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NOTIFICAO EXTRAJUDICIAL

SUGESTO PARA ALTERAO DOS CRITRIOS DE INCLUSO DE NOVOS FORNECEDORES NO


MINISTRIO DA SADE

3) QUALIFICAO DO MEDICAMENTO DE IMPORTADORA/DISTRIBUIDORA A garantia da entrega do


medicamento importado ao Ministrio da Sade dado pela documentao inerente
fabricao/Controle de Qualidade do produto importado/distribudo ao Ministrio da Sade. Sendo
assim, deve a Importadora/Distribuidora que vai fornecer um determinado medicamento ao SUS
apresentar nas suas propostas os dados bsicos desse produto e que so: a) Registro no pas de
origem (FSC) b) Drug Master File DMF c) Certificado de Anlise do pas de origem d) Resultados dos
Estudos de Estabilidade de Curta e Longa Durao e as respectivas condies de temperatura e
umidade em que foram realizados estes estudos e) Dados de eficcia e segurana atravs de tabela
que indica os diversos estudos clnicos realizados acompanhados das referncias bibliogrficas f)
rotulagem e bula do produto do pas de origem g) atender aos requisitos previstos na Portaria n
1818/1997 e RDC 10/2011. A RDC 10/2011 dispe sobre Dispe sobre a garantia da qualidade de
medicamentos importados e d outras providncias. 4) DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS As
distribuidoras de medicamentos somente podem vender/distribuir medicamentos para farmcias,
drogarias, postos de medicamentos*, unidades volantes* e dispensrios de medicamentos**, desde
que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos? Essa autorizao poder ser
comprovada mediante: a) Licena sanitria/alvar sanitrio emitido pela vigilncia sanitria local (no
caso de posto de medicamento, unidade volante e dispensrio de medicamentos). b) Publicao da
AFE deferida pela Anvisa e publicada no Dirio Oficial da Unio. c) Publicao da AE deferida pela
Anvisa e publicada no Dirio Oficial da Unio. Importante: 11 O espelho fornecido atravs da
consulta ao banco de dados disponvel no portal da Anvisa no tem validade para fins de
comprovao legal da regularidade sanitria da empresa perante a Anvisa, mas pode indicar
autorizaes eventualmente canceladas. Os postos de medicamentos, unidades volante e
dispensrios de medicamentos no esto sujeitos AFE, portanto somente ser exigida a licena para
fins de comprovao de regularidade. Para os demais estabelecimentos, permanece a necessidade
de, alm da licena, apresentarem AFE vlida, mesmo com o fim da renovao. A regularidade
comprovada por meio da publicao no DOU e pela situao ATIVA na consulta disponvel no site da
Anvisa. (*) Posto de medicamento e unidade volante: so estabelecimentos destinados
exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e
constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria, conforme definido pela Lei n
5.991/1973. (**) Dispensrio de medicamentos: um setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. (Lei 5.991/1973) A Lei
5.9991, de 17 de dezembro de 1973 dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias. O Captulo V da Lei
5.991/1973 traz as condies para o Licenciamento de uma distribuidora e demais fornecedores de
medicamentos. Assim, o artigo 21 da Lei 5.991/1973 estabelece que o comrcio, a dispensao, a
representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo
rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com
a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.