Anda di halaman 1dari 12

SERTIFIKAT ANALISIS

No.12/HQ/02/2013
Komposisi bahan :
Nama Produk : Meliquin
Tiap gram mengandung
Bentuk Produk : Krim
Hidrokuinon 40 mg
No. Bets : C2M101 I13R16
No.Reg :-
Tgl. Produksi : 25 September 2013
Tgl. Pemeriksaan : 1 Oktober 2013
Tgl Kadaluwarsa : Maret 2016

No Persyaratan Hasil
1. Pemerian berwarna putih, tidak berbau Sesuai

2. Identifikasi Hidrokuinon Sesuai


Menggunakan metode kromatografi lapis tipis di mana waktu
retensi dari larutan sampel tidak berbeda dengan waktu retensi
larutan standar seperti yang tertera pada USP 32.

3. Evaluasi pH : 4,5 6,5 5,5


Diameter globul rata-rata : 25 m 25 m
Viskositas : 25.000 cps 28.000 cps
Konsistensi : 100 dyne/cm2 129 dyne/cm2
Homogenitas : Homogen Homogen
Uji iritan : tidak ada Tidak ada
Volume terpindahkan : bobot bersih isi tidak kurang dari 95%
90%
Keseragaman isi : menunjukkan keseragaman Seragam
Kandungan mikroba : tidak ada Tidak ada
Uji Kebocoran : tidak terjadi Tidak ada
4. Penetapan Hidrokuinon
Kadar Menggunakan metode spektrofotometri UV-Vis di mana sediaan 99,1%
mengandung tidak kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 106,0%.
Kesimpulan : Produk memenuhi persyaratan

Jakarta, 18 September 2013

Manager Pengawas Mutu Analis

Dr. Joseph, Apt Lydia, S.Farm, Apt.


PT. ZENUS FARMA Tanggal Permohonan : 10 Maret 2013
JI. Raya Bogor Km. 28 Depok 13710

SERTIFIKAT ANALISIS
No.17/III/QC/2013
Nama Produk : Oxone
Bentuk Produk : Salep Komposisi bahan
No. Bets : C103134 Tiap gram mengandung:
No.Reg :- Oksitetrasiklin HCl : 5 mg
Tgl. Produksi : 1 Maret 2013 Gentamisin Sulfat : 3 mg
Tgl. Pemeriksaan : 22 Maret 2013 Hidrokortison asetat : 5 mg
Tgl Kadaluwarsa : 1 Maret2016

NO Persyaratan Hasil
1 Pemerian Berwarna kuning, tidak berbau Berwarna kuning, tidak
berbau
2 Identifikasi Oksitetrasiklin HCl : Harus Positif Positif
Gentamisin Sulfat : Harus Positif Positif
Hidrokortison Asetat : Harus Positif Positif
3 Evaluasi Ukuran Partikel :
tidak boleh lebih dari 20 partikel yang memiliki diameter lebih
besar dari 25 m, tidak boleh lebih dari 2 partikel yang memiliki Memenuhi Syarat
diameter lebih besar dari 50 m dan tidak ada partikel yang
memiliki diameter lebih besar dari 90 m. 25.000 cps
Viskositas : 25.000 cps
100 dyne/cm2
Konsistensi : 100-300 dyne/cm2
Homogenitas : Homogen Homogen
Isi Minimum : bobot bersih isi tidak kurang dari 90% 96%
Kandungan mikroba : tidak ada Tidak ada
Uji Kebocoran : tidak terjadi kebocoran Tidak ada
Uji Sterilitas : tidak terjadi pertumbuhan mikroba Tidak terjadi
pertumbuhan mikroba
4 Penetapan Oksitetrasiklin HCl
Kadar Tidak kurang dari 835 g/mg C22H24N2O9 837,00 g
Gentamisin Sulfat
Tidak kurang dari 590 IU/mg 591,12 IU
Hidrokortison Asetat
Tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% 100,11%

Kesimpulan : Produk memenuhi persyaratan

Jakarta, 19 Maret 2013


Manager Pengawas Mutu Analis

Dr. Steven Sastradi, S. Farm., Apt. Shinta A.N., S.Farm, Apt.


SERTIFIKAT ANALISIS
No : 01/IX/QC/13

Nama produk : Pentaccine


Bentuk sediaan : Larutan suspensi untuk injeksi
Nomor bets : VP09133
Nomor registrasi : __________
Tanggal pembuatan : September 2013
Tanggal kadaluarsa : September 2015
Tanggal pemeriksaan : 9 September 2013

Tiap 0,5 ml larutan suspensi mengandung :


Antigen Toksoid Corynebacterium diphtheria ATCC27010 ..................................................... 25 Lf
Antigen Toksoid Clostridium tetani ATCC 19406 ................................................................... 10 Lf
Antigen Toksoid Bordetella pertussis ATCC9340 ................................................................ 25 mcg
Antigen Filamentous Hemaglutinin Bordetella pertussis ATCC9340 .................................. 25 mcg
Antigen Pertactin Bordetella pertussis ATCC9340 ................................................................. 8mcg
Antigen Protein Permukaan Hepatitis B Virus HBsAg ATCC40102 ..................................... 10 mcg
Antigen Poliovirus Tipe 1ATCCVR-1562 ................................................................................40 DU
AntigenPoliovirus Tipe 2 ATCCVR-1002AS/MK ....................................................................... 8 DU
Antigen Poliovirus Tipe 3ATCCVR-1457 ................................................................................32 DU
NaCl ......................................................................................................................................4,5 mg
Alumunium Fosfat ..............................................................................................................0,33 mg
Alumunium Hidroksida .......................................................................................................0,33 mg
Tween 80 ........................................................................................................................ 100 mcg
Aqua Pro Injeksi ............................................................................................................... ad 0,5 mL

Hasil pemeriksaan
No Pemeriksaan Persyaratan Hasil
1. Pemerian Suspensi jernih tidak berwarna Cairan jernih, tidak
berwarna
2. pH 5,0-7,0 6,5
3. Identifikasi Difteri: Timbul endapan
Penambahan Antiserum Difteri menimbulkan
endapan
Pertusis: Timbul endapan
Penambahan Antiserum Pertusis menimbulkan
endapan
Tetanus: Timbul endapan
Penambahan Antiserum Tetanus menimbulkan
endapan
HepatitisB: Sesuai
Menunjukkan kuantitas dan spesifisitas HbsAg
yang sama dengan standart
Polio: Sesuai
Memberikan reaksi sesuai dengan antibodi
spesifik pada setiap poliovirus
3. Alumunium Tidaklebihdari 1,25 mg 0,65 mg
4. Formaldehid Tidak lebih dari 0,02% Tidak lebih dari 0,02%
5. Uji sterilitas Tidak terdapat bakteri atau kapang yang Sesuai
tumbuh dari keenam medium uji
6. Uji pirogen Kelinci uji tidak mengalami kenaikan suhu 0,5o 0,4o C
C atau lebih
7. Uji toksisitas Tidak ada seekor hewan uji yang mati atau sakit Sesuai
abnormal dalam waktu 7 hari
8 Uji keamanan Pada uji keamanan difteri, tidak ada seekor Sesuai
hewan uji yang menunjukkan gejala difteri atau
mati dalam waktu 40 hari
Pada uji keamanan tetanus tidak ada seekor Sesuai
hewan uji yang menunjukkan gejala tetanus
atau mati dalam waktu 21 hari
9 Uji potensi Difteri: Sesuai
4 ekor marmut uji menunjukkan reaksi eritema
Pertussis: Sesuai
Tidak ada mencit yang mati
Tetanus: Sesuai
Tidak ada hewan uji yang lumpuh
Hepatitis B: Sesuai
Tidak ada hewan uji yang terinfeksi virus
hepatitis
Polio: Sesuai
Tidak ada tanda-tanda infeksi polio dari hewan
uji setelah pengamatan selama 17-22 hari

Kesimpulan : Produk memenuhi syarat sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh
produsen.

Jakarta, 9 September 2013


Penanggungjawab QC Pemeriksa

Rindi IrsanArtomo, S.Farm., Apt. SusiSusanti, S.Farm


PT. Farindo Laboratories
Jl. Perjuangan VIII no 45 km 17
Bogor

SERITFIKAT ANALISIS
No. 23/IX/QC-10

Nama obat : Suspensi kering Kloraxin Komposisi:


Nomor bets : B6H135 Tiap 5 ml mengandung:
Tanggal pembuatan : 17 Agustus 2013 Parasetamol 500 mg
Tanggal kadaluarsa : 17 Agustus 2016 Kloramfenikol palmitat
Tanggal pemeriksaan : 15 September 2013 yang setara dengan Kloramfenikol 250 mg
Tetrasiklin HCl 125 mg

Hasil pemeriksaan

No Pemeriksaan Persyaratan Hasil


1 Pemerian Granul, berwarna kuning, berasa manis, berbau khas Sesuai

2 Identifikasi Parasetamol harus positif Positif (+)


Kloramfenikol palmitat harus positif Positif (+)
Tetrasiklin HCl harus positif Positif (+)

3 Evaluasi pH 5-7 6
(setelah Viskositas 500 cps 750 cps 715 cps
rekonstitusi) Volume sedimentasi 0-1 0,8
Derajat flukulasi >1 1,08

4 Penetapan Parasetamol (90,0-110,0%) 99,00%


kadar Kloramfenikol palmitat (555-595 g/mg) 571,74 g
Tetrasiklin HCl (>900 g/mg) 928,98 g

Kesimpulan : Sediaan Kloraxin No. bets B6H135, Ex. PT. Farindo Laboratories Tbk. memenuhi
persyaratan

Jakarta, 15 September 2013


Penanggung Jawab QC Pemeriksa,

Fadhly Hakim Mahmudi, S.Farm., Apt Faradilla Mauliddini, S.Farm., Apt


PT. Art Farma
Jl. Margonda Raya No.8
Depok
SERTIFIKAT ANALISIS TABLET FITBONE
No. 04/QC/III/2013
Nama Produk : Fitbone Komposisi zat berkhasiat per satuan dosis:
Bentuk Produk : Tablet Tiap tablet mengandung:
No. Bets : A0031301 - Glukosamin Sulfat Natrium 250 mg
Tanggal pembuatan : 28 Maret 2013 - Metil Sulfonil Metana 125 mg
Tanggal daluarsa : 28 Maret 2016 - Vitamin B1 5 mg
Tanggal pemeriksaan :9 Maret 2013 - Kalsium 100 mg
- Magnesium 5 mg
- Boron Asam Amino Kelat 5 mg
Pemeriksaan Syarat Hasil
Bentuk Diameter 13 mm, deviasi 5% 13,00 mm-13,20 mm
Tebal 7 mm, deviasi 5% 7,01 mm 7,09 mm
Bobot 800 mg, deviasi 5% 795 - 805 mg
Warna Putih Putih
Permukaan Rata, halus, dan dicetak Sesuai
tulisan FIT di atasnya
Identifikasi Glukosamin Sulfat Harus positif Positif
Natrium
Metil Sulfonil Metana Harus positif Positif
Vitamin B1
Kalsium Harus positif Positif
Magnesium Harus positif Positif
Boron Asam Amino Harus positif Positif
Kelat Harus positif Positif
Uji Tablet Disolusi Tidak kurang dari 75% 80%
selama 30 menit
Kekerasan 5 7 kP 6 kP
Waktu hancur 15 menit 13 menit
Keregasan Tidak lebih dari 1% 0,7%
Penetapan Kadar Glukosamin Sulfat 90,0 120,0% 98,5%
Natrium (KCKT)
Metil Sulfonil Metana 90,0 110,0% 99,1%
(KG)
Vitamin B1 (KCKT) 92.5 - 107.5% 99,5%
Kalsium (titrasi) 90,0 110,0% 98,7%
Magnesium (titrasi) 90,0 110,0% 99,0%
Boron Asam Amino 5,0-6,0% boron 5,7% boron
Kelat (ICP-AES)
Kesimpulan : Sediaan Fitbone dengan No. bets A0031301 memenuhi syarat.

Jakarta, 29 Maret 2013


Penanggung Jawab QC Pemeriksa,

(Lucky Alexius Paune, Apt ) (Johan Tjahyono, S.Farm, Apt)


PT.INDIE FARMA
Jl. M.H.Thamrin Blok B-5, Lippo Cikarang
Kawasan Industri Delta Silicon, Cikarang

SERTIFIKAT ANALISIS KAPSUL LUNAK OMATEN


No. 245/X/QC/13
Nama Produk : OMATEN Komposisi zat berkhasiat per 1000 mg Kapsul
OMATEN:
Bentuk Produk : Kapsul lunak
- DHA-EE 450 mg
No. Bets : A5091305a - EPA-EE 375 mg
Pemeriksaan Syarat Hasil
Tanggal Produksi
Pemerian :Kapsul
10 September 2013
lunak OMATEN Kapsul lunak gelatin Sesuai
berisi minyak
Tanggal Pemeriksaan : 14 September 2013 berwarna kuning
keemasan
Tanggal Kadaluarsa : 10 September 2015
Identifikasi Menggunakan Waktu retensi sesuai Sesuai
kromatografi cair
kinerja tinggi dengan
membandingkan
serapan antara larutan
baku dengan larutan uji

Uji Kapsul Keragaman bobot 5 % Bobot rata-rata 0,41%

Waktu hancur 30 menit 28 menit 5 detik

Penetapan Kadar DHA-EE 90 % - 110 % 100,02 %


(KG) EPA-EE 90 % - 110 % 100,03 %

Kesimpulan : Sediaan OMATENKapsul Lunak dengan No. bets A5091305a memenuhi


syarat.
Jakarta, 14 September 2013
Penanggung Jawab QC Pemeriksa,

N atasyaaa RaniWuuu
Natasya, S.Farm., Apt Rani Wulandari, S.Farm, Apt.