminacin de la punta del cuentagotas y de la solucin, debe tenerse la
precaucin de no tocar los prpados, reas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique
a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de
plstico del precinto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1

Hipersensibilidad a quinolonas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar nicamente por va oftlmica.

Cuando a juicio clnico sea necesario, el paciente debe ser examinado con lmpara de hendidura y cuando
sea necesario, hacer una tincin corneal.

Queratitis
Este medicamento debe utilizarse solo en queratitis si existe alguno de estos factores de riesgo para
desarrollar infeccin ocular: uso de lentes de contacto, patologa de superficie ocular, trauma ocular y
ciruga ocular.

Resistencias bacterianas y sobreinfecciones

La eleccin de tratar un paciente con colirio de ciprofloxacino debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar
fluoroquinolonas como agente antibacteriano teniendo en cuenta el tipo de infeccin, y considerando que
este antibitico oftlmico debe utilizarse especialmente para infecciones oculares graves producidas por
bacterias, y el riesgo de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino.

Cuando se est utilizando este medicamento, hay que tener en cuenta el riesgo de paso nasofarngeo que
puede contribuir a la aparicin y difusin de resistencia bacteriana.

Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, su uso (especialmente en tratamientos prolongados o
repetidos) puede llevar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas no sensibles u hongos. Si se produce
una sobreinfeccin, debe instaurarse una terapia apropiada.

Hipersensibilidad

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Se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino en cuanto aparezca una erupcin cutnea o cualquier otro
signo de hipersensibilidad.

En pacientes tratados con quinolonas por va sistmica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad
(anafilcticas) graves y en ocasiones mortales, algunas despus de la primera dosis. Algunas reacciones
fueron acompaadas por colapso cardiovascular, prdida de conciencia, hormigueo, edema facial o
larngeo, disnea, urticaria y picor. Slo unos pocos pacientes presentaban antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad (ver seccin 4.8).

Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves a ciprofloxacino pueden requerir tratamiento de

urgencia. Debe administrarse oxgeno y despejar las vas respiratorias cuando est clnicamente indicado.

Durante el tratamiento sistmico con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, puede aparecer

inflamacin y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados
concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, se deber suspender el tratamiento con OFTACILOX
colirio cuando aparezca el primer signo de inflamacin de tendones (ver seccin 4.8).

Debido al muy bajo nivel de absorcin sistmica del ciprofloxacino tras la administracin oftlmica no son
de esperar artropatas, sin embargo los datos clnicos disponibles en nios son limitados.

Poblacin peditrica
La experiencia clnica en nios menores de un ao, especialmente en neonatos, es muy limitada.

No se recomienda la utilizacin de este colirio en neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recin
nacido) causada por gonococo o clamidia puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos
con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recin nacido) deben recibir tratamiento apropiado para esta
afeccin.

Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infeccin ocular. Por este
motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con este
medicamento.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir irritacin ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicacin y
esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han realizado estudios de interacciones.

Dada la baja concentracin sistmica de ciprofloxacino despus de su administracin oftlmica, es poco
probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OFTACILOX colirio en mujeres embarazadas. Los

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estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en trmino de toxicidad para la
reproduccin (ver seccin 5.3). Se espera que la exposicin sistmica a ciprofloxacino sea baja tras
administracin tpica.
Como medida de precaucin, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos
que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras administracin oral. Se desconoce si tras

administracin oftlmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en
nios lactantes. Por ello se recomienda precaucin cuando se administra este colirio durante el periodo de
lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto de la administracin tpica de

OFTACILOX colirio sobre la fertilidad. La administracin oral en animales no sugiere efectos
perjudiciales directos para la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o
insignificante. Como con cualquier colirio, puede aparecer visin borrosa transitoria y otras alteraciones
visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar mquinas. Si aparece visin borrosa durante
la instilacin, el paciente debe esperar hasta que la visin sea ntida antes de conducir o utilizar mquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clnicos, las reacciones adversas notificadas con ms frecuencia fueron molestia ocular,
disgeusia y depsitos corneales, que ocurrieron aproximadamente en un 6%, 3% y 3% de los pacientes,
respectivamente.

Resumen tabulado de las reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100 hasta <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 hasta <1/100)
Raras (1/10.000 hasta <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Las reacciones adversas se han observado en ensayos clnicos y notificaciones espontneas
postcomercializacin.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso oftlmico de este medicamento:

Sistema de Clasificacin por rganos Trmino preferido MedDRA

Trastornos del sistema inmunolgico Raras: hipersensibilidad

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 Sistema de Clasificacin por rganos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos del odo y del laberinto
Trastornos del respiratorios, torcicos y
mediastnicos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutneo
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administracin
Exploraciones complementarias
Trmino preferido MedDRA
Poco frecuentes: cefalea
Raras: mareo
Frecuentes: depsitos corneales, molestia ocular,
hiperemia ocular
Poco frecuentes: queratopata, queratitis puntiforme,
infiltrados corneales, manchas corneales, fotofobia,
agudeza visual disminuida, edema palpebral, visin
borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazn ocular,
prurito en el ojo, sensacin de cuerpo extrao en los
ojos, lagrimeo aumentado, secrecin ocular, costra
en margen de prpado, exfoliacin palpebral, edema
conjuntival, eritema del prpado
Raras: toxicidad ocular, queratitis, conjuntivitis,
alteracin corneal, defecto del epitelio corneal,
diplopa, hipoestesia del ojo, astenopa, orzuelo,
irritacin ocular , inflamacin ocular, hiperemia
conjuntival
Raras: dolor de odos
Raras: hipersecrecin de senos paranasales, rinitis
Frecuentes: disgeusia
Poco frecuentes: nuseas
Raras: diarrea, dolor abdominal
Raras: dermatitis
Raras: intolerancia a los medicamentos
Raras: prueba de laboratorio anormal

Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la vigilancia postcomercializacin.
Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

Sistema de Clasificacin por rganos Reacciones Adversas

Trastornos musculoesquelticos y del tejido Trastorno tendinoso
conjuntivo

Descripcin de acontecimientos adversos seleccionados

Muy raramente con aplicacin local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermlisis
txica, dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En pacientes tratados con quinolonas por va sistmica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad
(anafilcticas) graves y en ocasiones mortales, algunas despus de la primera dosis. Algunas reacciones
fueron acompaadas por colapso cardiovascular, prdida de conciencia, hormigueo, edema facial o
larngeo, disnea, urticaria y picor.

Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistmicas que sufrieron
roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparacin quirrgica o causaron
incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercializacin con fluoroquinolonas

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sistmicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides,
especialmente pacientes geritricos y en tendones que soportan mucha tensin, incluyendo el tendn de
Aquiles. Hasta la fecha, los datos clnicos y de postcomercializacin no han demostrado una relacin clara
entre OFTACILOX colirio y reacciones adversas musculoesquelticas y del tejido conectivo.

Se han observado precipitados blancos oculares (restos de medicamentos) en pacientes con lcera de
crnea y tras administracin frecuente de este medicamento, los cuales desaparecieron despus de la
aplicacin continua de este colirio. El precipitado no impide continuar usando este medicamento, ni afecta
negativamente al curso clnico del proceso de recuperacin.

En casos aislados con ciprofloxacino oftlmico se han observado visin borrosa, disminucin de la agudeza
visual y residuo de medicamento.

En pacientes tratados con quinolonas sistmicas se ha observado fototoxicidad moderada o grave. Sin
embargo, las reacciones de fototoxicidad a ciprofloxacino son poco frecuentes.

Poblacin peditrica
Se determin la seguridad y eficacia de OFTACILOX colirio en 230 nios de entre 0 y 12 aos de edad. En
este grupo de pacientes no se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Una sobredosis oftlmica de OFTACILOX colirio puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Teniendo en cuenta las caractersticas de este medicamento, no son de esperar efectos txicos con el uso
oftlmico del mismo, ni en el caso de ingestin accidental del contenido de un frasco.

En todos los casos el tratamiento es complementario y sintomtico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Oftalmolgicos; Antiinfecciosos; Fluoroquinolonas; Ciprofloxacino.

Cdigo ATC: S01AE03

Mecanismo de accin
Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la accin bactericida de
ciprofloxacino se debe a la inhibicin tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la
topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicacin, la transcripcin, la reparacin y la recombinacin
del ADN bacteriano.

Mecanismo de resistencia

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La resistencia a ciprofloxacino precisa la presencia de varias mutaciones simultneas tanto en la DNA-
girasa como en la topoisomerasa IV. Otros mecanismos de resistencia como alteracin en la permeabilidad
(frecuente en P.aeruginosa) y las bombas de expulsin tambin pueden afectar a la sensibilidad de
ciprofloxacino.

Se ha descrito resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido al mecanismo de

accin de ciprofloxacino no se esperan resistencias cruzadas con el resto de antimicrobianos.

Puntos de corte
Para la mayora de los antimicrobianos tpicos no hay datos farmacolgicos ni datos que correlacionen el
tratamiento con el resultado.
Por esta razn el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiolgicos para indicar la
sensibilidad de los antimicrobianos tpicos.

Puntos de corte epidemiolgicos (ECOFF mg/l) fijados por el EUCAST:

Corynebacterium ND
Staphylococcus spp. 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae 2 mg/l
Citrobacter freundii ND
Haemophilus influenzae 0,064 mg/l
Escherichia coli 0,064 mg/l
Klebsiella pneumoniae 0,125 mg/ml
Moraxella catarrhalis 0,125 mg/l
Morganella morganii 0,125 mg/ml
Proteus mirabilis 0,064 mg/ml
Pseudomonas aeruginosa 0,5 mg/l
Serratia marcescens ND

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geogrficamente y con el

tiempo, por lo que es importante disponer de informacin local sobre resistencia, en especial en el caso de
tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la
utilidad de ciprofloxacino en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos. La
lista de microorganismos que se presenta a continuacin corresponde a infecciones externas del ojo.

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos Gram positivos aerobios:
Corynebacterium spp.
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina - SASM)
Staphylococcus spp. coagulasa-negativa (sensible a meticilina - SESM)
Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina)
Streptococcus pneumoniae
Microorganismos Gram negativos aerobios:
Citrobacter freundii
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii

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 Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN

PROBLEMA
Microorganismos Gram positivos aerobios:
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina SARM)
Staphylococcus epidermidis (resistente a meticilina - SERM)
Staphylococcus spp. coagulasa-negativa (resistente a meticilina)

Poblacin peditrica
Se determin la eficacia de OFTACILOX colirio en 230 nios de entre 0 y 12 aos de edad.

5.2 Propiedades farmacocinticas

La concentracin de ciprofloxacino que se alcanza en la pelcula lagrimal, la crnea y la cmara anterior es

de diez a varios cientos de veces superior a la CMI90 para los patgenos oculares sensibles.

Despus de la aplicacin tpica de 1 gota cada 15 minutos durante 1 hora y luego cada hora durante 10
horas, las concentraciones medias de ciprofloxacino en tejidos con estoma corneal fue de alrededor de
5,28 mcg/g. La concentracin media en tejido corneal es de 8,82 mcg/g despus de 2 gotas cada 4 horas
durante 24 horas, y aumenta a 166 mcg/g y 938 mcg/g despus de 2 gotas cada 15 minutos durante 4 horas
en crneas normales y con abrasin, respectivamente.

Los datos farmacocinticos de las lgrimas dan un valor de 16 mcg/ml 4 horas despus de una gota de
ciprofloxacino en voluntarios sanos.

La absorcin sistmica de ciprofloxacino tras administracin oftlmica es baja. Los niveles plasmticos de
ciprofloxacino despus de siete das de dosificacin oftlmica programada, comprendan desde cantidades
no cuantificables (< 1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. Concentraciones plasmticas mximas medicas son inferiores
a 2,5 ng/ml tras la administracin con la posologa para conjuntivitis o con la administracin intensiva en
lceras corneales. Las concentraciones plasmticas promedio de ciprofloxacino son aproximadamente 450
o 1000 veces menores que las observadas tras una dosis oral nica de 250 mg o 500 mg de ciprofloxacino,
respectivamente.

No se dispone de datos farmacocinticos en relacin a su utilizacin en nios.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinognico. nicamente se observ toxicidad para el desarrollo en los estudios no clnicos con
exposiciones consideradas superiores a la mxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso
clnico.

6 . DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio

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Edetato de disodio
Manitol
cido actico glacial
Acetato de sodio trihidrato
cido clorhdirico y/o hidrxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Soluciones alcalinas.

6.3 Periodo de validez

2 aos.

Desechar 4 semanas despus de la primera apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin. No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco y obturador de polietileno de baja densidad con tapn de polipropileno o poliestireno, que contiene
5 ml de solucin.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Novartis Farmacutica, S.A.

Gran Va de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Espaa

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

60.608

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Mayo 1995 / Mayo 2010

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Octubre 2014

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La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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