Anda di halaman 1dari 22

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

1.Nama kelompok Martinus Mt,Netty Kristina,Yulia H,Nursanna Sinaga,Erna Basuni,


2.No Pokok 11334112,
3.Nama Produk Emulsi Oral Castor Oil
4.Jenis Sediaan Emulsi Oral
No Parameter Satuan Spesifikasi Sediaan Syarat
1. Kadar bahan aktif
per unit :
Castor Oil % v/v

2. Pemerian
Warna - Kuning pucat Kuning pucat
Bau - Bau lemah Bau lemah, Bebas bau tengik
Rasa Manis, rasa jeruk Manis, rasa jeruk
Volume Sediaan mL ml ml
3. Tipe Emulsi - M/A M/A
4 Volume 100 ml 100 ml
5 Homogenitas Homgen Homogen
6 Viskositas Mudah dituang Mudah dituang
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Castor Oil
(Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 128)

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Bentuk : cairan kental
Warna : Tidak berwarna atau agak kekuningan
Bau : sedikit bau
Rasa : hambar dan setelahnya berasa sedikit tajam

2. Kelarutan Mudah larut dalam alkohol dan sukar larut dalam air
3. Bj 0.955-0.968
4. Viskositas 1000 cP
5 Indikasi Pencahar
6 Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup dan kedap udara, terlindung dari cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Acacia
(Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 1)

No Parameter Data
Serpihan tipis atau berbentuk butiran serbuk kering, tidak
1 Pemerian
berbau dan tidak berasa
Larut dalam glycerin, propilen glikol dan air. Sukar larut
2 Kelarutan
dalam etanol.
3 Berat Jenis 1.35-1.49

4 Viskositas 100 cP (dalam 30 % w/v air pada suhu 20C)

5 Kegunaan Emulsifying agent

6 Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup dan kedap udara, sejuk dan kering.
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Saccharin Na
FI IV hal 750

No Parameter Data
Hablur / serbuk hablur, putih, tidak berbau atau agak
1 Pemerian aromatic, rasa sangat ,manis walau dalam larutan encer.
Larutan manisnya 300x semanis sukrosa.
Mudah larut dalam air
2 Kelarutan
Agak sukar larut dalam etanol
3 Kegunaan Pemanis

4 Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup dan kedap udara, terlindung dari cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


a-Tokoferol
FI IV hal 796

No Parameter Data
Minyak kental jernih, warna kuning / kuning
1 Pemerian kehijauan,praktis tidak berbau dan berasa, tidak stabil
terhadap udara dan cahaya terutama dalam suasana alkalis.
tokoferol asam suksinat tidak larut dalam air, sukar larut
dalam larutan alkali, larut dalam etanol, eter, aseton, dan
dalam minyak nabati, mudah larut dalam kloroform.
2 Kelarutan
Bentuk vitamin E lain tidak larut dalam air, larut dalam
etanol dapat bercampur dengan eter, aseton, minyak nabati
dan kloroform
3 Kegunaan Antioksidan
Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Bentuk
4 Wadah dan Penyimpanan
d- atau dl- alfa tokoferol dilindungi dengan gas inert.
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Natrium benzoate
FI IV hal 584

No Parameter Data
Granul / serbuk hablur, putih, tidak berbau/ praktis tidak
1 Pemerian berbau, stabil diudara.

Mudah larut dalam air , Agak sukar larut dalam etanol,


2 Kelarutan
Lebih mudah larut dalam etanol 90%
3 Kegunaan Pengawet

4 Titik leleh 160-186C

4 Wadah dan Penyimpanan Wadah tertutup dan kedap udara, terlindung dari cahaya

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN


Aquadest
(Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 766)

No Parameter Data

1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa


Miscible with most polar solvents (sangat mudah larut
2 Kelarutan
dengan sebagian pelarut polar).
3 pH 5.0-7.0

4 Kegunaan Pelarut , zat pembawa


Wadah botol kaca/plastik dosis tunggal atau 1 L. Wadah
5 Wadah dan Penyimpanan
tertutup rapat, sejuk dan kering
FORMULASI PEMECAHAN MASALAH

Keputusan
Alternatif Pemecahan Masalah
Rumusan
No
Masalah Pengawasan
Komponen Proses
Mutu
1 Medium Air Pencampuran Homogenitas Digunakan air sebagai
pendispers medium pendispers
2 Bahan aktif Tipe emulsi: Pembuatan Uji Tipe Digunakan tipe M/A
merupakan M/A emulsi M/A Emulsi tipe emulsi minyak
minyak yang tidak A/M dalam air dapat
enak untuk ditelan menghilangkan rasa
yang tidak enak
3 Bahan pengemulsi Acacia Pencampuran Penambahan Digunakan acasia
Tragakan jumlah karena baik untuk
GElatin emulgator oleum ricini dan
membuat sediaan
stabil
4 Agar diperoleh Metode: Pencampuran Metode Baudrimont
emulsi yang stabil Gom Basah menggunakan
Gom Kering perbandingan
Metode minyak : gom : air
badrimont (10 : 5 : 7,5)
5 Bahan aktif tidak Pemanis: Pencampuran Untuk pemanis dipilih
berasa dan berbau, Saccharin saccharin-Na karena
bagaimana Dextrose saccharin memiliki
caranya agar Perasa: tingkat kemanisan
sediaan menarik ? Perasa jeruk yang lebih besar.
Perasa yang
digunakan perasa
jeruk

6 Agar sediaan BHT Pencampuran Digunakan a-


tidak mudah Vit. C tocoferol karena larut
teroksidasi a-tocoferol dalam minyak.
7 Agar sediaan Natrium Pencampuran Digunakan Natrium
tidak mudah rusak benzoate benzoate, karena larut
oleh Nipagin dalam pembawa air
mikroorganisme , Nipasol dan dapat
dan mencegah Vanillin menghambat
ketengikan Fenol pertumbuhan bakteri
Kresol
KOMPONEN UMUM SEDIAAN

NO NAMA BAHAN FUNGSI (untuk PEMAKAIAN PENIMBANGAN BAHAN


farmakologis/ LAZIM (%) UNIT BATCH
farmasetik)
1. Castor Oil Pencahar 36% 36 % 108 g
2 Acacia Emulgator 1/2 x zat aktif 1/2 x zat aktif 54 g
3. Perasa Jeruk Bahan Perasa 0.2% 0.2% 0.6
4 Saccharin Pemanis 0,075 0,6 % 0.2 0.6 g
5. a-Tokoferol Antioksidan 0,001-0,05% 0.05 % 0.15 g
6. Natrium Benzoat Bahan Pengawet 0,02-0,5% 0.2 % 0.6 g
7. Aquadest Bahan pembawa Ad 100 ml Ad 100 ml ad 300 ml
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

In Process Control

No Parameter yang diperiksa / di uji Satuan Cara pemeriksaan / pengujian


1 Homogenitas Ik Evaluasi homogenitas
2 Suhu C
3 Viskositas Cps Ik Evaluasi Viskositas
4 pH Ik Evaluasi pH
5 Bobot Jenis
6 Tipe Emulsi
7 Keseragaman Volume
8 Kebocoran Wadah gram Ik Evaluasi

End Process Control

No Parameter yang diperiksa / di uji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian


1 Organoleptik Ik Uji Organoleptik
2 Suhu C
3 Penentuan Tinggi Sedimentasi
4 Kadar Bahan Aktif % Ik Uji Kadar
5 Pengukuran Ph Ik Uji pH
6 Uji Viskositas Cps Ik Uji Viskositas
7 Bobot Jenis
8 Volume terpindahkan
9 Efektivitas Pengawet Ik uji Efektivitas Pengawet
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Hal. 1 dari 4 hal

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /


Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni Tgl : Tgl :
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tgl :
Penanggung Prosedur
Jawab
3. a. 1. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu
alat yang akan digunakan seperti mortir, alu, cawan uap, kaca arloji, dll
2. Para praktikan tidak lupa menyiapkan IK pembuatan suspensi
3. Praktikan mulai melakukan kegiatan yang sudah disiapkan.

B. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penimbangan bahan / pengukuran volume bahan
2. Pengukuran Volume
3. Penyiapan fase
4. Pemanasan
5. Emulsifikasi
6. Pencampuran
7. Pengisian dan Pengemasan
8. Evaluasi
PROSEDUR TETAP Hal.2 Dari 4
PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Hal
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Penanggung Prosedur

Jawab
3. a. 2. PENIMBANGAN BAHAN
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan.
b. Anggota kelompok melakukan penimbangan dan mencatat hasil
penimbangan sesuia dengan IK penimbangan.
Pembimbing memeriksa dan menyetujui Ik produksi.

PENGUKURAN VOLUME BAHAN


a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan pengukuran volume bahan di dalam
gelas ukur sesuai IK pengukuran volume.

3. a. 3. PENDISPESRSIAN BAHAN AKTIF


a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Peendispersian Bahan Aktif dan
mencatat hasil pengukuran volume sesuai dengan IK Pendispersian
Bahan Aktif
PROSEDUR TETAP Hal.3 Dari 4
PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Hal
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Penanggung Prosedur

Jawab
3. a. 4. PELARUTAN BAHAN TAMBAHAN
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pelarutan Bahan Tambahan dan
mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Pelarutan Bahan
Tambahan
3. a. 5. Pencampuran
a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK
Pencampuran
PROSEDUR TETAP Hal.4 Dari 4
PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Hal
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Penanggung Prosedur

Jawab
3. a. 6. Pengisian dan Pengemasan
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Pengisian dan
Pengemasan terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Pengisian dan
Pengemasan sesuai dengn IK Pengisian dan Pengemasan

3. a. 7. EVALUASI
a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi
terhadap sediaan yang dihasilkan
b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai
dengn IK Evaluasi
INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN / PENGUKURAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan.
Castor Oil
Acacia
Perasa Jeruk
Bahan Saccharin
a-Tokoferol
Natrium Benzoat
Aquadest
Alat Timbangan analitik
Wadah bahan, label dan Kertas Perkamen
No. Cara Kerja Operator SPV
1. Beri label wadah yang akan dipakai.
2. Timbang bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai.
Nama bahan Seharusnya Penimbangan
Castor Oil 108 g
Acacia 54 g
0.6
Perasa Jeruk
0.6 g
Saccharin 0.15 g
a-Tokoferol 0.6 g
Natrium Benzoat ad 300 ml
Aquadest
INSTRUKSI KERJA
PEMBUATAN CORPUS EMULSI
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memperoleh sediaan yang baik
Bahan
Alat Mortir + stamper
Wadah bahan
Label nama bahan
No. Cara Kerja Operator SPV
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
Beri label wadah yang akan digunakan
2.
Masukkan dalm mortir 5 bag acacia, gerus halus.
3. Tambahkan 10 bag castor oil sambil digerus ad homogen.
4. Lalu tambahkan 7,5 bag aquadest sekaligus sampai terbentuk
5. corpus emulsi.

INSTRUKSI KERJA
PENCAMPURAN BAHAN TAMBAHAN LAIN
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memperoleh sediaan yang baik
Bahan pemanis : saccharin
Bahan Perasa : Perasa jeruk
Bahan Antioksidan : a-Tokoferol
Bahan Pengawet : Natrium benzoat
Bahan Pembawa : Aquadest
Mortir + stamper
Alat Wadah bahan
Label nama bahan
Gelas ukur
No. Cara Kerja Operator SPV
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
Beri label wadah yang akan digunakan
2.
corpus emulsi yang telah terbentuk
3. Tambahkan bahan tambahan, yaitu saccrain ,natrium benzoate
4. yang dilarutkan dengan sebagaian air yang telah dipanaskan, gerus
ad homogen.
Tambahkan perasa jeruk yang telah dilarutkan dengan beberapa
bagian air , gerus hingga homogen.
5.
Tambahkan a-Tokoferol gerus hingga homogen
Tambahkan sisa air ad volum yang diinginkan
6.
7.

INSTRUKSI KERJA
PENGISIAN DAN PENGEMASAN
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan
Sediaan Jadi
Botol
Kemasan
Bahan
Label Wadah
Brosur

Alat Mesin Pengisi


Corong
Gelas Ukur
No. Cara Kerja Operator SPV
1. Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk pengujian
2. Hidupkan mesin pengisi
3. Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume
4. Periksa kembali volume/berat yang diperoleh
5. Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis
6. Tutup wadah yang telah diisi
7. Lakukan end process control
8. Masukkan setiap wadah ke dalam wadah kemasan
9. Masukkan brosur ke dalam kemasan
10. Simpan produk jadi yang telah diperoleh
INSTRUKSI KERJA
EVALUASI
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /
Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
criteria dan syarat yang ditetapkan
Bahan
Alat
No. Cara Kerja Operator SPV
1. 1. Organoleptis
Ambil sediaan 60 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau,
dan rasa dari sediaan
Organoleptis Diinginkan Hasil
Warna Orange
Bau Jeruk
Rasa Manis
2. Homogenitas
a. Sejumlah emulsi yang akan diamati dioleskan pada kaca objek
yang bersih dan kering sehingga membentuk suatu lapisan
yang tipis, kemuian ditutup dengan kaca preparat (cover glass).
b. Preparat emulsi diletakkan pada tempat yang tersedia pada
metalograf.
c. Pengamatan dilakukan dengan pembesaran 400 kali. Emulsi
dinyatakan homogen apabila krim mempunyai fase dalam yang
tampak rata dan tidak menggumpal.

INSTRUKSI KERJA
EVALUASI
Disusun oleh : No.: / /
Martinus Mintjhion Diperiksa Disetujui
Netty Kristina oleh : oleh :
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
criteria dan syarat yang ditetapkan
Bahan
Alat
No. Cara Kerja Operator SPV
1. 3. Uji tipe emulsi (Dengan Pengenceran)
a. Ambil sediaan emulsi yang telah dibuat
b. Encerkan emulsi tersebut dengan air .
c. Amati hasilnya, jika emulsinya stabil menunjukkan tipe M/A,
d. Encerkan emulsi dengan minyak,
e. Amati hasilnya, jika emulsi stabil menunjukkan tipe A/M

4. Pengukuran pH
a. Siapkan sampel
b. Celupkan pH Universal ke dalam sampel
c. Amati perubahan warna
Cocokkan dengan standar warna pH Universal
INSTRUKSI KERJA(EVALUASI).

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No.: / /


Martinus Mintjhion oleh : oleh :
Netty Kristina
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
criteria dan syarat yang ditetapkan
Bahan
Alat
No. Cara Kerja Operator SPV
1. 5. Uji Viskositas
a. Tempatkan alat viskometer sedemikian rupa sehingga rata
(kedudukan air raksa berada di tengah)
b. Isikan sampel/zat uji pada beaker glass lebih kurang 600 ml
c. Pasang spindel yang sesuai
d. Turunkan spindel ke beaker glass sampai batas yang tertera
pada spindel
e. Atur RPM nya
f. Tekan tombol ON selama 5 menit
g. Baca skala (pembacaan 10-90) dengan menekan bersama
tombol OFF dan tombol sebelah belakang skala
h. Hitung viskositas
Skala x Faktor (cps)
RPM Faktor Deal Visk Harga RPM Faktor Deal Visk Harga
Reading F/A Readin F/A
g
0,5 100
1 50
2 20
2,5 10
4 5
5 4
10 2,5
20 2
50 1
0,5
INSTRUKSI KERJA
EVALUASI
Disusun oleh : No.: / /
Martinus Mintjhion Diperiksa Disetujui
Netty Kristina oleh : oleh :
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
criteria dan syarat yang ditetapkan
Bahan
Alat
No. Cara Kerja Operator SPV
1. 6. Penetapan Bobot Jenis Cairan
a. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (dicuci terlebih
dahulu dengan larutan sulfokromik dan bilas dengan etanol
lalu aseton.
b. Timbang piknometer kosong lalu isi dengan air suling,
bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang.
c. Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi
dengan cairan yang akan diukur bobot jenisnya pada suhu
yang sama pada saat pemipetan, dan ditimbang.
d. Hitung bobot jenis cairan dengan rumus

INSTRUKSI KERJA(EVALUASI ).

Disusun oleh : No.: / /


Martinus Mintjhion Diperiksa Disetujui
Netty Kristina oleh : oleh :
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
criteria dan syarat yang ditetapkan
Bahan
Alat
No. Cara Kerja Operator SPV
1. 7. Efektivitas Pengawet
a. Lakukan pengujian pada 5 wadah
b. Pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5 tabung
bakteriologik bertutup
c. Inokulasi masing-masing wadah / tabung dengan salah satu
emulsi mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,10 ml
inokula setara dengan 20 ml sediaan, dan campur. Mikroba
uji dengan jumlah yang harus ditambahkan sedemikian
rupa hingga jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera
setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 1000.000 per ml.
d. Tetapkan jumlah mikroba vriabel di dalam setiap larutan
inokula, dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan
yang diuji dengan metode lempeng.
e. Inkubasi wadah atau tabung yg telah diinokulasi pd suhu 20
- 25. Amati wadah/tabung pada hari ke 7, ke 14, ke 21, dan
ke 28. Catat tiap perubahan yang
terlihat. Hitung perubahan kadar dalam persen tiap
mikroba selama pengujian.

Volume Sediaan Kriteria Hasil Pangamatan

INSTRUKSI KERJA
EVALUASI
Disusun oleh : No.: / /
Martinus Mintjhion Diperiksa Disetujui
Netty Kristina oleh : oleh :
Yulia Handayani
Erna Basuni
Nursanna Sinaga
Satu lagi
Tujuan Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi
criteria dan syarat yang ditetapkan
Bahan
Alat
No. Cara Kerja Operator SPV
1. 8. Volume Terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur
kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5
kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati
untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada
waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap
campuran :
Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari
10 wadah tidak kurang dari 100 % , dan tidak satupun volume
wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada
etiket. Jika A adalalah volume rata-rata kurang dari 100% dari
yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun
yang volumenya kurang dari 95%, tatapi tidak kurang dari 90%
dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian
terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari
30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%
seperti yang tertera pada etiket.

Volume Sediaan Kriteria Hasil Pangamatan