DE REGISTRO E CADASTRAMENTO
DE MATERIAIS DE USO EM SADE
MANUAL
DE REGISTRO E CADASTRAMENTO
DE MATERIAIS DE USO EM SADE
FICHA CATALOGRFICA
ISBN
CDU 615.46(035)
Alexandre Padilha
Ministro da Sade
Fernando Pimentel
Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
Joselito Pedrosa
Gerente Geral
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS
Clayton Campanhola
Maria Luisa Campos Machado Leal
Diretores
Claudionel Leite
Coordenador de projetos
Willian Souza
Assistente tcnico
Roberto Simes
Conselho Deliberativo
Presidente
25
OBJETIVO
INFORMAES GERAIS
26
No Mdulo III, so apresentadas as etapas e condicionantes para a
solicitao de registro de material, incluindo os documentos e
procedimentos necessrios para o peticionamento do processo.
27
MDULO I
Introduo
RELATO PROFISSIONAL
33
Quando esta aplicao especfica compreende a interao com
sistemas biolgicos vivos, como os seres humanos nos diversos nveis de
invasividade, envolve-se a classe dos biomateriais. Ao abranger o campo
da sade, podem ser tratados como Produtos para Sade, incluindo-se
nesta classificao equipamentos e materiais de uso em sade ou
"produtos correlatos", que so aparelhos, materiais ou acessrios cujo uso
ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou
coletiva.
ESTRUTURA
CARACTERIZAO
BI O C
PROP OM
RIED PA
AD TIB
ES ILI
D
AD
PROCESSAMENTO E
DESEMPENHO
34
macios investimentos, buscando incremento de novas tecnologias e uso
de novos materiais nos seus processos e produtos. Com isso, foi possvel
perceber que tais aplicaes poderiam ser extendidas para uso em sade.
PROPRIEDADES FUNDAMENTAIS
35
Estabilidade: refere-se caracterstica do material em manter suas
propriedades elementares no tempo previsto de sua aplicao. Trata-se, por
exemplo, das propriedades mecnicas nos implantes dentrios, tempo de
biodegradao no caso de materiais biodegradveis e estabilidade
dimensional em materiais termossensveis.
PROPRIEDADES SECUNDRIAS
36
da sade que tem como misso Promover e proteger a sade da
populao e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de
produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada
com os estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os
princpios do Sistema nico de Sade, para a melhoria da qualidade de
vida da populao brasileira.
37
A regularizao destes materiais pode ser realizada por meio do
ato do registro ou do cadastramento, sendo esta uma das formas de
controle da Agncia para promover e proteger a sade da populao,
observando a classe de risco para o devido enquadramento sanitrio. A
classificao dos materiais se d de forma ascendente nas classes I, II, III e
IV, a fim de categorizar os riscos inerentes utilizao dos mesmos,
procurando obter dados acerca da origem, qualidade, procedncia dos
biomateriais, entre outros. Compreendem, assim, um amplo espectro do
ciclo de um produto, abrangendo a origem da matria-prima, o
processamento, a embalagem, a esterilizao, a comercializao ou a
entrega ao consumo e o descarte.
38
MDULO II
Procedimentos para regularizao
dos materiais de uso em sade
RELATO PROFISSIONAL
PROCEDIMENTOS DA EMPRESA
43
CANAIS DE COMUNICAO ANVISA
CORREIO ELETRNICO
ouvidoria@anvisa.gov.br
TELEFONE
0800 642 9782 - Segunda Sexta, exceto feriados, das 7h30 s 19h30.
CORRESPONDNCIAS
SIA Trecho 5 rea Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 Subsolo CEP: 71.205-050
Braslia - DF
Fax: (61) 3462 - 5772
FIQUE DE OLHO
Um distribuidor nacional no pode solicitar um registro ou
cadastramento de um produto fabricado no Brasil, sendo assim,
somente o fabricante poder solicit-lo. No caso dos produtos
importados, os registros ou cadastramentos devero ser solicitados
por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorizao de
Funcionamento na ANVISA para Importao de Produtos para a
Sade (correlatos).
ALERTA
Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA
solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou
adequao das informaes apresentadas.
44
Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio
INFORMATIVO
45
Boas Prticas de Fabricao - BPF
FIQUE DE OLHO
Os fabricantes de bolsas de sangue devero seguir os
requisitos de BPFC, conforme a Resoluo RDC n 09, de 21 de
outubro de 1999.
i INFORMATIVO
46
Os produtos sujeitos a cadastramento no necessitam
apresentar o Certificado de BPFC, porm devero cumprir os
requisitos de BPFC.
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
47
As regras de classificao dos produtos so estabelecidas de
acordo com a durao do contato entre o material e o paciente, a
invasividade necessria para o uso mais adequado e a anatomia da regio
envolvida. Como princpios bsicos tomados como parmetros para o
enquadramento do material, deve-se observar: a finalidade a que se
destina sua aplicao; as possveis consequncias para o organismo no
caso de falhas e a tecnologia envolvida nas etapas de seu
desenvolvimento. Aps a compreenso de cada interface citada se ter
um maior embasamento para enquadrar o material adequadamente
(Figura 07).
REGRAS DE CLASSIFICAO
DURAO DO CONTATO
INVASIVIDADE
ANATOMIA
FINALIDADE
CONSEQUNCIA DAS FALHAS
TECNOLOGIA ASSOCIADA
48
CRITRIOS PARA CLASSIFICAO DOS
MATERIAIS DE USO EM SADE
TEMPO/DURAO
INVASIVIDADE
49
EXPLANAO GERAL DAS REGRAS DE
ENQUADRAMENTO SANITRIO
PRODUTOS MDICOS
NO INVASIVOS REGRAS DE 01 A 04
PRODUTOS MDICOS
INVASIVOS REGRAS DE 05 A 08
REGRAS ADICIONAIS
APLICVEIS A PRODUTOS
MDICOS ATIVOS REGRAS DE 09 A 12
50
REGRA 01 Classe de Risco Exemplos
Produtos utilizados
A) Os produtos mdicos CLASSE I
no invasivos. externamente para imobilizar
partes de corpo ou aplicar
fora ou compresso nelas:
colares cervicais e produtos
de trao pela gravidade.
51
REGRA 02 Classe de Risco Exemplos
52
REGRA 03 Classe de Risco Exemplos
53
REGRA 04 Classe de Risco Exemplos
54
REGRA 04 Classe de Risco Exemplos
55
REGRA 05 Classe de Risco Exemplos
56
REGRA 05 Classe de Risco Exemplos
Fio ortodntico.
D1) Quando forem usados CLASSE II
na cavidade oral at a
faringe, no conduto
auditivo externo at o
tmpano ou na
cavidade nasal e no
forem absorvveis pela
membrana mucosa.
57
REGRA 06 Classe de Risco Exemplos
58
REGRA 06 Classe de Risco Exemplos
59
REGRA 07 Classe de Risco Exemplos
60
REGRA 07 Classe de Risco Exemplos
61
REGRA 08 Classe de Risco Exemplos
62
REGRA 08 Classe de Risco Exemplos
63
REGRA 08 Classe de Risco Exemplos
64
REGRA 09 Classe de Risco Exemplos
65
REGRA 09 Classe de Risco Exemplos
66
REGRA 10 Classe de Risco Exemplos
Tomografia computadorizada
A) Produtos mdicos CLASSE II
por emisso de fton nico.
ativos para
diagnstico ou
monitorao
destinados a produzir
imagens in vivo da
distribuio de
radiofrmacos.
Eletrocardigrafos.
C) Produtos mdicos CLASSE II
ativos para
diagnstico direto ou
monitorao de
processos fisiolgicos
vitais, EXCETO
67
REGRA 10 Classe de Risco Exemplos
Equipamento de ressonncia
D) Produtos mdicos CLASSE II
magntica.
ativos para
diagnstico ou
monitorao
destinados a
administrar energia a
ser absorvida pelo
corpo humano, EXCETO
68
REGRA 11 Classe de Risco Exemplos
Equipamento de suco,
A) Produtos mdicos CLASSE II
bombas de alimentao
ativos destinados a
enteral.
administrar
medicamentos,
fluidos corporais ou
outras substncias ao
organismo ou a extra-
los deste, EXCETO
69
REGRA 12 Classe de Risco Exemplos
70
REGRA 14 Classe de Risco Exemplos
Preservativos (no
A) Produtos mdicos CLASSE III
impregnados com
utilizados na
medicamentos e que no
contracepo ou para tenham matria-prima de
preveno da origem animal).
transmisso de Diafragmas contraceptivos
doenas sexualmente (no impregnados com
transmissveis, EXCETO medicamentos e que no
tenham matria-prima de
origem animal).
71
REGRA 15 Classe de Risco Exemplos
ALERTA
Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de
produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de
ao fsica.
72
REGRA 17 Classe de Risco Exemplos
ALERTA
Conforme item 2, da parte 2, do regulamento tcnico em
anexo RDC n 185/2001, em caso de dvida na classificao
resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser
atribuio da ANVISA o enquadramento do produto mdico.
73
Legislao Pertinente ao Passo 2:
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
75
aplicados na ortopedia e aos materiais de uso em sade contemplados
em Instruo Normativa de critrios especficos para agrupamento ou em
demais regulamentos tcnicos especficos.
i INFORMATIVO
Para fins de reposio, os materiais do conjunto de
instrumentais, destinado exclusivamente a um procedimento
especfico, podero ser comercializados separadamente, desde que
sejam de uso exclusivo deste.
76
i INFORMATIVO
Para os materiais de uso em sade implantveis de uso
permanente de alto e mximo risco, o fabricante ou importador
dever disponibilizar no mnimo trs etiquetas de rastreabilidade
para fixao obrigatria: no pronturio clnico, no documento a ser
entregue ao paciente, e na documentao fiscal que gera a
cobrana, contendo a identificao de cada material ou
componente de sistema implantvel. Esta obrigatoriedade no
aplicvel aos fios de sutura.
FIQUE DE OLHO
PARA FAMLIA DE PRODUTOS
77
i INFORMATIVO
Devero ser declarados no Formulrio do Fabricante ou
Importador e no Relatrio Tcnico apresentados na documentao
dos processos de registro, e no Formulrio para Cadastramento de
Materiais para Uso em Sade, os cdigos ou nomes associados aos
modelos comerciais, partes, componentes e acessrios, bem como
as variaes de dimenso. Alm disso, essas informaes devero
fazer parte da tabela comparativa dos modelos comerciais da famlia.
FIQUE DE OLHO
PARA SISTEMA E CONJUNTO
78
A variao quantitativa dos
componentes de um conjunto
caracteriza forma de apresentao
comercial, desde que no seja excludo
nenhum componente deste conjunto.
FIQUE DE OLHO
Dever ser verificado se o material de uso em sade em
questo possui critrios de agrupamento especficos estabelecidos
em Instruo Normativa ou outro regulamento.
79
Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011.
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
80
O sistema de peticionamento eletrnico poder ser
acessado por:
Portal Anvisa > Setor Regulado > Acesso Fcil > Peticionamento
Ver passo-a-passo do peticionamento eletrnico (Figura 09).
FIQUE DE OLHO
Lembre-se de anexar a GRU original referente petio na
documentao a ser protocolizada, mesmo no caso de iseno de
taxa.
81
PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO
1
3
82
PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO
83
PASSO-A-PASSO DO PETICIONAMENTO ELETRNICO
10
84
Legislao Pertinente ao Passo 4:
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
Portal Anvisa > Setor Regulado > Como Fazer? > Protocolo
i INFORMATIVO
No atendimento presencial sero protocolizados apenas
documentos encaminhados pelos responsveis legais das empresas
ou por procuradores devidamente constitudos. necessrio que o
representante da empresa tenha em seu poder algum documento de
identificao.
85
possvel fazer o acompanhamento do processo ou
petio por meio do endereo eletrnico:
Portal Anvisa > Setor Regulado > Como fazer? > Consulta a Situao
de Documentos > Consulta a Situao de Documentos
FIQUE DE OLHO
Aps gerado o expediente na UNIAP, as peties sero
encaminhadas para a gerncia responsvel e, posteriormente,
analisadas pela rea tcnica da ANVISA conforme ordem
cronolgica. A mesma poder solicitar informaes e documentos
complementares, quando necessrio. A deliberao sobre o
86
deferimento ou indeferimento do pleito realizada pelo diretor
responsvel pela rea tcnica, e publicada no Dirio Oficial da Unio
(D.O.U.).
Sequncia crescente
conforme concesso
Tem incio do registro
pelo n 1 ou 8 Ex.: 0001; 0002; 0003;
NMERO DA AFE 0004; etc.
A AAAAAA BBBB
NMERO DO REGISTRO
Figura 10 - Sequncia numrica do material registrado.
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
88
Peties originadas de exigncia de desmembramento de registros ou
cadastramentos de produtos para sade.
i INFORMATIVO
A Portaria MS n 1284, de 26 de maio de 2010, dispe sobre a
lista de produtos estratgicos, no mbito do Sistema nico de
Sade, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do
complexo industrial da sade. Alm dos produtos listados na
referida portaria, outros podero ser considerados prioritrios,
desde que sejam indicados por ato prprio do Ministrio da Sade,
circunstanciando a motivao em cada caso.
FIQUE DE OLHO
A carta de solicitao de prioridade de anlise dever
identificar o nmero do processo e/ou o nmero de expediente da
petio a que se refere o pleito.
89
Legislaes Pertinentes ao Passo 6:
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
90
MDULO III
Detalhamento dos documentos
para registro dos materiais
RELATO PROFISSIONAL
ALERTA
Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA
solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou
adequao das informaes apresentadas.
ALERTA
Conforme alterao da RDC n 185/2001, com a publicao
da Resoluo RDC n 207, de 31 de maio de 2006, no permitido
que um distribuidor seja detentor de registro, apenas ao fabricante
nacional ou importador concedida tal permisso.
95
em sade, seguindo os passos abaixo:
i INFORMATIVO
Os arquivos devero estar no formato .pdf, .doc ou .jpg.
Cada arquivo no deve ultrapassar 14 Mb.
96
registro de 5 (cinco) anos e a sua revalidao dever ser peticionada
entre 1 (um) ano a 6 (seis) meses antes de seu vencimento, considerando
dia, ms e ano, conforme 6 do art. 12 da Lei n 6360, de 23 de setembro
de 1976.
i INFORMATIVO
Quando tratar-se de registro de materiais de uso em sade
importados das Classes de Risco II a IV, alm dos documentos acima,
devero ser apresentados:
Cpia da carta de autorizao de representao no Brasil:
documento emitido pelo fabricante no exterior, devidamente
consularizada e com traduo juramentada, caso o documento
esteja em vernculo estrangeiro.
Cpia do comprovante de registro ou do Certificado de Livre
Comrcio (CLC) ou documento equivalente, outorgada pela
autoridade competente de pases onde o material de uso em sade
fabricado ou comercializado, devidamente consularizada e com
traduo juramentada, caso o documento esteja em vernculo
estrangeiro.
FIQUE DE OLHO
Os responsveis legal e tcnico da empresa solicitante do
registro assumem a responsabilidade pelas informaes
apresentadas no formulrio, rtulo, instruo de uso e relatrio
tcnico devendo apor seus nomes, cargo, registro profissional e
assinaturas.
97
ANEXO III.A - Formulrio do Fabricante ou Importador
de Produtos Mdicos (FFIPM)
1 Identificao do Processo
3 Dados do Produto
1 Identificao do Processo
i INFORMATIVO
de responsabilidade da empresa manter seus dados
cadastrais atualizados junto ANVISA, no intuito de facilitar o
contato, caso seja necessrio.
99
Continuao da Figura 13 - Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos
Mdicos - Dados do Fabricante ou Importador
3 Dados do Produto
NOME TCNICO
101
FIQUE DE OLHO
Caso no exista nome tcnico representativo do material
objeto do registro, a empresa dever utilizar o nome tcnico mais
pertinente para o mesmo, o qual ser avaliado no momento da
anlise do processo.
CDIGO DE IDENTIFICAO
CDIGO NCM
102
produtos de diferentes composies, ainda que, do mesmo fabricante,
assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da
entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade,
quando inexistir registro anterior.
FIQUE DE OLHO
O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao
mesmo que constar em todos os demais documentos do processo
(rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, relatrios de ensaio,
etiqueta de rastreabilidade, entre outros).
MODELO(S) COMERCIAL(IS)
103
Neste campo tambm podero ser informadas as partes ou peas
de reposio e acessrios, quando aplicvel.
FIQUE DE OLHO
As informaes aqui indicadas devero constar em todos os
demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso,
relatrio tcnico, relatrios de ensaio, etiqueta de rastreabilidade,
entre outros).
FIQUE DE OLHO
No ser permitida a entrada no Brasil de materiais de uso
em sade de procedncia externa diferente do declarado neste
campo do formulrio.
105
(fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do
seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas
no campo. A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devero
ser apresentadas no item 1.5 do relatrio tcnico do processo de registro
de produtos Classe de Risco de II a IV, com indicao do nome, endereo e
pas da empresa e a etapa produtiva realizada em cada uma. Para os
produtos de Classe de Risco I, a indicao de que etapas produtivas so
terceirizadas devero ser apresentadas em anexo ao formulrio, com
indicao do nome, endereo e pas da empresa e a etapa produtiva
realizada em cada uma.
FABRICANTE
i INFORMATIVO
O nome do fabricante declarado neste campo dever
constar em todos os demais documentos do processo (rtulo,
etiqueta de rastreabilidade, instrues de uso, relatrio tcnico, CLC
ou documento equivalente, autorizao para representao, entre
outros).
106
PAS DE FABRICAO DO PRODUTO
DISTRIBUIDOR
i INFORMATIVO
Este campo dever ser preenchido somente nos casos de
produtos de origem externa.
107
cargo indicado para cada responsvel dever corresponder ao cargo que
o profissional ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da
empresa.
i INFORMATIVO
Poder constar assinatura do procurador do responsvel
legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja
devidamente autorizado. Os documentos no podero ser
assinados por um procurador no que se refere responsabilidade
tcnica.
FIQUE DE OLHO
Na elaborao do Anexo III.B devero ser verificadas as
alteraes da RDC n 185/2001, contidas na RDC n 207/2006, que
altera os itens 1.3, 1.4, 2.7, e 2.9 deste anexo.
109
Devero ser observadas as determinaes constantes na RDC n
185/2001:
110
i INFORMATIVO
O Rtulo e as Instrues de Uso devero ser:
Especficos para o produto para a sade objeto de registro
de forma a expor o propsito de seu uso e os conhecimentos
tcnicos, experincia, formao e treinamento do usurio.
Redigidos de forma compreensvel.
Ilustrados com imagens e diagramas.
Apresentados com informaes que indiquem o uso seguro
e correto do produto.
RTULO
111
O modelo do rtulo dever conter as seguintes informaes:
FIQUE DE OLHO
No rtulo devero ser apresentadas informaes do
importador do material de uso em sade, sendo ele,
obrigatoriamente, o detentor do registro.
112
i INFORMATIVO
O nome comercial dever constar em todos os modelos de
rtulo, inclusive naqueles que sejam especficos para acessrios ou
componentes de sistema, ou instrumento de reposio de conjunto
de instrumental cirrgico.
Para a embalagem que identifica o conjunto de materiais,
devero ser listados todos os materiais inclusos, conforme
designao/cdigo constante no campo de modelo comercial do
item 3.2 do FFIPM.
AGRUPAMENTO SISTEMA
CARACTERSTICAS
Produto constitudo por componentes complementares e compatveis, de
uso exclusivo entre si, para uma funo nica e especfica, que mantm
relao de interdependncia para obteno da funcionalidade, destinado
a determinado procedimento e cujo desempenho somente obtido se os
componentes so utilizados de forma integrada.
113
EXEMPLO
Sistema com nome comercial: Sistema de Porcelana Odontolgica
contendo: p para cermica opaca; p para cermica translcida; glaze;
lquido para porcelana; lquido para glaze. Caso esses componentes sejam
embalados individualmente, cada rtulo dever conter o nome comercial
Sistema de Porcelana Odontolgica. Nas embalagens de componentes
do sistema para reposio devero constar no rtulo, alm do nome
comercial Sistema de Porcelana Odontolgica, a designao/cdigo do
respectivo componente, conforme informado no item 3.2 do FFIPM. Na
embalagem de acessrios do sistema, alm do nome comercial do sistema,
tambm dever constar a designao/cdigo do respectivo acessrio,
conforme informado no item 3.2 do FFIPM.
AGRUPAMENTO FAMLIA
CARACTERSTICAS
Agrupamentos de materiais de uso em sade que podem pertencer a um
mesmo registro ou cadastro, conforme critrios gerais estabelecidos pela
Resoluo RDC n 14, de 05 abril de 2011 ou critrios especficos
estabelecidos em Instruo Normativa n 02, de 31 de maio de 2011, ou
regulamentos tcnicos especficos.
EXEMPLO
No caso de uma famlia com nome comercial Cateter Umbilical XPTO
contendo os diversos modelos comerciais (Cdigo: XPTO001, XPTO002,
XPTO003) e acessrios. Todos os rtulos devero conter o nome comercial
Cateter Umbilical XPTO, a identificao do respectivo modelo comercial
e acessrio. Caso os acessrios sejam apresentados individualmente, os
rtulos devero ser identificados pelo nome comercial Cateter Umbilical
XPTO, alm da designao/cdigo especfica do acessrio conforme
informado no item 3.2 do FFIPM.
114
AGRUPAMENTO CONJUNTO (Kit, Set ou Bandeja)
CARACTERSTICAS
Agrupamentos de materiais de uso em sade que no mantm relao de
interdependncia para obteno de sua funcionalidade e desempenho
utilizados em um procedimento especfico.
EXEMPLO
Conjunto com nome comercial Kit Instrumental para Implante Dentrio
composto por: 02 brocas especficas; 02 bisturis circulares; 01 prolongador
de broca; 01 chave adaptadora; 02 chaves bidigitais; 01 sonda para altura
de gengiva. Dever constar no rtulo o nome comercial Kit Instrumental
para Implante Dentrio e a designao de todos os materiais que o
compe, conforme informado no FFIPM.
i INFORMATIVO
No caso de reposio de material de conjunto de
instrumentais cirrgicos, o rtulo dever apresentar o nome
comercial do conjunto e a designao do instrumental a ser reposto,
conforme item 3.2 do FFIPM.
115
Dimenses e caractersticas do(s) material(is), componente(s),
parte(s), pea(s) de reposio ou acessrio(s), respectivamente
correlacionados.
i INFORMATIVO
i INFORMATIVO
Para os produtos que precisam ser esterilizados antes do uso
dever constar no rtulo os dizeres ESTERILIZAR ANTES DO USO.
116
qualquer ocorrncia (queixas tcnicas ou eventos adversos) no ciclo de
vida do produto (fabricao, distribuio, utilizao e descarte).
i INFORMATIVO
Quando o produto tiver prazo de validade indeterminado,
esta informao sempre dever ser exposta no rtulo. Para os
conjuntos e sistemas que contenham, respectivamente, materiais e
componentes com prazos de validade diferentes entre si, dever
constar no rtulo do conjunto ou sistema, a data mais prxima do
vencimento.
Data de vencimento.
117
ALERTA
Para os produtos para sade que possam ter suas
especificaes tcnicas alteradas entre o perodo de abertura de sua
embalagem e o completo uso do mesmo, ser necessria a
discriminao do prazo de validade do produto aps a abertura da
sua embalagem. Como por exemplo: solues para limpeza de
lentes de contato, lubrificante ntimo, entre outros.
i INFORMATIVO
A lista que contempla os produtos de reprocessamento
proibido consta na Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006.
118
Condies de Armazenamento: descrever as informaes sobre as
condies ambientais de temperatura, umidade, luminosidade,
fragilidade, posicionamento, etc.
Condies de Transporte: especificar as condies adequadas de
transporte para o no comprometimento da integridade, segurana,
qualidade e eficcia do produto.
Condies de manipulao: especificar as condies adequadas
de manipulao do produto para o seu uso, garantindo a sua integridade,
segurana, qualidade e eficcia. Caso no haja espao suficiente no rtulo,
este item dever ser seguido da expresso VER INSTRUES DE USO.
Todas essas condies devero estar fundamentadas no
gerenciamento de risco e em estudos de estabilidade.
119
EXEMPLOS: Produto contm Ltex; Produto de origem animal
(Bovino); Manter fora do alcance de crianas, entre outros.
FIQUE DE OLHO
Deve-se ficar atento s informaes adicionais de rotulagem
para os produtos para sade com regulamentao especfica,
conforme descrito no Mdulo VII.
INSTRUES DE USO
120
As informaes apresentadas no rtulo, com exceo
do cdigo do lote, do nmero de srie, da data de
fabricao e do prazo de validade ou data antes da qual
dever ser utilizado o produto mdico.
i INFORMATIVO
necessrio que o princpio de funcionamento/mecanismo
de ao do material de uso em sade objeto do processo de registro
seja descrito de maneira que haja compreenso adequada de como
o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao de uso.
121
Relacionar as designaes e/ou cdigos informados no item 3.2
do FFIPM e respectivas quantidades que constaro nas embalagens
primria e secundria (quando aplicvel) para cada forma de
apresentao comercial do produto.
i INFORMATIVO
Para os materiais que so utilizados como parte integrante
do produto objeto de registro, porm pertencentes a registros
separados, dever ser mencionado, de forma clara, que estes no
fazem parte do produto que est sendo registrado.
122
RDC Informaes relativas aos riscos de interferncia
185
recproca decorrentes da presena do produto mdico
em investigaes ou tratamentos especficos.
123
caractersticas, para que se obtenha uma combinao
segura.
FIQUE DE OLHO
Dever ser verificada a compatibilidade entre os produtos.
Os produtos a serem conectados ou utilizados em combinao com
o produto objeto de registro devero estar claramente identificados
pelo nome comercial, em caso de famlia, modelo comercial e,
quando aplicvel, o nmero do registro ou cadastro.
124
Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes
sobre os procedimentos apropriados para reutilizao,
incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e,
conforme o caso, o mtodo de esterilizao, bem como
quaisquer restries quanto ao nmero possvel de
reutilizaes.
i INFORMATIVO
Para os produtos passveis de reesterilizao, alm do
mtodo de esterilizao, devero ser informados os parmetros
para aplicao deste mtodo.
i INFORMATIVO
Incluir as orientaes do fabricante de como o usurio
dever proceder caso sejam observados danos decorrentes do
transporte, armazenamento ou manipulao incorretos do produto.
125
Caso um produto mdico emita radiaes, as
informaes relativas natureza, tipo, intensidade, e
distribuio das referidas radiaes, devero ser
descritas.
i INFORMATIVO
As precaues para descarte do material de uso em sade
devero ser adotadas de acordo com a Resoluo RDC n 306, de 07
de dezembro de 2004, em virtude do risco que possam apresentar
aps sua eliminao.
126
Informar todas as contraindicaes de uso do material, relativas ou
absolutas, fundamentadas no gerenciamento de risco do material e/ou
pesquisa clnica.
FIQUE DE OLHO
Deve-se ficar atento s informaes adicionais de instruo
de uso para os materiais de uso em sade com regulamentao
especfica, conforme descrito no Mdulo VII.
RELATRIO TCNICO
FIQUE DE OLHO
No caso do registro de material de uso em sade
enquadrado como classe I, o relatrio tcnico dever contemplar as
informaes previstas nos itens 1.1 ao 1.4 do anexo III.C, presente no
127
regulamento tcnico da RDC n 185/2001. Os produtos
enquadrados nas demais Classes de Risco devero apresentar as
informaes previstas nos itens 1.1 a 1.6 do anexo III.C, presente no
regulamento tcnico da RDC n 185/2001.
NOME DO PRODUTO
128
O nome tcnico do produto, conforme item 3.2 do FFIPM.
FIQUE DE OLHO
Os acessrios possuem funo complementar ao produto
para sade, enquanto que as partes do material e os componentes
do sistema possuem funo essencial.
DIMENSES
INFORMAES GRFICAS
5
1 4
FIQUE DE OLHO
Em caso de agrupamento em famlia dever constar tabela
comparativa entre os modelos comerciais contemplando as
semelhanas e ressaltando as diferenas existentes entre cada um
deles.
130
COMPOSIO
Propilenoglicol Umectante 10 g
131
i INFORMATIVO
Para produtos contendo matria-prima cujo material de
partida seja obtido a partir de animais devero ser especificados
quais tecidos ou fluidos do animal foram utilizados na fabricao do
produto para sade.
i INFORMATIVO
necessrio que o princpio de funcionamento/mecanismo
de ao do material de uso em sade, objeto do processo de
registro, seja descrito de maneira que haja compreenso adequada
de como o produto atinge o(s) objetivo(s) proposto(s) na indicao
de uso.
132
i INFORMATIVO
Para os materiais que so utilizados como parte integrante
do produto objeto de registro, porm pertencentes a registros
separados, dever ser mencionado, de forma clara, que estes no
fazem parte do produto que est sendo registrado.
133
As informaes sobre as precaues, restries, advertncias,
cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e
transporte do material, devero ser compatveis com as informaes
contidas nos rtulos e instrues de uso. Tais informaes devero ser
baseadas no estudo de avaliao de risco especfico para cada material, e,
quando aplicvel, em pesquisas clnicas e estudos de estabilidade.
134
FIQUE DE OLHO
Devero ser observadas, com ateno, as precaues para o
descarte do material de uso em sade, de acordo com a RDC n
306/2004, relacionado ao risco que possam apresentar aps sua
eliminao.
135
resultados, perodos de tempos avaliados, faixas de temperatura e/ou
condies s quais o material foi exposto, critrios de aceitabilidade
considerados e concluso final de estudo, incluindo o prazo de validade
determinado para o material.
Para os casos em que existem condies de transporte
diferenciadas em relao s condies de armazenamento, devero ser
apresentadas informaes sobre o estudo que validou tais condies de
transporte.
ALERTA
Para os produtos para sade que possam ter suas
especificaes tcnicas alteradas entre o perodo de abertura de sua
embalagem e o completo uso do mesmo, tambm ser necessria a
apresentao de estudo de estabilidade que determine o prazo
de validade do produto aps a abertura da embalagem. Como, por
exemplo: solues para limpeza de lentes de contato, lubrificante
ntimo, entre outros.
i INFORMATIVO
Caso haja norma tcnica especfica ou regulamento tcnico
para a realizao de ensaios de estudo de estabilidade para o
material em questo, estes devero ser adotados e mencionados
nos relatrios dos ensaios.
i INFORMATIVO
As embalagens do produto para sade estril devero ser
compatveis com o mtodo de esterilizao aplicado, conforme
validao realizada pelo fabricante.
137
produto acabado.
138
tecnolgicas (etapas de produo), informando-se com maior
detalhamento as etapas crticas para o desempenho do produto acabado.
FIQUE DE OLHO
De acordo com o art. 3, inciso XV, da Lei n 6.360/1976,
Controle de Qualidade possui a seguinte definio:
Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer
momento, a produo de lotes de medicamentos e demais
produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de
atividade, pureza, eficcia e inocuidade".
i INFORMATIVO
139
Exemplos de Erro comum no envio do fluxograma:
Limpeza e
Esterilizao Passivao
Inspeo
Controle dos
produtos acabados
Rotulagem
Empacotamento
Liberao para
distribuio
140
Descrio da eficcia e segurana do produto mdico,
de acordo com regulamento da ANVISA, que dispe
sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de
Produtos Mdicos.
FIQUE DE OLHO
Nem todos os requisitos acima se aplicam ao mesmo tempo
a um determinado produto. responsabilidade do fabricante
identificar os requisitos essenciais de segurana e eficcia que so
pertinentes ao seu produto, documentando as justificativas para
excluso dos que considerar no pertinentes. Alm disto, podem
existir outros fatores de riscos que, embora aqui no descritos,
devam ser avaliados. Para estabelecer os fatores de risco aplicveis
dever ser realizado o Gerenciamento de Risco com base nas
caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo.
142
monitorando a efetividade dos controles. O processo de Gerenciamento
de Risco dever incluir os seguintes elementos: anlise de risco, avaliao
do risco, controle do risco e informaes sobre produo e ps-
produo.
FIQUE DE OLHO
Observar Resoluo RDC n 39, de 5 de junho de 2008, sobre
regulamento para a realizao de pesquisa clnica no Brasil.
i INFORMATIVO
Vale lembrar que no h necessidade de encaminhar cpia
de todos os procedimentos e instrues de trabalho da empresa.
Estes documentos devero estar disposio da Vigilncia Sanitria
sempre que for solicitado. Caso a ANVISA julgue necessrio, sero
solicitadas cpias de tais documentos ao fabricante ou importador
ou, poder avaliar a documentao durante uma inspeo de Boas
Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante.
144
Orientaes para comprovao de alguns requisitos essenciais de
segurana e eficcia:
Para biocompatibilidade:
145
Tabela 01 - Resumo dos ensaios que comprovam a biocompatibilidade de
produtos para sade.
Efeitos Biolgicos
Categorias de
Dispositivos Ensaios
Ensaios iniciais
Suplementares
Reprodutividade/ Desenvolvimento
Toxicidade sistmica (aguda)
Hemocompatibilidade
Toxicidade crnica
Contato com o Durao
Carcinogenicidade
Genotoxicidade
Biodegradao
Sensibilizao
Citotoxicidade
corpo humano do
Implantao
contato
Limitado
Pele Prolongado
Permanente
Limitado
Superfcie
em contato
Mucosa Prolongado
com o
dispositivo Permanente
Limitado
Superfcie
Compro Prolongado
metida
ou Lesada Permanente
146
Reatividade Intracutnea ou de Irritao
Reprodutividade/ Desenvolvimento
Toxicidade sistmica (aguda)
Hemocompatibilidade
Toxicidade crnica
Contato com o Durao
Carcinogenicidade
Genotoxicidade
Biodegradao
Sensibilizao
Citotoxicidade
corpo humano do
Implantao
contato
Limitado
Vasos
sanguneos, Prolongado
Indireta
Permanente
mente.
Limitado
Dispositivos Tecidos/
de Ossos/
Prolongado
comunicao Comunicao
externa Dentinria Permanente
Limitado
Circulao
Prolongado
sangunea
Permanente
Limitado
Tecidos/
Ossos Prolongado
Dispositivos Permanente
para
Limitado
Implantes
Sangue
Prolongado
Permanente
147
DOCUMENTOS PERTINENTES AO PROCESSO DE REGISTRO
148
Autorizao de Representao no Brasil
149
FIQUE DE OLHO
A razo social e endereo do(s) fabricante(s) do material de
uso em sade apresentados nos Formulrios do Fabricante ou
Importador de Produtos Mdicos e nos rtulos e instrues de uso
devero estar em conformidade com o CLC.
i INFORMATIVO
No caso do produto ser comercializado no Brasil com
denominao comercial, conforme item 3.2 do FFIPM, diferente do
comercializado no mercado internacional, dever ser apresentada
uma declarao do seu fabricante atestando que o produto que
consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao que se deseja
inserir no mercado brasileiro ressaltando ainda, que a diferena
est, apenas, na denominao do mesmo. O nome comercial
atribudo ao material no Brasil dever constar claramente nesta
declarao.
FIQUE DE OLHO
No caso do CLC ser emitido por autoridade que no a
sanitria, a empresa interessada dever comprovar que a
autoridade que a emitiu tem competncia legal pela legislao que
rege seu pas.
Para material de uso em sade produzido por mais de um
fabricante, dentro de um mesmo grupo fabril, dever ser
apresentado CLC para cada um deles, ou um CLC que contemple
todos os fabricantes.
No ser aceito certificado de exportabilidade.
150
FIQUE DE OLHO
Devero ser apresentadas cpias da Carta de Autorizao
do Fabricante e do CLC devidamente consularizado, e
acompanhadas de traduo juramentada para a lngua portuguesa,
quando escrito em lngua distinta do portugus.
Tal exigncia se baseia nas seguintes leis: art. 13 da
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; art. 224 da
Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; art. 129, 6, da Lei n 6.015,
de 31 de dezembro de 1973; art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de
janeiro de 1980; e artigos 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro
de 1973.
De acordo com o Decreto n 84.451/1980, ficam
dispensados da legalizao consular, para ter efeito no Brasil, os
documentos expedidos por autoridades de outros pases, desde
que encaminhados por via diplomtica, por governo estrangeiro ao
Governo brasileiro.
Legislaes Pertinentes:
151
Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001.
Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004.
Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006.
Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006.
Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008.
Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Resoluo RDC n 14, de 05 de abril de 2011.
Resoluo RDC n 25, de 16 de junho de 2011.
ABNT NBR ISO 10993, de 30 de janeiro de 2003.
ABNT NBR ISO 8536-4, de 03 de dezembro de 2008.
ABNT NBR ISO 17555, de 19 de junho de 2009.
ABNT NBR ISO 1656, de 01 de junho de 2010.
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
152
O QUE NECESSRIO PARA REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS?
ALERTA
Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA
solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou
adequao das informaes apresentadas.
FIQUE DE OLHO
O interessado dever observar a lista de excees dos
produtos das Classes de Risco I e II que ainda permanecem sujeitos a
registro, de acordo com a Instruo Normativa n 02, de 31 de maio
de 2011.
159
PASSO 1 Peticionamento Eletrnico (Mdulo II)
FIQUE DE OLHO
160
O produto dever ser comercializado com todas as
informaes previstas na legislao sanitria vigente.
Embora sob regime de cadastramento, o produto dever ser
projetado e fabricado atendendo s disposies da Resoluo RDC
n 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos Essenciais de Segurana e
Eficcia), e da Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000
(Requisitos de Boas Prticas e Fabricao e Controle).
FIQUE DE OLHO
161
FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO DE
MATERIAIS DE USO EM SADE
1 Identificao do Processo
2.3 Endereo
162
2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP
2.11 E-Mail
3 Dados do Produto
FIQUE DE OLHO
Caso no exista nome tcnico representativo do material
objeto do cadastramento, a empresa dever utilizar nome tcnico
mais pertinente para o mesmo, o qual ser avaliado no momento da
anlise do processo.
163
3.1.2 Cdigo de Identificao do Nome Tcnico
i INFORMATIVO
Ver no Mdulo II deste Manual informaes sobre Regra
de Enquadramento Sanitrio.
Nome pelo qual a empresa que solicita o cadastramento deseja que seu
produto (material, famlia, conjunto ou sistema), seja conhecido e
comercializado no mercado brasileiro.
164
FIQUE DE OLHO
De acordo com o art. 5 da Lei n 6360/1976, os produtos
no podero ter nomes ou designaes que induzam a erros.
Conforme o seu 1, vedada a adoo de nome igual ou
assemelhado para produtos de diferentes composies, ainda que,
do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com
a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio
competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro
anterior.
ALERTA
O nome comercial aqui indicado dever corresponder ao
nome comercial que constar no rtulo e nas instrues de uso que
acompanham o produto.
165
FIQUE DE OLHO
As informaes acima devero contemplar a descrio e/ou
cdigos dos materiais, componentes, partes e peas de reposio,
separados por ponto e vrgula, em documento tipo texto. Caso no
seja possvel, encaminhar lista anexa ao formulrio.
ALERTA
As informaes desse campo devero constar no rtulo e
nas instrues de uso que acompanham o produto.
3.1.7 Acessrios
FIQUE DE OLHO
Os acessrios possuem funo complementar ao material
de uso em sade, enquanto as partes do material e os componentes
do sistema possuem funo essencial.
ALERTA
A descrio e/ou cdigos dos acessrios aqui indicados
devero constar no rtulo e nas instrues de uso que
acompanham o produto, juntamente com a descrio do nome
comercial informado no item 3.1.5.
166
3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (formas de
comercializao composio das embalagens primrias e/ou secundrias,
quantidade do produto, etc.)
FIQUE DE OLHO
Na composio das embalagens, dever estar explcita a
matria-prima que constituir o material utilizado na embalagem.
Exemplo: Errado - Embalagem de filme plstico.
Correto - Embalagem de filme de polietileno.
167
uso em sade no corpo humano, local especfico de utilizao, bem como
informaes quanto invasividade e pblico alvo a que se destina o
produto.
FIQUE DE OLHO
Os materiais de uso em sade que, devido as suas
caractersticas, sejam enquadrados nas Classes de Risco I ou II, e
que no se encontrem no anexo da IN n 02/2011, porm que
possuam indicao ou finalidade de uso inovadora ou possuam
tecnologia nova ou de inovao, apesar de sujeitos a
cadastramento, devero apresentar documentao que comprove
segurana e eficcia, conforme art. 3 da IN n 02/2011, junto
petio.
FIQUE DE OLHO
necessrio que o princpio de funcionamento/
mecanismo de ao do material de uso em sade objeto do
processo de cadastramento seja descrito de maneira em que haja
compreenso adequada de como o produto atinge o(s) objetivo(s)
proposto(s) na indicao de uso.
ALERTA
Caso o mecanismo de ao principal do produto ocorra
por ao farmacolgica, imunolgica ou metablica, o produto no
se enquadrar como material de uso em sade.
168
3.2.3 Modo de Uso do Produto
FIQUE DE OLHO
Para os produtos que so utilizados em conexo ou
combinados a outros produtos, dever ser verificada a
compatibilidade entre eles. Aqueles a serem conectados ou
utilizados em combinao com o produto objeto de cadastramento
devero estar claramente identificados pelo nome comercial, em
caso de famlia, modelo comercial e, quando aplicvel, o nmero do
registro ou cadastro.
EXEMPLO - Seringa
1 2 3 4 5
169
Nmero Parte Matria-Prima Norma Tcnica
Protetor de
1 Polipropileno ASTM D4101-11
Agulhas
2 Bico Polipropileno ASTM D4101-11
3 Cilindro Polipropileno ASTM D4101-11
4 Pisto Ltex natural ISO 2000-2003
5 Haste Polipropileno ASTM D4101-11
Essa tabela tem carter meramente ilustrativo, o fabricante poder configur-la
conforme as informaes especficas do seu produto.
3.2.5 Dimenses/Volumes
170
3.2.7 Mtodo de esterilizao (Se no estril, informar mtodos de
esterilizao aplicveis)
FIQUE DE OLHO
171
FIQUE DE OLHO
Conforme Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006,
caso o produto seja de uso nico, de acordo com recomendao do
fabricante, dever constar obrigatoriamente no rtulo os dizeres
FABRICANTE RECOMENDA USO NICO.
FIQUE DE OLHO
Conforme RDC n 156/2006, caso o produto se enquadre
como sendo de reprocessamento proibido, dever constar
obrigatoriamente no rtulo os dizeres PROIBIDO REPROCESSAR.
172
3.2.12 Condies para o Transporte
3.2.14 Advertncias
3.2.15 Precaues
3.2.16 Contraindicaes
No se aplica
173
Especificar, neste campo, as contraindicaes na utilizao do material,
fundamentado no gerenciamento de risco do produto e/ou pesquisa
clnica.
Marcar o item como No se aplica caso o material no
apresente contraindicaes.
FIQUE DE OLHO
No caso de famlia de produtos, ressaltar as diferenas
existentes entre cada modelo comercial.
174
3.3 Origem do Produto
FIQUE DE OLHO
No ser permitida a entrada no Brasil de materiais de uso
em sade de procedncia externa diferente do declarado neste
campo do formulrio.
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes devero ser do mesmo grupo fabril
e a empresa dever apresentar comprovao.
176
4 Responsabilidade Legal e Tcnica
Cargo:
i INFORMATIVO
Poder constar assinatura do procurador do responsvel
legal na documentao apresentada desde que o procurador esteja
devidamente autorizado. Os documentos no podero ser
assinados por um procurador no que se refere responsabilidade
tcnica.
177
Legislaes Pertinentes:
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
178
O QUE NECESSRIO PARA CADASTRAMENTO DE PRODUTOS MDICOS?
185
ALERTA
Os documentos elencados neste mdulo podero ser
alterados a qualquer momento. Portanto, as empresas devero
atentar para as atualizaes das legislaes relacionadas s peties
secundrias, principalmente quanto aos documentos a serem
protocolizados.
FOLHA DE ROSTO
186
Caso a petio a ser protocolizada seja relacionada aos assuntos de
aditamento, retificao de publicao, reconsiderao de
indeferimento, arquivamento e desarquivamento, e atrelada a uma
petio secundria, deve ser informado neste campo o nmero do
expediente da petio secundria a qual se refere.
ADITAMENTO
187
Documento que justifique o motivo do aditamento em questo.
Informaes a serem aditadas ao processo.
i INFORMATIVO
ALTERAO
188
Para decidir que tipo de petio dever ser necessrio, deve-se:
ALERTA
O peticionamento de uma determinada alterao permitir
apenas a modificao conforme assunto escolhido. Dessa forma,
qualquer outra alterao no condizente com o assunto poder
acarretar o indeferimento da petio. Caso haja mais de um tipo de
alterao, duas ou mais peties devero ser protocolizadas gerando
cada qual um nmero de expediente prprio dentro do processo-
me.
189
Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que
podero ser obtidos no stio da ANVISA em:
1 Relacionada ao produto
190
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes a alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
191
1.3 Alterao do Nome Comercial e/ou denominao do
Cdigo/Modelo Comercial do Material de Uso Mdico
192
Para os materiais de uso em sade cadastrados, devero ser
protocolizados os seguintes documentos:
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes a alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
i INFORMATIVO
Para os produtos com Classe de Risco II que so objeto de
cadastramento no preciso apresentar a Cpia da Autorizao do
Fabricante e cpia do CLC ou documento equivalente.
193
1.4 Alterao por Acrscimo de Material de Uso Mdico
em Registro de Famlia de Material de Uso Mdico
FIQUE DE OLHO
Somente podero ser includos modelos comerciais que
atendam aos critrios gerais estabelecidos pela Resoluo RDC n
14, de 31 de maio de 2011, ou critrios especficos estabelecidos por
Instruo Normativa ou outros regulamentos especficos.
194
especificaes tcnicas entre cada modelo dos produtos objeto do
registro.
Demais documentos exigidos para registro original do produto
cuja informao foi modificada segundo RDC n 185/2001.
Os produtos importados pertencentes Classe de Risco II, III e IV
ser necessrio o envio de comprovante do CLC, registro do produto ou
documento equivalente, atualizado, conforme a alnea (d) do item 5 da
Parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001,
destacando no documento o produto objeto da solicitao de registro,
consularizado e acompanhado de traduo juramentada em portugus.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
i INFORMATIVO
Aps a publicao de registro de material de uso em sade,
no ser possvel migrar para registro de famlia de materiais de uso
em sade.
195
petio, a alterao das especificaes tcnicas, do nome comercial da
famlia ou dos modelos comerciais j cadastrados. Ser permitida a
incluso de um novo modelo em famlia de produtos apenas quando a
petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, j tiver
sido deferida inicialmente como Cadastro de Famlias de Material de Uso
Mdico.
FIQUE DE OLHO
Somente podero ser includos modelos comerciais que
atendam aos critrios gerais estabelecidos pela RDC n.14/2011 ou
critrios especficos estabelecidos por Instruo Normativa ou
outros regulamentos especficos.
196
FIQUE DE OLHO
Aps a publicao de cadastro de material de uso em sade
no ser possvel migrar para cadastro de famlia de materiais de
uso em sade.
197
Via original do comprovante de pagamento da Taxa de
Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.
FIQUE DE OLHO
No permitida variao da apresentao comercial com a
excluso de componentes ou materiais no processo de cadastro ou
registro de sistema ou conjunto, conforme RDC n 14/2011.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
198
regulamento tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, assinado pelos
responsveis legal e tcnico, contemplando a alterao pretendida.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
200
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 preenchido, em meio
eletrnico (CD) e impresso em papel, indicando a alterao requerida,
assinado pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA
Devero ser informadas na declarao as caractersticas e
especificaes tcnicas destes componentes ou acessrios que so
objeto da petio.
Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser
apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do
produto ou documento equivalente atualizado, conforme alnea (d) do
item 5 da parte 3 do regulamento tcnico aprovado pela RDC n
185/2001, destacando no documento o produto objeto da solicitao de
registro, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em
portugus.
201
Via original do comprovante de pagamento da GRU.
ALERTA
No permitido, nesta alterao, modificar a composio ou
funo pretendida do sistema, tampouco incluir material que no se
enquadre na opo de agrupamento j realizada pela empresa no
registro ou cadastramento do produto.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
202
Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001 preenchido, em meio
eletrnico (CD) e impresso em papel, com indicao da alterao
requerida. Este documento dever ser assinado pelos responsveis
tcnico e legal.
Declarao em meio eletrnico (CD) e impressa em papel,
indicando os acessrios pr-existentes e os novos acessrios, assinada
pelos responsveis tcnico e legal.
ALERTA
Devero ser informadas na declarao as caractersticas e
especificaes tcnicas dos componentes ou acessrios que so
objetos da petio.
Para produtos importados de Classe de Risco II, III e IV, devero ser
apresentados os seguintes documentos: comprovante do CLC, registro do
produto ou documento equivalente, atualizado conforme a alnea (d) do
item 5 da parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n
185/2001, destacando no documento o acessrio objeto da solicitao de
incluso, consularizado e acompanhado de traduo juramentada em
portugus.
204
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes que resultarem em
modificaes de rtulo e instrues de uso, devero ser
implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
205
2 Relacionados empresa
206
social(is) do(s) fabricante(s), para o seu representante no Brasil (detentor
do registro do produto), consularizado e acompanhado de traduo
juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da Parte 3 do
Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes da razo social que
resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero
ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
i INFORMATIVO
207
Somente aps publicao da alterao da AFE no D.O.U.
que devero ser implementadas as alteraes nas rotulagens e
instrues de uso.
208
peticionada est sendo realizada e que todas as outras informaes do
processo permanecem as mesmas.
209
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes da razo social que
resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero
ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
210
Para produtos importados (de Classe de Risco II, III ou IV) ser
necessrio o envio do comprovante do CLC ou documento equivalente
(atualizado) para o(s) produto(s) com a indicao do(s) novo(s)
fabricante(s), conforme a alnea (d) do item 5 da parte 3 do regulamento
tcnico aprovado pela RDC n 185/2001, consularizado e acompanhado
de traduo juramentada em portugus.
Para produtos importados (classes II, III ou IV): cpia da Carta de
Autorizao do(s) novo(s) fabricante(s) para o seu representante no Brasil
(detentor do registro do produto), consularizado e acompanhado de
traduo juramentada em portugus, conforme a alnea (c) do item 5 da
parte 3 do Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 185/2001.
Novo Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa, para o(s) novo(s)
fabricante(s).
Documentos exigidos para os produtos com regulamentao
especfica, verificar a legislao especfica (conforme mduloVII).
Para os produtos cadastrados, esta petio dever conter:
Folha de rosto, conforme art. 4 da Resoluo RDC n 124/2004.
Via original do comprovante de pagamento da GRU.
Formulrio para cadastramento de Materiais para Uso em Sade,
tanto em meio eletrnico (CD) quanto em meio impresso, indicando a
alterao requerida. Este documento dever ser assinado pelos
responsveis tcnico e legal.
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes s alteraes da razo social que
resultarem em modificaes de rtulo e instrues de uso, devero
ser implementadas somente aps a publicao do deferimento da
petio.
211
CDIGO Descrio Fato Gerador
Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira
80005 7420
Fabricante de MATERIAL DE USO MDICO
Incluso/Alterao do Fabricante/Distribuidor de
8044 MATERIAL DE USO MDICO Importado
7382
ARQUIVAMENTO
FIQUE DE OLHO
O arquivamento temporrio de petio ou de processo no
poder ultrapassar o prazo de 1 (um) ano, a contar da data do
deferimento da solicitao pela rea competente. A falta da petio
de desarquivamento, aps o prazo de 1 (um) ano, a contar da data
212
do deferimento da solicitao pela rea competente, acarretar o
indeferimento da petio ou do processo que se encontra em
arquivamento temporrio , sua publicao no D.O.U. e, no caso de
petio primria, sua eliminao.
Formulrio de Petio.
DESARQUIVAMENTO
213
Formulrio de Petio.
Requerimento do interessado contendo razes fundamentais da
solicitao.
Comprovante original da Taxa de Fiscalizao da Vigilncia
Sanitria ou GRU.
CANCELAMENTO
214
O cancelamento uma petio sujeita a aprovao da ANVISA e
tem o seu parecer publicado em D.O.U.
ALERTA
TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE
215
FIQUE DE OLHO
As peties de transferncia de titularidade se aplicam
somente s empresas brasileiras.
FIQUE DE OLHO
Dever-se- ficar atento aos prazos estabelecidos pela RDC
n 22/2010, no art. 4, conforme pargrafos citados abaixo:
2 O prazo referido no caput deste artigo contar-se- a partir da
data do arquivamento do ato societrio praticado na junta
comercial competente, de que resulte os casos de fuso, ciso ou
incorporao.
3 No caso previsto no pargrafo nico do art. 2, o prazo ser
contado a partir da data em que formalmente for interrompida a
relao contratual entre a empresa representante Mercosul
domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro
em outro Estado Parte do Mercosul.
ALERTA
De acordo com o 1 do art. 4 da RDC n 22/2010 - Os
pedidos de transferncia de titularidade do registro/cadastramento
sanitrio feitos fora do prazo previsto no caput sero indeferidos
sumariamente pela ANVISA.
216
Os documentos necessrios para o peticionamento da solicitao
de transferncia de titularidade sero:
FIQUE DE OLHO
Dever-se- atentar ao 6 do artigo 4 da RDC n 22/2010:
Tratando-se de transferncia de titularidade de diversos produtos,
decorrentes de uma mesma operao societria, os documentos
indicados nos incisos III, IV e V, do pargrafo antecedente, devero
ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindo-se
que tal instruo seja referenciada nos demais requerimentos.
217
Conforme art. 5 da RDC n 22/2010 - A alterao de titularidade
dar-se- pela anotao no registro/cadastro do produto da modificao
da pessoa jurdica responsvel, no implicando em novo
registro/cadastro do produto, mas to somente em atribuio de um
novo nmero a esse registro/cadastramento.
FIQUE DE OLHO
Ressalta-se que o prazo de validade do registro/
cadastramento dever ser contado a partir da data de publicao no
D.O.U. do deferimento do processo-me do produto objeto da
transferncia de titularidade.
218
Assim que a nova detentora de registro do material protocolar a
petio de transferncia de titularidade, a solicitao de cancelamento do
registro/cadastramento anterior dever ser protocolizada tambm.
Embora em processos separados, as duas peties sero analisadas em
conjunto e tambm publicadas, concomitantemente, em D.O.U.
219
CDIGO Descrio Fato Gerador
Solicitao de Transferncia de Titularidade de
80064 Registro de Produto (Sucesso de Empresa) - 7382
MATERIAL DE USO MDICO
Cancelamento de Registro ou Cadastro de
80084 MATERIAL de Uso Mdico por 7587
Transferncia de Titularidade
REVALIDAO
FIQUE DE OLHO
Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja
revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no 6
supracitado.
220
O 2 do art. 2 da Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de
2004, determina que na publicao do despacho concessivo de
revalidao, o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao
ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro
revalidado.
i INFORMATIVO
221
Figura 22 - Demonstrao do perodo necessrio para solicitao da revalidao
do registro/cadastro.
222
Revalidao de Cadastramento ( Iseno ) de Material
de Uso Mdico
223
Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser
apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos
Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII.
Comprovante de Industrializao do produto no perodo de
validade do cadastro.
224
Via original do comprovante de pagamento da Taxa de
Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU.
Comprovante de industrializao do produto no perodo de
validade do registro.
CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instrues de uso.
Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser
apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos
Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII.
Certificado de BPFC, expedido pela ANVISA.
225
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004, se aplicvel.
FFIPM - Anexo III.A da RDC n 185/2001.
Via original do comprovante de pagamento da Taxa de
Fiscalizao da Vigilncia Sanitria ou GRU - Isenta.
Comprovante de industrializao do produto no perodo de
validade do registro;
CD contendo o formulrio anexo III.A, rtulo e instruo de uso.
Certificado de BPFC, expedido pela Anvisa.
Para produtos sujeitos a regulamentao especfica, devero ser
apresentados documentos ou informaes estabelecidas nos
Regulamentos Especficos, conforme descrito no mdulo VII.
RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO
226
da data de publicao do indeferimento em D.O.U., conforme
ResoluoRDC n 25, de 04 de abril de 2008.
Para solicitar a reconsiderao de indeferimento, a empresa
dever apresentar:
Folha de rosto, conforme art. 4 da RDC n 124/2004.
RETIFICAO DE PUBLICAO
227
Justificativa do motivo da retificao.
Documentos que comprovem que a informao apresentada nos
documentos de solicitao de registro/cadastramento difere das
publicadas em D.O.U.
Legislaes Pertinentes :
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
228
O QUE NECESSRIO PARA FAZER UMA PETIO SECUNDRIA?
Pagamento da Guia
de Recolhimento da
ALTERAO Unio (GRU)
(AVANCE 02 CASAS)
Caso Contrrio
REVALIDAO (01 RODADA SEM
JOGAR)
RETIFICAO
PARTIDA
ADITAMENTO
Protocolizar fisicamente
os documentos de acordo
com o tipo de petio.
CANCELAMENTO (AVANCE 01 CASA)
Qual peticionamento
secundrio deseja fazer?
Agora o processo ser
(AVANCE 01 CASA) ARQUIVAMENTO E avaliado pela ANVISA.
Se no sabe DESARQUIVAMENTO (AVANCE 01 CASA)
(01 RODADA SEM
JOGAR)
TRANSFERNCIA
DE TITULARIDADE
MDULO VI
Aspectos relevantes sobre os
procedimentos em caso de exigncia
RELATO PROFISSIONAL
Figura 23 - Hidroxiapatita.
MDULO VI - Aspectos relevantes sobre os
procedimentos em caso de exigncia
ALERTA
Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA
solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou
adequao das informaes apresentadas.
235
FIQUE DE OLHO
A no apresentao de algum documento j previsto como
item obrigatrio de instruo processual (informaes e
documentos previstos em regulamentos, leis e decretos) no se
configura como caso de exigncia, mas de indeferimento pela
ANVISA, conforme estabelecido pela RDC n 204/2005 (art. 2,
pargrafo nico).
i INFORMATIVO
Ao acessar o sistema de peticionamento e arrecadao
eletrnicos, caso exista uma mensagem ainda no lida na caixa
postal, o sistema avisar automaticamente sobre a existncia de
uma nova mensagem. No ser possvel prosseguir com o
peticionamento eletrnico sem que seja lida a nova mensagem.
236
PASSO-A-PASSO PARA CONSULTA
EXIGNCIA ELETRNICA
237
3 Em Como fazer?, barra lateral esquerda, escolher a opo
Consulta de exigncias, em destaque na Figura 25:
238
4 Clicar na opo acesso ao sistema de consulta de exigncias,
em relevncia na Figura 26:
239
5 Preencher os campos solicitados com o e-mail e a senha do
gestor de segurana, em relevncia na Figura 27:
240
PROCEDIMENTOS PARA RESPOSTA NOTIFICAO
DE EXIGNCIA
FIQUE DE OLHO
Ao abrir o sistema, um alerta avisar automaticamente que
h mensagens pendentes de leitura. S ser possvel dar
continuidade ao peticionamento quando as mensagens ainda no
lidas forem abertas.
241
PROCEDIMENTOS PARA CUMPRIMENTO DE EXIGNCIA
i INFORMATIVO
Para o cumprimento de exigncia, no se usa o sistema de
peticionamento e arrecadao eletrnicos.
FIQUE DE OLHO
No deixe de informar na folha de rosto, nos respectivos
campos, o nmero do processo, o nmero do expediente da
exigncia e o nmero do expediente do documento.
242
PROCEDIMENTO PARA SOLICITAO DE PRORROGAO DE
PRAZO PARA CUMPRIMENTO DA EXIGNCIA
FIQUE DE OLHO
No deixe de informar na folha de rosto, nos respectivos
campos, o nmero do processo, o nmero do expediente da
exigncia e o nmero do expediente do documento.
243
Legislao Pertinente:
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
244
MDULO VII
Materiais de uso em sade que
necessitam de regulamentao especfica
RELATO PROFISSIONAL
ALERTA
Este manual tem carter orientativo podendo a ANVISA
solicitar, no momento da anlise da petio, esclarecimento ou
adequao das informaes apresentadas.
FIQUE DE OLHO
Todos os textos presentes neste mdulo so partes das
resolues informadas, sendo portanto utilizadas apenas como
embasamento para registro ou cadastramento destes materiais de
uso em sade. de responsabilidade dos fabricantes e/ou
importadores consultar as regulamentaes especficas de cada
material antes do seu peticionamento.
249
FIQUE DE OLHO
As informaes referentes embalagem, rotulagem,
armazenamento e instrues de uso so partes que devero ser
acrescidas, alm das demais informaes estabelecidas pela RDC n
185/2001, anexo III .B.
250
BOLSAS PLSTICAS DE SANGUE Portaria MS/SVS n 950,
de 26 de novembro de 1998 e Resoluo MS/ANVS n 09,
de 21 de outubro de 1999
251
Apresentar espao reservado para registrar o grupo ABO e Rh,
resultados dos testes de sorologia, nmero de referncia apropriado das
amostras piloto e, tambm, um espao para quaisquer outras exigncias
da regulamentao nacional.
Documentao especfica
252
Documentao especfica
Instrues de Uso
253
Contraindicaes absolutas e relativas, cuidados e precaues
para o uso.
Para as mulheres
254
Procedimentos de insero e remoo.
255
Embalagem, rotulagem e armazenamento
Embalagem primria
256
Embalagem de consumo
Documentao especfica
257
solicitaes de registro, revalidao ou incluso de modelo na ANVISA,
alm dos documentos solicitados pela RDC n 185/2001.
Instrues de uso
258
produtos com matria-prima oriunda de tecidos/fluidos de animais
ruminantes.
FIQUE DE OLHO
As determinaes da RDC n 68/2003 e RDC n 305/2002
no se aplicam aos produtos derivados de leite e de l obtida de
animais vivos.
Embalagem de transporte
Documentao especfica
259
QUADRO Q1 - INFECTIVIDADE RELATIVA DE TECIDOS E FLUIDOS
CORPORAIS DE ANIMAIS
PAS CZI
Pas ou zona livre de EEB 1 1
Pas ou zona provisoriamente livre de
EEB em que no se tenha declarado 2 2
caso autctone
3 3
4 4
5 5
260
3 Realizar o cruzamento das informaes do Passo 1 e Passo 2,
conforme Quadro Q3, para determinao da documentao a ser
apresentada.
QUADRO Q3 - CATEGORIA DE INFECTIVIDADE
LEGENDA
BPF - Certificado de Boas Prticas de Fabricao do Fabricante ou Laudo Analtico de
Controle de Qualidade do Produto acabado expedido pelo Fabricante.
CVI - Certificado Veterinrio Internacional
CFE - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia
B - CVI ou CFE ou Documento oficial da autoridade sanitria local atestando a origem da
matria-prima
D - Certificado de Conformidade - Farmacopia Europia + BPF
* - Exigido para produtos acabados e a granel
Obs: no caso de produto no estgio de produo semi-elaborado ser exigida a
apresentao do BPF ou o Laudo Analtico de Controle de Qualidade expedido pelo
fabricante para cada componente
** - Exceto surfactantes pulmonares, desde que apresentem CFE
262
n 185/2001, e na RDC n 55/2008, de acordo com o risco intrnseco que
representam sade do consumidor, do paciente, do operador ou de
terceiros envolvidos.
Agulhas hipodrmicas.
Agulhas gengivais.
Luvas cirrgicas .
Agulhas hipodrmicas.
Agulhas gengivais.
Luvas cirrgicas.
Equipos
Demais requisitos
Demais requisitos
Seringas
Demais requisitos
Quanto ao formato:
Demais requisitos
ALERTA
Este produto contm ltex de borracha natural. Seu uso
pode causar reaes alrgicas em pessoas sensveis ao ltex.
FIQUE DE OLHO
Verificar se h alteraes ou substituies das legislaes.
REFERNCIAS
Associao Brasileira de Normas Tcnicas. ABNT NBR ISO 1656: Esta Norma
especifica um mtodo macro e um mtodo semimicro para a determinao
de nitrognio em borracha natural crua e em ltex natural utilizando
variaes do processo Kjeldahl. 01 de junho de 2010.
279
BRASIL. Presidncia da Repblica. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.
Dispe sobre o Cdigo Civil Brasileiro. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, em 17 de janeiro de 1973.
280
BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dispe sobre os atos
notariais e de registro civil do servio consular brasileiro. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 01 de fevereiro de 1980.
281
portaria n 978, de 16 de maio de 2008. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, em 27 de maio de 2008.
282
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 56 de 06
de abril de 2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia
aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico
anexo a esta Resoluo. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, em
10 de abril de 2001.
283
Colegiada - RDC n. 305, de 14 de novembro de 2002. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 31 de maro de 2003.
284
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 206 de 14
de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de
arquivamento temporrio e a guarda temporria. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, em 15 de julho de 2005.
285
Brasil, em 29 de dezembro de 2006.
286
Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 22 de maio de 2009.
287
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 3, de 4
de fevereiro de 2011. Estabelece os requisitos mnimos de identidade e
qualidade para seringas hipodrmicas estreis de uso nico. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, em 07 de fevereiro de 2011.
288
FOOK, M. V. Desenvolvimento de tcnica de deposio de hidroxiapatita
pelo mtodo biomimtico na superfcie polietileno de ultra-alto peso
molecular para aplicao como biomaterial. 2005. Tese (Doutorado)
Programa de Ps-Graduao em Qumica. Universidade Estadual
Paulista/Instituto de Qumica. Araraquara, 2005.
289
GLOSSRIO
291
Bioinerte: so materiais menos susceptveis a causar uma resposta biolgica
adversa devido a sua estabilidade qumica em comparao com outros
materias, so tolerados pelo organismo e praticamente no liberam nenhum
tipo de componente.
292
Embalagem primria: acondicionamento que est em contato direto com o
produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra
forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir
ou empacotar matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos
acabados.
293
estabelecidos e, quando aplicveis, critrios especficos ou definidos em
regulamento tcnico especfico.
294
Nome Comercial: designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda
que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza.
295
Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo,
utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos,
destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico,
monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade,
enfermidades ou deformidades congnitas.
Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado
isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a
sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas
biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso
ou deficincia.
296
Responsvel legal: pessoa fsica com poderes para representar um
fabricante ou importador, seja em virtude de carter societrio ou por
delegao.
297
ANEXOS
ANEXOS
ANEXO 1
301
ANEXO 2
302
19. Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo.
20. Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico.
21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada.
22. Compressas cirrgicas descartveis.
23. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea.
24. Dique de borracha para uso odontolgico
25. Dispositivos para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa.
26. Dispositivo linear ou circular, no desmontvel, para sutura
mecnica.
27. Drenos em geral.
28. Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza.
29. Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de
dilise, de irrigao e aspirao oftalmolgicas.
30. Esponjas oftalmolgicas.
31. Expansores de pele com vlvula.
32. Extenses para eletrodos implantveis.
33. Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas.
34. Extensores para equipos com ou sem dispositivos para
administrao de medicamentos.
35. Filtros de linha para sangue arterial.
36. Filtros para cardioplegia.
37. Filtros endovasculares.
38. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou
sem agulha.
303
39. Geradores de pulso, implantveis.
40. Hemoconcentradores.
41. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha
metlica).
42. Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm.
43. Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico.
44. Lancetas de hemoglicoteste.
45. Lentes de contato descartveis.
46. Luvas cirrgicas.
47. Luvas de procedimento.
48. leos d esilicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas
oftalmolgicas.
49. Oxigenador de bolhas.
50. Oxigenador de membrana.
51. Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para
cirurgias vdeo assistida laparoscpica.
52. Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca,
digestiva, neurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica,
otorrinolaringolgica.
53. Punch cardaco plstico.
54. Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de
cardiotomia.
55. Sensor dbito cardaco.
56. Sensores de presso Intra-Craniana.
57. Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste
304
58. Sondas de aspirao.
59. Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo Fouch.
60. Sondas retais.
61. Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica.
62. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia.
63. Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo Manifold.
64. Cpula isolada para transdutores de presso sangunea.
65. Trocater no desmontvel com vlvula d e qualquer dimetro.
66. Tubo de coleta de sangue.
67. Geradores de pulso, implantveis.
68. Hemoconcentradores.
305