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SOLUCION SALUD 5 MN-SF-01 de 96

MANUAL DE PROCESOS Y
Fecha vigencia Documento
PROCEDIMIENTOS DEL
2013/08/23 Controlado
SERVICIO FARMACEUTICO

MANUAL DE PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO
FARMACEUTICO

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CONTENIDO

1. OBJETIVOS. .......................................................................................................... 6
1.1 OBJETIVO GENERAL. ........................................................................................ 6
1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS. .............................................................................. 6
2. ALCANCES Y RESPONSABLES....................................................................... 6
3. GENERALIDADES. .............................................................................................. 7
3.1 SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. ............ 7
3.1.1 Aspectos a ser considerados en una seleccin de medicamentos: ............. 8
3.1.2 Requisitos a tener en cuenta en la Seleccin de Medicamentos: ................. 8
3.2 ADQUISICION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. ......... 8
3.2.1 Criterios a tener en cuenta en la Calificacin Tcnica de
Proveedores: .......................................................................................................... 9
3.2.2 Indicadores de Gestion de Compras y Manejo Tecnico de
Inventarios: ............................................................................................................. 9
3.3 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. ...... 10
3.3.1 Transporte de medicamentos de control especial. ........................................ 10
3.3.2 Embalaje de medicamentos. ............................................................................ 10
3.3.3 Condiciones del transporte de medicamentos. ............................................ 10
3.4 RECEPCION E INSPECCION .......................................................................... 11
3.5 ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS. ............................................................................................................ 12
3.5.1 Condiciones de las Areas de Almacenamiento. ............................................. 12
3.5.2 Criterios de Almacenamiento. ........................................................................... 13
3.5.3 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos medicos............................. 14
3.5.4 Control durante el proceso de almacenamiento. ........................................... 14
3.5.5 Control de Condiciones Ambientales. .............................................................. 14
3.5.6 Almacenamiento de medicamentos de control especial. ............................ 15
3.5.7 Almacenamiento de medicamentos de cadena de frio. ............................... 15
3.5.8 Almacenamiento en bodega de los centros de atencion. ............................. 16
3.5.9 Ordenamiento alfabtico en nombre genrico. .............................................. 16
3.6 CONSERVACION DE MEDICAMENTOS....................................................... 17
3.7 TECNICAS DE MANEJO Y CONTROL DE INVENTARIOS. ...................... 17
3.7.1 Control de existencias. ....................................................................................... 17
3.7.2 Control de inventarios......................................................................................... 18
3.7.3 Inventario general. .............................................................................................. 18
3.7.4 Solicitud de pedidos Cantidad a Pedir CAP ............................................... 18
3.8 ETIQUETAS Y RTULOS................................................................................. 19
3.9 MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y
MONOPOLIO DEL ESTADO. ........................................................................... 20
3.10 INGRESO AL SISTEMA ................................................................................... 21

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3.11 CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO ................................................ 21


3.12 CONTROL CADENA DE FRIO. ........................................................................ 23
3.12.1 Concepto de cadena de frio. ............................................................................. 23
3.12.2 Procedimiento para el mantenimiento de la cadena de frio. ........................ 23
3.12.3 Luz. ........................................................................................................................ 25
3.12.4 Temperatura......................................................................................................... 25
3.12.5 Humedad. ............................................................................................................. 26
3.13 CONTROL DE CALIDAD. ................................................................................. 26
3.14 PRESCRIPCIN DE FRMULAS Y DESCARGUE DEL SISTEMA. ....... 27
3.15 DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS. ............................................................................................................ 28
3.16 DISPENSACION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS. ............................................................................................................ 28
3.16.1 Dispensacin Hospitalaria de medicamentos................................................. 29
3.16.2 Dispensacin Ambulatoria de medicamentos. .............................................. 29
3.16.3 Entrega de medicamentos. ............................................................................... 29
3.16.4 Prescripcin de frmulas de medicamentos control especial. ..................... 30
3.16.5 Descargue de las frmulas del sistema........................................................... 31
3.17 ENTREGA DE ELEMENTOS DE CONSUMO. .............................................. 31
3.17.1 Rotacin de medicamentos entre centros ....................................................... 31
3.17.2 Proceso para baja de medicamentos vencidos .............................................. 31
3.18 ENTREGA DE INFORMES ............................................................................... 32
3.18.1 Proceso para los informes mensuales ............................................................. 32
3.18.2 Diligenciamiento de anexos. ............................................................................ 33
3.19 ACTIVIDAD .......................................................................................................... 33
3.20 CARACTERISTICAS DE UN BUEN DISPENSADOR. ................................. 34
3.21 MANEJO DE STOCK EN URGENCIAS U HOSPITALIZACION ................. 34
3.22 MEDICAMENTOS ENFERMEDADES DE SALUD PBLICA ..................... 35
3.23 DEVOLUCION DE MEDICAMENTOS ............................................................. 36
3.23.1 Area especial. ...................................................................................................... 36
3.23.2 Condiciones para la reubicacion....................................................................... 36
3.23.3 Registro e identificacion. .................................................................................... 36
3.23.4 Rotacin. ............................................................................................................... 37
3.23.5 Devolucin en hospitalizacion. .......................................................................... 37
3.24 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ..................................................... 37
3.24.1 Indicadores de Gestion. ..................................................................................... 38
3.24.2 Indicadores de Seguimiento a Riesgos. .......................................................... 40
3.25 FARMACOVIGILANCIA ..................................................................................... 41
3.25.1 Antecedentes. ...................................................................................................... 41
3.25.2 Justificacin. ......................................................................................................... 42
3.25.3 Objetivos de la farmacovigilancia. .................................................................... 43
3.25.4 Vocabulario asociado. ........................................................................................ 44

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3.25.5 Problemas relacionados con Medicamentos (PRM). .................................... 45


3.25.6 Clasificacin de los problemas relacionados con medicamentos. .............. 45
3.25.7 Factores de riesgo asociados a los PRM. ....................................................... 46
3.25.8 Fallo terapeutico. ................................................................................................. 48
3.25.9 Abordaje de los PRM. ......................................................................................... 48
3.25.10 Reacciones adversas a Medicamentos (RAM). ............................................. 49
3.25.11 Clasificacin de las Reacciones adversas. ..................................................... 49
3.25.12 Categoras de causalidad (Definiciones de caso). ........................................ 52
3.25.13 Metodos para hacer farmacovigilancia. ........................................................... 54
3.25.14 Notificacin de reacciones adversas. .............................................................. 56
3.25.15 Criterios minimos para un Reporte................................................................... 59
3.25.16 Contenido del formulario de notificacin FORAM. ......................................... 59
3.25.17 Cmo reconocer Reacciones Adversas a Medicamentos?. ...................... 59
3.26 TECNOVIGILANCIA ........................................................................................... 60
3.26.1 Clasificacion de los dispositivos mdicos........................................................ 61
3.26.1.1 clase I (bajo riesgo) ........................................................................................ 61
3.26.1.2 clase IIA (Mediano riesgo) ........................................................................... 62
3.26.1.3 clase IIB (Mediano riesgo) ........................................................................... 64
3.26.1.4 clase III (Alto riesgo) ..................................................................................... 66
3.26.2 Clasificacion de los incidentes adversos segn severidad .......................... 67
3.26.3 Que es el reporte de incidentes adversos a dispositivos mdicos
(IADM)? ................................................................................................................. 67
3.26.4 Objetivo de reportar IADMs ............................................................................... 68
3.26.5 Qu se debe reportar? ..................................................................................... 68
3.26.6 Quin debe hacer el reporte? ......................................................................... 68
3.26.7 Cundo hacer el reporte? ................................................................................ 68
3.26.8 Qu es el FIADM? ............................................................................................ 68
3.27 GESTION DE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS Y
HOSPITALARIOS ............................................................................................... 69
3.27.1 Procedimiento ...................................................................................................... 69
3.27.2 Medicamentos vencidos, averiados o deteriorados ...................................... 70
3.27.3 Residuos Medicamentosos de Bajo Riesgo ................................................... 71
3.27.4 Residuos Medicamentosos de Mediano Riesgo ............................................ 73
3.27.5 Residuos Medicamentosos de Alto Riesgo .................................................... 74
3.27.6 Residuos Farmaceuticos de manejo especial ................................................ 75
3.28 INFORMACION Y EDUCACION AL PACIENTE Y LA COMUNIDAD
SOBRE EL USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS................................................................................ 76
4. FLUJOGRAMA. ................................................................................................... 76
4.1 FLUJOGRAMA ENTREGA MEDICAMENTOS CONSULTA
EXTERNA ............................................................................................................. 76

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4.2 FLUJOGRAMA ENTREGA MEDICAMENTOS URGENCIAS /


HOSPITALIZACIN. .......................................................................................... 78
4.3 FLUJOGRAMA GESTION DE MEDICAMENTOS NIVEL CENTRAL. ....... 79
4.4 FLUJOGRAMA CONTROL POR FECHA DE VENCIMIENTO Y
DETERIORO ........................................................................................................ 80
4.5 FLUJOGRAMA CONTROL DE INVENTARIOS CENTROS DE
ATENCIN. .......................................................................................................... 81
4.6 FLUJOGRAMA ROTACION Y TRASLADO DE MEDICAMENTOS ........... 82
4.7 FLUJOGRAMA REQUISICIN Y COMPRA INSUMOS DE
ODONTOLOGIA, LABORATORIO CLNICO, CIRUGA Y
RADIOLOGA....................................................................................................... 83
4.8 FLUJOGRAMA DISTRIBUCIN INSUMOS DE ODONTOLOGIA,
LABORATORIO CLNICO, CIRUGA Y RADIOLOGA ................................. 84
4.9 FLUJOGRAMA MEDICAMENTOS DE ENFERMEDADES DE
SALUD PBLICA CONSULTA EXTERNA. .................................................... 85
4.10 FLUJOGRAMA MEDICAMENTOS DE ENFERMEDADES DE
SALUD PBLICA URGENCIAS / HOSPITALIZACION ................................ 86
4.11 FLUJOGRAMA STOCK DE MEDICAMENTOS EN URGENCIAS /
HOSPITALIZACIN. .......................................................................................... 87
5. NORMATIVIDAD. ................................................................................................ 88
6. TRMINOS Y DEFINICIONES: ....................................................................... 89
7. REGISTRO DE CALIDAD: ................................................................................ 94
8. BIBLIOGRAFA .................................................................................................... 95

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1. OBJETIVOS.
Establecer las directrices para garantizar la disponibilidad y conservacin y
entrega de los mismos a los usuarios, de medicamentos, dispositivos
mdicos, elementos de odontologa y reactivos de laboratorio, controlando
las principales condiciones de almacenamiento, de tal forma que con su uso
se pueda lograr el objetivo teraputico deseado.

Mantener un control adecuado y permanente de los medicamentos de


control especial desde su llegada a la farmacia hasta la dispensacin a los
usuarios, y elaboracin de los informes mensuales para dar cumplimiento a
la Resolucin 1478 de 2006.

1.1 OBJETIVO GENERAL.


Describir de manera clara y detallada los procedimientos que se deben
desarrollar en las farmacias de los centros de atencin.
Convertirse en una herramienta de consulta permanente por los
funcionarios, para lograr una efectiva ejecucin de las actividades que se
desarrollan en las farmacias de los 17 centros de atencin de la E.S.E
Departamental Solucin Salud del (Meta).
Lograr la adecuada recepcin, dispensacin y almacenamiento de los
medicamentos y dispositivos mdicos, cumpliendo con la normas de
seguridad y calidad hasta llegar al usuario.
Establecer las actividades que generen las farmacias por concepto de
los movimientos por consumos hospitalarios de medicamentos y otros
facturados para enviar los informes mensuales al nivel central.

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS.


Determinar el contexto socioeconmico del sistema de suministros para
saber las condiciones de atencin y servicios de medicamentos.
Definir el diagnstico de factores que articulen el sistema de la
coordinacin de manejo de medicamentos, dispositivos mdicos,
elementos de rea odontolgica y reactivos de laboratorio.
Familiarizarse con los trminos y conceptos para una buena atencin al
usuario.
Adquirir habilidad en el manejo del medicamento.
Elaborar cuadros de procedimientos, para almacenamientos, recepcin,
dispensacin y organizacin del rea de las farmacias.

2. ALCANCES Y RESPONSABLES.
Este procedimiento inicia cuando se hace la solicitud de los pedidos desde
las diferentes farmacias de los centros de atencin, hasta recibir cada uno

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de los medicamentos y dems dispositivos mdicos haciendo el conteo fsico


de todo lo recibido, termina una vez sean entregados a los usuarios,
enfermeras, pacientes ambulatorios y hospitalizados.

EL manual de suministros de medicamentos esenciales est disponible en


las 17 farmacias de los centros de atencin de la E.S.E Departamental del
Meta.

El Regente de farmacia o auxiliar de farmacia, el Director del Centro de


Atencin, odontlogo (a), y bacterilogo (a) son los responsables de cumplir
las acciones descritas referentes a la solicitud de los medicamentos e
insumos hospitalarios, recepcin y almacenamiento, verificacin de las
especificaciones tcnicas, administrativas, de los pedidos recibidos.

El regente de farmacia o los auxiliares de las farmacias son los


responsables de cumplir las acciones aqu descritas referentes a la
recepcin, organizacin, limpieza y almacenamiento de los medicamentos e
insumos hospitalarios.

3. GENERALIDADES.

3.1 SELECCIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS.


Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua,
multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un
establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos
mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a
ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el
proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit
de Farmacia y Teraputica.

Se refiere a la seleccin de medicamentos propiamente dicha, pues es el


proceso a travs del cual se eligen los medicamentos necesarios para una
institucin entre las alternativas farmacoteraputicas existentes en el
mercado de cada regin, contemplando los beneficios teraputicos,
econmicos y administrativos, adems de las enfermedades predominantes
que son tratadas en la institucin

La seleccin de medicamentos se constituye, junto con la informacin y la


distribucin racional, en uno de los pilares bsicos de la farmacia clnica,
constituyndose en uno de los objetivos fundamentales del Servicio
Farmacutico.

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3.1.1 Aspectos a ser considerados en una seleccin de


medicamentos:
Calidad del Medicamento.
Eficacia y Seguridad.
Costo efectividad.
Presencia en Listados OficialesNacionales de Medicamentos (
Resolucin 5521 de 2013 anexo tcnico 1, listado frmaco terapeutico
nacional normas farmacolgicas INVIMA )

El primer paso, antes de la seleccin, es depurar estos listados existentes


estableciendo para todos los tem sus correspondientes nombres genricos,
concentraciones y formas farmacuticas con el objeto de eliminar las
duplicaciones (varias marcas de un mismo principio activo) y establecer el
listado real de principios activos que se utilizan en la institucin para su
posterior evaluacin.

3.1.2 Requisitos a tener en cuenta en la Seleccin de Medicamentos:


Documentacin cientfica para evaluar los medicamentos por
seleccionar, adicionar o excluir.
Personal idneo para avalar la calidad y emitir los conceptos tcnicos de
los medicamentos a seleccionar o adicionar.
Estudios confiables sobre los medicamentos por seleccionar, adicionar o
excluir.
Propuestas para protocolos de uso de los medicamentos por seleccionar
o adicionar.
Estudios frmaco - econmicos de los medicamentos por seleccionar o
adicionar.

Prevalencia del Conocimiento Tcnico


El criterio tcnico del director del servicio farmacutico prevalecer cuando se
presenten diferencias de criterios entre el responsable de las compras y el
responsable del servicio farmacutico, respecto a la calidad, recepcin y
almacenamiento, distribucin, uso adecuado, devolucin al proveedor por fecha
prxima de vencimiento, ofrecimiento, aceptacin y/o rechazo de donaciones,
destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

3.2 ADQUISICION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS.


Es el conjunto de actividades que realiza la institucin que permite adquirir
los medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan
de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las
necesidades la Institucion.

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La funcin de compras cubre la responsabilidad de la adquisicin adecuada


de medicamentos, dispositivos mdicos, para que la Institucin desarrolle su
objeto social satisfactoriamente.

3.2.1 Criterios a tener en cuenta en la Calificacin Tcnica de


Proveedores:
Costo (cotizaciones).
Seguridad (Alertas y boletines de INVIMA , Actas de visita Secretaria
Seccional de Salud , Fondo Nacional de Estupefacientes ,
conceptohiginico sanitario)
Calidad Tcnica (Concepto del Director Tcnicodel Servicio
farmacutico).
Servicio Post venta (Asistencia y soporte).
Capacidad Instalada ( Verificacin de Instalaciones )

3.2.2 Indicadores de Gestion de Compras y Manejo Tecnico de


Inventarios:
Los cuales se han diseado con el propsito de contar con herramientas que
garanticen la oportunidad en la entrega de los medicamentos, dispositivos
mdicos,evitando rupturas en la cadena de abastecimiento, y se mencionan
a continuacin:
Tiempo de Reposicin (TR) = Es el lapso de tiempo en meses que transcurre
desde que el almacenista solicita el pedido del producto hasta su ingreso a
almacn.
Consumo Promedio Mensual (CPM) = Sumatoria del consumo durante 12 meses
anteriores / 12.
Nivel mnimo de Existencias (NmE) = Consumo Promedio Mensual (CPM) X
Tiempo de reposicin ( TR ).
Punto de Reposicin o Reorden (PR) = 2 X ( CPM X TR ) = 2 X NmE.
Periodos de compra ( P ) = se expresa en meses de 1 a 6 segn clasificacin
ABC
Nivel Mximo de Existencias (NME) = CPM X ( TR+P )
ndice de Rotacin de inventario (IRI) = Consumos durante los 12 meses
anteriores (de cada producto) / Inventario Promedio durante el mismo periodo.
Interpretacin del Indicador (IRI): Evala la gestin econmica del inventario con
respecto a las necesidades de la institucin. Indica el nmero de veces que el
inventario se convierte en efectivo o en cuentas por cobrar. Su valoracin depende del
producto y de las polticas institucionales para el manejo de inventarios. Si el ndice es
mayor que 1 se puede sospechar que existirn compras muy frecuentes y no muy
grandes, con lo cual se incrementara el costo administrativo; si por el contrario, el
ndice de rotacin es cercano a 0, se demuestra que los pedidos son muy espaciados y
de gran valor, y ello incrementar el costo del almacenamiento y se incurrir en
inmovilizacin de productos.
Edad del Inventario (EI) = IRI * 365/12 ( el resultado se interpreta en das )

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Existencia Real (ER) = Inventario Fsico ( IF)+ Compras en Tramite ( CT )


+ Entregas Pendientes ( EP ) .
Cubrimiento de la Existencia Real (ALCANCE) = Es el tiempo que cubre
el inventario real antes de agotarse por completo y es igual: = Existencia
Real (ER) / NmE.
Cantidad a Pedir (CAP) = NmE + NME - ER.

La Responsabilidad de la consolidacin de la informacin y del reporte de


Indicadores estar a cargo de la Farmacia del nivel central.

3.3 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS.


El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a su
destinatario estar sometida a las disposiciones tcnicas establecidas en el
presente Manual, en el Cdigo de Comercio y dems normas que
reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen
con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o
ajena.

3.3.1 Transporte de medicamentos de control especial.


El transporte de medicamentos de control especial se realizar de manera
segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales
sobre la materia en especial las recomendadas en la resolucin 1478 de
2006

3.3.2 Embalaje de medicamentos.


Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o
disponerse dentro de cubiertas que garanticen la proteccin adecuada
contra todos los aspectos externos.

Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos


farmacuticos, debern estar fabricados con materiales apropiados para su
conservacin. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.

Los registros de envo deben ser de fcil acceso y conservarse hasta el


momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de
envo; nombre y direccin del remitente; nombre y direccin del cliente;
descripcin del producto: nombre, forma de dosificacin y concentracin (si
es apropiado), cantidad y nmero de lote(s).

3.3.3 Condiciones del transporte de medicamentos.


Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se
deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra
hurto, se conserve su identificacin y se evite la contaminacin y/o confusin

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con otros productos. Adems, deben estar seguros y no sujetos a


condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra
influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.

Se deber cumplir con las siguientes condiciones especficas:


Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a
temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena
de fro y la integridad del producto.
Cuando se use hielo seco en la cadena de fro se deben observar las
precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en
contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar.
Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de
almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que
se cumplen estas exigencias durante todo el transporte.
El envo y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar
solamente despus del recibo de una orden de pedido. Debe ser
documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envo de las
mercancas.

3.4 RECEPCION E INSPECCION


Es la etapa donde se hace un comparativo entre lo solicitado y lo recibido,
mediante una inspeccin fsica de las cantidades y condiciones en que es
entregado los medicamentos y dispositivos mdicos a las farmacias, en
presencia de la persona que hace la entrega, se firma con nmero de cedula
y se regresa una copia al nivel central.

Verificar lo siguiente.
Que no hayan frascos vacos, tiras blisteres rotos, vacos, mal sellados
y que todos los frascos posean banda de seguridad.
Las etiquetas de los medicamentos, contengan:
a) Nombre genrico.
b) Concentracin
c) Fecha de vencimiento o expiracin
d) Nombre del laboratorio del medicamento
e) Contenido y composicin
f) Indicaciones sobre el almacenamiento y la conservacin.
g) Contraindicacin y advertencias.
h) Nmero de lote.
i) Registro del INVIMA buenas prcticas de manufactura (BPM).
j) Verificar si hay medicamentos o elementos que requieran de
refrigeracin para ubicarlos en la nevera de inmediato.

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3.5 ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS


MEDICOS.
El almacenamiento es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el
cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con las que
fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.

El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta bsicamente los


siguientes aspectos:
Seleccin del sitio.
Diseo de instalaciones.
Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y
la conservacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.
Aplicacin de mtodos de inventarios que aseguren la rotacin
adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos y apoyen la
planificacin de las adquisiciones.

El almacenamiento es un proceso del sistema de suministros que tiene por


objeto mantener y garantizar la calidad, la conservacin y el cuidado de los
insumos para una buena prestacin de los servicios en la institucin.

3.5.1 Condiciones de las Areas de Almacenamiento.


El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos
mdicos se adelantar bsicamente de conformidad con las siguientes
disposiciones:

Las reas de almacenamiento deben cumplir bsicamente con las siguientes


especificaciones:
Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de
sitios de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los
dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan
resultar afectados.
Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar situadas
preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las
edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la
circulacin de personas y de objetos.
Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y
sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin.
Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil
limpieza y sanitizacin y resistentes a factores ambientales como
humedad y temperatura.
Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes,
uniformes y de fcil limpieza y somatizacin.

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Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la


conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y
dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin.
Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial
que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y
dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las
ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de
los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del
exterior.
Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre
los medicamentos y dispositivos mdicos.
Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros diarios de control
(maana, tarde y noche si es necesario) de estas variables con un termo
higrmetro adecuado y calibrado.
No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no
deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o
estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.
Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que requieran
refrigeracin sern almacenados en cuartos fros, refrigeradores o
congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice
el mantenimiento de la cadena de fro, en caso de interrupciones de la
energa elctrica. Adicionalmente, deber disponerse de mecanismos
que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeracin
ser determinada por las necesidades de almacenamiento y verificadas
por la entidad territorial de salud, quien podr disponer el aumento del
nmero de los mismos.
Medidas de seguridad. En las reas de almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles
al humo y extintores de incendios. En stas no se podrn acumular
residuos.

3.5.2 Criterios de Almacenamiento.


Los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin
farmacolgica y orden alfabtico o cualquier otro mtodo de
clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los
eventos de confusin, prdida y vencimiento durante su
almacenamiento.

Los dispositivos se almacenarn de acuerdo a la clasificacin de riesgo


y grado de invasividad segn los establecido en el Decreto 4725 de

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2005.
El sistema de ordenamiento de los dispositivos mdicos y
medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea
lo primero en dispensarse.( FIFO )

3.5.3 Ordenamiento de medicamentos y dispositivos medicos.


Los medicamentos y dispositivos mdicos sern distribuidos dentro del rea
de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada y de
acuerdo a los criterios de almacenamiento, en los que tambin debe tenerse
en cuenta : la frecuencia de demanda, el volumen, la forma farmacutica y el
nivel de atencin.

Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rpida


localizacin e identificacin utilizando por ejemplo la asignacin de cdigos
a los espacios, reas fsicas y estanteras de tal forma que se facilite un
adecuado control de inventarios y se minimicen los errores de dispensacin
y perdidas por vencimiento producto de una inadecuada rotacin.

3.5.4 Control durante el proceso de almacenamiento.


El Servicio farmacutico contar con criterios, tcnicas y mtodos que
permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el
proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, de
conformidad con el artculo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado
parcialmente por el Decreto 2330 de 2006.

3.5.5 Control de Condiciones Ambientales.


El Servicio debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme
con lo establecido en el proceso de recepcin tcnica y almacenamiento. As
mismo debe llevar los registros permanentes de estas variables y utilizando
para ello termmetros, higrmetros o instrumentos que cumplan con dichas
funciones, respectivamente.

Se debe realizar diariamente el registro de la temperatura y humedad con la


ayuda de las lecturas que da el termo higrmetro, el cual deber estar
debidamente calibrado por compaa certificada para tal fin. Las lecturas se
realizaran a primera hora de la maana y pasada la tarde.

El registro se realizara en el formato diseado para tal fin el cual se


denominara en adelante FR-SF-01 FORMATO REGISTRO CONTROL DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA, de forma tal que al fin de mes
se observe una grfica que nos muestre la tendencia y comportamiento de

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estas dos variables crticas y as poder tomar decisiones en cuanto al


almacenamiento como tal.

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento


de medicamentos y dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas
caractersticas relacionadas con la luz, temperatura, humedad,
combustibilidad y volumen
Involucran custodia y ubicacin de los mismos segn las condiciones
tcnicas y ambientales requeridas, y demarcacin de las reas, deben
permanecer limpias y ordenadas.

Se debe contar con buena ventilacin, iluminacin, termmetro e


higrmetro, adems de ser de carcter administrativo requiere de la
asistencia tcnica y peridica del regente de farmacia, como director tcnico
de las farmacias para la vigilancia y el control.

3.5.6 Almacenamiento de medicamentos de control especial.


Deben almacenarse en forma independiente de los dems medicamentos, ya que
por sus condiciones requieren de un manejo y control especial, en rea de acceso
restringido con llave, bajo la responsabilidad del auxiliar de farmacia y el Director
del Centro de Atencin, el sitio de almacenamiento debe tener la leyenda visibles
Medicamentos de control especial, uso bajo estricta vigilancia mdica.

Para el control de estos medicamentos, cada farmacia debe llevar un libro foliado,
columnado, firmado por el regente de farmacia y/o el auxiliar de farmacia.
En este libro se registra la fecha de entrada del medicamento, cantidad, consumo y
saldo. Como tambin la salida de la siguiente forma: fecha, nombre del paciente,
registr mdico, cantidad entregada y saldo final. Mensualmente debe entregar un
informe en la oficina de medicamentos de control especial en la secretaria de
salud, con la original del recetario oficial, y enviar una copia del recibido al nivel
central rea de farmacia.

3.5.7 Almacenamiento de medicamentos de cadena de frio.


Los medicamentos de cadena de fri deben llegar a las farmacia empacados
en neveras de icopor con pilas de enfriamiento o hielo sinttico, una vez
sean recibidos y verificados de inmediato deben almacenarse en la nevera
de las farmacia.

As mismo, la cadena de fro debe conservarse en todas las etapas del


proceso: Desde la adquisicin del medicamento hasta su entrega al
consumidor final. Todo traslado de estos medicamentos dentro y fuera de la
institucin debe hacerse en nevera de icopor con plaquetas conservadoras
de fro.

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3.5.8 Almacenamiento en bodega de los centros de atencion.


Los medicamentos que se almacn en bodega deben permanecer en cajas
debidamente rotuladas con: nombre genrico, cantidad de unidades contenidas,
nmero de lote y fecha de vencimiento, con el objeto de facilitar su identificacin y
proceso de inventario.

Por ningn motivo los medicamentos e insumos no deben estar en el piso, esto hace
que se pierda su control de calidad, mantener el rea limpia en buenas condiciones
ambientales y excelente presentacin.

Las cajas deben arrumarse sobre estibas, cerradas para evitar entrada de polvo y
de ms suciedades en su interior. Para aquellas cajas comenzadas (en el servicio
farmacutico o en el stock), se aconseja colocar un cartn en la parte superior de la
caja y luego cerrar sus cuatro alas y sellar con cinta.

3.5.9 Ordenamiento alfabtico en nombre genrico.


El orden alfabtico y nombre genrico es un tipo de ordenamiento ms
verstil ya que permite organizar los medicamentos en orden alfabtico por
nombre genrico, independiente del grupo farmacolgico al cual
pertenezcan. Es til cuando se cuenta con personal que no est capacitado
en grupos farmacolgicos. Tiene la ventaja que ahorra mucho ms espacio,
(es decir, lo optimiza).

FIFO: sistema de rotacin de inventarios que consiste en almacenar


insumos teniendo en cuenta la fecha de recepcin, de tal forma que lo
primero que ingresa sea lo primero que sale. Cuidando siempre las fechas
de vencimiento. Los medicamentos deben ser ubicados en los estantes
siguiendo la organizacin por el mtodo combinado de forma farmacutica y
orden alfabtico, nombre genrico los dispositivos mdicos se deben ubicar
en estantes y estibas, utilizando el mismo mtodo, los reactivos de
laboratorio y elementos de odontologa se almacenan dependiendo de sus
condiciones ambintales si son de fri en la nevera o al medio ambiente.

Los auxiliares de farmacias deben ubicar los medicamentos, dispositivos


mdicos, elementos de odontologa y reactivos de laboratorio segn las
condiciones de almacenamiento de cada producto en las respectivas reas
debidamente demarcadas.

rea de medicamentos,
rea de dispositivos mdicos, o (mdico-quirrgicos),
rea de laboratorio, rea de odontologa,
rea de cadena de fro y rea de medicamentos de control especial.

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3.6 CONSERVACION DE MEDICAMENTOS.


Las principales caractersticas son:

Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.


Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para
evitar su descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los
productos biolgicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas
de refrigeracin entre 2C y 8C. En climas clidos se recomienda
disponer de aire climatizado para su conservacin.
Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones
controladas de ventilacin, temperatura y humedad, iluminacin
adecuada, extintor y suelo con desage.
Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de
gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml.,
encontrndose entre ellos, los lquidos endovenosos, expansores del
plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc. El servicio farmacutico
debe contar con espacios que permitan su recepcin, almacenamiento y
distribucin y/o dispensacin adecuados.
Observacin de otras evidencias. Se debe observar cualquier otra
evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su
forma farmacutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en
soluciones y jarabes, separacin de fases en emulsin (fase acuosa y
fase oleosa), cambio de color en soluciones coloreadas, prdida de
dureza, indicios de oxidacin y cambio de color en las tabletas y prdida
de la capacidad de re dispersin al agitar, en el caso de las
suspensiones.

3.7 TECNICAS DE MANEJO Y CONTROL DE INVENTARIOS.


No es suficiente con seleccionar los medicamentos, adquirirlos a los
proveedores, recepcionarlos tcnicamente y almacenarlos bajo condiciones
controladas para garantizar su calidad, sino que se hace necesario controlar
el inventario para asegurar que es lo que se est pidiendo, con el objeto de
evitar prdida por vencimientos y disminuir costos por altos inventarios y por
almacenamiento.

Para este propsito se debe tener en cuenta.

3.7.1 Control de existencias.


Una de las preocupaciones de la empresa es poder cuantificar el lote
econmico y el clculo de las existencias necesarias para evitar la
interrupcin en la prestacin de los servicios y a su vez racionalizar el uso de

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los recursos financieros. Para tal fin se requiere entre otros los siguientes
indicadores: nivel mnimo y mximos de existencias.

3.7.2 Control de inventarios.


El control de inventarios se har mensualmente por parte del auxiliar de
farmacia, realizado el conteo fsico y comparndolo con el registro del saldo
de inventarios del software, har llegar una copia de este inventario en fsico
al nivel central.

3.7.3 Inventario general.


Se hace al 100% de los productos, para llevarlo a cabo es necesario
congelar los despachos. Generalmente se hace cada seis meses.
Se deja un stock de medicamentos en urgencias para prestar los servicios
sin ser interrumpidos mientras se termina el inventario.

3.7.4 Solicitud de pedidos Cantidad a Pedir CAP


A. Se calcula el Promedio Mensual ( CPM )
B. Se define el tiempo de reposicin en meses ( TR)
C. Se define el periodo de compras ( P )
D. Se calculan los niveles mnimos de existencia ( NmE )
E. Se calculan los niveles mximos de existencia ( NME )
( ver tabla de indicadores de gestin de compras y manejo tcnico de inventarios )
Ejemplo : El Consumo Promedio Mensual ( CPM ) de ampicilina capsula
x 500 mg es de 70 capsulas , el tiempo de reposicin ( TR ) es de 10
das, el periodo de compras (P) es de 3 meses y la existencia real ( ER )
a ese da que hago el pedido es de 30 capsulas de ampicilina

Entonces mi cantidad a pedir es :


CAP = NmE + NME ER
Ahora
NmE = CPM X TR
Convierto el tiempo de reposicin de dias a meses
10 / 30 = 0.33 mes

Reemplazo:
NmE = 70 capsulas X 0.33mes
NmE= 23.1capsulas
Ahora
NME= CPM X ( TR + P )

Reemplazo:
NME = 70 X ( 0.33 + 3 )

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NME= 231

Aplico la frmula de cantidad a pedir (CAP)


CAP = NmE + NME - ER
CAP = 23 + 231 - 30
CAP = 224 capsulas de ampicilina x 500 mg es la cantidad a pedir

Una vez establecido los anteriores indicadores y definidos claramente la


cantidad a pedir se proceder a solicitar el pedido a farmacia de nivel
Central.
F. Elaborar los pedidos oportunamente, haciendo llegar al nivel central el
pedido al correo electrnico farmacia@esemeta.gov.co, teniendo en
cuenta el consumo promedio mensual, para tres meses, slo se piden
medicamentos del POS segn resolucin 5521 de 2013 , que sean de
primer nivel.
G. Todo pedido lo debe hacer el Director del Centro de Atencin con el
auxiliar de farmacia, el odontlogo (a) y la bacteriloga (o),y enviarlo al
Regente de farmacia del nivel central correo electrnico
farmacia@esemeta.gov.co.

3.8 ETIQUETAS Y RTULOS.


Franja roja:en sentido horizontal que la debe tener los antibiticos,
vacunas en forma lquida.
Franja verde:con la leyenda MEDICAMENTO ESENCIAL, que
identifica a todos los medicamentos del P.O.S.
Franja de color violeta: que identifica a los MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL.
Concentracin del principio activo.
Contraindicaciones.
Condiciones de almacenamiento.
Indicaciones si es de venta libre. No debe tener indicaciones si no es
de venta libre.
La leyenda MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS.
Estado de la posicin de la etiqueta, la cual no debe estar torcida rota,
mal pegada ni arrugada.

Todas las inconsistencias encontradas en los pedidos recibidos deben ser


informadas inmediatamente al mdico coordinador para que sean enviadas
por escrito al nivel central rea de almacn para que se den los correctivos
con respeto al despacho.

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Ubicar los medicamentos en su lugar de almacenamiento, orden alfabtico


genrico.

3.9 MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y


MONOPOLIO DEL ESTADO.
Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalizacin: Es
toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos
e inmediatos de dependencia psquica o fsica en el ser humano; aquella que
por su posibilidad de abuso, pueda tener algn grado de peligrosidad en su
uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios
internacionales, por el Ministerio de la Proteccin Social, o la Comisin
Revisora del INVIMA. Dentro de stas se incluyen los estndares de
referencia, patrones y reactivos.

Los medicamentos de control especial y monopolio del estado por ser


sustancias que crean dependencia su uso inadecuado conlleva al manejo
ilcito de los mismos, por lo que es necesario que sean sometidas a:
seguimiento, vigilancia y control.

Esta vigilancia est bajo la competencia de la U.A.E. Fondo Nacional de


Estupefacientes del Ministerio de la Proteccin Social y esta a su vez ha
delegado dicha responsabilidad a cada uno de los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes Departamentales y a las secretarias seccionales de salud.
Lo anterior con el fin de apoyar los programas para prevenir la
farmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional.

Para tal fin se recuerdan las siguientes prohibiciones establecidas para el


manejo de este tipo de medicamentos, en la Resolucin 1478 de 2006.
La distribucin de muestras de materias primas de control especial o
sustancias sometidas a fiscalizacin.
La distribucin Nacional de muestras de medicamentos sometidos a
fiscalizacin franja violeta.
La entrega de medicamentos sometidos a fiscalizacin FRANJA
VIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo.
La comercializacin de sustancias o medicamentos sometidos a
fiscalizacin, no podr realizarse a travs de Internet, correo u otro
medio similar.
La publicidad masiva en cualquier medio de comunicacin de los
medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA.
La licitacin de medicamentos Monopolio del Estado por cualquier
entidad ajena a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.

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La distribucin y comercializacin interdepartamental de los


Medicamentos Monopolio del Estado.
Y las dems prohibiciones que reglamenten las entidades competentes
referidas a sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos de
control especial y cualquier otro producto que las contengan.

3.10 INGRESO AL SISTEMA


Una vez verificado el pedido se debe elaborar el alta en el software con el
nmero del traslado o remisin, se ingresa la cantidad, precios de compra,
fecha de vencimiento, nmero de lote, Registro de INVIMA y laboratorio.

Antes de actualizar el alta se debe revisar con la remisin o traslado, porque


una vez se actualice no deja hacer modificaciones. Luego se actualiza para
que el inventario quede con los saldos reales y no presente negativos.

3.11 CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO


El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios,
procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de
vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean
distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la
debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las
condiciones de negociacin.

Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los


sistemas de salud a las necesidades de atencin de los usuarios. Sin
embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que
afectan el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos mdicos,
imponindose la necesidad de crear mecanismos para el manejo adecuado
y seguro, especialmente en lo referente a la conservacin y vida til de los
mismos.

Procedimiento
Mediante un control de la trazabilidad desde la recepcin tcnica, pasando
por el almacenamiento, transporte, distribucin, dispensacin hasta la
administracin al paciente

Mtodo manual : confrontacin y verificacin fsica de la fecha de


vencimiento registrada en el empaque primario , secundario, rtulos y

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etiquetas de cada uno de los medicamentos o insumos medico


quirrgicos existentes contra kardex manual el cual se debe alimentar
inmediatamente se haga la recepcin tcnica y se le de la entrada al
inventario ya sea en la farmacia o en el almacn general. En caso de
que las cantidades de medicamentos o insumos a inspeccionar sean
muy grandes se pueden realizar verificaciones aleatorias de los
medicamentos e insumos ms representativos o de aquellos cuya
rotacin sea muy baja y tengan mayor probabilidad de vencerse sin ser
utilizados.

Mtodo sistematizado : confrontacin y verificacin fsica de las fecha de


vencimiento registradas en el listado generado por el kardex
sistematizado el cual se debe alimentar ( con la informacin bsica
para asegurar trazabilidad ) inmediatamente se haga la recepcin
tcnica y se le de haga la entrada contable al sistema ya sea en las
farmacia o en el almacn general. La idea es que el kardex
sistematizado se encuentre actualizado en todo momento y sea una
herramienta de ayuda para el control de las fechas de vencimiento.

Semaforizacin por alertas de Colores : Utilizando el mtodo por


sealizacin con tarjetas o adhesivos de colores el cual consiste en
identificar los medicamentos segn su fecha de vencimiento de la
siguiente forma:

Alerta roja: para los medicamentos que tengan una fecha de


vencimiento inferior a tres meses ( 90 das ).
Alerta Naranja: para los medicamentos que tengan una fecha de
vencimiento entre 3 y 6 meses ( 90 a 180 das ).
Alerta amarilla: para los medicamentos que tengan una fecha de
vencimiento entre 6 a 12 meses ( 180 a 360 das ).
Alerta verde: para los medicamentos que tiene fecha de vencimiento
superior a 12 meses ( > a 365 das ).

Nota: El programa de inventario pide la fecha de vencimiento para


poder realizar el alta, motivo por el cual se puede llevar un control ms
confiable, lo puede imprimir por das, con este sistema no hay
motivo por el cual dejen vencer medicamentos.

Los medicamentos antes de tres meses de vencimiento se deben enviar al


nivel central, con el acta de comit de farmacia y el egreso de baja,
diligenciado en el sistema para su para su respectivo cambio al proveedor.

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3.12 CONTROL CADENA DE FRIO.


Los medicamentos y reactivos de diagnstico clnico sensibles a la
temperatura y que requieren refrigeracin para mantener su estabilidad fsico
qumica y actividad debern manejar cadena de frio.

3.12.1 Concepto de cadena de frio.


La cadena de fro en la distribucin de medicamentos y productos
relacionados, es el sistema logstico que integra los elementos y
procedimientos necesarios para el manejo de aquellos productos que
requieren de bajas temperaturas para conservar su: calidad, seguridad,
efectividad, potencia e identidad desde la fabricacin hasta la administracin
al paciente.

Existen dos condiciones de temperatura en la cadena de fro. Por una parte,


se tienen las condiciones de congelacin que corresponden a un rango de
temperatura entre -25C a -10C y de otra parte se tienen las condiciones
de refrigeracin, que corresponden a un rango de temperatura entre 2C a
8C.

El ciclo de la cadena de Fro comienza desde la fabricacin del producto


hasta la administracin al paciente.

En los diferentes procesos, es muy importante contar con procedimientos


documentados para asegurar que estos se llevan de forma estandarizada y
considerando siempre aspectos claves en cada uno de ellos, entre los
cuales se incluye el manejo de registros y documentos.

A continuacin se presentan los procesos en los que intervienen clientes y


operadores logsticos con los aspectos claves que se deben tener en cuenta.

3.12.2 Procedimiento para el mantenimiento de la cadena de frio.


Recepcin.
Notificar oportunamente la llegada de los productos la llegada de los
productos al personal responsable.
Revisar el estado del embalaje que contiene los productos, verificando
que no se encuentre deteriorado, roto o sucio y que los sellos o cintas de
seguridad estn ntegros o no hayan sido modificados.
El producto debe ser desempacado del embalaje y puesto en el cuarto
frio o en el refrigerador en el menor tiempo posible.
Seguir los cuidados y condiciones ambientales declarados en los
empaques y etiquetas de los productos.

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La informacin correspondiente al nmero de lote y la fecha de


vencimiento debe ser ingresada en el sistema de administracin de
inventarios.

Almacenamiento.
La calidad de los productos depende de la temperatura a la que sean
almacenados, por lo que es importante conservar los productos de
cadena de frio en rangos de temperatura de 2C a 8C.
Las reas en donde se almacenan los productos de cadena de Frio
deben tener una separacin e identificacin adecuadas y estar limpias.
La disposicin de los productos debe hacerse en forma ordenada.
Durante toda la cadena de Frio se debe monitorear constantemente la
temperatura mediante el uso de equipos de medida y control como
termmetros, termo higrmetros, sensores, alarmas, entre otros, con sus
correspondientes registros, documentos y grficas, segn aplique, para
tal fin se utilizar FR-SF-02 FORMATO DE REGISTRO DE CONTROL
DE TEMPERATURA CADENA DE FRIO.
El sistema de almacenamiento de los productos debe garantizar la
trazabilidad de los mismos.
La administracin y la rotacin del inventario debe ser de tipo FEFO
(Primero en vencer, primero en salir).
Los registros y documentos generados durante todo el proceso deben
ser administrados, controlados , archivados y dispuestos de acuerdo con
las Buenas Prcticas de Almacenamiento

Embalaje
Verificar la oportuna disponibilidad y calidad de los componentes del
embalaje (nevera o caja fra, refrigerantes y producto).
Los refrigerantes deben congelarse (entre 25C a 10C) 48 horas
antes de su utilizacin para garantizar su adecuado funcionamiento
durante todo el proceso de refrigeracin.
Asegurar que el nmero de refrigerantes y su ubicacin junto con el
producto sean los adecuados, de manera tal que garanticen la
conservacin del rango de temperatura de cadena de frio por un tiempo
previamente establecido. Esto debe validarse y documentarse mediante
un instructivo para el personal que estar involucrado en esta operacin.
No permitir el contacto directo de las bolsas con hielo o paquetes
refrigerantes con el producto, porque puede ocasionar el deterioro de las
etiquetas o empaques, o la congelacin del producto y con esto se
alterara su calidad e incluso su efectividad.

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Se debe llevar un grfico de control de temperatura, humedad relativa


y cadena de fro, donde se registra diariamente la temperatura de las reas
en una hora determinada en la maana y en la tarde.
Cuando dichas mediciones estn por fuera de los rangos establecidos debe
modificarse el nivel del aire acondicionado, la perilla de la nevera, as
tambin la luz del lugar hasta llegar a las condiciones ideales.
Para almacenar los medicamentos, siempre debemos leer la etiqueta en la
cual se especifica la temperatura a la que debe ser almacenada de acuerdo
a ello la temperatura de almacenamiento debe ser.

Los tres enemigos ambientales de los medicamentos son: la LUZ,


TEMPERATURA Y HUMEDAD.

3.12.3 Luz.
Muchos medicamentos son fotosensibles, estos se deterioran cuando entran
en contacto con un exceso de luz. Es por ello que dichos medicamentos
deben estar alejados de radiaciones directas del sol, o de luz artificial.

3.12.4 Temperatura.
Es un factor crtico en la conservacin de medicamentos, ya que de este
depende en gran medida la estabilidad de los mismos, cada medicamento
tiene un lmite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse, requisito
este que debe estar indicado en el empaque del producto. Los
medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termo
sensibles se hace necesario controlar este factor en el rea de
almacenamiento, se debe controlar el rea de almacenamiento, con el objeto
de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha
perdido su potencia o peor an, ya tiene otros productos que pueden ser
toxico para el organismo. Para el control de la temperatura, ya sea en la
nevera o en el rea de almacenamiento,

Temperatura Ambiente: Se considera entre 15C y 25C,


dependiendo del sitio geogrfico en donde se localice la farmacia.
Refrigeracin. Temperatura entre 2C y 8C.
Temperatura fresca: Entre 8C y 15C Un medicamento que debe ser
almacenado en fresco puede ser ubicado en un refrigerador en caso
que el clima sea caliente, a no ser que en la etiqueta diga lo contrario.
Temperatura caliente: Comprendida entre 30C y 40C. Esta
temperatura resulta ya lesiva o daina para la mayora de los
medicamentos. USO AIRE ACONDICIONADO
Calor Excesivo. Temperatura mayor de 40C. Medicamentos
almacenados a esta temperatura es posible que estn ya deteriorados.

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Proteger de la congelacin: La congelacin de un producto (por


debajo de 0 C) se acompaa normalmente de la prdida de la
potencia y de la alteracin de sus caractersticas; el rtulo debe traer
Indicaciones claras que el producto sea congelado.
Cuando en la etiqueta no dice las condiciones de almacenamiento se
sobre entiende que el producto debe estar protegido de la luz, la
humedad y almacenar a temperatura ambiente.

3.12.5 Humedad.
Este factor es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a
travs del crecimiento de microorganismos como hongos y bacteria,
reacciones qumicas de oxidacin de los componentes de los medicamentos
de la frmula farmacutica del producto como ablandamiento de tabletas.
Los medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina
giroscpicos, la humedad se controla con un girmetro.

La humedad relativa debe permanecer entre50% y 70% Los


medicamentos sensibles a la humedad vienen en empaque de
aluminio, con una bolsita de silica, la cual no debe ser retirada por
ningn motivo, ejemplo: Omeprazol Tabletas.

Las cremas, ungentos, suspensiones, vulos, supositorios pueden


sufrir daos en su composicin a temperaturas superiores a 25C.

Medicamentos que requieren cadena de fro para su conservacin:


Ejemplo: Insulinas, Inmunoglobinas, Vacunas, Levosimendan
inyectable (Daxin), Estreptoquinasa, Succinilcolina, Pancuronio,
Anatoxal, Albumina humana, Methergyn, Protena Crecombinante
(xigirs).

No debe haber incidencia directa de la luz artificial, ni los rayos solares


sobre los medicamentos, insumos biomdicos, reactivos de laboratorio
y odontolgicos, Los medicamentos fotosensibles deben ser
almacenados en estantes protegidos de la luz, y por ningn motivo
deben ser retirados de su empaque original. Ej. Ranitidina,
Betametasona, Dexametasona, Multivitamnico, Norfloxacino,
Ciprofloxacino, N-Butil bromuro de hiosina, Dipirona, etc.

3.13 CONTROL DE CALIDAD.


Revisar que el almacenamiento de los medicamentos corresponda a las
condiciones de almacenamiento sealado por el fabricante, en cuanto a las
condiciones ambientales.

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Se debe hacer peridicamente control de calidad donde observamos


cualquier evidencia de inestabilidad de los medicamentos Como:
Turbidez, crecimiento de hongos en soluciones y jarabes
Separaciones de base de emulsiones (fase acuosa oleosa),
Cambios de color en soluciones coloreadas.
Cambios de color en las tabletas prdida de dureza, inicio de oxidacin.
Prdida de la capacidad de redispersin, al agitar en el caso de las
soluciones.
Emulsiones: falta homogeneidad, presencia de gas y material extrao.
En soluciones, suspensiones y emulsiones orales: Con un contenido
incompleto rtulos daados, envases no cerrados hermticamente o sin
la correspondiente banda de seguridad.
Polvos para suspensin y granulados para reconstruir a solucin oral, no
se dispersan fcilmente, grnulos no uniforme en color y tamao
presencia de material extrao, hongos etc.
Crema y ungentos: Tubos colapsados con perforaciones, grietas
rupturas y deformaciones, sin contenido, sierre no hermtico, suciedad
exterior.
Soluciones inyectables: Presencia de turbidez y partculas extraas,
contenido incompleto, cambio de coloracin.
Polvos para reconstruir a soluciones inyectables: Color no uniforme (por
degradacin o mala distribucin del colorante), Apelmazamiento por
humedad.

3.14 PRESCRIPCIN DE FRMULAS Y DESCARGUE DEL SISTEMA.


Toda prescripcin de medicamentos deber hacerse por escrito, previa
evaluacin del paciente y registro de sus condiciones y diagnsticos en la
historia clnica, utilizando para ello la denominacin Comn Internacional
(nombre genrico) y cumpliendo los siguientes requisitos.

Slo podr hacerse por personal de salud debidamente autorizado de


acuerdo a su competencia (mdico u odontlogo).
La prescripcin debe ser en letra legible, con las indicaciones necesarias
para la administracin. Concentracin y forma farmacutica, va de
administracin, nombre genrico, unidades en nmeros y letras, dosis y
frecuencia de administracin, nombre y firmada del mdico u odontlogo,
con su respectivo nmero de registro profesional.
Se har en idioma espaol, en forma escrita ya sea por copia
mecanogrfica, medio electrnico y/o computarizado.
No podr contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos
secretos, abreviaturas o smbolos qumicos. Con la excepcin de las

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abreviaturas aprobadas por el comit de Farmacia y Teraputica de la


Institucin.
La prescripcin debe permitir la confrontacin entre el medicamento
dispensado o administrado y el inventario de la farmacia.
La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema mtrico
decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se
requiera.

3.15 DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS


MEDICOS.
El traslado de medicamentos y dispositivos mdicos y la entrega a los
centros de atencin estar sometida a las disposiciones tcnicas
establecidas en el presente Manual.

El Sistema de Distribucin de Medicamentos no slo debe ser concebido


como una forma ptima de entrega de los medicamentos a los pacientes,
sino como el vehculo de obtencin de informacin para las actividades de
farmacia clnica.

La distribucin fsica de medicamentos estar regulada por las normas


tcnicas que expida el Ministerio de la Proteccin Social. El embalaje y/o
trasporte de productos farmacuticos forman parte de la distribucin intra-
hospitalaria o fsica y debern ser tenidos en cuenta en el desarrollo del
modelo de gestin del servicio farmacutico.

3.16 DISPENSACION DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS


MEDICOS.
Toda entrega de medicamentos debe hacerse bajo el soporte de una
frmula mdica, se orienta al paciente sobre el uso adecuado del
medicamento, importancia de la dosis y horario exacto; la interaccin con
otros medicamentos, reacciones adversas y conservacin del medicamento.

Para la entrega de todo medicamento debe estar soportado por una frmula
Medica u odontolgica y facturada.

La frmula debe llevar anexo el recibo de facturacin firma y sello donde ha


sido verificado los datos del usuario, presentacin del medicamento y
cantidad.

En la farmacia debe quedar una copia con frmula entregada, anexo al


recibo de facturacin, legajado con la baja en orden ascendente que facilite
hacer la auditoria.

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3.16.1 Dispensacin Hospitalaria de medicamentos.


La dispensacin Hospitalaria de medicamentos, dispositivos mdicos e
insumos medico quirrgicos obedecer a dar cumplimiento al acto mdico de
prescripcin y se deber ajustar a lo establecido en el procedimiento
establecido para tal fin, la dispensacin se realizar para un periodo de 24
horas para pacientes que hayan sido hospitalizados.

En la dispensacin hospitalaria de medicamentos se deber tener en


cuenta la aplicacin de los 5 correctos:

Medicamento correcto,
para el paciente correcto,
en la dosis correcta,
por la va correcta y
hora o frecuencia correcta.

Lo anterior se logra implementando la dispensacin intrahospitalaria de


medicamentos bajo el Sistema de Dispensacin de Medicamentos en Dsis
Unitaria (SDMDU).

3.16.2 Dispensacin Ambulatoria de medicamentos.


Se entiende por dispensacin ambulatoria de medicamentos aquella entrega
de medicamentos previa presentacin de la respectiva formula medica
completa y debidamente diligenciada segn lo establecido en el Decreto
2200 de 2005, a pacientes ambulatorios, circulantes o comnmente
conocidos como pacientes de a pie.

La dispensacin se realizar para un periodo no mayor a 30 das y para


casos especiales como pacientes con enfermedades crnicas,
discapacitados cuya movilidad sea restringida, no tengan facilidad de
transporte o residan en poblaciones o veredas muy alejadas de los cascos
urbanos o de las farmacias se podr dispensarles medicamentos hasta para
un periodo de 90 das segn lo establecido en la resolucin 1478 de 2006 en
lo referente a medicamentos de control especial y monopolio del estado.

3.16.3 Entrega de medicamentos.

El dispensador entregar la totalidad de los medicamentos y dispositivos


mdicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera
comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo
servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la

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salud y/o la vida del paciente. Los productos sern guardados en bolsas
resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados
adecuadamente y asegurar la conservacin de su calidad.

En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y


dispositivos mdicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el
lugar de almacenamiento final. El servicio farmacutico de las instituciones
prestadoras de servicios de salud ofrecer la informacin para el uso
adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y mantendrn vnculos
con el usuario y los establecimientos farmacuticos mayoristas.

3.16.4 Prescripcin de frmulas de medicamentos control especial.


Para la formulacin de medicamento de control especial existe un recetario
oficial segn resolucin 1478de Mayo 10 de 2006, que consta de un
original(blanca) la cual ser es enviada con el informe mensual a la oficina
medicamentos de control especial de la Secretaria Seccional de Salud del
Meta, dos copias, una para el paciente (copia azul) y otra en la farmacia del
Centro de Atencin (copia amarilla), para los trmite administrativo
pertinente, se deben diligenciados todos los campos en su totalidad.
Si el medicamento no es entregado en el centro de atencin, se le entrega al
paciente el original y la copia azul para que este sea reclamado en la IPS a
la que se encuentra afiliada.

El auxiliar de farmacia y el Director del Centro de Atencinson los


encargados de la custodia de los recetarios. En caso de extravi de una
recta se debe colocar un denuncio ante las autoridades competentes y
hacer llegar la denuncia a la secretaria de salud y con copia al nivel central.
Conservar una copia en el archivo de la farmacia

No se podr exigir fotocopia de una frmula mdica o en dos (2) originales


para soportar trmites internos administrativos.

La cantidad total prescrita de medicamentos sometida a fiscalizacin se


harhasta la dosis requerida para treinta (30) das calendario, teniendo
en cuenta los siguientes parmetros:

a) Medicamentos correspondientes a: "Analgsicos Narcticos",


"Analgsicos Moderadamente Narcticos", a "Barbitricos o
Medicamentos, que contienen Barbitricos, con excepcin de
Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a
"Tranquilizantes e Hipnticos no Barbitricos" y dems medicamentos de
control especial.

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b) Medicamentos correspondientes a "Oxitcicos y Antihemorrgicos


Uterinos", la dosis ordenada bajo la responsabilidad del mdico tratante.
c) Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) das
calendario.

3.16.5 Descargue de las frmulas del sistema.


Las frmulas de consulta externa, urgencias u hospitalizados son descargados del
sistema por la regente y/o auxiliar de farmacia, la frmula debe llevar anexo el
recibo de facturacin, firma y sello del paciente.

El responsable de la farmacia debe dejar una copia de toda frmula entregada,


anexo el recibo de facturacin, legaja la frmula y la factura en una carpeta con la
baja en orden ascendente que facilite hacer la auditoria.

El auxiliar de farmacia hace el descargue de los paquetes de maternas y suturas,


el mdico realiza la frmula de los elementos utilizados, se descargan por otras
bajas.

3.17 ENTREGA DE ELEMENTOS DE CONSUMO.


Los elementos de consumo se entregan con una solicitud firmada porel encargado
del rea y el VoBo del Director del Centro de Atencin. Como son los elementos
de laboratorio, odontologa, dispositivos mdicos (mdico-quirrgico), y dems
elementos para la prestacin de los servicios hospitalarios.

Los elementos que se entregan en los paquetes de maternidad y sutura


debentener el soporte de una frmula realizada por el mdico tratante.

3.17.1 Rotacin de medicamentos entre centros


Se debe elaborar mensualmente un listado nombre del medicamento
concentracin con fecha de vencimiento, cantidad presentacin, se entrega al
director para su firma y a cada uno de los mdicos, para que sean ordenados antes
de perder su vida til.

Para la rotacin de los medicamentos con otros centros enviaran un listado al nivel
central rea de farmacia. Los centros que estn cerca lo pueden hacer
directamente y enviar mensualmente al nivel central copia de la rotacin junto con
los informes de farmacia.
Estas rotaciones no deben ser frecuentes ya que cada centro de atencin debe
realizar sus pedidos de acuerdo al consumos histrico real es de saber que
cada centro debe realizar la baja con el nombre del centro que lo recibe.

3.17.2 Proceso para baja de medicamentos vencidos


Una vez revisado las fechas de vencimientos teniendo en cuenta que no deben
existir medicamentos vencidos ya que se deben enviar con tres meses antes de
vencer para su cambio al proveedor, a sabiendas que los pedidos deben

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ser, justados a los consumos promedio mensual para evitar estas bajas que son
detrimento patrimonial y acarrea sanciones disciplinarias a los responsables.

Los medicamentos de control especial deben ser enviados a la oficina de farmacia


nivel central junto con la baja y los Anexos 6 y 7, ya que estos tienen un proceso
especial que lo har el regente de farmacia.

Elaborar la baja del sistema una vez descargada del sistema hacer una acta de
desnaturalizacin que debe ser igual a la baja del sistema, nombre, genrico,
presentacin, miligramos, cantidad, valor unitario, valor total y fecha de
vencimiento. Enviar el acta, los Anexos 6 y 7 y la baja definitiva al nivel central
con el informe mensual.

Conformar un comit para la baja definitiva de medicamento vencidos.


1. Personas citadas a participar del proceso:

El coordinador mdico (director)


El administrador o (auxiliar administrativo)
Tcnico de saneamiento
Persona encargada de farmacia
Jefe de enfermera
Deben firmar cada uno de los integrantes con nmero de cdula.

2. Con este requisito se procede a entregar los medicamentos vencidos, a la


empresa encargada de la incineracin, IMEC SA ESP.

3.18 ENTREGA DE INFORMES

3.18.1 Proceso para los informes mensuales


Los medicamentos de control especial: Se enva el informe en el formato
entregado por el nivel central rea de farmacia con las frmulas originales a la
secretara de salud durante los primeros diez das de cada mes, una vez recibido
se entrega una copia al nivel central rea de farmacia,

Los informes de consumo mensual de farmacia: Se debe entregar el mismo da


de la entrega de facturacin, De acuerdo a las directrices entregado por el nivel
central como son impreso firmado por el mdico coordinador y el auxiliar de
farmacia.

Con la actualizacin del programa de inventario de farmacia los informes que se


deben entregar mensuales son las siguientes.

POR:
Consultas Generales -- Saldo de inventario con precios de compras
Consultas Generales-- Resumen por transaccin

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Consultas Generales-- Resumen de comprobante de ingresos


Consultas Contralora--Anlisis de movimiento de almacn
Consultas Generales---Resumen por medicamentos, este reporte se debe
entregar nicamente cuando se haga el pedido trimestral.

Nota: Los coordinares y encargado de farmacia son los responsables de


actualizar los mximos y mnimos en cada centro de atencin, de los
medicamentos, dispositivos mdicos, elementos de odontologa y reactivos de
laboratorio que se requieren para la prestacin de los servicios.

3.18.2 Diligenciamiento de anexos.


Se debe diligenciar el ANEXO 2, en caso de realizar apertura del libro de
medicamentos de control especial.
Diligenciamiento del ANEXO 6 y 7 en caso de vencimientos.
Segn el ANEXO 13 de medicamentos de control especial se debe
diligenciar 4 copias y legajarlas con las formulas originales segn la norma
de archivo hacer llegar a la Secretaria de Salud, los 10 primeros das de
cada mes, entregar una copia con el recibido al nivel central rea de
farmacia. Al final del anexo 13 se relacionan los consecutivos utilizados en
ese mes, cuales recetarios fueron entregados a las IPS, y cuales en el centro
de atencin.
Cuando le quede al menos un talonario dependiendo el consumo se informa al
nivel central para hacer el nuevo envi de los recetarios, con la nueva norma
las copias amarillas son las que quedan en la farmacia para el archivo.

3.19 ACTIVIDAD
La farmacia y bodega debe permanecer limpia sealizada por reas, rea de
medicamentos, rea de mdico-quirrgicos, rea de laboratorio y rea de
odontologa, medicamentos de control especial y rea de cadena de fro.

RESULTADOS ESPERADOS
Recepcin y almacenamiento de los medicamentos conforme a las normas
establecidas.
Manejo eficaz de los inventarios.
Cumplimiento del sistema de rotacin de inventarios.
Cumplimiento de los parmetros de conservacin y seguridad de los
medicamentos, mdico-quirrgicos, reactivos diagnsticos de laboratorio y
elementos de odontologa.
Rotacin de medicamentos entre centros.
Manejo de los stock.
Manejo de los medicamentos de control especial.
Devolucin al proveedor por fechas de vencimiento o mal estado por
inconsistencias.
Entrega de informes mensuales

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3.20 CARACTERISTICAS DE UN BUEN DISPENSADOR.


1. Ser amable, no regaar al paciente ni hacerle gestos de mal gusto.
2. Recibirle la frmula leerla e interpretarla correctamente.
3. Conocer bien el rea de almacenamiento.
4. Conocer perfectamente el listado de medicamentos que maneja la institucin
para evitar demora al paciente.
5. Despacho de la frmula teniendo en cuenta que los medicamentos de control
especial deben ser prescritos bajo ciertas normas y que la frmula de estos
productos queda retenida en el Servicio farmacutico.
6. No cambiar por ningn motivo los medicamentos.
7. No recomendar ningn tipo de medicamento a ninguna persona, tampoco
vender medicamentos sin frmula mdica, en especial sin son antibiticos,
advirtindole a quien los solicite los peligros de automedicacin.
8. Tener tica en la dispensacin de medicamentos.
9. Tener la vocacin de servicio, no de vendedor.
10. Instruir al paciente de cmo utilizar al medicamento: Va de administracin,
dosis, frecuencia de la dosis, recordarle que no debe consumir bebidas
alcohlicas durante el tratamiento ni hasta dos das despus de terminado el
tratamiento, que debe cumplir con el tratamiento completo, a un, cuando
empiece a sentirse bien con las primeras dosis del tratamiento (especialmente
si son antibiticos).

3.21 MANEJO DE STOCK EN URGENCIAS U HOSPITALIZACION


En el momento de la entrega del stock de medicamentos y dispositivos mdicos la
persona responsable del rea de farmacia registra en el sistema lo entregado. Al
realizar la entrega al enfermero (a) profesional, quien es la persona responsable
del stock; este coordinara la actividad de registro y conteo con la auxiliar de
enfermera, se deben realizar los correspondientes registros en los respectivos
formatos de stocks de medicamentos y dispositivos mdicos, los cuales deben
estar debidamente firmados por el responsable.

En farmacia debe quedar un listado con las cantidades entregadas, fecha de


vencimiento en urgencias u hospitalizacin firmado por los respnsales mdico o
enfermero profesional, el encargado de farmacia deber hacer inventario cada tres
das y reportar al coordinador el estado del inventario.

La reposicin de los medicamentos del stock de urgencias u hospitalizacin se hace


de acuerdo a las frmulas ordenadas por el mdico, con datos muy claros, y la
factura generada por sistema.

Dotacin para Botiquines y Ambulancias


Para tener una gua adecuada como referencia para la dotacin de los
medicamentos , dispositivos mdicos e insumos medico quirrgicos utilizados en
las ambulancias tanto bsicas como medicalizadas as como las diferentes clases
de botiquines (botiqun porttil bsico, botiqun porttil mdico, botiqun de trauma y

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botiqun mdico de emergencia tambin conocidos como M.E.C (mdulos de


estabilizacin y clasificacin o carro de reanimacin cardio pulmonar ).

Kits para Programas Especiales.


Adicionalmente se debern implementar los Kits para:
Profilaxis post exposicin para VIH,
Profilaxis para Infeccin de transmisin Sexual (ITS ),
Anticoncepcin de emergencia en vctimas de violencia sexual.

Segn lo definido en la Resolucin 459 de 2012 o la que lo modifique o sustituya.

KITS DE EMERGENCIA VICTIMAS DE VIOLENCIA SEXUAL


SEGN RESOLUCIONES 0459 DE 2012 Y 1441 DE 2013
KITS DE EMERGENCIAS OBSTETRICAS
LABETALOL SOLUCION INYECTABLE Amp X 100 mg 1 unidad
NIFEDIPINO CAPSULA X 10 mg 30
MISOPROSTOL TABLETA X 30 mcg 20
AMPICILINA SULBACTAM POLVO INYECTABLE X 1,5 gr 4
CATETER INTRAVENOSO ( jelco ) N 16 6
METILERGOMETRINA SOLUCION INYECTABLE X 0,2 mg 5
KIT POST -EXPOSICIN PARA ADULTOS Y NIOS CON PESO MAYOR A 20 Kg
PRUEBA RAPIDA VIH 2
LAMIVUDINA + ZIDOVUDINA TABLETAS 150mg+300mg 60
LOPINAVIR + RITONAVIR TABLETAS 200+50 mg 120
PRUEBA RAPIDA HEPATITIS B 1
CEFTRIXONA POLVO INYECTABLE X 1 gr 1
AZITROMICINA TABLETA X 500 mg 3
KIT POST -EXPOSICIN PARA NIAS Y NIOS CON PESO INFERIOR A 20 Kg
PRUEBA RAPIDA VIH 2
LAMIVUDINA ORAL FRASCO X 240 ml - 10 mg/ml 2
ZIDOVUDINA ORAL FRASCO X 240 ml - 10 mg/ml 2
LOPINAVIR + RITONAVIR ORAL FRASCO X 160 ml 2
PRUEBA RAPIDA HEPATITIS B 1
CEFTRIXONA POLVO SUSPENSION ORAL X 250 mg/5ml 1
AZITROMICINA SUSPENSIN ORAL FRASCO X 200 mg/5ml 1
METRONIDAZOL SUSPENSION ORAL FRASCO X 250 mg 1
LEVONORGESTREL X 0.75 mg 2

3.22 MEDICAMENTOS ENFERMEDADES DE SALUD PBLICA


Teniendo en cuenta que en todas las instituciones prestadoras de salud
debe garantizar los tratamientos para las enfermedades de Salud Publica
como tuberculosis, malaria, leishmaniosis, lepra, se debe proceder de la
siguiente manera.
1. El almacenamiento de los medicamentos debe ser en la farmacia, bajo
la custodia del auxiliar de esta rea.
2. No se cargaran al sistema.
3. Deben recibirse con un listado de cantidades y fecha de vencimiento.

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4. Para mantener estos medicamentos debe ponerse de acuerdo con el


director o quien este delegue para solicitar los pedidos al responsable de
la vigilancia en salud Pblica del municipio, quien debe realizar la
gestin ante la Secretaria de Salud.
5. Para llevar el control se hace por medio de kardex manual, estar
pendiente de las fechas de vencimiento y hacer la devolucin al
coordinador de vigilancia en salud con tres meses antes de su
vencimiento.
6. Tener un stock suficiente para el tratamiento del paludismo,
tuberculosis, lepra de acuerdo a la patologa del municipio. El
tratamiento de leishmaniosis es entregado por cada paciente
diagnosticado, por tal motivo las existencias de este medicamento
obedece al nmero de casos reportados por la institucin.

3.23 DEVOLUCION DE MEDICAMENTOS


Las devoluciones de medicamentos y dispositivos mdicos desde las
farmacias hacia el Almacn Nivel Central se sometern al siguiente
procedimiento:

3.23.1 Area especial.


Deben guardarse aparte del rea de productos disponibles para la venta y/o
dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta que se decida que
estn disponibles.

3.23.2 Condiciones para la reubicacion.


Los productos devueltos slo podrn reubicarse en el rea de disponibles
para su distribucin o dispensacin, si cumplen con las condiciones
siguientes:

Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.


Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las
condiciones establecidas por el fabricante.
El periodo de vida til restante es superior al mnimo establecido.
Han sido examinados y evaluados por el Director del establecimiento o
servicio farmacutico. (En caso de ser necesario, debe solicitarse
concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa
fabricante para comprobar el cumplimiento de las especificaciones
tcnicas de calidad que debe exhibir y mantener el producto .

3.23.3 Registro e identificacion.


Cualquier producto que se vuelva a ingresar al inventario disponible debe
identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los

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medicamentos devueltos por los pacientes no se deben devolver al


inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados.

Un detalle farmacoepidemiologico importante a tener en cuenta en el


registro de las devoluciones, es su causalidad, la cual es una variable
importante porque de su anlisis se puede identificar los factores asociados
a la evolucin positiva o negativa de la farmacoterapia.

3.23.4 Rotacin.
Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero en expirar,
primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del
medicamento.

3.23.5 Devolucin en hospitalizacion.


Devolucin de medicamentos por cambio de tratamiento a los
hospitalizados las auxiliares de enfermera reclaman el formato de
devolucin en farmacia relaciona nombre del paciente, fecha, No de
identidad, IPS a la cual est afiliado, nombre del medicamento presentacin,
forma farmacutica y cantidad.

Una vez realizado el proceso el auxiliar de enfermara es el responsable de


llevar el medicamento a farmacia, Entrega una copia del formato en caja
para que sea tenida en cuenta la devolucin y no se sobre facture.

3.24 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir
y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y
satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est
enmarcada en los planes estratgicos y de desarrollo de las organizaciones
a que pertenece el servicio.

El Sistema de Gestin de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque


basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios,
destinatarios y beneficiarios del mismo.

Es responsabilidad de la ESE Departamental Solucion Salud, desarrollar,


implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestin de la
Calidad de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las
normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan.

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El servicio farmacutico como servicio de atencin en salud, dispone de


mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones
brindadas a los usuarios, examinando los valores que tomen los indicadores
de gestin contra las necesidades de los usuarios.

Para tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios. El Servicio


Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:

Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo-


resultados.
Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de
cantidad y calidad.
Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas,
apoyos y necesidades de los usuarios.

Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios,


beneficiarios o destinatarios y sern publicados de manera permanente, con
el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los
organismos de control.

3.24.1 Indicadores de Gestion.


El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes
indicadores de gestin: De la Calidad tcnica, de costo, de servicio, del
recurso humano y de seguridad.

Su medicin ser diaria, mediante formatos, listas de chequeo,


tabulaciones, bsqueda activa, su reporte ser de forma mensual, su
alcance ser a todo el servicio farmacutico y de competencia a cada una
de las reas que sean generadoras de alguno de los datos o variables
incluidos en las fichas tcnicas que se discriminan a continuacin:

Calidad Tcnica: Este indicador mide los eventos asociados a la calidad de


los medicamentos y dispositivos mdicos dispensados y a los errores en la
preparacin de los medicamentos susceptibles a adecuacin o ajuste de
dosis unitaria en central de mezclas. Se establecen las siguientes:
Nmero de no conformes por calidad de medicamentos / Nmero de
medicamentos dispensados (unidades farmacuticas) x 100
Nmero de no conformes por calidad de dispositivos mdicos / Nmero
de dispositivos mdicos dispensados x 100

Costo: Este indicador mide las desviaciones negativas asociadas a los


procesos de compras, rotacin de inventarios, control de fechas de

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vencimiento, almacenamiento y errores en la dispensacin de medicamentos


por no conformidades en la documentacin relacionada sus contenidos y
soportes exigidos en la normatividad vigente.
Valor sobrecosto en la compra o venta de medicamentos regulados /
Valor total de las compras de medicamentos regulados x 100
Valor de baja de medicamentos y dispositivos mdicos vencidos o
averiados / Valor total de las compras de medicamentos y dispositivos x
100
Valor de la glosa por medicamentos y dispositivos mdicos / Valor total
facturado por medicamentos y dispositivos mdicos x 100

Servicio: Este indicador mide la calidad del servicio asociada a la atencin


al usuario y la respuesta asociada a la oportunidad en la dispensacin.

Nmero de no conformes y hallazgos contestados y resueltos / Numero


de total de no conformes y hallazgos recibidos x 100
Nmero de pacientes contactados para reclamar medicamento
pendiente / Nmero total de pacientes con medicamentos pendientes x
100
Tiempo en horas real de entrega de medicamentos a paciente
hospitalizado / Tiempo en horas convenido para entrega de
medicamentos al servicio x 100.

Recurso Humano: Este indicador mide el desempeo y conocimiento de los


auxiliares de farmacia y regentes en los procesos relacionados con la
dispensacin y facturacin de medicamentos y dispositivos mdicos

Nmero de errores de dispensacin de medicamentos detectados /


Nmero total de frmulas dispensadas x 100
Nmero de errores de digitacin detectados / Nmero total de
suministros digitados x 100

Seguridad: Este indicador mide todo el tema asociado al componente de


frmacovigilancia del servicio farmacutico y est estrechamente
relacionado con los indicadores de seguimiento a riesgos.

Nmero de reportes de PRUM* detectados / Nmero de unidades


farmacuticas dispensadas x 100
Nmero de reportes de PRM ** detectados / Nmero de unidades
farmacuticas dispensadas x 100

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Nmero de reportes de RAM *** detectados / Nmero de unidades


farmacuticas dispensadas x 100
* PRUM: Problema Relacionado con la Utilizacin del Medicamento
** PRM: Problema Relacionado con el Medicamento
*** RAM: Reaccin Adversa al Medicamento.
Unidad farmacutica: tableta, capsula, ampolla, bolsa, etc

Demanda Insatisfecha: este indicador mide el grado de satisfaccin de


pacientes y usuarios as como la satisfaccin y percepcin de calidad del
Servicio Farmacutico, estn muy relacionados con los indicadores que
debe manejar el almacn o rea de compras al igual que de sus resultados
debe articular acciones correctivas conjuntas con el rea de calidad y
atencin al usuario.

Nmero de frmulas con medicamentos POS pendientes / Nmero total


de frmulas dispensadas x 100
Nmero de frmulas con medicamentos NO POS pendientes / Nmero
total de frmulas dispensadas x 100.
Nmero de frmulas con dispositivos mdicos pendientes / Nmero
total de frmulas dispensadas x 100
Nmero de medicamentos y dispositivos no entregados en su momento /
Nmero total medicamentos y dispositivos (segn listado) x 100

Oportunidad: Este indicador mide el tiempo de respuesta de un servicio


farmacutico y su resultado es una medida del adecuado manejo de las
compras y de los inventarios especficamente de su gestin de
abastecimiento (manejo tcnico que llaman)

Nmero de frmulas entregadas en su totalidad / Nmero total de


frmulas dispensadas x 100
Tiempo en das para entregar medicamento pendiente / Tiempo total
transcurrido en das desde la primera solicitud x 100

3.24.2 Indicadores de Seguimiento a Riesgos.


Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestacin de
servicios mediante procesos obligatorios especficos para su evaluacin y
control por parte de los propios prestadores de servicios.

Aplicar herramientas de control para garantizar la administracin y utilizacin


segura de los medicamentos y dispositivos mdicos

Incentivar los reportes de frmaco y tecno vigilancia as como contar con un

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sistema de seguimiento a riesgos documentado y que garantice trazabilidad.

Generar datos y estadsticas que permitan tomar decisiones en cuanto a la


farmacoepidemiologia, manejo clnico de los pacientes y tendencias del
servicio farmacutico as como de las acciones en salud pblica a tomar.
Segn gua de indicadores.

3.25 FARMACOVIGILANCIA

3.25.1 Antecedentes.
A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los esfuerzos de
las autoridades encargadas de vigilar la calidad e inocuidad de los productos
farmacuticos, dados los cambios que se han producido en relacin con la
comercializacin de los medicamentos, entre los cuales podemos citar:
Baja disponibilidad de recursos financieros que se traduce en la reduccin de
costos de produccin.
Tendencias hacia la Automedicacin.
Medicamentos que se utilizaban bajo prescripcin mdica se encuentran ahora
disponibles como O.T.C.
Uso de plantas medicinales, dentro del auge de las terapias alternativas.
Creciente falsificacin de medicamentos.

Las redes de Frmacovigilancia son por lo tanto algunas de las herramientas ms


valiosas y aportan beneficios innumerables para cumplir este objetivo, siempre y
cuando cuenten con la colaboracin de profesionales idneos que notifiquen las
posibles reacciones adversas a medicamentos en reportes con informacin veraz,
completa y objetiva.

El anlisis de informacin de los reportes presentados debe a su vez retroalimentar


a los profesionales de salud incluidos en la cadena del medicamento, enfocado por
el riesgo de los grupos poblacionales que se ven afectados con mayor regularidad
por estas reacciones adversas.

Los problemas relacionados con medicamentos deben identificarse, contabilizarse


estadsticamente (dentro de lo posible), y controlarse. La opcin ms clara de
hacerlo es con programas de Frmacovigilancia establecidos con objetivos claros y
que provean soluciones concretas a las necesidades de la capital.

Ahora bien, la vigilancia sanitaria de los medicamentos constituye un filtro que


debemos utilizar para que la Frmacovigilancia se ocupe ms de los efectos
adversos que eventualmente pueden producir los medicamentos, en este orden de
ideas conviene recordar que bajo el enfoque de riesgo que constituye la esencia del
abordaje del Sistema de Vigilancia Ambiental (SISVEA) los productos farmacuticos
ocupan un lugar especfico y no es otro que el grupo de factores de riesgo del

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consumo, el cual tiene relacin con todos los elementos, agentes o circunstancias
capaces de alterar la seguridad o inocuidad de los productos objeto de atencin.
En este orden de ideas los eventos trazadores para factores de riesgo del consumo
de medicamentos son los casos individuales o brotes relacionados con:

Producto farmacutico alterado: Se entiende por producto farmacutico alterado,


el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente
aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u
organolpticas.
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas,
biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes
qumicos, fsicos o biolgicos.
Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida
til del producto.
Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del
original, total o parcialmente.
Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.

Producto farmacutico fraudulento. Se entiende por producto farmacutico


fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones.
El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga Certificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura.
El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su
fabricacin.
El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentacin que al efecto expida el Ministerio de Proteccin Social.
El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en el presente decreto.
Con la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y
oficialmente aprobado, sin serlo.
Cuando no est amparado con Registro Sanitario.

3.25.2 Justificacin.
La informacin sobre un frmaco reunida durante la fase de pre-
comercializacin es generalmente incompleta con respecto a las posibles
reacciones adversas adems en el proceso de comercializacin las variables
que afectan los efectos teraputicos del mismo son numerosas.
Las pruebas en animales no son lo suficientemente predictivas de la seguridad
en seres humanos.

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Para los ensayos clnicos, los pacientes se seleccionan y se limitan en el


nmero.
Las condiciones de uso difieren de las de la prctica mdica habitual y la
duracin de los ensayos es limitada.
La informacin, a menudo, es incompleta o no se dispone sobre:
Reacciones adversas graves e infrecuentes.
Toxicidad crnica
Uso en grupos especiales (nios, ancianos o mujeres embarazadas).
Interacciones farmacolgicas.

Adicionalmente, es importante realizar Frmacovigilancia en nuestro pas por


cuanto existen diferencias con otros respecto a:
La produccin de medicamentos
La distribucin y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
La gentica, la dieta, las tradiciones de la poblacin,
La calidad y la composicin (excipientes) de los productos farmacuticos
fabricados localmente,
El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que
pueden presentar problemas toxicolgicos, cuando se usan bien solos o en
combinacin con otros medicamentos.

Las ventajas que tiene el acopiar datos de labores nacionales de Frmacovigilancia


puede concretarse en:
Los datos pueden tener una mayor relevancia y valor educativo.
Se pueden utilizar como soporte para la toma de decisiones reguladoras.
Se disminuye el tiempo en detectar un problema por parte de las
autoridades reguladoras de medicamentos, de los farmacuticos, de los
pacientes y de las compaas farmacuticas.
Son tiles en la prevencin de riesgos de los medicamentos en los
seres humanos y para evitar los costos econmicos asociados a los
efectos adversos no esperados.

En conclusin, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia


continua.

3.25.3 Objetivos de la farmacovigilancia.


Objetivos generales
El uso racional y seguro de los medicamentos.
La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados.
La educacin y la informacin a profesionales de salud y pacientes

Objetivos especficos

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Deteccin, caracterizacin y abordaje de los problemas relacionados con


medicamentos.
Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento,
Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas
(conocidas),
Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo.
Difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y
prescripcin de medicamentos.

3.25.4 Vocabulario asociado.


Acontecimiento o Experiencia adversa:Se define como "cualquier suceso
mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal con
dicho tratamiento". En este caso el punto bsico es la coincidencia en el
tiempo sin ninguna sospecha de una relacin causal.

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos


que:
a. amenazan la vida o son mortales,
b. causan o prolongan la hospitalizacin,
c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o
d. estn relacionadas con abuso o dependencia.

Evento adverso: Cualquier suceso mdico desafortunado que puede


presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su


desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o
prolonga una hospitalizacin, causa discapacidad, interrupcin del embarazo
o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento


previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la
informacin de seguridad de un medicamento.

Frmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,


evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con medicamentos

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Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto


directo con el paciente, identifica un Problema Relacionado con
Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario
y/o al fabricante.

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento


adverso sucedido a un paciente, a un sistema de Frmacovigilancia.

Seal: La informacin reportada sobre una posible relacin causal entre un


evento adverso y un frmaco, siendo desconocida o incompletamente
documentada previamente. Usualmente ms de un nico reporte se requiere
para generar una seal, dependiendo de la severidad del evento y de la
calidad de la informacin.

3.25.5 Problemas relacionados con Medicamentos (PRM).


Son problemas de salud entendidos como resultados clnicos negativos,
derivados de la frmaco terapia que, producidos por diversas causas,
conducen a la no-consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de
efectos no deseados.

3.25.6 Clasificacin de los problemas relacionados con


medicamentos.
Segn el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la
siguiente manera

Necesidad:
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir
una medicacin que necesita.
PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un
medicamento que no necesita

Efectividad:
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
inefectividad no cuantitativa de la medicacin
PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
inefectividad cuantitativa de la medicacin

Seguridad:
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
inseguridad no cuantitativa de un medicamento

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PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una


inseguridad cuantitativa de un medicamento

Entendindose que:
Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para
un problema de salud concreto que presenta el paciente.
Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los
objetivos teraputicos esperados.
Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algn
problema de salud.
Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un
efecto.

3.25.7 Factores de riesgo asociados a los PRM.


Dentro de los factores de riesgo asociados a la ocurrencia de los problemas
relacionados con medicamentos varios autores6, concuerdan en que pueden
agruparse en tres categoras:

Los que se deben a la prescripcin


Los que se deben al paciente
Los que se deben al propio medicamento.
Los que se deben a la prescripcin.

Los problemas de necesidad en nuestro pas estn ntimamente


relacionados con el acceso a medicamentos principalmente por el
cubrimiento del Sistema de Seguridad Social en Salud, aunque tambin
debe abordarse el tema de errores de formulacin, los cuales son definidos
como cualquier evento previsible y evitable que pueda causar el uso
inapropiado de la medicacin

Para la evaluacin de una correcta prescripcin es necesario tener en


cuenta si se est utilizando el frmaco adecuado para la patologa existente
y si especficamente en el caso del paciente concreto era la mejor eleccin
o si haba alguna terapia alternativa con una mayor efectividad o seguridad,
as mismo si el tiempo de la terapia era el ptimo para alcanzar el efecto
teraputico esperado.

Adems de este tem es importante considerar a su vez los errores


producidos durante la dispensacin o en la administracin de los
medicamentos especialmente en los tratamientos ambulatorios donde el
paciente por lo general no tiene un seguimiento teraputico adecuado.

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Dentro de los problemas de efectividad y seguridad han de contemplarse


tanto las caractersticas propias del paciente, como las del medicamento.

Los que se deben al paciente:

Respecto a los factores que dependen del paciente se pueden evaluar


aquellos que modifican el efecto farmacolgico tanto por el comportamiento
del paciente como por las caractersticas intrnsecas del mismo:

Dosis Prescrita Cumplimiento del paciente


Dosis administrada Ritmo y magnitud de la absorcin
Tamao y composicin corporal
Distribucin en tejidos biolgicos
Unin en plasma y tejidos
Ritmo de eliminacin
Concentracin en el sitio de Variables fisiolgicas
accin Factores patolgicos
Factores genticos
Interacciones con otros frmacos
Desarrollo de tolerancia
Intensidad del efecto Interacciones Frmaco-receptor
Estado funcional
Efectos placebo

El cumplimiento del paciente es decir su adherencia a la terapia es un


factor determinante, en el efecto teraputico, muchas veces por olvido e
incluso por la aparicin de reacciones adversas el paciente interrumpe su
terapia o cambia la dosificacin de la misma.

En caso de disminuir la dosis prescrita los niveles plasmticos del frmaco


pueden no alcanzar el nivel teraputico y obviamente un efecto mnimo o
inexistente. Cuando el paciente modifica su terapia incrementando la
dosificacin puede implicar niveles plasmticos elevados que desemboquen
en toxicidad.

Variables fisiolgicas. Dentro de las variables fisiolgicas a estudiar como


determinantes en la ocurrencia de PRM encontramos la edad, el gnero y el
embarazo.

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Comportamiento del paciente: Condiciones especiales como el fumar, el


ingerir alcohol, y ciertos hbitos alimenticios modifican los efectos
teraputicos del medicamento.

Factores patolgicos: Entre los ms relevantes estn las afecciones renales


y hepticas que modifican la farmacocintica del medicamento, por cambios
en la metabolizacin del mismo.

Factores genticos: Condiciones raciales en ocasiones determinan el


desempeo de los frmacos en el organismo.

Los que se deben al propio medicamento:

Respecto a los factores de riesgo dependientes del medicamento estn las


interacciones medicamentosas, los estrechos mrgenes teraputicos, la
farmacotcnia del producto, y las deficiencias de calidad de los mismos.

3.25.8 Fallo terapeutico.


Aunque no hay una definicin establecida, se considera que ha habido un
fallo teraputico cuando el nivel plasmtico del frmaco es insuficiente para
generar el efecto teraputico para el cual fue administrado. Los factores
determinantes para provocarlo son mltiples, y van asociadas generalmente
a la farmacotcnia del producto, aunque deben considerarse todos los
factores dependientes del paciente, de la correcta administracin y uso del
medicamento, y las interacciones entre frmacos.

3.25.9 Abordaje de los PRM.


El abordaje de los problemas relacionados con medicamentos (PRM)
generalmente se da por medio de estudios clnicos, donde se evalan temas
como acceso, errores en la formulacin, hbitos en el consumo, etc., ya sea
asociados a las caractersticas del paciente o a los grupos de
medicamentos. Dichos estudios proporcionan informacin sobre las causas
puntuales de la ocurrencia de problemas relacionados con medicamentos
para posteriormente generar estrategias que atenen la ocurrencia de los
mismos. La Frmacovigilancia de los problemas relacionados con
medicamentos debe incluir tanto la vigilancia a eventos como la vigilancia a
factores de riesgo.

Otra de las estrategias es la determinacin del fallo teraputico el cual se


puede observar en casos aislados al realizar seguimiento teraputico a los
pacientes, en este seguimiento participan en nuestro medio profesionales de
la salud, quienes deben notificar sobre su ocurrencia.

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3.25.10 Reacciones adversas a Medicamentos (RAM).


Dentro de los problemas relacionados con medicamento han sido de
especial inters las reacciones adversas a los mismos las cuales se definen
como: "una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y
que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre".

En esta descripcin es importante ver que se involucra la respuesta del


paciente, que los factores individuales pueden tener un papel importante y
que el fenmeno es nocivo (una respuesta teraputica inesperada, por
ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reaccin adversa).

Tambin es importante considerar la reaccin adversa inesperada que se


define como "una reaccin adversa, cuya naturaleza o intensidad no es
consistente con la informacin local o la autorizacin de comercializacin, o
bien no es de esperar por las caractersticas farmacolgicas del
medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenmeno
sea desconocido.

3.25.11 Clasificacin de las Reacciones adversas.


Efectos Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los
efectos farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser
bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o
intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando
dosis ms apropiadas para el paciente individual.

Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados


experimentalmente y, frecuentemente, estn ya identificados antes de su
comercializacin.

Las Interaccionesentre frmacos, especialmente las interacciones


farmacocinticas, pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se
restrinjan a una sub-poblacin de pacientes (por ejemplo, los usuarios del
frmaco que interacciona).

Efectos Tipo B (reacciones del paciente) caractersticamente suceden en


solo una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin
con la dosis.
Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y
caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser
tanto inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos
pacientes con factores pre disponente, a menudo desconocido. Las

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reacciones de tipo inmunolgico pueden variar desde erupciones (rashes),


anafilaxia, vasculitis, lesin orgnica inflamatoria, hasta sndromes
autoinmunes muy especficos, por lo que resulta importante considerar aqu
lo relacionado a:

Alergia a medicamentos

Definicin: La alergia a medicamentos es una reaccin producida por la


utilizacin de un producto, que no responde a los efectos farmacolgicos
del mismo, que es impredecible y que se reproduce con pequeas
cantidades del mismo. Es una reaccin adversa por medicamentos que se
encuadra dentro de las mismas pero con caractersticas bien definidas y
diferentes a otras reacciones adversas.

Tipos de alergias a medicamentos

En esta seccin vamos a tratar de los cuadros ms frecuentes de alergia a


medicamentos, sabiendo que existen otras reacciones y no estn descritas
en el tema.

Urticaria: La urticaria se caracteriza por erupcin de ronchas o habones de


tamao y localizacin variables, con una evolucin de 24-48 horas. En la
mayor parte de los casos se asocia a un angio edema (edema angio
neurtico o de Quincke), que en lugar de prurito provoca sensacin de peso
o tensin, y deformacin de la cara.

Medicamentos que eventualmente producen urticaria alrgica:


ACTH; Acido acetilsaliclico, Aminoglucsidos, Amoxicilina, Anestsicos
locales (del grupo PARA), Anovulatorios, Antidepresivos tricclicos,
Barbitricos, Benzodiacepinas, Bleomicina, Calcitonina, Captopril,
Carbamazepina, Cefalosporinas, Ciclofosfamida, Cis-platino, Clindamicina,
Clonidina, Cloramfenicol, Contrastes yodados, Daunorrubicina,
Dicumarnicos, Difenilhidantona. Digital. Dipirona. Diurticos mercuriales.
Doxorrubicina. Ergotamina. Estreptodornasa. Estreptoquinasa. Etambutol.
Etilclorovinol. Etosuximida. Etilendiamina. Fenotiazinas. Heparina. Hidrato
de cloral. Indometacina. Insulina. Isoniazida. L-asparraginasa. Levamisol.
Meprobamato. Metacualona. Metoclopramida. Metronidazol. Miconazol.
Naproxn. Nitrofurantona. Penicilinas. Pentazocina. Piperazina. Polimixina
B. Procainamida. Procarbazina. Propiltiouracilo. Propranolol. Quinidina.
Quinina. Ranitidina. Rifampicina. Sangre completa. Sueros. Sulfamidas.
Tetraciclinas.Tiabendazol.Tiazidas, tragacanto, TSH
Vacunas.Vancomicina.Vitamina B12.

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Anafilaxia : Es una reaccin general del organismo tras el contacto,


aplicacin o la toma de un medicamento, que aparece de forma inmediata (
5-10 minutos) en forma de prurito en las palmas de las manos y plantas de
los pies, calor general, erupcin en la piel con formacin de habones,
sensacin de lengua gruesa y cierta dificultad para tragar, dificultad para
respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia, vmitos, movimientos
intestinales, ansiedad.

Si tras este cuadro persiste y no se trata aparecer una coloracin violcea


de los labios y piel de las uas, hipotensin y arritmia cardiaca, y entrada en
shock, con prdida de conciencia y excitacin.

La incidencia de anafilaxia (choque alrgico) es conocida con relacin a la


penicilina de 10 a 50 por cada 100.000 inyecciones, y de estas un
porcentaje cercano al 1% son reacciones fatales.

Medicamentos que eventualmente producen anafilaxia:


ACTH. Acido acetilsaliclico. Aminoglucsidos. Amoxicilina. Anestsicos
locales (del grupo PARA). Anovulatorios. Antidepresivos tricclicos.
Barbitricos. Benzodiacepinas. Bleomicina. Calcitonina. Captopril.
Carbamazepina. Cefalosporinas. Ciclofosfamida. Cis-platino. Clindamicina.
Clonidina. Cloramfenicol. Contrastes yodados. Daunorrubicina.
Dicumarnicos. Difenilhidantona. Digital. Dipirona. Diurticos mercuriales.
Doxorrubicina. Ergotamina. Estreptodornasa. Estreptoquinasa. Etambutol.
Etilclorovinol. Etosuximida. Etilendiamina. Fenotiazinas. Heparina. Hidrato
de cloral. Indometacina. Insulina. Isoniazida. L-asparraginasa. Levamisol.
Meprobamato. Metacualona. Metoclopramida. Metronidazol. Miconazol.
Naproxn. Nitrofurantona. Penicilinas. Pentazocina. Piperazina. Polimixina
B. Procainamida. Procarbazina. Propiltiouracilo. Propranolol. Quinidina.
Quinina. Ranitidina. Rifampicina. Sangre completa. Sueros.
Sulfamidas.Tetraciclinas.Tiabendazol.Tiazidas. Tragacanto. TSH. Vacunas.
Vancomicina. Vitamina B12

Exantemas vesiculoampollosos

Eritema Multiforme : Es una reaccin cutnea con lesiones, en su inicio


son simples mculas o ppulas rosadas o eritematosas, a veces de aspecto
urticarial; generalmente evolucionan en su regin central adoptando a ese
nivel un aspecto edematoso y por tanto, elevado, de tono oscuro violceo e
incluso aspecto ampolloso con persistencia del borde perifrico eritematoso
(lesiones en escarapela o diana).

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Puede haber prurito o sensacin de quemazn asociados, y es


caracterstica de esta dermatosis su distribucin lesional simtrica.Las
causas son diversas, a veces aparece como un sntoma de infeccin o
activacin de determinados microorganismos (herpes simple, Mycoplasma,
bacterias) y otras son por mecanismos de alergia a medicamentos.

Medicamentos que eventualmente producen eritema multiforme:


Alopurinol AINE. (antiinflamatorios no esteroideos): cido acetilsaliclico,
fenilbutazona, ibuprofn, meclofenamato, piroxicam, sulindac, zomepirac.
Barbitricos. Benzodiacepinas. Busulfn. Carbamazepina. Cefalosporinas.
Cimetidina. Clindamicina. Cloroquina. Clorpropamida. Codena.
Difenilhidantona. Eritromicina. Estreptomicina. Estrgenos. Etambutol.
Etosuximida. Fenotiazinas. Fenolftalena. Furosemida. Glutetimida.
Griseofulvina. Hidralazina. Isoniazida. Ketoconazol. Mecloretamina.
Metotrexato. Miconazol. Minoxidil. Mostazas nitrogenadas. Acido nalidxico.
D-penicilamina. Penicilinas. Prazosn. Propiltiouracilo. Propranolol. Quininas.

Necrolisisepidermica toxica (sindrome de lyell)


Es una reaccin en forma de eritema generalizado, formacin de grandes
ampollas (como si fueran quemaduras) despegamiento epidrmico y una
elevada mortalidad.Los medicamentos que eventualmente pueden
producirla son: Sulfamidas, pirazolonas, hidantonas, penicilina .

Tambin se presentan efectos de Tipo B no inmunolgicos en una minora


de pacientes predispuestos e intolerantes, por ejemplo debido a un defecto
congnito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a una
enzima determinada, con el resultado de una va metablica alterada o a una
acumulacin de un metabolito txico. Como ejemplos, existen los casos de
anemia aplsica por cloranfenicol y las hepatitis por isoniazida.

Efectos Tipo C:se refieren a situaciones en las que la utilizacin del


medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia
de una enfermedad "espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves
y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos
acusados en la salud pblica. Los efectos de Tipo C pueden ser
coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados;
frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difcil de
probar la asociacin con el frmaco.

3.25.12 Categoras de causalidad (Definiciones de caso).


Las categoras de causalidad descritas por el Centro de Monitoreo
deUppsala son las siguientes:

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Definitiva: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las


pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal
plausible en relacin con la administracin del medicamento, y que no
puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros
frmacos o sustancias. La respuesta a la supresin del frmaco
(retirada; dechallenge) debe ser aceptable clnicamente. El
acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista
farmacolgico o fenomenolgico, utilizando, si es necesario, un
procedimiento de re-exposicin (rechallenge) concluyente.

Probable: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las


pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal
razonable en relacin con la administracin del medicamento, que es
improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros
frmacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el frmaco se
presenta una respuesta clnicamente razonable. No se requiere tener
informacin sobre re-exposicin (rechallenge) para asignar esta
definicin.

Posible: un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las


pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal
razonable en relacin con la administracin del medicamento, pero que
puede ser explicado tambin por la enfermedad concurrente, o por otros
frmacos o sustancias. La informacin respecto a la retirada del
medicamento puede faltar o no estar clara.

Improbable ( Dudosa) : un acontecimiento clnico, incluyendo


alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una
secuencia temporal improbable en relacin con la administracin del
medicamento, y que puede ser explicado de forma ms aceptable por la
enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias.

Condicional/ No clasificada: un acontecimiento clnico, incluyendo


alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reaccin
adversa, de la que es imprescindible obtener ms datos para poder
hacer una evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn bajo
examen.

No evaluable/ Inclasificable: una notificacin que sugiere una reaccin


adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la informacin es

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insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o sus datos


completados.

Resulta pertinente aqu destacar que sera recomendable utilizar las


siguientes tres categoras de causalidad que como un paso hacia la
armonizacin en la regulacin de medicamentos en los pases de la Unin
Europea (UE), el Grupo de Trabajo de Frmacovigilancia Europeo ha
propuesto:

Categora A:"notificaciones que incluyen buenas razones y suficiente


documentacin para asumir una relacin causal, en el sentido de aceptable,
concebible, probable, pero no necesariamente altamente probable".

Categora B:"notificaciones que contienen suficiente informacin para


aceptar la
posibilidad de una relacin causal, en el sentido de no ser imposible y no
improbable, aunque la asociacin es incierta o incluso dudosa, por ejemplo,
porque faltan datos, la evidencia es insuficiente o existe la posibilidad de otra
explicacin".

Categora O:"notificaciones en las que la causalidad no se pueden valorar


por una u otra razn, por ejemplo, porque hay datos que faltan o son
contrapuestos.

3.25.13 Metodos para hacer farmacovigilancia.


Dentro de la frmacovigilancia se requieren herramientas que permitan obtener
informacin acerca del uso de los medicamentos y sus consecuencias, para tal
fin, la Farmacoepidemiologa ofrece opciones de estudios a desarrollar. La
farmacoepidemiologa se ha definido como la aplicacin de los conocimientos,
mtodos y razonamiento de la epidemiologa al estudio de los efectos
positivos y negativos y usos de los frmacos en grupos de poblaciones. A
continuacin se hace una breve descripcin de los tipos de estudios frmaco
epidemiolgicos aplicables a la frmacovigilancia.

Estudios de cohortes: Corresponden a la observacin, durante un


lapso de tiempo, de una cohorte o grupo que comparte una experiencia
comn o exposicin a una variable independiente. El seguimiento del
grupo permite conocer la frecuencia con que se desarrolla la variable
independiente. Los estudios de cohortespermiten medir las variables de
exposicin y conocer como varan en el tiempo, adems es posible
estudiar varios efectos de una misma exposicin y calcular la incidencia
de los efectos adversos. En este tipo de estudios se seleccionan los

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sujetos que formaran la cohorte por alguna caracterstica definida que se


sospecha pueda ser la causa de una determinada enfermedad, PRM o
RAM (segn se defina para la realizacin del estudio). Se parte del
desenlace y se busca si la cohorte estuvo expuesta al frmaco. Son
tiles para el estudio de aquellos frmacos ampliamente prescritos para
un uso prolongado. Entre los inconvenientes de este diseo se
encuentran el costo y que no son adecuados para el estudio de
enfermedades con baja incidencia porque se necesitara el seguimiento
de grandes cohortes y por perodos muy prolongados.

Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la


frecuencia con que un grupo de afectados (casos) y un grupo de sanos,
(controles) estuvieron expuestos al factor causal que se sospechaba.
son eficientes en el estudio de enfermedades o condiciones raras o con
largos periodos de latencia. Los casos se seleccionan sobre la base de
alguna enfermedad (RAM) y los controles son personas que no han
presentado dicha enfermedad. Se parte de la exposicin al medicamento
y se estudia el desenlace o enfermedad. Permiten evaluar el efecto de
mltiples exposiciones sobre una enfermedad, resultando relativamente
rpidos y baratos. Entre sus inconvenientes se encuentran una mayor
susceptibilidad a sufrir sesgos; no permite estimar incidencias; solo
permite el estudio de una enfermedad y los casos (pacientes
diagnosticados con la RAM) no son una muestra representativa de todos
los enfermos, quedando fuera, habitualmente los casos fatales y los no
diagnosticados.
Anlisis de estadsticas vitales: Se basa en la obtencin de
informacin a partir de registros de morbilidad y mortalidad, y su objetivo
ser el de detectar efectos indeseados relacionados de forma bastante
especifica con la administracin de un medicamento, primero se
detectan los efectos sobre las estadsticas y despus se busca la causa
(exposicin a frmacos). Este tipo de estudio tiene el inconveniente de
que requiere de registros de morbilidad, mortalidad y de consumo de
medicamentos para las reas que se desean estudiar.

Vigilancia de Monitorizacin de eventos ligados a la prescripcin


(PEM): Es un sistema adecuado para la deteccin de RAM,
especialmente til en frmacos de reciente comercializacin, aunque es
poco eficaz en la deteccin de eventos raros. Consiste en la obtencin
de informacin clnica relativa a los pacientes tratados con un
determinado medicamento en una enfermedad, pero requiere de la
colaboracin del mayor nmero posible de facultativos que lo prescriben.
La posibilidad de examinar las historias clnicas de los pacientes y de

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entrevistar a sus mdicos facilita el control de ciertos factores de


confusin y de reduccin de sesgos.

Conexin de registros entre archivos clnicos (record- linkage). Otro


mtodo que se puede considerar como una derivacin de un estudio de
cohortes es la conexin de registros de diagnstico y prescripcin o
conexin de archivos clnicos (record-linkage), que tiene ciertas ventajas
tericas pero que no ha sido, hasta el momento, suficientemente eficaz
en la deteccin de RAM y presenta ciertas debilidades como son la
inexistencia de informacin sobre determinados factores.

Mtodo deVigilancia Centinela la cual es especialmente til en


detectar seales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas,
generalmente da lugar a una notificacin inmediata e individual. Para su
desarrollo se pueden emplear los sitios, unidades o grupos: en el primer
caso la vigilancia se desarrolla en un(os) lugar especifico, desde donde
se realiza una actividad intensiva para captar la informacin requerida
(para nuestro caso los PRM) de la mayor calidad; estos sitios deben ser
representativos para poder extrapolar la informacin al resto de la
poblacin. Las unidades centinela manejan un concepto similar pero los
encargados de la obtencin de informacin son unidades generalmente
de servicios de salud. Por ltimo los grupos centinelas, son grupos
poblacionales expuestos a un riesgo donde se evala la aparicin del
desenlace.

Notificacin voluntaria o espontnea: Su principal ventaja es que


permite vigilar todos los frmacos, en toda la poblacin al mismo tiempo
por lo que recoge seales que escapan a otros mtodos. Resulta de
inters en la deteccin de RAM raras, o producidas por frmacos de baja
frecuencia de exposicin.7 La dificultad de establecer causalidad de
forma homognea, as como la infra notificacin constituyen sus
limitaciones ms importantes, actualmente es el mtodo ms difundido
en el sistema de Frmacovigilancia.

3.25.14 Notificacin de reacciones adversas.


Qu notificar?
Para crear una cultura de la notificacin, en la que la respuesta instintiva a
cualquier sospecha de una reaccin adversa sea notificarla, resulta til
reportar todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca
importancia con los frmacos nuevos, si se trata de frmacos ya conocidos,
particularmente es importante la notificacin de las sospechas de reacciones

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adversas graves o de un incremento en la frecuencia de una reaccin


adversa.

Productos objeto de atencin:


Si bien la Frmacovigilancia se ocupa inicialmente de los medicamentos
(incluyendo medios de contraste radiolgico, vacunas y pruebas
diagnsticas), tambin se deben considerar para notificar las reacciones
adversas asociadas con la utilizacin de preparaciones farmacuticas
hechas con base en recursos naturales propios de la medicina tradicional
colombiana, o por uso directo de los mismos (por ejemplo, plantas
medicinales o remedios herbales).

Otros aspectos especiales de inters son el abuso de frmacos y el uso de


medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia, respecto
al abuso muchas de las veces ligado al uso delictivo de frmacos,
particularmente los de control especial, se est trabajando para establecer el
perfil de consumo de benzodiazepnicos y estupefacientes, al efecto el
suministro oportuno por parte de las clnicas y hospitales de la informacin
acerca del movimiento mensual de los medicamentos de control facilita esta
importante labor.

Adems, se recomienda la notificacin de casos de falta de eficacia y de


sospechas de defectos en los productos farmacuticos, especialmente
cuando existe la posibilidad de problemas de fabricacin, adulteracin de
productos comerciales (eventos para los cuales la importancia de la
vigilancia sanitaria de medicamentos es vital como se describe al comienzo
del documento) o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibiticos).

La Frmacovigilancia y el control toxicolgico son actividades relacionadas


muy estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis
accidental o intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un
medicamento.

Tambin, las reacciones adversas a cosmticos pueden requerir su


notificacin, especialmente cuando los cosmticos contienen ingredientes
que pueden provocarlas.

Quin puede notificar?


Es importante asignar a un profesional de la salud como responsable de
coordinar las actividades de Frmacovigilancia en cada institucin,
inicialmente se debe elegir un servicio o servicios en donde se har nfasis
en el seguimiento a las reacciones adversas, ahora bien los profesionales

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que trabajan en la asistencia sanitaria son la fuente preferida de informacin


en Frmacovigilancia, por ejemplo mdicos de atencin primaria, mdicos
especialistas y farmacuticos, los odontlogos y el personal de enfermera,
quienes o bien prescriben o bien administran medicamentos, y los
fisioterapistas que los aplican, deben comunicar las experiencias relevantes
que conozcan.

Por qu los profesionales de la salud estn en la mejor posicin para


detectar y notificar sobre las reacciones adversas a medicamentos?

La eficacia de un programa nacional de vigilancia post comercializacin


depende de la participacin activa de los profesionales de la salud.
Los profesionales de la salud estn directamente en la mejor posicin para
notificar sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos basados
en su observacin diaria del paciente bajo su cuidado.
Todos los profesionales de la salud (mdicos, farmacuticos, enfermeras,
dentistas y otros) deben notificar las reacciones adversas a medicamentos
como parte de su responsabilidad profesional, incluso si existe duda acerca
de una precisa relacin con la medicacin dada.
Se puede reducir el sufrimiento y salvar cientos de miles de vidas de
pacientes si el profesional de la salud, realiza con frecuencia una cosa:
Notificar la sospecha a reacciones adversas a medicamentos

A Quin notificar?

De conformidad con lo regulado por la Ley 715 de 2001, en cuanto la


Direccin y control en general del Sistema de Vigilancia en Salud Pblica y
en especial el subsistema de Frmacovigilancia, la Secretara Departamental
de Salud a travs de la Direccin de Salud Pblica y del rea de Vigilancia
en Salud, es la entidad encargada de captar la informacin que se genere en
relacin con las reacciones adversas a medicamentos en el territorio del
Departamento del Meta, a su vez, la Secretara coordinar con el INVIMA lo
pertinente, para lograr un manejo adecuado de la informacin para que
finalmente sea conocida por el centro de Frmacovigilancia de Uppsala
(Suecia).

El reporte de las reacciones graves debe ser enviado directamente al


INVIMA por ser de su inters prioritario al correo
farmacovigilanciaprm@invima.gov.co con copia a farmacia@esemeta.gov.co
La notificacin por correo electrnico al rea de Vigilancia en Salud se debe
enviar al correo mcesecretariadesalud@gmail.com con copia a
farmacia@esemeta.gov.co

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3.25.15 Criterios minimos para un Reporte.


A continuacin se describen los criterios que INVIMA considera obligatorios,
teniendo referencia UPPSALA (centro de frmacovigilancia de la OMS) y del
cual el INVIMA es una agencia reguladora reportante. (Oficio 175-2012, INVIMA)
Inciales del paciente.
Fecha de nacimiento
Fecha de inicio de la reaccin
Reaccin Adversa a medicamento
Medicamentos ( sospechoso ) con las dosis , frecuencia , va de
administracin, motivo de prescripcin, duracin del tratamiento ( fecha
inicial y final )
Manejo del evento y desenlace
Fecha de notificacin
Nmero de identificacin
Peso. En menores de 12 aos
Diagnsticos principales y condicionesclnicas relevantes (embarazo si o
no).
Antecedentes Patolgicos y alrgicos
Evolucin y severidad.

3.25.16 Contenido del formulario de notificacin FORAM.


Adaptando las pautas del centro de monitoreo de Uppsala, en
Frmacovigilancia, la notificacin individual de un caso debe contener
informacin de los siguientes aspectos:

1. El paciente: edad, sexo y origen tnico.


2. Acontecimiento(s) adverso(s): descripcin (naturaleza, localizacin,
intensidad, caractersticas), fecha de inicio, evolucin y desenlace.
3. Frmaco(s) sospechoso(s): nombre (marca comercial o nombre genrico
del frmaco y fabricante), dosis, va de administracin, fechas de inicio y
final de tratamiento.
4. Los dems frmacos utilizados concomitantemente por el paciente
incluyendo los de Automedicacin: Nombres, dosis, vas de
administracin, fechas de inicio y final. (como mnimo para poder
considerarse como tal)
5. El nombre del notificador.

3.25.17 Cmo reconocer Reacciones Adversas a Medicamentos?.


De hecho las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a travs
de las mismas vas fisiolgicas y patolgicas como actan las
enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos. Sin embargo,

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la siguiente secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinacin de


reacciones adversas a medicamentos:
Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se est
utilizando por parte del paciente y en la dosis prescrita.
Verifique que el inicio de la sospecha a reaccin adversa tuvo lugar
despus de la administracin del medicamento, no antes y verifique
cuidadosamente lo observado en el paciente.
Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento
y el comienzo del evento.
Evale la situacin despus de suspender o disminuir la dosis y
monitoreo el estado del paciente. Si resulta apropiado restituya la
administracin del medicamento y observe si hay recurrencia del evento
adverso.
Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por
ellas mismas haber ocasionado la reaccin.
Use informacin de literatura relevante reciente y su experiencia como
profesional de la salud en materia de reacciones adversas a
medicamentos y verifique si existen reportes previos concluyentes de
esta reaccin. El centro Nacional de Frmacovigilancia y los centros de
informacin sobre medicamentos son fuentes importantes de
informacin acerca de las reacciones adversas a medicamentos.
Reporte cualquier sospecha de reaccin adversa a medicamento a la
direccin tcnica del servicio farmacutico para notificar al centro
nacional de Frmacovigilancia o hgalo usted directamente.

3.26 TECNOVIGILANCIA
Qu es la tecno vigilancia?
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la
cualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos,
as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos
o caractersticas relacionados con ste riesgo, con base en la notificacin,
registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los
dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

Qu es un dispositivo mdico?
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo
similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan
en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres
humano, en los siguientes casos:

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Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una


enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardigrafos,
ecoencefalografos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopio,
laringoscopios, reactivos de diagnsticos, sistemas radiogrficos/
topogrficos)

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin


de una lesin o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catter
cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos,
esfigmomanmetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios,
nebulizador, suturas.)

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura


anatmica o de un proceso fisiolgico. (por ejemplo, marcapasos,
engrapadoras quirrgicas, esptula, guas, implantes de matriz sea,
monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de
cuidados intensivos.)

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. (ejemplo,


preservativo,pruebas de embarazo)

Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo,


incluyendo el cuidado del recin nacido. (por ejemplo, frceps,
Incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas)

Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos, (ejemplo,


desinfectantes.) Los cuales no ejercen la accin principal que se desea
por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

3.26.1 Clasificacion de los dispositivos mdicos

3.26.1.1 clase I (bajo riesgo)


Dispositivos mdicos no invasivos.
Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I,
con lasexcepciones enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con
la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecnica
para la comprensin o para la absorcin de exudados.

Dispositivos mdicos invasivos.

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Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios


corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico,
que no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos
sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios
corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico,
que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo
si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo
externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a
un uso pasajero que sean instrumentos quirrgicos reutilizables.

Dispositivos Mdicos Activos


Todos los dispositivos mdicos activos que no estn incluidos en las
dems clases se incluirn en la clase I

3.26.1.2 clase IIA (Mediano riesgo)


Dispositivos mdicos no invasivos
Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gases
destinados a una perfusin. Administracin o introduccin en el cuerpo
entrarn en la clase IIA:

a) Si pueden conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de


una clase superior.

b) Si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o


canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de
rganos, partes de rganos o tejidos corporales

Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la


composicin biolgica qumica de la sangre. De otros fluidos corporales o de
otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento
consiste en filtracin, centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor.

Todos los dispositivos mdicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,


incluyen los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el
micro entorno de una herida.

Dispositivos mdicos invasivos


Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios
corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que no

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estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo si se


destinan para uso a corto plazo.

Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios


corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que
no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos activos si se
utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo
hasta el tmpano o en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa.

Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios


corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que
se destinen a conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de
una clase superior.

Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un


uso pasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras
clases.

Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un


uso a corto plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones
enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un
uso a corto plazo se incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras
clases.

Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos


invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen a colocarse
dentro de los dientes.

Dispositivos mdicos activos


Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar
o intercambiar energa se incluir en la clase IIA salvo los considerados en
otras clases.

Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn


en la clase IIA:

a) Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el


cuerpo humano, excluidos los dispositivos mdicos cuya funcin sea la
iluminacin del organismo del paciente en el espectro visible.

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b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos


radiactivos

c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de


procesos fisiolgicos vitales.

Los dispositivos mdicos no activos destinados especficamente al registro


de
imgenes radiogrficas de diagnstico.

Todos los dispositivos mdicos activos destinado a administrar


medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias al organismo o a
extraerlos del mismo, se incluirn en la clase IIA, a no ser que ello se efecte
de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la
sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo
caso se incluirn en la clase IIB.

3.26.1.3 clase IIB (Mediano riesgo)


Dispositivos mdicos no invasivos
Todos los dispositivos mdicos destinados especficamente a usos de
desinfeccin,limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de
contacto, se incluirn en la clase IIB. No se aplicar a dispositivos mdicos
destinados a la limpieza de dispositivos mdicos sanitarios que no sean
lentes de contacto mediante accin fsica.

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn


en la clase IIB.

Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la


composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o
de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con
piellesionada s se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda
intencin.

Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos incluidos los


dispositivos
Mdicos destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una
herida.

Dispositivos mdicos invasivos

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Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios


corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que
no estn destinados a ser conectados a un dispositivos mdicos sanitario
activo si se destinan a un uso prolongado.

Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un


uso pasajero que se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o
corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo.

Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un


uso pasajero que:
a. Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes.
b. Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o
en gran parte.
c. Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema
de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa
teniendo en cuenta el modo de aplicacin

Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un


uso acorto plazo se incluirn en la clase IIB:

a. Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes; o

b. Si los dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o


administrar medicamentos.

Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos


invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB
salvo los casos que se especifican en otras clases.

Dispositivos mdicos activos

Todos los dispositivos mdicos teraputicos activos destinados a administrar


o intercambiar energa, s sus caractersticas son tales que puedan
administrarenerga al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de
forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la
densidad y el punto de aplicacin de la energa.

Todos los dispositivos mdicos activos destinados a controlar el


funcionamiento de los dispositivos mdicos teraputicos activos de la clase

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IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos


dispositivos mdicos.

Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn


en la clase IIB, si se destinan especficamente a la vigilancia de parmetros
fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo
las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracin, la actividad del
sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida
del paciente.

Los dispositivos mdicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y


que se destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos,
incluidos los dispositivos mdicos para controlar o vigilar dichos dispositivos
mdicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.

Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la


prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto
sexual se considerarn dispositivos mdicos de la clase IIB, a menos que
sean dispositivos mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en
cuyo caso se incluirn en la clase III.

3.26.1.4 clase III (Alto riesgo)


Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un
uso a corto plazo se incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad:
a. Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o
del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo; o
a. Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso;
o
b. Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.

Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos


invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico que se destinen:

a. A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio


central el sistema nervioso central.
a. A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte.
b. A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los
dispositivos mdicos se colocan dentro de los dientes, o a la
administracin de medicamentos.

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Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o


derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se
incluirn en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos
mdicos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.

Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integrante


unasustancia que si se utilizara independientemente, podra considerarse
como unmedicamento segn su definicin y que pueda ejercer sobre el
cuerpo humano una accin accesoria a la de los dispositivos mdicos, se
incluirn en la clase III.

Qu es un incidente adverso?
Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o al
medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo o aparato de uso mdico.

3.26.2 Clasificacion de los incidentes adversos segn severidad


Serios:
Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se
incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una
funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal.

Moderados:
Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una
intervencinMdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una
funcin o laprdida estructural corporal.

Leves:
Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se
incluyen los detectados previamente a su uso.

3.26.3 Que es el reporte de incidentes adversos a dispositivos


mdicos (IADM)?
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e
institucin hospitalaria informacin clara, veraz y confiable sobre el riesgo de
generacin o generacin de un incidente adverso relacionado con un
dispositivo mdico durante su uso.

La informacin contenida en el reporte sobre el paciente y reportante es


confidencial y ser usada solamente con fines sanitarios.

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El reporte debe ser realizado por todo el personal responsable e involucrado


en la fabricacin, comercializacin, operacin y uso del dispositivo mdico.

3.26.4 Objetivo de reportar IADMs


Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso
de dispositivos mdicos.

Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de


generacin de incidentes adversos.

Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el


pas referentes a la vigilancia epidemiolgica.

3.26.5 Qu se debe reportar?


Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo mdico durante su
uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de
su desenlace.

3.26.6 Quin debe hacer el reporte?


Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser
comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado,
independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas
por esta misma persona o por un tercero contratado.

El titular del registro sanitario, fabricante y/o importador o representante del


dispositivo mdico, debe notificar al INVIMA todos los problemas, incidentes
o riesgo de incidentes adversos relacionado con los dispositivos mdicos.

Todo ciudadano colombiano o profesional de la salud que identifique o tenga


conocimiento de que un dispositivo mdico caus un incidente adverso en
un paciente o es sospechoso de producirlo.

3.26.7 Cundo hacer el reporte?


El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 das despus de
tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los
primeros 30 das despus de tener conocimiento de incidentes adversos
leves o sospechas de incidentes adversos.

3.26.8 Qu es el FIADM?

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El FIADM o Formato de Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos


Mdicos es el instrumento elaborado por el INVIMA para el reporte de
incidentes adversos a dispositivos mdicos.

3.27 GESTION DE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS Y


HOSPITALARIOS
De conformidad con lo establecido en la Ley, en el marco de la gestin
integral de los residuos o desechos peligrosos (Resolucin 1164 de 2002 y
Decreto 4741 de 2005 del Ministerio de Ambiente, vivienda y Desarrollo
territorial); El Servicio Farmacutico como generador debe:

Elaborar un plan de gestin integral de los residuos o desechos peligrosos


que genere tendiente a prevenir la generacin y reduccin en la fuente, as
como, minimizar la cantidad y peligrosidad de los mismos. En este plan
deber igualmente documentarse el origen, cantidad, caractersticas de
peligrosidad y manejo que se d a los residuos o desechos peligrosos. Este
plan no requiere ser presentado a la autoridad ambiental, no obstante lo
anterior, deber estar disponible para cuando sta realice actividades
propias de control y seguimiento ambiental.

Capacitar al personal encargado de la gestin y el manejo de los residuos o


desechos peligrosos en sus instalaciones, con el fin de divulgar el riesgo que
estos residuos representan para la salud y el ambiente, adems, brindar el
equipo para el manejo de estos y la proteccin personal necesaria para ello.

El presente texto de este manual constituye una herramienta para el manejo


de los residuos de los medicamentos incluyendo envases y empaques.
Tanto el medicamento comolos envases primarios y secundarios, empaques
y etiquetas deben ser destruidos en su totalidad previo a su disposicin final
en el relleno sanitario.

3.27.1 Procedimiento
Algunos empaques, envases y etiquetas, podrn ser reciclados previa
inutilizacin de estos, antes de ser entregados al prestador de servicio
especial de residuos (ej. triturar los frascos de vidrio, para obtener polvo de
vidrio el cual puede ser reutilizado; las cajas y etiquetas deben ser sometidas
a destruccin en molinos y posteriormente reciclar el papel). Dependiendo
del tipo de material y del propsito de reuso, se debe realizar un apropiada
desactivacin, como limpieza o desinfeccin. En NINGN caso se
dispondrn o desecharan empaques, envases y etiquetas en perfecto estado
sin que hayan sido previamente destruidos.

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La incineracin, como mtodo de tratamiento de estos residuos, es tal vez el


mtodo de mayor eficacia y con el que se logra la destruccin total del
producto.

Independiente del mtodo de tratamiento y disposicin final, el generador


debe asegurar que estos residuos NO representen un riesgo para la salud, y
el medio ambiente. Entre otros aspectos deber considerar:

En primera instancia es importante cuantificar, clasificar y separar los


medicamentos de acuerdo a su grado de riesgo.
Los medicamentos slidos de bajo riesgo se trituran o muelen para
inutilizarlos y se mezclan con material inerte en igual proporcin y se
envan en bolsas a relleno sanitario.
Algunos productos lquidos fotosensibles de bajo riesgo, se exponen a la
luz solar por un tiempo de 24 horas. Para lograr su descomposicin y
posteriormente se diluyen con abundante agua y se vierten al drenaje
previo permiso de vertimientos.
Grandes cantidades de tabletas pueden ser mezcladas con otros
medicamentos en diferentes tambores o contenedores para evitar altas
concentraciones de un solo medicamento en un nico contenedor. Sin
embargo, debe evitarse la mezcla con medicamentos anti-neoplsicos,
anti-infecciosos o sustancias controladas.
Disposicin final de los medicamentos que no representan un riesgo a la
salud y al medio ambiente.

3.27.2 Medicamentos vencidos, averiados o deteriorados


Los medicamentos vencidos, deteriorados o mal conservados son
considerados residuos peligrosos y representan un problema porque
constituyen un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. La falta de
cultura ambiental y de proteccin a la salud de los prestadores de servicios
asistenciales, as como de los productores, han considerado a los
medicamentos, como un problema administrativo, que afecta costos y
suministros, antes que un riesgo a estos.

Los Productos Farmacuticos vencidos o no deseados (fuera de los


estndares de calidad, fraudulentos), NUNCA deben ser usados y siempre
se consideran un residuo qumico peligroso. Se encuentran dentro de este
grupo:
Los medicamentos alterados o producidos fuera de los estndares de
calidad
Los productos estriles y jarabes abiertos (estn o no vencidas)

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Todos los productos farmacuticos que deban almacenarse teniendo en


cuenta la cadena de fro y que no fue as (por ejemplo; insulina,
polipeptidos, hormonas, gamaglobulinas, vacunas, etc)
Todas las cpsulas y tabletas a granel. Si no se encuentran vencidas
estas solo podrn utilizarse si el empaque no ha sido abierto, se
encuentran debidamente etiquetadas o se encuentran dentro del blister
original y no est roto.
Los medicamentos que han sido usados

Dentro de este grupo tambin se consideran los antineoplsicos; las


sustancias controladas (por ejemplo: narcticos, psicotrpicos, etc);
antibiticos; antispticos, aerosoles, hormonas y desinfectantes; los cuales
requieren de un mtodo de tratamiento y disposicin final especial, descrito
adelante.

Los generadores de este tipo de residuos deben implementar una gestin


para la destruccin o disposicin de medicamentos de acuerdo a su
composicin qumica, toxicidad y estado fsico. Los residuos farmacuticos
son considerados todos de alto riesgo, sin embargo estos pueden
clasificarse para su tratamiento y disposicin final como de Alto, Medio y
Bajo riesgo definidos as:

3.27.3 Residuos Medicamentosos de Bajo Riesgo


Residuos de Medicamentos en estado lquido, en que se recomienda verter
directamente al drenaje, sin ocasionar un riesgo sanitario, como lo son las
soluciones parenterales en sus diferentes concentraciones, o los
medicamentos que debern diluirse con abundante agua, antes de
disponerse al drenaje, previa obtencin de autorizaciones, licencias o
permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes se consideran entre
otros:

Glucosa soluciones inyectables


Cloruro de Sodio soluciones inyectables
Sodio Cloruro soluciones inyectables.
Solucin hartmann sol. iny.
Bicarbonato sol. iny.
Glucosa de calcio sol. iny.
Hexahidrato de piperazina jarabe
Cloruro de calcio
Paracetamol
Lidocaina soluciones inyectables
Cloruro de potasio

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Aluminio y magnesio hidrxido suspensin


Caolin pectina
Metronidazolsolucion inyectable, suspensin oral
Sulfato ferroso solucion
Cloruro de benzalconio
Soluciones yodadas

Residuos de medicamentos slidos o semislidos que se pueden disponer.


Previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las
normas ambientales vigentes vaciando el contenido y mezclndolo con
material inerte para inutilizar el producto y referirlo a una celda especial del
relleno sanitario, adicionalmente se puede considerar:

Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al alcantarillado. La proporcin


de agua debe ser mayor a la de tabletas.

Cremas o ungentos: se retira el contenido del envase y se coloca en un


papel o cartn para enviarlo al relleno sanitario.

Cpsulas: se abren y el contenido se diluye en agua.

Dentro de los medicamentos slidos o semislidos de bajo riesgo se


consideran entre otros:

xido de zinc crema


Psyllummuscilago (polvo)
Lidocaina con hidrocortisona ungento
Sales para rehidratacin oral

Residuos de Medicamentos que se pueden desactivar exponiendo los


frascos a la luz solar, durante un tiempo mnimo de 24 horas o hasta
descomposicin del producto y despus proceder a la disposicin del
medicamento diluido con abundante agua al drenaje previa obtencin de
autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales
vigentes, son ejemplo de este grupo:

Hidrocortisona polvo para solucin inyectable.

Este mismo procedimiento se puede aplicar a todos aquellos medicamentos


fotosensibles que se hallen en solucin.

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3.27.4 Residuos Medicamentosos de Mediano Riesgo


Residuos de medicamentos en presentacin de polvo o tabletas para las
cuales se recomienda triturar y mezclar con material inerte hasta dejar
inutilizable y despus enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno
sanitario municipal. Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir,
verter el lquido directo al drenaje previa obtencin de autorizaciones,
licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes, se
considera entre otras:
cido acetil saliclico tabletas.
Paracetamol (acetaminofen) tableta
Dipirona tableta.
Hidrxido de aluminio y magnesio tabletas
Cimetidina tabletas
Metronidazol tabletas
Sulfato ferroso tabletas
cido nalidxicotab.

Residuos de medicamentos que se pueden desactivar mediante calor, por lo


que se recomienda someter a desnaturalizacin en autoclave. Una vez
desactivados los lquidos se debern diluir y verter al drenaje con abundante
agua previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo
las normas ambientales vigentes. Los slidos se debern enviar al relleno
sanitario una vez fuera del envase o triturados y mezclados con material
inerte para que queden inutilizables. Las ampolletas con agua inyectable se
deben destruir, verter el lquido despus de diluirlo en abundante agua al
drenaje previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos y
cumpliendo las normas ambientales vigentes, se consideran entre otros:

Albmina humana
Antgenos
Dipirona
Diazepan solucin inyectable.
Salbutamol jarabe o solucin
Heparina sdica solucin inyectable
Heparina
Vacuna antirrbica
Vacuna toxoide tetnico y diftrico
Insulina
Gonadotropina
Hierro dextransolucin
Vacuna BCG.
Vacuna antipoliomieltica

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Vacuna antisarampin triple


Vacuna antipertussis con toxoide diftrico y tetnico (DPT)
Toxoide tetnico
Inmunoglobulina humana antirrbica
Suero antiofdico

Residuos de medicamentos en los cuales se debe vaciar el lquido e


inactivarlo con solucin de cido clorhdrico al 10%, despus verter al
drenaje con abundante agua. previa obtencin de autorizaciones, licencias o
permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes se consideran entre
otros:
Meclicina solucin inyectable
Bonadoxina solucin inyectable
Vitamina B-12 solucin inyectable
Cimetidina solucin inyectable
TrimetoprinSulfametoxazol solucin

Residuos de medicamentos en tabletas, cpsulas o comprimidos en los que


es necesario se pulvericen en fino y despus se inactiven con solucin de
cido clorhdrico al 10%. El lquido sobrenadante se puede verter al drenaje
diluido con abundante agua y el slido se puede referir al relleno sanitario
previa obtencin de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las
normas ambientales vigentes, son algunos ejemplos de este grupo:
Aminofilina tabletas
Salbutamol tabletas
Prednisona tabletas
Fenitoinasodica tabletas
Alfametildopa tabletas
Metoprolol tabletas
Tolbutamida tabletas
Metoclopramida clorhidrato tabletas
Diyodohidroxiquinoleina tabletas
cido flico tabletas
Sulfisoxasol tabletas
Espironolactona tableta
Fenozopiridina tabletas
Difenilhidantoinatosodico tabletas

3.27.5 Residuos Medicamentosos de Alto Riesgo


Por su contenido de compuestos altamente txicos, solo podrn disponerse
como residuo peligroso en un confinamiento controlado o deben ser
incinerados. Los medicamentos de control especial requieren ser dados de

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baja de los libros respectivos en presencia de la autoridad sanitaria, antes de


ser eliminados.
Residuos de medicamentos y productos que requieren su envo a
confinamiento para residuos peligrosos:
Ketamina sol iny.
Homatropinametilbromuro
Clorotiazida tab.
Reserpinatab
Tolnaftato sol.
Oxitocina sinttica fcoamp.
Metronidazol vulos vag.
Penicilina g. sdica cristalina.
Penicilina g. procanicacon penicilina cristalina
Penicilina g. benzatnica polvo para suspencininyectable

3.27.6 Residuos Farmaceuticos de manejo especial


Aerosoles
Se incluyen: sprays e inhaladores.
Este tipo de medicamentos sern incinerados teniendo en cuenta el riesgo
de explosin de estos durante la destruccin. Se debe llevar a la celda de
seguridad del relleno sanitario, realizando seguimiento a todo el proceso de
disposicin final.

Medicamentos Anti infecciosos


Estos son medicamentos muy inestables que deben ser incinerados. En el
caso de medicamentos anti infecciosos lquidos estos pueden dejarse en
agua, durante un periodo superior a dos semanas.

Sustancias controladas
Las sustancias controladas deben destruirse bajo la aprobacin de la
autoridad sanitaria o de las autoridades nacionales que ejercen control sobre
estas. (Artculo 78 de la Resolucin 1478 de 2006) Deben ser incineradas.
NO pueden ser dispuestas en los rellenos sanitarios si no han sido
incinerados previamente.

Antineoplsicos
Los antineoplsicos, tambin llamados citotxicos o medicamentos para el
tratamiento del cncer, son altamente contaminantes y peligrosos. Si se
disponen sin previa desactivacin, estos medicamentos deben incinerarse.

Los contenedores de antineoplsicos deben llenarse hasta el 50% de su


capacidad, despus de lo cual se agrega una mezcla bien agitada de cal,

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cemento y agua en proporciones de 15:15:5 (en peso) hasta llenar el


contenedor. Algunas veces puede requerirse una mayor cantidad de agua
para lograr una consistencia lquida satisfactoria. Luego los contenedores se
sellan con soldadura y se dejan reposar entre 7 y 28 das. Esto formara un
bloque slido, firme, inmvil en el cual los residuos estn aislados con
relativa seguridad.

3.28 INFORMACION Y EDUCACION AL PACIENTE Y LA COMUNIDAD


SOBRE EL USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS
En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar
sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del
efecto teraputico previsto por el mdicoprescriptor.

La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos:

Condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cmo medir la


dosis, cuidados que se deben tener en la administracin, interacciones con
alimentos y otros medicamentos.

Advertencias sobre:Eventos adversos, Problemas Relacionados con


Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de
Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia.

Cuandoel dispensador no tenga la condicin de Qumico Farmacutico o de


Tecnlogo en Regencia de Farmacia nicamente podr suministrar al
paciente informacin sobre los siguientes aspectos:

Condiciones de almacenamiento, forma de reconstitucin de medicamentos


cuya administracin sea la va oral, medicin de la dosis, cuidados que se
deben tener en la administracin del medicamento e importancia de la
adherencia a la terapia.

Queda totalmente prohibido brindar a los paciente y usuarios: Asesora


Farmacolgica, realizar actividades de frmacovigilancia, Atencin
farmacutica y Seguimiento farmacoterapeutica por personal diferente
al QUIMICO FARMACEUTICO (resolucin 1441 de 2013).

4. FLUJOGRAMA.

4.1 FLUJOGRAMA ENTREGA MEDICAMENTOS CONSULTA EXTERNA

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PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO ENTREGA MEDICAMENTOS CONSULTA EXTERNA
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO

1 INICIO

INICIO Cuando
atienda al
En el mdulo Historia
Genera orden de paciente y Consulta
2 Mdico Clnica Mdica de
medicamentos estime que externa
HOSVITAL
Genera orden de necesita
medicamentos
medicamentos
En el mdulo Historia
Clnica Mdica de
Imprime orden Una vez
Imprime orden de Consulta HOSVITAL, se
3 medicamentos
de Mdico ordena los
externa imprime dos copias
medicamentos medicamentos
una para el paciente y
otra para farmacia
Una vez el
En el mdulo
Realiza facturacin Realiza paciente sale de
4 Facturador Facturacin Facturacin de
facturacin la consulta
HOSVITAL
mdica
Una vez se En el mdulo
5 Imprime factura Facturador factura el Facturacin Facturacin de
Imprime factura
servicio HOSVITAL
Firma la copia de la
Entrega factura y Una vez se ha frmula que deja en
6 copia de la Paciente facturado la Farmacia farmacia, para que
Entrega factura y
copia de la formula formula firmada formula certificar que recibe los
firmada medicamentos

Busca los
medicamentos en los
Alista los Regente o Una vez recibe
medicamentos Alista los estantes de acuerdo a
7 Auxiliar de la frmula Farmacia
medicamentos las cantidades
farmacia firmada
formuladas, y a
semaforizacin
Descarga la
entrega En el mdulo
Descarga la Regente o Una vez alista
Farmacia
8 entrega en el Auxiliar de los Farmacia
HOSVITAL.
sistema farmacia medicamentos
Despachos Directos
Imprime despacho
Regente o Una vez En el mdulo Farmacia
9 Imprime despacho Auxiliar de descarga el Farmacia HOSVITAL.
farmacia despacho Despachos Directos
Entrega Hace entrega al
medicamentos
paciente recontando
Una vez las cantidades
Regente o
Entrega descarga la entregadas de
10 Auxiliar de Farmacia
medicamentos entrega en el acuerdo a la frmula
FIN farmacia
sistema con copia del
documento de
despacho
11 Fin

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4.2 FLUJOGRAMA ENTREGA MEDICAMENTOS URGENCIAS /


HOSPITALIZACIN.

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO ENTREGA MEDICAMENTOS URGENCIAS / HOSPITALIZACIN
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO
1 INICIO
INICIO
Cuando atienda En HOSVITAL en el
al paciente y mdulo Historia Clnica
Genera orden de Urgencias /
2 Mdico estime que Mdica Urgencias /
medicamentos Hospitalizacin
necesita Historia Clnica Mdica
Genera orden de medicamentos
medicamentos
Hospitalizacin
En HOSVITAL en el
Solicita Una vez tiene la
Auxiliar de Estacin de mdulo Control de
3 medicamentos a orden de
enfermera enfermera enfermera -
farmacia medicamentos
Solicita
Dispensacin
medicamentos a
farmacia En HOSVITAL en el
Una vez la
Regente o mdulo Farmacia-
Verifica la orden de auxiliar de
4 Auxiliar de Farmacia Despachos, con el
medicamentos enfermera llega a
farmacia nombre del paciente
farmacia
verifica la orden
Verifica la orden de
medicamentos De acuerdo a la orden,
alista los
Regente o Una vez recibe
Alista los medicamentos en las
5 Auxiliar de la frmula Farmacia
medicamentos cantidades formuladas,
farmacia firmada
Alista los de acuerdo a
medicamentos semaforizacin

Descarga la Regente o Una vez alista En el mdulo Farmacia


6 entrega en el Auxiliar de los Farmacia - Despachos
Descarga la sistema farmacia medicamentos HOSVITAL.
entrega en el
sistema

Regente o Una vez En el mdulo Farmacia


7 Imprime despacho Auxiliar de descarga el Farmacia - Despachos
farmacia despacho HOSVITAL.
Imprime despacho

La auxiliar de
enfermera firma el
Regente o
Hace firmar Una vez imprime despacho, con el fin de
8 Auxiliar de Farmacia
Hace firmar despacho el despacho que quede constancia
despacho farmacia
que recibi el
medicamento
Hace entrega al auxiliar
de enfermera
Entrega recontando las
medicamentos Regente o Una vez descarga
Entrega cantidades entregadas
9 Auxiliar de la entrega en el Farmacia
medicamentos de acuerdo a la frmula
farmacia sistema
con copia del
documento de
FIN despacho
10 Fin

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4.3 FLUJOGRAMA GESTION DE MEDICAMENTOS NIVEL CENTRAL.

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO GESTIN DE MEDICAMENTOS NIVEL CENTRAL
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO
1 INICIO
INICIO
Recibe requisiciones
de medicamento de Regente o
Farmacia
2 Auxiliar de Cada 3 meses SCMREQUI - SEVEN
Recibe requisiciones los Centros de nivel central
de medicamento de farmacia
los Centros de Atencin
Atencin
Verifica, autoriza y Cuando llega la
consolida Regente o
requisiciones de Farmacia
3 Verifica, autoriza y Auxiliar de SCMOCOMP - SEVEN
consolida requisiciones de los centros de nivel central
requisiciones de farmacia
medicamentos
medicamentos atencin
Una vez se
Hace orden de Regente o
consolida la Farmacia nivel
4 Hace orden de compra al proveedor Auxiliar de SCMOCOMP - SEVEN
compra al orden de central
proveedor de de medicamentos farmacia
medicamentos compra
8 a 10 das El proveedor remite los
Recibe suministro de Regente o
despus de Farmacia suministros con factura, y
5 medicamentos con Auxiliar de
Recibe suministro generar la orden nivel central son recibidos en
de medicamentos, factura farmacia
con factura de compra Farmacia
Se revisa que los
medicamentos facturados
Verifica que los Verifica que los
medicamentos Regente o coincida con los recibidos
medicamentos Una vez reciben Farmacia
6 correspondan a los Auxiliar de con respecto a CUM, No
facturados correspondan a los el pedido nivel central
farmacia Lote, Fecha de
facturados
vencimiento, INVIMA;
Ingresa Laboratorio
medicamentos
recibidos al Ingresa Una vez el
inventario Regente o
medicamentos Farmacia
7 Auxiliar de pedido se ha SINMINVE - SEVEN
recibidos al nivel central
farmacia verificado
inventario
Imprime ingreso
Regente o
Una vez se Farmacia
8 Imprime ingreso Auxiliar de SINMINVE - SEVEN
ingresa al sistema nivel central
farmacia
Remite ingreso y Regente o
factura a Remite factura a Una vez se Farmacia
9 Contabilidad Auxiliar de SPOFACTU - SEVEN
Contabilidad ingresa al sistema nivel central
farmacia
Hace distribucin a
Hace distribucin a Regente o Se distribuye, organiza y
los Centros de Una vez se Farmacia
10 los Centros de Auxiliar de empaca los pedidos por
Atencin conforme Atencin conforme a ingresa al sistema nivel central
a sus requisiciones farmacia centro de atencin.
sus requisiciones
Ingresa traslado de Una vez alista la
Regente o
Ingresa traslado de distribucin a los Farmacia
11 medicamentos en el medicamentos en el Auxiliar de SINTRASL - SEVEN
centros de nivel central
sistema sistema farmacia
atencin
Una vez se confirma que
Cuando el el pedido fue recibido se
Verifica el recibo del Regente o
pedido Verifica el recibo del conductor informa Farmacia aplica el traslado de
12 Auxiliar de
pedido que entreg el nivel central inventario.
farmacia
pedido Mdulo SINTRASL -
FIN
SEVEN
13 FIN

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4.4 FLUJOGRAMA CONTROL POR FECHA DE VENCIMIENTO Y


DETERIORO

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO CONTROL POR FECHA DE VENCIMIENTO Y DETERIORO
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO
1 INICIO

INICIO Se organizan y se
realiza semaforizacin
de los medicamentos de
acuerdo a su fecha de
vencimiento.
Rojo: 6 meses
Revisa fechas de Regente o Amarillo: 6 a 12 meses
Revisa fechas de
2 vencimiento Auxiliar de Mensual Farmacia Azul: 12 a 18 meses
vencimiento
Farmacia Verde: ms de 18
meses
Se separan para
devolucin los
medicamentos con
fecha de vencimiento de
Separa
tres meses o menos
medicamentos
deteriorados o rotos
Se separan para
Separa devolucin los
medicamentos Regente o
medicamentos que
3 Auxiliar de Mensual Farmacia
deteriorados o presentan deterioro,
Farmacia
Traslada a nivel rotos rompimiento, mal
central estado de empaque.
medicamentos por
vencimiento o Lista los medicamentos
deterioro que se van a devolver
Traslada a nivel por No Lote, INVIMA;
central de Regente o fecha de vencimiento,
4 medicamentos por Auxiliar de Mensual Farmacia CUM y remite a nivel
vencimiento o Farmacia central.
Realiza egreso de deterioro
devolucin a MduloSINTRASL -
proveedor SEVEN
Los medicamentos que
presentan fecha de
vencimiento a 3 meses,
Realiza egreso de Regente o
Farmacia nivel son devueltos al
5 devolucin a Auxiliar de Mensual
Realiza bajas por central proveedor para que se
proveedor Farmacia
vencimiento o cambien.
deterioro Mdulo SINMINVE -
SEVEN
Los medicamentos
vencidos, rotos o
Realiza bajas por Regente o
Farmacia nivel deteriorados se le dan
6 vencimiento o Auxiliar de Mensual
central de baja en el sistema.
deterioro Farmacia
FIN MduloSINMINVE -
SEVEN
7 FIN

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4.5 FLUJOGRAMA CONTROL DE INVENTARIOS CENTROS DE


ATENCIN.

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO CONTROL DE INVENTARIOS CENTROS DE ATENCIN
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO

1 INICIO

Se hace conteo fsico


INICIO de inventarios en
farmacia, para verificar
Regente o existencias y
Realiza conteo
2 Auxiliar de Una vez al mes Farmacia consumos del mes y se
fsico de inventarios
Farmacia compara con el
sistema.
Realiza conteo fsico Mdulo SINMINVE-
de inventarios SEVEN
De acuerdo a las
necesidades del centro,
Regente o promedian los
Hace requisicin a Cada tres
3 Auxiliar de Farmacia consumos histricos de
nivel central meses
Farmacia los ltimos tres meses.
Hace requisicin a Mdulo SCMREQUI
nivel central SEVEN

Verifica que los


suministros recibidos de
10 a 15 das nivel central
Regente o correspondan con el
Recibe y verifica despus de
4 Auxiliar de Farmacia
pedido hacer traslado hecho en el
Recibe y verifica Farmacia
requisicin sistema.
pedidoo
Mdulo SINTRASL -
SEVEN

Organizan en los
estantes y neveras en
Organiza orden alfabtico, por
almacenamiento de Organiza Regente o producto, lote y fecha
Una vez reciben
5 medicamentos almacenamiento de Auxiliar de Farmacia de vencimiento,
los pedidos
medicamentos Farmacia colocan colores por
semaforizacin y de
acuerdo a temperatura
de almacenamiento
Realiza conteo fsico
Se hace conteo fsico
y control de
de inventarios
inventario general
existentes en:
Realiza conteo Regente o farmacia, carro de
Centro de
6 fsico y control de Auxiliar de Cada 6 meses paro, ambulancias,
atencin
inventario general Farmacia stock de urgencias y
hospitalizacin
FIN Mdulo SINMINVE -
SEVEN

7 FIN

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4.6 FLUJOGRAMA ROTACION Y TRASLADO DE MEDICAMENTOS

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO ROTACION Y TRASLADO DE MEDICAMENTOS
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO
1 INICIO
Solicita a nivel central el
medicamento agotado o
INICIO
Regente o Una vez se Farmacia que no estaba
Hace requisicin a
2 Auxiliar de presenta la centro que programado, mediante
nivel central
Farmacia necesidad solicita correo electrnico y
Mdulo SCMREQUI -
SEVEN
Hace requisicin a
nivel central Revisa en el sistema
que centro tiene
Revisa si hay Regente o Una vez le
Farmacia nivel cantidad suficiente para
3 disponibilidad en Auxiliar de notifican la
central realizar el traslado.
otro centro Farmacia requisicin
MduloSINEXPRB
Revisa si hay Hace orden de SEVEN
disponibilidad en NO compra al
otro centro proveedor Mediante correo
Solicita traslado a Regente o Una vez verifica electrnico o llamada
Farmacia nivel
4 de centro de Auxiliar de que pueden solicita el traslado al
SI central
atencin Farmacia hacer el traslado centro de atencin que
lo requiere.
Solicita traslado de Regente o Farmacia
otro centro de Recibe y verifica Una vez recibe Responde el correo
5 Acepta traslado Auxiliar de centro que
atencin pedido solicitud aceptando el traslado.
Farmacia traslada

Hace orden de Una vez verifica


Regente o Mdulo SCMOCOMP -
que no hay Farmacia nivel
6 compra al Auxiliar de
disponibilidad en central SEVEN
Ingresa proveedor Farmacia
ningn centro
medicamentos
Acepta traslado 8 a 10 das El proveedor remite los
recibidos al
Regente o despus de suministros con
inventario Recibe y verifica Farmacia nivel
7 Auxiliar de
pedido generar la orden central factura, y son recibidos
Farmacia
de compra en Farmacia
Ingresa Una vez el
Regente o
medicamentos Farmacia nivel Mdulo SINMINVE -
8 Realiza traslado Auxiliar de pedido se ha
recibidos al central SEVEN
farmacia verificado
inventario
Se realiza el traslado en
el sistema del centro
Regente o
Una vez recibe Farmacia nivel que traslada al centro
9 Realiza traslado Auxiliar de
Remite aceptacin central que solicita.
Farmacia
medicamento al Mdulo SINTRASL
centro que solicita SEVEN sin aplicar
Verifica que los
suministros recibidos de
nivel central
Remite Regente o Una vez se
Farmacia nivel correspondan con el
10 FIN medicamento al Auxiliar de ingresa la
central traslado hecho en el
centro que solicita Farmacia factura
sistema.
Mdulo SINTRASL
SEVEN aplicado
11 FIN

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4.7 FLUJOGRAMA REQUISICIN Y COMPRA INSUMOS DE


ODONTOLOGIA, LABORATORIO CLNICO, CIRUGA Y
RADIOLOGA.

PROCESO FARMACIA
REQUISICIN Y COMPRA INSUMOS DE ODONTOLOGIA, LABORATORIO CLNICO, CIRUGA Y
PROCEDIMIENTO
RADIOLOGA
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO
1 INICIO
INICIO
Odontlogo/
Hace requisicin a Bacterilogo/ Jefe de Cada tres Centros de
2 SCMREQUI- SEVEN
Hace requisicin a Jefes Ciruga/ Tcnico en meses atencin
jefes
radiologa
Verifica, autoriza y Jefe Odontologa/ Cuando llega la
Verifica, autoriza y consolida Jefe Bacteriologa/ requisiciones Nivel
3 consolida SCMOCOMP - SEVEN
requisiciones de requisiciones de Jefe de Ciruga/ de los centros central
insumos
insumos Tcnico en radiologa de atencin

Hace orden de Hace orden de Jefe Odontologa/ Una vez se


compra al
compra al Jefe Bacteriologa/ consolida la
4 proveedor de Nivel central SCMOCOMP - SEVEN
insumos proveedor de Jefe de Ciruga/ orden de
insumos Tcnico en radiologa compra
8 a 10 das El proveedor remite los
Recibe suministro
de insumos, con Recibe suministro Regente o Auxiliar de despus de suministros con factura, y
factura Farmacia
5 de insumos con farmacia con jefe generar la son recibidos en Farmacia
nivel central
factura correspondiente orden de con el jefe que realiz la
Verifica que los
compra orden de compra
insumos
correspondan a los Verifica que los Una vez Se revisa que los insumos
facturados
insumos Regente o Auxiliar de Farmacia
6 reciben el facturados coincidan con
correspondan a los farmacia nivel central
pedido los recibidos.
Ingresa insumos
facturados
recibidos al
inventario Ingresa insumos Una vez el
Regente o Auxiliar de Farmacia
7 recibidos al pedido se ha SINMINVE - SEVEN
farmacia nivel central
inventario verificado
Imprime ingreso
Una vez se
Regente o Auxiliar de Farmacia
8 Imprime ingreso ingresa al SINMINVE - SEVEN
farmacia nivel central
sistema
Remite factura a Una vez se
Remite ingreso y Regente o Auxiliar de Farmacia
9 factura a ingresa al SPOFACTU - SEVEN
Contabilidad Contabilidad farmacia nivel central
sistema
Hace distribucin a
Una vez se Se distribuye, organiza y
los Centros de Regente o Auxiliar de Farmacia
10 Hace distribucin a ingresa al empaca los pedidos por
los Centros de Atencin conforme farmacia nivel central
Atencin conforme sistema centro de atencin
a sus requisiciones a sus requisiciones
Ingresa traslado de Una vez alista
Regente o Auxiliar de la distribucin a Farmacia Mdulo SINTRASL
11 Ingresa traslado de medicamentos en el
medicamentos en el farmacia los centros de nivel central SEVEN, sin aplicar
sistema
sistema atencin
Una vez se confirma que el
Cuando el pedido fue recibido se
Verifica el recibo conductor aplica el traslado de
Verifica el recibo del Regente o Auxiliar de Farmacia
12 pedido informa que
del pedido farmacia nivel central inventario.
entreg el
Mdulo SINTRASL
pedido
SEVEN, aplicado
FIN
17 FIN

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4.8 FLUJOGRAMA DISTRIBUCIN INSUMOS DE ODONTOLOGIA,


LABORATORIO CLNICO, CIRUGA Y RADIOLOGA

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO DISTRIBUCIN INSUMOS DE ODONTOLOGIA, LABORATORIO CLNICO, CIRUGA Y RADIOLOGA
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO
1 INICIO
INICIO

Segn indica este


Regente o Una vez Farmacia manual el
Recibe, verifica,
2 Auxiliar de recibe el centros de almacenamiento de los
almacena
farmacia pedido atencin insumos mdicos y
Recibe, verifica, hospitalarios
almacena

Odontlogo/
Bacterilogo/ Jefe Farmacia
Hace requisicin
3 de Ciruga/ Cada 8 das centros de
interna
Tcnico en atencin
Hace requisicin
radiologa
interna

Entrega suministro Regente o Farmacia


4 a cada Auxiliar de Cada 8 das centros de
Entrega suministro dependencia farmacia atencin
a cada dependencia

Odontlogo/
Revisa pedido, Bacterilogo/ Jefe
Revisa pedido, Una vez
5 verifican y de Ciruga/ Dependencias
verifica y almacena recibe pedido
almacenan Tcnico en
en dependencia
radiologa

6 FIN FIN

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4.9 FLUJOGRAMA MEDICAMENTOS DE ENFERMEDADES DE SALUD


PBLICA CONSULTA EXTERNA.

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO MEDICAMENTOS DE ENFERMEDADES DE SALUD PBLICA CONSULTA EXTERNA
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO

1 INICIO
INICIO
Realiza el protocolo de
consulta mdica y
Cuando el
Consulta anota todas sus
2 Consulta mdica Mdico paciente lo
externa observaciones en la
Consulta mdica amerite
Agenda Mdica -
HOSVITAL
Hace diagnstico de
tuberculosis, lepra y
Detecta lehismaniasisde
enfermedad acuerdo a historia
Detecta Durante la Consulta clnica, anamnesis y
3 Mdico
enfermedad consulta externa examen fsico. Lo
registra en el formato
Genera orden de de enfermedades de
medicamentos de
salud pblica
salud pblica. Agenda
Mdica - HOSVITAL
Genera orden de
Durante la Consulta Agenda Mdica -
4 medicamentos de Mdico
consulta externa HOSVITAL
Factura
salud pblica
medicamentos
Una vez sale de
Factura Facturacin -
5 facturador la consulta Facturacin
medicamentos HOSVITAL
mdica
Le entrega el
Entrega Regente o Despus de medicamento al
medicamentos Entrega
6 auxiliar de generada la Farmacia paciente y recibe copia
medicamentos
farmacia orden de la factura y de la
formula firmada

Registra la
entrega Regente o Una vez Registra la entrega del
7 Registra la entrega auxiliar de entregado el Farmacia medicamento en
farmacia medicamento Despachos- HOSVITAL

Aplica
medicamentos
Una vez llega el
Aplica Auxiliar de Consulta De acuerdo a
8 paciente con el
medicamentos enfermera Externa protocolos
medicamento
FIN

9 FIN

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4.10 FLUJOGRAMA MEDICAMENTOS DE ENFERMEDADES DE


SALUD PBLICA URGENCIAS / HOSPITALIZACION

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO MEDICAMENTOS DE ENFERMEDADES DE SALUD PBLICA URGENCIAS / HOSPITALIZACION
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO

1 INICIO
INICIO
Realiza el protocolo de
consulta mdica y anota
Cuando el
Urgencias / todas sus observaciones en
2 Atencin mdica Mdico paciente lo
Hospitalizacin la Historia Clnica Urgencias /
amerite
Consulta mdica Historia Clnica
Hospitalizacin - HOSVITAL
Hace diagnstico de
tuberculosis, lepra y
lehismaniasis de acuerdo a
Detecta
historia clnica, anamnesis y
enfermedad Detecta Durante la Urgencias / examen fsico. Lo registra en
3 Mdico
enfermedad atencin Hospitalizacin el formato de enfermedades
de salud pblica. Historia
Clnica Urgencias / Historia
Clnica Hospitalizacin -
Genera orden de HOSVITAL
medicamentos de
salud pblica Genera orden de Historia Clnica Urgencias /
Durante la Urgencias /
4 medicamentos de Mdico Historia Clnica
atencin Hospitalizacin
salud pblica Hospitalizacin HOSVITAL

Le entrega el medicamento a
Entrega Regente o Despus de
Entrega la auxiliar de enfermera y
5 medicamentos auxiliar de generada la Farmacia
medicamentos recibe copia de la formula
farmacia orden
firmada

Registra la Regente o Una vez Registra la entrega del


entrega Registra la
5 auxiliar de entregado el Farmacia medicamento en Despachos-
entrega
farmacia medicamento HOSVITAL

Aplica
medicamentos
Una vez llega el
Aplica Auxiliar de Urgencias /
7 paciente con el De acuerdo a protocolos
medicamentos enfermera Hospitalizacin
medicamento

FIN

8 FIN

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4.11 FLUJOGRAMA STOCK DE MEDICAMENTOS EN URGENCIAS /


HOSPITALIZACIN.

PROCESO FARMACIA
PROCEDIMIENTO STOCK DE MEDICAMENTOS EN URGENCIAS / HOSPITALIZACIN
No ACTIVIDAD QUE QUIEN CUANDO DONDE COMO

1 INICIO
INICIO
Una vez se
Enfermera o establece la
Hace requisicin Urgencias /
Auxiliar de necesidad de los SEVEN
interna Hospitalizacin
Enfermera medicamentos
de stock
Hace requisicin Se entrega un stock de
interna medicamentos y
Regente o dispositivos mdicos al
Entrega stock de Cada cambio de
2 Auxiliar de Farmacia
medicamentos turno enfermero jefe de
Farmacia
Urgencias/
Hospitalizacin
Entrega stock de
medicamentos
Se registra consumos y
Siempre que entregas de
Enfermera o
Registra despachos use un Urgencias/
3 Auxiliar de medicamentos
del stock medicamento Hospitalizacin
Enfermera existentes en stock.
del stock
Registra SEVEN
despachos
de stock

Enfermera o
Genera e imprime Antes del Urgencias/
Auxiliar de SEVEN
kardex del stock cambio de turno Hospitalizacin
Enfermera
Genera e imprime
kardex del stock
Se hace conteo y se
deja inventario en
Enfermera o farmacia del stock con
Entrega stock en Cada cambio de Urgencias/
4 Auxiliar de fecha de vencimiento,
cambio de turno turno Hospitalizacin
Enfermera cantidad, presentacin,
Entrega stock en No. De Lote, INVIMA
cambio de turno Mdulo SEVEN

Se solicita a la regente
o auxiliar de farmacia
Solicita reposicin reposicin de los
Solicita reposicin Enfermera o medicamentos
de los consumos Cada cambio de
5 Auxiliar de Farmacia
de los consumos turno consumidos con la
Enfermera
formula y la factura de
la entrega.
SEVEN

FIN

6 FIN

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5. NORMATIVIDAD.
Decreto 2092 de 1986 ; Por el cual se reglamenta parcialmente los Ttulos VI
y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboracin, envase o empaque,
almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosmticos y
Similares.

Decreto 677 de 1995; Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de


Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de
Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones
Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones
sobre la materia.

Resolucin 412 de 2000 ; Por la cual se establecen las actividades,


procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio
cumplimiento y se adoptan las normas tcnicas y guas de atencin para el
desarrollo de las acciones de proteccin especfica y deteccin temprana y
la atencin de enfermedades de inters en salud pblica

Resolucin 1400 de 2001; Por la cual se establece la Gua de


Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto
677 de 1995.

Resolucin 1672 de 2004; Por la cual se adopta el Manual de Buenas


Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

Resolucin 3862 de 2005; Por la cual se adopta la Gua de Inspeccin de


Buenas Prcticas de Manufactura para la fabricacin, llenado y distribucin
de gases medicinales.

Decreto 2200 de 2005;Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y


se dictan otras disposiciones.

Decreto 4725 de 2005; Por el cual se reglamenta el rgimen de registros


sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano.

Resolucin 1478 de 2006; Por la cual se expiden normas para el control,


seguimiento y vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento,
sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta, destruccin y

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uso de sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o cualquier otro


producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.

Resolucin 1043 de 2006 ( actualizada por la resolucin 1441 de 2013 ) Por


la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de
Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente
de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan
otras disposiciones

Resolucin 4002 de 2007; Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de


Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos
Mdicos.

Resolucin 1403 de 2007; Por la cual se determina el Modelo de Gestin del


Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Resolucin 4816 de 2008; Por la cual se reglamenta el Programa Nacional


de Tecno vigilancia.

Resolucin 5521 de 2013; Por la cual se define, aclara y actualiza


integralmente el Plan Obligatorio de Salud ( POS ) .

6. TRMINOS Y DEFINICIONES:
AGRAFE: Dispositivo metlico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de
un producto.

ALMACEN: Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de


productos farmacuticos y materiales relacionados, en espera de ser
distribuidos.

ALMACENAMIENTO: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el


control, cuidado y conservacin de las especificaciones tcnicas con las que
fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos.

ATENCION FARMACEUTICA: Es la asistencia a un paciente o grupos de


pacientes, por parte del Qumico Farmacutico, en el seguimiento del
tratamiento farmacoterapeutico, dirigida a contribuir con el mdico tratante y
otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados
previstos para mejorar su calidad de vida.

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BANDA DE SEGURIDAD: Aditamento incorporado al cierre del empaque


(primario y/o secundario) para evitar adulteracin del producto.

BIODISPONIBILIDAD: Indica la cantidad de frmaco teraputicamente activo


que alcanza la circulacin general y la velocidad a la cual lo hace, despus de la
administracin de la forma farmacutica.

CALIDAD: Conjunto de caractersticas de un producto que determinan su


aptitud para el uso. En un medicamento la calidad est determinada por sus
caractersticas de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad
y presentacin.

CIERRE: Sistema o Dispositivo que impide la salida del contenido de un envase


y es parte constitutiva de l.

DEFECTO CRTICO: Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace


inutilizable, constituyndose en un riesgo para el usuario. La no conformidad
con las normas legales se considera tambin defecto crtico.

DEFECTO MAYOR: Defecto que sin ser crtico, puede alterar la calidad del
producto o reducir considerablemente su utilidad.

DEFECTO MENOR: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del


producto (generalmente presentacin).

DEFECTO: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto


con respecto a sus especificaciones.

DISPENSACION: Es la entrega de uno o ms medicamentos y dispositivos


mdicos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado realizada por el
Qumico Farmacutico, el Tecnlogo en Regencia de Farmacia o el Auxiliar en
Servicios farmacuticos dependiendo el nivel de complejidad del servicio.

DISPOSICION FINAL: Es el proceso de aislar y confinar los residuos o


desechos peligrosos, en especial los no aprovechables, en lugares
especialmente seleccionados, diseados y debidamente autorizados, para evitar
la contaminacin y los daos o riesgos a la salud humana y al ambiente

DISPOSITIVO MEDICO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo


biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que
intervengan en su correcta aplicacin; Destinado por el fabricante para uso en
seres humano.

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DONACION: Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurdica


transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona
que lo acepta. Quien hace la donacin se denomina donante y quien la recibe
receptor; lo donado se conoce como objeto

DROGA: Se entiende por Droga, toda sustancia farmacolgicamente activa,


cualquiera que sea su origen y caractersticas, que s utilice para la prevencin
alivio, diagnstico, tratamiento, curacin de las enfermedades del hombre o de
los animales, de las enfermedades del hombre y de los animales.

ESTABILIDAD: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de


mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o
potencia, calidad, pureza y apariencia fsica.

ESTABILIDAD: Capacidad de un medicamento en un sistema especfico de


envase y cierre, para mantener en el tiempo sus caractersticas de calidad
iniciales (fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y toxicolgicas).

ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO: Es el establecimiento dedicado a la


produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin,
control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos
mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems
productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho
establecimiento.

ESTUPEFACIENTE:Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

EVENTO ADVERSO: Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede


presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relacin causal con el mismo.

EXCIPIENTE: sustancia auxiliar del medicamento, la que sin producir


modificaciones en la accin farmacolgica de los medicamentos, se agrega a
estos para obtener efectos tales como facilitar su administracin, absorcin,
conservacin o presentacin.

FARMACO: Es el principio activo de un producto farmacutico.

FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la


deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

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FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACIN O CADUCIDAD: Es la fecha que


indica el tiempo mximo hasta el cual se garantiza que el producto mantiene las
caractersticas de calidad (fsicas, qumicas, microbiolgicas, teraputicas y
toxicolgicas).

FECHA de VENCIMIENTO: Se entiende por Fecha de Vencimiento, Expiracin


o Caducidad, la que se indica como tiempo mximo hasta el cual se garantiza la
potencia, la pureza, las caractersticas fsico qumicas y las otras que
corresponden a la naturaleza e indicacin de una droga, un medicamento, un
cosmtico o productos similares y que se recomienda con base en los
resultados pruebas de estabilidad realizadas al efecto.

FORMA FARMACEUTICA: La disposicin individualizada a que se adaptan los


principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la
presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica
y grado de esterilidad.

GENERADOR: Cualquier persona cuya actividad produzca residuos o desechos


peligrosos. Si la persona es desconocida ser la persona que est en posesin
de estos residuos. El fabricante o importador de un producto o sustancia
qumica con propiedad peligrosa, para los efectos del presente decreto se
equipara a un generador, en cuanto a la responsabilidad por el manejo de los
embalajes y residuos del producto o sustancia

INSPECCION: Es el proceso de medicin, examen, comprobacin del producto


conforme a las especificaciones tcnicas.

LOTE: Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de


acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad,
elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo
condicin(es) constante(s).

MEDICAMENTO: Se entiende por medicamento, toda droga o mezcla de


drogas, con o sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser
presentada como forma farmacuticas que se utilice para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin.

MEDICAMENTO CONTROLADO (sometido a fiscalizacin): Es el preparado


farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos de control
especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961),
precursores (1988) y psicotrpicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin
sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacutica definida, que se utiliza
para la prevencin, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las
enfermedades de los seres vivos.

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MUESTRA: Nmero representativo de unidades extradas de un lote de las


cuales se obtiene la informacin necesaria para evaluar una o ms
caractersticas de ese lote o de su proceso de fabricacin.

NORMA MILITARY STANDARD 105D: Es un sistema de mtodos de muestreo


por atributos donde existe un nivel aceptable de calidad (NAC), que determina la
aceptacin o rechazo del lote.

PRESCRIPCION, FORMULA u ORDEN MEDICA: Orden escrita emitida por un


mdico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios
medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada
persona.

PRINCIPIO ACTIVO: Se entiende por principio activo o componente bsico del


medicamento, el que se adiciona con el fin de producir un efecto teraputico.

PROBLEMAS RELACIONADOS con MEDICAMENTOS (PRM): Es cualquier


suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha
asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

PRODUCTO FARMACEUTICO: se consideran productos farmacuticos, los


medicamentos de uso humano, los cosmticos y los alimentos con indicaciones
teraputicas de uso humano.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento pblico expedido por el INVIMA o a


autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento
de los requisitos tcnico legales establecidos en el Decreto 677/95, en el cual
faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosmticos,
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso domstico.

RESIDUO O DESECHO PELIGROSO: Es aquel residuo o desecho que por sus


caractersticas corrosivas, reactivas, explosivas, txicas, inflamables,
infecciosas o radiactivas puede causar riesgo o dao para la salud humana y el
ambiente. As mismo, se considera residuo o desecho peligroso los envases,
empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos.

ROTULACION: Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar informacin


sobre un producto.

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SERVICIO FARMACEUTICO: Es el servicio de atencin en salud responsable


de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico,
cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos
mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico,
tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma
armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

TRAZABILIDAD : Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin


de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente
lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la
localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin.

7. REGISTRO DE CALIDAD:
Responsable
del Tiempo de Disposicin
Registros Cdigo Identificacin Ubicacin
Almacenamien Retencin Final
to
FORMATO REGISTRO FORMATO REGISTRO
REGENTE O
CONTROL DE CONTROL DE
FR-SF-01 FARMACIA AUXILIAR DE 2 AOS DESTRUCCION
TEMPERATURA Y TEMPERATURA Y
FARMACIA
HUMEDAD RELATIVA HUMEDAD RELATIVA
FORMATO REGISTRO FORMATO REGISTRO
REGENTE O
CONTROL DE CONTROL DE
FR-SF-02 FARMACIA AUXILIAR DE 2 AOS DESTRUCCION
TEMPERATURA CADENA TEMPERATURA CADENA
FARMACIA
DE FRIO DE FRIO
REGENTE O
FORMATO RECEPCION E FORMATO RECEPCION
FR-SF-03 FARMACIA AUXILIAR DE 2 AOS DESTRUCCION
INSPECION E INSPECION
FARMACIA
FORMATO STOCK FORMATO STOCK
DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVOS AUXILIAR
FR-SF-04 PARTOS 2 AOS DESTRUCCION
SALA DE PARTOS MEDICOS SALA DE ENFERMERIA
CODIGO ROJO PARTOS
FORMATO STOCK DE
FORMATO STOCK DE
MEDICAMENTOS SALA AUXILIAR
FR-SF-05 MEDICAMENTOS SALA PARTOS 2 AOS DESTRUCCION
DE PARTOS CODIGO ENFERMERIA
DE PARTOS
ROJO

FORMATO STOCK DE FORMATO STOCK DE


AUXILIAR
MEDICAMENTOS FR-SF-06 MEDICAMENTOS URGENCIAS 2 AOS DESTRUCCION
ENFERMERIA
URGENCIAS URGENCIAS

FORMATO STOCK FORMATO STOCK


AUXILIAR
DISPOSITIVOS FR-SF-07 DISPOSITIVOS URGENCIAS 2 AOS DESTRUCCION
ENFERMERIA
MEDICOSURGENCIAS MEDICOS URGENCIAS
FORMATO STOCK DE FORMATO STOCK DE
AUXILIAR
MEDICAMENTOS CARRO FR-SF-08 MEDICAMENTOS CARRO URGENCIAS 2 AOS DESTRUCCION
ENFERMERIA
DE PARO DE PARO
FORMATO STOCK FORMATO STOCK
AUXILIAR
DISPOSITIVOS MEDICOS FR-SF-09 DISPOSITIVOS MEDICOS URGENCIAS 2 AOS DESTRUCCION
ENFERMERIA
CARRO DE PARO CARRO DE PARO
FORMATO STOCK DE FORMATO STOCK DE
AUXILIAR
MEDICAMENTOS FR-SF-10 MEDICAMENTOS AMBULANCIA 2 AOS DESTRUCCION
ENFERMERIA
AMBULANCIA AMBULANCIA
FORMATO STOCK FORMATO STOCK
AUXILIAR
DISPOSITIVOS FR-SF-11 DISPOSITIVOS MEDICOS AMBULANCIA 2 AOS DESTRUCCION
ENFERMERIA
MEDICOSAMBULANCIA AMBULANCIA

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MANUAL DE PROCESOS Y
Fecha vigencia Documento
PROCEDIMIENTOS DEL
2013/08/23 Controlado
SERVICIO FARMACEUTICO

8. BIBLIOGRAFA
Buenas Prcticas de Frmacovigilancia para las Amricas. Red Panamericana
para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica ( Red PARF
).Organizacin Panamericana de la Salud (OPS ).Washington, DC-USA -2010.

Guia Basica de Atencin Medica Pre Hospitalaria. Dotacin para Botiquines y


Ambulancias .Palacio Andrs Felipe M.D. Universidad de Antioquia. Ministerio
de Salud y de la Proteccin Social. Bogot-Colombia.2005.

Gua de Buenas Prcticas de Almacenamiento ( B.P.A ) en instituciones


Hospitalarias. VACCA CLAUDIA Q.F., SILVA GUILLERMO ARQ. Secretaria
Distrital de Salud . Bogota-Colombia .1996.

Gua de Servicios Farmacuticos en la Atencin Primaria en Salud. Grupo


tcnico Coordinador Proyecto de Medicamentos y Tecnologas Sanitarias.
Organizacin Panamericana de la Salud ( OPS ).Washington, DC-USA -2011.

Gua para la inspeccin Visual de Medicamentos. Documento elaborado por


el Concilio Internacional de Nurses en colaboracin con la Farmacopea de
los Estados Unidos de Amrica ( USP ) y adaptada por la Seccin de
Farmacia y Emergencia de la FIP ( Federacin Farmacutica Internacional ).

Gua para la instalacin y puesta en funcionamiento de un Centro de


Farmacovigilancia, publicacin del Uppsala Monitoring Centre (the UMC), con
la colaboracin del WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring
Stora Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden, la gua original fue traducida por
Mariano Madurga, de la Agencia Espaola del Medicamento.

Gua para la prestacin de un servicio farmacutico Integral. Q.F. Enciso


Zarate Edwin Andrs y Q.F Silva Caro Martha Milena. Departamento de
Farmacia. Facultad de Ciencias. Universidad Nacional de Colombia. Bogot
Colombia. 2003.

Manual de Buenas Prcticas en la Cadena de Abastecimiento de


medicamentos .Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos I.N.V.I.M.A. Bogot Colombia .2003.

Manual de Normas Tcnicas de Calidad. Gua tcnica de anlisis. Instituto


Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos I.N.V.I.M.A. Bogot
Colombia .2002.

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ANEXO 2 ANEXO 6

ANEXO 7 ANEXO 13

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