UNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASI

TUGAS TERPADU
BIDANG FARMASI SAINS DAN TEKNOLOGI

KAPSUL LOVASTATIN

DISUSUN OLEH:

Dian Puspaningrum, S.Farm. 2016000035

Diannisa Chandra, S.Farm. 2016000036
Dini Nabilah, S.Farm. 2016000038
Dita Arum K, S.Farm. 2016000040
Ema Liani Putri, S.Farm. 2016000042
Endah Kartika Sari, S.Farm 2016000043

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2017
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat dan karunia-
Nya, kami dapat menyelesaikan Tugas Terpadu yang berjudul Kapsul Lovastatin.
Tugas Terpadu ini merupakan suatu karya tulis bagi mahasiswa/i yang memilih
peminatan Farmasi Sains dan Teknologi (FST).
Tugas Terpadu merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk
memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila. Melalui Tugas
Terpadu, diharapkan calon Apoteker memperoleh tambahan pengetahuan serta
wawasan di bidang Farmasi Sains dan Teknologi dalam memformulasi sediaan
farmasi dan dapat mengimplementasikannya dalam karya tulis ini.
Dalam proses penyusunan Tugas Terpadu ini kami mendapatkan banyak ilmu,
bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini kami
ingin menyampaikan rasa hormat dan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
Bapak Drs. M.F. Arifin, M.si., Apt., selaku pembimbing Tugas Terpadu dan kepada
Ibu Dra. Lungguk Hutagaol, M.Pd., M.Farm., Apt., selaku ketua program Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila yang telah memberikan arahan dan petunjuk
sehingga Tugas Terpadu ini dapat terselesaikan dengan baik.
Kami menyadari bahwa karya tulis ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena
itu, kritik dan saran yang membangun sangat kami harapkan guna penyempurnaan
karya tulis ini. Akhir kata, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak,
khususnya calon Apoteker yang terjun di bidang Farmasi Sains dan Teknologi.

Jakarta, Juni 2017

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................. ii

DAFTAR ISI.. .......................................................................................... iii
DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................... iii
DAFTAR GAMBAR ............................................................................... iv
DAFTAR TABEL .................................................................................... v
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ..................................................................... 1
B. Tujuan .................................................................................. 3
C. Manfaat ................................................................................ 4
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ......................................................... 5
A. Dislipidemia ......................................................................... 5
1. Definisi dislipidemia ....................................................... 5
2. Klasifikasi dislipidemia ................................................... 6
3. Golongan Obat ................................................................ 6
B. Lovastatin ............................................................................. 8
1. Sifat Farmakologi ............................................................ 8
2. Farmakodinamik .............................................................. 9
3. Farmakokinetik ............................................................... 10
4. Farmakoterapi ................................................................. 10
BAB III RANCANGAN PRODUK ..................................................... 13
A. Teknologi Formulasi ............................................................ 13
1. Rancangan Formula ......................................................... 13
2. Spesifikasi bahan aktif dan bahan tambahan ................... 15
3. Spesifikasi alat yang digunakan dan kapasitas ................ 21
4. Metode Formulasi ........................................................... 28
B. Rancangan Kemasan ............................................................ 30
1. Kemasan Primer .............................................................. 30
2. Kemasan Sekunder .......................................................... 30
3. Kemasan Tersier ............................................................. 30
 C. Rancangan Label & Brosur ................................................. 31
BAB IV PROSES PENGOLAHAN ..................................................... 33
A. Fasilitas Pengolahan ............................................................ 33
B. Mesin dan Peralatan ............................................................. 36
C. Personalia ............................................................................. 41
D. Sanitasi dan Higiene ............................................................ 42
E. Produksi ............................................................................... 42
F. Tahapan Proses .................................................................... 43
G. Desain IPC (In Process Control) ........................................ 45
BAB V PROSES PENGEMASAN ..................................................... 55
A. Fasilitas Pengemasan ........................................................... 56
B. Mesin, Peralatan dan Bahan ................................................. 56
C. Tahap Pengemasan ............................................................... 60
D. Pelaksanaan Pengemasan .................................................... 60
E. IPC (In Process Control)...................................................... 61
F. Penyelesaian Proses Pengemasan ........................................ 63
BAB VI PENGUJIAN MUTU ............................................................ 64
A. Spesifikasi dan Cara Uji Bahan Awal .................................. 64
B. Pengawasan Mutu terhadap Produk Antara dan Produk
Ruahan ................................................................................. 68
C. Pengawasan Mutu terhadap Produk Jadi ............................. 69
D. Uji Stabilitas ........................................................................ 70
BAB VII DOKUMENTASI ................................................................ 74
A. Spesifikasi ............................................................................ 74
B. Dokumen Produksi Induk .................................................... 76
C. Prosedur Pengolahan Induk ................................................. 77
D. Prosedur Pengemasan Induk ................................................ 77
E. Prosedur Pengujian Induk .................................................... 78
F. Catatan Produksi Bets........................................................... 79
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................. 82
LAMPIRAN ............................................................................................ 85

ii
 DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Rancangan Kemasan Primer Kapsul Lovastatin ............... 85
Lampiran 2. Rancangan Kemasan Sekunder Kapsul Lovastatin .......... 86
Lampiran 3. Rancangan Kemasan Tersier Kapsul Lovastatin .............. 87
Lampiran 4. Spesifikasi bahan baku Lovastatin .................................... 88
Lampiran 5. Metode pengujian bahan baku Lovastatin ........................ 89
Lampiran 6. Spesifikasi bahan baku Crosspovidone .............................. 91
Lampiran 7. Metode pengujian bahan baku Crospovidone................... 92
Lampiran 8. Spesifikasi bahan baku PVP ............................................. 93
Lampiran 9. Metode pengujian bahan baku PVP .................................. 94
Lampiran 10. Spesifikasi bahan baku Magnesium Stearat...................... 95
Lampiran 11. Metode pengujian bahan baku Magnesium Stearat .......... 96
Lampiran 12. Spesifikasi bahan baku Talk ............................................. 98
Lampiran 13. Metode pengujian bahan baku Talk .................................. 99
Lampiran 14. Spesifikasi bahan baku Sodium Lauryl Sulfat .................100
Lampiran 15. Metode pengujian bahan baku Sodium Lauryl Sulfate .....101
Lampiran 16. Spesifikasi bahan baku Laktosa Monohidrat ..................102
Lampiran 17. Metode pengujian bahan baku Laktosa Monohidrat .........103
Lampiran 18. Spesifikasi Strip Lovaz .................................................104
Lampiran 19. Spesifikasi Folding Box Lovaz ........................................105
Lampiran 20. Spesifikasi Packing Insert Lovastan ................................106
Lampiran 21. Spesifikasi Lovaz .............................................................107
Lampiran 22. Metode Pengujian Lovaz.......................................... .......108
Lampiran 23. Protap Uji Stabilitas..........................................................110
Lampiran 24. Dokumentasi produksi induk Lovaz..................................112
Lampiran 25. Prosedur pengolahan induk Lovaz.................................... 115
Lampiran 26. Prosedur Pengemasan Induk Lovaz..................................123
Lampiran 27. Catatan pengujian bahan baku...........................................135
Lampiran 28. Catatan pengujian produk jadi .........................................136
Lampiran 29. Catatan Pengolahan Bets ...............................................137
Lampiran 30. Catatan pengemasan bets .................................................140

iii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar III.1 Struktur Kimia Lovastatin ............................................... 15

Gambar III.2 Struktur Kimia Crosspovidone ........................................ 16
Gambar III.3 Struktur Kimia Povidone ................................................. 17
Gambar III.4 Struktur Kimia Magnesium Stearate ............................... 18
Gambar III.5 Struktur Kimia Sodium Lauryl Sulfate ........................... 19
Gambar III.6 Struktur Kimia Laktosa Monohidrat ............................... 20
Gambar III.7 Timbangan Excellent XK 3190-A12E. ........................... 21
Gambar III.8 Double Cone Mixer YC-DM-300 .................................... 21
Gambar III.9 High Shear Mixer Granulator ......................................... 22
Gambar III.10 Fluid Bed Dryer ............................................................... 22
Gambar III.11 Cone mill ......................................................................... 23
Gambar III.12 Mesin filling capsule ....................................................... 23
Gambar III.13 Mesin polishing ............................................................... 24
Gambar III.14 Mesin stripping................................................................ 24
Gambar III.15 Inkjet printer .................................................................... 25
Gambar III.16 Check weigher ................................................................. 25
Gambar III.17 Timbangan Analitik......................................................... 26
Gambar III.18 Granule flow tester .......................................................... 26
Gambar III.19 Tapped density powder tester .......................................... 27
Gambar III.20 Dissolution tester............................................................. 27
Gambar III.21 Moisture analyzer ............................................................ 28
Gambar III.22 Label Obat Keras ............................................................. 31
Gambar IV.1 Bagan Proses Produksi dan IPC ...................................... 46
Gambar V.1 Mesin stripping ANTAI DLL-160C ............................... 57
Gambar V.2 Inkjet printer Hitachi ....................................................... 57
Gambar V.3 Inkjet printer .................................................................... 58
Gambar V.4 Check weigher ................................................................. 58
Gambar V.5 Vacuum Leak Tester Erweka ........................................... 59

iv
 DAFTAR TABEL

Tabel II.1 Klasifikasi kolesterol total, LDL, HDL dan trigliserid ........ 5
Tabel IV.1 Jumlah Maksimum Partikulat Udara ................................... 34
Tabel IV.3 Hubungan antara sifat alir dengan % kompresibilitas ......... 49
Tabel IV.4 Persyaratan Uji Disolusi ...................................................... 54
Tabel VI.1 Kondisi penyimpanan pada Stability Chamber.................... 72