Auto-inyectores de epinefrina EpiPen y EpiPen Jr son retirados

por fallas en la activacin del dispositivo

El pasado marzo 31 de 2017 la agencia sanitaria FDA informo a la comunidad sobre el retiro
voluntario de varios lotes de Auto-inyectores de epinefrina EpiPen y EpiPen Jr por parte
de Mylan NV y Pfizer, empresas asociadas para la fabricacin del dispositivo (1).

Los inyectores de epinefrina en cuestin estn indicados en el tratamiento de reacciones

alrgicas severas (anafilaxia) producidas por picaduras de insectos, alimentos,
medicamentos u otros agentes alergnicos con los que pueda entrar en contacto el
paciente; tambin se encuentra indicado en el tratamiento de la anafilaxia causada por
ejercicio (2). Entre los efectos adversos asociados a la epinefrina se encuentra: taquicardia,
mareos, nuseas, vmitos, cefalea pulstil, sudoracin excesiva sensacin de debilidad y
temblores, nerviosismo y ansiedad (2).

Los Auto-inyectores de epinefrina EpiPen y EpiPen Jr se comercializan en presentaciones

de 0,3 mg y 0,15 mg respectivamente y el retiro se debe a fallas durante el proceso de
manufactura cuyo resultado se refleja en la posibilidad de que estos contengan una pieza
defectuosa que imposibilita la activacin del dispositivo y a su vez la entrega del frmaco al
paciente; esto resulta particularmente peligroso en casos de emergencia (AL3). Pese a que
segn el INVIMA, en Colombia no se comercializan como tal los dispositivos en cuestin, si
se comercializa Epinefrina en presentacin de solucin inyectable en ampollas que
contienen 1 mL con una concentracin de 1 mg/mL (AL4), con la misma indicacin de los
dispositivos citados por la FDA (AL5); adems, teniendo en cuenta la indicacin principal de
los dispositivos (tratamiento de reacciones alrgicas), el llamado se extiende para
habitantes locales y visitantes al pas que puedan traer consigo el medicamento debido a
que este se comercializa en diversos mercados de Estados unidos, Europa, Asia, Amrica
del Norte y del Sur (1). El retiro voluntario inici en Norteamrica, pero la medida se
extiende a los pases citados dada la rotacin de los lotes involucrados, los cuales pueden
consultarse aqu.

La medida se ha acompaado de notificaciones a proveedores, distribuidores y pacientes

para realizar las respectivas devoluciones o cambios del producto. Sin embargo, se
recomienda a los pacientes mantener el dispositivo con el que cuentan en este momento
(verificando el nmero de Lote y comparndolo con aquellos publicados para retiro) hasta
que se asegure el reemplazo de los dispositivos de manera adecuada (1).

Cualquier sospecha de efecto adverso asociada al uso de tramadol o codena puede

comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA mediante la lnea
2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrnico invimafv@invima.gov.co; o
realizarla directamente a la FDA mediante el siguiente vinculo.

Para ms informacin sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografa
(1) FDA. EpiPen and EpiPen Jr Auto-Injector: Recall - Failure to Activate Device [Internet].
Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 19 de April 2017]. Disponible en:
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedical
Products/ucm550165.htm
(2) EpiPen Auto-Injector Informacin Espaola De la Droga [Internet]. Drugs.com. 2017 [Fecha
de consulta: 19 de Abril 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/epipen-
auto-injector.html
(3) FDA. FDA alerts consumers of nationwide voluntary recall of EpiPen and EpiPen Jr [Internet].
Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 19 de Abril 2017]. Disponible en:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm550170.htm
(4) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS-INVIMA. NORMAS
FARMACOLGICAS [Internet]. Bogot; 2006. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-
tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf
(5) Ministerio de Salud y proteccin Social. Medicamentos a un clic [Internet].
Medicamentosaunclic.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 19 de Abril 2017]. Disponible en:
http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusq
uedasIfrm.aspx?idPpio=14