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2017518 TRANSICINAISO9001:2015.

CONSIDERACIONES|CalidadyGestion

CalidadyGestion
ISO9000ISO14000ISO22000OHSAS18000

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TRANSICINAISO9001:2015.CONSIDERACIONES
1marzo,2016Ing.HugoGonzalezDejauncomentarioGotocomments

TRANSICINAISO9001:2015.CONSIDERACIONES

TodaslasnormasISOdesistemasdegestinestnsujetasaunarevisinperidicasegn
suspropiasreglas.LarevisindelaNormaISO9001seorientamantenersurelevancia
enelmercadoactualyfuturo,paralocualdefinilossiguientesobjetivos:

Favorecerlaintegracinconotrossistemasdegestin
Proporcionarunenfoqueintegradodelagestinorganizacional
Reflejarlosentornoscadavezmscomplejosenlosqueoperanlasorganizaciones
Mejorarlacapacidaddelaorganizacinparasatisfacerasusclientes

Deestemodo,enSeptiembrede2015laOrganizacinInternacionaldeNormalizacin
ISOpubliclanuevaNormaISO9001:2015,estableciendounnuevohitoensu
evolucin.

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NUEVAISO9001:2015EVOLUCINDEISO9001

EstaevolucinrequierequelasorganizacionesqueutilizanesteestndarparasusSistemas
deGestinllevenacabounacuidadosatransicindesdelaNormaISO9001:2008ala
ISO9001:2015,paralocualesconvenientetenerenconsideracinlosaspectosquese
detallanseguidamente.

FormacinnecesariasobreISO9001:2015

LanuevaISO9001:2015incorporanuevosrequisitoseintroducemuchos
conceptossignificativosquerequierendelaformacinnecesariaparalatransicinalos
nuevosrequisitosdeISO9001:2015.

Enestesentido,esconvenientetenerencuentaquetalformacinnoslodebeinvolucrar
alresponsabledelSGC,laprincipalpersonaresponsabledelanormaISO9001dentro
desuorganizacin,sinoquetalformacindebeincluirtambinacualquierpersonaque
estinvolucradaencualquierpartedelprocesoISO9001dentrodeunaorganizacin,ya
questadebercomprenderloscambiosmsrelevantesenlanormaISO9001:2015.

ISO9001:2015.PartesInteresadas

LasllamadasPartesInteresadassonunodeloscambiosdelanuevaISO9001:2015,y
constituyenlacombinacindefactoresinternosyexternosquedeterminaelas
denominadoContextodelaorganizacin.

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ISO9001:2015PARTESINTERESADAS

Portanto,unodelosaportesfundamentalesquelarevisindelaNormaISO9001:2015
hatradoconsigoeselenfoquedesdeelquesedebedefinirelcontextodela
organizacinylaconsideracinquesedebehacerdelaspartesinteresadasenla
organizacin,cuyaimportanciaradicaenelhechodequeladeteccindelosfactores
pertinentesalaplanificacineimplementacindeunSistemadeGestindelaCalidad
estestrechamentevinculadoconlaconsecucindelosresultadosprevistos.

As,esposibledefiniralaspartesinteresadascomoelconjuntodefactores
internosyexternosqueejerceninfluenciasobrelaorganizacin.Demanera
msformal,laNormaISO9001:2015lasdefinecomotodoslosgruposde
intersquedealgunaformasepuedanverafectadosporlaactividaddela
empresaocuyasdecisionespuedanafectaralSistemadeGestindela
Calidaddelaorganizacin.

Amaneradeejemplodelaspartesinteresadasdeorigenexterno,porlogeneral
relacionadasconaspectossobrelosquelaorganizacinnopuedeejercercontrolalguno,
lasreglasdeljuegoquesonigualparatodaslasempresasyalasquetodaempresadebe
acogerse,puedenincluirsealospropiosclientesdelaempresa,losempleados,socios,
propietariosoaccionistas,proveedores,competidores,sindicatos,organismosreguladores,
gruposdeciudadanosquepuedanejercerunadeterminadapresin,etc.

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Entrelosfactoresinternosseencuentranelconjuntodeelementossobrelosquela
organizacinpuedeejerceruncontrol,soninherentesalapropiaempresa,ylaAlta
Direccinlospuedecambiaryadaptaralascondicionesexistentes.

Ejemplosdefactoresinternossonlossiguientes:

RecursosHumanos:intersorientadohacialaestabilidadlaboral,losplanesde
carrerayeldesarrolloprofesional.
Accionistas/Socios/Propietarios:intersenelcrecimientoentrminosde
rentabilidadyproductividad,yenlareduccindecostosdeoperacin.

Unavezidentificadoslosfactoresinternosyexternos,esimportantesaberculesdeellos
sonpertinentesenlaimplementacindelSGC,esdeciraquellosquesonespecialmente
relevantesparaconsiderarelefectoqueejercensobreellogrodelosresultadosprevistos.

ISO9001:2015.Documentacin

LadocumentacinrequeridaenlanuevaNormaISO9001:2015nodebesuponerun
aumentodelaburocracia,porelcontrarioestaversinesmsliberalencuantoalos
requisitosdedocumentacin.

EnlanuevaISO9001:2015desaparecedesuredaccinlaexpresin
procedimientodocumentado.Ensulugar,lanormaestablecequelas
organizacionesdebernmantenerenrelacinconsusactividadesla
informacindocumentada,lacualeslainformacinquedebeser
controladaymantenidaporunaorganizacinyelmedioenelqueest
contenida.

Enestesentido,elobjetivoprimordialdeISO9001:2015noesladescripcinexhaustiva
detodoslosprocesos,sinolaobtencindelosresultadosqueseplanificaron,demanera
talqueelprotagonismodejadeestarcentradoenladocumentacinparaponerenprimer
planoalosprocesosysugestin.

LainformacindocumentadarequeridaporlaNormaISO9001:2015eslasiguiente:

1.ElalcancedelsistemadeCalidaddebeestardisponibleymantenersecomo
informacindocumentada(captulo4.3Determinacindelalcancedelsistemade
gestindelacalidad).
2.Enlamedidaqueseanecesario,laorganizacindebemantenerinformacin
documentadaparaapoyarlaoperacindesusprocesos.(Captulo4.4Sistemade
gestindecalidadysusprocesos).
3.Enlamedidaqueseanecesario,laorganizacindebeconservarlainformacin
documentadaparatenerlaconfianzaquelosprocesosserealizansegnlo
planificado(captulo4.4SistemadeGestindeCalidadysusprocesos).
4.PolticadeCalidad(captulo5.2.2aPoltica).
5.Objetivosdelacalidad(captulo6.2ObjetivosdelaCalidadyplanificacinpara
lograrlos).
6.Laorganizacindebeconservarlainformacindocumentadaapropiadacomo
evidenciadequelosrecursosdeseguimientoymedicinsonidneosparasu
propsito.(capitulo7.1.5.Recursosdeseguimientoymedicin).
7.Losinstrumentosdemedicindebenverificarseocalibrarse,oambas,aintervalos
especificados,oantesdesuutilizacin,contrapatronesdemedicintrazablesa
patronesdemedicininternacionalesonacionalescuandonoexistantalespatrones,
debeconservarsecomoinformacindocumentadalabaseutilizadaparala
calibracinolaverificacin(captulo7.1.5.Trazabilidaddelasmediciones).
8.Evidenciasdelacompetenciadelpersonal(captulo7.2Competencia).
9.Informacindocumentadaenlamedidanecesariaparatenerconfianzaquelos
procesossehanllevadoacabosegnloprevistoyparademostrarlaconformidadde

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losproductosyserviciosconlosrequisitos.(captulo8.1Planificacinycontrol
operacional).
10.Laorganizacindebeconservarlainformacindocumentadaquedescribelos
resultadosdelarevisin,incluyendolosrequisitosnuevosomodificadosparalos
productosyservicios.(captulo8.2.3.2Revisindelosrequisitosparalos
productosyservicios).
11.Informacinacercadeldiseoyeldesarrollo.(captulo8.3.3.Entradasparael
diseoydesarrollo).
12.Informacinacercadeloscontrolesalprocesodediseoyeldesarrollo.(Captulo
8.3.4Controlesdeldiseoydesarrollo).
13.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadasobrelassalidasdel
diseoydesarrollo.(captulo8.3.5SalidasdelDiseoydesarrollo).
14.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadasobreloscambiosdel
diseoydesarrollo.(captulo8.3.6CambiosdelDiseoydesarrollo).
15.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadaapropiadadelos
resultadosdelasevaluaciones,elseguimientodeldesempeoyreevaluacionesde
losproveedoresexternos.(captulo8.4Controldelosprocesos,productosy
serviciossuministradosexternamente).
16.Cuandolatrazabilidadseaunrequisito,laorganizacindebecontrolarla
identificacinnicadelassalidasdelproceso,yconservarlainformacin
documentadanecesariaparapermitirlatrazabilidad.(captulo8.5.2Identificacin
ytrazabilidad).
17.Informacinalclienteodeunproveedorexternoencasoquesupropiedadsepierda,
deterioreodealgnotromodoseconsidereinadecuadaparasuuso.(captulo8.5.3
Propiedadpertenecientealosclientesoproveedoresexternos).
18.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadaquedescribalos
resultadosdelarevisindecambios,laspersonasqueautorizanelcambioyde
cualquieraccinnecesariaquesurjadelarevisin.(captulo8.5.6Controldelos
cambios).
19.InformacinreferenteaLiberacindelosproductosyservicios:Evidenciadela
conformidadconloscriteriosdeaceptacinyTrazabilidadalaspersonasque
autorizanlaliberacin.(captulo8.6Liberacindelosproductosyservicios).
20.InformacinreferenteaControldelassalidasnoconformes:Descripcindelano
conformidad,lasaccionestomadas,ytodaslasconcesionesobtenidasidentificacin
delapersonaoautoridadquedecidelaaccinconrespectoalanoconformidad.
(captulo8.7.2Controldelassalidasnoconformes).
21.Laorganizacindebeasegurarsequelasactividadesdeseguimientoydemedicin
seanimplementadasdeacuerdoconlosrequisitosdeterminadosydebeconservar
informacindocumentadaapropiadacomoevidenciadelosresultados.(captulo
9.1.1.Seguimiento,medicin,anlisisyevaluacin).
22.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadacomoevidenciadela
implementacindelprogramadeauditoraylosresultadosdelasauditoras.
(Captulo9.2.2.Auditorainterna).
23.Laorganizaciondebeconservarinformacindocumentadacomoevidenciadelos
resultadosdelarevisionesporladireccin.(Capitulo9.3Revisinporla
direccin).
24.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadacomoevidenciadela
naturalezadelasnoconformidadesydecualquieraccintomadaposteriormente.
(captulo10.2.2Noconformidadyaccincorrectiva).
25.Laorganizacindebeconservarinformacindocumentadacomoevidenciadelos
resultadosdecualquieraccincorrectiva.(captulo10.2.2Noconformidadyaccin
correctiva)

ISO9001:2015.Planificacindecambios

LoscambiosquerequieranefectuarsealSistemadeGestindelaCalidad,
segnlanormaISO9001:2015debenresponderaunmtodoestablecidopor

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laorganizacinconlafinalidaddepodergestionartalescambiosyas
garantizarlaintegridaddelSGC.

Paraello,esimportanteconsideraraspectostalescomo:

Identificacinderequisitos,necesidadesyoportunidadesdecambio:atravsde
auditorias,verificaciones,validaciones,omedicindelasatisfaccindelclientey
laspartesinteresadasesposibleidentificarnoconformidades,oportunidadeso
riesgos,incumplimientosoineficaciasqueindicanlanecesidaddecambiarla
metodologadetrabajo,losprocedimientosylainformacindocumentada.
Solicitudesdecambio:fomentarlaparticipacindelpersonaldelaorganizacin
enloscambiosquesecreanoportunosenelSistemadeGestindelaCalidad.
Registroyevaluacindesolicitudesdecambio:mantenerunregistroadecuadode
estasactividades,queincluyalainformacinrelevantedelasolicitudyelprocesode
revisinyevaluacinefectuados.
Liderazgo:definirlosrecursoshumanosacargodelagestindeestassolicitudes,
porejemplomedianteladesignacindeunapersonaouncomitcomo
responsables.
Evaluarlaeficienciaconseguida:Lasituacinesperadadespusdeaplicarelcambio
tienequeserelpuntodereferenciaparaevaluarsielcambioseproducesegnel
resultadodeseado.Lasauditorasinternassonelmedioadecuadoparaevaluarsies
eficienteelcambio.

Roles,autoridadesyresponsabilidadesenISO9001

Laclusula5.3delanormaISO90012015estorientadaadefinirtodoslosroles
funcionales,considerandoaunafuncincomoelpapelparaserllevadoacaboporuna
unidaddesignadadelaorganizacin.

Organizacin:personaogrupodepersonasquetienesuspropiasfunciones
conresponsabilidades,autoridadesyrelacionesparalograrsusobjetivos.
Nota1alaentrada:Elconceptodeorganizacinincluye,entreotros,un
trabajadorindependiente,compaa,corporacin,firma,empresa,autoridad,
sociedad,asociacin,organizacinbenficaoinstitucin,ounaparteo
combinacindestas,yaestnconstituidasono,pblicasoprivadas.

NormaISO9000:2015,SistemasdegestindelacalidadFundamentosy
vocabulario,item3.2.1.

Segnestadefinicin,paraconseguirsusobjetivosunaempresadebecontarconlosroles,
lasautoridadesylasresponsabilidadesadecuadamentedefinidos.Paraelloesnecesario
establecercmoserelacionanlasactividadesadesarrollarylaspersonasasociadas
contalesactividades,demaneratalqueresulteposibleidentificara:

Lapersonaresponsablederealizarlatarea.
Lapersonaconresponsabilidadltimasobrelatarea.
Lapersonaalaqueseconsultasobrelatarea.
Lapersonaalaquesedebeinformarsobrelatarea.

Conrespectoalaautoridad,staserefierealapotestadasignadaporlaAltaDireccina
unapersonaogrupodepersonasparatomardecisionessobreunreadeterminada,yse
representadeformavisualmedianteunorganigrama,enelqueseaplicantodoslos
procesosylaestructuradelaorganizacin.

ISO9001:2015.ENFOQUEBASADOENRIESGOSISO31000

EnlanuevaversindelaNormaISO9001:2015sedestacalaintencindeenfatizary
guiarelEnfoquebasadoenRiesgos,introduciendosteenvariasclusulascomoel
enfoqueaprocesos,enelliderazgoyespecialmenteenlaplanificacin.
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Riesgo:efectodelaincertidumbre
Nota1alaentrada:Unefectoesunadesviacindeloesperado,yasea
positivoonegativo.
Nota2alaentrada:Incertidumbreeselestado,inclusoparcial,de
deficienciadeinformacinrelacionadaconlacomprensinoconocimientode
unevento,suconsecuenciaosuprobabilidad.
Nota3alaentrada:Confrecuenciaelriesgosecaracterizaporreferenciaa
eventospotencialesyconsecuencias,oaunacombinacindestos.
Nota4alaentrada:Confrecuenciaelriesgoseexpresaentrminosdeuna
combinacindelasconsecuenciasdeunevento(incluidoscambiosenlas
circunstancias)ylaprobabilidadasociadadequeocurra.
Nota5alaentrada:Lapalabrariesgoalgunasvecesseutilizacuandoslo
existelaposibilidaddeconsecuenciasnegativas.

NormaISO9000:2015,SistemasdegestindelacalidadFundamentosy
vocabulario,item3.7.9.

LanormaISO31000conformaunmarcoparalagestindelriesgoaplicableacualquier
tipodeempresa,sinimportarsutamaoosector.

EnelartculoISO9001:2015.ENFOQUEBASADOENRIESGOSque
hemospublicadoennuestroblogsetrataconmsdetalleestetemaenparticular.

ISO9001:2015ENFOQUEBASADOENRIESGOS

ContextodelaOrganizacinenISO9001:2015

LanuevaNormaISO9001:2015introdujonumerososcambiosalosquelas
organizacionestendrnquehacerfrenteensucertificacinotransicinhaciaesteestndar.
Unodeesoscambiosfundamentalesqueseintroduceenlaclusulanmero4esla
obligatoriedaddedefinirelcontextodelaorganizacin.

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Contextodelaorganizacin:combinacindecuestionesinternasyexternas
quepuedentenerunefectoenelenfoquedelaorganizacinparael
desarrolloylogrodesusobjetivos.
Nota1alaentrada:Losobjetivosdelaorganizacinpuedenestar
relacionadosconsusproductosyservicios,inversionesycomportamiento
haciasuspartesinteresadas.
Nota2alaentrada:Elconceptodecontextodelaorganizacinseaplicapor
igualtantoaorganizacionessinfinesdelucroodeserviciopblicocomoa
aquellasquebuscanbeneficiosconfrecuencia.
Nota3alaentrada:Eningls,esteconceptoconfrecuenciasedenomina
medianteotrostrminos,talescomoentornoempresarial,entornodela
organizacinoecosistemadeunaorganizacin.
Nota4alaentrada:Entenderlainfraestructurapuedeayudaradefinirel
contextodelaorganizacin.

NormaISO9000:2015,SistemasdegestindelacalidadFundamentosy
vocabulario,item3.2.2.

EnelartculoISO9001:2015.CONTEXTODELAORGANIZACINque
hemospublicadoennuestroblogsetrataconmsdetalleestetemaenparticular.

PapeldelResponsabledelSGCenISO9001:2015

UnodelostemasquehadespertadomayorintersentreloscambiosdelaNormaISO
9001:2015eselreferidoalpapeldelresponsabledelSistemadeGestindelaCalidad,ya
quelanuevaversindelanormanoincluyerequisitosespecficosparalafiguradel
representantedelagestindelacalidad,loquenoimplicaquedesaparezcaestafiguraen
unaorganizacin,sinoquedesapareceelconceptodeobligatoriedadasociadoaesterol,
otorgandomayorflexibilidadaestafuncin.

Laprincipaldiferenciadelaversin2015conrespectoalade2008,esqueyanoes
obligatorioasignarestaresponsabilidadaunRepresentantedeDireccin,sinoquehay
mayorlibertadporpartedelaAltaDireccinparadecidircmorepartirestasfunciones.


USODESOFTWAREPARASISTEMASDEGESTION

ParaaumentarlaprobabilidaddeimplementardemaneraexitosaunSistemade
GestinAmbiental,GestindelaCalidad,deSaludySeguridadOcupacional,entre
otrossegnestndaresinternacionalesISO9001,ISO14001,OHSAS18001,muchas
organizacionesrecurrenalaautomatizacindelasactividades.Paraellosepuedeemplear
algunadelastantasherramientastecnolgicasexistentesenelmercadodiseadas
especficamenteparaadministrardemaneraintegrada,gilyeficaz,todoslos
componentesdeunSistemadeGestindeCalidadISO9001:2015,odeGestin
AmbientalISO14001:2015,odeGestindeSSOOHSAS18001,entreotros.

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SOFTWAREPARAISO9001ISO14001OHSAS18001

Elmercadoactualpresentaunagranvariedaddesolucionesinformticas,porloque
resultasumamenteimportanteefectuarunacorrectaeleccin,nosolodelaherramienta,
sinotambindesutipo,esdecir,diferenciandoentreaplicacionespropietarias,desarrollos
amedidaysoftwareasaservice.

MediantenuestracompletaguaCMOSELECCIONARUNSOFTWAREPARA
ISO9001,ISO14001,OHSAS18001esbozamosunaseriedepasosatenerencuenta
paralaprospeccin,anlisisyeleccindeunaherramientaparasistemasdegestin.
SolictelaenFORMAGRATUITAcompletandonuestroformulario.

Bibliografa:

ISO9001:2015Requisitosparasistemasdegestindelacalidad
ISO9000:2015SistemasdeGestindelaCalidad.FundamentosyVocabulario
ISO9004:2009GestinparaelxitosostenidodeunaorganizacinEnfoquede
gestindelacalidad

TransicinalanuevaversinISO9001:2015

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gestion
Comentarios(9)Trackbacks(1)DejauncomentarioTrackback

1.
elisa
1marzo,2016en12:05
Responder

Muchsimasgracias,elcambiodelasorganizacionesendiaadia,estasnoson
estticas,loenviadoalcorreoneayudamuchoparagenerarunmejorcriterio,la
actualizacindelosconocimientosesdeterminanteparaunmejordesempeoymas
queesoentenderelporquedeloscambios,nohaycomomanteneralrecurso
humanodelaempresadinmico,inducidoymotivado.agradezcoelcompartirla
informacinqueseremitealoscorreosmuchasgracias

Ing.HugoGonzalez
7marzo,2016en18:24
Responder
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HolaElisa,muchasgraciasportuamablecomentario.Saludos!

2.
carolina
7marzo,2016en16:07
Responder

Ingenieromuchasgraciasporlainformacinperomegustarasaberadetallecomo
identificarlosriesgosenlosprocesosdeunacompaa,ycomoidentificarlos
agentesexternosdelamisma,yosoyauditorainternaintegralperoenlasnormas
anterioresasquesemeestadificultandounpocoelentendimientodeestanorma.
milgraciasporlainformacin.

Ing.HugoGonzalez
7marzo,2016en18:23
Responder

HolaCarolina,agradezcomuchotuamablecomentario.Conrespectoal
TratamientodeRiesgos,tecuentoquetengoprevistopublicarprximamente
unartculosobreestaimportantecuestin,puesherecibidomuchasotras
consultassimilaresqueponenenevidenciaelgranintersqueactualmente
tieneesteproceso.Saludos!

3.
MariadelCarmenMorales
30junio,2016en10:05
Responder

MuyvlidassusconsideracionesparalatransicindelaISO9001:2008alaISO
9001:2015.Nosaclarandudasconunclaridadyobjetividad.Seramuybuenoque
escribierasobrelagestinderiesgosapartirdelnuevoenfoquedadoporla
norma.Muchasgracias.

4.
EMILIANAPINOTORRES
17agosto,2016en21:29
Responder

Muchasgracias,porcompartirestegranconocimientos,Nohabiaencontradoun
documentotanclaroycompleto.Miabrazofraterno.

5.
joaquinavellaneda
16octubre,2016en14:20
Responder

Esunanalisismuybuenoyenriquecedor,unamaneradeverlSO9001comoeje
integradordetoodslosprpcesosenunaorganizacin,conrefrenciaacadanumeral,
comounejemplotambiendeabordarlasauditoriassinquelareddeinformaciny
requerimientosdelasISOserompaohgafaltaenalgunproceso.megusto.

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PedroArizpe
18octubre,2016en12:58
Responder

Excelenteexplicacin,graciasporcompartirsuexperiencia

7.
jose
17marzo,2017en19:10
Responder

Muchasgraciasporelartculo,excelente.

1.30septiembre,2016en20:18
ISO9001:2015.PREGUNTASFRECUENTES|CalidadyGestion

Responder

Introduceaqutucomentario...

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Ing.HugoGonzalez

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auditorasdesistemasdegestinennumerosas
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18000),seguridadalimentaria(ISO22000)enun
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Uruguay,Chile,Paraguay,Per,Ecuador,
Mxico,BoliviayBrasil:grfica,minera,
generacindeenerga,produccindealimentosy
bebidas,consumomasivo,construccin,
ingeniera,logstica,transporte,asistenciade
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