Aplicación de La Guía Del Pmbok PDF

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA
E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUMICA
APLICACIN DE LA GUA DEL PMBOK EN EL

DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS
FARMACUTICOS EN UN REA DE
INVESTIGACIN Y DESARROLLO
TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutico
AUTOR
Edson Ivan Soto Vicente
ASESOR
Armando Rivero Laverde
Lima Per
2015
Dedicado a mis padres, Flix y Marina,
mis hermanos, Henry y Heidi
y mi ahijado Piero, quienes son el motor y fortaleza de mi vida.
A Janet por su entusiasmo de superacin. Je taime.
A ustedes mi familia, gracias por todo.
Asimismo, agradezco a la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la
Universidad Nacional Mayor de San Marcos, por inculcarme los conocimientos
necesarios para los retos de la vida.
A los doctores Armando Rivero Laverde y Jos Vela Rivero, quienes fueron el
soporte y aliento de mis metas a conseguir en la presente tesis. Gracias por sus
consejos de experiencia profesional y personal. Gracias porque ustedes me tratan
como un amigo, en vez de una relacin maestro-discpulo.
A los doctores: Eduardo Flores Jurez, Gustavo Bravo Orellana, Alfredo

Castillo Calle y Paul Gutirrez Elescano, por sus sabios consejos y su gran apoyo para
el desarrollo del presente trabajo.
A mis amigos, mis co-asesores externos: Dra. Indira Solano Inca y Dr. Jos
Vsquez por brindarme su apoyo y consejos en la presente tesis.
Hay proyectos que han fracasado no por el proyecto en s, sino por la mala gestin y
gerencia de los mismos. Por ello, es necesario adquirir
conocimientos y destrezas en gestin de proyectos.
Antes:
Per, un pas que slo se queda en proyectos.
Ahora:
Per, un pas que ejecuta, controla y cierra sus proyectos
con responsabilidad social.
INDICE
Resumen Palabras clave

Summary Key words
I. INTRODUCCIN 01
1.1. Objetivos 02
1.1.1 Objetivo general 02
1.1.2 Objetivos especficos 02
II. ASPECTOS GENERALES

2.1. Gua de los fundamentos para la direccin de proyectos (gua del
PMBOK)
2.1.1 Definicin 03
2.2. Anlisis foda
2.2.1 Definicin 35
2.3. International Conference on Harmonisation (ICH)
2.3.1 Desarrollo farmacutico (ICH Q8) 35
2.3.2 Gestin de riesgos de calidad (ICH Q9) 37
2.3.3 Sistemas de calidad farmacutico (ICH Q10) 38
2.3.4 Integracin entre las guas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10 39
2.4. Outsourcing (subcontratacin, externalizacin o tercerizacin) 40
2.5. Stakeholders 40
2.6. Benchmarking 40
2.7. Empowerment (Empoderamiento) 40
2.8. Planificacin estratgica 40
2.9. Reuniones efectivas 42
III. PARTE EXPERIMENTAL

Caso prctico: Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado
3.1. Gestin de la integracin 43
3.1.1 Acta de constitucin del Proyecto 43
3.1.2 Matriz de interesados 47
3.1.3 Anlisis FODA 48
3.1.4 Diagrama de procedimiento de control de cambios 52
3.2. Gestin del alcance 52
3.2.1 Estructura de la descomposicin del trabajo (EDT) 52
3.2.2 Control de cambios en el alcance 58
3.3. Gestin del tiempo y recursos 58
3.3.1 Listado de recursos 58
3.3.2 Asignacin de recursos a las tareas 59
3.3.3 Secuenciacin, predecesor y duracin de las tareas 65
3.3.4 Cronograma de las actividades 70
3.3.5 Control de cambios 71
3.4. Gestin de costos 72
3.4.1 Asignacin de costos por las fases del proyecto 72
3.4.2 Asignacin de costos por las actividades principales segn la
EDT 72
3.4.3 Lnea base del presupuesto 73
3.4.4 Presupuesto adicional 75
3.4.5 Control de cambios al Presupuesto 75
3.5. Gestin de la calidad 75
3.5.1 Procedimientos 75
3.5.2 Procesos 75
3.5.3 Aseguramiento de la Calidad 76
3.5.4 Control de Calidad 76
3.5.5 Mtricas de Calidad 76
3.5.6 Planificacin de la Calidad 77
3.5.7 Garanta y Control de Calidad 77
3.5.8 Plan de mejoras 78
3.6. Gestin de la comunicacin 78
3.6.1 Requisitos para la comunicacin entre los interesados 78
3.6.2 Mtodos para transmitir la informacin 78
3.6.3 Frecuencia de Comunicacin 79
3.6.4 Proceso de escalamiento 79
3.7. Gestin de riesgos 81
3.7.1 Roles y responsabilidades de riesgos 81
3.7.2 Presupuesto de contingencia 82
3.7.3 Periodicidad de la gestin de riesgos 82
3.7.4 Evaluacin del riesgo 83
3.7.5 Seguimiento de Riesgos 84
IV. RESULTADOS 85
V. DISCUSIN 93
VI. CONCLUSIONES 97
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS 98
VIII. ANEXOS 101

RESUMEN
La presente tesis est basada en la utilizacin de los conceptos y metodologas

de la gua del Project Management Institute (PMI), denominada Gua de los
Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del PMBOK , Cuarta
Edicin), para aplicarlos en el desarrollo de nuevos productos farmacuticos en
el rea de investigacin y desarrollo de una industria farmacutica nacional.
Esta gua contiene nueve reas de conocimiento, entre las cuales aplicaremos,
la Gestin del Alcance, Gestin de la Integracin, Gestin del Tiempo, Gestin
de la Calidad, Gestin de Recursos Humanos, Gestin de Riesgos, Gestin de
la Comunicacin y Gestin de Costos. Se disear y ejecutar el proyecto
denominado Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado donde se
aplicar la gua del PMBOK, cuarta edicin (2008). Este proyecto abarcar
desde la aprobacin de la Solicitud de desarrollo, seguido de la ejecucin de
las tareas planeadas en la gestin del alcance, hasta la entrega del expediente
hacia el ente regulador (DIGEMID). Se estima en base al planeamiento un
presupuesto de $ 37 510,00 y un tiempo de ejecucin de 416 das. Al finalizar
el proyecto, se demuestra que los conceptos, metodologas, herramientas y
lineamientos manejados segn la gua del PMBOK han sido de mucha utilidad
al momento de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo del proyecto, los
cuales conllevan hacia el ahorro de tiempo, dinero y presupuesto. Se sugirie
aplicarlo en el diseo de proyectos para nuevos productos en la industria
farmacutica.
Palabras clave: gua del PMBOK, desarrollo, nuevos productos, investigacin

y desarrollo, medicamentos.
SUMMARY
This thesis is based on the use of concepts and methodologies of the guide
from the Project Management Institute (PMI), called Project Management Body
of Knowledge (PMBOK Guide, Fourth Edition), to apply them in the
development of new pharmaceutical products in the Research and
Development area of a national pharmaceutical industry. This guide contains
nine knowledge areas of which we are going to apply: Scope Management,
Integration Management, Time Management, Quality Management, Human
Resource Management, Risk Management, Communications Management and
Cost Management. A project called "Development of Iron Polimaltose Syrup"
will be designed and implemented using the PMBOK guide, fourth edition
(2008). This project will cover since the approval of the "Request of
Development", followed by the execution of the tasks planned in the scope
management, until the file is transmitted to the regulatory entity (DIGEMID).
Based on planning, it is estimated a budget of $ 37 510.00 and a running time
of 416 days. At project completion, it is shown that the concepts,
methodologies, tools and guidelines handled according to the PMBOK guide
have been very useful when planning, implementing and monitoring the project,
which leads to saving time, money and budget. It is suggested to apply it in the
project designs for new products in the pharmaceutical industry.
Key words: guide of PMBOK, development, new products, research and

development, drugs.
I. INTRODUCCIN
Segn la Asociacin de Industrias Farmacuticas Nacionales (ADIFAN), en la

actualidad, la produccin de la industria farmacutica en el Per alcanza los
1,046 millones de dlares y las inversiones destinadas a innovacin alcanzaron
los 176 millones de soles entre el 2010 y 2012. Las inversiones se
concentraron en la compra de bienes de capital (58,2%), Investigacin y
Desarrollo local (24,0%) y estudios de mercado para introduccin de
innovaciones (11,1%). En cuanto al potencial de la industria farmacutica
peruana se encuentra entre las primeras 21 del mundo en el ratio valor
agregado entre remuneraciones1. Hay que tener en cuenta que el desarrollo de
un producto nuevo en la industria farmacutica nacional se realiza en relacin a
la capacidad del rea de investigacin y desarrollo, segn su infraestructura,
equipos y personal propio o compartido con el rea de produccin. Asimismo,
la incorporacin de conceptos tcnicos como preformulacin, caracterizacin
de principios activos, estabilidad por zonas climticas, bioequivalencia y las
guas de la International Conference of Harmonization (ICH) tomaron mayor
nfasis, dejando de lado conceptos de administracin o gestin de proyectos.
Por ello, la presente tesis sugiere utilizar los conceptos y metodologas de la
gua del Instituto de Gestin de Proyectos (Project Management Institute
Gua del PMBOK) y conceptos de administracin como outsorcing,
benchmarking y empowerment en el desarrollo de nuevos productos
farmacuticos a fin de incrementar la competitividad, efectividad, reduccin de
riesgos, optimizar los tiempos y xito en el desarrollo asegurando su seguridad
y eficacia de acuerdo a los parmetros internacionales de calidad y salud
pblica requeridas.
1
1.1. OBJETIVOS
1.1.1 Objetivo general

Disear y ejecutar el proyecto denominado Desarrollo de un jarabe
de hierro polimaltosado utilizando las herramientas de la Gua de los
Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del PMBOK ,
Cuarta Edicin).
1.1.2 Objetivos especficos

Analizar la viabilidad y aplicabilidad de las herramientas de la gua
del PMBOK en las fases de iniciacin, planificacin y ejecucin
del proyecto.
Analizar las ventajas del uso de la gua del PMBOK en el
desarrollo de nuevos productos farmacuticos en el rea de
investigacin y desarrollo.
Analizar la aplicacin de la gua del PMBOK en conjunto con el
anlisis de las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas
(Anlisis FODA) en el desarrollo de nuevos productos
farmacuticos.
Analizar la aplicacin de la gua del PMBOK en conjunto con las
normas de la International Conference on Harmonisation (ICH)
Q8, Q9 y Q10 en el desarrollo de nuevos productos
farmacuticos.
Analizar el rol del Qumico Farmacutico en la gestin de
proyectos para el desarrollo de nuevos productos farmacuticos.
2
II. ASPECTOS GENERALES
2.1. GUIA DE LOS FUNDAMENTOS PARA LA DIRECCIN DE PROYECTOS

(GUA DEL PMBOK)
2.1.1. Definicin
La Gua de los Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del

PMBOK) es una norma reconocida en la profesin de la direccin de
proyectos desarrollado por el Project Management Institute (PMI). El
trmino norma hace referencia a un documento formal que describe
mtodos, procesos y prcticas establecidos para un proyecto.
El conocimiento contenido de esta norma evolucion a partir de las buenas
prcticas reconocidas por profesionales dedicados a la direccin de
proyectos, quienes contribuyeron a su desarrollo. Buenas prcticas
significa que se est de acuerdo en que la aplicacin de estas habilidades,
herramientas y tcnicas puede aumentar las posibilidades de xito de una
amplia variedad de proyectos. Buenas prcticas no significa que el
conocimiento descrito deba aplicarse siempre de la misma manera en
todos los proyectos; por ello la organizacin y/o el equipo de direccin del
proyecto son responsables de establecer lo que es apropiado para un
proyecto determinado2. Con lo descrito anteriormente, es necesario
comprender la naturaleza integradora de los proyectos, as como, analizar
y comprender su alcance segn requisitos, criterios, supuestos,
restricciones y el modo en cmo se gestionarn o abordarn dentro del
proyecto. Adems, entender de qu manera se utilizar la informacin
identificada y, con ello, transformarla en un plan para la direccin del
proyecto con un enfoque estructurado, con actividades para producir
entregables; los cuales son medidos y monitoreados segn su avance
para cumplir con los objetivos del mismo1,2.
Todos los proyectos, sin importar cun pequeos, grandes, sencillos o

complejos sean, pueden configurarse dentro de la siguiente estructura de ciclo
de vida de un proyecto: Iniciacin, Planificacin, Ejecucin, Seguimiento y
Control y, por ltimo, Cierre.
3
La gua de PMBOK contiene nueve reas de conocimiento, los cuales se
mencionan a continuacin2:
Gestin de la Integracin
Gestin del Alcance
Gestin del Tiempo
Gestin de la Calidad
Gestin de Costos
Gestin del Riesgo
Gestin de Recursos Humanos
Gestin de la Comunicacin
Gestin de las Adquisiciones
Las reas de conocimiento mencionadas son aplicables en paralelo o de forma

secuencial, dependiendo de la etapa que se est realizando.
Para un mejor entendimiento de las reas del conocimiento, se utilizarn los

trminos del diagrama de flujo de datos, el cual presenta entradas y salidas de
un proceso, as como de las herramientas y tcnicas utilizadas para tal fin.
A continuacin, se realizar una breve descripcin de las reas de

conocimiento anteriormente mencionadas. Cabe mencionar que los expertos
son cualificados mediante el programa anual de capacitaciones, el cual est
dentro del Plan de Calidad. Estas capacitaciones son archivadas por el rea
de Recursos Humanos. Las capacitaciones se clasifican en externas e internas.
La capacitacin externa es la cualificacin necesaria por una entidad externa
con grado de conocimiento del tema a realizar e interna se realiza de acuerdo a
la descripcin del puesto de trabajo por un personal capacitado.
A) Gestin de la integracin
La gestin de la integracin del proyecto incluye los procesos y actividades
necesarios para identificar, definir, combinar, unificar y coordinar los diversos
procesos y actividades de la direccin de proyectos dentro de los grupos de
procesos2. En la tabla N 1, se mencionan los conceptos para aplicar la
gestin de integracin.
4
Tabla N 1: Gestin de la integracin del proyecto
GESTIN DE LA INTEGRACIN DEL PROYECTO

a.1 Desarrollar el acta de constitucin del proyecto que autoriza formalmente un
proyecto o una fase. Adems, documentar los requisitos iniciales que satisfacen las
necesidades y expectativas de los interesados. A continuacin se mencionar las
entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.1.1 Entradas
- Enunciado del trabajo del proyecto, descripcin narrativa de los productos o
servicios segn las necesidades y/o requisitos (necesidad comercial, demanda
del mercado, regulacin del estado, caractersticas del producto, plan
estratgico)
- Caso de negocio, para sustentar si el proyecto vale o no la inversin requerida;
de acuerdo a la necesidad comercial y el anlisis de costo-beneficio (puede
aplicar o no en el proyecto).
- Contrato
- Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
- Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, flujo,
informacin histrica, lecciones aprendidas, entre otros)
a.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Juicio de expertos
a.1.3 Salidas
- Acta de constitucin del proyecto
a.2 Desarrollar el plan para la direccin del proyecto, donde se documenta las
acciones necesarias para definir, preparar, integrar y coordinar todos los planes; para
conocer cmo se ejecuta, monitorea, controla y cierra el proyecto. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.2.1 Entradas
- Salidas de los procesos de planificacin
5
- Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, instrucciones,
flujo, informacin histrica, lecciones aprendidas, cronograma, modo de medir
el desempeo, alcance, costo, calidad, entre otros)
a.2.3 Salidas
- Plan para la direccin del proyecto y anexos de ser necesario.
a.3 Dirigir y gestionar la ejecucin del proyecto definido en el plan para la direccin
del proyecto, con la finalidad de cumplir con los objetivos trazados. A continuacin se
a.3.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto
- Solicitudes de cambio aprobadas
- Activos de los procesos de la organizacin
- Sistema de Informacin para la direccin de proyectos
a.3.3 Salidas
- Entregables
- Informacin sobre el desempeo del trabajo
- Solicitudes de cambio (accin correctiva, preventiva, reparacin de defectos)
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
- Actualizaciones a los documentos del proyecto
- Anexos de ser necesario.
a.4 Monitorear y controlar el trabajo del proyecto a fin de cumplir con los objetivos
de desempeo definidos en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se
a.4.1 Entradas
- Informes de desempeo (actividades, logros, hitos, incidentes identificados,
6
problemas, pendientes, entre otros)
- Activos de los procesos de la organizacin (comunicacin, control financiero,
gestin de incidentes y defectos, control de riesgos, medicin de procesos,
lecciones aprendidas, entre otros)
a.4.3 Salidas
- Solicitudes de cambio (Accin correctiva, preventiva y reparacin de defectos)
a.5 Realizar el control integrado de cambios para aprobar y gestionar los cambios
en los entregables, activos de los procesos de la organizacin, documentos del
proyecto y en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se mencionar las
entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.5.1 Entradas
- Informes de desempeo
- Reuniones de control de cambios
a.5.3 Salidas
- Actualizaciones al estado de las solicitudes de cambio
a.6 Cerrar proyecto o fase para completar formalmente el proyecto o una fase del
mismo. A continuacin se mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
7
a.6.1 Entradas
- Entregables aceptados
a.6.3 Salidas
- Transferencia del producto, servicio o resultado final
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
Fuente: Elaboracin propia
B) Gestin del alcance del proyecto
Son los procesos necesarios para garantizar que el proyecto incluya todo el
trabajo requerido para terminarlo con xito2. En la tabla N 2, se menciona
los conceptos para aplicar la gestin del alcance.
Tabla N 2: Gestin del alcance del proyecto
GESTIN DEL ALCANCE DEL PROYECTO

b.1 Recopilar requisitos para definir y documentar las necesidades de los
interesados a fin de cumplir con los objetivos del proyecto.
b.1.1 Entradas
- Registro de interesados
b.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Entrevistas
- Grupos de opinin
- Talleres facilitados
- Tcnicas grupales de creatividad (Tormenta de ideas, tcnicas de grupo
nominal, tcnica Delphi, mapa conceptual/mental, diagrama de afinidad)
- Tcnicas grupales de toma de decisiones
8
- Cuestionarios y encuestas
- Observaciones
- Prototipos
b.1.3 Salidas
- Documentacin de requisitos
b.2 Definir el alcance mediante una descripcin detallada del proyecto y del producto.
b.2.1 Entradas
- Juicio de Expertos
- Anlisis del Producto
- Identificacin de alternativas
- Talleres facilitados
b.2.3 Salidas
- Declaracin del alcance del proyecto (descripcin, criterios de aceptacin,
entregables, exclusiones, restricciones, supuestos, entre otros)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (registro de interesados,
documentacin de requisitos, matriz de rastreabilidad de requisitos)
b.3 Crear la estructura de desglose del trabajo (EDT), con la finalidad de subdividir
los entregables y el trabajo del proyecto en componentes ms pequeos y fciles de
manejar.
b.3.1 Entradas
- Declaracin del alcance del proyecto
- Descomposicin (subdivisin, identificacin, anlisis, estructurar, organizar los
9
entregables)
b.3.3 Salidas
- EDT
- Diccionario de la EDT
- Lnea base del alcance
- Anexos de ser necesario
b.4 Verificar el alcance para formalizar la aceptacin de los entregables del proyecto
que se han completado.
b.4.1 Entradas
- Plan para la Direccin del Proyecto
- Documentacin de Requisitos
- Matriz de rastreabilidad de requisitos
- Entregables validados
- Inspeccin
b.4.3 Salidas
- Entregables aceptados
- Solicitudes de cambio
b.5 Controlar el alcance del proyecto y producto. Adems, gestionar los cambios a la
lnea base del alcance.
b.5.1 Entradas
- Matriz de rastreabilidad de requisitos
- Anlisis de variacin en relacin con la lnea base del alcance
10
b.5.3 Salidas
- Mediciones del desempeo del trabajo
C) Gestin del tiempo del proyecto

La gestin del tiempo del proyecto incluye los procesos requeridos para
administrar la finalizacin del proyecto a tiempo2. En la tabla N 3, se
menciona los conceptos para aplicar la gestin del tiempo.
Tabla N 3: Gestin del tiempo del proyecto
GESTIN DEL TIEMPO DEL PROYECTO

c.1 Definir las actividades para realizar acciones especficas con la finalidad de
elaborar los entregables del proyecto.
c.1.1 Entradas
- Factores ambientales de la empresa
c.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Descomposicin
- Planificacin gradual
- Plantillas (actividades estndar, hitos tpicos)
c.1.3 Salidas
- Lista de actividades
- Atributos de la actividad
- Lista de hitos
11
c.2 Secuenciar las actividades identificando y documentando las interrelaciones
entre las actividades del proyecto.
c.2.1 Entradas
- Lista de hitos
- Mtodo de diagramacin por precedencia (PDM) generando una ruta crtica
- Determinacin de dependencias (obligatorias, discrecionales, externas)
- Aplicacin de adelantos y retrasos
- Plantillas de red del cronograma
c.2.3 Salidas
- Diagramas de red del cronograma del proyecto
c.3 Estimar los recursos de las actividades, es decir estimar el tipo y las cantidades
de materiales, personas, equipos o suministros requeridos para ejecutar cada
actividad.
c.3.1 Entradas
- Calendarios de recursos para estimar la utilizacin de los recursos
- Anlisis de alternativas
- Datos de estimacin publicados
- Estimacin ascendente
12
- Software de gestin de proyectos
c.3.3 Salidas
- Requisitos de recursos de la actividad
- Estructura de desglose de recursos
c.4 Estimar la duracin de las actividades para finalizar cada actividad con los
recursos estimados.
c.2.1 Entradas
- Calendarios de recursos
- Estimacin anloga
- Estimacin paramtrica (relacin estadstica entre los datos histricos y otras
variables)
- Estimacin por tres valores tomando de referencia el grado de incertidumbre y
riesgo (Mtodo de Tcnica de Revisin y Evaluacin de Programas - PERT:
ms probable, optimista y pesimista)
- Anlisis de reserva
c.2.3 Salidas
- Estimados de la duracin de la actividad (rangos)
c.5 Desarrollar / crear el cronograma analizando la secuencia, duracin, requisitos,

recursos y restricciones de las actividades.
13
c.2.1 Entradas
- Diagramas de red del cronograma del proyecto
- Estimados de la duracin de la actividad
- Anlisis de la red del cronograma
- Mtodo de la ruta crtica
- Mtodo de la cadena crtica
- Nivelacin de recursos
- Anlisis Qu pasa si?
- Aplicacin de adelantos y retrasos
- Compresin del cronograma
- Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
- Cronograma del proyecto (Diagramas de hitos, barras, red del cronograma del
proyecto)
- Lnea base del cronograma
- Datos del cronograma
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (Requisitos de recursos y
atributos de la actividad, calendario, registro de riesgos)
c.6 Controlar, actualizar y gestionar cambios en la lnea base del cronograma
c.2.1 Entradas
14
- Cronograma del proyecto
- Revisiones del desempeo
- Anlisis de variacin
- Nivelacin de recursos
- Anlisis Qu pasa si?
- Ajuste de adelantos y retrasos
- Compresin del cronograma
- Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (Lnea base del
cronograma, plan de gestin del cronograma, lnea base de costo)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (Datos del cronograma,
cronograma del proyecto)
D) Gestin de los costos del proyecto

La gestin de los costos del proyecto incluye los procesos involucrados en
estimar, presupuestar y controlar los costos de modo que se complete el
proyecto dentro del presupuesto aprobado. Adems, debe tener en cuenta
los requisitos de los interesados para la obtencin de los costos2. En la tabla
N 4, se menciona los conceptos para aplicar la gestin de los costos.
Tabla N 4: Gestin de los costos del proyecto
GESTIN DE LOS COSTOS DEL PROYECTO

d.1 Estimar los costos generando una aproximacin de los recursos financieros
necesarios para completar las actividades del proyecto.
15
d.1.1 Entradas
- Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT,
requisitos legales, salud, seguridad, medioambiente, permisos, entre otros)
- Planificacin de los recursos humanos
- Registro de riesgos
d.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Estimacin anloga
- Estimacin paramtrica
- Estimacin ascendente
- Estimacin por tres valores
- Anlisis de reserva para contingencias
- Costo de la calidad
- Anlisis de propuestas para licitaciones
- Software de estimacin de costos para la direccin de proyectos
d.1.3 Salidas
- Estimaciones de costos de las actividades
- Base de los estimados
d.2 Determinar el presupuesto segn los costos estimados de actividades
individuales o paquetes de trabajo para establecer una lnea base de costo autorizada.
d.2.1 Entradas
- Base de las estimaciones
- El cronograma del proyecto
16
- Contratos
- Suma de costos
- Relaciones histricas
- Conciliacin del lmite del financiamiento (Una variacin entre los lmites de
financiamiento y los gastos planificados requerir en algunos casos la
reprogramacin del trabajo para regular dichos gastos)
d.2.3 Salidas
- Lnea base del desempeo de costos (Es un presupuesto hasta la conclusin
aprobado y distribuido en el tiempo, que se utiliza para medir, monitorear y
controlar el desempeo global del costo del proyecto)
- Requisitos de financiamiento del proyecto
d.3 Controlar los costos para actualizar el presupuesto y gestionar cambios a la
lnea base de costo.
d.3.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto (Lnea base del desempeo de costos)
- Requisitos de financiamiento del proyecto
- Gestin del valor ganado que se utiliza para la medicin del desempeo. Utiliza
los conceptos de valor planificado, valor ganado, costo real, variacin del
cronograma, variacin del costo, ndice de desempeo del cronograma, ndice
del desempeo del costo.
- Proyecciones
- ndice de desempeo del trabajo por completar (proyeccin calculada del
desempeo del costo que debe lograrse para el trabajo restante, con el
17
propsito de cumplir con una meta de gestin especificada)
- Revisiones del desempeo
- Anlisis de variacin
d.3.3 Salidas
- Proyecciones del presupuesto
- Plan de gestin de costos
E) Gestin de la calidad del proyecto

La Gestin de la Calidad del Proyecto incluye los procesos y actividades de
la organizacin ejecutante que determinan responsabilidades, objetivos y
polticas de calidad a fin de que el proyecto satisfaga las necesidades por la
cuales fue emprendido. Implementa el sistema de gestin de calidad por
medio de polticas y procedimientos, con actividades de mejora continua de
los procesos llevados a cabo durante todo el proyecto, segn corresponda 2.
En la tabla N 5, se menciona los conceptos para aplicar la gestin de la
calidad.
Tabla N 5: Gestin de la calidad del proyecto
GESTIN DE LA CALIDAD DEL PROYECTO

e.1 Planificar la calidad identificando los requisitos de calidad y/o normas para el
proyecto y el producto, documentando la manera en que el proyecto demostrar el
cumplimiento con los mismos.
e.1.1 Entradas
- Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT)
- Lnea base del desempeo de costos documentando el escalonamiento
18
aceptado en el tiempo para medir el desempeo del costo.
- Lnea base del cronograma que incluye las fechas de inicio y finalizacin.
e.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis costo-beneficio
- Costo de la calidad (COQ)
- Diagramas de control
- Estudios comparativos
- Diseo de experimentos
- Muestreo estadstico
- Diagramas de flujo
- Metodologas propietarias de gestin de la calidad
- Herramientas adicionales de planificacin de calidad (Tormenta de ideas,
diagramas de afinidad, anlisis de campos de fuerzas, tcnicas de grupo
nominal, diagramas matriciales y matrices de priorizacin)
e.1.3 Salidas
- Plan de gestin de calidad
- Mtricas de calidad ( describe los atributos del producto o del proyecto, adems
cmo el proceso de control de calidad lo medir)
- Listas de control de calidad
- Plan de mejoras del proceso (lmites del proceso, configuracin del proceso,
mtricas del proceso, objetivos de desempeo mejorado)
e.2 Realizar el aseguramiento de calidad: auditar los requisitos de calidad y los
resultados de las medidas de control de calidad.
e.2.1 Entradas
- Plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de calidad, plan de mejoras
del proceso)
- Mtricas de calidad
19
- Informacin sobre el desempeo del trabajo (las medidas del desempeo
tcnico, el estado de los entregables del proyecto, el avance del cronograma,
los costos incurridos)
- Mediciones de control de calidad
- Herramientas y tcnicas para planificar la calidad y realizar el control de calidad
- Auditoras de calidad para determinar si las actividades del proyecto cumplen
con las polticas, procesos y procedimientos del proyecto y de la organizacin.
Adems, confirma la implementacin de solicitudes de cambio aprobadas
(acciones correctivas, reparacin de defectos y acciones preventivas)
- Anlisis de procesos
e.2.3 Salidas
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de
calidad, gestin del cronograma, gestin de costos)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto (informes de auditoras de
calidad, planes de capacitacin, documentacin del proceso)
e.3 Realizar el control de calidad monitoreando y registrando los resultados de la
ejecucin de actividades, a fin de evaluar el desempeo y recomendar cambios
necesarios.
e.3.1 Entradas
- Mtricas de calidad
- Listas de control de calidad
- Entregables
- Diagramas de causa y efecto
20
- Diagramas de control
- Diagramas de flujo
- Histograma
- Diagrama de pareto
- Diagrama de comportamiento
- Diagrama de dispersin
- Muestreo estadstico
- Inspeccin
- Revisin de solicitudes de cambio aprobadas
e.3.3 Salidas
- Mediciones de control de calidad
- Cambios validados
- Entregables validados
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin (listas de
control completadas, lecciones aprendidas)
F) Gestin de recursos humanos del proyecto

La gestin de los recursos humanos del proyecto incluye los procesos que
organizan, gestionan y conducen el equipo del proyecto. El equipo del
proyecto est conformado por aquellas personas a las que se les han
asignado roles y responsabilidades para completar el proyecto 2. En la tabla
N 6, se menciona los conceptos para aplicar la gestin de recursos
humanos.
Tabla N 6: Gestin de recursos humanos del proyecto
GESTIN DE RECURSOS HUMANOS DEL PROYECTO

f.1 Desarrollar el plan de recursos humanos identificando y documentando los roles
dentro de un proyecto, las responsabilidades, las habilidades requeridas y las
21
relaciones de comunicacin; con ello, se crea el plan para la direccin de personal.
f.1.1 Entradas
f.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Organigramas y descripciones de cargos
- Creacin de relaciones de trabajo de manera formal e informal con otras
personas dentro de una organizacin, industria o ambiente profesional que
impactan sobre la eficacia de diversas opciones de direccin de personal.
- Teora de la organizacin (informacin relativa del comportamiento de las
personas, equipos y unidades de la organizacin)
f.1.3 Salidas
- Plan de recursos humanos que es la gua sobre el modo en que los recursos
humanos deben ser definidos, adquiridos, dirigidos, supervisados, liberados, los
roles, responsabilidades, competencias, organigramas del proyecto.
- Plan para la direccin del personal (adquisicin del personal, calendarios de
recursos, plan de liberacin del personal, necesidades de capacitacin,
cumplimiento, seguridad, reconocimiento y recompensas).
f.2 Adquirir el equipo del proyecto confirmando los recursos humanos disponibles y
formar el equipo necesario para completar las asignaciones.
f.2.1 Entradas
- Asignacin previa
- Negociacin
- Adquisicin
- Equipos virtuales
22
f.2.3 Salidas
- Asignaciones del personal del proyecto
f.3 Desarrollar el equipo del proyecto para mejorar las competencias, la interaccin
de los miembros del equipo y el ambiente general del equipo.
f.3.1 Entradas
- Habilidades interpersonales
- Capacitacin
- Actividades de desarrollo del espritu de equipo
- Reglas bsicas
- Reubicacin
- Reconocimiento y recompensas
f.3.3 Salidas
- Evaluaciones del desempeo del equipo
- Actualizaciones a los factores ambientales de la empresa
f.4 Dirigir el equipo del proyecto: realizar seguimiento al desempeo de los
miembros del equipo, proporcionar retroalimentacin, resolver problemas y gestionar
cambios a fin de optimizar el desempeo del proyecto.
f.4.1 Entradas
- Evaluaciones del desempeo del equipo
- Activos de los procesos de la organizacin (certificados de reconocimiento,
boletines informativos, sitios Web, estructuras de bonificaciones, cdigo de
23
vestimenta de la empresa y otros beneficios adicionales de la organizacin)
- Observacin y conversacin
- Evaluaciones del desempeo del proyecto
- Gestin de conflictos
- Registro de asuntos
f.4.3 Salidas
- Actualizaciones a los factores ambientales de la empresa
G) Gestin de las comunicaciones del proyecto

La gestin de las comunicaciones del proyecto incluye los procesos
requeridos para garantizar que la generacin, recopilacin, distribucin,
almacenamiento, recuperacin y disposicin final de la informacin del
proyecto sean adecuados y oportunos2. En la tabla N 7, se menciona los
conceptos para aplicar la gestin de las comunicaciones.
Tabla N 7: Gestin de las comunicaciones del proyecto
GESTIN DE LAS COMUNICACIONES DEL PROYECTO

g.1 Identificar a los interesados: personas u organizaciones impactadas por el
proyecto. Adems, documentar informacin relativa a sus intereses, participacin e
impacto en el xito del mismo.
g.1.1 Entradas
- Documentos de adquisicin
24
g.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de los interesados que consiste en recopilar y analizar de manera
sistemtica las informaciones cuantitativas y cualitativas para identificar los
intereses, expectativas e influencia de los interesados. Al final, los relaciona con
la finalidad del proyecto.
g.1.3 Salidas
- Estrategia de gestin de los interesados
g.2 Planificar las comunicaciones para determinar las necesidades de informacin y
formas de comunicacin con los interesados en el proyecto
g.2.1 Entradas
- Anlisis de requisitos de comunicaciones (canales o rutas de comunicacin)
- Tecnologa de las comunicaciones
- Modelos de comunicacin
g.2.3 Salidas
- Plan de gestin de las comunicaciones
g.3 Distribuir la informacin a disposicin de los interesados en el proyecto segn el
plan establecido.
g.3.1 Entradas
25
- Mtodos de comunicacin
- Herramientas para la distribucin de la informacin
g.3.3 Salidas
- Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin (Notificaciones
a los interesados, informes del proyecto, presentaciones del proyecto, registros
del proyecto, retroalimentacin de los interesados, documentacin sobre
lecciones aprendidas)
g.4 Gestionar las expectativas de los interesados: Cmo comunicarse y trabajar
en conjunto con los interesados para satisfacer sus necesidades? Cmo abordar los
problemas conforme se presentan?
g.4.1 Entradas
- Registro de incidentes
- Registro de cambios
- Habilidades de gestin
g.4.3 Salidas
g.5 Informar el desempeo recopilando y distribuyendo la informacin sobre el

desempeo, incluyendo los informes de estado, las mediciones del avance y las
proyecciones.
26
g.5.1 Entradas
- Proyecciones del presupuesto
- Anlisis de variacin que consiste en realizar un anlisis de variacin segn el
rea de aplicacin, norma utilizada e industria en cuestin.
- Mtodos de proyeccin
- Sistemas de informes
g.5.3 Salidas
H) Gestin de riesgos del proyecto

La gestin de los riesgos del proyecto incluye la identificacin, anlisis y
planificacin de respuestas ante los riesgos; as como su monitoreo y control en
un proyecto2. Para fines de aplicacin se utilizar junto con la directriz de la
International Conference on Harmonisation - ICH Q9 Gestin de riesgos para
la calidad. En la tabla N 8, se menciona los conceptos para aplicar la gestin
de riesgos.
Tabla N 8: Gestin de riesgos del proyecto
GESTIN DE RIESGOS DEL PROYECTO

h.1 Planificar la gestin de riesgos: Cmo realizar las actividades de gestin de
los riesgos para un proyecto?
h.1.1 Entradas
- Enunciado del alcance del proyecto
27
- Plan de gestin del cronograma
- Plan de gestin de las comunicaciones
h.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Reuniones de planificacin y anlisis
h.1.3 Salidas
- Plan de gestin de riesgos (metodologa, roles, responsabilidades, presupuesto,
calendario, categoras de riesgo, definiciones de la probabilidad e impacto de
los riesgos, matriz de probabilidad e impacto, tolerancias revisadas de los
interesados, formatos de los informes, seguimiento).
h.2 Identificar y documentar los riesgos
h.2.1 Entradas
- Plan de gestin de riesgos
- Estimaciones de la duracin de la actividad
- Plan de gestin de calidad
- Documentos del proyecto
- Revisiones de la documentacin
- Tcnicas de recopilacin de informacin
- Anlisis de las listas de control
- Anlisis de supuestos
- Tcnicas de diagramacin (diagramas de causa y efecto, diagramas de flujo o
de sistemas, diagramas de influencias)
28
- Anlisis FODA
h.2.3 Salidas
h.3 Realizar el anlisis cualitativo de riesgos que consiste en priorizar los riesgos
para realizar otros anlisis o acciones posteriores, evaluando y combinando la
probabilidad de ocurrencia e impacto de dichos riesgos.
h.3.1 Entradas
- Enunciado del alcance del proyecto
- Evaluacin de probabilidad e impacto de los riesgos
- Matriz de probabilidad e impacto
- Evaluacin de la calidad de los datos sobre riesgos
- Categorizacin de riesgos
- Evaluacin de la urgencia de los riesgos
h.3.3 Salidas
- Actualizaciones al registro de riesgos
h.4 Realizar el anlisis cuantitativo de riesgos que consiste en analizar
numricamente el efecto de los riesgos identificados sobre los objetivos generales del
proyecto.
h.4.1 Entradas
29
- Tcnicas de recopilacin y representacin de datos (entrevistas, distribuciones
de probabilidad)
- Tcnicas de anlisis cuantitativo de riesgos y de modelado (Anlisis de
sensibilidad, de valor monetario esperado, modelado y simulacin)
h.4.3 Salidas
h.5 Planificar la respuesta a los riesgos para mejorar las oportunidades y reducir las
amenazas a los objetivos del proyecto.
h.5.1 Entradas
- Estrategias para riesgos negativos o amenazas (evitar, transferir, mitigar o
aceptar)
- Estrategias para riesgos positivos u oportunidades (explotar, compartir, mejorar,
aceptar)
- Estrategias de respuesta para contingencias
h.5.3 Salidas
- Acuerdos contractuales relacionados con los riesgos
- Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (Plan de gestin del
cronograma, plan de gestin de costos, plan de gestin de calidad, plan de
gestin de las adquisiciones, plan de gestin de los recursos humanos,
estructura de desglose del trabajo, lnea base del cronograma, lnea base del
desempeo de costos)
- Actualizaciones a los documentos del proyecto.
30
h.6 Monitorear y controlar los riesgos implementando planes de respuesta a los
riesgos nuevos e identificados.
h.6.1 Entradas
- Reevaluacin de los riesgos
- Auditoras de los riesgos
- Anlisis de variacin y de tendencias
- Medicin del desempeo tcnico
- Reuniones sobre el estado del proyecto
h.6.3 Salidas
I) Gestin de abastecimiento del proyecto

La gestin de las adquisiciones del proyecto incluye los procesos de compra o
adquisicin de los productos, servicios o resultados que es necesario obtener
fuera del equipo del proyecto2. En la tabla N 9, se menciona los conceptos
para aplicar la gestin de abastecimiento.
Tabla N 9: Gestin de abastecimiento del proyecto
GESTIN DE ABASTECIMIENTO DEL PROYECTO

i.1 Planificar las adquisiciones: documentar las decisiones de compra para el
proyecto, especificando la forma de hacerlo e identificando a posibles vendedores.
31
i.1.1 Entradas
- Acuerdos para trabajar en equipo
- Acuerdos contractuales relacionados con los riesgos
- Lnea base del desempeo de costos
i.1.2 Herramientas y Tcnicas
- Anlisis de hacer o comprar
- Tipos de contrato
i.1.3 Salidas
- Plan de gestin de las adquisiciones
- Enunciado del trabajo relativo a la adquisicin
- Decisiones de hacer o comprar
- Documentos de la adquisicin
- Criterios de seleccin de proveedores
i.2 Efectuar las adquisiciones, seleccionar un(os) vendedor(es) y adjudicar un(os)
contrato(s).
i.2.1 Entradas
- Criterios de seleccin de proveedores
- Lista de vendedores calificados
- Propuestas de los vendedores
- Documentos del proyecto
32
- Decisiones de hacer o comprar
- Acuerdos para trabajar en equipo
- Conferencias de oferentes (posibles vendedores y compradores antes de la
presentacin de ofertas o propuestas)
- Tcnicas de evaluacin de propuestas
- Estimaciones independientes
- Publicidad
- Bsqueda en internet
- Negociacin de adquisiciones
i.2.3 Salidas
- Vendedores seleccionados
- Adjudicacin del contrato de adquisicin
i.3 Administrar las adquisiciones: gestionar, ejecutar, monitorear, efectuar cambios
y correcciones del contrato segn sea necesario.
i.2.1 Entradas
- Contrato
- Sistema de control de cambios del contrato
- Revisiones del desempeo de las adquisiciones
33
- Inspecciones y auditoras
- Sistemas de pago
- Administracin de reclamaciones
- Sistema de gestin de registros
i.2.3 Salidas
- Documentacin de la adquisicin
i.4 Cerrar las adquisiciones
i.2.1 Entradas
- Documentacin de la adquisicin
- Auditoras de la adquisicin
- Acuerdos negociados
- Sistema de gestin de registros
i.2.3 Salidas
- Adquisiciones cerradas
34
2.2. ANLISIS FODA
2.2.1. Definicin3
El anlisis FODA es una herramienta de anlisis estratgico que se usa para

describir las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas de una
empresa. Mediante una matriz de doble entrada se puede determinar los
factores que favorecen (fortalezas y oportunidades) u obstaculizan (debilidades
y amenazas) el logro de los objetivos y metas establecidos. Estos factores son:
2.2.1.1. Fortalezas: son las caractersticas propias de la empresa que le

facilitan o favorecen el logro de objetivos.
2.2.1.2. Oportunidades: son aquellas situaciones que se presentan en el

entorno de la empresa que le facilitan o favorecen el logro de los
objetivos.
2.2.1.3. Debilidades: son aquellas caractersticas propias de la empresa que

constituyen obstculos internos al logro de los objetivos.
2.2.1.4. Amenazas: son situaciones que se presentan en el entorno de una

empresa y que podran afectar negativamente las posibilidades de
logro de los objetivos.
2.3. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH)
Son guas de alto nivel basados en la ciencia y en estudios de riesgos, los

cuales incentiva los enfoques sistemticos. Estas guas son aplicables a todo el
ciclo de vida del producto4.
En el desarrollo de productos nuevos las guas que mejoran la calidad de

productos farmacuticos son las guas de la ICH Q8, Q9 y Q10 que a
continuacin describimos.
2.3.1. DESARROLLO FARMACUTICO (ICH Q8)

La gua del ICH Q8 trata de los aspectos de la calidad en el desarrollo del
producto, al abordar la importancia de determinar y evaluar correctamente las
especificaciones, parmetros y atributos de calidad de las materias primas y el
35
medicamento. Por ello, es necesario el conocimiento referente a cada uno de
los componentes del medicamento: Principio activo, excipientes, desarrollo de
la frmula, desarrollo del proceso de fabricacin, propiedades fsico-qumico-
biolgicas, sobredosificacin, material de empaque, atributos microbiolgicos y
compatibilidad4,5.
2.3.1.1 Calidad por Diseo (Quality by Design - QbD)

La calidad por diseo evala crticamente el proceso desde el principio del
desarrollo para reducir controles y anlisis posteriores. Adems, proveer
flexibilidad al proceso mediante rangos amplios pero confiables. Con ello,
se otorga un mayor nivel de aseguramiento de la calidad del producto,
ahorro de costos, aumento de la eficiencia y reduccin de rechazos de
productos. La calidad de diseo va a la par con los parmetros del proceso,
atributos de calidad, espacio de concepcin, capacidad del proceso, mejora
continua, evaluacin del riesgo, estrategia de control, entre otros 4,5.
2.3.1.2 Parmetros Crticos del Proceso (CCP)

Son propiedades o caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas o
microbiolgicas cuya variabilidad tiene un impacto en el atributo crtico de
calidad, por ello deben ser monitoreados o controlados para que el proceso
produzca la calidad deseada. Por ejemplo, tiempo de mezcla4,5.
2.3.1.3 Atributos Crticos de Calidad (CQA):

Son propiedades o caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas o
microbiolgicas de la materia prima y material de empaque, los cuales
deben estar dentro de un lmite, rango o distribucin apropiados para
asegurar la calidad del producto. Por ejemplo, uniformidad de contenido4,5.
2.3.1.4 Espacio de Concepcin

Es el conocimiento y entendimiento del impacto e interacciones de las
variables de entrada de los atributos crticos de calidad y los parmetros
del proceso, los cuales generan flexibilidad al proceso de manera confiable
y de calidad4,5.
36
2.3.1.5 Delineamiento de Experimentos (DOE)
Despus de realizar el espacio de concepcin, realizamos el delineamiento
de experimentos donde determinamos los factores que poseen mayor
influencia en la respuesta (y); con ello determinamos como ajustar los
factores controlables (x), de modo que la respuesta tenga el valor
deseado4,5,6.
Esquema N 1: Delineamiento de experimentos
Factores
incontrolables
(z1, z2 zn)
Factores
Controlables Respuesta
(x1, x2 xn) (y)
PROCESO
2.3.1.6 Proceso Robusto

Es un proceso reproducible bajo control estadstico, donde los riesgos
estn identificados y controlados optimizando el ciclo de vida del
producto4,5.
2.3.1.7 Estrategia de Control

Conjunto de controles planeados, derivados del entendimiento actual del
producto4,5.
2.3.1.8 Mejora Continua

Es una filosofa de calidad donde toda la empresa est enfocada en
mejorar sus procedimientos, procesos y productos7.
2.3.2. GESTIN DE RIESGOS DE CALIDAD (ICH Q9)

La gestin de riesgos de calidad trata del riesgo y su gerenciamiento adecuado
por intermedio de herramientas que orientan en la toma de decisiones respecto
37
a la identificacin de riesgos, priorizacin de recursos, mitigacin de riesgos,
comunicacin de riesgos, entre otros; para sostener la calidad del producto o
mejorarla. Estos riesgos pueden originarse en la organizacin, proceso,
producto, sistema informtico, entidad regulatoria, entre otros4,8,.
A continuacin, se menciona algunas herramientas utilizadas en la gestin de

riesgos de calidad:
2.3.2.1 Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Transforma procesos

complejos en etapas manejables. En la presente tesis se utiliza en
conjunto con la gestin de riesgos4.
2.3.2.2 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP): Mtodo
sistemtico, proactivo y preventivo de deteccin de contaminaciones
(fsicas, qumicas y microbiolgicas)4.
2.3.2.3 Fault Tree Analysis (FTA): Combinacin de rbol de modos de fallas
con operaciones lgicas4.
2.3.2.4 Hazard Operability Analysis (HAZOP): Tcnica de Brainstorming para
identificar peligros y desvos potenciales4.
2.3.2.5 Preliminary Hazard Analysis (PHA): Posibilidades de que el evento de
riesgo ocurra4.
2.3.2.6 Risk Ranking and Filtering (RRF): Comparacin y priorizacin de
riesgos con factores para cada riesgo4.
2.3.3. SISTEMAS DE CALIDAD FARMACUTICO (ICH Q10)

El sistema de calidad farmacutico describe un modelo de gestin de calidad
eficaz que abarca una red de procesos interdependientes, los cuales trabajan
en conjunto en las diferentes etapas del ciclo de vida del producto. Los
objetivos de la ICH Q10 son lograr la realizacin del producto, facilitar el
proceso de mejora continua y establecer y mantener el estado de control. Estos
objetivos se llevan a cabo con la responsabilidad de la administracin del
conocimiento y de riesgos; los cuales van a la par con los sistemas de
monitoreo del desempeo del proceso y de la calidad del producto, sistema de
accin correctiva y preventiva, sistema de control de cambios y, por ltimo,
revisin de la gestin4,9.
38
2.3.4. INTEGRACIN ENTRE LAS GUAS ICH Q8, ICH Q9 E ICH Q10
Las tres guas estn interrelacionadas por medio de diferentes conceptos
conectados a la calidad, los cuales se mencionan a continuacin 4,10.
2.3.4.1 Concepcin del producto: definicin del perfil del producto en

relacin a la calidad, seguridad y eficacia.
2.3.4.2. Proceso efectivo de gestin de riesgo de la calidad en el desarrollo
del producto, en la determinacin del proceso y en la ocurrencia de
cambios.
2.3.4.3 Concepcin y control del proceso: definicin de un proceso de
fabricacin robusto y adecuado.
2.3.4.4 Calidad por diseo (QbD).
2.3.4.5 Establecimiento de la poltica de calidad y del manual de calidad.
2.3.4.6 Planificacin y gestin de la calidad.
2.3.4.7 Sistema de gestin y del conocimiento.
2.3.4.8 Gerenciamiento del ciclo de vida del producto.
2.3.4.9 Proceso de mejora continua.
2.3.4.10 Sistema de accin correctiva y preventiva.
Esquema N 2: Integracin entre las guas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
Diseo del Diseo del Monitoreo Continuo

Manufactura
Producto Proceso del Proceso
ICH Q8 Desarrollo Farmacutico
ICH Q9 Gestin de Riesgos de Calidad
ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacutico
Fuente: Ivan P. Programa de Capacitacin ICH Q8 / Q9 / Q10. Latfar International Consulting.

Lima, 2012.
39
2.4. Outsourcing (subcontratacin, externalizacin o tercerizacin)
El outsourcing consiste en transferir o destinar recursos de un proceso que no
forma parte de las habilidades importantes de la empresa hacia una empresa
externa especializada por medio de un contrato. Se realiza para concentrar las
actividades principales de la empresa, mejora de la calidad del servicio,
personal calificado, simplificacin de procesos y reduccin de riesgos indirectos
asumidos por la empresa contratada11.
2.5. Stakeholders
El stakeholders son aquellos grupos que pueden afectar o ser afectados por el
logro de los propsitos de las organizaciones12. Entre ellos se encuentran los
clientes, proveedores, personal involucrado, entre otros.
2.6. Benchmarking
El benchmarking es un proceso continuo, sistemtico y de aprendizaje que
compara productos, servicios y procesos de las mejores organizaciones con
respecto a un rea de inters. La finalidad es transferir el conocimiento hacia la
empresa de los estndares de desempeo, prcticas y filosofa para
adaptarlos, aplicarlos y controlarlos13.
2.7. Empowerment (Empoderamiento)

Capacidad de aumentar el poder personal o grupal, de transformar y desarrollar
a los colaboradores, de involucrarlos en la fijacin de objetivos, definicin de
polticas y normas, y diseo de estrategias y procedimientos14.
2.8. Planificacin estratgica

La planificacin estratgica es el proceso en el que se establecen las metas y
las directrices o planes apropiados para su logro15. A continuacin se enuncian
los pasos a seguir para realizar una planeacin:
Paso 1: Qu queremos?
Paso 2: Qu estamos haciendo ahora para lograr lo que queremos?
Paso 3: Qu es aquello que necesitamos hacer?
Paso 4: Qu somos capaces de hacer?
40
Paso 5: Qu podemos hacer de lo que se necesita hacer?
Paso 6: Si continuamos haciendo lo que ahora estamos haciendo,
podremos llegar a donde queramos?
Paso 7: Esto es lo que haremos para lograr lo que queremos.
Paso 8: Hazlo
Paso 9: Verifique frecuentemente para asegurarnos de que lo estamos
haciendo bien.
Considerando los nueve pasos enunciados, establecemos un esquema de
interaccin entre ellos:
41
Esquema N 3: Planificacin estratgica
Responsabilidades
1. Formulacin de metas Valores
sociales
administrativos
4. Identificacin de los
objetivos y la
estrategia actual
2. Anlisis de los
3. Anlisis ambiental recursos: fortalezas
y debilidades
5. Identificacin de las organizacionales
oportunidades y las
amenazas estratgicas
6. Anlisis de brechas
determinacin de la
dimensin del cambio
que se requiere en la
actual estrategia
7. Toma de decisiones
Responsabilidades
estratgicas: Valores
sociales
Desarrollo, evaluacin administrativos
y seleccin de
alternativas
9. Implantacin de la
estrategia
8. Medicin y control de
los avances
2.9. Reuniones efectivas

Una reunin efectiva necesita que los miembros estn preparados para realizar
acuerdos y, posteriormente, seguimiento a las decisiones tomadas; todo ello
mediante un plan o agenda elaborada 16. Al finalizar, la interaccin o
intervencin de los miembros genera los resultados esperados.
42
III. PARTE EXPERIMENTAL
CASO PRCTICO: DESARROLLO DE UN JARABE DE HIERRO

POLIMALTOSADO
El caso de aplicacin denominado Desarrollo de un jarabe de hierro
polimaltosado se trata de un proyecto del departamento de investigacin y
desarrollo de una industria farmacutica nacional, cuyo principio activo es el
hierro polimaltosado en una concentracin de 50mg por cada 5 mL. En el
desarrollo del producto en mencin, se utilizan los conceptos y herramientas de
la gua del PMBOK, cuarta edicin. A continuacin desarrollamos el proyecto
segn las reas de conocimiento:
3.1. GESTIN DE LA INTEGRACIN
3.1.1 Acta de constitucin del Proyecto
En la tabla N 10 se describe los componentes del acta de constitucin del

proyecto.
Tabla N 10: Acta de constitucin del proyecto: Desarrollo de un jarabe de

hierro polimaltosado
Ttulo del Proyecto Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado

Cdigo GP-0113
Fecha 02/04/13
Gerente del Proyecto Edson Ivan Soto Vicente

Patrocinador
Jos Vela Rivero
del Proyecto
1. Descripcin del Proyecto
El proyecto consiste en desarrollar un jarabe de hierro polimaltosado, el cual

abarca desde su aprobacin mediante una Solicitud de desarrollo hasta la
entrega del expediente del producto nuevo hacia el ente regulador (DIGEMID).
Con respecto al financiamiento, se destinar recursos del rea de investigacin y
desarrollo referente al desarrollo de nuevos productos farmacuticos.
43
2. Justificacin del Proyecto
Se justifica el proyecto debido a que el producto no tiene muchos competidores en

el pas y puede representar una rentabilidad para la empresa. Adicional a ello, el
jarabe con hierro polimaltosado en comparacin con el sulfato ferroso tiene mayor
aceptacin con respecto al sabor.
3. Objetivos del proyecto
3.1 Disear un jarabe de hierro polimaltosado utilizando las herramientas de la

gua del PMBOK.
3.2 Ejecutar el proyecto de desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado en el
tiempo establecido.
3.3 Iniciar el trmite del registro en el ente regulador DIGEMID.
4. Alcance del proyecto
El alcance del proyecto tiene como inicio la evaluacin de la solicitud de desarrollo
del producto nuevo por parte de la Junta de Nuevos Productos hasta la entrega
del expediente del producto nuevo hacia el ente regulador (DIGEMID). El
desarrollo se divide en tres fases, los cuales se enumeran a continuacin:
INICIO (Solicitud de desarrollo del producto nuevo)

1. Primera Fase: Formulacin
1.1 Factibilidad
1.2 Formulacin y desarrollo
2. Segunda Fase: Validacin de la tcnica analtica
2.1 Anlisis de inicio
2.2 Elaboracin protocolo de validacin
2.3 Ejecucin del protocolo
2.4 Elaboracin del reporte de validacin
2.5 Revisin por aseguramiento de la calidad
2.6 Aprobacin por aseguramiento de la calidad
3. Tercera Fase: Fabricacin
3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
3.2 Estabilidad para registro
4. Cuarta Fase: Registro
44
4.1 Tramite de registro
FINAL(Entrega de expediente a DIGEMID)
5. Duracin del proyecto
El proyecto durar 416 das
6. Hitos principales
- Aprobacin de la forma farmacutica nueva

- Aprobacin del costo de desarrollo
- Desarrollo de la frmula y material de empaque
- Estudio de estabilidad
- Entrega del expediente a DIGEMID.
7. Presupuesto
Con respecto al financiamiento, se destinar recursos del rea de investigacin y

desarrollo referente al desarrollo de productos nuevos, el cual haciende a
$ 37 510,00.
8. Involucrados
Los involucrados se mencionan a continuacin:

- Patrocinador
- Gerente de nuevos productos
- Gerente de marketing / gerente comercial
- Director tcnico
- Jefe de produccin
- Jefe de control de calidad
- Gerente del proyecto
9. Riesgos principales
- Demora en el abastecimiento de la materia prima.

- Incumplimiento con el tiempo de fabricacin y envasado.
- Demora en la entrega de resultados por parte de control de calidad.
- Cambio de requerimientos para la inscripcin de productos nuevos
farmacuticos.
45
- Resistencia al cambio.
10. Supuestos
- No comunicar los requerimientos de las caractersticas del producto

- El tiempo de desarrollo del producto nuevo no est controlado
11. Restricciones
- Tiempo programado de lanzamiento

- Recursos compartidos con produccin
12. Criterios de aceptacin del proyecto
Para que el proyecto se considere exitoso, deber contar con la aprobacin de la

Junta de Nuevos Productos, con respecto al entregable final dentro del tiempo y
presupuesto estimado.
13. Organigrama del proyecto
Esquema N 04: Organigrama del proyecto
Junta de nuevos productos
Patrocinador del
proyecto
Gerente del proyecto
Especialista de Especialista de Especialista de Especialista Especialista de

preformulacin/ control de registros contable marketing
formulacin/ calidad financiero
Desarrollo de
empaque /
escalonamiento/
produccin
46
14. Junta de nuevos productos
La junta de nuevos productos est conformado por los siguientes:

- Patrocinador del proyecto
- Gerente comercial
- Gerente de nuevos productos
- Gerente de marketing
15. Control de cambios
Todas las solicitudes de cambios del proyecto debern ser presentadas al gerente
del proyecto quien evaluar su impacto. Asimismo, determinar las ventajas en
relacin a los costos y tiempos que el cambio requiera. El gerente del proyecto
entregar las solicitudes de cambios, junto al anlisis correspondiente, a la junta
de nuevos productos y al patrocinador para su aprobacin respectiva. Una vez
aprobada la solicitud, el gerente del proyecto proceder a realizar los cambios en
los planes establecidos.
Emitido por: Aprobado por:

Encargado Gerente de Proyecto Patrocinador del proyecto
Firma / Fecha
3.1.2 Matriz de interesados
La matriz de interesados est conformada por los principales interesados del

proyecto denominados stakeholders. En la tabla N 11, se describe las
acciones a realizar segn su nivel de inters vs influencia.
47
Tabla N 11: Nivel de inters e influencia de los stakeholders
Nivel de influencia
Bajo Alto
Satisfacer los Solicitar su colaboracin
Alto requerimientos que en el desarrollo del
Nivel de necesite proyecto
inters Mantenerlo informado de
Mantenerlo como
Bajo lo que sucede en el
observador
desarrollo del proyecto
En el anexo N 1 se presenta la matriz de los interesados del presente

proyecto.
3.1.3 Anlisis FODA
A continuacin se presenta el anlisis FODA realizado para el desarrollo de la

forma farmacutica lquida:
3.1.3.1 Fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas
FORTALEZAS
- Personal con capacidad de aprender y mejorar su trabajo
(Empoderamiento).
- Tendencia al crecimiento como empresa.
- Posicionamiento de la marca en el sector farmacutico como
capital peruano.
OPORTUNIDADES
- Tendencia internacional de utilizar las herramientas de gestin de
proyectos para obtener mejores resultados (Benchmarking).
- Compromiso de los proveedores con el desarrollo de productos
nuevos (Outsourcing).
48
DEBILIDADES
- Paradigmas acerca del desarrollo de formas farmacuticas
nuevas.
- Mala comunicacin entre los stakeholdres.
- Recursos compartidos entre el rea de produccin e investigacin
y desarrollo.
- Cambio constante de priorizacin en el desarrollo de formas
farmacuticas nuevas.
- Retraso en la entrega de indicadores.
- Ineficiente control y vigilancia de los procesos.
AMENAZAS
- Cambio en las regulaciones para la inscripcin de formas
farmacuticas nuevas por parte del ente gubernamental.
- Lanzamiento anticipado por parte de la competencia de un
producto similar.
3.1.3.2 Representacin esquemtica de la matriz FODA
Ver tabla N 12: Matriz FODA.
49
Tabla N 12: Matriz FODA
FORTALEZAS (F) DEBILIDADES(D)

FACTORES F1: Personal con D1: Paradigmas acerca
INTERNOS capacidad de aprender y del desarrollo de formas
mejorar su trabajo farmacuticas nuevas.
(Empoderamiento). D2: Mala comunicacin
F2: Posicionamiento de la entre los stakeholdres.
marca en el sector D3: Recursos compartidos
farmacutico como capital entre el rea de
peruano. produccin e investigacin
F3: Tendencia al y desarrollo.
crecimiento como D4: Cambio constante de
empresa. priorizacin en el
FACTORES desarrollo de formas
EXTERNOS farmacuticas nuevas.
D5: Retraso en la entrega
de indicadores.
D6: Ineficiente control y
vigilancia de los procesos.
OPORTUNIDADES (O) Estrategias(FO) Estrategias (DO)

O1: Tendencia Incentivar capacitacin al Utilizar las herramientas
internacional de utilizar personal referente a de gestin de proyectos:
las herramientas de gestin de proyectos. gestin de la
gestin de proyectos para Comunicacin constante comunicacin, gestin
obtener mejores con los proveedores del alcance, control de
resultados referentes al desarrollo cambios, gestin del
(Benchmarking). del proyecto. tiempo y gestin de
O2: Compromiso de los riesgos para obtener
proveedores con el mejores resultados.
desarrollo de productos
nuevos (Outsourcing).
AMENAZAS (A) Estrategias (FA) Estrategias (DA)

A1: Cambio en las Consulta y bsqueda de Realizar reuniones
regulaciones para la informacin constante efectivas entre los
inscripcin de formas referente a regulaciones stakeholders.
farmacuticas nuevas por por el ente
parte del ente gubernamental.
gubernamental. Cumplir con los tiempos
A2: Lanzamiento establecidos en el
anticipado por parte de la cronograma de
competencia de un actividades.
producto similar.
50
3.1.3.3 Tabla de resultados
Tabla N 13: Tabla de resultados
OBJETIVOS ESTRATEGIAS POLTICAS
Utilizar las herramientas

DO
de gestin de proyectos:
gestin de la Utilizar las
comunicacin, gestin herramientas de la gua
del alcance, control de del PMBOK.
cambios, gestin del
tiempo y gestin de
riesgos para obtener
mejores resultados.
reuniones Mejorar los

DA Realizar
los mecanismos de
efectivas entre
comunicacin.
stakeholders.
FO Incentivar capacitacin
al personal referente a
gestin de proyectos. Capacitar al personal
Comunicacin acerca de gestin de
constante con
los proyectos.
proveedores referentes
al desarrollo del
proyecto.
FA Consulta y bsqueda de
informacin constante Controlar el desarrollo
referente a regulaciones del proyecto.
por el ente
gubernamental.
51
Cumplir con los tiempos
establecidos en el
cronograma de
actividades.
3.1.4 Diagrama de procedimiento de control de cambios
El control de cambios se realizar segn el diagrama del anexo N 2.
3.2. GESTIN DEL ALCANCE

El proyecto Desarrollo de una forma farmacutica lquida es aprobado para su
ejecucin en el primer semestre del ao 2013, segn presupuesto asignado y
aprobado por la Junta de Nuevos Productos.
3.2.1 Estructura de la descomposicin del trabajo (EDT)
3.2.1.1 Descripcin de la gestin del alcance

Para las definiciones de la estructura de descomposicin del trabajo (EDT)
del presente proyecto se originaron cuatro fases en orden cronolgico.
Despus, se definieron las tareas en todos los niveles del proyecto. Con ello,
se decidi que el proyecto tiene como inicio la evaluacin de la solicitud de
desarrollo de la forma farmacutica lquida por parte de la Junta de Nuevos
Productos hasta la inscripcin en el ente regulador (DIGEMID). A
continuacin se muestra la tabla N 14 donde se menciona las fases del
proyecto.
Tabla N 14: Fases del proyecto
FASES DEL PROYECTO
INICIO (Solicitud de desarrollo del nuevo producto)

1. Primera Fase: Formulacin
1.1 Factibilidad
1.2 Formulacin y desarrollo
52
2. Segunda Fase: Validacin de la tcnica analtica
3. Tercera Fase: Fabricacin
3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
3.2 Estabilidad para registro
4. Cuarta Fase: Registro
4.1 Tramite de registro
FINAL (Inscripcin en el ente regulador)
Conocido las fases del proyecto, se prosigue con la grfica de la Estructura

de la descomposicin del Trabajo (EDT). Ver esquema N 5.
Esquema N 5: EDT del proyecto
53
Luego, se enumera las tareas de las fases de la descomposicin de la
estructura del trabajo.
Tabla N 15: Factibilidad
Tareas Factibilidad
INICIO
1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
1.1 FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo
1.1.1.2 Definicin del nombre del producto
1.1.1.3 Bsqueda del principio activo
1.1.1.4 Informacin de seguridad y eficacia
1.1.1.4.1 Bsqueda de informacin
1.1.1.4.2 Preparacin del file de informacin
1.1.1.4.3 Revisin
1.1.1.4.4 Aprobacin
1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos
1.1.3 Aprobacin del gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin tcnica
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y estndares
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si aplica)
1.1.4.2 Formula tentativa del producto
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF, COA, Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y materiales (incluye columnas, estndares,
reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y acondicionado
54
1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo
1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa
Tabla N 16: Formulacin y desarrollo
Tareas Formulacin y desarrollo

1.2. FORMULACION Y DESARROLLO
1.2.1 Generacin y aprobacin de orden de compra segn los requerimientos de
control de calidad e investigacin y desarrollo.
1.2.2 Compra de insumos: materias primas, estndares, columnas, reactivos, etc.
1.2.3 Ingreso de insumos
1.2.4 Aprobacin de insumos
1.2.5 Elaboracin de especificaciones de materia prima
1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y recepcin de materias primas por parte
de dispensacin
1.2.7 Elaboracin y ejecucin de frmulas
1.2.8 Especificaciones del producto para control calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de formula final
1.2.11 Aprobacin de frmula
1.2.12 Desarrollo de material de envasado
1.2.12.1 Propuesta material de envasado
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la elaboracin de material de envasado.
Solicitud de muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y equipo de envasado
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de envasado
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad de propuesta
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado para prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba de mquina
55
1.2.12.9 Prueba en maquina
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico por desarrollo de material de
envasado y control de calidad en coordinacin con investigacin y
desarrollo.
1.2.12.11 Revisin del costo del material de envasado
1.2.12.12 Aprobacin material de envasado
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones material de envasado
1.2.13 Revisin del costo del producto
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin y envasado para lote piloto
industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y envasado
Tabla N 17: Validacin de la tcnica analtica
Tareas Validacin de tcnica analtica

2. SEGUNDA FASE: VALIDACION DE LA TECNICA ANALITICA
Tabla N 18: Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
Tareas Fabricacin
3. TERCERA FASE: FABRICACIN
3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES LOTES PILOTOS INDUSTRIALES
3.1.1 Fabricacin de tres lotes pilotos industriales
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales fabricados
56
Tabla N 19: Estabilidad para registro
Tareas EDT Estabilidad para registro

3.2. ESTABILIDAD PARA REGISTRO
3.2.1 Anlisis de inicio
3.2.2 Protocolo de Estabilidad
3.2.3 Ejecucin del protocolo
3.2.4 Inicio de Estabilidad (acelerada: 6 meses y largo plazo: 1 ao) - Zona IV b
3.2.5 Estabilidad del primer mes
3.2.6 Resultados del primer mes (acelerada y largo plazo)
3.2.7 Estabilidad tercer mes
3.2.8 Resultados tercer mes (acelerada y largo plazo)
3.2.9 Estabilidad sexto mes
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo plazo)
3.2.11 Evaluacin de resultados
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote industrial (estabilidad acelerada)
Tabla N 20: Trmite de registro
Tareas Trmite de registro

4. CUARTA FASE: REGISTRO
4.1. TRAMITE DE REGISTRO
4.1.1 Elaboracin y aprobacin de bocetos de empaques primario y secundario
4.1.2 Preparacin del expediente
4.1.3 Evaluacin expediente
4.1.4 Ingresar expediente a DIGEMID
FINAL (Entrega de expediente a DIGEMID)
57
3.2.2 Control de cambios en el alcance
Los cambios se realizarn segn el Diagrama de procedimiento de control
de cambios, descrito en el anexo N 2.
3.3. GESTIN DEL TIEMPO Y RECURSOS
Una vez terminada la divisin del trabajo, se define los recursos y tiempos para
el desarrollo del proyecto. As como, la secuencia entre estos.
3.3.1 Listado de recursos

A continuacin enumeramos los recursos que se utilizarn en el desarrollo del
proyecto y el organigrama del proyecto (ver esquema N 4).
a) Direccin tcnica
b) Patrocinador del proyecto
c) Gerente de nuevos productos
d) Gerente de marketing
e) Gerente comercial
f) Gerente general
g) Gerencia administrativa
h) Investigacin y desarrollo
i) Control de calidad
j) Produccin
k) Aseguramiento de la calidad
l) Logstica
m) Costos
n) Mantenimiento
o) rea legal
p) Direccin mdica
q) Desarrollo de material de envasado
r) Transferencia de productos y validacin de procesos
58
Esquema N 4: Organigrama del proyecto
Junta de nuevos
productos
Patrocinador del
proyecto
Gerente del
proyecto
Especialista de Especialista Especialista Especialista Especialista

preformulacin/ de control de registros contable de
formulacin/ de calidad financiero marketing
Desarrollo de
empaque /
escalonamiento/
produccin
3.3.2 Asignacin de recursos a las tareas

Despus de conocer los recursos a emplear, contina la asignacin de los
recursos a las tareas. A continuacin se asigna tareas a las fases establecidas.
3.3.2.1 Factibilidad
Tabla N 21: Recursos de Factibilidad
Tareas EDT Factibilidad Recursos
INICIO
1.1. FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto
nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo Gerente de nuevos productos
1.1.1.2 Definicin del nombre del producto Gerente de marketing
1.1.1.3 Bsqueda del principio activo Logstica
1.1.1.4 Informacin de seguridad y eficacia
1.1.1.4.1 Bsqueda de informacin Direccin mdica
1.1.1.4.2 Preparacin del file de informacin Direccin mdica
1.1.1.4.3 Revisin Direccin mdica
1.1.1.4.4 Aprobacin Direccin mdica
1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos Junta de nuevos productos
1.1.3 Aprobacin del gerente general Gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad Control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia
Control de calidad
prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin tcnica Control de calidad
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y estndares Control de calidad
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si aplica) Control de calidad
1.1.4.2 Formula tentativa del producto Investigacin y desarrollo
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF, COA,
Investigacin y desarrollo
Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para
ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y materiales
Logstica
(incluye columnas, estndares, reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y
Costos
acondicionado
1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo Costos
1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa Gerencia administrativa
60
3.3.2.2 Formulacin y desarrollo
Tabla N 22: Recursos de Formulacin y desarrollo
Tareas EDT Formulacin y desarrollo Recursos

1.2. FORMULACION Y DESARROLLO
1.2.1 Generacin y aprobacin de orden de compra
segn los requerimientos de control de calidad e Logstica
investigacin y desarrollo.
1.2.2 Compra de insumos: materias primas, Logstica
estndares, columnas, reactivos, etc.
1.2.3 Ingreso de insumos Logstica
1.2.4 Aprobacin de insumos Control de calidad

1.2.5 Elaboracin de especificaciones de materia prima Control de calidad
1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y recepcin Produccin / Investigacin y
de materias primas por parte de dispensacin desarrollo
1.2.7 Elaboracin y ejecucin de frmulas Investigacin y desarrollo
1.2.8 Especificaciones del producto para control
calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por control de
Control de calidad
calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de formula final Investigacin y desarrollo
1.2.11 Aprobacin de frmula Direccin tcnica
1.2.12 Desarrollo de material de envasado
Desarrollo de material de
1.2.12.1 Propuesta material de envasado envasado / Investigacin y
desarrollo
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la elaboracin
de material de envasado. Solicitud de Logstica
muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano Logstica
61
mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y equipo de
Mantenimiento
envasado
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de envasado envasado / Investigacin y
desarrollo
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad de Logstica, Investigacin y
propuesta desarrollo
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado para
Logstica
prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba de
Logstica
mquina
1.2.12.9 Prueba en maquina envasado / Investigacin y
desarrollo
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico por Desarrollo de material de
desarrollo de material de envasado y envasado, Investigacin y
control de calidad en coordinacin con desarrollo, Control de
investigacin y desarrollo. calidad
1.2.12.11 Revisin del costo del material de
Logstica
envasado
1.2.12.12 Aprobacin material de envasado
envasado
Control de calidad,
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones material de
envasado
envasado
1.2.13 Revisin del costo del producto Costos
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin y
envasado / Investigacin y
envasado para lote piloto industrial
desarrollo
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del lote
Control de calidad
piloto industrial
62
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y envasado Investigacin y desarrollo
3.3.2.3 Validacin de tcnica analtica
Tabla N 23: Recursos de Validacin de tcnica analtica
Tareas EDT Validacin de tcnica analtica Recursos

2. SEGUNDA FASE: VALIDACION DE LA TECNICA
ANALITICA
2.1 Anlisis de inicio Control de calidad
2.2 Elaboracin protocolo de validacin Control de calidad
2.3 Ejecucin del protocolo Control de calidad
2.4 Elaboracin del reporte de validacin Control de calidad
2.5 Revisin por aseguramiento de la calidad Aseguramiento de la calidad
2.6 Aprobacin por aseguramiento de la calidad Aseguramiento de la calidad
3.3.2.4 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
Tabla N 24: Recursos de Fabricacin y aprobacin de

tres lotes pilotos industriales
Tareas EDT Fabricacin y aprobacin de tres Recursos

lotes pilotos industriales
3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES LOTES
PILOTOS INDUSTRIALES
Investigacin y desarrollo /
3.1.1 Fabricacin de tres lotes pilotos industriales
Produccin
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales Control de calidad
fabricados
63
3.3.2.5 Estabilidad para el registro
Tabla N 25: Recursos de Estabilidad para registro
Tareas EDT Estabilidad para registro Recursos

3.2. ESTABILIDAD PARA REGISTRO
3.2.1 Anlisis de inicio Control de calidad
3.2.2 Protocolo de Estabilidad Control de calidad
3.2.3 Ejecucin del protocolo Control de calidad
3.2.4 Inicio de Estabilidad (acelerada: 6 meses y largo Control de calidad
plazo: 1 ao) - Zona IV b
3.2.5 Estabilidad del primer mes Control de calidad
3.2.6 Resultados del primer mes (acelerada y largo Control de calidad
plazo)
3.2.7 Estabilidad tercer mes Control de calidad
3.2.8 Resultados tercer mes (acelerada y largo plazo) Control de calidad
3.2.9 Estabilidad sexto mes Control de calidad
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo plazo) Control de calidad
3.2.11 Evaluacin de resultados Direccin tcnica
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote industrial
Direccin tcnica
(estabilidad acelerada)
3.3.2.6 Trmite de registro
Tabla N 26: Recursos de Trmite de registro
Tareas EDT Trmite de registro Recursos

4. CUARTA FASE: REGISTRO
4.1. TRAMITE DE REGISTRO
4.1.1 Elaboracin y aprobacin de bocetos de
Gerente de marketing
empaques primario y secundario
4.1.2 Preparacin del expediente Direccin tcnica
64
4.1.3 Evaluacin expediente Direccin tcnica
4.1.4 Ingresar expediente a DIGEMID Direccin tcnica
FINAL (Entrega de expediente a DIGEMID)
3.3.3 Secuenciacin, predecesor y duracin de las tareas

3.3.3.1 Factibilidad
Tabla N 27: Secuenciacin, predecesor y duracin de Factibilidad
ID Tareas EDT Factibilidad Predecesor Duracin
1 INICIO
2 1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
3 1.1. FACTIBILIDAD 1
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de
4
producto nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para
5 1 1 da
costeo
6 1.1.1.2 Definicin del nombre del producto 1 1 da
7 1.1.1.3 Bsqueda del principio activo 1 10 das
8 1.1.1.4 Informacin de seguridad y eficacia
9 1.1.1.4.1 Bsqueda de informacin 1 10 das
10 1.1.1.4.2 Preparacin del file de informacin 9 1 da
11 1.1.1.4.3 Revisin 10 1 da
12 1.1.1.4.4 Aprobacin 11 1 da
13 1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos 4 1 da
14 1.1.3 Aprobacin del gerente general 13 1 da
15 1.1.4 Costos 14
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de
16
calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para
17 14 2 das
materia prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin
18 14 2 das
tcnica
65
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y
19 14 2 das
estndares
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si
20 14 2 das
aplica)
21 1.1.4.2 Formula tentativa del producto 14 2 das
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF,
22 14 2 das
COA, Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para
23 17,18,19,20,21 1 das
ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y
24 materiales (incluye columnas, estndares, 23 3 das
reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y
25 17,18,19,20,21 4 da
acondicionado
26 1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo 24,25 1 da
27 1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa 26 1 da
3.3.3.2 Formulacin y desarrollo

Tabla N 28: Secuenciacin, predecesor y duracin de Formulacin y desarrollo
ID Tareas EDT Formulacin y desarrollo Predecesor Duracin

2 1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
28 1.2. FORMULACION Y DESARROLLO 3
1.2.1 Generacin y aprobacin de orden de
29 compra segn los requerimientos de control 1 da
de calidad e investigacin y desarrollo.
1.2.2 Compra de insumos: materias primas,
30 29 1 das
estndares, columnas, reactivos, etc.
31 1.2.3 Ingreso de insumos 30 20 da
32 1.2.4 Aprobacin de insumos 31 8 das
1.2.5 Elaboracin de especificaciones de
33 31 8 das
materia prima
66
1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y
34 recepcin de materias primas por parte de 31 3 da
dispensacin
35 1.2.7 Elaboracin y ejecucin de frmulas 34 10 das
1.2.8 Especificaciones del producto para control
36 1 das
calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por
37 9 das
control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de
38 35,36,37 1 da
formula final
39 1.2.11 Aprobacin de frmula 38 1 da
40 1.2.12 Desarrollo de material de envasado 32
41 1.2.12.1 Propuesta material de envasado 2 das
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la
42 elaboracin de material de envasado. 41 3 das
Solicitud de muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano 42 2 das
43
mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y
44 43 2 das
equipo de envasado
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de
45 44 1 das
envasado
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad
46 45 1 da
de propuesta
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado
47 45 1 da
para prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba
48 47 5 das
de mquina
49 1.2.12.9 Prueba en maquina 48 1 da
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico
50 por desarrollo de material de 48 1 da
envasado y control de calidad en
67
coordinacin con investigacin y
desarrollo.
1.2.12.11 Revisin del costo del material de
51 43 10 das
envasado
52 1.2.12.12 Aprobacin material de envasado 51 1 da
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones
53 45 9 das
material de envasado
54 1.2.13 Revisin del costo del producto 39,40,52 9 das
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin
55 39,40 9 das
y envasado para lote piloto industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del
56 39,40 9 das
lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y
57 55,56 20 das
envasado
3.3.3.3 Validacin de tcnica analtica producto terminado

Tabla N 29: Secuenciacin, predecesor y duracin de Validacin de tcnica
analtica producto terminado
Tareas EDT Validacin de tcnica analtica

ID Predecesor Duracin
producto terminado
2. SEGUNDA FASE: VALIDACION DE LA
58 2
TECNICA ANALITICA
59 2.1 Anlisis de inicio 39 5 das
60 2.2 Elaboracin protocolo de validacin 59 6 das
61 2.3 Ejecucin del protocolo 60 6 das
62 2.4 Elaboracin del reporte de validacin 61 5 das
63 2.5 Revisin por aseguramiento de la calidad 62 2 das
2.6 Aprobacin por aseguramiento de la
64 63 1 da
calidad
68
3.3.3.4 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
Tabla N 30: Secuenciacin, predecesor y duracin de Fabricacin y

aprobacin de tres lotes pilotos industriales
Tareas EDT Fabricacin y aprobacin de

ID Predecesor Duracin
tres lotes pilotos industriales
65 3. TERCERA FASE: FABRICACIN 58
3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES
66
LOTES PILOTOS INDUSTRIALES
67 3.1.1 Fabricacin de tres lotes pilotos industriales 57,64 4 das
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales
68 67 8 das
fabricados
3.3.3.5 Estabilidad para el registro
Tabla N 31: Secuenciacin, predecesor y duracin de Estabilidad para registro
ID Tareas EDT Estabilidad para registro Predecesor Duracin

65 3. TERCERA FASE: FABRICACIN
69 3.2. ESTABILIDAD PARA REGISTRO 68
70 3.2.1 Anlisis de inicio 68 3 das
71 3.2.2 Protocolo de Estabilidad 70 5 das
72 3.2.3 Ejecucin del protocolo 71 360 das
3.2.4 Inicio de Estabilidad (acelerada: 6 meses y
73 71 1 da
largo plazo: 1 ao) - Zona IV b
74 3.2.5 Estabilidad del primer mes 71 30 das
3.2.6 Resultados del primer mes (acelerada y
75 74 5 das
largo plazo)
76 3.2.7 Estabilidad tercer mes 71 90 das
3.2.8 Resultados tercer mes (acelerada y largo
77 76 5 das
plazo)
78 3.2.9 Estabilidad sexto mes 71 180 das
69
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo
79 78 5 das
plazo)
80 3.2.11 Evaluacin de resultados 75,77,79 2 das
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote
81 80 2 das
industrial (estabilidad acelerada)
3.3.2.6 Trmite de registro
Tabla N 32: Secuenciacin, predecesor y duracin de Trmite de registro
ID Tareas EDT Trmite de registro Predecesor Duracin

82 4. CUARTA FASE: REGISTRO 65
83 4.1. TRAMITE DE REGISTRO 81
4.1.1 Elaboracin y aprobacin de bocetos de
84 81 5 das
empaques primario y secundario
85 4.1.2 Preparacin del expediente 81 10 das
86 4.1.3 Evaluacin expediente 85 3 das
87 4.1.4 Ingresar expediente a DIGEMID 86 1 das
91 FINAL (Entrega de expediente a DIGEMID) 90
3.3.4 Cronograma de las actividades

A continuacin se muestra el Diagrama de Gantt de las etapas principales del
desarrollo del proyecto. Ver grfica N 1.
70
Grfica N 01: Diagrama de Gantt del proyecto de desarrollo
3.3.5 Control de cambios

71
3.4. GESTIN DE COSTOS
3.4.1 Asignacin de costos por las fases del proyecto
En la siguiente tabla N 33 se muestra la asignacin de costos por cada
fase del proyecto.
Tabla N 33: Asignacin de costos por las fases del proyecto
ID ETAPAS DEL PROYECTO COSTO

INICIO (Solicitud de desarrollo del nuevo
producto)
2 1. Primera Fase: Formulacin $ 8,000.00
58 2. Segunda Fase: Validacin de la tcnica analtica $ 1,100.00
65 3. Tercera Fase: Fabricacin $ 22,000.00
82 4. Cuarta Fase: Registro $ 3,000.00
Como podemos observar, el presupuesto haciende a $ 34,100.00
3.4.2 Asignacin de costos por las actividades principales segn la EDT

En la tabla N 34 se mencionan los costos segn la EDT del proyecto
Tabla N 34: Asignacin de costos segn EDT
ID ETAPAS DEL PROYECTO COSTO

INICIO (Solicitud de desarrollo del nuevo
producto)
2 1. Primera Fase: Formulacin
3 1.1 Factibilidad $ 2,000.00
28 1.2 Formulacin y desarrollo $ 6,000.00
58 2. Segunda Fase: Validacin de la tcnica analtica
59 2.1 Elaboracin protocolo de validacin $ 20.00
60 2.2 Anlisis de inicio $ 20.00
61 2.3 Ejecucin del protocolo $ 1,000.00
62 2.4 Elaboracin del reporte de validacin $ 20.00
63 2.5 Revisin por aseguramiento de la calidad $ 20.00
72
64 2.6 Aprobacin por aseguramiento de la calidad $ 20.00
65 3. Tercera Fase: Fabricacin
3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos
66 $ 10,000.00
industriales
69 3.2 Estabilidad para registro $ 12,000.00
82 4. Cuarta Fase: Registro
83 4.1 Tramite de registro $ 3,000.00
3.4.3 Lnea base del presupuesto

Antes de realizar la lnea base del presupuesto, primero se realiza el flujo
de los gastos (Grfica N 3) planificados segn la EDT del proyecto por
las 67 semanas de duracin. Con ello se obtiene la siguiente grfica N 4:
Lnea base.
73
Grfica N 3: Flujo de gastos
(Gastos vs semanas de duracin)
Grfica N 4: Lnea base (acumulado)

(Gastos vs semanas de duracin)
74
3.4.4 Presupuesto adicional
Toda variacin final dentro del 10% del presupuesto ser considerada
como normal, dado que est considerado en las reservas de contingencia.
Con ello el valor del presupuesto general es de $ 37,510.00
3.4.5 Control de cambios al Presupuesto

3.5. GESTIN DE LA CALIDAD

3.5.1 Procedimientos
Los procedimientos que se utilizarn en el proyecto son los siguientes:
Desarrollo de la forma farmacutica lquida utilizando las
herramientas de la gua del PMBOK.
Lista de verificacin del producto.
3.5.2 Procesos
Los procesos sern mencionados en la tabla N 35 Matriz de procesos
de calidad
Tabla N 35: Matriz de procesos de calidad
Estndar de Actividad de Actividad de Auditoria

Entregable
calidad aplicable aseguramiento control programada
Plantilla estndar
Aprobacin del
Recopilacin Lista de Aprobacin del
Revisin gerente del
de requisitos verificacin plan del proyecto
proyecto
(Anexo N 3)
Aprobacin del
Revisin por el Plan del Proyecto
Plantilla estndar Revisin
EDT gerente del por la Junta de
Grafico de la EDT Reunin
proyecto Nuevos
Productos
Revisin por el Aprobacin del
Plantilla estndar
Revisin gerente del Plan del Proyecto
Entregables Lista de
Reunin proyecto por la Junta de
del proyecto verificacin
Inspeccin Control de la Nuevos
(Anexo N 4)
ejecucin Productos
75
Plantilla estndar Revisin por el Aprobacin del
Grfico del Revisin gerente del Plan del Proyecto
Cronograma cronograma Reunin proyecto por la Junta de
Lnea base del Inspeccin Control de la Nuevos
cronograma ejecucin Productos
Revisin por el Aprobacin del
Plantilla estndar
Revisin gerente del Plan del Proyecto
Flujo de gastos
Presupuesto Reunin proyecto por la Junta de
Lnea base del
Inspeccin Control de la Nuevos
costo
ejecucin Productos
Aprobacin por el
Aseguramiento Mtricas de
Revisin gerente del Semanal
de la Calidad calidad
proyecto
Plantilla estndar Revisin Aprobacin por el
Informe de
Mtricas de Entrevista gerente del Semanal
Desempeo
calidad Inspeccin proyecto
Plantilla estndar
Aprobacin por el
Acta de
gerente del
Cierre aceptacin de Inspeccin Final
proyecto y
producto
Patrocinador
(Anexo N 5)
3.5.3 Aseguramiento de la Calidad

Se emplear la herramienta de anlisis de procesos de la tabla N 35
Matriz de procesos de calidad a lo largo de todo el proyecto durante
las reuniones semanales de seguimiento.
3.5.4 Control de Calidad
Se emplearn diagramas de control para monitorear los avances en
tiempo y costo del proyecto en relacin a lo planificado. Otra herramienta
a utilizar ser las solicitudes de cambio aprobadas.
3.5.5 Mtricas de Calidad

Las mtricas de la calidad se describen en la tabla N 36.
76
Tabla N 36: Mtricas de calidad
Fuente de
Punto a Medir Objetivo de Proyecto Mtrica Proceso
datos
Objetivo de
Desviacin de
cumplimiento del Desempeo del Control del
plazos en el Cronograma
tiempo asignado al cronograma Cronograma
proyecto
proyecto
Desviacin de Objetivo de
Desempeo del Lnea base de Control de
costos en el cumplimiento del costo
costo costo Costos
proyecto asignado al proyecto
Encuesta a
los
Objetivo de Satisfaccin de la
Calidad de la integrantes de Gestin de los
cumplimiento de Junta de Nuevos
aplicacin la Junta de Interesados
calidad del proyecto Productos
Nuevos
Productos
Reduccin del Encuesta a Cierre/Gestin
Tiempo de
tiempo de Objetivo del proyecto los de los
Respuesta
respuesta interesados Interesados
3.5.6 Planificacin de la Calidad

La calidad del proyecto se generar en base a los siguientes
estndares/normas:
International Conference on Harmonisation ICH Q8
Buenas Prcticas de Manufactura
3.5.7 Garanta y Control de Calidad
La calidad del proyecto se evaluar de las siguientes formas:
Reuniones efectivas con los interesados en el proyecto.
Creacin de documentos de evaluacin de los trabajos realizados en
el desarrollo de la forma farmacutica nueva.
Supervisin de los trabajos que se realizan en el desarrollo del
proyecto.
77
3.5.8 Plan de mejoras
El plan de mejoras se realizar mediante los controles de cambio donde
se describir segn lo indicado en la tabla N 37.
Tabla N 37: Plan de mejoras

Acciones para conseguir el
Fecha Fecha Seguimiento
Descripcin Objetivo objetivo
Inicio lmite
Fecha Accin Responsable Fecha Comentario
3.6. GESTIN DE LA COMUNICACIN

3.6.1 Requisitos para la comunicacin entre los interesados
La informacin a comunicar ser aquella que aporte valor al

cumplimiento de los objetivos del proyecto.
La informacin a comunicar ser escrita u oral. En caso de la
comunicacin oral, se dejar constancia mediante un medio escrito.
El mayor responsable de distribuir la informacin es el Gerente del
Proyecto.
Las solicitudes de cambio se realizar segn el diagrama del anexo
N 2 Diagrama de procedimiento de control de cambios.
3.6.2 Mtodos para transmitir la informacin

Segn la informacin a comunicar, se utilizarn los siguientes mtodos
y/o procesos:
Reuniones: las reuniones sern moderadas, dentro del tiempo
establecido y quedar constancia de los puntos clave en un acta de
reunin.
Correo electrnico: los interesados podrn enviar y recibir consultas
y/o documentos uno a uno o por difusin desde el entorno de grupo
de trabajo.
Informe: todos los documentos publicados seguirn la normativa de
calidad correspondiente.
78
El glosario de terminologa a usar es la siguiente:
R = Reunin A = Acta
E = Email (correo electrnico) So = Solicitud
I = Informe
3.6.3 Frecuencia de Comunicacin
La comunicacin podr ser diaria, semanal, mensual o segn
cronograma. Ver tabla N 38 Matriz de comunicaciones. El glosario de
terminologa a usar es la siguiente:
D = Diaria C = Segn Cronograma

Se = Semanal O = Cuando se presente
M = Mensual Q = Quincenal
3.6.4 Proceso de escalamiento
En caso de imposibilidad de comunicacin por parte de alguno de los
interesados, deber ser abordada con el siguiente mtodo de
escalamiento:
a. En primera instancia ser tratada de resolver por el gerente del
proyecto.
b. En segunda instancia ser tratada de resolver por el gerente del
proyecto y el patrocinador.
c. En ltima instancia ser resuelta por la Junta de Nuevos Productos.
El plazo de resolucin de una incidencia en comunicaciones se reducir

al mnimo, pues podra suponer retrasos y, en casos extremos, faltas de
calidad. El gerente del proyecto asumir esta responsabilidad
inmediatamente se conozca la incidencia.
El Plan de Gestin de las Comunicaciones deber ser revisado y/o

actualizado en los siguientes casos:
Solicitud de cambio aprobada que impacte el Plan de Proyecto

Accin correctiva que impacte los requerimientos o necesidades
de informacin de los interesados.
Personas que ingresan o salen del proyecto
Cambios en las asignaciones de personas a roles del proyecto.
79
Tabla N 38: Matriz de Comunicaciones
Responsable(s)
Informacin a Mtodo de Frecuencia de Proceso de
Interesados de distribuir la
comunicar Comunicacin comunicacin escalamiento
informacin
Informacin de
Desempeo
Gerente del Gerente del
Patrocinador Informacin R,E,I Se,C,O
Proyecto Proyecto
del estatus de
los hitos
Informacin de
Gerente de Desempeo
nuevos Informacin R,E,I Se,C,O
Proyecto Proyecto
productos del estatus de
los hitos
Gerente de
marketing / Gerente del Informacin de Gerente del
R,E C,O
Gerente Proyecto Desempeo Proyecto
comercial
Jefe de Gerente del Solicitud de Gerente del
So,E C,O
Produccin Proyecto requerimientos Proyecto
Jefe de
Gerente del Solicitud de Gerente del
Control de So,E C,O
Proyecto requerimientos Proyecto
Calidad
Director Gerente del Solicitud de Gerente del
So,E C,O
Tcnico Proyecto requerimientos Proyecto
Jefe de
Produccin /
Gerente del Informacin de
Jefe de Control I, R,A,E Se,C,O Patrocinador
proyecto Desempeo
de Calidad /
Director Tcnico
Ingreso o
salida de
Stakeholder algn R, A O
Proyecto Proyecto
interesado /
Cambios en
80
las
asignaciones /
Solicitud de
Cambio
3.7 GESTIN DE RIESGOS

3.7.1 Roles y responsabilidades de riesgos
Los roles y responsabilidades se describen en la siguiente tabla N 39.
Tabla N 39: Roles y responsabilidades de riesgos
PROCESO ROLES RESPONSABILIDADES
Equipo de gestin
Planificacin de de riesgos Dirigir actividad, responsable directo

gestin de los Lder Proveer definiciones
riesgos Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
de riesgos Dirigir actividad, responsable directo
Identificacin de
Lder Proveer definiciones
riesgos
Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
Anlisis cualitativo
de riesgos
Miembros
Equipo de gestin
Planificacin de de riesgos Dirigir actividad, responsable directo
respuesta a los Lder Proveer definiciones
riesgos Apoyo Ejecutar Actividad
Miembros
81
Equipo de gestin
Seguimiento y
control del riesgos
Miembros
3.7.2 Presupuesto de contingencia

De acuerdo a la reserva de contingencia del proyecto, el presupuesto
para riesgos tiene un mximo de $ 3,400.00, el cual equivalente al 10%
del costo del proyecto.
3.7.3 Periodicidad de la gestin de riesgos

La periodicidad de la gestin de riesgos se describe la siguiente tabla N
40.
Tabla N 40: Periodicidad de la gestin de riesgos
MOMENTO DE PERIODICIDAD
PROCESO ENTREGABLE
EJECUCIN DE EJECUCIN
Planificacin de
Al inicio del
gestin de los Plan del proyecto Una vez
proyecto
riesgos
Al inicio del
proyecto Plan del proyecto
Identificacin de
En cada reunin Reunin de Semanal
riesgos
del equipo del coordinacin semanal
proyecto
Al inicio del
Anlisis proyecto Plan del proyecto
cualitativo de En cada reunin Reunin de Semanal
riesgos del equipo del coordinacin semanal
proyecto
Planificacin de Al inicio del Plan del Proyecto Semanal
respuesta a los proyecto Reunin de
82
riesgos En cada reunin Coordinacin Semanal
del equipo del
proyecto
En cada fase del Reunin de
Seguimiento Semanal
proyecto Coordinacin Semanal
3.7.4 Evaluacin del riesgo

La evaluacin de los riesgos determinar los riesgos significativos y, por
lo tanto, establecer una medida de control para evitar que se conviertan
en no conformidades. Esta evaluacin se determina con las variables
siguientes:
3.7.4.1 Impacto (I): Indica la gravedad o severidad del incidente, en

caso se presente.
3.7.4.2 Probabilidad (P): Indica la frecuencia con la que sucede el
incidente.
Una vez conocido las variables descritas anteriormente, se determina la
Escala de evaluacin del riesgo, el cual se detalla en la tabla N 41.
Tabla N 41: Escala de evaluacin del riesgo
PROBABILIDAD (P)
ESCALA DE
1 2 3 4 5
CALIFICACIN
5 5 10 15 20 25
IMPACTO (I)
4 4 8 12 16 20
3 3 6 9 12 15
2 2 4 6 8 10
1 1 2 3 4 5
Para poder determinar la criticidad del riesgo es preciso hallar el

Nmero de Prioridad del Riesgo (RPN), dicho valor se calcula
aplicando la siguiente frmula:
83
RPN = I x P
Utilizando el RPN y la escala de calificacin (1 - 5), se determinan los

niveles de riesgos (lmites de accin), la cual est descrita en la tabla N
42.
Tabla N 42: Niveles de riesgo (Lmites de accin)
Nivel de Valores de
Acciones a tomar
Riesgo RPN
Se detiene el proceso hasta que se
Alto 10 - 25 tomen acciones preventivas para mitigar
el riesgo.
El proceso no se detiene, sin embargo
Medio 5-9 se deben tomar acciones preventivas
para mitigar el riesgo.
Menor 1-4 No requiere accin
La evaluacin del riesgo se determina en el anexo N 6 Matriz de

evaluacin del riesgo.
3.7.5 Seguimiento de Riesgos

El seguimiento de riesgos se lleva a cabo durante las reuniones
semanales. Los formatos de informe de desempeo y acta de reuniones
contemplan el monitoreo de los mismos (Ver anexo N 7 y 8
respectivamente).
84
IV. RESULTADOS
4.1. Resultados de la gestin de la integracin del proyecto

Tabla N 43: Comparacin entre el uso de la antigua vs nueva metodologa
Antigua metodologa:
rea de Nueva metodologa:
Desarrollo segn
conocimiento Utilizacin de la gua del PMBOK
histrico
Se redacta y aprueba el acta de

constitucin GP-0113 con fecha
02/04/13 donde se indican: Los
objetivos, hitos, involucrados y
No existe un
criterios de aceptacin del
documento donde se
proyecto. Asimismo, se menciona
indica los objetivos del
las restricciones del proyecto:
proyecto.
Tiempo programado de
No existe un lanzamiento y recursos
documento donde se compartidos con produccin.
Con respecto a los stakeholders,

Gestin de la indica los hitos del
integracin del proyecto.
se crea la matriz de interesados
proyecto
No se definen los (anexo N 1), donde se indican los
involucrados objetivos, nivel de inters e
(stakeholders) del influencia, las acciones positivas o
proyecto. negativas de su participacin y qu

estrategias aplicar con ellos para el
No se definen los xito del proyecto.
criterios de aceptacin
del proyecto. Se define el diagrama de
procedimiento de control de
cambios (anexo N 2).
Se define la lista de verificacin

para recopilacin de requisitos
(anexo N 3).
85
Tabla N 44: Comparacin entre la participacin de los interesados y tipo de
metodologa en el rea de Gestin de la Integracin del Proyecto
Participacin de los interesados Incremento

de
Tipo de participacin
metodologa Objetivos Estrategias Colaboracin aplicando
(%) (%) (%) nueva
metodologa
Antigua
metodologa:
Desarrollo 30 50 70
segn
histrico
43,33
Nueva
metodologa:
Utilizacin de 92 90 98
la gua del
PMBOK
Grfica N 5: Comparacin entre la participacin de los interesados y tipo de

metodologa en el rea de Gestin de la Integracin del Proyecto
100
90
80
70
%
60
Antigua
50 metodologa
40
Nueva
30 metodologa
20
10
0
Objetivos Estrategias Colaboracin
Participacin de interesados
86
4.2. Resultados de la gestin del alcance del proyecto
Tabla N 45: Comparacin entre el uso de la antigua vs nueva metodologa
rea de Antigua metodologa: Nueva metodologa:

conocimiento Desarrollo segn histrico Utilizacin de la gua del
PMBOK
El inicio y final del proyecto

est definido en el Acta de
constitucin del proyecto.
No se define el inicio del Se define como inicio la

proyecto. Se define como aprobacin de la solicitud de
final del proyecto, cuando desarrollo. Esta es aprobada
el nuevo producto est en por el Patrocinador del
el mercado. proyecto, Gerente comercial,

Gerente de nuevos productos,
No existe un documento Gerente de marketing y
Gestin del donde se indica cual es el Gerente general.
alcance del inicio y final del proyecto,
proyecto slo se conoce el final por Se define como final, la
histrico de desarrollo. entrega del expediente al ente
regulador (DIGEMID).
No se definen las fases del
proyecto. Las fases del proyecto estn
definidas en la EDT.
No se definen claramente
los entregables del Los entregables estn
proyecto. definidos en la lista de

verificacin de entregables
(anexo N 4).
Se considera que cada tarea

asignada es esencial para el
desarrollo del proyecto.
87
Tabla N 46: Comparacin entre el tiempo y tipo de metodologa en el rea de
Gestin del Alcance del Proyecto
Ahorro aplicando
Tiempo del
Tipo de metodologa nueva metodologa
proyecto
Tiempo (%)
Antigua metodologa:
550 das
Desarrollo segn histrico
23,46
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del 421 das
PMBOK
Grfica N 6: Comparacin entre el tiempo y tipo de metodologa en el rea de

600
500
Tiempo (das)
400
Antigua
300 metodologa
Nueva
200 metodologa
100
0
Tipo de metodologa
88
Tabla N 47: Comparacin entre el costo y tipo de metodologa en el rea de
Ahorro aplicando
Tipo de metodologa Costo del nueva metodologa
proyecto
Costo (%)
Antigua metodologa:
$ 50,000.00
Desarrollo segn histrico
30,40
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del $ 34,800.00
PMBOK
Grfica N 7: Comparacin entre el costo y tipo de metodologa en el rea de

50,000
45,000
40,000
Costo ($)
35,000
30,000 Antigua
25,000 metodologa
20,000 Nueva
15,000 metodologa
10,000
5,000
0
Tipo de metodologa
89
4.3. Resultados de la gestin del tiempo del proyecto
Tabla N 48: Comparacin entre el tiempo planeado y real de acuerdo a la

Gestin del Tiempo del Proyecto
rea de conocimiento Tiempo planeado Tiempo real
Gestin del tiempo del

416 das 421 das
proyecto
Grfica N 8: Comparacin entre el tiempo planeado y real
90
Grfica N 9: Comparacin entre el tiempo planeado y real
(Lnea base acumulado)
4.4. Resultados de la gestin de costos del proyecto
Tabla N 49: Comparacin entre el costo planeado y real de acuerdo a la

Gestin de Costos del Proyecto
Presupuesto
rea de Costo (Costo
Costo real
conocimiento planeado planeado +
contingencia)
Gestin de costos
$ 34,100.00 $ 37,510.00 $ 34,800.00
del proyecto
91
Grfica N 10: Comparacin entre el costo planeado y real
Grfica N 11: Comparacin entre el costo planeado y real

(Lnea base acumulado)
92
V. DISCUSIN
El anlisis y la aplicacin de las normas y fundamentos de la gua del

PMBOK sobre el caso prctico Desarrollo de un jarabe de hierro
polimaltosado hizo posible apreciar la utilidad al aplicar esta gua para un
proyecto de desarrollo de un producto nuevo en una industria farmacutica
nacional; ya que ayud en el planeamiento, ejecucin y control de las etapas
desarrolladas en la Gestin del Alcance conllevando a resultados esperados
segn los estndares de calidad.
De acuerdo a lo obtenido en la gestin de la integracin descrita en la

tabla N 43, se observa que esta herramienta ayuda a definir las pautas
necesarias para el desarrollo del proyecto, comparando la antigua metodologa
para el desarrollo de un producto (segn histrico o pericia del jefe de
investigacin y desarrollo) versus la nueva metodologa (utilizacin de la gua
del PMBOK, cuarta edicin). Segn la nueva metodologa, se elabora el Acta
de Constitucin del Proyecto donde se especifican los objetivos, alcance,
duracin, hitos, presupuesto, involucrados (stakeholders), restricciones,
criterios de aceptacin y control de cambios del proyecto. Con ello, se define lo
necesario para obtener el producto nuevo en un determinado tiempo y costo
estimado. Estas definiciones son visadas por el gerente y patrocinador del
proyecto; siendo responsabilidad del gerente del proyecto su cumplimiento.
Asimismo, en la tabla N 44 se observa un incremento en el 43,33% de la
participacin de los involucrados. Esto se logr mediante cuatro fases: Primero,
se identific a los involucrados (stakeholders); segundo, se defini sus
objetivos, nivel de inters e influencia en el proyecto; tercero, se defini la
estrategia a seguir con ellos; por ltimo, se realiz una concientizacin de su
importancia en el desarrollo del producto. Con respecto a la concientizacin, se
realizaron reuniones individuales y grupales explicando las ventajas del uso de
la nueva metodologa. Al final, se obtuvo un promedio de participacin del
93,33 % de los involucrados. No se llego al 100 % porque an queda la tarea
de cambiar la mentalidad del personal acostumbrado a una metodologa de
aos.
93
Los resultados del anlisis de las fortalezas, oportunidades, debilidades
y amenazas (Anlisis FODA) como se observa en la tabla N 13, gener
estrategias y polticas que fueron aplicados en el desarrollo del proyecto.
Las etapas asignadas en la Gestin del Alcance fueron tiles para

ordenar y conocer las tareas con sus respectivos entregables, otorgndole un
tiempo y recurso necesario. Se observa en la tabla N 45 la comparacin entre
la antigua metodologa (desarrollo segn histrico) versus la nueva
metodologa (uso de la gua del PMBOK, cuarta edicin). Segn la nueva
metodologa, se desarrolla la estructura de descomposicin del trabajo (EDT),
donde se define que el inicio del proyecto es la aprobacin de la solicitud de
desarrollo (ver anexo N 9) y, el final, la entrega del expediente al ente
regulador (DIGEMID). Una vez finalizado el proyecto, se genera el cierre del
mismo mediante un Acta de aceptacin del producto el cual est descrito en el
anexo N 5. El cumplimiento de los entregables en el tiempo definido influir en
la entrega del proyecto de acuerdo a lo estimado. Se observ la utilidad de la
Gestin del Alcance porque gener orden, entregables claros y etapas
controlables en el desarrollo de un producto nuevo, como se observa en las
tablas N 46 y 47. Se observa, el ahorro de un 23,46 % de tiempo y 30,40 % de
costos del proyecto.
Con respecto al tiempo y costo del proyecto como se observan en las

tablas N 48 y 49 respectivamente, el proyecto se finaliz con un retraso de
cinco das. Este se origin porque se esper la disponibilidad de los ambientes,
personal y equipo del Departamento de Produccin, ya que como en la mayora
de industrias farmacuticas nacionales, estos son compartidos con el
Departamento de Investigacin y Desarrollo. Esta demora gener incremento
del costo segn lo planeado donde se utiliz el presupuesto de contingencia,
siendo el costo real de $ 34,800.00. Este costo est dentro del presupuesto
descrito en el Acta de constitucin del proyecto (tabla N 10), donde se estim
un presupuesto de $ 37,510.00 el cual contempla el costo planeado ms el
presupuesto de contingencia de un jarabe de hierro polimaltosado.
94
La gestin de los riesgos se presenta como una de las herramientas ms
tiles en el desarrollo de un proyecto. La gestin de riesgos se utiliz en
combinacin con el concepto de la Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
descrito en la gua de la ICH Q9, los cuales transformaron procesos complejos
en etapas manejables reduciendo su probabilidad e impacto. Con el
establecimiento de los criterios, riesgos, impactos y probabilidades, descritos
en el anexo N 6, podemos anticiparnos para planificar, ejecutar, seguir y
controlar las fases crticas, asignando responsables con sus respectivas
funciones.
El uso de la gua de la ICH Q8 fue til para la identificacin de los

Parmetros Crticos del Proceso (CCP) y Atributos Crticos de Calidad (CQA)
dentro de las etapas de formulacin, ejecucin de frmulas y escalonamiento a
lote piloto industrial. Los parmetros crticos del proceso identificados son:
temperatura de incorporacin del principio activo, temperatura de incorporacin
de los excipientes, tiempo de agitacin del principio activo, tiempo de agitacin
de la mezcla final, velocidad de envasado, volumen dosificado y sellado de
frascos. Los atributos crticos de calidad identificados son: aspecto de la
mezcla final, peso especfico, pH, hermeticidad, dosaje del principio activo,
recuento total de microorganismos aerobios, recuento total combinado de
hongos filamentosos y levaduras y Escherichia coli. No se realizaron ensayos
de incompatibilidad referente al principio activo y los excipientes porque no se
cuenta con equipos para el anlisis de mezclas binarias. Se realiz bsqueda
bibliogrfica y caracterizacin de las materias primas.
El qumico farmacutico del rea de investigacin y desarrollo no slo

debe limitarse a conocer y realizar las etapas de preformulacin, formulacin y
escalonamiento de la forma farmacutica nueva; sino de conocer y utilizar los
conceptos y metodologas de la gestin administrativa y gestin de proyectos.
Estos conceptos en unin con la calidad personal y profesional de un equipo
integrado por los Stakeholders y, por qu no, liderado por qumicos
farmacuticos ayudarn al desarrollo de productos nuevos de una empresa
farmacutica haciendo ms eficiente y productivo su desarrollo y, con ello, la
empresa se vuelve ms competitiva. Por ello, los qumicos farmacuticos
95
estamos en la obligacin de conocer dichos conceptos de gestin para
gerenciar el desarrollo de nuevos productos en una empresa farmacutica.
96
VI. CONCLUSIONES
1. El uso de los conceptos, metodologas, herramientas y lineamientos de la

gua Project Management Body of Knowledge (PMBOK) optimiz la
planificacin, ejecucin y control de las actividades y recursos del proyecto
de desarrollo de una forma farmacutica lquida.
2. El anlisis de fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas (Anlisis

FODA) realizado al desarrollo del proyecto origin estrategias que fueron
transformados en polticas para el desarrollo del proyecto; con ello se
conoci los factores externos e internos que pueden influir en su desarrollo.
3. El uso de las guas de la International Conference on Harmonisation (ICH)

Q8, Q9 y Q10 en combinacin con las guas del PMBOK fueron de utilidad
para el desarrollo del producto nuevo.
4. El gestor del proyecto (qumico farmacutico) debe considerar que no todos

los conceptos de la gua del PMBOK son aplicables del mismo modo a
todos los proyectos, porque cada proyecto es nico. Por ello la prctica le
ayudar a discernir qu y cmo aplicar en un determinado proyecto.
97
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Cristhian PC. Gestin de proyectos, enfoque en PMI (Project Management

Institute). Latfar International Consulting. Per, 2014.
2. Gua de los fundamentos para la direccin de proyectos (gua del

PMBOK), Cuarta edicin. Project Management Institute, Inc. USA, 2008.
3. David H, Thomas LW. Administracin estratgica y poltica de negocio.

Editorial Pearson Education. Mxico, 2007.
4. Ivan P. Programa de Capacitacin ICH Q8 / Q9 / Q10. Latfar International

Consulting. Per, 2012.
5. Pharmaceutical Development ICH Q8 (R2). International Conference on

Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (Revisado el 06 de abril del 2014).
Disponible en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qu
ality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf.
6. Montgomery DC. Design and Analysis of Experiments. John Wiley & Sons
Press. USA, 2009.
7. Ingrid GL. Evaluacin y Mejora Continua. Author House Press. USA, 2007.
8. Quality Risk Management Q9. International Conference on Harmonisation

of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use (Revisado el 06 de abril del 2014). Disponible en: http://www.ich.org/
fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_
Guideline.pdf.
9. Pharmaceutical Quality System Q10. International Conference on

Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (Revisado el 06 de abril del 2014).
Disponible en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qu
ality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf.
98
10. Guidance for Industry Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R4). U.S.
Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
(Revisado el 08 de abril del 2014). Disponible en: http://www.fda.gov/
downloads/Drugs/Guidances/UCM210822.pdf.
11. Jose FC. Business Pocket. Editorial Gesbiblo. Espaa, 2008.
12. Pernille E, Anna LJ. Project Stakeholder Management. Gower Publishing

Limited. USA, 2013.
13. Mardi C, Chris G. Benchmarking: A guide for your journey to best-practice

processes. Ed. American Productivy and Quality Center. USA, 2001.
14. David MF, Abraham W. Empowerment: Evaluation principles in practice.

Guilford Press. USA, 2005.
15. Andrs Fernndez Romero. Direccin y planificacin estratgica en las

empresas y organizaciones. Ediciones Daz de Santos S.A. Espaa, 2004.
16. Luis A. Estrategias y tcticas en la direccin y gestin de proyectos.

Editorial de la Universidad Politcnica de Valencia. Espaa, 2006.
17. Frank AS, Chee-Ruey H. Pharmaceutical Innovation: Incentives,

competition, and cost-benefit analysis in international perspective.
Cambridge University Press. USA, 2007.
18. Roger D. Total R&D Management: Strategies and Tactics for 21st Century
Healthcare Manufacturers. Interpharm/CRC Press. USA, 2005.
19. Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos,

D.S. N 016 2011 SA. Ministerio de Salud del Per (Revisado el 24 de
julio del 2014). Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Main.asp?Seccion= 689.
20. Listado de excipientes. Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DG-

MINSA. Ministerio de Salud del Per.
99
21. Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos.
Per, 1999.
22. Christopher B. Evaluacin de especificaciones de farmacuticos basada en

el riesgo. Pharmaceutical Technology. 2013; 11(4): 32-45.
23. Patricia VA. El futuro de las formas de dosificacin. Pharmaceutical

Technology. 2014; 18(2): 54-59.
24. International Conference on Harmonization. Evaluation for Stability Data,

ICH Harmonised Tripatite Guideline, ICH Q1E. Febrero 2003.
100
VIII. ANEXOS
101

Aplicación de La Guía Del Pmbok PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Aplicación de La Guía Del Pmbok PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUMICA

APLICACIN DE LA GUA DEL PMBOK EN EL

A los doctores: Eduardo Flores Jurez, Gustavo Bravo Orellana, Alfredo

Resumen Palabras clave

II. ASPECTOS GENERALES

III. PARTE EXPERIMENTAL

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS 98

VIII. ANEXOS 101

La presente tesis est basada en la utilizacin de los conceptos y metodologas

Palabras clave: gua del PMBOK, desarrollo, nuevos productos, investigacin

Key words: guide of PMBOK, development, new products, research and

Segn la Asociacin de Industrias Farmacuticas Nacionales (ADIFAN), en la

1.1.1 Objetivo general

1.1.2 Objetivos especficos

2.1. GUIA DE LOS FUNDAMENTOS PARA LA DIRECCIN DE PROYECTOS

La Gua de los Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del

Todos los proyectos, sin importar cun pequeos, grandes, sencillos o

Las reas de conocimiento mencionadas son aplicables en paralelo o de forma

Para un mejor entendimiento de las reas del conocimiento, se utilizarn los

A continuacin, se realizar una breve descripcin de las reas de

GESTIN DE LA INTEGRACIN DEL PROYECTO

Fuente: Elaboracin propia

B) Gestin del alcance del proyecto

Tabla N 2: Gestin del alcance del proyecto

GESTIN DEL ALCANCE DEL PROYECTO

Fuente: Elaboracin propia

C) Gestin del tiempo del proyecto

Tabla N 3: Gestin del tiempo del proyecto

GESTIN DEL TIEMPO DEL PROYECTO

c.5 Desarrollar / crear el cronograma analizando la secuencia, duracin, requisitos,

D) Gestin de los costos del proyecto

Tabla N 4: Gestin de los costos del proyecto

GESTIN DE LOS COSTOS DEL PROYECTO

E) Gestin de la calidad del proyecto

GESTIN DE LA CALIDAD DEL PROYECTO

F) Gestin de recursos humanos del proyecto

Tabla N 6: Gestin de recursos humanos del proyecto

GESTIN DE RECURSOS HUMANOS DEL PROYECTO

G) Gestin de las comunicaciones del proyecto

Tabla N 7: Gestin de las comunicaciones del proyecto

GESTIN DE LAS COMUNICACIONES DEL PROYECTO

g.5 Informar el desempeo recopilando y distribuyendo la informacin sobre el

H) Gestin de riesgos del proyecto

Tabla N 8: Gestin de riesgos del proyecto

GESTIN DE RIESGOS DEL PROYECTO

I) Gestin de abastecimiento del proyecto

Tabla N 9: Gestin de abastecimiento del proyecto

GESTIN DE ABASTECIMIENTO DEL PROYECTO

El anlisis FODA es una herramienta de anlisis estratgico que se usa para

2.2.1.1. Fortalezas: son las caractersticas propias de la empresa que le

2.2.1.2. Oportunidades: son aquellas situaciones que se presentan en el

2.2.1.3. Debilidades: son aquellas caractersticas propias de la empresa que

2.2.1.4. Amenazas: son situaciones que se presentan en el entorno de una

2.3. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH)

Son guas de alto nivel basados en la ciencia y en estudios de riesgos, los

En el desarrollo de productos nuevos las guas que mejoran la calidad de

2.3.1. DESARROLLO FARMACUTICO (ICH Q8)

2.3.1.1 Calidad por Diseo (Quality by Design - QbD)

2.3.1.2 Parmetros Crticos del Proceso (CCP)

2.3.1.3 Atributos Crticos de Calidad (CQA):

2.3.1.4 Espacio de Concepcin