La verdad sobre la Regla 3D / 6D

La instalacin de tuberas conduce a discusiones recurrentes acerca de cmo las piernas muertos
pueden prevenirse y sobre la duracin mxima de salida tubos / tuberas camisetas pueden tener
para el sensor. Hay menos de paso en las piernas muertas. Por lo tanto, es ms difcil para
limpiarlos y durante la desinfeccin trmica se tarda ms tiempo hasta que estas "ramas" tambin
han alcanzado la temperatura requerida. En las licitaciones y pone a prueba la regla / 6D 3D se
utiliza a menudo para la especificacin, pero no siempre de la manera del todo correcta. Con el fin
de explicar mejor esto, leda por favor despus de la historia de esta regla.

La regla para la prevencin de las piernas muertas (en un sistema de WFI) se menciona por
primera vez en el proyecto de las guas de la FDA para parenterales de gran volumen (LVP), 21 CFR
212.49 en 1972. Este requisito se recogi en la Gua de la FDA a las inspecciones de los sistemas de
agua de alta pureza en 1993 - slo que ahora se llama la regla 6D. Este documento sigue siendo
utilizada por inspectores de la FDA como una gua para las inspecciones de BPF. En 2001, la regla
de pierna muerta reapareci en una gua de ISPE. La Gua ISPE lnea de base agua y vapor habla
ahora de la regla 3D. Nuevas declaraciones se pueden encontrar en la OMS TRS 929 (1,5 D), la
OMS TRS 970 (3D) y en ASME BPE-2009 (2D). Este es un estndar de la Sociedad Americana de
Ingenieros Mecnicos de Equipos de bioprocesamiento. Esto significa:

Hay una 1.5D, 2D, 3D, as como una regla 6D.

La regla se ha descrito para los sistemas de almacenamiento de agua caliente, pero
tambin se utiliza para todos los sistemas de limpieza en sitio (CIP).
Una regla de oro se convirti en el estndar de la industria.

Pero cmo funciona en la prctica? Es una regla ms vinculante o mejor que los dems?
Uno tiene que saber que el 3D y la regla 6D no se pueden comparar directamente, ya que tienen
un punto de referencia diferente. En el caso de la 3D descarta la longitud L de la pierna muerto se
mide desde la pared de la tubera del tubo principal y se pone en relacin con el dimetro de la
tubera de separacin. La regla 6D inicial mide la longitud L comenzando en el centro de la tubera
principal.
Como norma, la "3D o ms corto" se ha demostrado para los sistemas de agua y se dice que es
estado de la tcnica. Pero tambin lo siguiente es vlido: Cuanto mayor es el riesgo o el valor del
producto ms corto. En la actualidad 1.5 D es el estado de la tcnica en el caso de las aplicaciones
de la biotecnologa. Pero esto tambin puede significar que un trozo de tubera en un sistema de
vapor limpio mayor puede permanecer 6D sin representar un riesgo GMP.