Anda di halaman 1dari 90

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG FARMASI INDUSTRI


DI
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
PERIODE APRIL 2012

Disusun Oleh:

Ira Indriyani S.Farm 110405516079


Mashuri Eko Suryono S.Si 110405516032
Megachakrawaty M. Kisan S.Farm 110405516036
Musdalifah S.Si 110405516043

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER


FAKULTAS FARMASI DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2012
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena hanya dengan berkat

karunia dan rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs.

Mochamad Kamal yang dilaksanakan mulai tanggal 02 - 13 April 2012.

Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang

kami laksanakan di LAFIAL Drs. Mochamad Kamal sebagai salah satu syarat untuk

menyelesaikan Program Studi Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi dan Sains

Universitas Muhammadiyah Prof. DR. Hamka.

Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-

besarnya kepada :

1. Bapak Drs. Budi Arman, M.Kes.,Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi Dan Sains

Universitas Muhammadiyah Prof. Dr. Hamka, Jakarta.

2. Drs. H. Sediarso., M.Farm., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA.

3. Kapten Laut (K) Dadang M.S,S.Si.,Apt., selaku pembimbing lapangan yang telah

mengarahkan dan memberi bimbingan selama praktek kerja berlangsung.

4. Hendrika D.M.P, S.Si., Apt., M.Si., selaku pembimbing lapangan yang telah

mengarahkan dan memberi bimbingan selama praktek kerja berlangsung.

5. Andriningrum S. S.Farm., Apt., selaku pembimbing lapangan yang telah

mengarahkan dan member bimbingan selama praktek kerja berlangsung.

iii
6. Supandi, M.Si., Apt., selaku pembimbing PKPA dari Program Studi Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA yang telah memberikan

bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan PKPA ini.

7. Kriana Efendi M. M.Farm., Apt., selaku pembimbing PKPA dari Program Studi

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA yang telah memberikan

bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan PKPA ini.

8. Fahjar Prisiska. M.Farm., Apt., selaku pembimbing PKPA dari Program Studi

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA yang telah memberikan

bimbingan, pengarahan dan bantuan selama melakukan PKPA ini.

9. Karyawan dan staff di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs.

Mochamad Kamal yang telah membantu dalam pelaksanaan dan penyusunan

laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.

10. Semua pihak yang turut membantu selama penulisan laporan PKPA ini baik secara

langsung maupun tidak langsung.

Dengan segenap kerendahan hati, penulis sangat mengharapkan kritik dan

saran yang membangun guna lebih sempurnanya laporan ini sehingga dapat

bermanfaat bagi para pembaca.

Jakarta, April 2012

Penulis

iv
DAFTAR ISI

Halaman

LEMBAR PENGESAHAN ....................................................................... i


KATA PENGANTAR ................................................................................ iii
DAFTAR ISI ............................................................................................... v
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. vi
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................... 1
A. Latar belakang ................................................................. 1
B. Tujuan .............................................................................. 2
BAB II TINJAUAN UMUM ................................................................... 3
A. Industri Farmasi .............................................................. 3
1. Pengertian Industri Farmasi ......................................... 3
2. Persyaratan Izin Industri Farmasi ................................ 4
3. Pencabutan Izin Usaha Industri ................................... 4
B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)....................... 5
BAB III TINJAUAN KHUSUS ................................................................. 23
A. Sejarah Singkat Lafial ..................................................... 23
B. Visi dan Misi Lafial ........................................................ 26
C. Struktur Organisai dan Tugasnya ................................... 26
D. Sumber Daya Manusia ................................................... 39
E. Lokasi Gedung dan Sarana Produksi .............................. 39
F. Unit Pengolahan Limbah ................................................ 41
BAB IV PEMBAHASAN.......................................................................... 44
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ................................................... 52
A. Kesimpulan ..................................................................... 52
B. Saran ................................................................................ 53
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 54
LAMPIRAN ................................................................................................ 55

v
DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1. Denah Lokasi Lafial Drs. Mochamad Kamal ............................. 55
Lampiran 2. Denah Ruangan produksi Beta laktam DAN Non Beta Laktam .. 56
Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium ................................................... 57
Lampiran 4. Sertifikat Analisa ....................................................................... 58
Lampiran 5. Surat Perintah Produksi ............................................................. 59
Lampiran 6. Label Pelulusan Bahan ............................................................. 60
Lampiran 7. Kartu Persediaan ...................................................................... 61
Lampiran 8. Hasil Pemeriksaan Laboratorium KF (kapsul & Tablet) ............. 62
Lampiran 9. Hasil Pemeriksaan Laboratorium KF (Cairan & Salep) .............. 63
Lampiran 10. Bukti Pengeluaran Barang........................................................ 64
Lampiran 11. Permintaan Untuk Terima ........................................................ 65
Lampiran 12. Surat Perintah Pengeluaran Barang ............................................ 66
Lampiran 13. Bukti Pengeluaran Obat Jadi ..................................................... 67
Lampiran 14. Kartu Laporan Kerusakan Dan Pemeliharaan Alat ..................... 68
Lampiran 15. Alur Pengelolaan Limbah Cair Lafial ........................................ 69
Lampiran 16. Lay out IPAL Beta latam dan Biofilte ........................................ 71
Lampiran 17. Denah Saluran IPAL Betalaktam dan Biofilter ........................... 72
Lampiran 18. Alur Pengelolaan limbah Padat Lafial ........................................ 73
Lampiran 19. Alur Produksi ........................................................................... 74
Lampiran 20. Alur Proses Produksi Tablet .................................................... 75
Lampiran 21. Alur Proses Produksi Kapsul ................................................... 76
Lampiran 22. Alur Proses Produksi Cream .................................................... 77
Lampiran 23. Alur Proses Produksi Sirup ...................................................... 78
Lampiran 24. Tanda Pemerikasaan Bahan Baku ............................................ 79
Lampiran 25. Tanda Pemerikasaan Obat Jadi ................................................ 80
Lampiran 26. Bukti Penyerahan Obat Jadi .................................................... 81
Lampiran 27. Contoh Catatan Pengujian Bahan Baku.................................... 82
Lampiran 28. Contoh Catatan Pengujian Sirup Parasetamol .......................... 83
Lampiran 28. Contoh Catatan Pengujian Kaplet Amoxycillin ....................... 84
Lampiran 30. Sertifikat CPOB ....................................................................... 85
Lampiran 31. Sertifikat CPOB Yaitu 14 Item Sediaan Padat Dan Cair ......... 86

vi
BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat

dan menyelamatkan jiwa manusia, harus dibuat dengan cara yang baik agar

dihasilkan produk bermutu tinggi. Industri farmasi sebagai industri penghasil

obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi

persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam

dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan.

Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan berusaha

menjamin mutu obat yang dihasilkan industry farmasi melalui penerapan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dituangkan dalam peraturan Menteri

Kesehatan No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang industry farmasi. Langkah

untuk menjamin mutu obat jadi adalah penerapan cara pembuatan yang baik

dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat jadi yang

dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Sumber daya manusia menjadi factor penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu. Oleh karena itu, industry farmasi

bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang memenuhi kualifikasi

dalam jumlah yang memadai. Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik

Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian bahwa industry

farmasi harus memiliki tiga orang apoteker sebagai penanggung jawab


masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu

setiap produksi sediaan produksi.

Peranan apoteker sangat diperlukan dalam penerapan dan pelaksanaan

CPOB di industri farmasi. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri

farmasi merupakan salah satu sarana latihan bagi calon apoteker untuk

mempelajari dan memahami tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi.

Oleh karena itu program s Profesi Apoteker Universitas Muhammadiyah Prof.

Dr. HAMKA mengadakan kerjasama dengan Lembaga Farmasi TNI Angkatan

Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta untuk memberikan kesempatan kepada

calon apoteker dalam menyelenggarakan pelatihan Praktek Kerja Profesi

Apoter (PKPA) yang dilaksanakan pada 2 April-13 april 2012.

B. Tujuan

Tujuan diadakannya PKPA di industri Farmasi adalah:

1. Menambah wawasan dan melihat secara langsung pengelolaan industri

farmasi, bentuk kegiatan, perencanaan, dan proses produksi yang dilakukan

sesuai dengan ketentuan CPOB, khususnya terhadap institusi milik

pemerintah yang merupakan perusahaan non-profit oriented

2. Mengetahui peran dan fungsi Apoteker dalam industri farmasi. Khususnya

di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta.

3. Melihat dan membandingkan penerapan CPOB di Lembaga Farmasi TNI

Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal dengan teori yang telah diterima.
BAB II

TINJAUAN UMUM

II.1 Industri Farmasi

II.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1799/MENKES/PER/XII/2010 industri farmasi merupakan badan usaha

yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan

kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal

dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan

pemastian mutu sampai diperolah obat untuk didistribusikan. Bahan obat

adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang

digunakan dalam pengobatan obat dengan standar dan mutu sebagai baku

farmasi. (2)

Industri farmasi adalah industri penghasil bahan obat, baik yang

disintesis secara kimiawi maupun diambil dari bahan alam, baik bahan

aktif maupun bahan tambahan yang kemudian dipasok ke apotek-apotek

dimana para apoteker (pharrmacist) membuat racikan obat berdaarkan

resep yang ditulis oleh dokter. (1)

II.1.2 Persyaratan Izin Industri Farmasi


Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

1799/Menkes/PER/XII/2010 pasal 5, bahwa suatu industri farmasi wajib

memenuhi persyaratan sebagai berikut: (1)

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib pajak

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga

Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab

pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak

langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan di atas sebagaimana dimaksud pada

point pertama dan kedua, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara

Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

II.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Izin usaha industri farmasi dapat dicabut jika terjadi :

a. Pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan

usaha tanpa memiliki izin.

b. Tidak meyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama

3 kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar.

c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis

terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.


d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang

tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

e. Tidak memiliki ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

II.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan

sebagaimana diatur dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia 1799/Menkes/PER/XII/2010 pasal 7 dalam bidang tata ruang

dan ligkungan hidup serta dalam pasal 8 dinyatakan bahwa:(1)

a. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB

b. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB

c. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi

persyaratan

d. Ketentuan lebih lanjut persyaratan dan tata cara sertifikat CPOB diatur

oleh kepala badan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek

dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk

akhir atau pelayanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang

sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. (3)

Pedoman CPOB adalah pedoman yang menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa

obat yang di produksi senantiasa memenuhi persyaratn mutu yang telah

ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu obat

tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,


bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam

pembuatan obat. Semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang

dikendalikan dan dipantau dengan cermat. (3)

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar

sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki, bila

perlu dapat dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar mutu

obat yang telah ditentukan tercapai. (3)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin

obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan

sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Aspek-aspek dalam CPOB 2006 diantaranya : (3)

1. Manajemen Mutu

Menjamin mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan

pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi mutu obat hendaklah

dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung

dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan

dan peralatan yang dipakai serta semua personil yang terlibat. Semua

obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau

dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi

persyaratan.

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang

menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang

merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri


farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu

produknya. Manajemen puncak (President Director atau General

Manager atau Chief Executive Officer) hendaklah menerbitkan dan

menandatanganinya. Ia dapat dibantu oleh seorang manajer senior,

misal Kepala Bagian Pemastian Mutu, untuk merumuskan Kebijakan

Mutu, tapi yang resmi mengeluarkan adalah Presiden Direktur. Untuk

melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:

a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab

dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua

prosedur yang mengatur proses yang ada.

b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang

disebut pemastian mutu atau quality assurance.

Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu Pemastian Mutu

CPOB Pengawasan Mutu sebagai berikut:

Manajemen Mutu : memberikan arahan kebijakan tentang mutu

Pemastian Mutu : tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu

CPOB : menghindarkan atau meminimalkan risiko yang tidak dapat

dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan

tercampurnya produk
Pengawasan Mutu : bagian dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan

pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai

standar.

Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala, umumnya

dilakukan tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Pengkajian

Produk Tahunan (PPT). Bagian Pemastian Mutu, yang dibantu oleh

Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi, bertanggung jawab

untuk melaksanakan PPT. PPT hendaklah dilakukan tiap produk

berdasarkan pengkajian risiko untuk menetapkan prioritas produk yang

dikaji. PPT mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak

lanjut berupa perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan.

Batas waktu dan penaggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut

tersebut hendaklah ditetapkan

2. Personalia

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi

dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil

tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari

risiko terhadap mutu obat, maka jumlah personil harus memadai. (3)

Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik

dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawabhendaklah

di cantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh

didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat

kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak


ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab

yang tercantum dalam uraian tugas.

Personil kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian

Pengawasan Mutu, dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian

Mutu).

a. Kepala Bagian Produksi

Kualifikasi Kepala Bagian Produksi sebagai berikut:

1) Harus seorang Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist)

2) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di bagian Produksi

Obat

3) Memiliki pengalaman dan pengetahuan mengenai peralatan

yang digunakan dalam pembuatan obat

4) Menguasai CPOB

5) Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik

6) Keterampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

Uraian tugas Kepala Bagian Produksi adalah bertanggung

jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat memenuhi

spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan

CPOB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan.

b. Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Kualifikasi Kepala Bagian Pengawasan Mutu sebagai berikut:

1) Harus seorang saintis dalam IPA, diutamakan Apoteker

2) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja dalam laboratorium

analisis kimiawi, pengujian mikrobiologi dan bahan pengemas.


3) Memiliki pengalaman dalam menyiapkan peralatan

laboratorium dan menggunakan metode termutakhir

4) Memiliki kemampuan dalam menyiapkan metode analisis.

5) Memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam CPOB, In

Process Control (IPC), dan pengujian stabilitas.

6) Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik

7) Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

Uraian tugas Kepala Bagian Pengawasan Mutu adalah

meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan

produk ruahan menurut spesifikasi yang telah ditetapkan.

c. Kepala Bagian Manajemen Mutu

Kualifikasi Kepala Bagian Manajemen Mutu sebagai berikut:

1) Harus seorang Apoteker Terdaftar

2) Pengalaman praktis Min. 5 tahun bekerja di industri farmasi.

3) Memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang pembuatan

obat serta pengujian fisis dan analisa kimia

4) Memiliki pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan

dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini.

5) Memiliki pengetahuan mengenai CPOB baik nasional maupun

internasional

6) Penguasaan Bahasa Inggris dengan baik\

7) Ketrampilan kepemimpinan (tersertifikasi)

Uraian tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu adalah


1) Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai

efektifitasnya dan mendorong perbaikan

2) Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan

mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila

perlu bekerja sama dengan Bagian lain

3) Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan

sistem pelayanan

4) Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu

termasuk penyimpangan bets

5) Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan

menyetujui perubahanMelakukan pelulusan akhir atau

penolakan obat jadi

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh

personil. Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah

disiapkan oleh masing-masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Program

pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-masing kepala

bagian dan Bagian Manajemen Mutu.(3)

3. Bangunan dan Fasilitas

Dalam memilih lokasi bangunan hendaklah diperhatikan

apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan.

Sebaiknya dipilih lokasi di mana tidak ada risiko pencemaran

lingkungan. Adapun persyaratan lokasi industri farmasi sebagai

berikut:
1. Bebas banjir dan rembesan air

2. Tidak ada sumber pencemaran lingkungan, misalnya tidak

berdekatan dengan sumber cemaran baik mikroorganisme

maupun kimia seperti tempat timbunan sampah, rumah sakit,

pasar, industri kimia

3. Tidak mencemari lingkungan sekitar, misalnya berada di daerah

pemukiman padat penduduk, dsb.

4. Mudah terjangkau oleh sarana transportasi. (Khusus untuk

industri yang berorientasi eksport harus dekat dengan sarana

pelabuhan untuk kegiatan eksport/import, misalnya bandara atau

pelabuhan laut)

5. Tersedia sarana dan prasarana, misalnya Sumber Energi/ Listrik,

sumber Air dan saluran pembuangan limbah

Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat peraturan

yang berlaku untuk bangunan. Bangunan hendaklah dirawat secara

teratur agar senantiasa bersih dan rapi. Bangunan memiliki

perlindungan terhadap cuaca, banjir, rembesan air tanah, dan

binatang pengerat dan serangga.

Persyaratan bangunan industri farmasi sebagai berikut:

a. Mempunyai Rencana Induk Pembangunan/Perbaikan (R.I.P) yg

sudah disetujui oleh Badan POM

b. Adanya pemisahan secara fisik Bangunan/fasilitas untuk sediaan

beta laktam (penisilin) dengan non beta laktam


c. Untuk pengolahan bahan beracun, sefalosporin, hormon,

sitotoksik dan immunosupresif harus mempunyai fasilitas

tersendiri untuk masing-masing produk

d. Ukuran dan rancang bangun memadai, sesuai dengan aktifitas/

kegiatan industri

e. Pengaturan tata udara sesuai dengan persyaratan yang telah

ditentukan

f. Dinding, lantai, langit-langit dan pintu harus kedap air, tdk

terdapat sambungan dan mudah untuk dibersihkan (berbentuk

lengkung) serta tahan terhadap metode pembersihan, bahan

pembersih (desinfectan) yg digunakan secara berulang

g. Untuk daerah pengolahan dan pengemasan dihindari pemakaian

bahan dari KAYU (atau diberi cat epoxy/enamel)

h. Lampu rata dengan langit-langit dan diberi lapisan untuk

mencegah kebocoran

i. Pipa saluran udara dipasang diatas langit-langit atau dikoridor

untuk menghindari penumpukan debu(3)

4. Peralatan

a. Desain dan Konstruksi

Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang

bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk

ruahan. Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan

apabila ada kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan

produk, misal pelumas untuk punch dan die.


Untuk memastikan kemudahan dan kesempurnaan

pembersihan maka rancang bangun peralatan dibuat sedemikian

rupa agar :

1) Sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah

dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah

dibersihkan;

2) Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan;

3) Tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan

pencuci; dan

4) Tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan

lap bebas serat, mesin penghisap debu, dan sikat nylon.

Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah

terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area dimana

digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi elektris

yang kedap eksplosi.

b. Pemasangan dan Penempatan

Di dalam satu ruangan hanya boleh ada satu atau satu set

peralatan untuk satu produk agar tidak terjadi pencemaran silang.

Semua pemipaan termasuk sambungan, katup dan insulator pipa

kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah

diberi tanda jelas. Pemberian nomor pada peralatan diperlukan

bila terdapat lebih dari satu mesin dari merk dan tipe yang sama.
c. Perawatan

Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah

disesuaikan dengan jadwal kegiatan produksi. Hendaklah

ditetapkan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas

dan bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi.

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan

pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene

meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan

produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan

sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah

dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene menyeluruh

dan terpadu.

a. Higiene Perorangan

Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah

mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang

dilaksanakannya. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan

diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area

pembuatan. Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD) adalah usaha

minimal yang harus dilakukan untuk mencegah suatu kondisi kerja

yang mengakibatkan gangguan pada kesehatan atau keselamatan

karyawan.
APD yang digunakan terdiri dari beberapa jenis, seperti:

1) Masker (masker kain, masker khusus, dan masker las (Welding

Mask))

2) Pelindung telinga (Hearing Protector)

3) Sarung tangan

4) Kaca mata pelindung (Goggles)

5) Sepatu pengaman (Safety Shoes)

6) Helm (Safety Helm)

7) Sabuk Pengaman (Safety Belt)

8) Celemek (Apron)

b. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

Permukaan dinding, lantai, dan langit-langit bagian dalam

ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer,

produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan

hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak

melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan

pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif.

Hendaklah disediakan toilet untuk pria dan wanita yang

terpisah. Letak toilet hendaklah di area loker sebelum masuk ke

ruang ganti pakaian bersih untuk masuk ke area produksi. Ventilasi

hendaklah sanggup menghilangkan bau yang timbul di ruangan

toilet. Hendaklah disediakan tempat cuci tangan yang cukup bagi

personil yang dilengkapi dengan antara lain:


1) Air bermutu air minum

2) Sabun antiseptik

3) Alat pengering tangan atau tisu sekali pakai

Sarana penyimpanan pakaian rumah hendaklah didesain

sedemikian rupa sehingga ada pemisahan kompartemen

penyimpanan pakaian dan sepatu. Kompartemen dilengkapi sistem

ventilasi yang dapat menghilangkan bau dan kelembaban serta

sistem yang dapat menampung kotoran atau debu yang mungkin

lepas dari sepatu.

Penyiapan, penyimpanan, dan konsumsi makanan dan

minuman hendaklah dibatasi di area khusus misalnya kantin.

Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.

Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi

tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas,

bahan yang sedang diproses atau produk jadi.

Hendaklah disiapkan prosedur pembersihan dan sanitasi

untuk setiap ruangan yang mencakup pembersihan sanitasi perabot

dan barang-barang kecuali mesin yang diletakkan dan atau

dipasang dalam ruangan berkaitan. Bahan yang digunakan untuk

membersihkan dan sanitasi hendaklah dipilih yang tidak merugikan

produk (mudah dihilangkan dan tidak meniggalkan residu). Khusus

terhadap bahan yang digunakan untuk sanitasi (yakni desinfektan)

hendaklah dilakukan rotasi dalam interval tertentu.


Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang

dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk antara lain:

1) Kesehatan personil

Personil yang tidak sehat hendaklah dinyatakan layak bekerja

oleh dokter sebelum bekerja di area pembuatan atau area lain

yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk.

2) Higiene perorangan

Melakukan kebiasaan non higienis, misalnya : kebiasaaan

membersihkan hidung atau telinga dengan jari tangan,

menggaruk kepala, tidak mencuci tangan sebelum memasuki

araea pembuatan, tidak mencuci tangan sesudah dari toilet,

tidak memakai tutup kepala sebelum masuk ruang produksi,

bersin tanpa ditutup dengan masker, menguyah, makan,

minum, atau merokok.

3) CPOB

Tidak mengenakan APD yang disediakan perusahaan sesuai

dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka dan

tidak mengenakan pakaian kerja sesuai prosedur.

c. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Peralatan yang sudah dibersihkan :

1) Hendaklah disimpan dalam keadaan bersih dan kering

2) Sambil menunggu pemakaian selanjutnya hendaklah diberi

penutup bersih dan kering dari bahan yang tidak melepaskan

serat
3) Disimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan

tingkat kebersihan waktu peralatan tersebut digunakan

d. Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi

efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan

residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba,

secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait

dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai

dan diverifikasi. Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan

hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan

produk. Validasi prosedur pembersihan hendaklah dilakukan

dengan melaksanakan prosedur 3 kali berurutan dengan hasil yang

memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa metode tersebut telah

tervalidasi,

6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin

senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi)

Berdasarkan pesanan marketing, PPIC membuat perencanaan lalu

mengeluarkan perintah kerja ke bagian produksi. Adapun alur proses

produksi secara umum adalah sebagai berikut:

a. Penimbangan bahan (aktif dan penolong)

b. Pencampuran (aktif dan penolong)


c. Pencetakan, pelarutan dan pencampuran, pengisian ke wadah primer

d. Pengemasan primer

e. Pengemasan sekunder

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk

secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai

sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi

produk jadi. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,

tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu

produk. Manajer Pengawasan Mutu bertanggung jawab terhadap

pelaksanaan validasi metode analisis(2).

Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai tugas pokok

sebagai berikut:

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi;

b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh

pemeriksaan, pengujian dan analisis;

c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis;

d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan

produk;

e. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang;


f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara,

produk ruahan atau produk jadi;

g. Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan

dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi

penyimpanan bahan dan produk berdasarkan dara stabilitasnya;

h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan

data stabilitas serta kondisi penyimpanannya;

i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi;

j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur

pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut

pada kondisi yang tepat;

k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang

diambil;

l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah

produk tersebbbut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus

dimusnahkan;

m. Ikut seran dalam program indpeksi diri bersama dengan bagian lain

dari perusahaan; dan

n. Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan

kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak

yang bersangkutan untuk membuat produk yang memenuhi

persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan(3).

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu


Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekuarangan atas

pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang

berdampak kecil. Inspeksi diri mencakup aspek-aspek sebagai berikut:

personalia, sanitasi dan higiene, bangunan, peralatan, produksi,

pengawasan mutu, keluhan dan penarikan kembali produk, serta

dokumentasi.

Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB sebagai

berikut:

Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain

Kritis (C) Pencemaran silang bahan atau produk.

Adalah kekurangan yang Produk steril diletakkan terbuka di

mempengaruhi mutu obat daerah non-aseptis.

dan dapat mengakibatkan Air Murni atau air untuk injeksi

reaksi fatal terhadap tercemar.

kesehatan konsumen sampai Salah penandaan

kematian. Karyawan yang belum terlatih bekerja di

daerah pengisian steril/aseptis.

Berdampak Besar (M) Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi

Adalah kekurangan yang atau di luar batas kalibrasi.

mempengaruhi mutu obat Penyimpangan dalam proses tidak

tetapi tidak berdampak fatal didokumentasi dengan benar.

terhadap kesehatan Ketidaklengkapan pengisisn catatan bets

konsumen. Tidak dilakukan inspeksi terhadap


perusahaan penerima kontrak.

Berdampak Kecil (m) Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal.

Adalah kekurangan yang Permukaan dinding retak.

kecil pengaruhnya terhadap Catatan ditulis dengan pinsil.

mutu obat dan tidak Seragam kerja tidak dipakai secara benar.

berdampak terhadap

kesehatan konsumen.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen (ditunjuk

secara tertulis dan tidak dipengaruhi atasan) oleh orang yang kompeten,

yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam

melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak

perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang

independen dari luar perusahaan.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi

diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian

dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan

mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau

independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen

perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan

penerima kontrak(3).

9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun

dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara

teliti. Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara

lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang

dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat

berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek,

distributor dan Otoritas Pengawasan Obat (OPO)(2).

Prosedur penangan keluhan sebagai berikut:

a. Catat tiap keluhan yang diterima dalam formulir keluhan produk

menurut Protap Menerima Keluhan

b. Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:

1) Teknis yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk yaitu

mencakup : kondisi fisik, kimiawi, mikrobiologi, dan penampilan

produk.

2) Farmakologis dan efek samping yaitu keluhan yang berkaitan

dengan reaksi produk yang merugikan : reaksi alergi (mual,

muntah, diarrhea, gatal), reaksi tidak manjur, dan reaksi yang

membahayakan kesehatan.

c. Kepala Bagian Pemasaran melaporkan keluhan segera kepada Kepala

Bagian Pemastian Mutu.

d. Kepala Bagian Pemastian Mutu mengkoordinasikan penelitian dan

penyelidikan keluhan produk dengan Kepala Bagian yang terkait untuk

tindakan lebih lanjut.


e. Lakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh produk yang

diterima dan bila perlu lakukan pemeriksaan dengan contoh pertinggal

dengan nomor bets yang sama.

f. Kepala Bagian Produksi membuat laporan hasil penelitian dan

penyelidikan dan bahas dengan bagian terkait dengan koordinator

Kepala Bagian Pemastian Mutu.

g. Kepala Bagian Pemastian Mutu menetapkan keputusan atas hasil

penelitian dan penyelidikan dan bagian-bagian terkait. Pada kategori

kritis, pimpinan perusahaan melaporkan kepada Otoritas Pengawasan

Obat (OPO) secara tertulis dan menarik produk atau bets produk

berkaitan.

h. Lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan keberulangan keluhan

sesuai rekomendasi Kepala Bagian Pemastian Mutu.

i. Kepala Bagian Pemasaran membuat surat jawaban keluhan dalam

waktu tidak lebih dari 2 kali 24 jam untuk Kategori Kritis dan 10 hari

kerja untuk kategori Nonkritis dari saat penerimaan laporan keluhan

produk.

j. Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil

penelitian dan penyelidikan serta tindak lanjut.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai

distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk

diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari OPO atau dari industri.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri

atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena

kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau

kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu,

keamanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah

dan jenis.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk

penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta

pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang

atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan

sebagai berikut:

a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu

dapat dikembalikan ke dalam persediaan;

b. Produk kembalian dapat diproses ulang; dan

c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat

diproses ulang.

Prosedur hendaklah mencakup:

a. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;

b. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina;

c. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian

Pengawasan Mutu;
d. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan

apakah produk dapat diproses ulang atau tidak; dan

e. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil

pengolahan ulang

10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri

farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi

yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu

menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta

pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada

berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen

Produksi Induk atau formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap). Metode

dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara

tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari

kekeliruan

11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat seara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu-mutu yang tidak

memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima

Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan

kewajiban masing-masing pohak. Kontrak harus menyatakan secara jelas

prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi

tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).


Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau

analisis obat yang dikontrakkan den semua pengaturan teknis terkait.

Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain

hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Kontrak

hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari

Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan

akhir harus diberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian

Mutu) Pemberi Kontrak(2).

12. Kualifikasi dan Validasi

Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses

pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan validasi meliputi

kualifikasi (personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat

ukur) dan validasi (prosedur dan proses)(2).

Komponen atau proses yang memerlukan kualifikasi dan validasi

mencakup antara lain:

a. Konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas

b. Peralatan dan sarana penunjang kritis

c. Metode analisis

d. Kalibrasi instrumen

e. Bahan awal dan bahan pengemas

f. Transfer proses produksi dan metode analisis

g. Peningkatan skala bets


h. Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk

i. Prosedur pembersihan

j. Sistem komputerisasi, dan

k. Personil
BAB III

TINJAUAN KHUSUS

LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

III.1 Sejarah Singkat Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial)

Pada tahun 1950 berdiri sebuah unit farmasi di lingkungan kesehatan

Angkatan Laut. Pada tahun 1955 unit farmasi yang sudah terbentuk diberi

nama Depo Obat Angkatan Laut (DOAL) yang berlokasi di RSAL Dr.

Mintohardjo Jakarta, unit farmasi tersebut masih sangat sederhana dan baru

memiliki satu orang Apoteker yang bernama Drs. Mochamad Kamal sebagai

Kepala Jawatan Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Laut dan beberapa

tenaga Asisten Apoteker serta beberapa juru obat dari lulusan SD dan SMP.

DOAL-Djakarta (DOAL-D) adalah badan farmasi TNI-AL pertama yang

merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian Pembuatan Obat dan

Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan

PusPekBar yang fungsinya sebagai pusat perbekalan barang dan pengadaan

serta distribusi obat untuk keperluan Angkatan Laut. Untuk

mengoptimalkan kegiatan pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan

Laut didirikan Pabrik Farmasi Angkatan Laut yang bertempat di PAFALD

dan PADALS, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala Staf

Angkatan Laut No: Kep.M/KSAL 6740.1 tanggal 19 Juni 1962 oleh

Menteri/Kepala Staf Angkatan Laut : Laksamana Muda Laut R. E.

32
Martadinata. PAFAL-D merupakan perkembangan lebih lanjut dari

DOAL-D.

Berdasarkan SK Menteri Kepala Staf AL Kep.M/KASAL/6740.1

tanggal 15 Juni 1962 ditetapkan Pabrik Farmasi AL yang berkedudukan di

Jakarta dan Surabaya (PAFAL-D dan PAFAL-S) oleh Menteri atau Kepala

Staf AL Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata.

Pada tahun 1963, Pabrik Farmasi dan Laboratorium Angkatan

Laut di Jalan Bendungan Jati Luhur No. 1 Jakarta Pusat dibangun dan

diresmikan pada tanggal 22 Agustus 1963 oleh Deputi II

Menteri/Panglima Angkatan Laut Brigadir Jenderal KKO Ali Sadikin

dengan Direktur PAFAL-D dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo, Apt.

Dilanjutkan pada tanggal 5 November 1963 didirikan LKF-AL

berdasarkan KepMen/PANGAL.6740.1 ditandatangani oleh Laksamana

Muda Laut R. E. Martadinata. Sehingga setiap tanggal 22 Agustus

diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI AL.

Dalam rangka meningkatkan profesionalisme dan ruang lingkup

kegiatan Kimia dan Kefarmasian di Lingkungan Angkatan Laut

dilakukan penggabungan 2 instansi yaitu antara PAFAL-D dan

Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut, ditandai dengan serah

terima Jabatan Kepala LKF-AL kepada Kepala PAFAL-D sehingga

berganti nama menjadi Lafial pada tahun 1976.

Sejalan dengan Peraturan Pemerintah tentang Pelaksanaan CPOB

di lingkungan Industri Farmasi Nasional, Lafial mulai melakukan

kegiatan pembenahan dalam rangka persiapan menuju Industri Farmasi


yang sesuai standar dilakukan pada tahun 1988. Sehingga pada tahun

1998 Departemen Kesehatan memberikan Sertifikat CPOB yang diserahkan

oleh Ka.BPOM dan diterima ASPERS KASAL Bapak Laksamana Muda

Bambang Suryanto.

Sejak itu Lafial semakin berkibar sebagai Pusat Kegiatan

Produksi dan Laboratorium Angkatan Laut serta kerjasama dengan

Lembaga Industri Farmasi dan Penelitian Nasional menjadi Pusat

Komunitas Apoteker Angkatan Laut. Sehingga dengan berjalannya

waktu pada tahun 2005 sesuai SKEP KSAL Nomor:

SKEP/4832/IX/2005 tanggal 21 September 2005 tentang pemberian nama

fasilitas kesehatan TNI-AL maka Lafial diberi nama menjadi Lafial Drs.

Mochamad Kamal. Lafial adalah pelaksana teknis Diskesal yang

berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL.

Lafial bertugas melaksanakan pembinaan farmasi TNI AL serta

melaksanakan pendidikan, penelitian dan pengembangan. Dalam

melaksanakan tugas tersebut Lafial menyelenggarakan fungsi-fungsi

sebagai berikut :

1. Melaksanakan produksi obat-obatan.

2. Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia,

mikrobiologi, makanan dan minuman, instrumen.

3. Melaksanakan pembinaan material kesehatan.

4. Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian.

5. Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian.


6. Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik di

dalam maupun di luar Lafial untuk kepentingan pelaksanaan tugas

sesuai tingkat dan lingkup kewenangannya.

7. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan, guna

pencapaian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna.

8. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kadiskesal khususnya

mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.

III.2 Visi dan Misi Lafial

I.3.1 Visi Lafial

Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang

Profesional.

I.3.2 Misi Lafial

a. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan

anggota TNI Angkatan Laut dan keluarga.

b. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang matra

laut.

c. Melaksanakan pemeriksaan obat, makanan dan narkoba.

d. Melaksanakan pengkajian bahan farmatra, farmasi kelautan dan

senjata nubika.

e. Membantu melaksanakan pendidikan kefarmasian strata D3 dan

S1.

III.3 Struktur Organisasi dan Tugasnya


Sebagai suatu lembaga, Lafial mempunyai struktur organisasi

dan job description yang baik dan jelas. Secara struktural, Lafial

adalah suatu unit pelaksana teknis Dinas Kesehatan Angkatan Laut

(Diskesal), sedangkan secara operasional berada di bawah Detasemen

Markas Besar TNI Angkatan Laut (Denmabesal). Pembentukan

organisasi Lafial berdasarkan surat keputusan Kasal No. 117/K1/1984

tanggal 11 November 1984, tentang Organisasi dan Prosedur Lembaga

Farmasi Angkatan Laut. Organisasi Lafial terdiri dari unsur pimpinan

sebagai Kepala, unsur pelayanan sebagai Kepala Tata Usaha dan Urusan

Dalam dan unsur pelaksana sebagai Kepala Bagian dan sub bagian.

Struktur organisasi dirubah sesuai Surat Keputusan KSAL No.

1551/XII/2009 tanggal 22 Desember 2009, menjadi unsur pimpinan

sebagai Kepala, unsur pelayanan sebagai Kepala Tata Usaha dan Urusan

Dalam dan unsur pelaksana sebagai Kepala Departemen dan sub

Departemen. Untuk lebih mengetahui pembagian organisasi beserta job

description Lafial dapat dilihat dari struktur organisasi Lafial, sebagai

berikut
Gambar 1. Struktur Organisasi Lafial

III.3.1 Unsur Pimpinan

Unsur pimpinan di Lafial adalah Kepala Lafial yang dijabat

oleh seorang Perwira Menengah (Pamen) yang berpendidikan Apoteker.

Kepala Lafial adalah pembantu dan pelaksana Kadiskesal dibidang

kefarmasian dengan tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan

dan pembinaan Lafial, pengendalian semua unsur dibawahnya

dengan pengendalian program kerja Lafial guna menjamin sasaran

program dibidang produksi dengan menerapkan CPOB. Kepala

Lafial juga mempunyai tanggung jawab mengawasi dan

mengendalikan pelaksanaan program. Guna menjamin pencapaian

sasaran program yang berhasil guna dan berdaya guna serta

berhak mengajukan pertimbangan kepada Kepala Diskesal mengenai

hal-hal yang berhubungan dengan tugas Lafial.

III.3.2 Unsur Pelayanan


Tata Usaha dan Urusan Dalam dipimpin oleh Kepala Tata Usaha

dan Urusan Dalam, sebagai unsur pelayanan di Lafial yang mana dalam

pelaksanaan tugas dan kewajibannya bertanggung jawab penuh kepada

KaLafial. Tata Usaha dan Urusan Dalam terdiri dari:

a. Urusan Tata Usaha

Urusan Tata Usaha bertugas melaksanakan pelayanan

administrasi umum di lingkungan Lafial termasuk membantu

menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan

penyusunan laporan Lafial.

b. Urusan Dalam

Urusan Dalam bertugas melaksanakan urusan dalam di

lingkungan Lafial. Dalam melaksanakan tugasnya Urusan Dalam

menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut :

1. Melaksanakan pengamanan/ penjagaan di dalam kompleks

Lafial.

2. Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib

pengunjung.

3. Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan,

termasuk fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.

4. Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.

5. Melaksanakan pemeliharaan, perbaikan listrik dan bangunan

sipil.

c. Urusan Keuangan
Urusan keuangan bertugas melaksanakan administrasi

keuangan termasuk melaksanakan pengurusan serta pembayaran

gaji, dan lain-lain yang berhubungan dengan tugasnya.

d. Urusan Administrasi Personalia

Urusan Administrasi Personalia bertugas melaksanakan

pelayanan administrasi personil di lingkungan Lafial, membantu

menyiapkan data personil untuk evaluasi Daftar Susunan Personil

(DSP) dan membantu menyiapkan bahan-bahan untuk pembuatan

laporan bidang personil.

III.3.3 Unsur Pelaksana

Unsur Pelaksana di Lafial terdiri atas empat departemen,

yaitu Departemen Produksi, Departemen Pengawasan Mutu (Wastu),

Departemen Material Kesehatan (Matkes) dan Departemen

Pendidikan Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang).

a. Departemen Produksi

Kegiatan produksi dapat dilaksanakan apabila telah ada Surat

Perintah Produksi (SPP) yang telah diterima oleh Kepala

Departemen Produksi yang akan dicatat dan dibukukan.

Kemudian diteruskan ke sub departemen produksi yang terlibat

untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan

peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut.

Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada

Standart Operating Procedure (SOP) obat Lafial dan langkah-

langkahnya dicatat pada batch produksi record yang diparaf


oleh petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu

sediaan dipantau oleh Departemen Pengawasan Mutu. Pada saat

dilakukan pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak

dapat diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah

memperoleh tanda lulus dari Departemen Pengawasan Mutu.

Departemen Produksi dibagi menjadi dua sub departemen

yaitu :

1) Sub Departemen Beta Laktam dan Sepalosporin

Sub Departemen Beta Laktam bertugas memproduksi

obat-obatan yang mengandung cincin beta laktam dan

Sepalosporin, yaitu antibiotik dalam bentuk sediaan tablet,

kapsul dan sirup kering.

2) Sub Departemen Non Beta Laktam

Sub Departemen Non Beta Laktam bertugas

memproduksi obat-obatan dalam bentuk sediaan tablet,

kapsul, krim, cairan obat dalam (contoh: sirup paracetamol),

dan obat luar (contoh: pofidon).

b. Departemen Pengawasan Mutu (Wastu)

Bagian ini disebut juga dengan Quality Control atau

QC. Departemen Pengawasan Mutu adalah unsur pelaksana

Lafial yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau

pengujian mutu produksi obat Lafial sehingga menjamin kualitas


produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai

dengan tujuan pengguna departemennya.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan contoh,

pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan obat jadi.

Dalam melaksanakan tugas departemen Wastu

menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:

1. Melaksanakan pengambilan contoh dan pemeriksaan

terhadap obat-obatan, makanan dan air yang digunakan di

lingkungan TNI AL atau tugas-tugas TNI.

2. Melaksanakan pemeriksaan mutu bekal farmasi (bahan baku

obat, obat setengah jadi dan bahan pengemas). Dalam

rangka Drug Quality Control dan Quality Assurance produksi

obat Lafial sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia.

3. Melaksanakan pemeriksaan bahan baku, mutu obat, makanan

dan air atas permintaan instansi TNI yang membutuhkan.

4. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan programnya

guna menjamin pencapaian sasaran secara berhasil dan berdaya

guna.

5. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kepala Lafial

khususnya mengenai hal-hal yang berhubungan dengan

bidang tugasnya.
Departemen Pengawasan Mutu terdiri dari tiga sub

Departemen, yaitu :

1. Sub Departemen Analisis Instrumental

Sub departemen ini bertugas melaksanakan

pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisika kimia

bahan baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi, dalam

rangka pengawasan mutu obat Lafial serta pengawasan obat

dan makanan di lingkungan TNI AL. Pemeriksaan yang

dilakukan terhadap sediaan tablet, kapsul dan kaplet

meliputi kadar, keseragaman bobot, keragaman bobot,

kerapuhan tablet, disolusi, disintegrasi, uji kebocoran pada

kemasan primer strip/blister. Pemeriksaan yang dilakukan

terhadap sediaan cair dan salep meliputi kadar, bobot jenis, pH,

kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas, tes kebocoran

pada kemasan botol.

2. Sub Departemen Laboratorium Kimia

Sub departemen ini bertugas melaksanakan

pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah

jadi, obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka

pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL

yang disesuaikan dengan Farmakope Indonesia. Pemeriksaan

berdasarkan reaksi-reaksi yang terjadi dengan menggunakan


reagen tertentu. Sub departemen ini juga memeriksa secara

rutin air minum dan makanan di lingkungan Lafial, air

minum di kapal TNI-AL maupun masyarakat juga

dilakukan.

3. Sub Departemen Laboratorium Mikrobiologi

Sub departemen ini bertugas melaksanakan pemeriksaan

secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan bahan

pengemas dalam rangka pengawasan obat dan makanan di

lingkungan TNI AL.

Pemeriksaan di laboratorium ini meliputi :

a) Uji sterilisasi, seperti bahan baku dan bahan penolong.

b) Uji potensi antibiotik, seperti Ampisilin, Amoksisilin,

Kloramphenicol, Tetrasiklin.

c) Uji koefisien fenol, terutama pada produk antiseptik

Lafial seperti Lisol dan Povidone Iod.

d) Uji terhadap kualitas air, meliputi pemeriksaan bakteri

patogen E. Coli, uji kadar logam dan bilangan kuman.

e) Uji kebersihan ruang produksi, meliputi ruang produksi

-laktam dan non -laktam serta peralatan yang digunakan.

f) Uji makanan dan minuman, dilakukan terhadap makanan

atau minuman tertentu yang sudah mendekati expired

date. Serta dilakukan juga pada saat ada kejadian

keracunan makanan dan minuman.

c. Departemen Material Kesehatan (Matkes)


Departemen Material Kesehatan merupakan bagian yang

melakukan perencanaan produksi, penyediaan bahan baku produksi

dan pemeliharaan material kesehatan yang di industri swasta pada

umumnya disebut dengan Production Planning Inventoryy Control

(PPIC). Perencanaan dan penyediaan bahan baku di Lafial dilakukan oleh

suatu Panitia Kerja yang beranggotakan personil Lafial dan personil

dari Diskesal.

Program kerja departemen Matkes adalah:

1) Membuat daftar kebutuhan bahan baku, bahan penolong dan

bahan pengemas, berdasarkan rencana kebutuhan obat jadi sesuai

dengan program kerja dan anggaran Diskesal tahun tersebut.

2) Menyusun rencana dan melaksanakan pengadaan bahan tambahan,

bahan penolong, reagensia kimia serta sarana pendukung dalam

pelaksanaan produksi.

3) Membuat Surat Perintah Produksi obat jadi standar lafial dan

mengendalikan tahapan kegiatan produksi obat jadi.

4) Melaksanakan pengiriman obat jadi ke gudang Matkes pusat,

menyiapkan konsep laporan produksi obat jadi setiap triwulan dan

tahunan ke Diskesal.

5) Melaksanakan administrasi pergudangan di Lafial.

6) Melaksanakan pemeliharaan alat-alat produksi, alat laboratorium dan

alat kesehatan lainnya secara periodik dan skala prioritas untuk

menunjang produksi dan pemeriksaan laboratorium.

Departemen Matkes terdiri atas tiga sub departemen, yaitu :


a) Sub Departemen Perencanaan Produksi

Rencana produksi obat selama 1 tahun disusun oleh suatu tim atau

Panitia Kerja Perencanaan Produksi Diskesal. Rencana produksi

disesuaikan dengan laporan beban kerja pada tahun sebelumnya,

yaitu laporan tahunan mengenai jumlah penderita dan jenis

penyakit. Pertimbangan penentuan jumlah dan jenis obat yang akan

diproduksi berdasarkan data kebutuhan obat dari bagian pelayanan,

persediaan pada awal tahun dan anggaran tahunan. Data tersebut

kemudian disusun kembali berdasarkan prioritasnya, dengan

mempertimbangkan jumlah yang tersedia pada awal tahun dan

kecepatan produksinya yaitu kapasitas dan tenaga kerja yang

tersedia. Obat yang diperlukan dalam jumlah kecil, harganya

murah dan obat-obat untuk jenis penyakit spesifik seperti jantung,

diabetes, hormon, narkotik dan psiokotropik tidak diproduksi oleh

Lafial.

Hasil perencanaan produksi tersebut kemudian dituangkan

dalam program kerja anggaran tahunan Diskesal. Berdasarkan

rencana produksi ini Diskesal menyediakan bahan baku zat aktif

yang dibutuhkan untuk produksi Lafial. Sedangkan untuk bahan-

bahan penolong dan pengemasnya disediakan oleh Lafial sendiri.

Setiap bahan baku yang dibeli harus disertai dengan CA

(Certificate of Analysis) . Meskipun telah disertai CA, untuk bahan

baku zat aktif tetap dilakukan pemeriksaan oleh bagian Wastu

Lafial. Penyediaan bahan baku oleh Diskesal dilakukan dengan


cara lelang. Peserta lelang adalah PBF milik rekanan TNI AL yang

telah terdaftar. Bahan baku disediakan oleh rekanan yang

memenangkan lelang. Sedangkan pengadaan bahan penolong dan

pengemas dilakukan oleh Lafial. Spesifikasi teknis masing-masing

bahan yang dibutuhkan ditentukan oleh Departemen Penelitian dan

Pengembangan, dan Departemen Pengawasan Mutu LAFIAL. Bagian

perencanaan produksi kemudian menyusun jadwal produksi dan

berdasarkan jadwal yang telah ditetapkan, bagian ini membuat

konsep Surat Perintah Produksi, yang berisi sediaan yang akan

diproduksi. Konsep Surat Perintah Produksi diajukan kepada Kepala

Lafial setelah diparaf untuk diketahui oleh Kepala Bagian Matkes.

Surat Perintah Produksi dikeluarkan oleh Kepala Lafial dan

merupakan perintah untuk melaksanakan kegiatan produksi. Tanpa

adanya Surat Perintah Produksi, produksi tidak dapat dilakukan.

Jadwal kegiatan produksi dapat diubah apabila ada permintaan

obat yang persediaannya habis di gudang obat jadi Material

Kesehatan/Diskesal. Obat yang habis tersebut menjadi prioritas

utama untuk diproduksi.

b) Sub Departemen Depo Produksi

Depo produksi merupakan tempat atau gudang penyimpanan

sementara untuk bahan-bahan produksi dan obat jadi. Bahan

produksi terdiri atas bahan baku dan bahan penolong lainnya dan obat

jadi disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku produksi

dibedakan menjadi dua macam yaitu golongan beta laktam dan non
beta laktam yang disimpan pada gudang terpisah. Bahan baku zat

aktif yang datang dari rekanan diterima di gudang Diskesal. Bahan

baku tersebut kemudian diperiksa oleh Departemen Wastu. Bahan

baku yang dinyatakan memenuhi persyaratan oleh Departemen

Wastu akan diberikan label lulus yang berwarna hijau, dan apabila

tidak memenuhi persyaratan diberi label tidak lulus yang berwarna

merah, dan akan dikembalikan ke supplier. Label tersebut

ditempelkan pada pengemasnya. Sub departemen depo produksi akan

mengambil bahan baku tersebut dari gudang Diskesal untuk

dipindahkan ke depo produksi Lafial.

Barang yang masuk ke gudang penyimpanan Lafial dicatat

dalam buku penerimaan bahan baku. Bahan baku yang diterima

sub departemen depo produksi akan dicatat dalam kartu persediaan.

Berdasarkan Surat Perintah Produksi yang dikeluarkan oleh Kepala

Lafial, sub departemen depo produksi mengeluarkan barang-barang

yang tercantum dalam SPP untuk diberikan ke departemen

produksi dan dicatat pada bukti pengeluaran. Apabila departemen

produksi membutuhkan barang-barang selain yang tercantum dalam

Surat Perintah Produksi, sub bagian depo produksi membuat Surat

PUT (Perintah Untuk Terima) yang diajukan ke Kepala Lafial

untuk ditindak lanjuti dengan pembelian barang yang diperlukan

tersebut. Barang yang telah selesai diproduksi disimpan di gudang

barang jadi dan dikirim ke gudang Diskesal untuk selanjutnya

didistribusikan ke unit-unit Yankes TNI AL berdasarkan Surat


Perintah Pendistribusian Barang (SPPB) yang dikeluarkan oleh Kepala

Dinas Kesehatan TNI AL. Obat jadi yang dikirim ke gudang Diskesal

disertai dengan bukti pengeluaran obat jadi.

Gudang di Lafial terbagi menjadi :

a. Gudang bahan baku non beta laktam yang digunakan untuk

menyimpan bahan baku non beta laktam dan bahan penolong.

b. Gudang bahan baku beta laktam yang digunakan untuk

menyimpan antibiotik amoxicilin.

c. Gudang obat jadi beta laktam, untuk obat yang telah lulus uji

kelayakan diberi tanda pada kemasannya. Untuk obat yang

waktu Expired Date (ED) cepat dicantumkan batas waktu

penyimpanannya, serta dicantumkan nomor batch dan tahun

pembuatan.

d. Gudang obat jadi non beta laktam, untuk obat yang telah lulus uji

kelayakan diberi tanda pada kemasannya. Untuk obat yang

waktu Expired Date (ED) cepat dicantumkan batas waktu

penyimpanannya, serta dicantumkan nomor batch dan tahun

pembuatan.

e. Gudang bahan cairan atau mudah terbakar. Penyusunan barang-

barang di dalam gudang berdasarkan FIFO (first in first out), FEFO

(first expired first out) dan alfabetis, dilengkapi dengan alat

pengatur udara dan kelembaban.

f. Gudang pengemas, untuk menyimpan master box, unit box barang

jadi.
c) Sub Departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material

(Dalharmat)

Departemen ini bertugas melaksanakan pengendalian dan

pemeliharaan material, meliputi alat produksi, alat laboratorium dan

alat-alat pendukung lainnya. Untuk melaksanakan perbaikan

maupun pemeliharaan alat, terlebih dahulu bagian yang

membutuhkan pemeliharaan mengisi buku permohonan perbaikan

pemeliharaan, kemudian sub departemen Dalharmat akan

melakukan perbaikan atau pemeliharaan sesuai dengan kebutuhan.

Apabila memungkinkan, perbaikan akan dilakukan di tempat oleh

petugas Dalharmat. Apabila tidak, maka perlu diatur jadwal untuk

dibawa keluar atau memanggil petugas ahli atas perintah Kepala

Lafial. Apabila telah selesai perbaikan, mengisi buku terima selesai

perbaikan. Apabila alat atau mesin yang rusak tidak dapat diperbaiki

baik oleh pihak dalam maupun luar maka sub departemen Dalharmat

akan mengeluarkan surat permohonan pembelian barang untuk

mengganti alat yang rusak tersebut. Setiap mesin yang berada di

bawah tanggung jawab sub departemen Dalharmat mempunyai kartu

pelaporan kerusakan dan pemeliharaan alat yang ditempelkan pada

mesin tersebut.

d) Departemen Pendidikan Pelatihan dan Pengembangan (Diklitbang)

Departemen Pendidikan Pelatihan dan Pengembangan bertugas

menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kefarmasian untuk

melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan


dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program

pelaksanaannya.

Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan terdiri dari

dua sub departemen yaitu :

1) Sub departemen Pendidikan dan Pelatihan

Sub departemen ini bertugas menyiapkan dan

melaksanakan pendidikan dan pelatihan personil di bidang farmasi.

2) Sub departemen Penelitian dan Pengembangan

Sub departemen ini yang mengurus, menyiapkan serta

melaksanakan uji coba dalam rangka pengembangan produksi dan

penelitian farmasi matra laut untuk mendukung kegiatan operasi

militer khusus di laut, memantau perkembangan ilmu matra laut

serta melakukan uji coba dan latihan.

Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan

mempunyai tugas sebagai berikut:

a. Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan

mengembangkan produksi obat LAFIAL.

b. Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan

kimia lainnya khas matra laut guna mendukung operasi dan latihan

TNI.
c. Melaksanakan pengambilan, penyimpanan dan pengamatan setiap

item produk secara berkala dalam rangka melaksanakan validasi

mutu.

d. Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi

mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan

di Lafial.

e. Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan

tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB bagi karyawan

Lafial dalam rangka meningkatkan ketrampilannya.

f. Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan

Lafial/Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI AL/TNI lainnya

untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.

g. Mendidik tenaga pelayanan perpustakaan dan melengkapi buku

referensi atau literatur di bidang farmasi dan kimia.

III.4 Sumber Daya Manusia

Personil di Lafial memiliki kualifikasi pendidikan Apoteker, Asisten

Apoteker, Sarjana Administrasi, Analis Kesehatan, pendidikan umum dan

pendidikan khusus. Berdasarkan status pegawai ada 3 golongan yaitu

militer, Pegawai Negeri Sipil dan Calon Pegawai Negeri Sipil (honorer).

Waktu kerja di Lafial adalah sebagai berikut :

Hari Senin, Selasa, Rabu dan Kamis : pukul 07.00 14.30 WIB

Hari Jumat : pukul 07.00 15.00 WIB


Setiap pagi sebelum memulai kegiatan dan sore setelah melakukan

kegiatan dilakukan apel yang diikuti oleh seluruh personil Lafial. Khusus

hari Selasa dan Jumat pagi diadakan olahraga yang dilakukan di Senayan.

Jumlah personil disemua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan,

keterampilan dan kemampuan sesuai bidangnya, memiliki kesehatan mental

dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara

profesional sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran

tinggi untuk melaksanakan tugas sesuai CPOB.

III.5 Lokasi Gedung dan Sarana Produksi

Lafial terletak pada persimpangan jalan besar, yaitu Jl. Gatot

Subroto, tepatnya berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1 Jakarta

Pusat. Sebelah selatan dibatasi dengan Jl. Farmasi, sebelah barat

dengan Lembaga Kedokteran Gigi TNI AL (Ladokgi), sebelah utara

dibatasi oleh Sekesal Jakarta dan sebelah timur dibatasi dengan Jl.

Bendungan Jati Luhur. Lafial dibangun diatas tanah seluas 0,65 hektar

dengan luas bangunan kurang lebih 2.650 meter persegi.

Bangunan berbentuk segi lima, terdiri dari dua lantai meliputi

ruang produksi beta laktam terdiri dari 17 ruang, ruang produksi non

beta laktam terdiri dari 5 ruang, ruang pendidikan, aula, gudang terdiri dari

6 ruang, ruang Kepala Lafial, ruang rapat, ruang administrasi, ruang teknik,

ruang pemegang kas, ruang tamu, ruang perpustakaan, kantin, ruang ganti,

ruang lab terdiri dari 3 ruangan (lab kimia, lab instrumen, labmikrobiologi),

dan mushola.
Ruang dan Peralatan Produksi Lafial yang meliputi produksi Beta

Laktam dan Non Beta Laktam.

1. Ruang Produksi Beta Laktam

Ruang produksi Beta Laktam terpisah dengan ruang produksi

Non Beta Laktam. Tekanan udara dibuat negatif dengan dialirkan secara

efektif dari koridor ke ruangan pengolahan. Ruang ini sesuai dengan

fungsinya terdiri dari air shower, ruang penimbangan, ruang

pencampuran, ruang granulasi kering, ruang pengering, ruang cetak

tablet, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang produk antara,

ruang produk ruahan, ruang stripping, ruang pengemas, ruang in

proces control, ruang pencucian alat dan ruang administrasi. Peralatan

produksi yang ada di ruang produksi beta laktam adalah timbangan,

mesin kapsul otomatis Zanasi, mesin cetak tablet JCMCO Double

Layer, mesin cetak tablet Wilhem Fette, mesin granulasi kering

Communiting Mill Rimex Model RM 300, mesin isi kapsul semi

otomatis Forecma, mesin penghitung Cheng New, mesin kemas

sekunder, mesin Mixing Drum Power Hang Yuh dan mesin cuci botol.

2. Ruang Produksi Non Beta Laktam

Ruangan ini memiliki tekanan udara positif. Udara dialirkan

secara efektif dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA

filter. Ruang pengolahan di bagian ini sesuai dengan fungsinya

seperti ruang timbang, ruang antara, ruang pencampuran, ruang isi

kapsul, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang pengering,


ruang granulasi kering, ruang IPC, ruang pencucian administrasi,

ruang produk antara, ruang stripping dan ruang pengemas.

Peralatan yang ada di ruang produksi non beta laktam adalah

timbangan, mesin pencampur serbuk Kikusui, mesin super mixer

Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim Fette, mesin pencetak

tablet JCMCO Double Layer, mesin pencetak tablet Courtoy Layer,

mesin granulasi kering Kikusui, alat uji kerapuhan Erweka TA3R,

alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut film Thai

coater-25, mesin pengisi kapsul semi otomatis Forecma, mesin emulsi

mixing salep Minoga HS 100S, mesin pengisi salep Ganzhorn

Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng, mesin pemanas air Vasel Double

Jacked Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Nam Lyon, mesin strip

tablet Chentai Roc, mesin tablet Single Roll Chung Yung, mesin

pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin penutup botol Jih

Cheng, mesin cuci botol semi Automatic Rotary Forecma, mesin

Counting Cheng New dan mesin pengering botol Pharmeq. Produk-

produk yang dihasilkan adalah:

a. Obat Dalam

Sediaan padat terdiri dari : kapsul Amoksisilin

250 mg dan 500 mg, kapsul kloramfenikol 250 mg, tablet/kaplet

Antidiare, tablet Antiinfluenza, tablet Amoksilin 250 mg, tablet

Antalgin 500 mg, tablet Immodial, tablet maag, tablet Parasetamol,

tablet Ponstal, Sulfatrim, Vitaneuron, Vitarma, Diklofal SR, kapsul

Tetrasiklin 250 mg, tablet captropil 25 mg, piroxicam 20 mg,


cefadroksil 500 mg tablet, tablet imodiol, tablet Isodaksol. Sediaan

cair yaitu Cough syrup, syrup Diphenhydramin, dan syrup

Parasetamol.

b. Obat Luar

Sediaan semi padat terdiri dari salep Khloramfenicol,

Hidrokortison krim, Chloracort krim, Gentamisin krim, dan

Ketokonazol krim. Sediaan cair yaitu Povidon.

c. Farmasi Matra Laut dan Farmasi Militer

Pasta penyamaran

III.6 Unit Pengolahan Limbah

Salah satu hal yang penting dan perlu diperhatikan oleh sebuah

industri farmasi adalah masalah limbah. Lafial menyadari dampak yang

ditimbulkan oleh limbah tersebut terhadap lingkungan sehingga

melakukan penanganan khusus terhadap limbah-limbah yang dihasilkan.

Tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk menghindari

pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran kuman patogen.

Limbah yang dihasilkan oleh Lafial berupa limbah padat dan cair.

Upaya penanganan limbah yang dilakukan terdiri dari:

1. Upaya Pengolahan Limbah Padat

Limbah padat yang dihasilkan berupa wadah atau pengemas

bahan baku yang digolongkan ke dalam bahan beracun dan berbahaya

serta debu-debu industri baik dari produksi beta laktam maupun non beta

laktam. Limbah tersebut dikumpulkan melalui dust collector yang ada di


ruang produksi. Selanjutnya limbah tersebut dibakar menggunakan

incenerator, bekerjasama dengan Rumah Sakit AL Mintohardjo.

2. Upaya Pengolahan Limbah Cair

Limbah cair berasal dari proses produksi, baik beta laktam

maupun non beta laktam, pencucian botol dan alat laboratorium. Semua

limbah cair tersebut dialirkan dan diproses melalui Instalasi Pengolahan

Air Limbah (IPAL). Khusus untuk limbah cair dari unit produksi beta

laktam sebelum diproses melalui IPAL terlebih dahulu diinaktivasi untuk

memecah cincin beta laktam dengan penambahan NaOH sampai dengan

pH 8-10. Setelah dinetralkan dengan penambahan HCl dan didiamkan

selama 2-3 jam, limbah tersebut lalu dialirkan dan digabung dengan

limbah cair non beta laktam untuk diproses lebih lanjut. Pada proses

pengolahan limbah cair ini terdapat tahapan aerasi limbah dengan aerator

yang berisi bakteri aerob. Hal ini dimaksudkan agar bakteri aerob dapat

hidup sehingga dapat membantu penguraian limbah. Setelah diaerasi,

limbah tersebut kemudian dimasukkan ke dalam kolam yang di

dalamnya terdapat ijuk dan karbon aktif, dan kemudian diaerasi lagi

dengan aerator. Limbah cair tersebut kemudian dialirkan ke kolam

yang di dalamnya terdapat indikator hidup yaitu ikan mas. Hal ini

bertujuan untuk mengetahui apakah limbah tersebut sudah aman

bagi mahluk hidup. Terakhir, setelah dinyatakan aman bagi

lingkungan hidup, limbah cair tersebut dialirkan ke saluran irigasi

yaitu ke sungai Ciragil.

3. Pengelolaan Laboratorium
Salah satu hal yang penting dan perlu diperhatikan oleh sebuah

industri farmasi adalah masalah pemeliharaan laboratorium. Lafial

mempunyai 3 laboratorium yang digunakan untuk menguji sampel bahan

baku dan bahan jadi yang terdiri dari:

a. Laboratorium Mikrobiologi

Digunakan untuk melakukan pengujian bahan yang setengah jadi, dan

pengujian bahan baku sesuai sertifikat analisa. Contohnya: erytromicin

dilakukan uji daya hambatan/potensi dengan menggunakan

cawan/petridish.

b. Laboratorium Kimia

Digunakan untuk melakukan pengujian analisa kuantitatif. Contoh

alatnya yaitu : Exicator, Frlability Tester Vanderkamp, Thermolyne

1400 Furnance, Rotary Shaker, Mesin Dissoultion, Jurgen(Pengukur

titik Lebur)

c. Laboratorium Instrumen

Digunakan untuk melakukan pengujian waktu alir, kekerasan tablet,

keregasan tablet, waktu hancur, disolusi, dan menentukan kadar logam.

Contoh alatnya yaitu : Spektrofotometri UV-VIS, HPLC, AAS,

Temperature Control and Humadity Chamber dan GCMS.


BAB IV

PEMBAHASAN

Industri farmasi berperan dalam pengadaan sediaan farmasi yang aman, efektif

dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang

kesehatan. Pemerintah memegang peranan penting dalam peningkatan kualitas

hidup masyarakat salah satunya dengan mengupayakan penerapan cara produksi

obat dengan pengawasan dan jaminan mutu yang ketat. Hal ini diperlukan, untuk

memastikan agar mutu produk obat yang dihasilkan sesuai dengan yang tercantum

dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Berdasarkan peraturan pemerintah tentang pelaksanaan CPOB di lingkungan

industri farmasi nasional, Lafial melakukan kegiatan pembenahan dalam rangka

menuju industri farmasi yang sesuai standar CPOB tahun 1988. Sesuai dengan

keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/X/II/1998, Lafial memperoleh

pengakuan dari Departemen Kesehatan pada tahun 1998 berupa sertifikat CPOB

yaitu 14 item, sediaan padat dan cair.

Lafial merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal (Dinas kesehatan

angkatan laut). Lafial mempunyai tugas pokok dalam memproduksi obat-obatan,

khususnya untuk anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi

lain yang terkait. Produksi yang dilaksanakan Lafial menggunakan dana APBN,

oleh sebab itu Lafial merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar

ataupun bisnis mencapai keuntungan (non-profit oriented). Proses produksi di

Lafial melalui perintah dari Mabesal kemudian ke Diskesal dan diterima serta

59
dikerjakan di Lafial. Obat-obatan yang diproduksi Lafial merupakan me too

product yaitu obat yang dibuat dengan mencontoh sediaan yang telah beredar di

pasaran.

Struktur organisasi di Lafial terdiri dari seorang kepala Lafial yang berbasis

pendidikan Apoteker dan terdiri dari empat departemen yang dipimpin oleh

kepala departemen yang berbasis pendidikan Apoteker, ke empat departemen

tersebut adalah Departemen Produksi, Departemen Wastu yang sama dengan QC

(Quality Control), Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan yang

sama dengan R&D (Research and Development) dan Departemen Matkes yang

sama dengan PPIC (Production Planning and Inventory Control). Setiap

departemen terdiri dari beberapa sub departemen yang mempunyai tugas,

wewenang dan tanggung jawab sendiri-sendiri. Sesuai dengan persyaratan CPOB

tahun 1988, personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin

mutu produk yang dihasilkan, oleh karena itu perlu adanya peningkatan kualitas

dari karyawan baik dalam bentuk pendidikan, pelatihan dan seminar-seminar

tentang CPOB sehingga profesionalisme dalam bekerja dapat meningkat dan

tercipta perilaku yang mencerminkan CPOB.

Pengadaan bahan baku dilaksanakan oleh Staf Dinas Kesehatan Pusat AL

(Diskesal). Pengadaan didasarkan pada formula yang disusun oleh Lafial dengan

spesifikasi teknis dari masing-masing bahan yang telah ditentukan oleh

Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan dan Departemen

Pengawasan Mutu sebagai anggotanya. Pengadaan ini sering tidak sesuai dengan

jumlah yang sudah direncanakan karena disesuaikan dengan dana atau anggaran

yang tersedia sehingga dibuat skala prioritas. Sedangkan pengadaan bahan


penolong, dan bahan pengemas (primer, sekunder, tersier) dilakukan oleh Lafial

langsung berdasarkan lelang atau ternder. Pemasok bahan tersebut harus

mengikuti spesifikasi yang ditetapkan oleh Lafial.

Perencanaan produksi obat jadi dilakukan sekali dalam satu tahun. Rencana

produksi obat Lafial disusun atas dasar laporan data kebutuhan obat dari fasilitas

pelayanan kesehatan angkatan laut di daerah-daerah di seluruh indonesia yang

diolah melalui hasil Rapat Panitia Kerja untuk menetapkan jenis dan jumlah obat

yang akan diproduksi oleh Lafial serta disesuaikan dengan kemampuan anggaran

yang tersedia, kemudian diserahkan kepada Diskesal. Diskesal selanjutnya akan

membuat Rencana Produksi dan mengambil keputusan kegiatan produksi yang

akan dilaksanakan oleh Lafial. Perencanaan produksi didasarkan pada data

kebutuhan obat dari bagian pelayanan, persediaan pada awal tahun anggaran dan

anggaran pemerintah sehingga produksi obat di Lafial sangat terbatas. Tetapi di

lain pihak ketersediaan mesin dan kapasitasnya berlebih. Kapasitas yang berlebih

ini dimanfaatkan Lafial dengan cara mengadakan kerjasama dengan industri

farmasi lain yang memerlukan sarana, fasilitas maupun tempat untuk

memproduksi suatu sediaan obat. Dana yang diperoleh dimanfaatkan untuk

kesejahteraan anggota, investasi alat, pemeliharaan alat dan menambah kebutuhan

anggaran rutin. Bentuk kerjasama yang dilakukan berupa produksi obat,

pengemasan, dan pengawasan mutu obat.

Proses produksi yang dilaksanakan berdasarkan pada SPP (Surat Perintah

Produksi). Selanjutnya bagian produksi melaksanakan produksi untuk semua

produk yang telah direncanakan berdasarkan Standard Operating Procedure

(SOP) dari tiap produk yang telah ada. Setiap langkah serta tahapan kerja dicatat
pada lembaran kerja yang ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai

dokumentasi. Dokumentasi merupakan suatu sistem informasi yang penting pada

suatu industri farmasi yang menjadi faktor penting dalam menjalankan CPOB.

Dokumentasi berfungsi untuk memudahkan penelusuran sejarah produk bila

terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta untuk mengantisipasi terjadinya

kesalahan. Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku

hingga obat jadi harus mengikuti alur dokumentasi. Sistem dokumentasi di Lafial

sudah cukup baik, salah satunya adalah batch record yang memuat seluruh

dokumentasi produksi mulai dari penimbangan awal sampai peralatan dan juga

terdapatnya buku induk bahan baku yang masuk (yang sudah lulus) serta buku

induk dari semua pengujian bahan baku maupun obat jadi secara fisika (uji

keregasan, kekerasan, waktu hancur) maupun kimia (uji penetapan kadar, titik

lebur, penetapan kadar).

Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Departemen Pengawasan Mutu

(Wastu) yang identik dengan Quality Control (QC) untuk menjamin kualitas

produk yang dihasilkan. Departemen Wastu terdiri dari tiga sub bagian yaitu sub

departemen Laboratorium Analisa Instrumen, Laboratorium Kimia, dan sub

departemen Laboratorium Mikrobiologi. Masing-masing sub departemen tersebut

memiliki ruang yang terpisah, penanggung jawab dengan fungsi dan tugas sendiri-

sendiri.

Departemen Wastu mempunyai tugas utama melakukan pengawasan agar

produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu. Pengujian mutu

dimulai dari barang masuk sampai menjadi produk jadi dan selama proses

produksi berlangsung dilakukan in process control (IPC) untuk menjamin mutu


produk yang dihasilkan. Setiap bahan baku diuji terhadap spesifikasi, identitas,

kualitas dan persyaratan lain.

Departemen pengawasan mutu melakukan pengujian yang meliputi semua

fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan

baku, produk antara, produk ruahan, kemasan, obat jadi, program uji stabilitas,

validasi, dokumentasi dari suatu batch, penyimpanan contoh pertinggal,

penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan

produk termasuk metode pengujiannya. Bahan baku sebelum masuk gudang

dikarantina dan diperiksa terlebih dahulu oleh departemen Wastu, jika memenuhi

syarat bahan baku diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi

syarat diberi label warna merah (tidak lulus) kemudian dikembalikan ke supplier.

Bahan baku yang telah disimpan lebih dari 6 bulan sebelum digunakan diperiksa

ulang oleh departemen Wastu. Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah

CA (Certificate of Analysis), Farmakope Indonesia Edisi III dan IV serta standar

Lafial. Departemen Wastu berhak menolak penggunaan bahan baku jika tidak

potensial dan tidak memenuhi sertifikat analisa bahan baku. Obat yang

dikembalikan karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya

maka departemen Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun

mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel pertinggal. Selama ini

keluhan yang ditujukan kepada Lafial, hanya terbatas pada kerusakan fisik karena

faktor penyimpanan.

Bangunan pabrik di Lafial secara keseluruhan telah memenuhi ketentuan

CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam ruangan tersendiri

dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi Lafial (dinding, lantai dan langit-
langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka

sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan

kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan

efisien. Sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah kritis

berbentuk lengkungan. Lafial hanya memproduksi sediaan non steril (tablet,

kaplet, kapsul, salep dan sirup).

Secara keseluruhan ruangan produksi di Lafial dinilai cukup baik, hal ini dapat

dilihat dari bangunan produksi di Lafial yang dibedakan menjadi dua bagian, yaitu

ruang untuk produksi beta laktam dan non beta laktam. Kedua ruang produksi

tersebut berada dalam satu bangunan tetapi keduanya sudah dipisahkan dengan

sekat dan sistem pengelolaan udara yang terpisah. Hal ini bertujuan untuk

mencegah terjadinya kontaminasi silang oleh atau bahan lain. Ruangan produksi

digolongkan pada ruang kelas III ( grey area) seperti ruang penimbangan, Gudang

terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi yang dipisahkan oleh ruang

antara. Hal ini untuk memudahkan aliran bahan baku ataupun produk jadi.

Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air conditioner untuk mencapai kondisi

yang mendukung penyimpanan (suhu dan kelembaban). Penyimpanan barang di

gudang Lafial masih perlu penyempurnaan, namun hal tersebut tidak menjadi

masalah yang berarti, karena gudang yang tersedia berfungsi sebagai depo yang

bersifat sementara. Gudang penyimpanan bahan baku non beta laktam dan beta

laktam belum dipisah.

Secara umum peralatan di ruang produksi telah memenuhi persyaratan CPOB.

Sebagian besar peralatan di ruang produksi terbuat dari bahan stainles steel yang

bersifat inert. Peralatan dibersihkan sebelum dan sesudah digunakan untuk proses
produksi dan diberi tanda TELAH DIBERSIHKAN. Peralatan yang digunakan

untuk produksi divalidasi namun tidak secara berkala, tepatnya apabila terjadi

sebuah kasus. Peralatan produksi yang digunakan kebanyakan memiliki usia yang

relatif tua, tetapi dengan pemeliharaan dan perbaikan yang dilakukan oleh

Departemen Pengendalian dan Pemeliharaan Material, maka produktifitas

peralatan tetap optimal dalam arti tetap menghasilkan mutu produk yang baik.

Bila ada kerusakan mendadak maka akan ditangani oleh bagian Departemen

Pengendalian dan Pemeliharaan Material, jika kerusakan tidak bisa juga diatasi

maka akan meminta bantuan teknisi dari luar.

Fasilitas kebersihan yang tersedia sudah cukup memadai, telah tersedia tempat

cuci tangan pada daerah tempat penyimpanan tas dan sepatu (ruang ganti) yang

dimaksudkan supaya karyawan selalu mencuci tangan sebelum dan sesudah

memasuki ruang produksi. Untuk menjaga mutu produk, Lafial juga melarang tiap

orang baik karyawan maupun pengunjung yang berada dalam area produksi,

laboratorium Wastu, area gudang dan area lain yang memungkinkan dapat kontak

dengan produk untuk makan, minum atau merokok karena dikhawatirkan

berdampak terhadap mutu produk. Berkaitan dengan masalah pengawasan

lingkungan, Lafial juga telah melakukan pengolahan limbah.

Limbah yang dihasilkan oleh Lafial terdiri dari tiga jenis limbah yaitu limbah

padat, cair dan gas. Limbah padat yang berupa kertas-kertas kantor, wadah-wadah

karton bahan baku dan B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya) seperti debu-debu

yang dihasilkan selama proses produksi dikumpulkan di kantong plastik atau ke

dalam dust collector kemudian dimasukkan dalam incenerator untuk dibakar.

Dalam hal ini Lafial bekerja sama dengan Rumah Sakit AL Mintohardjo. Limbah
gas yang dihasilkan oleh laboratorium tidak mengalami pengolahan lebih lanjut,

hanya dialirkan melalui lemari asam. Sedangkan limbah cair yang mengandung

antibiotik golongan beta laktam ditampung dalam suatu bak penampung, begitu

juga dengan limbah cair non beta laktam. Kedua macam limbah cair tersebut

dicampur dan ditampung dalam bak penampung yang dilengkapi dengan aerator.

Dalam pengolahan limbah cair tersebut dilakukan aerasi ulang (dua kali aerasi)

lalu ditampung dalam bak penampung yang lebih besar. Keamanan air limbah

dalam bak penampungan dapat dibuktikan dengan peliharaan ikan mas, bila ikan

tersebut hidup maka air dapat dinyatakan aman untuk mahluk hidup. Air akan

dialirkan ke sungai Ciragil tidak akan membahayakan masyarakat yang tinggal di

sekitar sungai ciragil.

Selain memproduksi obat-obatan untuk kalangan TNI AL, Lafial juga telah

melaksanakan pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yaitu dengan

mengadakan kerja sama dengan industri farmasi lain. yang memerlukan sarana,

fasilitas dan tempat untuk memproduksi, mengemas atau labeling suatu sediaan

obat. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak antara industri Lafial dengan

Industri Farmasi tersebut. Dibuat dalam kontrak tertulis yang meliputi

penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan

pengendalian mutu termasuk pengawasan selama proses, penanggung jawab

pengambilan sampel dan fungsi analisis pembuatan obat yang dikontrakkan dan

semua pengaturan teknis terkait.


BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

V.1 Kesimpulan

Setelah melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker

pada di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, dapat

disimpulkan bahwa:

1. Industri Farmasi Lafial dalam memproduksi obat-obatan telah

mengacu dan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

tahun 1988.

2. Dapat memberikan manfaat bagi mahasiswa calon apoteker dalam

meningkatkan pengetahuan dan keterampilannya di bidang farmasi

industri serta melihat secara langsung pelaksanaan CPOB di lapangan

dan permasalahan yang sering dijumpai pada proses pembuatan obat

serta mencari solusi untuk mengatasinya.

52
V.2 Saran

untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi, ada

beberapa saran yang penting untuk diperhatikan agar kualitas produk yang

dihasilkan dapat lebih baik, antara lain:

1. Saat ini Lafial masih mengacu dan menerapkan CPOB tahun 1988,

sebaiknya industri farmasi saat ini harus sudah mengacu kepada CPOB

tahun 2006.

2. Peningkatan kualitas dan kuantitas saran dan prasarana seperti

melakukan perawatan dan peremajaan mesin-mesin produksi agar lebih

dapat menunjang proses dan hasil produksi yang lebih akurat, aman

dan bermutu.

3. Karena tidak adanya QA ( Quality Assurance ) secara terstruktur yang

menyebabkan tugas dan fungsi masih menjadi tanggung jawab QC /

Wastu maka disarankan adanya QA ( Quality Assurance ) dalam

struktur organisasi, untuk memperjelas tugas pokok dan fungsi

sehingga tidak terjadi tumpang tindih tanggung jawab antara QA dan

QC.
DAFTAR PUSTAKA

1. Priyambodo,B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,


Yogyakarta.

2. Anonim, 2010, Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799 / Menkes / per / XII /
2010, Tentang Industri Farmasi, Departemen Kesehatan RI Jakarta

3. Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), Badan Pengawas
Obat Dan Makanan, Jakarta

4. Anonim, 2009, Undang-undang No 36 / 2009, Tentang Kesehatan, Departemen


Kesehatan RI Jakarta
Lampiran 1. Denah Lokasi LAFIAL Drs. Mochamad Kamal

Keterangan gambar:
Lokasi LAFIAL
Lampiran 2. Denah Ruangan Produksi BetaLaktam Dan Non Beta Laktam
Lampiran 3. Denah Ruangan Laboratorium
Lampiran 4. Sertifikat Analisa

SERTIFIKAT ANALISA

DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

Alamat : Jl. Bendungan Jatiluhur, Jakarta No.


Telp : No. 581912-581913 Lembar ke

SERTIFIKAT ANALISA
No. analisa:

Dasar :

Data-Data Contoh :
Nama/ Jenis Contoh : Contoh dikirim/
No. Batch/ Kode/ Merk : diambil dari :
Pemerian/ Kemasan : Tanggal Pengiriman/
Pengirim/ Pengambilan Contoh : pengambilan :
Tanggal Pemeriksaan:

HASIL PEMERIKSAAN

Kesimpulan :

Mengetahui, Jakarta,
Kepala Lafial Kepala Departemen Pengawasan Mutu

(.) (.)

Catatan: Sertifikat Analisa ini tidak untuk diumumkan


Lampiran 5. Surat Perintah Produksi

SURAT PERINTAH PRODUKSI (SPP)

DINAS KESEHATAN TNI AL SURAT PERINTAH PRODUKSI


Laf LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Nomor SPP : /SPP/ / 2011/lafial
Tanggal :
No. Batch :

Diperintahkan kepada : 1. Kepala Departemen Produksi


2. Kepala Departemen Pengawasan Mutu
3. Kepala Departemen Matkes

Untuk memproduksi :

Bentuk Ukuran Mulai Dibuat


No Nama Obat Jumlah Massa
Ukuran Bruto Tanggal

Bahan bahan

Bentuk Ukuran Mulai Dibuat


No Nama Obat Jumlah Massa
Ukuran Bruto Tanggal

Tembusan :
a. Kasubdep Renprod Mengetahui
b. Kasubdep Depoprod Kepala Lafial Drs.Mochamad Kamal
c. Kasubdep Kemas

Lampiran 5. Label Tanda Tidak Lulus dan Tanda Lulus Pemeriksaan


Lampiran 6. Label Pelulusan Bahan

LABEL TANDA TIDAK LULUS PEMERIKSAAN

TIDAK
LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN

LAFIAL 011/LAFI

LABEL TANDA LULUS PEMERIKSAAN

LULUS

NAMA :
NOMOR BATCH :
HASIL PEMERIKSAAN
NOMOR :
TANGGAL :

TANGGAL PEMERIKSAAN

LAFIAL 011/LAFI
Lampiran 7. Kartu Persediaan.

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W Q Y Z

DINAS KESEHATAN TNI AL LEMBAR :


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

TEMPAT PENYIMPANAN
GUDANG MATERIAL KESEHATAN
KARTU PERSEDIAAN

Nama Material :. Kode / Seri


:
Satuan :. Golongan
:
Merk/ Mutu :.
Harga Satuan :.
Tempat Disimpan Gudang No..Almari/Rak...

Nomor Jumlah
Uraian
Tgl SURAT
Bukti PERINTAH
Bukti PENGELUARAN BARANG
(dari/kepada) Diterima Dikeluarkan Sisa
Ket
penerimaan Pengeluaran
1 2 3 4 5 6 7 8
Lampiran 8. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi ( Kapsul Dan
Tablet )
DINAS KESEHATAN TNI-AL kapsul )
LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Tablet *)

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM KIMIA FARMASI


Nomor :

Dasar :

I. Keterangan contoh
1. Asal : . 4. Jumlah :
2. Nama/Jenis : . 5. Wadah :
3. No.batch/kode/merk : . 6. Penandaan : .

II. Pengambilan contoh


1. Tanggal pegambilan/pengiriman *) contoh : ............................................
2. Nama pengambil/pengirim *) contoh : ............................................

III. Pemeriksaan
1. Tanggal pemeriksaan : ............................................
2. Tanggal selesai pemeriksaan : ............................................

IV. Hasil pemeriksaan contoh : ............................................

No Test Syarat Cara Hasil


1 Pemerian
2 Identifikasi
3 Penetapan kadar
4 Bobot rata-rata
5 Variasi bobot
6 Daya hancur
7 Kekerasan
8 Keregasan
9 Kebocoran
10 Lain-lain

V. Kesimpulan :.

KASUBDEP LAB KIMIA FARMASI Jakarta, .


Yang memeriksa

KEPALA DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU


Lampiran 9. Hasil Pemeriksaan Laboratorium Kimia Farmasi (Cairan dan
Salep)

DINAS KESEHATAN TNI AL Cairan *)


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Salep *)

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM KIMIA FARMASI


Nomor :

Dasar :

I. Keterangan contoh
1. Asal : 4. Jumlah :
2. Nama/Jenis : 5. Wadah :
3. No.batch/kode/merk : 6. Penandaan :

II. Pengambilan contoh


1. Tanggal pegambilan/pengiriman *) contoh :
2. Nama pengambil/pengirim *) contoh :

III. Pemeriksaan
1. Tanaggal pemeriksaan :
2. Tanggal selesai pemeriksaan :

IV. Hasil pemeriksaan contoh :

No Test Syarat Cara Hasil


1 Pemerian
2 Identifikasi
3 Penetapan kadar
4 Bobot rata-rata
5 Variasi bobot
6 Daya Sebar
7 Kekerasan
8 Keregasan
9 Kebocoran
10 Lain-lain

V. Kesimpulan : .

KASUBDEP LAB KIMIA FARMASI Jakarta,.


Yang memeriksa

KEPALA DEPARTEMEN PENGAWASAN MUTU


Lampiran 10. Bukti Pengeluaran Barang

BUKTI PENGELUARAN
Telah dikeluarkan barang-barang tersebut dibawah ini kepada :

Berdasarkan : Tanggal :
No.batch Ex. Date
No Nama Barang Satuan Jumlah Merck/Asal Keterangan
Model/Type No. Seri

Yang menerima Yang mengeluarkan


Kasubdep Depo Prod Kadep Matkes

Mengetahui

Kepala Lafial Drs. Mochamad Kamal


Lampiran 11. Permintaan Untuk Terima (PUT)

DINAS KESEHATAN TNI AL Dari :


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL Kepada:
Tanggal:

PERMINTAAN UNTUK TERIMA

Berdasarkan : .

No Nama barang Satuan Jumlah Persediaan Acc. diberikan Ket

Mengetahui Yang mengajukan


Lampiran 12. Surat Perintah Pengeluaran Barang

SURAT PERINTAH PENGELUARAN BARANG

DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

SURAT PERINTAH PENGELUARAN BARANG


NOMOR : SPBB / / / /LAFIAL

Pertimbangan : Dipandang perlu mengeluarkan Surat Perintah untuk


mengeluarkan barang dari gudang Depo Prod Lafial
Dasar : Kepentingan dinas

A. DIPERINTAHKAN
Kepada :
Untuk : 1. Mengeluarkan obat jadi produk lafial berupa

No Nama Obat No . Batch Satuan Jumlah Ex.date Ket

: 2. Melaksanakan perintah ini dengan seksama dan penuh rasa tanggung


jawab
Dikeluarkan di : Jakarta
Pada Tanggal : 2010

Kepala Lafial Drs.Mochamad Kamal

Tembusan
1. Kasubdep Renprod
Lampiran 13. Bukti Pengeluaran Obat Jadi

BUKTI PENGELUARAN OBAT JADI

DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL

BUKTI PENGELUARAN OBAT JADI


NO : Bran. / / Lafial

Dasar : Surat Perintah Kalafial No: SPPB. / / Lafial


Tanggal
Pada hari ini telah dikeluarkan obat jadi seperti tersebut dibawah ini
Kepada : KA. GUDANG MATKES DISKESAL

No.
No. Nama Obat Satuan Jumlah Ex. date Ket
Batch

Yang menerima Yang mengeluarkan


KASUBSI DISMATKES DISKESAL KASUBDEP DEPO PROD LAFIAL

Mengetahui Mengetahui
KASI P2 MATKES DISKESAL Kepala Lafial Drs.Mochamad Kamal
Lampiran 14. Kartu Laporan Kerusakan dan Pemeliharaan Alat

KARTU LAPORAN KERUSAKAN

DAN PEMELIHARAAN ALAT

DINAS KESEHATAN TNI AL


LAFIAL DRS.MOCHAMAD KAMAL
KARTU LAPORAN KERUSAKAN
DAN PEMELIHARAAN ALAT

NOMOR ALAT :

Laporan kerusakan Pelaksanaan Pemeliharaan / Perbaikan


Tanggal Kerusakan Nama & Tanggal Pelaksanaan Nama & Paraf
Paraf Pemeliharaan Penaggung Jawab
Pelapor & Perbaikan Perbaikan &
Pemeliharaan
1 2 3 4 5 6
84

Lampiran 15. Alur Pengolahan Limbah Cair Lafial Drs. Mochamad Kamal
85

Lampiran 16. Lay Out IPAL Betalaktam dan Biofilter


86

Lampiran 30. Sertifikat CPOB


87

Lampiran 31. Sertifikat CPOB yaitu 14 item sediaan padat dan cair