Anda di halaman 1dari 14

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan


meningkatkan kesehatan dan tempat yang digunakan unuk menyelenggarakannya
disebut sarana kesehatan. Sarana kesehatan berfungsi untuk melakukan upaya
kesehatan dasar atau upaya kesehatan rujukan dan/atau upaya kesehatan
penunjang. Selain itu, sarana kesehatan dapat juga dipergunakan untuk
kepentingan pendidikan dan pelatihan serta penelitian, pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan. Dari uraian di atas, sarana
kesehatan meliputi balai pengobatan, pusat kesehatan masyarakat (Puskesmas),
Rumah Sakit Umum, Rumah Sakit khusus, praktek dokter, praktek dokter gigi,
praktek dokter spesialis, praktek dokter gigi spesialis, praktek bidan, toko obat,
apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit (IFRS), Pedagang Besar Farmasi (PBF),
pabrik obat dan bahan obat, laboratorium kesehatan, dan sarana kesehatan lainnya.
Dalam penyelenggaraan upaya kesehatan diperlukan perbekalan kesehatan yang
meliputi sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan lainnya,
sedangkan sediaan farmasi meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, dan
kosmetik.

Sistem Pengelolaan Obat merupakan suatu rangkaian kegiatan yang


meliputi aspek seleksi dan perumusan kebutuhan, pengadaan, penyimpanan,
pendistribusian dan penggunaan obat. Saat ini kenyataannya sebagian besar
tempat pelayanan kefarmasian di Indonesia belum melakukan kegiatan pelayanan
farmasi seperti yang diharapkan, mengingat beberapa kendala antara lain
kemampuan tenaga farmasi, terbatasnya pengetahuan manajemen kefarmasian
akan fungsi farmasi rumah sakit, kebijakan manajemen di pelayanan kefarmasian,
terbatasnya pengetahuan pihak-pihak terkait tentang pelayanan kefarmasi. Akibat
kondisi ini maka pelayanan kefarmasi masih bersifat konvensional yang hanya
berorientasi pada produk yaitu sebatas penyediaan dan pendistribusian.

1
I.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana alur dari pendistribusian obat di indonesia?


2. Bagamaina cara pendistibusian yang baik?
3. Undang-undang apa saja yang mengatur tentang pendistribusian obat di
indonesia?

I.3 Tujuan

1. Untuk mengetahui alur-alur peendistribusian obat di Indonesia


2. Untuk mengetahui cara pemdistribusian obat yang baik
3. Untuk mengeahui undang-undang yang mrngatur tentang pendistribusia
obat di Indonesia

BAB II
PEMBAHASAN

II.1 Alur pendistribuasian Obat


BPOM dalam mengawal obat:
Visi:
Obat dan makanan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat
Misi:

2
Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap
kesehatan
Tujuan Pengawasan
Melindungi masyarakat dari : obat dan makanan yang berisiko terhadap
kesehatan masyarakat
Sistem pengawasan obat dan makanan ( SISPOM ) dilaksanakan dalam
rangka menjamin agar obat dan makanan aman, bermanfaat dan bermutu.

SISEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL

SARANA PRODUKSI/
DISTRIBUTOR

SARANA SARANA SARANA SARANA


PENALURAN PELAANAN PELAANAN PELAANAN
PBF APOTEK (INSTALASI (TOKO OBAT)
FARMASI,PRAKTEK
BERSAMA)

Ket: RUMAH
distrdistr
obat keras : SAKIT/KLINIK
TANPA
distr obat bebas : APOEKER

PENYALURAN NARKOTIKA

INDUSTRI ULS (UNIT LOGISTIK


FARMASI SENTRAL) KIMIA
FARMA

PBF Kimia Farma lain


Apotek PBF KIMIA
Rumah Sakit FARMA
Sarana Pelayanan 3
Pemerintah
PENYALURAN PSIKOTROPIKA

INDUSTRI
FARMASI PBF

PBF lain
PBF lain
Apotek
PBF
PBF
Apotek
Rumah Sakit
Rumah Sakit
Sarana Pelayanan
Sarana Pelayanan
Pemerintah
Pemerintah

Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF,


Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918
/Menkes/Per/X/1993).
Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF
PenyalurBahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBFyang akan ditetapkan
kemudian. (Permenkes287/Menkes/SK/XI/76 tentang Pengimporan,penyimpanan
dan penyaluran bahan baku obat)

II.2 Cara Distribusi Obat yang Baik


Standar distribusi obat yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur
distribusi.
Cara Distribusi Obat Yang Baik adalah pedoman yang memuat prinsip-prinsip
Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practice (GDP)
dan berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran, termasuk
pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

Adapun aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) yaitu:

1. MANAJEMEN MUTU

Manajemen Mutu dalam penerapan pedoman CDOB meliputi :

4
Sistem mutu (Quality System), meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya.

Jaga Mutu ( Quality Assurance), yaitu tindakan sistematis yang menjamin


kepercayaan bahwa produk baik dari segi pelayanan dan dokumentasinya
mendukung kualitas.

2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta


distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan
dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan
organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua
personil harus ditetapkan dengan jelas

3. BANGUNAN DAN PERALATAN

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin


perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.

Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi


penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.

Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi.

5
Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat
yang dapat disalurkan.

4. OPERASIONAL

Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan
untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi resmi. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis
dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. prosedur
tertulis digunakan untuk mengatur kegiatan administratif dan teknis terkait
wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya
diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas
distribusi resmi.

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat dan memantau tiap transaksi yang dilakukan, dan melakukan
penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan atau bahan
obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan.

Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat
yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa
simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets
obat dan/atau bahan obat harus dicatat.

5. INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan


terhadap pemenuhan CDOB. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam
jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan

6
terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi
diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang
kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus
dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.

6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA


PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI.

Hal-hal yang harus tersedia dalam menangani keluhan:

a. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.


Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat
dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi.

b. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang


diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.

c. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.

d. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh.

e. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat.

f. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan


dilakukan trend analysis terhadap keluhan.

Obat dan/atau Bahan obat Kembalian:

a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat


dan/atau bahan obat kembalian.

b. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian


sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain.

7
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci
serta diberi label yang jelas.

d. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan


yang rendah tidak dapat dikembalikan.

e. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian


harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan
lainnya yang relevan.

Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu:

a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat


dan/atau bahan obat diduga palsu.

b. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat


diduga palsu kepada instansi yang berwenang.

c. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.

d. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus


dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait.

e. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi
yang berwenang.

Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat:

a. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan


obat yang ditarik kembali.

b. Harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap


penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik.

8
c. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.

d. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan.

e. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus


didokumentasikan dan dilaporkan.

f. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan.

g. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu


tersedia pada saat pemeriksaan.

h. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke


industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

i. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus


didokumentasikan oleh penanggung jawab.

7. TRANSPORTASI

Dikelola dengan baik, Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah.
Identitas produk tidak mudah hilang. Dokumen pengiriman (ttd, identitas,
stempel) kembali ke PBF

Kendaraan Sesuai persyaratan penyimpanan produk, Label Jelas, Pengemudi


dilatih CDOB

Transportasi disub-kontakan, Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan,


Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan

8. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

a. Pemberi Kontrak

1) Bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan

2) Menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak

9
3) Melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam
melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan
pedoman CDOB (audit)

4) Memberikan informasi secara tertulis yang harus dilaksanakan oleh


penerima kontrak

b. Penerima Kontrak

1) Memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan


pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan

2) Harus memenuhi persyaratan CDOB

3) Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat


mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.

4) Melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat kepada


pemberi kontrak

9. DOKUMENTASI

Segala kegiatan harus di dokumentasikan dan disimpan selama minimal 3


tahun agar mudah ditelusuri.

II.3 PERUNDANG-UNDANGAN

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/vi/2011 Tentang


Pedagang besar Farmasi pasal 1 ayat 5 Cara Distribusi Obat yang Baik, yang
selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

SK Menkes No: 4278/A/SK/72 Melarang pengimporan, distribusi,


penyimpanan dan pemakaian obat tidak terdaftar.

SK Menkes No.3987/A/SK/7 Tidak diperkenankan menjual obat


langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan

10
Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Pengimporan, penyimpanan
dan penyaluran bahan baku obat Apotik dilarang membeli atau menerima bahan
baku obat selain dari PBF Penyalur Bahan Baku Obat PT.Kimia Farma dan PBF
yang akan ditetapkan kemudian.

Peraturan Menteri Kesehatan No: 287/Menkes/SK/XI/76 tentang


Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat. PBF yang tidak
memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan
menyalurkan bahan baku obat.

UU No: 23/ tahun 1992 tentang Kesehatan Pasal 63 : Pekerjaan


Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan dilakukanoleh
Tenaga yang mempunyai keahlian dankewenangan.
Peraturan Menteri Kesehatan No.163/Kab/B/Vii/73/1972 Tentang
Pedagang Besar Farmasi:
1) Menjual /menyerahkan bungkus asli
2) Tidak boleh menjual eceran
3) Dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat
Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus
4) Tidak boleh melayani Resep
5) Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda Peringatan
Sanksi dalam rangka medukung sistem distribusi obat
Sanksi administrative diatur dalam :
Peraturan Pemerintah 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat
Kesehatan (Pasal 72)
1) Peringatan secara tertulis
2) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu
3) Perintah penarikan produk yang tidak memenuhi Syarat
Mutu, Keamanan, Kemanfaatan
4) Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi Syarat Mutu,
Keamanan dan Kemanfaatan
5) Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin usaha industri, izin edar
atau izin lain yg ditetapkan

11
Sanksi (dasar hukum)
1) Ordonansi Obat Keras (St. 1949 No. 419)
2) UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP)
3) UU No. 23/1992 tentang Kesehatan
4) UU No. 5/1997 tentang Psikotropika
5) UU No. 22/1997 tentang Narkotika
6) UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen
7) PP No. 72/1998 tentang Pengamanan SediaanFarmasi dan Alat Kesehatan

BAB III
PENUTUP
III.1 Kesimpulan

12
Sistem pengawasan obat dan makanan ( SISPOM ) dilaksanakan dalam
rangka menjamin agar obat dan makanan aman, bermanfaat dan bermutu.
Cara Distribusi Obat Yang Baik adalah pedoman yang memuat prinsip-
prinsip Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) atau Good Distribution Practice
(GDP) dan berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran,
termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

Daftar Pustaka

13
Anonim. 2014. Sistem Distribusi Obat Di Indonesia Diakses di
http:///www.pdf.Sistem-Distribusi-Obat-di-Indonesia.ic

Departemen Kesehatan RI, Direktorat Jenderal Pelayanan Kefarmasian dan Alat


Kesehatan. 2002. Pedoman Teknis Pengadaan Obat Publik dan
Perbekalan Kesehatan Untuk Pelayanan Kesehatan Dasar (PKD) .
Jakarta

Republik. Indonesia. 2011 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 /Menkes /Per/ Vi/
2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.Sekretariat Negara: Jakarta

14