Formulir Etik

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS PADJADJARAN FAKULTAS KEDOKTERAN

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung 40161
Telp. & Fax. 022-2038697, website: kepk.fk.unpad.ac.id, email: kepk.fk.unpad@gmail.com
FL/02-06
Formulir Uji Klinis
No. Register: 0 8 1 7 0 4 0 6 3 7
A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) Yoga Windhu Wardhana, M.Si., Apt.
Keahlian/Spesialisasi Farmasetika
Jabatan/Kedudukan Dosen
e-mail:
Telp. Rumah: (0251) 8330070 HP.: 085759214495
ghaidasetiana@hotmail.com
2. Asal Instansi (FK Unpad/Unpad/Non Unpad/Lainnya Sebutkan)
Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran
Telp.: (022) 7796200 Fax: (022) 7796200 e-mail: farmasi@unpad.ac.id
Sponsor (Individu/Swasta/hibah
Individu
Nasional/Hibah Internasional)
Clinical Monitor -
Pembimbing/Peneliti Lain:
1. Yedi Herdiana, M.Si., Apt.
2. Dina Fransiska, M.Si.
3. Ghaida Putri Setiana
4. Tiara Dwi Namirah
3. Judul Penelitian: Formulasi Losion Pelembab Berbasis Karagenan Kappa dan Iota
4. Multisenter o Ya Senter Penelitian Utama:
Senter Penelitian Satelit:
Tidak
5. Penelitian
Bukan kerja sama
o Kerjasama nasional
o Internasional, jumlah negara sebutkan:
o Melibatkan Ketua Peneliti asing (lampirkan izin, MoU Insitusi, Visa peneliti)
6. Diisi Apabila Melibatkan Ketua Peneliti Asing
No. Nama, gelar, intitusi Tugas & fungsi Telp., Fax, HP, e-mail:
Ketua Peneliti asing
1.
2.
3.
7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik, atau tempat pelayanan
kesehatan lainnya): Laboratorium Farmasetika Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran
8. Rencana Waktu Penelitian: 1 bulan Mulai: Juni 2017 Selesai: Juli 2017
Rev-12012017
9. Waktu Pengumpulan Data Mulai: Juli 2017

10. Apakah Protokol Ini Pernah Diajukan ke Komisi Etik Lain?
o Ya o Diterima
Bila ya, lampirkan fotocopy dokumen! o Ditolak
Tidak
11. Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:
1. Bahan
No. Nama Bahan Jumlah Harga
1 Karagenan kappa 1 kg 150.000
2 Karagenan iota 1 kg 158.000
3 Gliserin 3L 390.000
4 Trietanolamin 2L 330.000
5 Minyak almond 2L 1.240.000
6 Virgin coconut oil 4L 440.000
7 Setil alkohol 2 kg 273.000
8 Asam stearat 1 kg 117.000
9 Benzil alkohol 1L 190.000
10 Vitamin E 1L 180.000
11 Span 85 2L 354.000
12 Pewangi melati 500 ml 40.000
13 Aquadest 35 L 52.500
14 Plate Count Agar 1L 250.000
Total Rp. 4.164.500
2. Peralatan Penunjang
No Nama Bahan Jumlah Harga
1 Wadah pot plastik 100 gram 70 buah 140.000
2 Wadah pot plastik 50 gram 50 buah 50.000
3 Pipet tetes 5 buah 10.000
4 Magnet stirrer 2 buah 120.000
Total Rp 320.000
3. Perjalanan dan akomodasi

a. Transportasi selama penelitian
Transport lokal Rp. 1.000.000
Jumlah: Rp. 1.000.000
4. Laporan
Rev-12012017
Kertas HVS 2 rim Rp. 60.000

Printer cartridge hitam 1 buah Rp. 275.000
Printer cartridge warna 1 buah Rp. 275.000
Perbanyakan laporan Rp. 500.000
Lain-lain (materai) Rp. 200.000
Jumlah: Rp. 1.310.000
Total anggaran yang dibutuhkan : Rp. 6.784.500
B. Uji Klinis
Metode Penelitian
1. Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya penelitian, tujuan/objektif dan
manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai cara mengatasinya (ditulis dalam bahasa
yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):
Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian:

Penelitian ini dilatarbelakangi oleh meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap kosmetik, terutama
kosmetik yang berasal dari bahan alam. Penggunaan karagenan yang berasal dari alga merah dalam
formulasi losion merupakan bentuk pemanfaatan terhadap sumber daya alam bahari Indonesia. Pada
penelitian ini dilakukan rancangan formulasi losion tipe minyak dalam air (M/A) dan air dalam minyak
(A/M) dengan variasi konsentrasi karagenan, diharapkan dapat menjadi sediaan losion yang stabil dan
memiliki efek pelembab yang baik.
Tujuan Penelitian:
1. Untuk mengetahui manfaat karagenan kappa dan iota dalam formulasi sediaan losion pelembab.
2. Untuk mengetahui kualitas losion pelembab yang dibuat dengan basis karagenan kappa dan iota.
Manfaat Penelitian:
Untuk memberikan informasi ilmiah tentang potensi karagenan kappa dan iota sebagai pengemulsi
sehingga dapat meningkatkan optimalisasi pemanfaatan dan nilai tambah (nilai ekonomi) dari rumput
laut Eucheuma cottonii dan Eucheuma spinosum di masa mendatang.
Jumlah Subjek Penelitian:

40 (empat puluh) orang yang dibagi menjadi 2 kelompok (masing-masing 20 orang). 1 kelompok untuk
uji kesukaan losion tipe M/A, kelompok lainnya untuk uji kesukaan losion tipe A/M.
Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

Risiko yang mungkin timbul adalah rasa gatal dan kemerahan pada bagian kulit tempat mengoleskan
sediaan dan dapat diatasi dengan mencuci bagian kulit yang teriritasi kemudian dapat digunakan es,
aloe vera, dan antiinflamasi.
2. Metode Penelitian (Boleh lebih dari satu)

o Randomisasi
Open labeled o Plasebo o Cross-over
o Single Blind o Treatment controlled o Paralel
o Double Blind Lain-lain sebutkan,
Rev-12012017
rancangan eksperimen kuasi

3. Penelitian Obat Baru (Investigational New Grug=IND)/Peralatan Baru (Investigational New Equipmen
=INE)/Metode atau teknik baru :
Tidak o Ada o IND o INE Ijin Dinkes:
ada yaitu: No.Reg. POM: No.Reg. POM: o Ada
Nama: Nama: o Tidak
Sponsor: Sponsor:
Nama perusahaan: Nama perusahaan: Jika ada, lampirkan
Informasi Tentang Bahan Coba:

a. Efikasi: Pelembab kulit
b. Keamanan: Berdasarkan literatur, bahan-bahan yang digunakan dalam formulasi berada pada
konsentrasi yang tidak menimbulkan iritasi. Berdasarkan US Food and Drug Administration,
karagenan sudah termasuk ke dalam daftar komponen yang aman untuk dikonsumsi dan digunakan
secara topikal hingga konsentrasi 2% (~30 mg/orang).
4. Untuk Penelitian Genetik, Indikasikan Apakah Menggunakan Teknik Rekayasa Genetik:
Tidak: o Ya, sudah ditelaah o Recombinant DNA Advisory Committee

o Biosafety Committee
5. Data Ini Diisi Bila Menyangkut Uji Klinis Obat Obat yang Diuji Obat Pendamping
a. Nama generik:
b. Nama dagang:
c. Nama kimia:
d. Kelas farmakologi:
e. Bentuk sediaan dan kekuatan obat:
f. Kemasan:
g. Cara pemberian:
h. Tanggal Kadaluarsa:
i. Nomor Batch:
j. Sertifikat analisis:
k. Sertifikat CPOB:
Jenis dan jumlah obat yang akan
l.
diimpor:
m. Nama dan alamat produsen:
n. Nama dan alamat importir:
o. Status peredaran obat uji di negara
lain (bila ada mohon dilampirkan)
Rev-12012017
p. Fase uji klinis: o Fase I o Fase II o Fase III o Fase IV

6. Cara Mendapatkan Kontak perorangan o Data dasar dari penelitian lain
Subjek Penelitian: o Rujukan o Iklan (lampirkan) o Lainnya, jelaskan
7. Jika penelitian ini adalah penelitian uji klinis menggunakan subjek manusia, apakah percobaan/uji
praklinik pada hewan sudah pernah dilakukan, data dari keamanan dan kemanfaatan dari studi
terdahulu/di negara lain)? o Tidak Ya
1. Nama Peneliti: Rodriguez, A., Kleinbeck, K., Mizenina, O., et. al.
Judul Penelitian: In Vitro and in Vivo Evaluation of Two Carrageenan-Based Formulations to Prevent
HPV Acquisition
Hasil Penelitian: Kedua formulasi (gel PC-515 dengan karagenan 3% dan gel dengan lubrikan divine
9) menunjukkan aktivitas anti-HPV spektrum luas secara in vitro (IC50: 1-20 ng/ml), secara
signifikan menurunkan infeksi HPV PsV pada tikus (-2 h/+2 jam, p <0,0001). PC-515 melindungi lebih
baik daripada divine 9 dalam regimen dosis -24 h (p <0,0001) dan sebanding dengan divine dalam
regimen -2 h/+2h (p = 0,9841). Gel PC-515 dengan konsentrasi karagenan sebesar 3% termasuk
aman bahkan dapat mencegah dan menurunkan infeksi HPV pada tikus.
Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang akan dilakukan (apakah uji
klinis pada manusia sudah pernah dilakukan, data keamanan dan kemanfaatan studi terdahulu/di
negara lain): o Tidak Ya
1. Nama Peneliti: US Food and Drug Administration
Judul Penelitian: Generally Recognized as Safe (GRAS)
Hasil Penelitian: Karagenan termasuk ke dalam daftar komponen yang aman untuk dikonsumsi dan
digunakan secara topikal. Pada industri farmasi, karagenan dapat digunakan pada formulasi sediaan
topikal hingga konsentrasi 2% (~30 mg/orang).
2. Nama Peneliti: Sri Purwaningsih, Ella Salamah, dan Tika A. Budiarti
Judul Penelitian: Formulasi Skin Lotion dengan Penambahan Karagenan dan Antioksidan Alami dari
Rhizophora mucronata Lamk.
Hasil Penelitian: Hasil penelitian menunjukkan bahwa formulasi skin lotion terbaik adalah
penambahan karaginan 1,5%. Karakteristik sensori skin lotion berkisar antara agak suka sampai
suka; nilai pH 7,62; viskositas 2500 cP, stabilitas emulsi 100%, penyusutan berat 3,72%, dan total
mikroba kurang dari 2,5 x 102 cfu (log 2,39).
3. Nama Peneliti: Anna Carolina Erungan, Sri Purwaningsih, Syeni Budi Anita
Judul Penelitian: Aplikasi Karaginan dalam Pembuatan Skin Lotion
Hasil Penelitian: Hasil menunjukkan bahwa skin lotion dengan karagenan 2% memiliki kualitas
terbaik dengan parameter sensori agak suka sampai suka; pH 7,5; viskositas 5675 cP, stabilitas
emulsi 100%, dan kelembapan yang paling tinggi.
4. Nama Peneliti: Eccles, R., Meier, C., Jawad, M., et. al.
Judul Penelitian: Efficacy and Safety of an Antiviral Iota-Carrageenan Nasal Spray: a Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Study in Volunteers with Early Symptoms of the
Common Cold
Hasil Penelitian: Spray nasal karagenan iota dapat menjadi pengobatan yang aman dan efektif untuk
gejala awal selesma. Pemberian spray nasal karagenan iota mengurangi gejala selesma umum
(p=0,046) dan viral load di daerah hidung (p = 0,009) pada pasien dengan gejala awal selesma.
8. Proses Uji Klinis

a) Pemberian intervensi (regimen dosis, tindakan invasif dan non invasif, obat pembanding, placebo):
Rev-12012017
Sebanyak 40 relawan akan dibagi menjadi 2 kelompok (masing-masing 20 orang). Kelompok 1 akan
diberikan losion tipe minyak dalam air (M/A) dan kelompok 2 akan diberikan losion tipe air dalam
minyak (A/M), dimana masing-masing tipe memiliki 4 formula. Losion tipe M/A mengandung
karagenan iota 0.2%, karagenan kappa 0.2%, campuran karagenan kappa-iota 0.2% dan 0.1%, serta
losion yang tidak mengandung karagenan. Sedangkan pada losion tipe A/M mengandung karagenan
iota 0.3%, karagenan kappa 0.3%, campuran karagenan kappa-iota 0.2% dan 0.1%, serta losion yang
tidak mengandung karagenan. Semua relawan sebelumnya akan melakukan wawancara, kemudian
diberikan 1 gram sediaan uji dari masing-masing formula untuk dioleskan pada bagian tangan.
Relawan diminta untuk memberikan penilaian terhadap sediaan meliputi parameter penampakan,
warna, homogenitas, kekentalan, kesan lembab, dan rasa lengket.
b) Penetapan indikator outcome:

Parameter uji kesukaan meliputi parameter penampakan, warna, homogenitas, kekentalan, kesan
lembab, dan rasa lengket dengan skala nilai 0 untuk menyatakan sangat tidak suka dan skala 5
menyatakan sangat suka.
c) Rencana interim analisis: -
d) Prosedur penghentian uji klinis: -
e) Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek per satu kali tindakan: 30 menit.
f) Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik pada penelitian ini yang mungkin akan
dihadapi):
Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia): menghargai keputusan
responden, tidak memaksa.
Beneficence (bermanfaat) non-maleficence (tidak merugikan): bermanfaat bagi perkembangan
sediaan farmasetika.
Justice (keadilan): semua responden akan diperlakukan sama.
9. Rencana pelaporan Adverse Event (AE)

a. Pencatatan (Hal yang akan dilaporkan):
b. Analisis dan Prosedur tindakan:
c. Emergency resque system:
d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat adverse event:

10. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah biaya penanggulangan efek samping menjadi
tanggung jawab penelitian ini? o Tidak Ya
- Bila ya, tanggung jawab pascapenelitian (capacity building, manfaat bagi komunitas lokal,
kelanjutan terapi pada subjek, dll.): memberikan penanggulangan semaksimal mungkin bagi
responden agar efek samping menghilang.
Rev-12012017
- Apakah subjek diasuransikan? Tidak o Ya

Bila ya sebutkan lembaga asuransinya:
Durasi Asuransi dan atau tanggung jawab peneliti terhadap subjek?
11. Jika menggunakan sampel biologis apakah akan dikirim ke luar negeri? Tidak o Ya, sebutkan
negara tujuan dan lampirkan draft Material Transfed Agrement (MTA)!
C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC)

1. Kepada Siapa PSP Dijelaskan Individu o Kelompok o Wali
(Jawaban boleh lebih dari satu):
2. a. Siapa yang memberikan penjelasan? Peneliti
b. Kapan akan dijelaskan? Saat diberikan Informed Consent
c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat
Ya
keputusan?
d. Siapa yang menandatangani PSP? Responden
e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? Peneliti utama dan peneliti lain
3. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. Risiko penelitian
1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin o Ya Tidak
2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek Ya o Tidak
3. Bertentangan dengan norma dan adat istiadat o Ya Tidak
setempat
4. Terjadi kerugian ekonomi dan stigmatisasi o Ya Tidak
subjek
b. Manfaat untuk ikut serta
1. Pengetahuan baru bertambah Ya o Tidak
2. Mendapatkan pelayanan kesehatan o Ya Tidak
3. Insentif o Uang tunai Tidak
o Barang/Cendramata
4. Kompensasi o Asuransi o Uang tunai
o Tidak Lain-lain
c. Memengaruhi secara berlebihan (coercion)
1. Hubungan antara Ketua Peneliti dan subjek o Tidak Ada
2. Bila ada: o Dokter-pasien Guru/dosen- o Atasan-bawahan o Lain-lain
murid/mahasiswa
d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:
Dilakukan wawancara kepada relawan mengenai riwayat hipersensitivitas/alergi serta riwayat
penyakit kulit.
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter
yang bertanggung jawab!
D. Isi Informasi Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC)

1. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:
a. Keterangan ringkasan penelitian Ya o Tidak
b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek Ya o Tidak o Not Avaliable
c. Manfaat untuk subjek Ya o Tidak o Not Avaliable
Rev-12012017
d. Bahaya potensial Ya o Tidak o Not Avaliable

e. Hak untuk mengundurkan diri Ya o Tidak o Not Avaliable
f. Insentif untuk subjek o Ya Tidak o Not Avaliable
g. Jenis insentif yang diberikan o Ya Tidak o Not Avaliable
h. Kompensasi untuk subjek Ya o Tidak o Not Avaliable
2. Pengambilan Spesimen (Pernyataan 2b-2d diisi bila jawaban 2a ya dan 2f-2g apabila 2e dijawab ya)
a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek? Tidak o Ya, sebutkan
b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil? o Ya Tidak
c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan? o Ya Tidak
d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan? o Ya Tidak
e. Apakah ada tindakan invasif pada subjek? Tidak o Ya, Sebutkan
f. Adakah keterangan tetang risiko potensial pengambilan? o Ya Tidak
g. Adakah keterangan tentang cara penanganan apabila o Ya Tidak
terjadi risiko pengambilan?
3. Kerahasian Subjek
a.Adakah keterangan tentang kerahasian subjek? Ya o Tidak
b.Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen? o Ya Tidak
c.Adakah keterangan tentang kerahasian data? Ya o Tidak
4. Contact person lokal bagi responden, sebutkan: Ghaida Putri Setiana/085773832939
Contact person pusat bagi responden, sebutkan: -
E. Pernyataan
1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh
masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang?
Tidak o Ya, jelaskan
2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama? satu tahun setelah penelitian selesai
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?
Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses oleh
petugas yang terlibat dalam penelitian
Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat
diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi
o Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus
menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan kerahasiaan
informasi kesehatan subjek
o Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk
menjaga kerahasiaan dokumen
o Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang
berhubungan dengan penelitian
o Lainnya, jelaskan
4. Isi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai dengan proposal/usulan
penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
Rev-12012017
Bandung, 16 Mei 2017
Mengetahui, Peneliti Utama,

Ka. Departemen/Prodi
Dr. rer. nat. Anis Yohana Chaerunissa, M.Si., Apt Yoga Windhu Wardhana, M.Si., Apt.
Rev-12012017
INFORMASI
Formulasi Losion Pelembab Berbasis Karagenan Kappa dan Iota
Peneliti merupakan dosen Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran yang sedang melakukan penelitian
mengenai formulasi losion pelembab berbasis karagenan kappa dan iota. Peneliti mengundang Anda untuk
berpartisipasi dalam penelitian ini, keikutsertaan Anda dalam penelitian ini bersifat sukarela, jadi Anda
dapat memutuskan untuk berpartisipasi atau sebaliknya.
Rev-12012017
Penelitian ini dilatarbelakangi oleh meningkatnya kebutuhan masyarakat terhadap kosmetik, terutama
kosmetik yang berasal dari bahan alam. Penggunaan karagenan yang berasal dari alga merah dalam
formulasi losion merupakan bentuk pemanfaatan terhadap sumber daya alam bahari Indonesia. Pada
penelitian ini dilakukan rancangan formulasi losion dengan variasi konsentrasi karagenan, diharapkan dapat
menjadi sediaan losion yang stabil dan memiliki efek pelembab yang baik. Formulasi losion terdiri dari tipe
minyak dalam air (M/A) dan air dalam minyak (A/M), dimana setiap tipe memiliki 4 formulasi. Pada tipe
M/A, losion mengandung karagenan kappa 0.2%, karagenan iota 0.2%, campuran karagenan kappa-iota
0.2% dan 0.1%, serta losion yang tidak mengandung karagenan. Sedangkan pada tipe A/M, losion
mengandung karagenan kappa 0.3%, karagenan iota 0.3%, campuran karagenan kappa-iota 0.2% dan 0.1%,
serta losion yang tidak mengandung karagenan.
Untuk menghasilkan losion yang disukai oleh konsumen, maka akan dilakukan uji kesukaan terhadap
sediaan losion yang telah dibuat. Indikator yang digunakan untuk uji kesukaan adalah melalui penilaian
dengan skala 0 hingga 5 terhadap parameter penampakan, warna, homogenitas, kekentalan, kesan lembab,
dan rasa lengket.
Tujuan Penelitian:
Penelitian ini menggunakan uji kesukaan (uji hedonik) yang bertujuan untuk melihat formulasi sediaan yang
paling disukai oleh konsumen.
Mengapa Subjek Terpilih:
Anda terpilih sebagai subjek yang akan diikutsertakan dalam penelitian karena memenuhi kriteria inklusi
sebagai berikut:
Perempuan berusia 18-24 tahun
Tidak memiliki riwayat penyakit yang berhubungan dengan alergi
Tidak terdapat cacat, tanda seperti tato, bekas luka pada bagian uji
Tidak mengonsumsi obat (antialergi, antiradang) yang dapat mempengaruhi respon kulit terutama pada
bagian uji
Bersedia menjadi sukarelawan dan mengisis informed concent
Orang terdekat yang sering berada di sekitar penguji sehigga akan lebih mudah diawasi dan diamati
apabila terjadi reaksi yang tidak diinginkan pada kulit yang sedang diuji
Rev-12012017
Tata Cara/ Prosedur:

Bila Anda bersedia, maka tim peneliti akan mewawancara Anda. Kemudian, tim peneliti akan memberikan
sediaan uji sebanyak 1 gram untuk masing-masing 4 formula tipe M/A atau A/M dan dioleskan pada bagian
tangan, kemudian Anda akan diminta untuk memberikan penilaian mengenai penampakan, warna,
homogenitas, kekentalan, kesan lembab, dan rasa lengket dari sediaan uji tersebut dengan skala 0 untuk
menyatakan sangat tidak suka dan skala 5 untuk menyatakan sangat suka.
Risiko dan Ketidaknyamanan:

Berdasarkan literatur, konsentrasi bahan-bahan yang digunakan dalam formulasi berada pada batas yang
aman dan tidak mengiritasi. Namun, risiko yang dapat terjadi adalah rasa kurang nyaman seperti gatal atau
sedikit kemerahan pada bagian kulit. Namun gejala-gejala ini akan sembuh dengan sendirinya setelah
sediaan dibersihkan dari kulit dan penggunaan sediaan dihentikan.
Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Tidak ada manfaat langsung bagi subjek, namun dapat memberikan manfaat umum bagi dunia kesehatan
yaitu ditemukannya formulasi losion pelembab berbasis karagenan kappa dan iota yang disukai oleh
konsumen.
Prosedur Alternatif:
Apabila merasakan ketidaknyaman pada kulit tangan, maka tim peneliti akan membersihkan sediaan dari
kulit tangan, mengompres tangan dengan air es dan memberikan Aloe vera atau obat antiinflamasi jika
perlu untuk menghilangkan rasa tidak nyaman tersebut.
Kerahasiaan Data:
Data anda dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaanya sehingga tidak memungkinkan diketahui orang
lain.
Perkiraan Jumlah Subjek yang Akan Diikutsertakan:

40 (empat puluh) orang yang dibagi menjadi 2 kelompok (masing-masing 20 orang). 1 kelompok untuk uji
kesukaan losion tipe M/A, kelompok lainnya untuk uji kesukaan losion tipe A/M.
Rev-12012017
Kesukarelaan:
Keikutsertaan Anda dalam penelitian ini bersifat sukarela, tanpa paksaan dari peneliti sampai selesainya
penelitian. Anda diberi kebebasan untuk menolak ataupun mengikuti penelitian ini.
Subjek Dapat Dikeluarkan atau Mengundurkan Diri dari Penelitian:

Anda dapat menolak untuk mengikuti penelitian ini. Bila perlakuan tidak sesuai dengan prosedur yang telah
dijelaskan, maka Anda berhak mengundurkan diri dari penelitian.
Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Tidak ada asuransi yang diberikan kepada subjek dalam penelitian ini.
Insentif dan Kompensasi:

Tidak ada insentif yang diberikan kepada subjek dalam penelitian ini. Kompensasi yang diberikan berupa
penanganan atau pengobatan pada subjek hingga efek samping hilang jika terjadi efek samping karena
penelitian ini.
Pertanyaan:
Jika terdapat pertanyaan sehubungan penelitian ini, Anda dapat menghubungi nomor di bawah ini:
Nama Peneliti : Ghaida Putri Setiana
Nomor HP Peneliti : 085773832939
Rev-12012017
Rev-12012017
PSP untuk orang dewasa
SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)
Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan memahami
tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah diberi kesempatan
untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dari
keikutsertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:
Formulasi Losion Pelembab Berbasis Karagenan Kappa dan Iota
Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan siapapun. Saya
akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah saya tandatangani untuk
arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)
Tgl.: Tanda tangan (bila tidak bisa dapat
digunakan cap jempol)
Nama Peserta:
Usia:
Alamat:
Nama Peneliti: Yoga Windhu Wardhana,
M.Si., Apt.
Nama Saksi: Ghaida Putri Setiana
*) coret yang tidak perlu
BIODATA PENELITI UTAMA
Rev-12012017
Nama lengkap : Yoga Windhu Wardhana, M.Si., Apt.

NIP : 197410152006041001
Tempat/tgl. lahir : Bekasi, 15 Oktober 1974
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat & No. Telp. : Jalan Manglayang Bawah no. 461 Kabupaten Bandung 40615
085759214495
Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)
Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi
Universitas Padjadjaran Bandung 1998 Farmasi
Institut Teknologi
Bandung Bandung 2009 Farmasi
Pengalaman Penelitian
Judul Penelitian Tahun
Solubility Improvement of Clopidogrel Bisulfate 2014

Prepared with Various Polyethylen Glycol Density
and Different Kind of Hydroxy Propyl Celullose by
Solvent Evaporation Method
Aktivitas Antioksidan Sediaan Granul Instan Ekstrak 2014

Etanol Daun Sirsak (Annova muricata L.)
Deformation and Adsorption Capacity of Kaolin 2012

That is Influenced by Temperature Variation on
Calcination
Dissolution Profile of Acetaminophen Tablet and

Ibuprofen Tablet with L-HPLC 21, L-HPLC 22, and 2011
Sodium Starch Glycolate as Disintegrant in Wet
Effects of Hydroxypropyl Methylcellulose and Pectin

Matrix on the Solubility Profile and Crystal Stability 2010
of Theophylline
Rev-12012017
Pengaruh Kelembaban terhadap Campuran

Ekuimolar Sulfametoksazol-Trimetoprim 2009
BIODATA PENELITI LAIN
Rev-12012017
Nama lengkap : Yedi Herdiana, M.Si., Apt.

NIP : 197707122006041001
Tempat/tgl. lahir : Bandung, 12 Juli 1977
Jenis Kelamin : Laki-laki
Alamat & No. Telp. : Komplek Permata Biru blok AH no. 79A, Kabupaten Bandung
082127058208
Universitas Padjadjaran Bandung 2004 Farmasi
Institut Teknologi
Bandung Bandung 2007 Farmasi
Formulasi dan Evaluasi Sediaan Orodispersible 2013

Tablet (ODT) Asam Asetil Salisilat dengan
Menggunakan Superdisintegran
Formulasi dan Evaluasi Sediaan Krim Citronella sp 2011

sebagai Krim Antinyamuk
Preparation of Microcapsul of Glybenclamide using 2005

Polymeric Chitosan and Sodium Algenate
Pengaruh Minyak Ikan (Eicosa Pentanoic Acid/EPA) 2000

sebagai Ligan untuk Peroxisome Proliferator-
activated Reseptor-a pada Gangguan Fibrinolisis
dengan Petanda Plasminogen Activator Inhibitor-1
(PAI-1)
Rev-12012017
Nama lengkap : Dina Fransiska, M.Si.

NIP : 198110242005022007
Tempat/tgl. lahir : Cirebon, 24 Oktober 1981
Jenis Kelamin : Perempuan
Alamat & No. Telp. : Jalan Melon Tengah CC 13 no 23, Wisma Asri 2, Bekasi Utara
081218762542
Universitas Diponegoro Semarang 2004 Kimia
Universitas Diponegoro
Semarang 2009 Ilmu Lingkungan
Riset Makroalga dan Mikroalga 2005

Riset Fikokoloid dari Rumput Laut 2006
Riset Pembuatan bakto agar dari Rumput laut 2011
Riset Verifikasi Eksraksi Karaginan 2012
Riset Alginat sebagai Bulir Jeruk Imitasi 2013
Riset Hidrogel sebagai Pembalut Luka 2014
Riset Hidrogel sebagai Pembalut Luka 2015
Riset Formulasi Karaginan pada Kosmetik 2016
Riset Fukosantin, Fukoidan dan Alginat 2017
Nama lengkap : Ghaida Putri Setiana
Rev-12012017
NPM : 260110130048
Tempat/tgl. lahir : Bogor, 26 Januari 1995
Alamat & No. Telp. : Jalan Sriwijaya no. 22 blok D1 Cimanggu Permai Bogor
085773832939
Fakultas Farmasi Kab. Sumedang, - Farmasi

Universitas Padjadjaran Jatinangor/Indonesia
Nama lengkap : Tiara Dwi Namirah

NPM : 260110130049
Rev-12012017
Tempat/tgl. lahir : Bogor, 20 April 1996

Alamat & No. Telp. : Perumahan Kartika Wanasari blok C8 no. 9 Kabupaten Bekasi
087800166068
Fakultas Farmasi Kab. Sumedang, - Farmasi

Universitas Padjadjaran Jatinangor/Indonesia
Pemanfaatan Buah Bit (Beta vulgaris L.) sebagai 2012

Pewarna pada Mie
Rev-12012017

Formulir Etik

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formulir Etik

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS PADJADJARAN FAKULTAS KEDOKTERAN

9. Waktu Pengumpulan Data Mulai: Juli 2017

3. Perjalanan dan akomodasi

Jumlah: Rp. 1.000.000

Kertas HVS 2 rim Rp. 60.000

Total anggaran yang dibutuhkan : Rp. 6.784.500

Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian:

Jumlah Subjek Penelitian:

Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya:

2. Metode Penelitian (Boleh lebih dari satu)

rancangan eksperimen kuasi

Informasi Tentang Bahan Coba:

4. Untuk Penelitian Genetik, Indikasikan Apakah Menggunakan Teknik Rekayasa Genetik:

Tidak: o Ya, sudah ditelaah o Recombinant DNA Advisory Committee

p. Fase uji klinis: o Fase I o Fase II o Fase III o Fase IV

8. Proses Uji Klinis

b) Penetapan indikator outcome:

c) Rencana interim analisis: -

d) Prosedur penghentian uji klinis: -

9. Rencana pelaporan Adverse Event (AE)

b. Analisis dan Prosedur tindakan:

c. Emergency resque system:

d. Penghentian subjek dalam penelitian akibat adverse event:

- Apakah subjek diasuransikan? Tidak o Ya

C. Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC)

D. Isi Informasi Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/Informed Consent (IC)

d. Bahaya potensial Ya o Tidak o Not Avaliable

Bandung, 16 Mei 2017

Mengetahui, Peneliti Utama,

Formulasi Losion Pelembab Berbasis Karagenan Kappa dan Iota

Mengapa Subjek Terpilih:

Tata Cara/ Prosedur:

Risiko dan Ketidaknyamanan:

Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Perkiraan Jumlah Subjek yang Akan Diikutsertakan:

Subjek Dapat Dikeluarkan atau Mengundurkan Diri dari Penelitian:

Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Insentif dan Kompensasi:

PSP untuk orang dewasa

SURAT PERNYATAAN PERSETUJUAN (PSP)

Formulasi Losion Pelembab Berbasis Karagenan Kappa dan Iota

Nama Saksi: Ghaida Putri Setiana

*) coret yang tidak perlu

BIODATA PENELITI UTAMA

Nama lengkap : Yoga Windhu Wardhana, M.Si., Apt.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Universitas Padjadjaran Bandung 1998 Farmasi

Judul Penelitian Tahun

Solubility Improvement of Clopidogrel Bisulfate 2014

Aktivitas Antioksidan Sediaan Granul Instan Ekstrak 2014

Deformation and Adsorption Capacity of Kaolin 2012

Dissolution Profile of Acetaminophen Tablet and

Effects of Hydroxypropyl Methylcellulose and Pectin

Pengaruh Kelembaban terhadap Campuran

BIODATA PENELITI LAIN

Nama lengkap : Yedi Herdiana, M.Si., Apt.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Lulus Bidang Studi

Universitas Padjadjaran Bandung 2004 Farmasi

Judul Penelitian Tahun

Formulasi dan Evaluasi Sediaan Orodispersible 2013

Formulasi dan Evaluasi Sediaan Krim Citronella sp 2011