ORDEM DE PRODUO

PRODUTO: Vitamina C, granulado efervescente (1g/10g) LOTE:

PRODUO TERICA: DATA:
VALIDADE: CDIGO:
Conferencia. Adio
MATRIAS-PRIMAS QUANT. UNID. Sim No Sim no
Vitamina C 1,0 gramas
cido Ctrico anidro 1,9 gramas
Bicarbonato de sdio 2,28 gramas
Sacarina sdica 0,3 %
Aspartame 0,5 %
Polivinilpirrolidona a 2,5 % em lcool (q.s.) mL
(PVPK-30)
Corante amarelo crepsculo FD&C (q.s.) 0,1 gramas
Aroma de Laranja 0,2 grama
Lactose ...................................... q.s.p. ....... 10,0 gramas
Saches de 10 g 1000 unidades
MATRIAS-PRIMAS VAL. LOTE FABRICANTE
Vitamina C *
cido Ctrico anidro
Bicarbonato de sdio
Sacarina sdica
Polivinilpirrolidona
Lactose
lcool PA
Sacarina sdica
Corante amarelo crepsculo
Aroma de Laranja
TCNICA:
1. Pesar todos os ps separadamente na sala de pesagem, com o exaustor ligado,
identificando-as individualmente;
2. Pulverizar os ps separadamente e classificar em tamis adequado, caso seja necessrio
dessecar at peso constante
3. Em misturador adicionar na ordem os ps 50% de cada um dos ps e homogeneizar por 5
minutos aps acrescentar os restantes dos ps e homogeneizar por mais 5 minutos
4. Transferir para a malaxadora e adicionar a soluo aglutinante com o corante e o aroma,
aos poucos, at a formao de uma massa mida adesiva; (Fator crtico)
5. Granular a massa atravs do tamis de n 10 ou 20, espalhando o granulado na bandeja da
estufa recoberta com papel manteiga ou alumnio
6. Levar para estufa entre 40 a 50 C por 1 hora
7. Calibrar o granulado em tamis 30
8. Recolher amostras para o controle de qualidade
9. Fazer as adequaes necessria, embalar e enviar amostras para o controle de qualidade
10. Aps aprovao do CQ enviar para o almoxarifado de produtos acabados.
* Incluir um excesso de 5 %
PREPARAO:
Tempo de mistura Ps
Tempo de malaxagem (ps + lquidos)
Tempo de granulao
Tempo de secagem
Tempo de limpeza total
Total aproveitado (Produo real): Total Min.M.Obra
Incio da Produo: Final da Produo:
Visto do Operador:
Liberao do Produto pelo Controle de qualidade
Aprovado
Descrio Data Visto do Responsvel
Sim No
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3

Caractersticas do Medicamento
Descrio Granulado amarelo claro
Especificaes para o controle de qualidade
Peso Mnimo 10,0 g Mximo 10,5 g
Umidade 1 a 3 %
Identificao Passa no teste
Teor 1 g/10 g (95 a 110% de Vitamina C)
Densidade do granel
Contagem Microbiolgica
Patgenos Ausentes
Fungos Mximo 102 fungos e/ou leveduras viveis/mL

Processos para Controle

Controle de Embalagem
Unidade: Sache de 10 g contendo 1 g de Vitamina C
Apresentao: Sache
Embalagem Secundria: Caixa de papelo com 50 saches de 10 g

Controle de Qualidade do Produto

Identificao a) Dissolver o contedo de um envelope em 50 mL de gua
recm-destilada (2 %, p/v). Retirar uma amostra de 2 mL e
transferir para um tubo de ensaio e adicionar tartarato
cprico alcalino SR e deixar em repouso a temperatura
ambiente. Observa-se mudana de colorao devido
reduo lenta do tartarato cprico. Sob aquecimento a
reduo mais rpida.

Doseamento Princpio do Mtodo: IODIMETRIA

Execuo

1. Pesar exatamente 2,0 gramas granulado efervescente (0,2

gramas de cido Ascrbico), solubilizar em 100 mL de
gua em erlenmeyer de 250 mL
2. Adicionar 25 mL de H2SO4 1M e adicionar 3 mL de amido
SI e titular imediatamente com Iodo 0,05 M SV. Cada mL
de iodo 0,05 M SV equivale a 8,806 mg de cido ascrbico

Clculo

( ) 0,008806 10
/10 =

Calcular o teor.
LOGOMARCA LAUDO DE ANLISE DE MATRIAS-PRIMAS
Matria-prima: cido ascrbico p RE:
Validade: Fornecedor: 0 NF:
Fabricante: DCB: 00104 CAS: 50-81-7
N Lote: Quantidade: N de Vol.:
Os dados do laudo esto coerentes com os dados do rtulo do produto? ( ) Sim ( ) No
INSPEES REALIZADAS
ENSAIOS ESPECIFICAES RESULTADOS
pH -
gua:
Facilmente solvel em gua; solvel em etanol e em acetona, insolvel
Solubilidade etanol:
em ter etlico, clorofrmio, ter de petrleo e benzeno
outros:
Densidade -
Ponto de fuso Entre 189C e 192C com decomposio
P fino cristalino branco ou ligeiramente amarelo, inodoro e de sabor
Caractersticas cido. No estado slido estvel ao ar, mas em soluo oxida-se
rapidamente
Observaes Sinonmia: Vitamina C (no revestida), cido cevitmico.
Ref. Utilizada: Farmacopia Brasileira, 2001. p.129, 4a.ed; The Merck Index, 2001. p.141, item. 837, 13a.ed
Atualizada
Especificao: cido ascrbico 17/05/2008
em:
Doseamento: % Fator: 0,00 PARECER FINAL:
CONFORME
Analisado por: Data: NO
CONFORME