Lampiran 1

No. Pengajuan :

KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS KRISTEN KRIDA WACANA (UKRIDA)

FORMULIR ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

1. Peneliti Utama (titel, unit pelayanan)

.

Multisenter : ya tidak

2. Judul Penelitian

3. Subyek : penderita non-penderita hewan

Jumlah subyek : orang

 Keterangan :

* Subyek non-penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat manfaat

langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan
atas dirinya

4. Perkiraan waktu penelitian yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:

5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian,

manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan
penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan
dokter).

Tujuan penelitian :

....................................................................................................................................
..............................................................................................................

Manfaat penelitian :

....................................................................................................................................
..............................................................................................................

Alasan melakukan penelitian :

6. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin
akan dihadapi) :
 Tidak ada/ada (jelaskan):
.

7. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada

hewan sudah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian
ini langsung pada manusia.

8. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan

invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi
atau tindakan lain) :

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian
dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri
dan keluhan lain) :

10. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang
hendak diterapkan :

11. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk
subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu :
12. Bagaimana memilih penderita/sukarelawan yang sehat?

13. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara
peneliti utama dengan subyek yang diteliti :

Dokter-penderita Guru-murid Majikan-anak buah

Lain : ..

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama
dokter yang bertanggungjawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat
jelaskan cara pengecekan kesehatannya.

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan
komplikasi bila ada.

16. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara
memberi tahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan
penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek
penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan, atau bila
karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan
persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu.
17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti
rugi bila ada gejala efek samping ?

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek di

asuransikan ?

Ya Tidak

19. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor :

Nama Alamat Telepon

20. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat :

Obat yang diuji Obat pembanding

 Nama dagang --

Nama generik --

Rumus kimia -- --

Kelas farmakologik --

Bentuk sediaan dan Nomor pendaftaran -- --

untuk sediaan tsb.

Komposisi preparat

Struktur kimia zat aktif -- --

Uji klinik obat yang diuji sudah dilaksanakan di negara :

Obat yang diuji sedang didaftarkan /sudah dipasarkan di negara :

Sudah dipasarkan di negara :

Fase Uji klinik : Fase I Fase II Fase III Fase IV

coret salah satu

 (beri tanda silang)

21. Waktu penelitian direncanakan :

Jakarta, ...............................

Tanda tangan

Dokter peneliti

Co-investigator

Atasan langsung peneliti

Sponsor

____________________________________________________________________________________
Lampiran 2

No. Pengajuan :

KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN/KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS KRISTEN KRIDA WACANA (UKRIDA)

Keterangan Lolos Kaji Etik

Ethical Clearance

Panitia Tetap Penilai Etik Penelitian, Fakultas Kedokteran Universitas Kristen Krida Wacana yang
beranggotakan:
.

.....

dalam upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subyek penelitian kedokteran, telah mengkaji
dengan teliti pada tanggal:.

Protokol berjudul:

Nama peneliti utama:

Nama institusi: ..

Telah menyetujui protokol tersebut di atas.

Catatan: Jakarta, ..

Peneliti wajib menjaga

kerahasiaan identitas

subyek penelitian

Ketua:

()