Kelompok 6

Rabu, 4 september 2013

Kosmetik

Tidak punya efek farmakologi (bayu)

Sifat lokal, tidak sistemik

Adalah bahan / sediaan untuk bagian luar tubuh manusia, atau gigi dan membran mukosa, untuk
melindungi tubuh.

Pembelajaran mandiri

Pembelajaran yg tdk harus disuruh, atas kemauan diri sendiri tanpa haru sdiruang kelas, bisa dmn
saja, kapan dengan seapa saja. Sepakat!

Riklona:

Klonazepam

Kolmlet:

aplezolam

PD: Pegawai daerah (praptiwi)

Pengurus daerah (galih) sepakat!

Psikotropik/a sama maknanya (tuti) .sepakat!

Definisi masalah

Tuti

1.Bagaimana peran BPOM menangani peredaran produk?

Rasfia: bpom mengawasi peredaran produk, jika salah bisa ditarik

 Delia: pengecekan berkala

Bayu: pendataan barang, pengecekan berkala

Ika: pengawasan thd makanan kadaluarsa, tanpa izin, bisa inisiatif sendiri atau keluhan
masyarakat.

Rasfia

2. Bagaimana bisa barang berbahaya masuk ke apotek?

galih: apoteker nakal

bayu: tergiur denan produk dengan laba yang tinggi

ika : bpom kurang berperan

heni: barang titipan yang belum diperiksa lebih detil oleh apt

putri: permintaan konsumen yang tinggi akibat iklan

Praptiwi:

3. Bagaimana prosedur pendaftaran produk kosmetik di BPOM? Bagaimana regulasinya?

Hennny: perusahaan daftar ke bpom, bpom ke produsen untuk mengecek, bahan dianalisis
oleh bpom. Pengecekan Cara pembuatan oleh bpom (putri). Perusahaan ke mui, keluar izin,
diberi nomor , baru beredar

Bayu: setelah barang beredar diuji secara klinis, obat bisa ditarik lagi jika pada uji tidak
memenuhi syarat

Tuti:

Ika

4. Kekurangan apoteker, tidak ada di apotek dll. Bagaimana sangsinya untuk masing masing obat
psikotropik dan kosmetik?

Delia: teguran, peringatan, skorsing, pencabutan ijin kerja

Bayu: pada penjualan psikotropik= tahap pertama ditegur untuk menurunkan penjualan
psikotropik. Kalo masih bandel beri peringatan kemudian skorsing.

Rasfia: sama seperti delia, bisa jadi dipenjara jika ada pelaporan pelanggaran hukum.

Fannia: peredaran yang berlebihan ttg psikotropik bs masuk ke ranah hukum

Putri

5. AA berwenang menyerahkan psikotropik?

Ika: tidak berwenang

Rasfia: hanya mendampingi apoteker, untuk penyerahan obat adl wewenang apt

Tuti

6. Undang undang untuk kuota pengeluaran psikotropik?

Praptiwi

7. Indikator keberhasilan, cara belajar mandiri? Dan media pembelajarannya?

Ika: pembelajaran orang dewasa, asumsinya orang dewasa sudah punya kemandirian.

Indikator keberhasilannya dinilai oleh diri sendiri, apakah permasalahannya

terpecahkan

Buku, kursus, eksperimen sendiri

Bayu: belajar dan konfirm pada ahlinya

Delina : dapat menyelesaikan sendiri

Heni

8. Proses pemesanan psikotropik dari produsen?

Galih: dengan surat pemesanan

Putri: sp psiko brbeda dengan sp obat lain, disertai identitas apt

9. Apa saja Syarat kosmetik yang aman dan halal ?

Ika: produk yang halal, tdk mengandung babi dan terdaftar di MUI

Aman jika sudah melalui uji keamanan dari bpom

Tuti: aman, tidak merusak jaringan, tempat yang diobati

Fannia: aman, sudah uji klinik untuk manusia, dan terbukti tidak toksik

Praptiwi: aman, sesuai dosis

Bayu : halal sudah pasti aman, aman blm tentu halal

Haram tidak hanya babi dan anjing, tp ada bahn bahan lain yg haram

10.Bagaimana kode etik seorang apoteker?

Tuti: tidak mengumbar penyakit pasien, memberi informasi sbg apt, berperikemanusiaan.
Bayu: menambahkan pendapat tuti, Mengutamakan kepentingan pasien, bukan profit, apt
tdk punya kompetensi untuk diagnosis

Praptiwi:ketentuan jarak pendirian apotek, Menjaga hubungan baik antar paramedis lain

tuti

11. Bagaimana standar pelayanan apoteker di apotek?

Rasfia: apt memastikan obat yg diberikan benar dosis, cara, interfal waktu peminuman obat.

Praptiwi: harus dengan empati juga

Fannia: pelayanan d aptek bkn hanya obat, tapi juga jasa

Dellia: bisa memastikan kebutuhan pasien yang benar

fannia

12. Bagaiana standar kompetensi apt

Ika: apt harus tahu bahan bahan pembuat obat, apt bisa membuat, mengelola dan
mengetahui pembuatan obat yang baik. Ketika obat sudah jadi, apt harus mampu
 menyimpan, mendistribusikan dan memastikan keamanan obat. Dan menguasai manajemen
keapotekan/ rs. Bisa menjamin keamanan obat untuk pasien. Memastikan pasien faham dg
obatnya. Punya kompetensi untuk prom kes pencegahan penyakit.

Tuti: harus mampu meminimalkan terjadinya drp.

14. siapa yang berwenang melakukan razia?

Henny: bagian lapangan BPOM, polresta jogja atas perdaran psikotropiknya.

Bayu: razia oleh polisi. BPOM berwenang mengecek peredaran obat, jika ada kecurigaan
dilaporkan ke IAI. Kemudian dilanjutkan ke polisi

Delia: pihak dinas perizinan

Putri

15. bagaimana prosedur peredaran produk impor?

Galih: Bea cukai, bpom, depkes

Fannia: perizinan MUI

Tuti

16. bagaimana kode etik AA?

Bayu: kode etik hampir kesamaan, namun ada persetujuan apoteker

Putri: atas sepengetahuan apt. Untuk obat obat owa harus diserahkan oleh apt

Praptiwi: bisa menegur apt jika ada kelalaian

 1. Apoteker
1.1 kode etik
1.2 standar kompetensi
1.3 sanksi pelanggaran
kode etik
1.4 asisten apoteker

2. Badan yang berwenang

dan fungsinya
2.1 BPOM
2.2 Dinkes
2.3 IAI
REGULASI DAN 2.4 MUI
PENGAWASANOBAT &
KOSMETIK 3. Definisi obat dan kosmetik
3.1 syarat-syarat produk
yang aman dan halal
3.2 obat
3.2.1 psikotropika
3.3 kosmetik
3.3.1 prosedur
masuknya
kosmetik impor

4. Apotek
4.1 standar pelayanan
kefarmasian di apotek

5. perundang - undangan

Learning objective
1. Untuk mengetahui standar kompetensi dan kode etik apoteker.
Standar kompetensi
a. Apoteker dalam praktek kefarmasiannya harus profesional dan sesuai etika

b. Apoteker dapat menyelesaikan masalah yang berkaitan dengan kefarmasian atas

kepedulian terhadap pasien
c. Apoteker memiliki kemampuan dasar dalam pengetahuan, keterampilan dan
karakter apoteker sebagai care giver
d. Apoteker mampu memformulasi dan memproduksi sediaan farmasi dan alat
kesehatan
e. Apoteker mempunyai keterampilan dalam menyampaikan informasi terkait sediaan
farmasi dan alat kesehatan
f. Apoteker mampu berkontribusi dalam kegiatan promotif dan preventif terhadap
kesehatan masyarakat
g. Mampu Mengelola Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan sesuai Standar yang
Berlaku
h. Apoteker memiliki keterampilan organisasi dalam membangun hubungan
interpersonal dalam praktek kefarmasian
i. Apoteker mampu untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan dalam bidang
kefarmasian (standar kompetensi profesi apoteker)

Kode Etik

Apt dalam menjalankan tugas mengharap rido alloh dan berpegang teguh pada sumpah
apoteker.
BAB I
KEWAJIBAN UMUM
BAB I kode etik apoteker terdiri dari 8 pasal yang berisi tentang: Seorang apoteker dalam
melakukan kegiatan kefarmasian harus berdasarkan sumpah apoteker, kode etik, standar
kompetensi yang berprinsip kemanusiaan dalam melaksanakan kewajibannya. Seorang
apoteker harus mampu untuk menjadi contoh yang baik bagi orang lain dan menjadi sumber
informasi sesuai profesinya.
BAB II
KEWAJIBAN APOTEKER KEPADA PASIEN
Terdiri dari satu pasal yang berisi bahwa seorang apoteker harus mengutamakan kepentingan
masyarakat, menghormati hak asasi pasien dan melindungi makhluk hidup insani.
BAB III
KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP TEMAN SEJAWAT
Dalam bab ibi terdapat tiga pasal, berisi tentang seorang apoteker memperlakukan teman
sejawat sebagaimana ia ingin diperlakukan, saling mengingatkan untuk mematuhi ketentuan
kode etik, mempertebal rasa saling memercayai dalam menunaikan tugasnya.

BAB IV
KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP SEJAWAT PETUGAS KESEHATAN LAIN
Dalam bab ini terdiri dari dua pasal, berisi tentang hubungan apoteker dengan profesi
kesehatan lain yang berlandaskan saling percaya, menghargai, menghormati dengan tujuan
untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap petugas kesehatan.

BAB V
 PENUTUP
Apabila apoteker melakukan pelanggaran terhadap kode etik maka akan diberikan sangsi
sesuai peraturan yang berlaku (kode etik apt).

2. Untuk mengetahui sanksi sanksi atas pelanggaran kode etik apoteker.

Jika ada pelanggaran
Pembinaan, peringatan, pencabutan keanggotaan sementara, pencabutan keanggotaan
secara tetap. Adapun kriteria pelanggaran kode etik diatur dalam peraturan organisasi dan
telah ditetapkan oleh MPEAD(kepmenkes .

3. Untuk mengetahui peranan asisten apoteker

- Melaksanakan pembuatan dan pengendalian mutu sedianan farmasi, pengamanan
pengadaan penyimpanan, dan distribusi obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obaat serta pengembanan obat, bahan obat dan obat tradisional.
- Pekerjaan kefarmasian yang dilakukan harus dibawah pengawasan apoteker atau
pimpinan unit atau dilakukan secara mandiri sesuai perundang undangan yang
berlaku(kepmenkes no 573/menkes/sk/VI/2008).

4. Untuk mengetahui badan badan yang berwenang dalam regulasi dan pengawasan obat
dan kosmetik beserta peranannya
Bpom, depkes, mui, polisi, menkes

Menteri kesehatan merumuskan kebijaka (pp ri no 51 2009) (permenkes ri no)

bpom pengawasan detil
kepolisian koordinasi dengan bpom
pmprov, organisasi profesi
(PP RI
Web dinkes
Per men
Undang undang RI NO 2 2002 ttg kepolisian
Depkes.go.id)
(Peraturan kepala bpom ttg ijin edar kosmetik dan suplemen makanan); depkes, bpom, mui,
kelompok dokter ahli terkait

5. Untuk mengetahui definisi obat dan kosmetik.

Kosmetik:
Dalam peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan Republik indonesia th 2010
tentang persyaratan teknis kosmetika, yang disebut Kosmetika adalah bahan atau sediaan
dengan maksud untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia, meliputi epidermis,
rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
OBAT:
Obat jadi dari kimia, biologi untuk penegakan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, digunakan untuk kelainan rohaniah dan badaniah
(peraturan kepala bpom no 27 th 2013, bpom, (buku muanif, ilmu meracik obat, 2006).

6. Untuk mengetahui syarat syarat obat dan kosmetik agar bisa dikatakan aman dan halal.
 Pp no 72 98
Persyaratan keamanan :
Sesuai dengan pp n0 72 th 98
Persyaratan aman sesuai buku farmakope, materia medika, kodeks kosmetika indinesia, dan
dengan peralatan yang telah ditetapkan,

Ijin edar untuk produk dg bahan tertentu atau berbahan alkohol

Dapat beredar dalam keadaan darurat

Alkoholboleh beredar dengan pencantuman kadar. (Peraturan BPOM TTG IJIN EDAR
KOSMETIK DAN OBAT 2009)

Obat dan kosmetik yang halal harus Mendapat sertifikat halal mui dengan syarat
- td mengandung babi atau produk droduk babi
- td mengandung bahan bahan yang diharamkan, seperti bahan bahan dari organ
manusia, darah, kotoran dll
- semua bahan yg berasal dari hewan harus hewan halal yang disembelih menurut tata
cara syariat islam
- tidak mengandung alkohol atau hamar
- semua tempat penyimpanan, penjualan, pengolahan dan transportasi tidak boleh
digunakan untuk babi. www.lppommuihomepase2005)
- Disucikan sesuai syariat islam(etika farmasi dalam islam, hendri wasito, 2010)
- YANG HALAL ITU YANG BAIK, ALMAIDAH artinya tidak berbahaya Tdk mengandung bahan
bahan bahaya, bahan haram untuk obat dalam, tidak berbahan najis untuk obat luar dan
dalam, tidak terkontaminasi bahan bahan najis dalam proses pembuatan, penyompanan
dan distribusi.
- Untuk regulasi peredaran diatun oleh bpom

7. Untuk mengetahui pengertian obat psikotropik dan regulasinya

Zat atau obat alami atau sintetik bukan narkotik yang berkhasiat psikoaktif melalui
pengaruh selektif pada susunan saraf pusat menyebabkan perubahan yang khas pada
aktifitas mental dan perilaku pasien(hukum manajemen pengelolaan apotek, ary, bogadenta,
2013).
Peredaran:
Uu ri no 5 th 1997 ttg psikotropika
pp no 44 2010 ttg prekursor
uu no 32 th 2009 ttg narkotika

8. Utuk mengetahui prosedur masuknya kosmetik impor

Permenkes 1176/menker/per/VIII/2010 ttg notifikasi kosmetik
Pada dasarnya produk lokal ataupun impor sama, namun untuk produk impor,
Importir memiliki API dan surat penunjukan ke agen dari negara asal -> pemohon
mendaftarkan diri ke kepala badan pom -> pemohon mengajukan notifikasi kpd kepla badan
pom, bila 14 hari td ada penolakan, menteri mengeluarkan ijin edar, baru obat dapat beredar
di indonesia.
Peraturan bpom Pengawasan produksi ttg pengawasan produksi dan peredaran
9. Untuk mengetahui standar pelayanan kefarmasian di apotek
Kep men kes ttg standar yan kes di apotek:
Skrining resep dan pelayanan obat,
Promosi dan edukasi( penyuluhan, leaflet, brosur, poster)
Pelayanan residensial/homecare

10. Untuk mengetahui undang undang yang berkaitan dengan regulasi dan pengawasan obat
dan kosmetik
Peraturan kepala bpom ttg ijin edar produk obat, obat tradisional, kosmetik,
suplemen makanan dan maknan yang bersumber, mengandung, dari bahan
tertentu dan atau mengandung alkohol.
Pp no 72 th 98 ttg pengamana sediaan farmasi dan alkes
Pp bpom th 2011 ttg kriteria dan tatalaksana regristrasi obat.
Pp kepala bpom ttg pengawasan pemasukan obat dan makanan ke wilayah indonesia
no 27 th 2013
Uu perlindungan konsumen no 8 th 1999
Uu ttg kesehatan no 36 th 2009
Kepenkes ri no 82 ttg pencantuman lebel halal pada kemasan
Permenkes ri no 1175 th 2010 ttg izin produksi kosmetika