Prospecto: informacin para el usuario

Fluconazol Apotex 50 mg cpsulas duras EFG

Fluconazol Apotex 100 mg cpsulas duras EFG
Fluconazol Apotex 150 mg cpsulas duras EFG
Fluconazol Apotex 200 mg cpsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
informacin importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe drselo a otras personas aunque
tengan los mismos sntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su mdico o farmacutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver seccin 4.

Contenido del prospecto

1. Qu es Fluconazol Apotex y para qu se utiliza
2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol Apotex
3. Cmo tomar Fluconazol Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Fluconazol Apotex
6. Contenido del envase e informacin adicional

1. Qu es Fluconazol Apotex y para qu se utiliza

Fluconazol Apotex cpsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifngicos. El principio

activo es fluconazol.
Fluconazol Apotex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y tambin puede utilizarse para
prevenir contraer una infeccin por cndida. La causa ms habitual de las infecciones por hongos es una
levadura denominada Candida.

Adultos
Su mdico puede mandarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones por hongos:
- La meningitis criptoccica - una infeccin por hongos en el cerebro
- Coccidioidomicosis - una enfermedad del sistema broncopulmonar
- Las infecciones causadas por Candida localizadas en el torrente sanguneo, los rganos del cuerpo (p. ej.,
corazn, pulmones) o del tracto urinario
- Candidiasis de las mucosas - infeccin que afecta al interior de la boca, la garganta y llagas en la boca
causadas por las dentaduras
- Candidiasis genital - infeccin de la vagina o el pene
- Infecciones de la piel p. ej., pie de atleta, tia, sarna, infeccin de las uas

Tambin le puede mandar Fluconazol Apotex para:

- prevenir la reaparicin de meningitis criptoccica
- prevenir la reaparicin de candidiasis de las mucosas
- reducir la recurrencia de la candidiasis vaginal

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- impedir que contraiga una infeccin por Candida (si su sistema inmunolgico es dbil y no funciona
correctamente)

Nios y adolescentes (0 a 17 aos)

Su mdico puede mandarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones por hongos:
- Candidiasis de las mucosas - infeccin que afecta el revestimiento de la boca, la garganta
- Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguneo, los rganos del cuerpo (p. ej.,
corazn, pulmones) o del tracto urinario
- La meningitis criptoccica - una infeccin por hongos en el cerebro

Tambin le pueden mandar Fluconazol Apotex para:

- Impedir que contraiga una infeccin por Cndida (si su sistema inmunolgico es dbil y no funciona
correctamente)
- Prevenir la reaparicin de meningitis criptoccica

2. Qu necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol Apotex

No tome Fluconazol Apotex

- Si es alrgico a fluconazol o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento (incluidos en la
seccin 6) o a otros medicamentos que haya tomado para tratar las infecciones fngicas. Los sntomas
pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar.
- Si est tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamnicos para las alergias)
- Si est tomando cisaprida (para las molestias estomacales)
- Si est tomando pimozina (para el tratamiento de una enfermedad mental)
- Si est tomando quinidina (para tratar las arritmias cardacas)
- Si est tomando eritromicina (un antibitico para tratar infecciones)

Advertencias y precauciones
Si tiene sntomas de insuficiancia suprarrenal donde las glndulas suprarrenales no producen cantidades
adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como cortisol (fatiga crnica o de larga duracin, debilidad
muscular, prdida de apetito, prdida de peso, dolor abdominal).

Hable con su mdico o farmacutico antes de tomar fluconazol si:

- Tiene problemas de hgado o de rin
- Tiene problemas de corazn, incluyendo alteraciones del ritmo cardaco
- Tiene niveles anormales de potasio, calcio y magnesio en la sangre
- Desarrolla reacciones cutneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar).

Toma de fluconazol con otros medicamentos

Informe a su mdico inmediatamente si est tomando astemizol, terfenadina (un antihistamnico para tratar
las alergias) o cisaprida (utilizado para tratar las molestias estomacales) o pimozida (utilizado para tratar
una enfermedad mental) o quinidina (utilizada para tratar las arritmias cardiacas) o eritromicina (un
antibitico para tratar infecciones) ya que estos medicamentos no deben ser tomados con fluconazol (ver
apartado No tome Fluconazol Apotex).

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluconazol Apotex. Asegrese de que su mdico sabe
que est tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Rifampicina o rifabutina (antibiticos para las infecciones)

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- Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestsicos)
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos)
- Anfotericina B, voriconazol (antifngico)
- Medicamentos que aligeran la sangre para prevenir los cogulos sanguneos (warfarina y medicamentos
similares)
- Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o
para la ansiedad
- Carbamacepina, fenitona (utilizados para tratar las convulsiones)
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartn (para la hipertensin presin sangunea alta)
- Ciclosporina, everlimus, sirlimus o tacrlimus (para prevenir el rechazo de trasplantes)
- Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para
tratamiento del cncer
- Halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
- Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir los
niveles elevados de colesterol
- Metadona (utilizada para el dolor)
- Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES))
- Anticonceptivos orales
- Prednisona (esteroide)
- Zidovudina, tambin conocido como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por VIH)
- Medicamentos para la diabetes tales como clorpromacina, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
- Teofilina (utilizada para controlar el asma)
- Vitamina A (suplemento nutricional)
- Amiodarona (utilizada para tratar latidos del corazn irregulares arritmias).
- Hidroclorotiazida (un diurtico).

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Fluconazol Apotex con alimentos y bebidas

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si est embarazada o en periodo de lactancia, cree que podra estar embarazada o tiene intencin de
quedarse embarazada, consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Fluconazol Apotex mientras est embarazada o en periodo de lactancia, a menos que se lo
indique su mdico.

Conduccin y uso de mquinas

Al conducir o utilizar maquinas debe tener en cuenta que en raras ocasiones puede producirse mareos o
convulsiones.

Fluconazol Apotex contiene lactosa

Cada cpsula de Fluconazol Apotex 50 mg contiene 16,6 mg de lactosa monohidrato. Si su mdico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.

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3. Cmo tomar Fluconazol Apotex

Siga xactamente las instrucciones de administracin de este medicamento indicadas por su mdico o
farmacutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su mdico o farmacutico.
Trague la cpsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomas sus cpsulas a la misma hora cada da.

Las dosis recomendadas de este medicamento para las diferentes infecciones se indican a continuacin:

Adultos

Afeccin Dosis
Para tratar la meningitis criptoccica 400 mg el primer da, y despus 200 mg - 400 mg una
vez al da durante 6 a 8 semanas o ms en caso
necesario. En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800
mg
Prevencin de la meningitis criptoccica 200 mg una vez al da hasta que se le indique lo
contrario
Para tratar la cocidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al da de 11 a 24 meses o ms
en caso necesario. En ocasiones la dosis se aumenta
hasta 800 mg
Para tratamiento de infecciones internas por 800 mg el primer da, y despus 400 mg una vez al da
hongos causadas por Candida hasta que se le indique lo contrario
Para tratar infecciones de las mucosas que 200 mg a 400 mg el primer da, y despus 100 mg a 200
afectan al interior de la boca, garganta y llagas mg hasta que se le indique lo contrario
en la boca causadas por las dentaduras
Para tratar la candidiasis de las mucosas la 50 mg a 400 mg una vez al da de 7 a 30 das hasta que
dosis depende de donde se localiza la infeccin se le indique lo contrario
Para prevenir la recada de las infecciones de 100 mg a 200 mg una vez al da, o 200 mg 3 veces a la
las mucosas que afectan al interior de la boca, semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una
garganta infeccin
Para tratar la candidiasis genital 150 mg como dosis nica
Para reducir la recurrencia de candidiasis 150 mg cada 3 das, durante un total de 3 dosis (da 1, 4
vaginal y 7) y despus una vez a la semana durante 6 meses
mientras exista el riesgo de desarrollar una infeccin
Para tratar las infecciones por hongos de la piel Dependiendo de dnde se desarrolle la infeccin 50 mg
y uas una vez al da, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400
mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el
pie de atleta el tratamiento puede durar hasta 6 semanas,
para el tratamiento de infecciones de las uas, hasta que
se sustituya la ua infectada)
Para evitar el riesgo de que desarrolle una 200 mg a 400 mg una vez al da mientras exista el riesgo
infeccin causada por Candida (si su sistema de desarrollar una infeccin
inmunolgico est debilitado y no funciona
correctamente)

Adolescentes de 12 a 17 aos de edad

Tome la dosis indicada por su mdico (dosis infantil o de adultos).

Nios de hasta 11 aos de edad

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La dosis mxima para nios es 400 mg al da.
La dosis debe estar basada en el peso del nio en kilogramos.

Afeccin Dosis
Candidiasis de las mucosas e infecciones de la boca causadas por 3 mg por kg de peso (el primer da
Candida la dosis y duracin del tratamiento dependen de la pueden administrarse 6 mg por kg de
gravedad de la infeccin y de su localizacin peso)
Meningitis criptoccica o infecciones internas por hongos 6 mg a 12 mg por kg de peso
causadas por Candida
Para prevenir las infecciones por Candida en nios (si su sistema 3 mg a 12 mg por kg de peso
inmunolgico no funciona correctamente)

Uso en nios de 0 a 4 semanas de edad

Uso en nios de 3 a 4 semanas de edad: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada dos das. La
dosis mxima es 12 mg por kg de peso cada 48 horas.
Uso en nios menores de 2 semanas: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada tres das. La dosis
mxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
En ocasiones su mdico puede indicarle una dosis distinta a estar. Siga exactamente las instrucciones de
administracin indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas.

Personas de avanzada edad

Se administrar la dosis habitual en adultos a menos que tenga problemas de rin.

Pacientes con problemas renales

Su mdico puede ajustar la dosis dependiendo de su funcin renal.

Si toma ms Fluconazol Apotex del que debiera

Tomar demasiadas cpsulas a la vez puede hacer que no se encuentre bien. Comunquese con su mdico o
las urgencias del hospital ms cercano rpidamente. Los sntomas de una posible sobredosis pueden incluir
or, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y conducta paranoide) y trastornos oculares,
como CME (edema macular cistoide). El tratamiento sintomtico (con medidas de soporte y lavado
gstrico si es necesario) puede ser suficiente.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame
al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvid tomar Fluconazol Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tmela tan pronto
como lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvid.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Unas pocas personas desarrollan reacciones alrgicas aunque las reacciones alrgicas graves son raras. Si
experimenta cualquiera de los siguientes sntomas, informe a su mdico inmediatamente:

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- sibilancias repentinas, dificultad para respirar u opresin en el pecho
- hinchazn de los prpados, cara o labios
- picor por todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas que pican
- erupciones en la piel
- reacciones cutneas graves, tales como una erupcin cutnea que origina ampollas (esto puede afectar a la
boca y la lengua).

Fluconazol Apotex puede afectar a su hgado. Los signos de problemas de hgado incluyen:
- cansancio
- prdida de apetito
- vmitos
- coloracin amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)

Si cualquiera de esto ocurre, deje de tomar Fluconazol Apotex y consulte a su mdico inmediatamente.

Otros efectos adversos:

Adems, si cualquiera de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

- Dolor de cabeza
- Malestar de estmago, diarrea, malestar, vmitos
- Aumento de los pruebas sanguneas de funcin heptica
- Erupcin

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

- reduccin de los glbulos rojos que puede hacer que la piel empalidezca y causar debilidad o dificultad
para respirar
- disminucin del apetito
- incapacidad para dormir, somnolencia
- convulsiones, mareos, sensacin de dar vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en el
sentido del gusto
- estreimiento, digestiones difciles, gases, sequedad de boca
- dolor muscular
- dao del hgado y coloracin amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- ronchas, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoracin
- cansancio, sensacin de malestar general, fiebre

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- nivel inferior al normal de glbulos blancos, que ayudan a defenderse contra las infecciones, y las clulas
sanguneas que ayudan a detener el sangrado
- prdida del color rojo o prpura de la piel que puede ser causada por la baja cantidad de plaquetas, otros
cambios en las clulas de sangre
- cambios qumicos de la sangre (niveles altos de colesterol, grasas)
- bajo potasio en sangre
- temblor
- electrocardiograma anormal - (ECG), cambio en la frecuencia cardaca o ritmo - insuficiencia heptica
- reacciones alrgicas (algunas veces grave), incluyendo erupcin cutnea generalizada con ampollas y
descamacin de la piel, reacciones cutneas graves, inflamacin de los labios o la cara

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- cada del cabello

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

Comunicacin de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su mdico, farmacutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambin puede comunicarlos
directamente a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicacin de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar ms informacin sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservacin de Fluconazol Apotex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los nios.

No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blster despus
de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservacin.

Los medicamentos no se deben tirar a los desages ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos

que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacin adicional

Composicin de Fluconazol Apotex 50 mg cpsulas duras EFG

El principio activo es fluconazol. Cada cpsula contiene 50 mg de fluconazol.
Los dems excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidn de maz,
dixido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sdico. Los cuerpos y
tapas de la cpsula dura contienen dixido de titanio (E171), amarillo quinolena (E104), xido de hierro
amarillo (E172), azul patente V (E131) y gelatina.

Composicin de Fluconazol Apotex 100 mg cpsulas duras EFG

El principio activo es fluconazol. Cada cpsula contiene 100 mg de fluconazol.
Los dems excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidn de maz,
dixido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sdico. Los cuerpos y
tapas de la cpsula dura contienen dixido de titanio (E171), xido de hierro amarillo (E172) y gelatina.

Composicin de Fluconazol Apotex 150 mg cpsulas duras EFG

El principio activo es fluconazol. Cada cpsula contiene 150 mg de fluconazol.
Los dems excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidn de maz,
dixido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sdico. Los cuerpos y
tapas de la cpsula dura contienen dixido de titanio (E171), amarillo quinolena (E104), amarillo
anaranjado S (E110) y gelatina.

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Composicin de Fluconazol Apotex 200 mg cpsulas duras EFG
El principio activo es fluconazol. Cada cpsula contiene 200 mg de fluconazol.
Los dems excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidn de maz,
dixido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sdico. Los cuerpos y
tapas de la cpsula dura contienen dixido de titanio (E171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envases blster de aluminio/PVC transparente

Contenido del envase

Fluconazol Apotex 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 y 100 cpsulas duras
Fluconazol Apotex 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 y 100 cpsulas duras
Fluconazol Apotex 150 mg: 1, 2 y 4 cpsulas duras
Fluconazol Apotex 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 y 100 cpsulas duras

Puede que slo estn comercializados algunos tamaos de envase.

Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin

Titular de la autorizacin de comercializacin
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Pases Bajos

Responsable de la fabricacin
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15344 Pallini, Attiki
Grecia

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pases Bajos

Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin:
Apotex Espaa, S.L.
C/ Calndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2 Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, Espaa

Este medicamento est autorizado en los Estados Miembros del Espacio Econmico Europeo con los
siguientes nombres:

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 Estado Miembro Nombre del medicamento
Pases Bajos Fluconazol Apotex 50 mg
Fluconazol Apotex 100 mg
Fluconazol Apotex 150 mg
Fluconazol Apotex 200 mg
Blgica Fluconazol Apotex 50 mg
Fluconazol Apotex 100 mg
Fluconazol Apotex 150 mg
Fluconazol Apotex 200 mg
Republica Checa Apo-Fluconazol 100 mg
Apo-Fluconazol 150 mg
Espaa Fluconazol Apotex 50 mg cpsulas duras EFG
Fluconazol Apotex 100 mg cpsulas duras EFG
Fluconazol Apotex 150 mg cpsulas duras EFG
Fluconazol Apotex 200 mg cpsulas duras EFG

Fecha de la ltima revisin de este prospecto: Mayo 2016

La informacin detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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