HASIL DALAM 2 TAHUN SETELAH PENGOBATAN ENDOVASCULAR UNTUK

STROKE ISKEMIK AKUT

Background

Beberapa penelitian yang melibatkan pasien dengan stroke iskemik akut menunjukkan hasil
fungsional yang baik dengan pengobatan endovascular disbandingkan dengan pengobatan
konvensional selama 90 hari setelah dimulainya pengobatan. Namun, hasil klinis dari jangka
panjang kurang.

Metode

Kami menilai percobaan selama dua tahun setelah pasien secara acak menerima untuk diberikan
pengobatan endovascular (intervensi grup) pengobatan (grup control) untuk stroke iskemik akut.
Hasil utama adalah skala Rankin yang telah dimodifikasi dalam 2 tahun; skala ini yang
mengukur hasil fungsional, dengan skor mulai dari 0 (tanpa gejala) sampai 6 (kematian). Hasil
sekunder termasuk seluruh penyebab kematian dan kualitas hidup selama 2 tahun, yang diukur
dengan menggunakan indeks utilitas kesehatan sebagai dasar di European Quality of Life-5
kuesioner dimensi (range skor dari -0.329 sampai 1, dengan skor tertingg mengindikasikan
kesehatan yang baik).

Hasil

Dari 500 pasien dalam keadaan acak di percobaan awal, data selama 2 tahun untuk lanjutan uji
lanjutan ini didapatkan 391 pasien (78,2%) dan informasi mengenai kematian didapatkan untuk
459 pasien (91,8%). Distribusi hasil pada skala Rankin yang dimodifikasi lebih disukai
perlakuan endovaskular dibandingkan perlakuan konvensional (adjusted odds ratio, 1,68; 95%
confidence interval [CI], 1,15-2,45; P = 0,007). Tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara
kelompok perlakuan dalam persentase pasien yang memiliki hasil yang sangat baik (yaitu skor
skala Rankin yang dimodifikasi 0 atau 1). Skor rata-rata kualitas hidup adalah 0,48 di antara
pasien yang diberi pengobatan endovaskular secara acak dibandingkan dengan 0,38 di antara
pasien yang secara acak dimasukkan ke pengobatan konvensional (perbedaan rata-rata 0,10; 95%
CI, 0,03 sampai 0,16; P = 0,006). Angka kematian kumulatif 2 tahun adalah 26,0% pada
kelompok intervensi dan 31,0% pada kelompok kontrol (adjusted hazard ratio, 0,9; 95% CI, 0,6
sampai 1,2; P = 0,46).
Kesimpulan
Dalam lanjutan uji lanjutan ini, efek menguntungkan pengobatan endovaskular pada hasil
fungsional selama 2 tahun pasien dengan stroke iskemik akut serupa dengan yang dilaporkan 90
hari pada percobaan awal. (Didanai oleh Organisasi Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Belanda dan lain-lain; MR CLEAN Current Controlled Trials number, ISRCTN10888758, dan
Netherlands Trial Register number, NTR1804, dan MR CLEAN extended follow-up trial Daftar
Trial Register Belanda NTR5073.)
 Kami melaporkan kemajuan hasil percobaan selama 90 hari (MR CLEAN) dalam
pengobatan standar yang dibandingkan dengan pengobatan endovascular, terdaftar dalam 6 jam
setelah onset dari stroke iskemik akut diakibatkan karena oklusi arteri intracranial didalam
sirkulasi arteri. Sebagian besar pasien pada kelompok intervensi diobati dengan trombektomi
mekanis dengan penggunaan stent yang dapat dicerna. Uji coba menunjukkan bahwa pemulihan
fungsional pada 90 hari lebih baik dengan intervensi dibandingkan dengan perlakuan standar.
Selanjutnya, efek menguntungkan dari trombektomi mekanis pada hasil 90 hari ditunjukkan pada
beberapa percobaan lainnya, dan juga dalam meta-analisis data pasien individual dari uji coba
ini. Informasi mengenai hasil jangka panjang mungkin berguna untuk klinis. Praktek dan
keputusan kebijakan kesehatan. Kami melaporkan hasil tindak lanjut klinis pada 2 tahun setelah
pengacakan di antara pasien dalam uji coba MR CLEAN.

Metode
Rancangan dan Pengawasan Trial
MR CLEAN adalah percobaan multicenter acak, di mana pengobatan endovaskular
ditambah perawatan konvensional (kelompok intervensi) dibandingkan dengan perawatan
konvensional sendiri (kelompok kontrol) pada pasien dengan stroke iskemik akut yang
disebabkan oleh oklusi arteri intrakranial proksimal sirkulasi anterior. Perawatan konvensional
terdiri dari perawatan yang mewakili manajemen medis yang paling sesuai menurut pedoman
nasional dan internasional dan dapat mencakup pemberian alteplase intravena. Perlakuan
percobaan adalah open-label, dan evaluasi hasil dibutakan. Protokol, yang tersedia dengan teks
lengkap artikel ini di NEJM.org, telah diubah selama persidangan untuk memasukkan penilaian
tindak lanjut hingga 2 tahun setelah pengacakan. Evaluasi ekonomi telah ditetapkan sebagai
bagian dari protokol yang diamandemen (hasilnya tidak termasuk di sini). Penyelidik percobaan
di pusat koordinasi mengumpulkan data untuk lanjutan uji lanjutan ini. Anggota komite eksekutif
MR CLEAN merancang uji coba tindak lanjut yang diperluas, menganalisis data, menyiapkan
manuskrip tersebut, dan membuat keputusan untuk menyerahkan manuskrip tersebut untuk
diterbitkan. Penulis menjamin keakuratannya
Dan kelengkapan data yang tersedia dari uji lanjutan lanjutan dan untuk kesetiaan percobaan ke
protokol yang telah diubah.
Pasien dan Kegiatan Percobaan
Pasien yang memenuhi syarat memiliki skor 2 atau lebih tinggi pada National Stones Skala
Kesehatan (NIHSS) (skor berkisar antara 0 sampai 42, dengan skor yang lebih tinggi
menunjukkan defisit neurologis yang lebih parah) dan dapat diobati dalam waktu 6 jam setelah
Onset stroke. Oklusi arteri intrakranial harus dikonfirmasi dengan menggunakan angiografi
tomografi terkomputerisasi, angiografi resonansi magnetik, atau angiografi pengurangan digital.
Pendanaan untuk tindak lanjut lanjutan mulai tersedia pada bulan Mei 2013, saat pendaftaran
dalam percobaan MR CLEAN kira-kira setengah jalan ke jumlah pasien yang diproyeksikan
untuk disertakan. Akibatnya, banyak pasien telah menyelesaikan penilaian tindak lanjut 90 hari
mereka, dan titik waktu follow up 2 tahun telah berlalu untuk beberapa pasien. Setelah
persidangan berkonsultasi dengan Canadian Database Records Pribadi untuk menentukan status
vital pasien yang telah menyelesaikan uji coba MR CLEAN, pasien yang memenuhi syarat yang
masih hidup diundang untuk ikut serta dalam uji lanjutan lanjutan. Pasien menerima surat
undangan dan kemudian dihubungi melalui telepon sehingga kami dapat mengkonfirmasi
keikutsertaan mereka dan menjelaskan tujuan dan aktivitas percobaan tambahan. Pasien yang
ingin berpartisipasi dalam sidang lanjutan lanjutan diberi informed consent melalui telepon. Bagi
pasien yang menolak memberikan informed consent untuk tindak lanjut jangka panjang, izin
diperoleh dari dewan peninjau institusional untuk menggunakan informasi mengenai status vital
pasien dari Data Records Pribadi Belanda.
Untuk pasien yang tersisa yang melanjutkan uji coba MR CLEAN setelah bulan Mei
2013, durasi tindak lanjut dan kegiatan percobaan yang lebih lama merupakan bagian dari proses
informed consent yang baru dijelaskan di atas. Semua pasien (atau pengasuh utama mereka jika
mereka tidak dapat menanggapi) yang memberikan informed consent untuk berpartisipasi dalam
tindak lanjut diperpanjang dihubungi melalui telepon pada 6 bulan, 1 tahun, 18 bulan, dan 2
tahun. Seorang peneliti percobaan, yang tidak mengetahui tugas kelompok perlakuan, menilai
hasil fungsional dengan menggunakan kuesioner terstruktur, yang divalidasi untuk penilaian
melalui telepon, untuk menentukan skor skala Rankin yang dimodifikasi pasien. Peristiwa medis
yang terjadi antara kontak tindak lanjut dicatat selama wawancara ini. Selanjutnya, pasien atau
pengasuh utama diundang untuk melengkapi versi trireelevel dari kuesioner Kualitas Mutu Eropa
5- Dimensi (EQ-5D-3L), untuk penilaian kualitas hidup.10 Konsensus sehubungan dengan hasil
akhir fungsional pada Skala Rankin yang dimodifikasi dicapai di antara tiga penyidik percobaan
(semua di antaranya tidak mengetahui tugas kelompok perlakuan) berdasarkan kuesioner
terstruktur untuk skala Rankin yang dimodifikasi dan informasi tambahan yang tersedia dalam
laporan terperinci wawancara telepon.
Hasil Pengukuran
Hasil utama adalah skor pada skala Rankin yang dimodifikasi dalam 2 tahun. Skala Rankin yang
dimodifikasi adalah skala ordinal yang berkisar dari 0 (tidak ada gejala) sampai 6 (kematian).
Hasil sekunder mencakup skor kategori dari skala Rankin yang dimodifikasi pada 2 tahun (0 atau
1 [hasil yang sangat baik], 0 sampai 2 [Hasil yang baik, menunjukkan kemandirian fungsional],
dan 0 sampai 3 [hasil yang menguntungkan]); kematian dari sebab apapun selama periode 2
tahun setelah pengacakan; Kejadian vaskular utama pertama setelah indeks stroke yang terjadi
antara 90 hari dan 2 tahun setelah pengacakan; Dan kualitas hidup pada 2 tahun seperti yang
dinilai oleh EQ-5D-3L.
EQ-5D-3L terdiri dari sistem deskriptif yang menilai lima dimensi kualitas hidup:
mobilitas, perawatan diri, aktivitas biasa, rasa sakit atau ketidaknyamanan. , Dan kecemasan atau
depresi. Setiap dimensi memiliki tiga tingkat keparahan: 1 (tidak ada masalah), 2 (beberapa
masalah), atau 3 (masalah ekstrim). Skor berkisar antara -0,329 (menunjukkan status kesehatan
terburuk [masalah serius di semua domain]) terhadap 1 (menunjukkan status kesehatan terbaik
[tidak ada masalah sama sekali]), dengan kematian diberi nilai 0. Kejadian vaskular utama
termasuk fatal atau kejadian jantung nonfatal, stroke rekuren fatal atau nonfatal, dan peristiwa
arteri atau tromboemboli perifer mayor atau fatal-nonfatal (rincian mengenai klasifikasi kejadian
vaskular utama disediakan dalam Lampiran Tambahan, tersedia di NEJM.org). Semua kejadian
vaskular utama dikonfirmasi oleh laporan klinis atau oleh dokter yang merawat atau dokter
umum. Dua penyidik percobaan yang tidak mengetahui tugas kelompok perlakuan meninjau
semua kejadian. Jika terjadi ketidaksepakatan, klasifikasi didasarkan pada konsensus.
Analisis Statistik
Analisis didasarkan pada prinsip perhatian untuk mengobati yang dimodifikasi. Efek
pengobatan pada hasil utama dalam 2 tahun dihitung sebagai rasio odds gabungan yang
disesuaikan untuk distribusi hasil yang lebih baik pada skala Rankin yang dimodifikasi; Rasio ini
diestimasi dengan regresi logistik ordinal. Skor dikotomis dari skala Rankin yang dimodifikasi
pada 2 tahun (0 atau 1 versus 2 sampai 6, 0 sampai 2 versus 3 sampai 6, dan 0 sampai 3 versus 4
sampai 6) dianalisis dengan menggunakan regresi logistik, dengan rasio odds sebagai Variabel
efeknya. Semua penyebab kematian dinilai dengan menggunakan metode Kaplan-Meier dan
model hazard proporsional Cox, dengan rasio hazard sebagai variabel efeknya. Data dari seluruh
500 pasien yang menjalani pengacakan dalam percobaan asli dimasukkan dalam analisis
kematian akibat sebab apapun. Informasi tambahan dari Data Records Pribadi Belanda mengenai
status vital 2 tahun digunakan untuk analisis hasil, dan data untuk pasien yang status vitalnya
hilang disensor pada saat penarikan mereka dari persidangan. Untuk analisis kualitas hidup, nilai
utilitas untuk setiap profil status kesehatan EQ-5D-3L yang diamati dihitung dengan
menggunakan algoritma yang ada berdasarkan penilaian yang dihasilkan oleh teknik trade-off
waktu yang diterapkan pada populasi umum Belanda. Parameter regresi beta yang tidak standar
diperkirakan dengan menggunakan model regresi linier multivariabel dan mewakili perbedaan
antara kedua kelompok perlakuan dalam skor utilitas kesehatan. Seperti pada percobaan awal,
semua variabel efek disesuaikan untuk ketidakseimbangan potensial antara kelompok intervensi
dan kelompok kontrol pada variabel prognostik berikut pada awal: usia; Tingkat keparahan
stroke (seperti yang dinilai oleh NIHSS); Waktu mulai onset stroke sampai pengacakan; Status
sehubungan dengan stroke sebelumnya, atrial fibrillation, dan diabetes mellitus; Dan oklusi
terminal interncarotid-arteri (ya vs tidak). Untuk menilai perbedaan antara kedua kelompok
perlakuan dalam kejadian vaskular mayor jangka panjang, rasio tingkat dihitung berdasarkan
risiko orang-tahun. Modifikasi efek pengobatan dievaluasi pada subkelompok pasien yang sama
seperti pada percobaan sebelumnya (lihat Lampiran Tambahan).
Untuk mengevaluasi bias seleksi potensial, kami menggunakan statistik konvensional
untuk membandingkan pasien dengan data hasil 2 tahun yang hilang dengan pasien yang data
hasil 2 tahunnya tersedia berkenaan dengan variabel prognostik utama, penetapan pengobatan,
dan hasil fungsional 90 hari. Selain itu, analisis sensitivitas dilakukan dengan menggunakan
imputasi berbasis regresi berganda untuk memperhitungkan data yang hilang pada hasil
fungsional pada 2 tahun. Deskripsi rinci tentang metode imputasi ganda diberikan dalam
Lampiran Tambahan. Nilai dua sisi dari 0,05 atau kurang dianggap menunjukkan signifikansi
statistik untuk semua uji statistik. Karena percobaan kami memiliki satu hasil utama, tidak ada
penyesuaian untuk beberapa tes yang dilakukan. Semua analisis dilakukan dengan menggunakan
software SPSS, versi 24.0 (IBM).

HASIL
Percobaan Populasi
Dalam percobaan awal, 502 pasien menjalani pengacakan di 16 rumah sakit Belanda
mulai Desember 2010 sampai Maret 2014 (Tabel S1 di Lampiran Tambahan). Dua pasien, yang
perwakilannya segera mengeluarkan izin segera setelah pengacakan dan penugasan ke kelompok
kontrol, tidak dapat disertakan dalam analisis niat untuk mengobati percobaan asli. Sebanyak 233
pasien (46,6%) secara acak ditugaskan ke kelompok intervensi dan 267 (53,4%) ke kelompok
kontrol. Pengobatan endovaskular tidak pernah dimulai pada 17 dari 233 pasien (7,3%) yang
ditugaskan ke kelompok intervensi, dan 1 pasien menerima pengobatan endovaskular setelah
ditugaskan ke kelompok kontrol. Pada saat dimulainya follow- Percobaan, 332 pasien sudah
termasuk dalam percobaan asli dan 168 pasien tambahan akan didaftarkan dan diikuti secara
prospektif sampai 2 tahun setelah pengacakan. Dari 332 pasien yang sudah terdaftar dalam
percobaan awal, 14 (4,2%) telah melewati titik waktu follow-up 2 tahun, dan 87 (40 pada
kelompok intervensi dan 47 pada kelompok kontrol) meninggal sebelum tindak lanjut
diperpanjang. Periode dimulai Dari 231 pasien yang termasuk dalam percobaan awal, mereka
yang tidak memberikan informed consent untuk berpartisipasi dalam uji lanjutan lanjutan pada
awalnya diinvestasikan untuk berpartisipasi: 61 pasien menolak dan 8 pasien mencabut izin
selama masa tindak lanjut ( Dari 69 pasien tersebut, 18 berada pada kelompok intervensi dan 51
di antaranya berada di Kelompok kontrol). Sebanyak 26 pasien pun mangkir. Secara
keseluruhan, 391 dari 500 pasien (78,2%) memiliki data tindak lanjut 2 tahun dan dimasukkan
dalam analisis utama untuk hasil fungsional (194 pada kelompok intervensi dan 197 pada
kelompok kontrol) (Gambar S1 di Supplementary Lampiran). Karakteristik demografi, faktor
risiko untuk hasil yang buruk, faktor risiko klinis untuk stroke, dan penggunaan pengobatan
alteplase intravena untuk 391 pasien yang termasuk dalam analisis hasil primer didistribusikan
secara merata di antara kedua kelompok perlakuan pada awal (Tabel 1). Usia rata-rata pasien
adalah 66 tahun dan 58,6% adalah laki-laki. Nilai rata-rata NIHSS adalah 18 (kisaran
interkuartil, 14 sampai 22).
Hasil Utama
Di antara 391 pasien dengan data yang tersedia pada skala Rankin yang dimodifikasi
pada 2 tahun setelah pengacakan, rasio odds yang disesuaikan adalah 1,68 (95% confidence
interval [CI], 1,15-2,45; P = 0,007) untuk distribusi hasil yang lebih baik Pada skala Rankin yang
dimodifikasi dengan perlakuan endovaskular dibandingkan dengan perlakuan konvensional
(Gambar 1). Rentang median dan interkuartil skor pada skala Rankin yang dimodifikasi untuk
kedua kelompok perlakuan dan ukuran efek yang mendukung perlakuan endovaskular
ditunjukkan pada Tabel 2.
Hasil Sekunder
Skor Dichotomized pada Skala Rankin Modifikasi Pasien pada kelompok intervensi
lebih mungkin dibandingkan pasien dalam kelompok kontrol untuk mendapatkan hasil yang baik
(yaitu skor skala Rankin yang dimodifikasi 0 sampai 2) (37,1% vs 23,9%; Rasio odds, 2,21; 95%
CI, 1,30-3,73; P = 0,003) dan memiliki hasil yang baik (yaitu skor skala Rankin yang
dimodifikasi 0 sampai 3) (55,2% vs 40,6%; rasio odds yang disesuaikan, 2,13; 95% CI, 1,30-
3,43; P = 0,003). Di antara pasien dengan hasil yang sangat baik (yaitu skor skala Rankin yang
dimodifikasi 0 atau 1), tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok perlakuan yang
diamati (7,2% pada kelompok intervensi dan 6,1% pada kelompok kontrol; rasio odds yang
disesuaikan, 1,22; 95% CI, 0,53 sampai 2,84; P = 0,64) (Tabel 2).
Semua Penyebab Kematian
Informasi mengenai status vital pada 2 tahun tersedia untuk 459 dari 500 pasien asli yang
menjalani pengacakan (91,8%). Angka kematian kumulatif 2 tahun adalah 26,0% pada kelompok
intervensi dan 31,0% pada kelompok kontrol (rasio hazard yang disesuaikan untuk kematian,
0,9; 95% CI, 0,6 sampai 1,2; P = 0,46) (Gambar 2).
Peristiwa Vaskular Mayor
Delapan kejadian vaskular utama dilaporkan antara 90 hari dan 2 tahun setelah pengacakan
(durasi maksimum tindak lanjut per pasien adalah 1,75 tahun [yaitu, 21 bulan, yang mewakili
durasi waktu antara 90 hari dan 2- Tahun untuk semua pasien yang termasuk dalam tindak lanjut
lanjutan]). Lima dari acara kerusakan selama 239 orang/tahun masa tindak lanjut pada kelompok
intervensi (tingkat kejadian, 0,02 per tahun), dan tiga kejadian lainnya terjadi selama 235 orang-
tahun masa tindak lanjut pada kelompok kontrol (tingkat kejadian, 0,01 per tahun) (Rasio tingkat
untuk kejadian serebrovaskular utama, 1,64; 95% CI, 0,40 sampai 6,78; P = 0,50) (Tabel S3
dalam Lampiran Tambahan).

Kualitas Hidup
Dalam 2 tahun, pasien dalam kelompok intervensi memiliki kualitas hidup yang lebih
tinggi, seperti yang dinilai dengan instrumen EQ-5D-3L, dibandingkan pasien dalam kelompok
kontrol (skor kesehatan rata-rata, 0,48 vs 0,38). Ukuran efek perlakuan, yang diperkirakan
dengan menggunakan regresi linier berganda, adalah 0,10 (95% CI, 0,03 sampai 0,16; P = 0,006)
yang mendukung pengobatan endovaskular (Tabel 2). Perbedaan efek pengobatan antara kedua
kelompok terutama disebabkan oleh dimensi "mobilitas", "perawatan diri sendiri", dan "aktivitas
biasa" EQ-5D-3L (Gambar S2 dalam Lampiran Tambahan).
Analisis Sensitivitas
Dari 109 pasien yang data hasilnya hilang pada 2 tahun, 6 pasien meninggal antara 90
hari dan 2 tahun setelah pengacakan dan diberi skor 6 pada skala Rankin yang dimodifikasi pada
2 tahun untuk analisis sensitivitas awal. Data hasil yang hilang untuk 103 pasien yang tersisa
diperhitungkan dengan penggunaan beberapa imputasi. Efek gabungan pada hasil primer setelah
beberapa imputasi (rasio odds gabungan yang disesuaikan, 1,59; 95% CI, 1,08-2,35; P = 0,02)
serupa dengan hasil analisis utama dari hasil primer (adjusted odds ratio, 1,68 ; 95% CI, 1,15-
2,45; P = 0,007). Subkelompok pasien yang data hasilnya hilang memiliki insiden fibrilasi
atrium yang lebih tinggi pada awal dibandingkan subkelompok pasien yang memiliki data hasil
pada 2 tahun (35,9% vs 26,4%, P = 0,02), lebih mungkin secara acak Yang ditugaskan ke
kelompok kontrol (62,1% vs 48,9%, P = 0,05), memiliki waktu rata-rata lebih lama dari onset
stroke sampai pengacakan (218 menit vs. 195 menit, P = 0,003), dan cenderung memiliki fungsi
yang buruk. Hasil (skala skor Rankin yang dimodifikasi 4 atau 5, menunjukkan kecacatan sedang
atau parah) pada 90 hari (57,3% vs 30%, P = 0,005) (Tabel S2 dalam Lampiran Tambahan).

Analisis Subgroup
Tidak ada interaksi yang signifikan (modifikasi efek) yang diamati antara subkelompok
yang telah ditentukan, yang didefinisikan sesuai dengan karakteristik awal, dan pengobatan pada
usia 2 tahun. Efek pengobatan tetap konsisten pada semua subkelompok yang telah ditentukan
sebelumnya (Gambar S3 dalam Lampiran Tambahan). Namun, beberapa subkelompok kecil,
yang menghasilkan interval kepercayaan yang luas.

DISKUSI
 Hasil evaluasi tindak lanjut lanjutan dari uji coba MR CLEAN menunjukkan bahwa
pengobatan endovaskular pada pasien dengan stroke iskemik akut menghasilkan pemulihan
fungsional, yang diukur pada skala Rankin yang dimodifikasi, yang serupa dengan hasil yang
dilaporkan pada 90 hari. Rasio odds untuk skor yang lebih baik pada skala Rankin yang
dimodifikasi pada kelompok endovaskular dibandingkan kelompok perlakuan konvensional
adalah 1,67 pada 90 hari, dibandingkan dengan rasio odds 1,68 pada 2 tahun. Persentase pasien
dalam kelompok intervensi yang independen secara fungsional (yaitu, skor skala Rankin yang
dimodifikasi 0 sampai 2) pada 2 tahun (37,1%) juga serupa dengan hasil pada 90 hari
(32,6%). Meskipun hasil di atas serupa, perbedaan penting diamati antara dua titik waktu.
Pertama, selama masa tindak lanjut yang diperpanjang, tingkat kematian lebih rendah dengan
intervensi endovaskular dibandingkan dengan pengobatan konvensional, walaupun perbedaan ini
tidak signifikan secara statistik, sedangkan pada 90 hari, risiko kematian serupa pada kedua
kelompok. Kedua, persentase pasien dengan skor skala Rankin yang dimodifikasi dari 0 atau 1
pada 2 tahun lebih rendah dari pada persentase pada 90 hari pada kedua kelompok. Penjelasan
yang mungkin untuk tingkat yang lebih rendah dari skor skala Rankin yang dimodifikasi dari 0
atau 1 pada 2 tahun adalah pasien dengan stroke menjalani masa rehabilitasi pada bulan pertama
setelah kejadian tersebut, dimana efek stroke pada aktivitas sehari-hari mungkin tidak
Sepenuhnya terlihat. Setelah itu, ketika pasien tinggal di rumah dengan sedikit bantuan,
perubahan kecil dalam kemampuan fungsional dapat menjadi jelas yang dapat memindahkan
pasien dari skor skala Rankin yang dimodifikasi dari 0 (tidak ada gejala) sampai skor 1 (tidak
ada kecacatan yang signifikan), atau pada Skor 2 (sedikit cacat).
 Penelitian lain tentang terapi reperfusi untuk stroke iskemik menunjukkan bahwa efek
alteplase intravena dan pengobatan endovaskular tidak berkurang dari waktu ke waktu. Lembaga
Nasional Penanganan Gangguan Neurologis dan Stroke Rekombinan Jaringan Plasminogen
Stroke Study menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan alteplase intravena 30% lebih
mungkin dibandingkan pasien pada kelompok plasebo untuk mendapatkan hasil yang sangat baik
(yaitu, Skor skala Rankin yang dimodifikasi 0 atau 1) pada 1 tahun, yang serupa dengan hasil
percobaan MR CLEAN 90 hari. Selanjutnya, dalam Manajemen Intervensi Trial Tahap III,
persentase pasien dengan hasil yang baik (Yaitu skor skala Rankin yang dimodifikasi 0 sampai
2) dalam 1 tahun lebih tinggi di antara pasien yang mendapat pengobatan endovaskular
dibandingkan pasien yang menerima alteplase intravena saja pada subkelompok pasien dengan
stroke berat (Skor NIHSS 20) (32,5% vs 18,6%, P = 0,04).
Dalam percobaan REVASCAT (Revaskularisasi Endovaskular dengan Perangkat Solitaire
Versus Terapi Medis Terbaik pada Stroke Sirkulasi Anterior dalam 8 Jam), rasio odds yang
umum untuk Distribusi skor pada skala Rankin yang dimodifikasi pada 1 tahun adalah 1,80 (95%
CI, 1,10 sampai 2,99) yang mendukung revaskularisasi endovaskular, yang serupa dengan
temuan pada 90 hari (rasio odds umum, 1,71; 95% CI, 1,05 Ke 2.81) .18 Meskipun semua
percobaan ini lebih kecil dan memiliki masa tindak lanjut yang lebih pendek daripada percobaan
kami, hasilnya mengenai hasil fungsional jangka panjang konsisten dengan keputusan kami.
Kami mengamati beberapa kejadian vaskular besar antara 90 hari dan 2 tahun setelah
pengacakan (1,6% pada 474 orang-tahun berisiko). Penjelasan yang mungkin untuk tingkat
rendah ini adalah bahwa pasien dengan oklusi ekstrasranial atau intrakranial bejana besar dapat
mengalami stroke embolik (arteri-toartery atau kardiogenik) atau oklusi aterosklerotik
ekstrasranial atau intrakranial pembuluh darah, dan kondisi ini diperlakukan atau dicegah lebih
efektif daripada Adalah penyebab lain stroke iskemik.19-21 Persidangan kita memiliki beberapa
keterbatasan. Uji coba ini didukung untuk mendeteksi efek pada 90 hari dan tidak
memperhitungkan kerugian akibat tindak lanjut selama masa tindak lanjut 2 tahun. Selanjutnya,
pasien yang data hasilnya hilang pada usia 2 tahun memiliki karakteristik klinis yang lebih buruk
dan hasil fungsional yang lebih buruk pada 90 hari dan lebih mungkin diberikan pada kelompok
kontrol, oleh karena itu, bias seleksi mungkin telah diperkenalkan. Namun, analisis sensitivitas di
mana hasil yang hilang diimpikan dengan imputasi beberapa model berbasis menunjukkan hasil
yang serupa dengan analisis utama hasil primer, yang menunjukkan efek bias yang terbatas.
Sebagai kesimpulan, efek menguntungkan pengobatan endovaskular pada pasien dengan stroke
iskemik akut yang disebabkan oleh oklusi intrakranial proksimal sirkulasi anterior dipertahankan
selama minimal 2 tahun.