Anda di halaman 1dari 36

Bahan Pengemas

26 Agustus 2015 No Name DATA BASE MATERI

Materi :
Spesifikasi bahan kemas
Alat kemas
Uji kemasan
Proses pengemasan merupakan salah satu tahapan
penting dalam pembuatan sediaan farmasi. Tahapan
ini juga ikut mempengaruhi stabilitas dan mutu
produk akhir. Bahkan belakangan ini, faktor
kemasan dapat menjadi gambaran ukuran
bonafiditas suatu produk/perusahaan farmasi
(Kurniawan, 2012). Untuk menjamin stabilitas
produk, harus ditetapkan syarat yang sangat tegas
terhadap bahan kemas primer, yang seringkali
menyatu dengan seluruh bahan yang diisikan baik
berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas
sekunder pada umumnya tidak berpengaruh terhadap
stabilitas (Voigt, 1995).
Pengemasan adalah wadah atau pembungkus yang
dapat membantu mencegah atau mengurangi
terjadinya kerusakan-kerusakan pada bahan yang
dikemas / dibungkusnya. Pengemas diartikan
sebagai wadah, tutup dan selubung sebelah luar,
artinya keseluruhan bahan kemas, dengannya obat
ditransportasikan dan/atau disimpan (Voigt, 1995).
Menurut undang-undang pasal 24 menyatakan
bahwa Pengemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan
kemasan yang tidak membahayakan kesehatan
manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi bahan pengemas hendaklah
mencakup, di mana diperlukan:
a) deskripsi bahan, termasuk
nama yang ditentukan dan kode referen (kode
produk) internal;
rujukan monografi farmakope, bila ada;
pemasok yang disetujui dan, bila mungkin,
produsen bahan;
standar mikrobiologis, bila ada;
spesimen bahan pengemas cetak, termasuk
warna;
b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
atau prosedur rujukan;
c) persyaratan kualitatif dan kuantitatifdengan
batas penerimaan;
d) kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan; dan
e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan
pengujian kembali.
Klasifikasi kemasan berdasarkan struktur sistem
kemas (kontak produk dengan kemasan)
a. Kemasan primer, yaitu kemasan yang langsung
mewadahi atau membungkus bahan yang dikemas.
Misalnya kaleng susu, botol minuman, strip/blister,
ampul, vial dan lain-lain.
b. Kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi
utamanya melindungi kelompok-kelompok kemasan
lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu dalam
kaleng, kotak kayu untuk buah yang dibungkus dan
sebagainya.
c. Kemasar tersier, kuartener yaitu kemasan untuk
mengemas setelah kemasan primer, sekunder atau
tersier. Kemasan ini digunakan untuk pelindung
selama pengangkutan. Misalnya jeruk yang sudah
dibungkus, dimasukkan ke dalam kardus kemudian
dimasukkan ke dalam kotak dan setelah itu ke dalam
peti kemas (Julianti dan Nurminah 2006).
FUNGSI DAN PERANAN KEMASAN
Fungsi paling mendasar dari kemasan adalah untuk
mewadahi dan melindungi produk dari kerusakan-
kerusakan, sehingga lebih mudah disimpan, diangkut
dan dipasarkan. Secara umum fungsi pengemasan
pada bahan pangan adalah :
1. Mewadahi produk selama distribusi dari
produsen hingga kekonsumen, agar produk tidak
tercecer, terutama untuk cairan, pasta atau butiran
2. Melindungi dan mengawetkan produk, seperti
melindungi dari sinar ultraviolet, panas, kelembaban
udara, oksigen, benturan, kontaminasi dari kotoran
dan mikroba yang dapat merusak dan menurunkan
mutu produk.
3. Sebagai identitas produk, dalam hal ini kemasan
dapat digunakan sebagai alat komunikasi dan
informasi kepada konsumen melalui label yang
terdapat pada kemasan.
4. Meningkatkan efisiensi, misalnya : memudahkan
penghitungan (satu kemasan berisi 10, 1 lusin, 1
gross dan sebagainya), memudahkan pengiriman dan
penyimpanan. Hal ini penting dalam dunia
perdagangan..
5. Melindungi pengaruh buruk dari
luar, Melindungi pengaruh buruk dari produk di
dalamnya, misalnya jika produk yang dikemas
berupa produk yang berbau tajam, atau produk
berbahaya seperti air keras, gas beracun dan produk
yang dapat menularkan warna, maka dengan
mengemas produk ini dapat melindungi produk-
produk lain di sekitarnya (Julianti dan Nurminah
2006).
Material yang digunakan memiliki sifat yang
berbeda. Contohnya gelas, porselen, logam, produk
selulosa (kertas, lem, gelas sel). Jenis gom, gabus,
bahan sintetis dan lain-lain. Sebagai jenis pengemas
khusus adalah kemasan pengaman bagi anak-anak.
Jenis ini berfungsi untuk menghalangi atau
menyulitkan pengambilan obat oleh anak kecil,
sehingga bahaya keracunan obat dapat dihindari.
Syarat ini direalisasikan misalnya pada larutan tetes
melalui mekanisme penutup ganda. Kemasan sekali
pakai diistilahkan dengan kemasan satu dosis. Bahan
pengemas yang biasa digunakan sebagai sediaan
steril yaitu Gelas, Plastik, Elastik / karet, dan
metal/logam.
Kata kunci : Kemasan, Material, Gelas, Plastik,
Karet, Metal
Bahan pengemas yang biasa digunakan sebagai
sediaan steril yaitu
A. GELAS
Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang
pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak
permeable, kuat, keras, dan disetujui FDA. Gelas
tidak menurun mutunya pada penyimpanan dan
dengan sistem penutupan yang sekucupnya dapat
menjadi suatu penghalang yang sangat baik terhadap
hampir semua unsur kecuali cahaya. Gelas
diperoleh melalui leburan bersama dari soda, batu
kapur dan kuarsa, merupakan suatu leburan dingin
serta terdiri dari kisi SiO4- tetraeter, yang terdeposit
didalam ruang-ruang antar ion Na+ dan Cl- . gelas
kapur natrium normal terdiri 75% SiO2. 15% Na2O
dan 10% CaO. Kualitas gelas yang berbeda ditandai
oleh kelas hidrolitik atau kompleks resistensi.
Melalui proses manipulasi permukaan, resistensi
hidrolitik gelas dapat sangat diperbaiki
(dikompenansi). Pelepasan alkali sangat dikurangi
air (diuapi) pada suhu tinggi. Gelas berwarna yang
digunakan untuk menyimpan bahan obat peka
cahaya, diperoleh melalui penambahan logam
oksida. Kekurangan utama gelas sebagai bahan
pengemas adalah mudah pecah dan berat
(Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012)
Gelas yang digunakan untuk mengemas sediaan
farmasi digolongkan menjadi 4 katagori, tergantung
pada bahan kimia gelas tersebut dan kemampuan
untuk mencegah penguraian, antara lain :
Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi

Tipe 1 Borosilikat Resistensi terhadap hidrolisis Sediaan parenteral asidik dan netra
tinggi,eksporasi termal rendah juga untuk sediaan alkali yang sam

Tipe II Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik relatif tinggi Sediaan parenteral asidik dan netra
(diperlukan juga untuk sediaan alkalin yang ses
dealkalisasi)

Tipe III Kaca soda kapur Sama dengan tipe II, tapi dengan Cairan anhidrat dan produk kurang
(tidak mengalami pelepasan oksida sediaan parenteral jika sesuai
perlakuan

Tipe NP Kaca soda kapur Resistensi hidrolitik sangat rendah Hanya digunakan untuksediaaan no
(penggunaan umum) parenteral (oral, tipikal, dsb)
(Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012)
Kemasan gelas/kaca mempunyai sifat sebagai
berikut : tembus pandang, kuat, mudah dibentuk,
lembam, tahan pemanasan, pelindung terbaik
terhadap kontaminasi dan flavor, tidak tembus gas,
cairan dan padatan, dapat diberi warna, dapat
dipakai kembali (returnable), relatif murah
(Stefanus, 2006).
Macam-macam bentuk kemasan gelas/ kaca yaitu :
Botol (leher tinggi, mulut sempit)
Jar (leher pendek, mulut lebar)
Tumbler (tanpa leher dan finish)
Jugs (leher pendek, ada pegangan)
Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk
obat/bumbu/zat kimia, dll.)
(Goeswin, 2009).
Pelepasan alkali dari gelas dapat ditentukan melalui
cara yang berlainan. Untuk maksud tersebut dapat
digunakan dua metode : metode serbuk gelas
(metode lumatan) dan metode permukaan. Pada
metode serbuk gelas, gelas diserbukan,
disuspensikan dalam aseton. Setelah ditambahkan air
harus dilakukan pemanasan dalam autoklaf dan
ditetesi larutan indicator (merah metil) kemudian
dititrasi dengan asam hidroklorida. Pada metode
permukaan, wadah gelas yang diisikan dengan air
bebas CO2 dan mengandung sejumlah asam
hidroklorida atau asam sulfat tertentu dan merah
metal sebagai indicator. Setelah disterilkan wadah
tertutup dalam autoklaf tidak boleh menghasilkan
perubahan warna (Voight, 1995).
B. PLASTIK
Plastik merupakan padatan, terdiri dari molekul
tinggi yang dominan, zat organic, bahan yang dapat
berubah bentuk secara praktis pada kondisi tertentu
atau juga barang yang dibuat dari padanya. Plastik
dapat dibedakan atas termoplastik (misalnya harsa,
fenol, poliester) dan duroplastik. Termoplastik
menjadi plastis jika dipanaskan dan dalam keadaan
seperti ini dapat dibentuk menjadi kerangka dasar
yang dikehendaki. Pada saat pendinginan, material
membeku dan bentuknya stabil. Duroplastik produk
awal yang belum terajut, dikempa dalam cetakan
yang dipanaskan, dimana terjadi perajutan dan
pengerasan akibat reaksi kimia kemudian
memperoleh bentuk akhirnya (Voight, 1995).

Penggunaan plastik sebagai pengemas pangan dan


obat terutama karena keunggulannya dalam hal
bentuknya yang fleksibel sehingga mudah mengikuti
bentuk pangan yang dikemas, berbobot ringan, tidak
mudah pecah, bersifat transparan/tembus pandang,
mudah diberi label dan dibuat dalam aneka warna,
dapat diproduksi secara massal, harga relative murah
dan terdapat berbagai jenis pilihan bahan dasar
plastik. Walaupun plastik memiliki banyak
keunggulan, terdapat pula kelemahan plastik bila
digunakan sebagai kemasan pangan, yaitu jenis
tertentu (misalnya PE, PP, PVC) tidak tahan panas,
berpotensi melepaskan migran berbahaya yang
berasal dari sisa monomer dari polimer dan plastik
merupakan bahan yang sulit terbiodegradasi
sehingga dapat mencemari lingkungan (Anonim,
2010).
Menurut pembentukannya dapat dibedakan bahan
pada sintesis produk polimerisasi, poliadisi dan
polikondensasi. Pada polimerisasi, monomer,
senyawa asal tak jenuh. Produk polimerisasi
misalnya polietilen, polipropilen, polivinil klorida.
Melalui poliadisi dapat terbentuk antara lain
poliuretan dan harsa epoksida. Pada proses
polikondensasi perajutan dua molekul monomer
berlangsung secara kontinyu dengan diikuti
pembentukan produk reaksi molecular rendah
(misalnya HCI, NaCI, NH3, H2O). Secara umum
senyawa polikondensat dan poliadisi lebih cocok
digunakan untuk kepentingan medisin dan
farmasetik daripada polimerisat, oleh karena itu
hanya sedikit atau bahkan tidak memerlukan bahan
tambahan, sehingga toksisitas hanya bersumber dari
bahan asalnya (Anonim, 2006).
Plastik yang digunakan sebagai wadah produk
sediaan farmasi umumnya terbuat dari, polimer-
polimer. Contohnya polietilen, polietilen tereftalat
(PET) dan polietilen tereftalat, polipropilen (PP),
polivinil khlorida (PVC).
a. Polietilen
Digunakan untuk bentuk sediaan oral kering yang
tidak akan direkonstitusi menjadi bentuk larutan.
b. Polietilen tereftalat (PET) dan polietilen tereftalat
PET adalah polimer kondensasi berbentuk kristalin
yang dibuat dari reaksi asam tereftalat dengan
etilenglikol, digunakan terutama sebagai kemasan
minuman berkarbonatasi dan untuk pengemasan
sediaan oral.
c. Polipropilen (PP)
PP adalah polimer yang termasuk poliolefin, dibuat
melalui cara polimerisasi propilen. Digunakan untuk
pengemasan padat kering atau sediaan cair oral.
d. Polivinil khlorida (PVC)
PVC adalah salah satu kemasan obat yang umum
digunakan di Amerika Serikat setelah HDPE.
Digunakan terutama untuk bentuk kemasan kaku dan
produksi film (sebagian besar sebagai kantong untuk
cairan intravena).
(Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012).
Pembuatan polimer tinggi sering membutuhkan
katalisator dan pengendali polimerisasi. Oleh karena
itu secara umum diperlukan tambahan bahan
pembantu untuk menghasilkan material plastic yang
sesuai dengan tujuan penggunaanya. Pembuatan
lunak bahan ini digunakan untuk menghasilkan
plastisitas, elastisitas dan fleksibilitas yang
diperlukan. Yang tergolong dalam bahan ini antara
lain gliserrol, glikol, alcohol tinggi, ester dari asam
dikarboksilat (asam ftalat, asam adipat, asam
sebasinat) (Anonim, 2006).
Beberapa faktor yang menyebabkan industri farmasi
semakin banyak menggunakan wadah plastic antara
lain :
Jika dibandingan dengan wadah gelas, wadah
plastic beratnya lebih ringan dan lebih tahan
terhadap benturan sehingan biaya pengangkutan
lebih murah dan resiko wadah pecah lebih kecil.
Desain wadahnya beragam dan penerimaan
pasien terhadap wadah plastic cukup baik.
Penggunaan wadah plastic relative efektif.
Dalam bentuk botol plastic yang dapat dipencet
dapat menyebabkan wadah berfungsi ganda baik
sebagai pengemas maupun sebagai aplikator
sediaan-sediaan seperti obat mata, obat hidung, dan
lotio (Dhadhang, WK., Teuku, NSS. 2012).
Penggunaan plastik pada bidang farmasetik dan
medisin mensyaratkan pemahaman akan sifat
material serta juga pengamatan kemungkinan
terjadinya antaraksi dengan bahan yang diisikan,
oleh karena itu ada beberapa hal yang perlu
diperhatikan yaitu sifat mekanik (misalnya pada
wadah yang kaku atau fleksibel), sifat optik (pada
zat pekat cahaya), kemantapan terhadap suhu dan
tekanan, yang berkaitan dengan permeabilitas gas
uap air dan bahan penguap. Disamping itu,
banyaknya kemugkinan antraksi antara meterial
pengemas dan bahan yang diisikan tergantung dari
sifat fisika dan bahan kimia yang diisikan, sifat
kimia dan fisika materi pengemas, ukuran dan luas
permukaan yang kontak dari bahan yang diisikan
dan bahan pengemas, lama kontak dan suhu
(Goeswin, 2009).
Syarat bahan sintetis yang digunakan secara
farmasetik,yaitu :
Material plastik harus sedemikian tebal,
sehingga lintasan untuk mikroorganisme tidak
dimungkinkan, dan sebaiknya tidak permeabel untuk
uap dan gas.
Harus dapat disterilkan; jika mungkin dalam
keadaan kosong maupun terisi.
Tidak boleh membebaskan bahan asing kedalam
kandungannya (absorbsi, absorbsi). Komponen
toksis atau komponen lain dari bahan sintetis yang
dapat bermigrasi kedalam kandungan harus serendah
mungkin, sehingga tidak bersifat merusak.
Sebaiknya menunjukan kemantapan absolut
terhadap bahan obat,bahan pembantu galenik dan
bahan pelarut semua jenis.
Tidak boleh menimbulkan perubahan
konsentrasi. Yang mempengaruhi efek terapetik dari
preparat.
Bahan sintetis untuk wadah larutan injeksi,
mengingat kontrol pengamatan
yang dilakukan.harus memiliki transparansi yang
baik.
Bahan sintetis, tergantung tujuan
penggunaannya harus mempunyai elastisitas yang
memuaskan. Kekompakan tekan atau mantap
terhadap koyakan dan penuaan.
Bahan sintetis harus dapat dilas dengan baik,
dan dapat dibuat dengan murah (Anonim, 1995)
C. ELASTIK
Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat
organik, padat, didominasi oleh polimer tinggi, yang
menunjukan sifat seperti karet elastis contohnya
tutup botol infus (Goeswin,2009). Elastik ini terbuat
dari produk karet alam, karet sintesis dan bahan
sejenis karet. Elastisitas karet memiliki gaya tarik
yang relatif rendah sehingga akan terjadi peregangan
yang kuat. Elastik dalam keadaan tidak meregang
adalah amorf, pada saat meregang muncul sifat
kristalinitasnya (Lukas,2006).
Bahan karet seperti produk karet sintesis dapat
divulkanisasi hal ini untuk memperoleh
elastisitasnya, contohnya vulkanisasi karet mentah
dengan penambahan belerang dan pemanasan. Pada
proses pembuatan terdapat bahan-bahan pembantu
diantaranya :
1. Katalisator : Senyawa ini mempercepat proses
polimerisasi ( misalnya peroksida sebagai suplier
oksigen).
2. Pempercepat vulkanisasi : senyawa yang
digunakan yaitu senyawa nitrogen organik atau
belerang seperti amin sekunder, santogenat,
ditiokarbamat, tiazol atau bahan anorganik, seperti
magnesium oksida, kalsium hidroksida, antimon
trisulfida, atau antimon pentasulfida.
3. Inhibitor : senyawa yang berfungsi sebagai
penghambat proses vulkanisasi yang dapat
dikendalikan setelah mencapai kekerasan karet yang
dikehendaki (misalnya garam timbal,nikel dan besi).
4. Stabilisator atau bahan pelindung proses
penuaan contoh senyawa fenol.
5. Modifikator : senyawa yang berfungsi untuk
memperbaik bentuk dan kualitas dari produk,
contohnya bahan pengeras, parafin cair, pengedap
pori dsb.
6. Bahan pengisi : senyawa ini digunakan untuk
memperbaiki sifat mekanis contoh pasir, asbes dsb.
7. Bahan pewarna, bahan pelindung cahaya, bahan
penutup bau dan bahan anti terbakar
Jenis-jenis elastik antara lain :
a. Karet alam
Karet mentah terdiri dari hidrokarbon 93,3-93,6 %.
Seluruh jenis karet alam merupakan polisopren
dengan rumus kimia(C5H8)n dengan konfigurasi cis-
1,4 yang jumlahnya nyaris 100% dan memiliki berat
molekul antara 300.000 dan 700.000 Karet mentah
diperoleh dari lateks ( getah) Hevea brasiliensis dan
Euphorbiaceae lainnya. Tumbuhan penghasil
penghasil karet juga termasuk famili Apocyaceae,
Moraceae dan Compositae.
b. Produk perubahan dari karet alam
Karet klor diperoleh melalui pengklorinasian
karet mentah dalam karbon tetraklorida pasa suhu
80-110 oC. Kandungan klor berjumlah sampai 65 %
pada suhu di atas 80 oC terjadi
penguraian( pemisahan HCl). Keuntungannya
terletak pada kekerasannya, tidak mudah terbakar
dan memiliki kualitas yang lebih baik dalam alkali
dan asam.
Karet siklo merupakan produk siklinisasi yang
terbentuk melalui pemanasan karet mentah dengan
asam sulfonilat atau sulfoklorida. Karet siklo stabil
terhadap lemak, asam encer, dan alkali, akan tetapi
rusak oleh hodrokarbon alifatik dan aromatik.
Digunakan untuk membuat salutan pada material
wadah.
Karet sintetis memiliki kemiripan dengan karet
alam dalam bangun kimianya atau sifat fisika
kimianya. Karet jenis ini juga digunakan dalam
campuran dengan karet alam.
Produk ini mempunyai daya tahan mekanis yang
baik, permeabilitas uap air dan gas yang cukup, serta
stabilitas yang baik terhadap minyak lemak dan
parafin.
a. Poliklorbutadiena ( karet kloropren)
Pembuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari
kloropren (2-klor-1,3-butadiena). Produk ini
memiliki kekerasan yang besar, stabil terhadap
pengaruh oksidatif, minyak mineral, minyak lemak,
asam dan basa encer. Permeabilitas air dan gasnya,
rendah. Mereka melunak sejak suhu kira-kira 600C
(Anonim,1995).
b. Polisopren(karet isopren, karet metil)
Sifat dan penggunaannya identik dengan karet alam.
Polisorpen terbentuk melalui polimerisasi dari
isopren (Anonim,1995)..
c. Polisobutilen (karet butil)
Karet butil diperoleh melalui polimerisasi campuran
dari isobutan (97 %) dengan sedikit isopren atau
butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar
-100C (Anonim,1995).
d. Karet polisulfida
Tieolastik merupakan polikondensat dari
alkalipolisulfpida dan dihalogenida alifatik. Mereka
memiliki stabilitas pembengkakan terhadap bahan
pelarut, stabil terhadap penuaan dan oksidasi, dan
kekompakan mekanisnya relatif rendah.
e. Karet silicon
Karet silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta
tidak peka suhu. Permeabilitas gasnya, sangat tinggi.
Digunakan antara lain untuk material selang
medicine, farmasi dan material tutup serta bagian
sintetis untuk implantasi.
f. Poliuretan
Poliuretan ini mirip karet diperoleh melalui
penggantian diisosianat dengan poliester rantai
panjang, mengandung gugus hidroksil dan diakhiri
dengan perajutan. Sifatnya tidak stabil terhadap
asam, basa dan air mendidih, tetapi kompak terhadap
minyak dan gesekan yang tinggi (Anonim,1995).
D. METAL
Penggunaan metal pada produk sediaan farmasi ini
relatif terbatas. Metal ini digunakan sebagai material
kemasan yang memiliki bentuk dan sifat yang sukar
diganti dengan kemasan lain walupun metal ini
mudah teroksidasi dan membentuk koosi . Metal
yang biasa digunakan yaitu timah, aluminium dan
baja. Kegunaan dari masing-masing metal :
1. Timah sering digunakan untuk produksi kaleng
erosol dengan cara electroplating menjadi bentuk
lembaran baja untuk meningkatkan resistensi
terhadap korosi dan untuk memfasilitasi
penyolderan.
2. Aluminium digunakan dalam bentuk murni
sebagai foil. Sering aluminium foil digunakan
sebagai lapisan impermeable dalam laminat
multilapis yang dapat menyertakn pula kertas dan
plastic. Foil aluminium dapat dibentuk menjadi
kontener kaku, kontener semi kaku, konstruksi
olister atau laminat.
3. Baja ini sering digunakan untuk kemasaan atau
wadah penampung yang besar.
Metal dibentuk menjadi sistem penghantaran obat
yang lebih kompleks,seperti inhaler sustained
release, inhaler serbuk kering, alat untuk pemberian
aerosol, bahkan jarum yang siap untuk digunakan
(Goeswin,2009).
Kelebihan dan kekurangan metal :
1. Kelebihannya dapat digunakan untuk membuat
tromol atau drum, ruahan material dimana
diperlukan kekuatan yang besar. Metal dapat pula
dibentuk menjadi silinder bertekanan tinggi untuk
menyimpan produk gas.
2. Kekurangan utama dari metal terikat dengan
biaya dan control kualitas. Metal lebih mahal
harganya, dan lebih sulit untuk dibentuk menjadi
kemasan yang dapat dimanfaatkan. Untuk bentuk
foil (lembaran tipis), banyak dihasilkan kemasan
cacat dikarenakan adanya lubang halus yang
terbentuk selama proses manufacturing sehingga
sifatnya sangat tidak menguntungkan sebagai
penghalang (terutama pada foil yang sangat tipis)
(Goeswin, 2009).
DAFTAR PUSTAKA
Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi
IV.Departemen Kesehatan RI.Jakarta.
Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan
Berbahaya Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI. Materi Talkshow di RRI tentang
Kemasan Pangan. 2008.
Goeswin,Agoes.2009.Sediaan farmasi Steril. ITB
Press.Bandung.
Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S.S .
(2012) Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto :
Laboratorium Farmasetika Unsoed.
Stefanus,Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril. C.V
Andi Offset.Yogyakarta.
Tim Publikasi Bersama: Himpunan Polimer
Indonesia, Inaplas, Federasi Pengemas
Indonesia. Produk Plastik yang Aman Digunakan.
2006.
Voight,R.1995.Buku Pelajaran Teknologi Farmasi.
Gadjah Mada University Press.Yogyakarta.
Menjelaskan bahan baku aktif
sesuai spesifikasi
9 Agustus 2015 No Name DATA BASE MATERI

Pengertian bahan baku aktif


Untuk membuat obat-obatan dibutuhkan formulasi
yang tepat guna tetapi tetap efisien dalam biaya dan
waktu, secara garis besar bahan baku obat dibagi
menjadi dua bagian, bahan baku aktif dan bahan
baku tambahan.
Bahan baku adalah semua bahan, baik yang
berkhasiat (zat aktif) maupun tidak berkhasiat (zat
Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat
walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih
terdapat di dalam produk ruahan (Siregar, 2010).
Menurut Dirjen POM (2006), bahan (zat) aktif
adalah setiap bahan atau campuran bahan yang
akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
dan apabila digunakan dalam pembuatan obat
menjadi zat aktif obat tersebut. Dalam pengertian
lain, bahan (zat) aktif adalah bahan yang
ditujukan untuk menghasilkan khasiat
farmakologi atau efek langsung lain dalam
diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan
atau pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi
struktur dan fungsi tubuh.
Zat aktif senyawa kimia murni tunggal jarang
diberikan langsung sebagai sediaan obat. Akan
tetapi, sediaan obat yang diformulasikan hampir
selalu diberikan. Sediaan obat ini dapat beragam dari
larutan yang relatif sederhana sampai ke sistem
sediaan obat yang rumit, dengan menggunakan
zat tambahan atau eksipien dalam formulasi
untuk memberikan fungsi farmasetik yang
berbedabeda sesuai dengan tujuan yang
dimaksudkan (Siregar, 2010).
Bahan Baku Tambahan
Sesuai Spesifikasi
28 Agustus 2015 No Name DATA BASE MATERI

Materi : Pengertian bahan baku tambahan sesuai


spesifikasi
Zat Tambahan Obat, adalah unsur tidak aktif yang
digunakan sebagai pembawa zat aktif obat. Dalam
banyak kasus, zat aktif seperti aspirin sering sangat
sulit diserap oleh tubuh, dalam hal ini biasanya
dilarutkan atau dicampur dengan zat tambahan obat.
Zat ini sering digunakan untuk meningkatkan ukuran
formula yang mengandung zat aktif yang sangat
berpotensi agar dosis yang diberikan tepat & aman.
Untuk obat-obat sekali minum, zat tambahan sangat
berperan dalam membantu efektivitas obat tersebut.
Jenis zat tambahan ini tergantung dari obat yang
hendak dibuat, untuk oral tablet & kapsul yang
digunakan, suppositori digunakan untuk pengobatan
lewat dubur.
Banyak zat aktif yang setelah dimurnikan tidak
stabil, baik menurun potensinya, memisah dalam
satu larutan, atau menempel pada kemasan, sehingga
zat tambahan digunakan agar zat aktif tersebut tetap
aktif, dan stabil dalam jangka waktu yang
dibutuhkan agar memberikan nilai tambah pada obat
yang dijual dibandingkan produk lain, oleh karena
itu, penggunaan zat tambahan dapat dikategorikan
sebagai rahasia perusahaan
Syarat Syarat bahan baku
Semua bahan baku yang digunakan harus
memenuhi persyaratan farmakope atau buku
resmi lain yang disetujui oleh regulator atau
oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selain
itu, bahanbahan yang dibeli harus sesuai
dengan spesifikasi hasil uji praformulasi agar
diperoleh mutu obat yang konsisten dan
memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, stabilitas, dan
ketersediaan hayati (Siregar, 2010).
Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku
menurut Dirjen POM (2006), adalah sebagai
berikut :
Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui
untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah
ditentukan oleh perusahaan.
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan
disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali
untuk produk jadi yang harus disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu
dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi
terakhir atau kompendia resmi lain.
Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup,
dimana diperlukan :
o Deskripsi bahan, termasuk :
Nama yang ditentukan dan kode refren (kode
produk) internal.
Rujukan monografi farmakope, bila ada.
Pemasok yang disetujui dan, bila mengkin,
produsen bahan.
Standar mikrobiologis, bila ada.
o Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
atau prosedur rujukan.
o Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan
batas penerimaan.
o Kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan.
o Batas waktu penyimpanan sebelum
dilakukan pengujian kembali.
Identitas suatu bets bahan awal biasanya
hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil
dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap
tiap sampel.
Pengambilan sampel boleh dilakukan dari
sebagian wadah bila telah dibuat prosedur
tervalidasi untuk memastikan bahwa tidak
satupun wadah bahan awal yang salah label
identitasnya.
Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan
mengambil dan menguji sampel representatif.
Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat
digunakan untuk tujuan tersebut.
Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel
representatif hendaklah ditentukan secara statistik
dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.
Jumlah sampel yang dapat dicampur menjadi
satu sampel komposit hendaklah ditetapkan
dengan pertimbangan sifat bahan, informasi
tentang pemasok dan homogenitas sampel
komposit itu.
Pengertian Produk Setengah Jadi
Barang setengah jadi (Bahasa
Inggris: intermediate goods) atau barang
produsen adalah barang yang digunakan
sebagai bahan masukan produksi barang lain.
Suatu perusahaan dapat membuat selanjutnya
menggunakan barang setengah jadi, atau
membuat selanjutnya menjual, atau membeli
barang setengah jadi. Dalam proses produksi,
barang setengah jadi dapat menjadi bagian dari
barang jadi, atau diubah sampai tak dikenali lagi.
Karakteristik industri dapat dibedakan
berdasarkan produk yang dihasilkan, yaitu
industri hulu dan hilir. Produk daripada industri
hulu menjadi bahan baku utama industri hilir,
dimana produk ini lebih dikenal dengan bahan
setengah jadi (Ginting, 2007). Industri
pembuatan kapsul merupakan jenis industri
hulu, dimana produknya merupakan bahan
setengah jadi atau sebagai bahan kemas untuk
industri obat.
Siklus produksi perubahan bahan menjadi
produk

Pengertian
Produk ruahan obat adalah bahan obat yang telah
selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan
untuk menjadi produk setengah jadi. Contoh : hasil
pencetakan tablet, hasil pengisian kapsul,
suppositoria.
Produk ruahan (bulk product) adalah produk yang
belum dikemas. Pemeriksaan ini meliputi
pemeriksaan selama proses pembuatan obat (IPC)
dan produk ruahannya. Contoh dari produk ruahan
yang diambil selama IPC dilakukan oleh bagian
produksi.
Spesifikasi produk ruahan
Spesifikasi produk ruahan hendaklah tersedia,
apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau
apabila data dari produk antara digunakan untuk
mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah
mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk
jadi, sesuai keperluan. seperti :
a) deskripsi bahan, termasuk
nama yang ditentukan dan kode referen (kode
produk) internal;
rujukan monografi farmakope, bila ada;
pemasok yang disetujui dan, bila mungkin,
produsen bahan;
standar mikrobiologis, bila ada;
spesimen bahan pengemas cetak, termasuk
warna;
b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian
atau prosedur rujukan;
c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan
batas penerimaan;
d) kondisi penyimpanan dan tindakan
pengamanan; dan
e) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan
pengujian kembali.
Pemeriksaan produk ruahan
Pemeriksaan produk ruahan selama proses
pembuatannya disesuaikan dengan spesifikasi
masing-masing produk yang telah ditetapkan,
misalnya:
pemeriksaan homogenitas
pemeriksaan besar partikel
waktu dissolusi.
Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan diperlukan
untuk produk-produk:
larutan suntik (pemeriksaan sterilitas/ pirogen)
antibiotika (pemeriksaan potensi)
krim, salep, drops (pemeriksaan cemaran
mikroba)
sediaan padat (pemeriksaan cemaran mikroba
secara random)
Hasil pemeriksaan dilaporkan kepada QC supervisor
untuk diputuskan lulus atau tidak. Sisa contoh dari
produk ruahan yang tidak digunakan lagi,
dihancurkan sesuai dengan prosedur yang
ditetapkan.

Produk Jadi
28 Agustus 2015 No Name DATA BASE MATERI

Pengertian
Obat jadi adalah obat dalam keadaan murni atau
campuran dalam bentuk serbuk, cairan, salep, tablet,
pil, supositoria atau bentuk lain yang mempunyai
nama teknis sesuai dengan Farmakope Indonesia
atau buku lain (Joenoes, 2001).
Prosedur pemeriksaan obat jadi
Pemeriksaan obat jadi merupakan salah satu hal
yang penting dalam pelulusan obat jadi sebelum
barang diterima oleh konsumen, sehingga dapat
meyakinkan bahwa produk yang dibuat memenuhi
syarat sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
Pemeriksaan obat jadi meliputi pemeriksaan uji
kelengkapan terhadap semua persyaratan yang ada
dalam satu produk obat terutama bahan
pengemasnya.
Pemeriksaan contoh obat jadi meliputi:
tanggal penerimaan
nomor batch lengkap
jumlah contoh pertinggal (dalam unit terkecil)
waktu daluwarsa
informasi tentang produk, semi finished good-
nya, bahan pengemas
informasi tentang perubahan (bila ada):
o perubahan bahan pengemas primer/
sekunder
o perubahan formulasi/ komposisi bahan obat