Diplomado en

Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia

Antecedentes

2013
Farmacovigilancia
 Introduccin

Aunque no se trata de algo nuevo, los eventos recientes

con medicamentos de alto perfil, han hecho de la
Farmacovigilancia un tema de gran relevancia.
Esto ha dado lugar a reformas regulatorias y sometido a
la industria farmacutica al escrutinio de las autoridades,
el pblico y los medios.
La Farmacovigilancia es actualmente, una actividad
crucial para los fabricantes y comercializadores de
medicamentos, es una tarea tica y una responsabilidad
hacia mdicos y pacientes.
 Farmacovigilancia

Ciencia que trata de recoger,

vigilar, investigar y evaluar la
informacin sobre los efectos de
los medicamentos, productos
biolgicos, plantas medicinales y
medicinas tradicionales, con el
objetivo de identificar
informacin nueva acerca de las
reacciones adversas y prevenir
daos en los pacientes

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia.

Publicada en el DOF el 07de Enero de 2013.
 En el inicio

1848 Muerte con cloroformo. The Lancet 1893

publicacin de reportes

1906 US Food and Drug Act. Puros y libres de

contaminacin. No se mencionan la eficacia ni la
seguridad

1937 Elixir Sulfanilamida. >100 muertes.

Formulacin lquida: Dietilenglicol

1938 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Ley

Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos.
FDA examina nuevos medicamentos antes de entrar al
mercado.
 Tragedia de la talidomida

Dcada de los 60s en

Alemania.
Las autoridades cientficas
comenzaron a investigar sobre
el nacimiento de un nmero
elevado de nios con
malformaciones (focomelia).
Esto fue provocado por el
consumo de la talidomida, que
era utilizada durante el primer
trimestre de embarazo para
controlar la nusea.
 A partir de la tragedia de la
talidomida se empez a regular
en forma ms estricta la
investigacin, aprobacin,
comercializacin, prescripcin y
suministro de los medicamentos.
La publicacin y difusin de los
eventos adversos de un frmaco
es parte esencial para
determinar si es necesario
corregir la informacin de
seguridad del producto
(advertencias, precauciones,
dosis o condicin de venta,
restriccin de consumo,
suspensin de tratamiento)
 Programa Internacional de
Farmacovigilancia

1962
Kefauver-Harris FDA
Eficacia y seguridad pre comercializacin

Fomento del sistema de reportes espontneos y la

legislacin en Europa:

1964 Yellow Card

1968 UK Medicines Act
EEC Directive 65/65

1978 Formacin del Centro de Monitoreo de

Uppsala UMC (Centro Colaborador de la OMS para el
monitoreo internacional de medicamentos)
 Red de Centros Nacionales; oficinas centrales
de la OMS, Genova; UMC, Uppsala
Enero 2012 109 pases miembros oficiales

En cada pas participante del programa, el

gobierno designa un Centro Nacional de
Farmacovigilancia
 Latinoamrica

Miembros Miembros
Oficiales Asociados
1. Argentina
1. Antigua y Barbuda
2. Barbados
2. Bolivia
3. Brasil
4. Chile 3. Dominica
5. Colombia 4. Granada
6. Costa Rica 5. Panam
7. Cuba 6. San Cristbal y
8. Guatemala Nieves
9. Jamaica 7. Santa Luca
10. Mxico 8. San Vicente y
11. Per Granadinas
12. Uruguay
13. Venezuela
 Actividades del UMC

Coordinar el programa de la OMS para el monitoreo

internacional de medicamentos

Recolectar, evaluar y comunicar la informacin de los

pases miembros acerca de los beneficios, daos,
efectividad y riesgo de los medicamentos
 Colaborar con los pases miembros en el desarrollo y
prctica de la farmacovigilancia

Alertar a las autoridades sanitarias de los pases

miembros sobre potenciales problemas relacionados
con la seguridad de los medicamentos
Fuente: CNFV
 En Mxico

1995 creacin del Centro Nacional de

Farmacovigilancia.

Con base a las reformas a la Ley General de Salud de

1997, se inician en Mxico las actividades de la
Farmacovigilancia.

En Septiembre de 1998, Mxico se integra al programa

internacional de Farmacovigilancia.
 Organizacin del PPFV

Instrumento implementado por la Secretara, que tiene por

objeto conocer el perfil de seguridad y detectar
oportunamente problemas potenciales relacionados con el
uso de los medicamentos en el territorio nacional.

Participantes:

CNFV Comit Tcnico Cientfico

Centros Estatales e Institucionales

 Organizacin del PPFV

Unidades de FV de: Sistema Nacional de Salud,

industria qumico-farmacutica, centros de investigacin
clnica, terceros autorizados especializados en FV,
farmacias, almacenes de depsito y distribucin de
medicamentos para uso humano

Profesionales de la salud

Pacientes y/o consumidores

 NOM 220-SSA1-2012

NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la

farmacovigilancia

Vigente 08 Abril de 2013

Observancia obligatoria en todo el territorio nacional

Profesionales de la salud, titulares del registro sanitario,

comercializadores, unidades de investigacin clnica
 Actividades CNFV

Fuente: CNFV-2013
Ejercicio
Tecnovigilancia
El gobierno debe establecer los
mecanismos para asegurar

la calidad, eficacia y desempeo

de todos los Dispositivos Mdicos

usados por las instituciones de

salud, los pacientes y la poblacin en
general
 Por qu Tecnovigilancia?

Porque es necesario asegurar la

calidad, eficacia, seguridad y
desempeo de todos los
Dispositivos Mdicos a travs de:

Informacin:
Diseando y elaborando mtodos que
deben ser documentados para hacerlos
trazables

Perfil de Seguridad:
Los Dispositivos Mdicos no deben
representar o causar un riesgo para el
paciente, usuario o terceros, por lo tanto,
debern cumplir con estndares de
seguridad.
Por qu Tecnovigilancia?

Calificacin de desempeo
Los Dispositivos Mdicos deben
funcionar para lo que fueron
diseados y tal como est
declarado en los instructivos y
etiquetas, basados en la
evaluacin clnica y las pruebas
de diseo del producto.

Aseguramiento de Calidad:
Los Dispositivos Mdicos deben
tener las mismas caractersticas,
desempeo y seguridad que el
diseo original. Debe
implementarse un Sistema de
Gestin de Calidad.
 Dispositivo Mdico (DM)

Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o

instrumento (incluyendo el programa de informtica
necesario parta su apropiado uso o aplicacin), empleado
solo o en combinacin para el diagnstico, monitoreo o
prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en
el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as
como los empleados en el reemplazo, correccin,
restauracin o modificacin de la anatoma o de procesos
fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a
los productos de las siguientes categoras: equipo mdico,
prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales
quirrgicos, de curacin y productos higinicos.
 Categoras de los DM

Basados en su funcin, los DM se dividen en:

Equipo mdico y de diagnstico

Auxiliares para apoyar alguna funcin

Productos para diagnstico in vitro

Dispositivos dentales

Dispositivos quirrgicos y materiales de

curacin

Productos higinicos
 Clases de DM

Clase I:

Clase II:

Clase III:
 Clases de DM

Clase I:

Dispositivos Mdicos que

han demostrado eficacia y
seguridad y que son bien
conocidos por los
profesionales de la salud.
Incluye productos que no
estn en contacto directo
con el organismo.

Bajo Riesgo para la salud

humana
Clase II:

Dispositivos Mdicos que es conocido por

los profesionales de la salud que son
comnmente introducidos dentro del
cuerpo humano por menos de 30 das.

Mediano riesgo para la salud humana.

Clase III:

Sistemas de Dispositivos
Mdicos nuevos que estn
en contacto directo con el
organismo, usados dentro
del cuerpo o introducidos
por ms de 30 das.

Productos de Alto Riesgo.

 Por qu es importante
hacer tecnovigilancia?

Porque no podemos anticipar

todos los diferentes problemas
asociados con el desempeo
de los dispositivos mdicos en
condiciones reales de uso.

La tecnovigilancia requiere
diferentes actividades que
permitan el monitoreo de los
productos en el mercado:

Notificacin
Estrategias de vigilancia
Investigacin de la
informacin del producto
 Actividades asociadas con la
calificacin del perfil de seguridad de
los DM

Inspeccin

Post-comercializacin
Proceso de
registro
La tecnovigilancia se ha establecido
como un proceso documentado para
la verificacin de la calidad,
desempeo, eficacia y perfil de
seguridad de los DM en el mercado
bajo condiciones reales de uso.

Los productores son clave para

identificar la causa raz de los
incidentes adversos y el plan de
accin (CAPA Analysis) para evitar que
se repitan.
Los DM estn diseados de acuerdo con estndares
internacionales; en algunos casos requieren de alguna
certificacin para poder avalar su uso

Sin embargo, algunos problemas o desviaciones

funcionales se pueden presentar en condiciones de
uso reales

Estos incidentes deben ser investigados para

determinar si el DM requiere de algn ajuste en el
diseo o si las instrucciones de uso deben revisarse y
actualizarse o si se requiere un mayor entrenamiento
al personal
 Los problemas presentados en condiciones de uso reales
con DM se definen como incidentes debido a que el
fabricante no espera que stos ocurran

Los incidentes que deben ser reportados a la Autoridad

Sanitaria son aquellos asociados con:

1. Muerte
2. Afectacin crtica de la salud
3. Cuasi - incidentes Aquellos que pueden causar la muerte o
afecciones crticas a la salud pero fueron evitados debido a la
intervencin del mdico o cualquier profesional de la salud
Se debe proporcionar informacin relacionada con el DM
para identificarlo fcilmente en el mercado

El incidente debe estar relacionado con el uso del DM

Las investigaciones deben basarse en:

1. Informacin y evidencia proporcionada por mdicos y

profesionales de la salud
2. Resultados preliminares obtenidos por el fabricante
3. Evaluacin relacionada con el diseo
4. Incidentes similares ocurridos en el pasado
5. Evidencia adicional presentada por el fabricante
 Gracias
Psic. Ma. Isabel Badillo Cruz
Presidenta Asociacin Mexicana de
Farmacovigilancia, A.C.
presidencia.amfv.ibadillo@gmail.com