AKADEMI FARMASI MITRA SEHAT MANDIRI

JURNAL PRAFORMULASI PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

Paracetamol Infus
Nama :
NIM :
KELOMPOK : Kelompok 3

1.1 TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Farmakologi:

Paracetamol adalah obat analgesik antipiretik yang secara umum digunakan untuk sakit
kepala, demam, sakit ringan, pengurangan rasa sakit. Paracetamol infus memiliki anset 5-10
menit. Puncak efek analgesik diperoleh dalam waktu 1 jam dan durasi efek biasanya 4-6 jam.
Untuk menurunkan demam dalam waktu 30 menit dengan durasi efek 6 jam.

Indikasi :

Anal gesik, antipiretik

Efek samping obat :

Dapat meningkatkan resiko gangguan pencernaan, mempengaruhi fungsi ginjal,

hipotensi

Kontra indikasi :

Gangguan hepato seluler berat, gangguan hati

Cara Pemakaian:

Infus intravena

1.2 TINJAUAN SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN OBAT

1. Struktur dan Berat Molekul :
Struktur molekul:
 Berat Molekul : 151,16

2. Pemerian :
Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit

3. Kelarutan :
Larut dalam 70 bagian air, larut dalam 20 air mendidih, 1 dalam 7 dari 10
alkohol, 1 dalam 13bagian aseton, 1 : 40 bagian gliseron,1 :9 PEG, sangat mudah larut
dalam kloroform.
FI IV&V : larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida1N mudah larut
dalam etanol.
FI III : agak sukar larut dalam bagian air ( larut dalam 70 bagian), larut dalam 7 bagian
etanol (95%)/ mudah larut dalam 9 bagian PEG, larut dalam alkali hidroksida.

4. Stabilitas :
Terhada cahaya : Tidak stabil terhadap sinar UV

Terhadap suhu : Peningkatan suhu dapat mempercepat degradasi bahan obat

Terhadap pH : 6-9 ( martindel), 5,5-6,5

Terhadap oksigen : Stabil

Titik lebur : FI III : 169-172

FIIV : 168-178

FI V : 168-172
5. Inkompatibilitas :
Interaksi dengan aspirin. Resiko toksisitas Paracetamol meningkat pada pasien
yang menerima interaksi obat yang berpotensi hepatotoksik lain atau obat yang
menginduksi enzymmefrosonal menerapkan Paracetamol dalam dipercepat oleh obat
 metoklopramide. Kemungkinan dibuat dan konsentrasi plasma diubah saat pemberiaan
probenecid. Colestramie mengurangi absorbsi Paracetamol. (Martindale hal 108).

BENTUK SEDIAAN, DOSIS, DAN PEMAKAIAN

Bentuk sediaan : Larutan infus

Dosis : Larutan infus 100 ml
Paracetamol 1000mg/100 ml
2.1 BENTUK DAN VOLUME SEDIAAN
Larutan infus 1000 mg/100 ml

2.2 PERMASALAHAN FORMULASI

1) Paracetamol sukar larut dalam air
2) Paracetamol tidak tahan pemanasan suhu tinggi
3) pH paracetamol tidak stabil pada pemanasan suhu tinggi
4) Dalam pembuatan infus paracetamol terjadi pengurangan volume
5) PEG mudah menguap
6) NaCL bersifat higroskopis

2.3 PENYELESAIAN MASALAH

1) Paracetamol dilarukan dalam pelarut PEG
2) Paracetamol disterilkan denag metode panas basah 115
3) Dapat ditambahkan larutan dapar
4) Dalam pembuatan dilebihkan 10%
5) Diukur menggunakan gelas ukur kemudian ditutup dengan alumunium foil
6) Ditimbang menggunakan kaca arloji
2.4 MACAM MACAM FORMULASI
R/ Paracetamol 1 gr
Propilen glikol 0,8
Disodium phospat dihydrat 0,0877
Citric acid monohydrate 0,0499
Sodium chloride 0,6
WFI ad 100 ml pH 5,2

R/ Paracetamol 1gr
Monosodium phospate dihydrate 0,1002
Disodium phosate dihydrate 0,0785
Sodium chloride 0,65
WFI ad 100ml pH 5,7

2.5 FORMULA YANG DIRENCANAKAN

R/ Paracetamol 1 gr
PEG 10 ml
NaCL 0,6 %
WFI ad 100 ml pH 5,6

TABEL FORMULA

NAMA FUNGSI KELARUTAN PH STERILISASI

BAHAN STABILITAS
Paracetamol Zat aktif Larut dalam 1:9 5,5-6,5 Autoclave
sebagai bagian propylen
analgesik glikol, larut
antipiretik dalam 1:10
bagian etanol,
1:13 bagian
aceton, 1:40
bagian gliserol
 Zat pelarut
Dapat
bercampur
PEG Autoclave
dengan air,
etanol dan
kloroform, larut
dalam bagian
eter, tidak dapat
bercampur
dengan minyak
lemak

Dari data data diatas dapat disimpulkan bahwa sediaan Paracetamol infus
Disterikan dengan cara Sterilisasi panas basah suhu 115 selama 30 menit.

2.6 PERHITUNGAN BERAT DAN VOLUME

Jumlah yang diminta : 300 ml ( 3 botol )
Volume per sediaan : 100 ml
1. Paracetamol : 1000 mg x 3 = 3000mg + 10 % = 3300 mg ( 3,3 gr )
2. PEG : 10 ml x 3 = 30 ml + 10 % = 33 ml
3. NaCl 0,6 % = 0,6gr/100ml x 100ml = 0,6 gr x 3 = 1,8 + 10 % = 1,9 gr
4. WFI = 300 ml + 10 % = 330 ml

3.1 ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN

NO Nama Alat Ukuran Jumlah Cara Suhu Waktu

Sterilisasi
1. Beker Glass 500 ml 2 Oven 250 C 30 menit
 2. Gelas Ukur 50 ml 1 Autoclave 121 C 15 menit

3. Batang Pengaduk - 2 Oven 250 C 30 menit

4. Pipet Panjang 2 Autoclave 121 C 15 menit

5. Botol Infus 100 ml 3 Oven 250 C 30 menit

6. Corong + Kertas Saring - 1 Autoclave 121 C 15 menit

7. Gelas Arloji - 1 Oven 250 C 30 menit

8. Sendok tanduk - 1 Autoclave 121 C 15 menit

9. Sendok porselen - 1 Autoclave 121 C 15 menit

3.2 PROSEDUR KERJA

1. Siapkan alat-alat yang akan digunakan.
2. Kalibrasi botol.
3. Sterilisasikan alat.
4. Timbang paracetamol 3,3 gr.
5. Ukur PEG 33 ml, kemudian tutup dengan aluminum foil.
6. Larutkan Paracetamol ke dalam PEG, aduk hingga larut.
7. Timbang NaCl 1,9 gr, kemudian larutkan dengan WFI.
8. (6) + (7) Aduk hingga larut.
9. Cek pH sediaan 5,6 dengan menggunakan pH meter, kemudian tambahkan WFI ad
tanda kalibrasi.
10. Tuangkan ke dalam botol infuse 100 ml ad tanda kalibrasi.
11. Tutup botol.
12. Sterilisasi ke dalam autoclave suhu 115 selama 30 menit.
3.3 DAFTAR PUSTAKA

Hand book of pham manufactoring formulations-sterile product vol.6. sarfaraz k.niazi

Farmakope III dan IV
Martindale
Excipients
 Uji Kadar dan Mikrobiologi Paracetamol

1. Uji Mikrobiologi
2. Uji Kadar Menggunakan Spektofotometri

I. 0,878
y = 0.071040 + 0.025163
0.878 0.025163 = 0.071040
0.852837 = 0.071040
= 12.005

Kadar :

12.005
100% = 120%
10

II. 0,594
= 0.071040 + 0.025163
0.594 0.025163 = 0.071040
0.568837 = 0.071040
= 8.0072

Kadar:

8.0072
100% = 80.07%
10

III. 0,807
= 0.071040 + 0.025163
0.807 0.025163 = 0.071040
0.781837 = 0.071040
= 11.0055
Kadar:

11.0055
100% = 110%
10

Kadar rata-rata:

120% + 80.07% + 110%

100% = 103.35%
3