Anda di halaman 1dari 18

Formulasi teknologi sediaan steril

Ampul Vitamin C

Disusun oleh

Hanny Setyowati (1041111063)


Inayah (1041111070)
Laili Amalia (1041111076)
Lilik Wicaksono (1041111078)
Liliana Thejakusuma (1041111079)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI YAYASAN PHARMASI

Jl. Letjen Sarwo Edie Wibowo Km. 1 Plamongansari Semarang

Telp. (024) 6706147 / 6725272 Fax (024) 6706148

BAB I
PERCOBAAN I

AMPUL VITAMIN C

Tugas : Membuat sediaan ampul dengan bahan obat Vitamin C dan mengevaluasi
sediaannya.
Tujuan : a. Mengetahui formula untuk injeksi Vitamin C dalam sediaan ampul.
b. Mengetahui cara pembuatan dan sterilisasi ampul Vitamin C.
c. Mengetahui cara pengujian sediaan ampul Vitamin C.

I. Praformulasi
1. Tinjauan farmakologi bahan obat
a. Vitamin C
Sinonim : L-Ascorbid Acid; Cevitamic Acid; Asam askorbat.
Struktur kimia

Asam Asam askorbat adalah bentuk lakton dari asam 2-keto-L-gulonat


yang ada dalam bentuk enol. Gugus enolnya menyebabkan senyawa ini mempunyai
kemampuan reduksi yang paling kuat, sedangkan sifat asamnya ditentukan oleh
gugus hidroksil pada C-3 (vinilog asam askorbat). Vitamin C dalam bentuk kristal
stabil terhadap oksigen udara, akan tetapi dalam larutan oleh oksidator akan cepat
diuraikan menjadi asam oksalat. Basa dan logam berat terutama ion Cu akan
mempercepat proses ini (Mutsler, Ernst, 1991).
Fungsi vitamin C adalah kompleks dan yang terpenting adalah pembentukan
kolagen, yakni protein bahan penunjang utama dalam tulang/rawan dan jaringan
ikat. Bila sintesa kolagen terganggu, maka mudah terjadi kerusakan pada dinding
pembuluh yang berakibat pendarahan. Khasiat ini berdasarkan antara lain efek
stimulasi vitamin C terhadap pengubahan prolin menjadi hidroksiprolin (Tjay., Tan
Hoan dan Rahardja, Kirana, 2008)
Asam askorbat merupakan agen antiskorbut dan hilangnya Asam
askorbat/Vitamin C dalam tubuh dapat mengubah karakteristik jaringan kolagen di
gigi, tulang kartilago, dan dinding pembuluh. Asam askorbat biasanya digunakan
untuk mengatasi luka bakar, fraktura, dan gangguan pendarahan dalam dinding
pembuluh darah. (Trissel, 1975:19)
2. Tinjauan sifat fisika kimia bahan
a. Vitamin C
Pemerian : kristal tidak bewarna atau putih atau serbuk kristal bewarna
kuning pucat, stabil pada pH 6-6,5. (Moffat dkk, 2005)
: Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5%
C6H8O6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Berbentuk
hablur atau serbuk putih agak kuning. Oleh pengaruh cahaya
lambat laun menjadi bewarna gelap. Dalam keadaan kering stabil
di udara, dalam larutan cepat teroksidasi. Melebur padasuhu
lebih kurang 1900C (Depkes RI, 1995:39-40)
Kelarutan : larut dalam 3 bagian air, larut dalam 30 bagian etanol, larut dalam
10 bagian metanol, dan larut dalam 20 bagian propilenglikol.
Tidak larut dalam benzene, kloroform, eter, petroleum eter,
minyak, lemak, dan pelarut berminyak. (Moffat dkk, 2005)
: mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak alrut
dalam kloroform, eter, dan dalam benzena. (Depkes RI, 1995:39-
40)
b. Natrium Hidrogen Karbonat/ Natrium Bikarbonat
Pemerian : Natrium bikarbonat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan
tidak lebih dari 100,5% NaHCO3, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan. Berupa serbuk hablur putih, stabil di udara kering,
tetapi dalam udara lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan
segar dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat basa terhadap
lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang
kuat atau dipanaskan, larut dalam air, tidak larut dalam etanol
(Depkes RI, 1995: 601)
Kelarutan : larut dalam air, tidak larut dalam etanol. (Depkes RI, 1995: 601)
c. Air untuk injeksi
Air untuk injeksi dimurnikan dengan cara penyulingan dan memenuhi standar
yang sama dengan purified water (USP) dalam hal jumlah zat padat yang tidak
lebih dari 1 mg per 100 ml. Dimaksudkan untuk pembuatan produk injeksi yang
akan disterilisasi akhir dan harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada
suhu dibawah atau diatas kisaran suhu tumbuh mikroba (Ansel dkk, 1989: 406-
407)
3. Cara sterilisasi masing-masing bahan
Pada pembuatan ampul Vitamin C, tidak dilakukan sterilisasi pada masing-masing
bahan karena sifat Vitamin C yang mudah teroksidasi karena panas. Oleh karena itu
cara sterilisasi ampul Vitamin C menggunakan sterilisasi dengan cara filtrasi
(Sterilisasi C) menggunakan penyaring bakteri steril.
Cara sterilisasi dengan penayring bakteri steril digunakan untuk bahan yang tidak
tahan atau tidak stabil dengan adanya pemanasan. Sterilisasi dengan penyaring
bakteri steril hanya menghilangkan/ mengurangi jumlah bakteri tetapi tidak
mematikan atau memusnahkan bakteri.
Prosedur kerja: larutan disaringd melalui penyaring bakteri steril kemudian diisikan
ke dalam wadah steril kemudian ditutup kedap dengan teknik penutupan aseptis.
4. OTT (Obat Tak Tercampurkan)
Pembuatan injeksi Vitamin C dalam sediaan ampul tidak terjadi OTT dalam resep
standar yang digunakan.
Asam Askorbat (Vitamin C); tidak cocok bila digunakan bersama-sama dengan
garam-garam besi, bahan pengoksidasi, dan garam dari logam berat terutama
tembaga. (Reynolds, 1982: 1653)
Natrium Bikarbonat; tidak dapat dicampur dengan dopamin HCl, pentasozin laktat,
garam alkaloid, bismuth salisilat. (Wade dkk, 2009:667)
Asam askorbat (Up John) 50 mg dalam 5% dextrose dalam air 100 ml tidak
kompaktibel dengan
Larutan pengoksidasi
Garam atau logam berat Terjadi dekomposisi
Larutan basa

Aminofilin
Chloramphenicol Sodium Succinate
Chlodiazepoxide HCl
Conjugate Estrogen Terbentuk endapan
Cyanocobalamine
Dextran
Ephineprine
(Trissel dkk, 1975:20)
5. Cara penggunaan
Injeksi Vitamin C diberikan secara subkutan, intramuskular, dan intravena.
II. Formulasi
1. Permasalahan dan penyelesaian
Vitamin C mudah terdegradasi dengan adanya panas (kehilangan kadar Asam
askorbat sekitar 30%)
Penyelesaian: Disterilisasi menggunakan penyaring bakteri steril yakni larutan
disaring melalui penyaring bakteri steril dan diisikan didalam wadah steril
kemudian ditutup kedap dengan teknik penutupan aseptis.
Vitamin C tidak stabil dengan adanya cahaya.

Penyelesaian: Digunakan ampul berwarna coklat untuk menghindari terjadinya


oksidasi vitamin C menjadi asam dehidroaskorbat, penyimpanannya disimpan
dalam tempat yang gelap, dan terlindung dari cahaya matahari.
Vitamin C tidak stabil dengan adanya udara (oksigen)
Penyelesaian: Mengurangi masuknya oksigen dalam air dan tidak dilakukan
pemanasan. Oksigen dalam larutan dapat dihilangkan dengan dialiri gas CO 2. Gas
CO2 lebih efektif daripada gas nitrogen dengan mengusir gas O 2 dalam air. Gas CO2
dihasilkan dari NaHCO3 yang akan melindungi Vitamin C dari CO2.

Vitamin C stabil pada pH 6-6,5.


Penyelesaian: Adanya NaHCO3 dapat digunakan sebagai pengatur pH sehingga
sediaan berada pada pH 6-6,5. Selain sebagai pengatur pH, NaHCO3 juga
menghasilkan gas CO2 yang berfungsi sebagai gas inert untuk mencegah oksidasi
oleh O2 .

Sediaan ampul Vitamin C harus bebas partikel melayang


Penyelesaian: Dilakukan penyaringan menggunakan kertas whatman yang sudah
disterilkan dengan otoklaf (1210C selama 15 menit)
2. Formula
Formula (Formularium Indonesia hal 50)
Injectio Acidi Ascorbici
Injeksi Vitamin C

Vitamin C 5
Natrium hidrogen karbonat 2,4
Air secukupnya sampai 100 ml
Larutkan
pH 6,5-6,7
1 ml = 0,05 Vitamin C
Ampul 2 dan 5 ml (s.c, i.m, i.v)

Perhitungan Tonisitas
5 gram
Vitamin C/ Asam askorbat Ptb = 0,105 (b1) C1 = x 100 =5
100 ml
2,4 gram
Natrium Hidrogen karbonat Ptb = 0,380 (b2) C2 = x 100 =2,4
100 ml
Natrium Klorida Ptb = 0,576 (b3)

0,52 {( b1. c 1 )+ ( b 2. c 2 ) }
B=
b3
0,52 {( 0,105.5 )+ ( 0,380.2.4 ) }
B=
0,576
B=1,5920 gram/100 ml

Keterangan: hasil negatif menandakan larutan bersifat hipertonis sehingga tidak perlu
penambahan Natrium klorida.

Hipertonis menyebabkan air dari sel ditarik keluar sel sehingga sel menjadi mengkerut
dan peristiwa ini bersifat reversibel (dapat kembali ke keadaan semula) sehingga
peristiwa ini masih diperbolehkan pada sediaan injeksi. Lain halnya jika perhitungan
tonisitas bernilai positif, diperlukan bahan pengisotonis seperti NaCl. Hal ini
disebabkan nilai positif menandakan larutan bersifat hipotonis, di mana hipotonis
menyebabkan air dari luar sel tertarik masuk ke dalam sel sehingga lama kelamaan sel
membengkak dan akhirnya pecah. Keadaan hipotonis bersifat irreversibel sehingga
harus dihindari pada sediaan injeksi.
3. Perhitungan berat dan volume
V = (2+ n) V
V = (2+ 10) (2,00 ml+ 0,15 ml)
V = 25,8 ml 26 ml
Keterangan : n = jumlah ampul yang dibuat
V = volume yang dibuat + volume penambahan untuk larutan encer.
Volume yang dibuat 26 ml

Berat bahan yang ditimbang


5 gram
Asam askorbat : x 26 ml=1,3 gram
100 ml
2,4 gram
NaHCO3 : x 26 ml=0,624 gram
100 ml
Aqua pro injeksi : ad 26 ml
4. Cara pembuatan dan sterilisasi sediaan yang dibuat
Skema Kerja
Disterilkan semua alat yang digunakan.

vv Ditimbang Vitamin C sebanyak 1,3 gram, dimasukkan bekerglass.

Kemudian dilarutkan dalam 20 ml aqua pro injeksi.

Ditambah 0,624 gram Natrium Hidrogen Karbonat, di cek pH


Jika pH belum sesuai (6-6,5), ditambah sedikit Natrium Hidrogen Karbonat

Ditambah aqua pro injeksi ad 26 ml, disaring dengan kertas whatmann steril.

Diisikan ke dalam ampul sebanyak 2,15 ml menggunakan spuit melalui


membran filter.
Diberi label, kemasan, dan brosur.

Dilakukan evaluasi sediaan ampul Vitamin C.


Ditutup ampul dengan alat yang disediakan

Evaluasi Sediaan ampul Vitamin C


a. Uji kejernihan
Seluruh sediaan dilihat pada lampu dengan latar belakang hitam sebab kemasan
ampul yang digunakan jernih (tidak ada ampul bewarna coklat)
b. Uji pH
Sediaan Vitamin C dalam ampul diambil sedikit, kemudian di uji pH dengan
indikator universal di plat tetes.
c. Uji kebocoran
Disiapkan bekerglass yang telah berisi larutan metilen blue 0,0025%b/v dalam
larutan fenol 0,0025%b/v.

Dimasukkan sediaan ampul dalam bekerglass dengan posisi terbalik dan


tercelup seluruhnya.

Dimasukkan bekerglass dalam otoklaf, divakum selama 15 menit dengan suhu


121oC.

Jika ada ampul yang bewarna biru menandakan terjadinya kebocoran ampul.

d. Uji keseragaman volume


Diambil 3 ampul, diambil seluruh isi ampul dengan spuit

Dicatat volume masing-masing ampul

Syarat volume yang tertera 2,00 ml dengan kelebihan 0,15 ml


Pesyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 1044
Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadahnya, bila diuji satu
persatu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.
e. Uji sterilitas
Bahan :
Injeksi Vitamin C
Media FTM (Fluid Thioglycolate Medium)
Media TSB (Tryptone Soya Broth Medium)
Biakan murni Bacillus sp
Biakan murni Candida albicans
Alat :
Tabung Reaksi (5 buah: 1 kontrol negatif, 1 kontrol positif, 3 pengujian sampel)
Jarum Ose
Api Bunsen

Media TSB (Tryptone Soya Broth Medium)


Komposisi serbuk gram per liter :
Pancreatic digest of casein 17,0
Papaic digest of soybean meal 3,0
Sodum chloride 5,0
Dibasic potassium phospate 2,5
Dextrose 2,5
pH 7,3 + 0,2, suhu 25oC
Cara membuat : ditimbang 30 g untuk 1 L aquadest, dicampur disterilkan dengan
otoklaf suhu 121o C selama 15 menit. Digunakan untuk kultivasi bakteri aerobik
dan fakultatif aerobik, termasuk fungi. Pengamatan setelah 7-14 hari pada suhu
25oC

Media FTM (Fluid Thioglycolate Medium)


Mengandung Sodium Thioglycolate
Komposisi serbuk gram per liter :
Pepton from casein 15,0
Yeast extract 5,0
D (+) glukosa 5,5
L-cystine 5
Sodium chloride 2,5
Sodium thioglycolate 0,5
Resazurin sodium 0,001
Agar-agar 0,75
pH 7,1 + 0,2 suhu 25oC
Cara membuat : ditimbang 29 g untuk 1 L aquadest, dicampur, disterilkan dengan
otoklaf suhu 121o C selama 15 menit. Digunakan dalam bakteriologik kultur media
untuk microorganisme yang berpotensial rendah dalam proses oksidasi reduksi &
netralisasi merkuri preservatif.

Perhitungan Bahan
1) Media TSB
1 tabung reaksi 10 ml
5 tabung reaksi 50 ml
Dibuat 1 kelompok, dilebihkan 15 ml

50 ml +15 ml
x 30 gram=1,95 gram
1000 ml
Cara pembuatan : ditimbang 1,95 gram media TSB, dilarutkan dalam aquadest
ad 65 ml disterilkan dengan otoklaf suhu 121o C selama 15 menit.
2) Media FTM
1 tabung reaksi 10 ml
5 tabung reaksi 50 ml
50 ml +15 ml
Dibuat 1 kelompok, dilebihkan 15 ml x 29 gram=1,885 gram
1000 ml
Cara pembuatan : ditimbang 1,885 gram media FTM, dilarutkan dalam aquadest
ad 65 ml disterilkan dengan otoklaf suhu 121o C selama 15 menit.

Keterangan: 1 tabung Kontrol negatif


1 tabung Kontrol positif
3 tabung uji sampel

Cara kerja uji Sterilitas


Kontrol Negatif

Diambil 2 tabung @ 10 ml

Media FTM Media TSB

Diinkubasi Media FTM pada suhu 370C


Diinkubasi Media TSB pada suhu 25oC selama 7-14 hari

Setelah inkubasi diharapkan tidak ada pertumbuhan bakteri/jamur yang


menandakan media steril

Kontrol Positif

Diambil 2 tabung @ 10 ml

Media FTM Media TSB

Diinokulasikan bakteri Bacillus Diinokulasikan jamur


sp C.albicans

Diinkubasi pada suhu suhu 37oC Diinkubasi pada suhu 25oC


selama 7-14 hari selama 7-14 hari
Setelah inkubasi diharapkan ada pertumbuhan bakteri/jamur yang menandakan
media fertil/subur.

Pengujian Ampul Vitamin C

Diambil 6 tabung @ 10 ml

3 tabung Media FTM 3 tabung Media TSB

Diinokulasikan 0,7 ml Vitamin C dalam masing-masing media FTM dan TSB.

Diinkubasi Media FTM pada suhu 370C


Diinkubasi Media TSB pada suhu 25oC selama 7-14 hari

Setelah inkubasi diharapkan tidak ada pertumbuhan bakteri/jamur yang


menandakan sediaan ampul Vitamin C steril

Keterangan
Jika isi tiap wadah injeksi kurang dari 10 ml Volume minimum yang diambil
tiap wadah untuk tiap media = 1 ml
Volume minimum tiap media
untuk inokulasi langsung =15 ml
Karena media yang digunakan volumenya 10 ml maka
10 ml
Jumlah sampel yang ditanam pada media FTM = x 1 ml=0,7 ml
15 ml
10 ml
Jumlah sampel yang ditanam pada media TSB = x 1 ml=0,7 ml
15 ml

III. Pelaksanaan
1. Penyiapan Alat

No Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi Waktu

1 Ampul 10 - Otoklaf 121oC 15 menit

2 Erlenmeyer 1 50ml Otoklaf 121oC 15 menit

3 Gelas ukur 1 10 ml Otoklaf 121oC 15 menit

4 Plat tetes 1 - Etanol 70% -

5 Pipet tetes 5 - Otoklaf 121oC 15 menit

6 Beker glas 1 50 ml Otoklaf 121oC 15 menit

7 Beker glass 1 250 ml Otoklaf 121oC 15 menit

8 Corong kaca 1 - Otoklaf 121oC 15 menit

9 Tabung reaksi 10 - Otoklaf 121oC 15 menit

10 Batang pengaduk 2 - Otoklaf 121oC 15 menit

11 Kertas timbang 5 - Otoklaf 121oC 15 menit

13 Kertas saring 5 - Otoklaf 121oC 15 menit


whatman

14 Karet pipet 5 - Otoklaf 121oC 15 menit

15 Ose bulat 1 - Lampu spiritus -

16 Spuit injeksi 5 3,0 ml - -


2. Pencucian dan pembungkusan alat
a. Alat-alat gelas
1) Alat direndam dalam larutan teepol 0,5%, kemudian direbus.
2) Disikat sampai bersih, dibilas air kran mengalir sebanyak 3x.
3) Dibilas air bebas pirogen sebanyak 3x.
4) Dikeringkan dalam oven suhu 100 C dengan keadaan terbalik.
5) Dilakukan pengecekan noda ( alat yang terdapat noda dicuci kembali ).
6) Alat yang bersih dan kering dibungkus rangkap dan disterilisasi dengan otoklaf
suhu 121C selama 15 menit.
b. Alat karet

1) Alat alat karet direbus dengan teepol 1 % dan Na2CO3 1 % selama 15 menit.
2) Setelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat.
3) Dibilas dengan HCl 0,25 %, lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen.
4) Alat tersebut dibungkus rangkap dua dan dilakukan sterilisasi dengan otoklaf
pada suhu 121C selama 15 menit.
3. Sterilisasi
Sterilisasi media FTM dan TSB menggunakan otoklaf suhu 121C selama 15 menit.

Waktu (jam) Estimasi waktu


Prosedur
Mulai Selesai (menit)
Waktu pemanasan 09.10 09.24 14
Waktu pengeluaran udara 09.24 09.31 7
Waktu menaik 09.31 09.37 6
Waktu kesetimbangan 09.37 09.45 8
Waktu sterilisasi 09.45 10.00 15
Waktu jaminan sterilisasi 10.00 10.08 8
Waktu pendinginan 10.08 10.11 3

Sterilisasi Alat menggunakan otoklaf suhu 121C selama 15 menit.


Waktu (jam) Estimasi waktu
Prosedur
Mulai Selesai (menit)
Waktu pemanasan 11.15 11.30 15
Waktu pengeluaran udara 11.30 11.37 7
Waktu menaik 11.37 11.43 6
Waktu kesetimbangan 11.43 11.51 8
Waktu sterilisasi 11.51 12.06 15
Waktu jaminan sterilisasi 12.06 12.14 8
Waktu pendinginan 12.14 12.17 3

Sterilisasi Alat menggunakan otoklaf suhu 121C selama 15 menit.


Waktu (jam) Estimasi waktu
Prosedur
Mulai Selesai (menit)
Waktu pemanasan 12.20 12.35 15
Waktu pengeluaran udara 12.35 12.42 7
Waktu menaik 12.42 12.48 6
Waktu kesetimbangan 12.48 12.56 8
Waktu sterilisasi 12.56 13.11 15
Waktu jaminan sterilisasi 13.11 13.19 8
Waktu pendinginan 13.19 13.22 3

IV. Data Evaluasi


1. Uji kejernihan

Sediaan Hasil Keterangan

Ampul 1 Jernih Memenuhi syarat

Ampul 2 Tidak Jernih Tidak Memenuhi syarat


Ampul 3 Tidak Jernih Tidak Memenuhi syarat
Ampul 4 Jernih Memenuhi syarat
Ampul 5 Jernih Memenuhi syarat
Ampul 6 Jernih Memenuhi syarat
Ampul 7 Jernih Memenuhi syarat
Ampul 8 Jernih Memenuhi syarat

Keterangan : ada 2 ampul yang tidak jernih karena adanya partikel hitam akibat
tetesan Vitamin C pada dinding ampul teroksidasi oleh panas saat penutupan ampul.
Kesimpulan: sediaan tidak memenuhi syarat larutan injeksi yang harus jernih.
2. Uji keseragaman Volume

Sediaan Volume Sediaan


Ampul 1 2,10 ml
Ampul 2 2,00 ml
Ampul 3 2,00 ml
2,10 ml +2,00 ml+2,00 ml
Rata-rata = =2,03 ml
3

Keterangan : seluruh sediaan tidak kurang dari 2,00 ml dan tidak lebih dari 2,15 ml.
Kesimpulan: sediaan memenuhi syarat keseragaman volume.
3. Uji pH

Sediaan pH sebelum sterilisasi pH sebelum sterilisasi


Ampul 1 6 6
Ampul 2 6 6
Ampul 3 6 6

Keterangan : pH sebelum sterilisasi dan setelah sterilisasi berada pada pH stabil


Vitamin C (pH 6)
Kesimpulan: sediaan memenuhi syarat pH Vitamin C.
4. Uji sterilitas
Media FTM

No Pengujian Pengamatan Hari ke-


1 2 3 4 5 6 7
1 Kontrol (-) - - - - - - -
2 Kontrol (+) + + + + + + +
3 Sampel 1 + + + + + + +
4 Sampel 2 + + + + + + +
5 Sampel 3 + + + + + + +

Media TSB

No Pengujian Pengamatan Hari ke-


1 2 3 4 5 6 7
1 Kontrol (-) - - - - - - -
2 Kontrol (+) + + + + + + +
3 Sampel 1 + + + + + + +
4 Sampel 2 + + + + + + +
5 Sampel 3 + + + + + + +

Keterangan: Pada hari pertama baik pada media FTM maupun TSB yang ditanami
sampel sudah mulai keruh sehingga menandakan bahwa sediaan tidak steril.
Penyebabnya karena adanya partikel hitam hasil oksidasi tetesan Vitamin C pada
dinding ampul sehingga menyebabkan sediaan ampul Vitamin C tidak steril.
Kesimpulan: ampul tidak memenuhi uji sterilitas.
5. Uji kebocoran

Sediaan Hasil
Ampul 1 Tidak bocor (ampul jernih)
Ampul 2 Bocor (ampul biru)
Ampul 3 Bocor (ampul biru)

Keterangan: ada 2 ampul yang bocor (menunjukkan warna biru) setelah di vakum
dengan otoklaf dalam larutan metilen blue.
Kesimpulan: sediaan tidak memenuhi syarat yang diakibatkan penutupan ampul yang
tidak sempurna.
V. Wadah
Label Vitamin C

Kemasan
Brosur

Injeksi Vitamin C steril

Komposisi
Tiap ml ampul mengandung
Asam askorbat............................................................................................ 50 mg

Indikasi
Pencegahan dan pengobatan scorbut karena sifat reduktornya asam askorbat (Vitamin C)
digunakan untuk mengatasi methemoglobinemia idiopatik. Terapi pendarahan kapiler,
stomatitis, meningkatkan ketahanan terhadap common cold, meningkatkan kekebalan
tubuh, akrodinia, hipokrom mikrosister.

Farmakologi
Vitamin C berperan sebagai suatu kofaktor dalam sejumlah reaksi hidroksilasi dan amidasi
dengan memindahkan elektron ke enzim yang ion metalnya harus berada dalam keadaan
tereduksi serta dalam kondisi tertentu bersifat sebagai antioksidan. Dengan demikian
Vitamin C dibutuhkan untuk mempercepat perubahan residu prolin dan lisin pada
prokolagen menjadi hidroksiprolin dan hidroksilisin pada sintesis kolagen. Selain itu juga
diperlukan untuk perubahan asam folat menjadi asam folinat, metabolisme obat oleh
mikrosom dan hidroksilasi dopamin menjadi norepinephrine.

Dosis
Dewasa : 100-250 mg 1-2 kali sehari selama beberapa hari
Anak : 100-300 mg dalam dosis terbagi
kasus berat 1-29/hari

Kontra indikasi
Pasien dengan hiperoksaluria

Interaksi Obat
Aminophylline, Bleomycine sulphate, Erythromycine lactobionate, Nafcilline sodium,
Nitrofurantoin sodium, conjugate estrogen, Sulphafurazole, Diethanolamine.

Efek Samping
Vitamin C dengan dosis lebih dari 1g/hari dapat menyebabkan diare, meningkatkan bahaya
terbantuknya batu ginjal. Penggunaan kronik dosis besar menyebabkan ketergantungan, di
mana penurunan mendadak kadar Vitamin C dapat menimbulkan rebound scurvy. Vitamin
C mega dosis parenteral dapat menyebabkan oksalosis yang meluas, aritmia jantung dan
kerusakan ginjal berat

Peringatan
Dosis tinggi menyebabkan pengasaman pada urin. Penggunaan jangka panjang
menyebabkan defisiensi GGPD.

Cara Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk dan terlindung dari cahaya matahari.

Kemasan
Box 1 ampul @ 2 ml
No Reg: DKL 060238655A1
No Batch: 0611345
Exp Date: April 2015
DAFTAR PUSTAKA

Ansel dkk. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press.


Depkes RI. 1989. Formularium Indonesia. Jakarta: Depkes RI.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
Moffat, Anthony C. 2003. Clackes Isolation and Identification of Drugs.
London:Pharmaceutical Press.
Mutshler, Ernest. 1991. Dinamika Obat. Bandung: Penerbit ITB.
Reynolds, James. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia Twenty Eighth Edition.
London: Pharmaceutical Press
Tjay, Tan Hoan dan Rahardja, Kirana. 2008. Obat-Obat Penting. Jakarta: PT. Elek Media
Komputindo
Trissel, Lawrence A dkk. 1975. Parenteral Drug Information Guide. Washington: American
Society of Hospital Pharmacists.
Wade, Raimon. 1989. Handbook of Injected Drug. USA.