Anda di halaman 1dari 2

CPOB

Bab 1 : Manajemen Mutu

Bab 2: Personalia

- Personil Kunci
- Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
- Pelatihan

Bab 3: Bangunan dan Fasilitas

- Prinsip
- Umum
- Area Penimbangan
- Area Produksi
- Klasifikasi kebersihan ruang pembuatan obat
- Area penyimpanan
- Area pengawasan mutu
- Sarana pendukung

BAB 4 : PERALATAN

- Prinsip
- Desain dan Konstruksi
- Pemasangan dan Penempatan
- Perawatan

BAB 5: SANITASI DAN HIGIENE

- Prinsip
- Higiene perorangan
- Sanitasi bangunan dan fasilitas
- Pembersihan dan sanitasi peralatan
- Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

BAB 6: PRODUKSI

- Prinsip
- Umum
- Bahan Awal
- Validasi Proses
- Pencegahan Pencemaran Silang
- Sistem Penomoran Bets/ Lot
- Penimbangan dan Penyerahan
- Pengembalian
- Operasi Pengolahan-Produk Antara dan Produk Ruahan
- Bahan dan Produk Kering
Pencampuran dan granulasi
Pencetakan tablet
Penyalutan
Pengisian kapsul keras
Penandaan tablet salut dan kapsul
- Produk Cair, Krim dan Salep (non steril)
- Bahan Pengemas
- Kegiatan Pengemasan
Prakodifikasi Bahan Pengemas
Kesiapan Jalur
Praktik Pengemasan
Penyelesaian Kegiatan Pengemasan
- Pengawasan Selama Proses
- Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Produk Kembalian
Dokumentasi