Anda di halaman 1dari 8

PEMBUATAN TABLET ASAM ASCORBAT DENGAN METODE

GRANULASI KERING

I. TUJUAN
a. Mampu melakukan percobaan pembuatan tablet Asam Ascorbat dengan metode granulasi kering
dan melakukan evaluasi mencetak tablet.
b. Mampu membuat formulasi yang rasional dan mendapatkan kualitas dan produk yang optimal.

II. SPESIFIKASI PRODUK


a. Nama Produk : Corbatamin
b. Kandungan Zat Aktif : Asam Ascorbat
c. Bentuk Sediaan : Tablet
d. Kekuatan Sediaan : 500mg/750mg
e. Jenis Kemasan Primer : Blister

III. FORMULA STANDAR/ACUAN(1).


Ascorbic acid Tablets
Bill of Materials
Scale Quantity/1000
Item Material Name
(mg/tablet) Tablets (g)
100.00 1 Ascorbic acid (coated) 100.00
2.40 2 Anhydrous colloidal silica (Aerosil 200) 2.40
60.00 3 Cellulose (microcrystalline) (AvicelTM PH102) 60.00
0.13 4 FD&C Yellow Dye No.10 lake 0.13
37.00 5 Lactose (spray-dried) 37.00
3.20 6 Glyceryl behenate (glyceryl monostearate) 3.20
2.40 7 Stearic acid (fine powder) 2.40
1.00 8 Magnesium stearate 1.00

IV. FORMULA MODIFIKASI


Tablet Asam Ascorbat
Asam Ascorbat 500 mg
Avicel PH 102 10 %
Amilum 10 %
Talk 1%
Asam Stearat 1%
Laktosa add 85 mg

V. FUNGSI DAN ALASAN PEMILIHAN BAHAN


1. Asam Ascorbat
Fungsi : Sebagai zat aktif
Alasan : Bersifat sebagai antioksidan yang mampu melawan radikal bebas dan juga berperan sebagai
meningkatkan sistem kekebalan tubuh(2).

2. Laktosa
Fungsi : Sebagai pengisi (filler) dengan konsentrasi (40-50)%(3).
Alasan : Dapat mengalami deformasi yang plastis didalam pencetakan sehingga penggunaanya sebagai
bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, selain itu laktosa memiliki sifat alir yang baik(3).

3. Avicel PH 102
Fungsi : Sebagai bahan pengikat (binder) dengan konsentrasi (20-90)%(3).
asan : Karena avicel PH 102 berbentuk granul dengan sifat alir yang baik sehingga menghasilkan
tablet dengan kekerasan yang memenuhi syarat. Selain itu avicel memiliki kadar lembab tinggi,
sehingga dapat membuat ikatan yang cukup kuat antara molekul obat dan eksipien(3).
4. Amilum
Fungsi : Sebagai penghancur ( Disintegran) dengan konsentrasi (3-15) %(4).
Alasan : Karena memiliki daya pengembangan yang tinggi dan memiliki sifat hidrofilisitas yang baik,
sehingga proses disintegrasi baik(3).

5. Asam Stearat
Fungsi : sebagai bahan pelincir ( antiadheran dan lubrikan) dengan konsentrasi (1-3)%(4).
Alasan : Kompatibel terhadap zat aktif Aspirin, memiliki daya lubrikan yang baik terhadap die meskipun
secara umum daya lubrikannya lebih rendah dibanding Mg stearat (3).

6. Talkum
Fungsi : Sebagai bahan pelincir(antiadheran dan glidan) dengan konsentrasi (1-5)%(4).
Alasan : dapat memperbaiki aliran granul sehingga memperbaiki sifat pelincir tablet(3).

VIII. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN


Perhitungan dan Penimbangan Bahan
Kandungan Asam Ascorbat per tablet = 500 mg
Bobot total tablet = 750 mg
Fase dalam
- Asam Ascorbat = 500 mg
- Avicel PH 102 (10% x 750 mg) = 75 mg
- Amilum (10% x 750 mg) = 75 mg
Pemakaian disentegran pada fase dalam ( x 75 mg = 37,5 mg)
- Laktosa (750-(500+75+75+15) = 85 mg
Fase Luar
Pelincir (2% x 750 mg) = 15 mg
- Asam stearat x 15 mg = 7,5 mg
- Talkum x 15 mg = 7,5 mg
- Amilum 10 % x 750 mg x = 37,5 mg

Penimbangan untuk 1000 tablet


Penimbangan Massa Slug
Massa Slug = Fase dalam + bagian Fase luar
Fase Dalam
- Asam Ascorbat : 500 mg x 1000 tablet = 500 g
- Avicel PH 102 : 75 mg x 1000 tablet = 75 g
- Amilum : 75 mg x 1000 tablet = 75 g
- Laktosa : 85 mg x 1000 tablet = 85 g
bagian Fase Luar
- Talk : x 7,5 mg x 1000 tablet = 3,75 g
- Asam Stearat : x 7,5 mg x 1000 tablet = 3,75 g
TOTAL = 667,5 g

Massa Slug untuk 1000 tablet = 667,5 g

Kekurangan dari Fase Luar


Kekurangan massa tablet diperhitungkan berdasarkan berat massa slug untuk 1000 tablet yang
telah diperoleh.
Misalnya, diperoleh massa slug 650 g (secara teoritis seharusnya 667,5 g)
Maka, kandungan zat aktif per tablet
Jumlah tablet yang dapat dibuat tablet
Sehingga sisa Fase Luar yang diperlukan :
- Amilum :x ) = 36,517 g
- Talk :x( ) = 3,65 g
- Asam Stearat :x( ) = 3,65 g

IX. CARA KERJA


Penabletan dengan Metode Granulasi Kering
Disiapkan alat dan ditimbang bahan-bahan yang dibutuhkan,
dihaluskan bahan yang menggumpal

Asam Ascorbat, Avicel PH 102, Amilum, Laktosa dan bagian fase luar (talk dan asam stearat)
dicampur hingga homogen

Campuran dibuat slug dengan punch diameter 13 20 mm

Slug digiling kasar, granul diayak dengan ayakan mesh 16

Dilakukan evaluasi granul

Ditimbang granul, dihitung fase luar yang dibutuhkan

Dicampur dan di cetak dengan punch diameter 13 mm

Dilakukan evaluasi tablet

Tablet dikemas dengan pengemas yang sesuai (blister)

X. EVALUASI TABLET
Evaluasi Serbuk
a. Waktu Alir dan Sudut Istirahat
100 g serbuk dimasukkan ke dalam corong pada alat

Dibuka tutup corong bawah, sehingga serbuk meluncur turun dan tertampung dalam wadah di
bawah corong

Dicatat waktu yang diperlukan hingga seluruh serbuk melewati corong

Dihitung kecepat alir serbuk dan sudut istirahat

b. Index Pemampatan
Serbuk dimasukkan ke dalam gelas ukur, dan volumenya dicatat

Dilakukan pengetukan dengan alat

Diukur volume pada ketukan ke-10, 50 dan 500

c. Rasio Hausner
Dihitung tapped density dari serbuk

Dihitung bulk density dari serbuk

Hitung rasio Hausner dengan membandingkan tapped density dengan bulk density

d. Carrs Index (CI)


Dihitung bobot jenis serbuk sebelum pengetapan

Dihitung bobot jenis serbuk sesudah pengetapan

Dihitung Carrs Index dari serbuk

e. Penentuan Kadar Air Granul


Ditimbang serbuk dan diletakkan di dalam piring di bawah lampu

Disinari terus serbuk hingga berat serbuk konstan

Ditimbang serbuk setelah disinari

Dihitung kadar air serbuk

Evaluasi Tablet
a. Organoleptis
Diamati tablet secara visual, homogenitas warna, bentuk tablet, tampilan tablet.
b. Keseragaman Ukuran
Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan ketebalan tablet menggunakan jangka sorong

Tablet yang baik : diameter < 3 kali tablet dan > 4/3 tebal tablet

c. Keseragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak, ditimbang masing-masing tablet

Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan bobot rata-rata

d. Kekerasan
20 tablet dinilai kekerasannya dengan alat hardness tester

Diukur luas permukaan tablet dengan menggunakan beban (kg)

Dihitung kekerasan rata-rata dan standar dviasinya
e. Friabilitas
20 tablet dibersihkan dengan menggunakan sikat halus dan ditimbang

tablet dimasukkan dalam Friabilator dan diputar sebanyak 100 putaran

Tablet dibersihkan lagi dan ditimbang

Dihitung friabilitas tablet

f. Keseragaman Kandungan
20 tablet ditentukan kadarnya dengan metode yang sesuai

Tablet yang baik : 1 dari 20 tablet kadar di luar batas 85% - 115%

g. Waktu Hancur
Bejana diisi HCL 0,1N, volume diatur pada kedudukan tertinggi (lempeng kasa di permukaan
larutan) dan kedudukan terendah (mulut tabung di atas permukaan) dengan suhu pelarut 36-38oC

6 tablet dimasukkan di setiap tabung, dan keranjang di naik-turunkan teratur selama 30
kali/menit

Tablet hancur bila ada bagian yang tertinggal di kasa

Dihitung waktu hnacur sejak tablet mulai hancur hingga tidak ada yang tertinggal di kasa
h. Disolusi
900 mL medium dissolusi di isi pada tabung denga suhu 37oC

Dimasukkan tablet pada masing-masing tabung

Dijalankan alat uji disolusi metode paddle dengan kecepatan pengadukan dan lama pengujian
yang sesuai

Diambil sampel 5 ml pada selang waktu tertentu

Setiap penggambilan sampel diganti dengan media disolusi dengan volume dan suhu yang sama

XI. DAFTAR PUSTAKA


(1) Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second
Edition Volume One : Compressed Solid Products, Informa healthcare, New York, 511
(2) Mutschler, Ernst, 1991, Dinamika Obat, Edisi Kelima, Penerbit ITB, Bandung, 606-607
(3) Agoes, Goeswin, 2008, Pengembangan Sediaan Farmasi, Penerbit ITB, Bandung, 198-206
(4) Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients,
Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, London, 48-50,
389-394, 725-730, 737-739
(5) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta, 39, 771

Anda mungkin juga menyukai