Anda di halaman 1dari 15

Journal of

Clinical Microbiology
Skrining Human Immunodeficiency Virus,
Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, dan
Treponema pallidum dengan Tes Darah
menggunakan Algoritma berbasis Teknologi
Bio-Flash sebelum dilakukan Endoskopi
Gastrointestinal
Zhou Jun,a Chen Zhen,a Zhang QuiuLi,a An YuanQi,a Vernica Vocero
Casado,b Yuan Fana
Department of Blood Transfusion, Beijing Military General Hospital of PLA, Beijing, Chinaa; Marketing Department,
Biokit, Lli d=Amunt, Barcelona, Spainb

Saat ini, Immunoassay Enzim konvensional yang menggunakan immunoassay


manual dan tes Colloidal (GICTs) digunakan sebagai alat skrining untuk
mendeteksi Treponema pallidum (sifilis), Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C
Virus (HCV), Human immunodeficiency Virus tipe 1 (HIV-1), dan HIV-2 pada
pasien yang menjalani operasi. Penelitian terbaru dengan menggunakan metode
cross-sectional membandingkan sensitivitas, spesifisitas, dan karakteristik kerja
dari algoritma konvensional dengan GICTs manual dengan algoritma baru yang
menggunakan teknologi Bio-Flash otomatis sebagai alat skrining pada pasien
yang menjalani endoskopi gastrointestinal (GI). Terdapat total 956 pasien yang
diperiksa adanya marker serologis infeksi terhadap HIV-1/2, HCV, HBV, dan
T.pallidum. Algoritma dengan teknologi Bio-Flash lebih unggul untuk
mendeteksi semua marker (Sensitivitas dan spesifisitas untuk deteksi anti-HIV
dan antibodi anti-HCV, HBV surface antigen (HBsAg), dan T.pallidum adalah
100.0%) dibandingkan dengan algoritma konvensional berdasarkan metode
manual (sensitivitas 80.0% dan spesifisitas untuk deteksi anti-HIV 98.6%,
sensitivitas untuk deteksi anti-HCV 75.0%, sensitivitas untuk deteksi HBsAg
94.7%, dan spesifisitas untuk deteksi anti-HCV dan HBsAg 100.0%) pada
pasien tersebut. skrining dengan Algoritma berbasis Teknologi Bio-Flash dapat

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


menurunkan lama waktu operasi mencapai 85.0% (205 menit) perhari,
menghemat hingga 24 jam per minggu. Kesimpulannya, pernggunaan algoritma
skrining yang menggunakan teknologi Bio-Flash memberikan manfaat yang
lebih dibandingkan dengan algoritma konvensional yang menggunakan metode
manual untuk skrining HIV, HBV, HCB dan sifilis sebelum dilakukannya
endoskopi GI.

Potensi terjadinya transmisi infeksi selama prosedur operasi atau endoskopi


gastrointestinal (gastroskopi dan enteroskopi) menjadi perhatian lebih bagi dokter dan
pasien (1-7). Sekarang ini, transmisi infeksi selama endoskopi GI merupakan hal
yang jarang ditemui dengan angka transmisi 1 dari 1,8 juta prosedur endoskopi (1).
Lebih lanjut, pencatatan transmisi infeksi virus melalui endoskopi GI sulit untuk
dilakukan karena waktu inkubasi yang lama dari infeksi tersebut dan tidak ada atau
minimalnya gejala pada pasien dengan infeksi tersebut (1). Tes rutin yang dilakukan
sebelum operasi untuk mengetahui adanya pathogen infektif dapat bermanfaat bagi
pasien, karena dapat memberikan informasi mengenai status infeksi pasien dan
membantu dalam konseling berikutnya, perawatan, dan akses terhadap pengobatan (3,
7). Dan juga, pengujian jenis ini dapat memberikan kesempatan bagi para tenaga
kesehatan profesional untuk menerapkan langkah-langkah pencegahan penularan
infeksi kepada tenaga kesehatan di rumah sakit yang terlibat dalam operasi (1, 7).
Tes pra operasi untuk mencari patogen infektif membutuhkan penelitian
yang mahal, jarang dapat mendeteksi kelainan utama, dan dapat menyebabkan
penundaan atau pembatalan operasi, yang menyebabkan peningkatan kewajiban
medikolegal (3). Saat ini di China, metode serologi digunakan untuk skrining rutin
dari sampel darah pasien yang menjalani operasi dan endoskopi GI untuk infeksi
yang ditransmisikan melalui darah, termasuk infeksi dengan Treponema pallidum
(sifilis), virus hepatitis B (HBV), virus hepatitis C (HCV), Human immunodeficiency
virus tipe 1 (HIV-1), dan HIV-2 (1-3, 7).
Algoritma skrining menetapkan tes spesifik dan prosedur pengujian yang
harus diikuti selama skrining patogen infektif di setiap fasilitas rumah sakit dan
membantu dalam memutuskan tindakan dalam mengelola pasien dengan hasil

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


konfirmasi positif (8). Semua algoritma yang diusulkan harus memiliki tingkat
sensitivitas yang tinggi dan spesifisitas untuk tes infeksi yang dittularkan melalui
darah untuk memastikan keamanan selama operasi (9-11). Pemilihan algoritma dan
tes yang tepat adalah bagian penting dari program skrining, dan Enzym Immunoassay
(EIAs) dan Chemiluminescent immunoassays (CLIAs) yang Saat ini merupakan alat
tes yang paling sering digunakan dalam algoritma skrining serologi (13/9).
Sebagian besar algoritma skrining yang saat ini digunakan masih
berdasarkan penggunaan gold immunoassay dan tes koloid (GICTs), penggunaan
algoritma berdasarkan metode chemiluminescent otomatis dapat memberikan
beberapa keuntungan (8,14). Di antaranya adalah CLIAs tersedia secara komersial,
teknologi Bio-Flash (Biokit, Barcelona, Spanyol) menyediakan automated two-step
CLIAs untuk pengukuran kualitatif antigen permukaan HBV (HBsAg) dan antibodi
terhadap HCV, HIV-1/2, dan T. pallidum dalam serum atau plasma manusia untuk
membantu deteksi serologi terhadap HBV, HCV, HIV-1/2, dan T. pallidum (14).
Penelitian observasional cross-sectional ini menilai Keuntungan dari
algoritma baru yang diusulkan berdasarkan teknologi Bio-Flash dimana saat ini masih
digunakan algoritma skrining GICT dengan penggunaan koloid manual dengan
immunoassay strip selenium satu langkah dalam hal sensitivitas, spesifisitas, dan
karakteristik alur kerja untuk skrining HIV, HBV, HCV, dan sifilis pada pasien yang
menjalani GI endoskopi.

BAHAN DAN METODE


Desain penelitian. Penelitian observasional dengan metode cross-sectional ini
dilakukan di Departemen Transfusi Darah, Beijing Rumah Sakit Umum Militer PLA,
Beijing, Cina, antara 14 dan 18 April 2015 dan 1 dan 31 Juli 2015. Penelitian ini
dilakukan sesuai dengan undang-undang nasional dan Deklarasi Helsinki (revisi
tahun 2000).
Pasien yang menjalani endoskopi GI diminta untuk berpartisipasi dalam
penelitian. Sampel darah diambil dari pasien dengan venapuncture (melalui darah
vena). Serum dipisahkan dari sampel darah yang dikumpulkan dan diuji untuk marker
infeksi terhadap HIV, HCV, HBV, dan T. pallidum. Sampel retrospektif dari pasien
yang dirawat di rumah sakit antara 8 Januari dan 16 Maret 2015 dianalisis untuk HIV,

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


karena tidak ada pasien HIV-positif yang terdaftar dalam penelitian ini. Bagan
algoritma skrining untuk deteksi marker infeksi ditunjukkan pada Gambar. 1.

Gambar 1. Menunjukkan flowchart algoritma skrining untuk mendeteksi marker infeksi di Rumah
Sakit Umum Militer Beijing PLA, Beijing, China. Positif dan negatif menunjukkan hasil marker positif
dan negatif yang sudah dievaluasi

Tujuan utama dari algoritma yang diusulkan untuk skrining serum sampel
ini adalah untuk penanda infeksi. Sampel yang awalnya reaktif diuji ulang
menggunakan teknologi Bio-Flash, dan sampel reaktif pada pengujian ulang
kemudian dianalisis dengan GICTs pada hari yang sama. setiap sampel dengan hasil
yang tidak sesuai dianalisis pada hari ke 2 menggunakan enzim-linked
immunosorbent assay (ELISA) (Gambar. 2). Dalam algoritma manual konvensional,
tahap awal skrining dilakukan menggunakan GICTs (sebagai Prosedur laboratorium
reguler). Hasil positif dikonfirmasi dengan ELISA pada hari ke 2 dan 3 (Gambar. 2),
dan hasil untuk setiap sampel dengan hasil yang tidak sesuai antara ELISA dan
GICTs dikonfirmasi menggunakan Western blotting. Semua tes dilakukan sesuai
instruksi produsen.
Pasien dikelompokkan ke dalam lima kategori yang berbeda berdasarkan
hasil tes diagnostik untuk semua marker. Grup A meliputi semua pasien yang
memiliki hasil tes skrining negatif, kelompok B meliputi semua pasien yang memiliki
hasil tes skinning positif tetapi yang dikonfirmasi menjadi negatif dalam analisis
kedua, kelompok C meliputi semua pasien yang memiliki hasil tes skrining dan yang
dikonfirmasi menjadi positif dengan analisis kedua, kelompok D adalah semua pasien
yang memiliki hasil yang tidak sesuai antara kedua tes awal dan yang dikonfirmasi
memiliki hasil negatif dengan metode ketiga, dan kelompok E meliputi semua pasien
yang memiliki hasil tidak sesuai antara kedua tes awal dan yang dikonfirmasi
memiliki hasil positif dengan metode ketiga (Gambar 2)

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


Gambar 2. Perbandingan algoritma skrining dan hasil tes algoritma skrining berbasis teknologi Bio-
Flash (prosedur laboratorium baru yang diusulkan) dan algoritma skrining GICT manual (prosedur
laboratorium yang rutin digunakan). Positif dan negatif menunjukkan hasil marker positif dan negative
dari hasil yang dievaluasi.

Teknologi Bio-Flash otomatis. CLIAs digunakan untuk pengukuran


kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap HIV-1 dan HIV-2 (Bio-Flash anti-HIV 1 2;
Biokit, Barcelona, Spanyol), antibodi IgG terhadap HCV (Bio-Flash anti-HCV;
Biokit, arcelona, Spanyol), IgG dan IgM antibodi terhadap T. pallidum (Bio-Flash
sipilis; Biokit, Barcelona, Spanyol), dan HBsAg (Bio-Flash HBsAg; Biokit,
Barcelona, Spanyol) dalam sampel serum menggunakan instrumen Bio-Flash. Waktu
untuk hasil pertama adalah 30 menit, dan kemampuan untuk melakukan 64 tes per
jam dilaporkan setelah jam pertama. Sampel yang reaktif pada tes awal secara
otomatis diuji ulang, dan hanya sampel yang reaktif pada pengujian ulang dianggap
positif.
Manual Gold immunoassay dan tes koloid. Strip immunoassay koloid
selenium digunakan untuk pengukuran kualitatif antibodi terhadap HIV-1 dan HIV-2
(Alere menentukan HIV-1/2; Alere Medical Co, Ltd, Waltham, MA, USA) dan
T.pallidum (Alere menentukan sifilis; Alere Medical Co, Ltd, Waltham, MA, USA)
dalam sampel serum. Hasil individu dibaca secara visual setelah 15 menit untuk
masing-masing pengujian. Strip serupa juga digunakan untuk pengukuran kualitatif

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


antibodi terhadap HCV (Ying Ke Xin Chuang [Xiamen] Technology Co, Ltd,
Xiamen, Cina) dan deteksi HsBAg (Ying Ke Xin Chuang [Xiamen] Technology Co,
Ltd, Xiamen, China), di mana hasil individu secara visual dibaca masing-masing
setelah 10 dan 15 menit.
Enzyme-linked Immunosorbent Assay. Tes konfirmasi dilakukan
menggunakan ELISA. Dua tes konfirmasi berbeda digunakan untuk setiap marker
infeksi: untuk HIV-1/2, antibodi ELISA (Beijing Wantai Biologis Farmasi Enterprise,
Beijing, China) dan GeneScreen HIV 1/2, v.2, ELISA (Bio-Rad, CA, USA); untuk
HCV, ELISA (Beijing Wantai Biologi Farmasi Enterprise Co, Ltd, Beijing, China)
dan Murex anti-HCV, v.4.0, ELISA (Abbott Murex, Kent, UK); untuk T. pallidum,
sebuah EIA kit (Shanghai Kehua Bio-engineering Co, Ltd, Shanghai, Cina) dan EIA
sifilis (Abbott Murex, Kent, UK); untuk HBsAg, ELISA (Beijing Wantai Biologi
Farmasi Enterprise Co, Ltd, Beijing, China) dan Murex HBsAg, v.3.0, ELISA
(Abbott Murex, Kent, UK).
Western blotting. Hasil untuk sampel dengan hasil tidak sesuai
menggunakan teknologi Bio-Flash, GICTs, dan ELISA dikonfirmasi menggunakan
Western blotting untuk semua agen kecuali HBV, yang hasilnya dikonfirmasi
menggunakan lima marker infeksi HBV yang berbeda (HBeAg, anti-HBe, anti-HBc
total anti-HBc, dan anti-HBs). Untuk deteksi antibodi terhadap HCV, kit deteksi
antibodi HCV digunakan (MP Biomedis Asia Pacific Pte., Ltd., Singapura). Untuk
mendeteksi antibodi T. pallidum, menggunakan sistem uji berbasis membran
(Euroline-WB; Euroimmun Medis Laboratorium Diagnostik Stock Company, Beijing,
Cina) dan uji hemaglutinasi spesifik T. pallidum (Immutrep tes sifilis kit; Zhuhai Xin
Mei Trading Co, Ltd, Provinsi Guangdong, Cina) digunakan. Antibodi terhadap HIV-
1/2 telah dideteksi menggunakan MP-WB kit (HIV Blot 2,2 WB; MP Biomedicals
Asia Pacific Pte, Ltd,. Singapore).
Analisis statistik. Data dianalisis secara terpisah untuk setiap marker
infeksi menggunakan software SPSS, v.19.0. Untuk setiap tes, hasil positif dan
negatif ditetapkan berdasarkan nilai cut-off sesuai instruksi produsen. Diagnosis
klinis masing-masing infeksi digunakan sebagai "standar emas," dan operator
laboratorium tidak mengetahui diagnosis klinis. Uji sensitivitas didefinisikan sebagai

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


TP / (TP FN), dimana TP adalah jumlah sampel dengan hasil positif dan FN adalah
jumlah sampel dengan hasil negatif palsu. Spesifisitas didefinisikan sebagai TN / (TN
FP), dimana TN adalah jumlah sampel dengan hasil yang negatif dan FP adalah
jumlah sampel dengan hasil positif palsu. Nilai prediktif positif (PPV) didefinisikan
sebagai TP / (TP FP), dan nilai prediksi negatif (NPV) didefinisikan sebagai TN / (TN
FN). Sensitivitas, spesifisitas, dan nilai-nilai prediksi dari kedua algoritma dievaluasi
dan dinyatakan dalam persen.
Tingkat kesesuaian antara teknologi Bio-Flash dan GICTs untuk mendeteksi
setiap marker infeksi pada tahap awal dari algoritma dihitung dengan menggunakan
koefisien kappa (k value) dan 95% interval kepercayaan tanpa asumsi dari hipotesis
nol. Alur kerja laboratorium dievaluasi pada tahap awal untuk kedua algoritma
skrining. Jumlah tes dan waktu penanganan untuk pekerjaan yang dilakukan oleh
pegawai laboratorium per jumlah sampel (jumlah sampel yang diterima per jam)
dianalisis untuk kedua algoritma. Alur kerja diagnostik pasien juga dianalisis untuk
saat ini dan jumlah kunjungan ke rumah sakit diperlukan untuk mendapatkan hasil
diagnosis akhir untuk marker infeksi terpilih menggunakan kedua algoritma skrining.

HASIL
Sebanyak 956 pasien berusia 18 hingga 82 tahun (usia rata-rata, 44.8 + 18.1
tahun; 40.2% laki-laki) terdaftar dalam penelitian ini. Karakteristik dasar dari pasien
dalam penelitian ini ditunjukkan pada Tabel 1. Sebanyak 176 sampel dari repositori
sampel beku rumah sakit digunakan untuk menilai sensitivitas dan spesifisitas kedua
algoritma untuk mendeteksi HIV-1/2 (Tabel 1). Sensitivitas dan spesifisitas dari
algoritma yang diusulkan dengan Bio teknologi Flash untuk mendeteksi anti-HIV-1/2
adalah 100%, sedangkan untuk algoritma manual, sensitivitasnya adalah 80.0% dan
spesifisitasnya adalah 98.6% (Tabel 2). PPV dan NPV adalah 100.0% menggunakan
algoritma dengan teknologi Bio-Flash (Tabel 2). Delapan sampel dengan hasil tidak
sesuai diamati, dan hasilnya diuji menggunakan konfirmasi Western blotting, dimana
enam sampel positif dikonfirmasi menjadi negatif dan dua sampel negatif
dikonfirmasi menjadi positif (Tabel 2).

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


Tabel 1. Karakteristik dasar dari total populasi pasien pada penelitian dan populasi
pasien dengan HIV positif

Tabel 2. Perbandingan hasil yang didapatkan dari algoritma berbasis teknologi Bio-
Flash dan skrining GICT dengan diagnosis klinis untuk deteksi HIV menggunakan
panel sampel tambahan yang tidak masuk dalam penelitian.

Algoritma dengan teknologi Bio-Flash menunjukkan sensitivitas yang lebih


tinggi untuk mendeteksi antibodi anti-HCV (100%) daripada algoritma skrning GICT
manual (75.0%), dengan spesifisitas 100% pada kedua algoritma. PPV dan NPV
100.0% menggunakan algoritma dengan teknologi Bio-Flash (Tabel 3). Satu sampel
dengan hasil tidak sesuai diperoleh menggunakan kedua algoritma, dan hasilnya
dikonfirmasi menjadi positif dengan Western blotting. Demikian pula, algoritma
otomatis dengan teknologi Bio-flash menunjukkan sensitivitas yang lebih tinggi
untuk mendeteksi HBsAg (100%) dari algoritma skrining GICT manual (94.7%),
dengan spesifisitas 100% untuk kedua algoritma (Tabel 3). PPV dan NPV adalah
100.0% menggunakan algoritma dengan teknologi Bio-Flash (Tabel 3). Satu sampel
dengan hasil tidak sesuai diperoleh dengan menggunakan kedua algoritma, dan
hasilnya telah dikonfirmasi menjadi positif dengan tes lima marker infeksi HBV yang

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


berbeda (HBeAg, IgM anti-HBc total anti-HBc, dan anti-HBs) (Tabel 3). Untuk
deteksi T. pallidum , kedua algoritma menujukkan hasil yang sensitif dan spesifik
(100% dalam semua kasus) (Tabel 3). PPV dan NPV adalah 100.0% menggunakan
kedua algoritma tersebut (Tabel 3), dan tidak ada hasil yang tidak sesuai.

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


Tabel 3. Perbandingan Bio-Flash berbasis teknologi dan algoritma diagnostic GICT
untuk deteksi marker infeksi HIV, HCV, T.pallidum dan HBV

Tingkat konsistensi antara kedua algoritma dalam mendeteksi marker infeksi


adalah tinggi untuk semua infeksi: antibodi anti-HIV-1/2 (nilai k=1), antibodi anti-
HCV (nilai k=0,857), T. pallidum (nilai k=0,972), dan HBsAg (nilai k=0,972) (Tabel
4). Menggunakan algoritma dengan teknologi Bio-Flash, total 909/956 pasien
ditemukan negatif untuk semua marker infeksi pada tahap awal skrining (grup A) dan
47/956 ditemukan positif. Dari 47 pasien ditemukan hasil positif, 31 peserta
dipastikan positif (kelompok C) dan 16 memiliki diagnosis tidak sesuai dengan
menggunakan algoritma skrining GICT. Setelah analisis hasil dengan uji konfirmasi,
14/16 peserta yang dikonfirmasi menjadi negatif (grup D) dan 16/02 peserta

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


dikonfirmasi menjadi positif (grup E) (Gambar 2; Tabel 5). Dengan menggunakan
algoritma skrining GICT manual, didapatkan persentase pasien yang lebih rendah
(896/956) ditemukan negatif untuk semua marker infeksi pada tahap awal skrining
(kelompok A) dan 60 pasien yang tersisa ditemukan positif. Dari 60 pasien yang
ditemukan positif, 31 dikonfirmasi positif (kelompok C) dan 29 dikonfirmasi negatif
(kelompok B) dengan menggunakan uji konfirmasi (Gambar 2;. Tabel 5).

Tabel 4. Tingkat konsistensi (nilai k) antara algoritma berbasis teknologi Bio-Flash


dan algoritma skrining GICT untuk deteksi marker infeksi HIV, HCV, T.pallidum dan
HBV

Dengan menggunakan algoritma baru dengan dua instrumen Bio-Flash,


penanganan yang diperlukan hanya untuk memuat sejumlah sampel setiap jam. Hasil
set pertama dihasilkan dalam waktu 30 menit dari pemuatan sampel, dan pemuatan
terus menerus dari sampel memberi hasil untuk empat marker infeksi dari 30 sampel
selama 60 menit. Total waktu yang diperlukan untuk algoritma dengan teknologi Bio-
Flash adalah 35 menit untuk analisis skrining lengkap, termasuk start-up dan

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


perawatan, sedangkan algoritma skrining GICT manual memerlukan 240 menit untuk
mencapai hasil akhir (Gambar. 3).

Gambar 3. Waktu kerja per hari menggunakan algoritma skrining berbasis teknologi Bio-Flash
(prosedur laboratorium baru yang diusulkan) dan algoritma skrining GCIT manual (prosedur
laboratorium yang rutin digunakan)

Penggunaan algoritma skrining berbasis teknologi Bio-Flash juga dapat


mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan hasil tes diagnostic lengkap
untuk marker infeksi dan frekuensi kunjungan ke rumah sakit untuk pasien
dibandingkan dengan waktu yang dibutuhkan dengan menggunakan prosedur
laboratorium rutin dengan algoritma skrining GCIT manual (Tabel 5). Penggunaan
algoritma dengan teknologi Bio-Flash dibutuhkan maksimal 2 hari dan maksimal dua
kunjungan rumah sakit untuk mencapai diagnosis akhir untuk semua kelompok,
sedangkan untuk algoritma skrining GICT manual diperlukan 6 hari untuk mencapai
diagnosis akhir untuk beberapa pasien (Gambar. 2). Hasil diagnostik lengkap
diperoleh 95.08% dari pasien paling cepat 60 min setelah pengumpulan sampel darah,
98.32% dari pasien menerima hasil diagnostik lengkap pada hari ke 1 (kelompok A,
B, dan C), dan hanya 1.67% dari pasien diminta untuk menjadwalkan kunjungan
kedua (Tabel 5) ketika algoritma dengan teknologi Bio-Flash digunakan. Dengan
algoritma skrining GCIT manual, 93.72% dari pasien menerima hasil diagnostik
lengkap dalam waktu 60 menit pada hari ke 1(Grup A), sedangkan sisanya dari pasien

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


(6.27%; kelompok B dan C) diminta untuk menjadwalkan kunjungan kedua ke rumah
sakit dan menerima hasil mereka pada hari ke 2 (Tabel 5); tidak ada pasien dalam
kelompok D dan E.

Tabel 5. Perbandingan karakteristik diagnostic antara CLIAs dengan algoritma


skrining Bio-Flash berbasis teknologi dan GICT

DISKUSI
Penelitian ini membandingkan sensitivitas, spesifisitas, dan karakteristik
alur kerja teknologi Bio-Flash otomatis dengan algoritma skrining GICT manual
untuk marker infeksi pada pasien yang menjalani GI endoskopi. Algoritma skrining
berbasis Teknologi Bio-Flash menunjukkan sensitivitas 100% dan spesifisitas untuk
mendeteksi marker HIV-1/2, HCV, HBsAg, dan infeksi T.pallidum. Algoritma
skrining baru yang diusulkan dengan teknologi Bio-Flash ini juga dapat mengurangi
waktu penanganan yang diperlukan untuk pengujian tersebut, waktu keseluruhan
yang dibutuhkan untuk menghasilkan diagnostik, dan jumlah kunjungan rumah sakit
dibandingkan dengan hasil yang diperoleh dengan algoritma skrining GICT manual
yang digunakan untuk mendeteksi marker infeksi pada pasien.
Analisis CLIA otomatis digunakan untuk tes serologi rutin pada
laboratorium klinis. Instrumen ini menawarkan presisi yang sangat baik dan
kehandalan, throughput kecepatan tinggi, random akses, dan kesederhanaan teknis.
Meskipun CLIAs otomatis secara bertahap menggantikan EIAs, data dari penelitian
yang diterbitkan telah membandingkan hasil yang diperoleh dengan algoritma yang
menggunakan dua teknik tersebut (9, 10, 12, 15-17). Telah dilaporkan bahwa deteksi
marker infeksi membutuhkan tes skrining yang memiliki sensitivitas dan spesifisitas
tinggi (9-11, 18). Penelitian ini menunjukkan untuk pertama kalinya bahwa
penggunaan algoritma berdasarkan pada CLIAs otomatis sebelum endoskopi GI

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


meningkatkan sensitivitas deteksi HIV, HCV, dan HBV, meningkatkan spesifisitas
deteksi HIV, dan spesifik untuk deteksi HCV, HBV, dan T. pallidum, dan
memungkinkan pengurangan waktu kerja dan total waktu yang dibutuhkan untuk
mendapatkan hasil tes diagnostik. Hasil ini sejalan dengan penelitian sebelumnya,
dimana penggunaan CLIAs dilaporkan sangat spesifik dan sensitif untuk diagnosis
infeksi HCV dan HBV dibandingkan dengan EIAs konvensional (9, 10, 12).

Juga dilaporkan pada penelitian ini bahwa algoritma dengan teknologi Bio-
Flash menunjukkan spesifisitas yang meningkat untuk deteksi HIV karena
pengamatan angka yang lebih rendah dari hasil positif palsu. Hasil positif palsu untuk
sampel yang terinfeksi HIV merupakan masalah, dan hal ini penting untuk
pendekatan dalam meminimalkan jumlah biologis hasil tes skrining positif palsu.
Karena hasil biologis positif palsu terjadi karena berbagai alasan, tes konfirmasi
diperlukan selama skrining. Hal ini umumnya direkomendasikan oleh produsen alat
tes dan otoritas kesehatan, bahwa untuk semua sampel skrining serologis yang positif
diulang dua kali menggunakan alat tes yang sama sebelum melanjutkan ke tes
konfirmasi untuk sampel yang berulang kali reaktif tersebut (11, 19-21). Tes yang
menggunakan teknologi Bio-Flash telah terbukti berguna untuk mendeteksi marker
infeksi, meskipun penelitian lebih lanjut tentang pelaksanaan, akseptabilitas, dan
biaya praktek klinis rutin dibutuhkan (22).
Keuntungan dari algoritma yang diusulkan dengan teknologi otomatis Bio-
Flash yang dilaporkan dalam penelitian ini adalah pengurangan waktu kerja teknisi
laboratorium. Hasil penelitian menunjukkan bahwa algoritma skrining otomatis
berbasis teknologi Bio-Flash mengurangi waktu kerja teknisi laboratorium hingga
85% (205 menit) per hari dalam mendeteksi marker infeksi pada pasien sebelum
menjalani endoskopi GI, menghemat hingga 24 jam per minggu. Selanjutnya,
penggunaan algoritma yang diusulkan ini juga meningkatkan alur kerja laboratorium
dalam hal sistem informasi laboratorium (LIS), ketersediaan hasil, interpretasi hasil,
dan otomatisasi. Yang paling penting, algoritma yang diusulkan ini juga
meningkatkan persentase pasien yang menerima laporan akhir mereka dan
mengkonfirmasikan operasi GI mereka pada hari yang sama setelah sampel darah

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12


dikumpulkan, menghindari kunjungan kedua ke rumah sakit. Dengan demikian,
penggunaan algoritma ini dapat membantu deteksi dini dan penanganan penyakit
menular pada kasus dengan hasil positif.
Akhirnya, karena peningkatan sensitivitas dan spesifisitas, penggunaan
algoritma skrining berbasis teknologi Bio-Flash menurunkan jumlah sampel hasil
yang dibutuhkan untuk dikonfirmasi di laboratorium eksternal. Dari catatan, dalam
penelitian ini, tidak ada pasien dalam kelompok D dan E dari algoritma skrining
GICT manual; analisis konfirmasi Western Blot diperlukan bagi pasien kelompok ini.
Data yang didokumentasikan di Departemen Transfusi Darah, Rumah Sakit Umum
Beijing Daerah Militer, menunjukkan bahwa total 82 sampel (n=12 sampel positif
untuk HCV, n=29 sampel positif untuk T. pallidum, dan n=41 sampel positif HIV)
pada tahun 2015 dan 76 sampel pada tahun 2014 (n=13 sampel positif untuk HCV,
n=7 sampel positif untuk T. pallidum, dan n=56 sampel positif HIV) dikirim ke
laboratorium eksternal untuk konfirmasi uji Western blot, masing-masing 0,38% dan
0,30% dari semua specimen. Dengan demikian, penggunaan dari teknologi Bio-Flash
otomatis yang diusulkan ini mungkin bermanfaat dalam pengolahan sampel.
Kesimpulannya, penelitian ini menunjukkan keuntungan dari algoritma
skrining berbasis teknologi bio-Flash dalam mendeteksi HIV, HCV, HBV, dan sifilis
pada pasien yang menjalani endoskopi GI.

3000 jcm.asm.org Journal of Clinical Microbiology Dec 2016 Volume 54 Number 12