1. PT.

Sanbe Farma Sterile Preparation Plant (Cimahi, 16 Januri 2017)

a. Pengenalan PT. Sanbe Farma
PT Sanbe Farma merupakan group perusahaan farmasi yang melaksanakan
pengembangan formulasi, produksi, dan penjualan produk obat yang aman dan
berkualitas tinggi. Sanbe Farma didirikan oleh bapak Jahja Santosa Apt pada tahun
1975.
Dengan pesatnya perkembangan ilmu kesehatan dan bioteknologi, Sanbe Farma
saat ini juga mengembangkan obat-obat modern berbasis bioteknologi seperti vaksin,
protein, dan hormon. Seluruh kegiatan operasional Sanbe Farma dilaksanakan oleh tiga
unit pabrik. Unit I dan II terletak di Kawasan Industri Leuwigajah sedangkan Unit III
berada di Kawasan Industri Cimareme. Unit I memproduksi sediaan padat, semipadat,
dan cair (non-antibiotik). Unit II memproduksi sediaan -laktam (derivat penisilin) dan
sefalosporin, sedangkan Unit III memproduksi sediaan steril yaitu infus, injeksi, tetes
mata, salep mata, dry injection, dan hemodialisa serta produksi fat. Gudang bahan baku
(GBB) berada di masing-masing unit, gudang bahan pengemas berada di Jl.
Leuwigajah no.174 Cimahi, dan Gudang obat jadi (GOJ) di Jl. Leuwigajah no.184
Cimahi. Jadi, Total luas bangunan PT. Sanbe Farma (unit I,II, dan III, GBB, GOJ, dan
Caprifarmindo) 52.360 m2 dan luas lahan 241.880 m2.
PT Sanbe Farma Sterile Preparation Plant (Unit III) yang berlokasi di Jl. Industri
Cimareme No.8 Padalarang merupakan unit Sanbe Farma yang menempati lahan
seluas 2,9 hektar ini menggunakan teknologi terbaru yang dikhususkan untuk produksi
dan pengemasan sediaan steril.

b. Kondisi Bangunan dan Fasilitas Secara Umum

PT. Sanbe Farma dibangun dikawasan industri yang jauh dari pemukiman penduduk
dan dari tempat pembuangan sampah. Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari
adalah pencemaran udara oleh kendaraan karena dibangun di dekat jalan raya yang
cukup padat frekuensi lalu lintasnya. Untuk mengatasi polusi udara ini, ruangan
dilengkapi dengan sistem pengolahan udara (Air Handling Unit System) dengan
memasang filter udara, antara lain:
a) HEPA filter dengan efisiensi 99,997% untuk ruangan steril
b) Medium Filter dengan efisiensi 60-70%
c) Pre-filter dengan efisiensi 30-40%
Konstruksi bangunan unit III dibuat cukup tinggi dari permukaan tanah dan dilengkapi
dengan saluran pembuangan air yang baik, untuk mencegah resiko banjir
 dan rembesan air tanah. Dinding luar bangunan diberi cat yang tahan terhadap
pengaruh cuaca dan air. Permukaan bagian dalam (dinding, lantai dan langit-langit)
licin dan bebas dari retak dan sambungan terbuka dan mudah dibersihkan serta
didesinfeksi. Lantai dan dinding kedap air. Sudut-sudut antara dinding, langit-langit
dan lantai berbentuk lengkungan sehingga tidak menahan kotoran. Didalam ruang
produksi tidak ada pipa-pipa yang menempel di dinding kecuali pipa untuk
mengalirkan air untuk produksi steril yang terbuat dari stainless steel. Untuk mencegah
bersarangnya binatang-binatang seperti binatang pengerat dan hama dilakukan pest
control secara rutin.
Tata letak ruang diatur sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi silang dan sesuai
dengan alur produksi (urutan tahap produksi) dan sesuai dengan kelas kebersihan yang
disyaratkan. Sistem pengaturan udara di ruang produksi dibuat sesuai dengan kelas
ruangan dan dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembaban udara serta filter
udara.
Ruangan pengolahan produk steril dirancang dan dibangun secara khusus dan terpisah
dari daerah produksi lain. Pemisahan ruangan dilakukan untuk kegiatan-
kegiatan sebagai berikut:
a) Pembuka kemasan komponen bahan baku steril melalui Pass through
b) Kegiatan pencucian peralatan dan wadah untuk produksi steril dilakukan diruangan
terpisah dengan kegiatan pencucian pakaian.
c) Terdapat ruang penyangga udara (ruang antara) yang menghubungkan ruang ganti
pakaian dengan ruang pengisian produk steril. Untuk mengganti pakaian
non steril dengan pakaian steril disediakan ruang ganti pakaian 1 dan 2 yang
dipisahkan oleh ruang antara. Ruang ganti pakaian 1 dilengkapi dengan fasilitas
cuci tangan dan alat pengering tangan dengan sistem udara kering.

c. Tempat yang dikunjungi

1. Ruang water treatment system
a. Raw Water (RW) and Drinking Water (DW)
Air dari sumur artesis dipompakan dengan pompa tekanan tinggi lalu
ditampung dalam raw water storage tank. Proses pre-treatment diawali dengan
klorinasi untuk membunuh bakteri, menjernihkan dan mengoksidasi logam-
logam berat. Selanjutnya air disaring menggunakan sand filter dan dilanjutkan
dengan carbon filter. Setelah itu, air disaring dengan menggunakan micron
 filter.Air yang telah mengalami proses pre-treatment disebut drinking water.
Sebagian drinking waters disimpan dalam ground tank untuk didistribusikan ke
beberapa user point (misalnya sanitari dan proses water softener) dan sebagian
lainnya ditampung di dalam drinking water storage tank (stainless steel tank)
untuk diproses lebih lanjut (PW dan WFI ).
b. Softened Water (SW)
Water softening merupakan proses untuk mengurangi kesadahan air (water
hardness). Water softener yang digunakan berupa resin yang dapat mengikat ion
Ca2+ dan Mg2+. Softened water selanjutnya digunakan sebagai bahan baku
cooling water, chilled water dan plant steam.
c. Purified Water (PW)
Purified water diperoleh melalui proses reverse osmosis (RO) dan electro
deionization. Purified water yang dihasilkan ditampung dalam purified water
tank. Karena purified water tidak disirkulasi dalam keadaan panas, maka perlu
dilakukan proses desinfeksi. Desinfektan yang digunakan adalah ozon yang
dihasilkan oleh alat ozone generator. Air yang engandung ozon tidak dapat
digunakan dalam proses produksi karena ozon yang bersifat reaktif akan
bereaksi dengan produk, sehingga ozon didestruksi menggunakan lampu UV.
d. Water for Injection (WFI)
Water for injection dihasilkan dari purified water yang mengalami enam tingkat
proses destilasi dalam alat WFI multi stage destilator bernama Finn Aqua 6
tingkatan (pertama di Indonesia). Proses destilasi berfungsi menghasilkan air
yang bebas pirogen.
2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku
Bahan baku disimpan di Gudang Bahan Baku (GBB) dan diberi label
QUARANTINE kemudian di catat di buku penerimaan bahan baku. Petugas
GBB
menginformasikan bagian QC bahwa bahan baku telah diterima, sehingga QC dapat
melakukan sampling dan pengujian sesuai dengan prosedur yang berlaku. Bahan
baku diberi label SAMPLING. Setelah pengujian selesai dan bahan baku tersebut
dinyatakan memenuhi syarat untuk diproduksi maka bahan baku tersebut akan
diberi
label RELEASED. Ruang penyimpanan bahan baku terbagi menjadi beberapa
ruangan yang memiliki temperatur dan RH yang berbeda.
3. Ruang Produksi
Ruang produksi dibagi menjadi dua yakni untuk produk Small Volume Parenteral
(SVP) meliputi ampul, infus botol, tetes mata, salep mata, dan dry injection dan
produk Large Volume Parenteral (LVP) meliputi sediaan infus dalam kemasan soft
bag dan larutan hemodialisa. Produksinya dilakukan melalui proses aseptis dan
terminal sterilization. Pemeriksaan produk antara dan ruahan dilakukan untuk
menjaga kualitas produk yang dihasilkan dari tahap ke tahap agar selalu sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan. Pengambilan sampel produk antara dan ruahan
dilakukan oleh bagian IPC. Pemeriksaan dilakukan di bagian IPC dan Laboratorium
QC. Setelah proses produksi, sediaan akan diserahkan pada departemen Quality
Control (QC) untuk pemeriksaan produk jadi berupa uji-uji tertentu sesuai yang
dipersyaratkan dari masing-masing produk. Salah satunya ialah uji kebocoran
(leakage test).