ISO/TS 22002-4

PROGRAMAS PREREQUISITO PARA INOCUIDAD ALIMENTARIA

PARTE 4: FABRICACIN DE EMPAQUES PARA ALIMENTOS

INTRODUCCCIN

La norma ISO 22000 establece requisitos especficos de inocuidad alimentaria para las
organizaciones de la cadena alimentaria. Uno de tales requisitos es que las
organizaciones establezcan, implementen y mantengan programas prerrequisito (PRP)
para facilitar el control de los peligros para la inocuidad alimentaria (ISO 22000:2005, 7.2).
Adems, para abordar los requisitos de ISO 22000:2005, 7.2, esta especificacin tcnica
incluye los requisitos de comunicacin tomados de ISO 22000:2005, 5.6.

Esta parte de ISO/TS 22002 est destinada para uso como soporte para los sistemas de
gestin diseados para satisfacer los requisitos especificados en ISO 2000 y establece los
requisitos detallados para estos programas.

Esta parte de ISO/TS 22002 no duplica los requisitos dados en ISO 22000 y est prevista
para uso junto con ISO 22000, por ejemplo, se va a revisar la eficacia de las medidas
tomadas segn esta especificacin tcnica para proteger contra la contaminacin del
empaque para alimento.

Es necesario entender cabalmente el uso previsto del empaque para alimentos de manera
que se pueda identificar y tratar cualquier peligro para la inocuidad alimentaria a travs del
diseo adecuado del empaque, lo cual se incluye en esta especificacin en la seccin de
comunicacin, 4.14 (informacin del empaque para alimento y comunicacin con el
cliente) en combinacin con las secciones de ISO 22000 que se muestran en el Anexo A.

ADVERTENCIA: El texto de esta especificacin tcnica asume que la ejecucin de

sus disposiciones se confa a personas adecuadamente calificadas y con
experiencia, para cuyo uso esta ha sido elaborada. Esta especificacin no pretende
incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son
responsables de su aplicacin correcta. La conformidad con esta especificacin en
s misma no confiere inmunidad frente a las obligaciones legales.

1. CAMPO DE APLICACIN

Esta especificacin define los requisitos para establecer, implementar y mantener los
programas prerrequisitos (PPR) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad
alimentaria en la fabricacin de empaques para alimentos.

Esta especificacin se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su

tamao y complejidad, que elaboran empaques para alimentos y/o productos intermedios.
Esta especificacin no est diseada ni destinada para uso con otras partes u otras
actividades de la cadena de suministro de alimentos.

1
NOTA 1. La organizacin que produce sus propios empaques para alimentos (por ejemplo, autosoplado de
botellas y moldeado/relleno/sellado de cajas/bolsas aspticas) puede decidir si esta especificacin se debera
aplicar o no.

Las organizaciones que fabrican empaques para alimentos tienen una naturaleza diversa
y no todos los requisitos que se especifican aqu se aplican a una organizacin individual.
Se requiere que cada organizacin ejecute un anlisis documentado de los peligros para
la inocuidad alimentaria que incluya cada requisito. Cuando se hacen exclusiones o se
implementan medidas alternas, es necesario justificarlas mediante un anlisis de peligros
para la inocuidad alimentaria.

Esta especificacin no es una norma para sistemas de gestin y est prevista para uso
por parte de organizaciones que fabrican empaques para alimentos que desean
implementar los PPR de manera que se aborden los requisitos especificados en ISO
22000.

Esta especificacin est destinada para uso conjunto con ISO 22000.

Nota 2. Para los propsitos de esta especificacin, el trmino alimento incluye a las bebidas .

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de esta

especificacin. Para referencias con fecha, nicamente se aplica la edicin citada. Para
referencias sin fecha, se aplica la edicin ms reciente del documento mencionado
(incluyendo todas las enmiendas):

ISO 2200, Food safety management systems Requirements for any organization in the
food chain

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de este documento, se aplican los trminos y las definiciones
indicadas en ISO 22000 y las siguientes.

3.1 Certificado de anlisis - COA

Documento que indica los resultados de anlisis o ensayos especficos, el cual puede
incluir la metodologa del ensayo, que se ejecutan en una cantidad definida de material o
producto.

[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.14, modificado - El dominio/sujeto se ha eliminado y se

ha cambiado el texto de la definicin.]

3.2 Limpieza

Remocin de tierra, solventes, grasa o lubricante, residuos de tinta y otras sustancias

objetables.

2
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.5, modificado - El dominio se ha eliminado y se ha
cambiado el texto de la definicin.]

3.3 Contaminante

Cualquier agente biolgico, qumico, materia extraa u otra sustancia que no se aade
intencionalmente al producto y que puede comprometer la inocuidad alimentaria.

[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.2.]

3.4 Contaminacin

Introduccin o presencia de un contaminante en el producto.

NOTA 1. En el contexto de esta especificacin, contaminacin tambin puede hacer referencia a las
impurezas de los materiales utilizados o a un producto de descomposicin o reaccin que se forma durante el
proceso de produccin, los cuales pueden comprometer la inocuidad alimentaria.

[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.1 - modificado]

3.5 Declaracin de conformidad - DOC

Documento que confirma la conformidad con las especificaciones o los reglamentos.

NOTA 1. A menudo este se denomina certificado de conformidad (COC).

3.6 Establecimiento

Cualquier edificacin o rea en la cual se manipulan materias primas, productos

intermedios, sustancias qumicas o empaques para alimentos, y los alrededores bajo el
control de la misma direccin.

3.7 Empaque para alimentos

Cualquier producto que se va a usar para contener, proteger, manipular, entregar,

almacenar, transportar y presentar alimentos.

NOTA 1. El empaque para alimentos puede tener contacto directo o indirecto con el alimento.
- Las superficies o los materiales en contacto directo con el alimento estn en contacto (es decir, tocan
fsicamente al alimento o estn en contacto con el espacio de cabeza), o estarn en contacto con el
alimento durante el uso normal del empaque.
- Las superficies o los materiales en contacto indirecto con el alimento no entran en contacto directo con
el alimento durante el uso normal del empaque, sino que existe la posibilidad de la transferencia de
sustancias hacia el alimento.

La clasificacin del empaque para alimentos en contacto directo o indirecto con el alimento debera formar
parte del anlisis de peligros.

3.8 Peligro del empaque para alimentos

Agente biolgico, qumico, fsico en el empaque para alimentos, o condiciones de uso,

que tienen el potencial de causar un efecto en el alimento que origina efectos adversos
para la salud.

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3.9 Retiro del empaque para alimentos

Retiro del empaque para alimentos no conforme, de cualquier parte de la cadena de

suministro alimentario, debido a que dicho empaque no satisface las normas ni los
requisitos especificados para la inocuidad alimentaria.

EJEMPLO. Cualquier parte de la cadena de suministro alimentario incluye bodegas de comercializacin,

centros de distribucin u operaciones y bodegas del cliente .

3.10 Higiene

Conjunto de medidas que se toman para garantizar la inocuidad alimentaria de un

producto que podra, de otro modo, volverse peligroso o daino.

3.11 Incidente

Evento que podra, potencialmente, comprometer la inocuidad alimentaria de un material

o un producto.

3.12 Producto intermedio

Producto que todava no es un empaque para alimentos y que ser sometido a

procesamiento o transformacin adicional por la organizacin.

3.13 Migracin

Transferencia de sustancias desde una fuente externa al alimento.

EJEMPLO. Ejemplos de fuentes externas incluyen el material del empaque y el ambiente .

3.14 Contratacin externa

Cualquier actividad subcontratada por la organizacin con una organizacin externa.

3.15 Embalaje

Cualquier tipo de producto o material usado para contener y proteger el empaque para
alimentos durante el embarque, el transporte y el almacenamiento.

3.16 Reproceso

Reutilizacin de restos internos de una produccin determinada en un material con la

misma composicin.

3.17 Riesgo

Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la gravedad de su resultado.

3.18 Inocuidad

Condicin de un producto que est libre de peligros inaceptables.

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3.19 Traspaso

Transferencia de sustancias desde una superficie de un material o desde la superficie de

una superficie contigua, hacia la superficie en contacto con el alimento a travs del
contacto directo entre las superficies, causado por el apilamiento o por el enrollado del
material, o los materiales.

3.20 Especificacin

Descripcin detallada de las propiedades y los requisitos de un material, en particular con

respecto a su idoneidad tcnica y especfica.

3.21 Deshecho

Cualquier substancia u objeto que la organizacin deshecha, o pretende o se requiere

desechar.

4. PPR GENRICOS

4.1 Establecimiento

4.1.1 Requisitos generales

El establecimiento se debe disear, construir y mantener de manera que se ajuste a la

naturaleza y el propsito de las operaciones de fabricacin del empaque para alimentos
que se llevan a cabo, los peligros para la inocuidad alimentaria asociados con dichas
operaciones y las fuentes potenciales de contaminacin.

Las edificaciones deben ser de construccin durable que no presente peligros de

inocuidad alimentaria para el empaque del alimento.

EJEMPLO. Todas las aberturas hacia el exterior para dispositivos y equipos auxiliares deberan estar
adecuadamente protegidas.

4.1.2 Ambiente

Se deben considerar todas las fuentes potenciales de contaminacin provenientes del

ambiente local.

NOTA. Ambiente local, incluye reas tanto internas como externas.

4.1.3 Ubicacin del establecimiento

Los lmites del establecimiento deben estar identificados claramente.

Todas las reas dentro de los lmites del establecimiento se deben mantener en
condiciones adecuadas para prevenir la contaminacin.

4.2 Distribucin y espacio de trabajo

4.2.1 Requisitos generales

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La distribucin interna se debe disear, construir y mantener para facilitar la buena
higiene y las buenas prcticas de manufactura.

Los patrones de movimiento de los materiales, as como de los materiales reciclados, si

se aplica, de los productos y las personas, y la distribucin del equipo se deben disear
para proteger contra las fuentes de contaminacin, la mezcla no intencionada de
materiales o productos y la contaminacin cruzada.

4.2.2 Diseo interno, distribucin y patrones de trnsito

Las construcciones deben tener espacio suficiente para permitir el flujo lgico de
materiales, productos y personas a travs del proceso de produccin.

Las aberturas destinadas a la transferencia de materiales y productos (por ejemplo,

mangueras para transporte, bandas transportadoras) se deben disear para evitar la
entrada de sustancias extraas y plagas, segn sea adecuado para las actividades que
tienen lugar dentro de la construccin o del rea de la construccin.

4.2.3 Estructuras internas y accesorios

Las paredes y los pisos se deben poder lavar o limpiar, segn sea apropiado para los
peligros de inocuidad alimentaria asociados a la produccin de empaques para alimentos.

Se debe evitar el estancamiento de agua en reas en donde pueda haber impacto en la

inocuidad alimentaria.

Los desages deben estar confinados y cubiertos.

Los techos y los accesorios elevados se deben disear para minimizar la acumulacin de
suciedad y la condensacin, y deben ser accesibles para la inspeccin y la limpieza.

En las reas en las que la limpieza rutinaria de los accesorios y las estructuras areas no
es factible ni prctica, el equipo debe estar cubierto.

Las puertas de apertura exterior, las ventanas, las ventilaciones de los techos y los
ventiladores en las reas de produccin y almacenamiento deben estar cerradas o
apantalladas (por ejemplo, con mallas de alambre (mosquiteras) o cortinas de aire) de
manera apropiada para la actividad en la construccin.

IMPORTANTE. Las aberturas exteriores se deberan evitar siempre que sea posible.
Cuando esto no es posible, la mejor opcin es mantener estas aberturas cerradas.

4.2.4 Equipo

El equipo se debe disear y ubicar para facilitar las buenas prcticas de higiene y
manufactura, as como el monitoreo.

El equipo se debe ubicar de manera que permita el acceso para la operacin, la limpieza
y el mantenimiento.

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4.2.5 Estructuras temporales/mviles

Las estructuras temporales se deben disear, ubicar y construir para evitar el alojamiento
de plagas y la contaminacin.

4.2.6 Almacenamiento

Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios,

sustancias qumicas o empaques para alimentos deben brindar proteccin contra el polvo,
la condensacin, los desages, los desechos y otras fuentes de contaminacin.

Las reas de almacenamiento interno deben estar secas y bien ventiladas. El monitoreo y
el control de la humedad y la temperatura se deben aplicar siempre que sea necesario.

Si las materias primas, los materiales intermedios, las sustancias qumicas o los
empaques para alimentos se almacenan en el exterior, se deben implementar las medidas
adecuadas para gestionar la contaminacin potencial. Las reas de almacenamiento se
deben disear u organizar para permitir la separacin de materias primas, productos
intermedios, sustancias qumicas y empaques para alimentos. Las materias primas, los
productos intermedios, las sustancias qumicas y los empaques para alimentos que son
adecuados para el contacto con el alimento se deben separar de aquellos que no lo son.

Todas las materias primas, los productos intermedios, las sustancias qumicas y los
empaques para alimentos se deben almacenar de manera que se minimice el potencial de
contaminacin y con distancia suficiente desde las paredes para permitir la inspeccin.

Las reas de almacenamiento se deben disear para permitir el mantenimiento y la

limpieza, y para prevenir la contaminacin y el deterioro.

Las sustancias qumicas deben estar etiquetadas adecuadamente. Los materiales

peligrosos y las sustancias qumicas peligrosas se deben asegurar en recipientes
cerrados y utilizar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

4.3 Servicios pblicos

4.3.1 Requisitos generales

El suministro y las rutas de distribucin para los servicios pblicos hacia y alrededor de
reas de produccin y almacenamiento se deben disear para evitar la contaminacin.

4.3.2 Suministro de agua

El suministro de agua de calidad aceptable debe ser suficiente para satisfacer las
necesidades del proceso de produccin del empaque para alimentos y no causar peligros
para la inocuidad alimentaria.

La organizacin debe establecer requisitos para el agua (hielo y vapor incluidos) utilizada
para el contacto directo con el empaque del alimento o para la limpieza y debe
monitorizarla en consecuencia.

El agua no potable debe tener un sistema de suministro independiente, etiquetado, no

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conectado al sistema del agua potable, y no se debe permitir su reflujo hacia el sistema de
agua potable.

4.3.3 Calidad del aire y ventilacin

La organizacin debe establecer requisitos para el aire usado para contacto directo con el
empaque y debe monitorearlo adecuadamente.

Se debe proveer ventilacin suficiente y adecuada (natural o mecnica) para remover

vapor, polvo u olores en exceso o indeseables.

Cuando sea apropiado, la calidad del suministro de aire de la habitacin se debe controlar
para evitar la contaminacin por microbios que se transmite por el aire.

Los sistemas de ventilacin se deben disear y construir de manera que el aire no fluya
desde reas contaminadas hacia reas limpias.

Los sistemas de ventilacin deben ser accesibles para la limpieza, el cambio de filtros y el
mantenimiento.

4.3.4 Aire comprimido y otros gases

Los sistemas de aire comprimido y otros gases usados en la fabricacin de empaques

para alimentos se deben construir y mantener de manera que se prevenga la
contaminacin.

La organizacin debe establecer requisitos para los gases usados para el contacto directo
con el empaque para alimentos (incluidos aquellos utilizados para el transporte, soplado o
secado de materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o equipos)
y debe monitorizarlos en consecuencia.

El aceite utilizado para los compresores debe tener grado alimentario siempre que sea
una fuente potencial de contaminacin.

Los requisitos para filtracin, humedad y microbiologa deben ser evaluados. Las medidas
de control y monitorizacin se deben aplicar segn lo determine la evaluacin.

La filtracin de aire debera tener lugar tan cerca como sea posible al punto de uso.

4.3.5 Iluminacin

La iluminacin suministrada (natural o artificial) debe permitir la operacin correcta del

proceso de produccin del empaque para alimentos.

La intensidad de la iluminacin debera ser apropiada a la naturaleza de la operacin.

Cuando existe un peligro para la inocuidad alimentaria, las luminarias deben estar
protegidas para evitar la contaminacin de materias primas, productos intermedios,
sustancias qumicas, empaques para alimentos y equipos en caso de ruptura.

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4.4 Disposicin de desechos

4.4.1 Requisitos generales

Se deben implementar sistemas para identificar, recolectar, retirar y disponer de los

desechos de manera que se evite la contaminacin.

4.4.2 Manipulacin de desechos

Los recipientes para desechos se deben vaciar con la frecuencia adecuada y mantener en
condiciones de limpieza apropiadas.

Los desechos se deben mantener lejos de las reas de produccin y almacenamiento.

Las canecas y los recipientes para desechos que no son de la produccin se deben
identificar adecuadamente, vaciar con regularidad y, si es necesario, tener tapas.

El empaque para alimentos identificado y designado como desecho se debe deformar o

destruir de manera que:

a) no se puedan reutilizar las marcas ni la informacin sobre los ingredientes del

alimento;

b) no pueda ingresar nuevamente a la cadena de suministro.

4.4.3 Desages y drenajes

Los desages se deben disear, ubicar y construir para prevenir la contaminacin

potencial.

4.5 Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo

4.1.5 Requisitos generales

El equipo utilizado en las reas de produccin y embalaje se debe disear para evitar la
contaminacin

Cuando sea pertinente, el equipo utilizado para los procesos de irradiacin debe
satisfacer las disposiciones dadas en las especificaciones pertinentes del empaque para
alimentos.

4.5.2 Diseo higinico

Todas las partes del equipo que entran en contacto con el empaque para alimentos se
deben disear y construir para facilitar la limpieza y el mantenimiento.

El equipo debe satisfacer los principios del diseo higinico establecidos, que incluyen:

a) las superficies en contacto con el empaque del alimento y las superficies con
probabilidad de constituir una fuente de contaminacin, deben ser lisas, accesibles
y de fcil limpieza.

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 b) autodrenaje (para procesos hmedos);

c) uso de materiales de construccin compatibles con el empaque, los lubricantes y los

agentes de limpieza y enjuague previstos.

Las tuberas y los conductos deben ser de fcil empieza y drenaje, y no deben causar
condensacin ni fuga que pueden contaminar el empaque del alimento.

Las conexiones de las vlvulas y los controles deben tener protecciones para prevenir la
contaminacin.

Los componentes del equipo que contienen metales con toxicidad conocida (como el
mercurio) no se deben permitir, si pueden comprometer la inocuidad alimentaria del
empaque del alimento.

4.5.3 Superficies en contacto con el empaque del alimento

Las superficies en contacto con el empaque del alimento se deben construir con
materiales adecuados para el uso previsto, con el fin de prevenir la contaminacin.

4.5.4 Mantenimiento

Se debe implementar un sistema de mantenimiento planificado que incluya a todos los

equipos.

Los programas de mantenimiento se deben aplicar sistemticamente para minimizar el

potencial de contaminacin del producto debido al equipo.

Se debe priorizar la solicitud de mantenimiento cuando la inocuidad alimentaria est en

riesgo.

Se debe implementar un procedimiento para eliminar cualquier potencial de

contaminacin de la maquinaria y el equipo despus del trabajo de mantenimiento.

El personal de mantenimiento debe seguir los procedimientos prescritos que incluyen,

cuando es apropiado, las medidas de higiene. Se deberan evitar, controlar y no hacer
permanentes las modificaciones o diseos temporales. Se deben implementar medidas
eficaces.

4.6 Gestin de materiales y servicios adquiridos

4.6.1 Requisitos generales

La adquisicin de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan tener

impacto en la inocuidad del empaque del alimento se deben controlar de manera que los
proveedores utilizados tengan la capacidad para satisfacer los requisitos especificados.

NOTA. Los servicios pueden incluir (pero no estar limitados a) almacenamiento por terceros y reproceso por
parte de subcontratistas.

La organizacin debe definir requisitos claros para los procesos relevantes contratados

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externamente. Debe existir un contrato escrito.

4.6.2 Seleccin y gestin de proveedores

Debe existir un procedimiento documentado implementado para la evaluacin, la

aprobacin y la monitorizacin de los proveedores, con el fin de garantizar la conformidad.
El mtodo utilizado debe estar justificado por la valoracin del riesgo y el anlisis de
peligros, que incluyen el peligro de inocuidad alimentaria potencial para el empaque del
alimento.

El proceso incluye:

a) evaluacin de la capacidad de los proveedores para satisfacer los requisitos de

inocuidad alimentaria,

b) descripcin de la manera en que se evalan los proveedores.

La monitorizacin puede incluir la conformidad con las especificaciones, el cumplimiento

de los requisitos del COA y resultados de auditora satisfactorios.

4.6.3 Materias primas entrantes

Las cargas y los vehculos de entrega se deben examinar antes y durante la descarga
para verificar que la seguridad y la inocuidad alimentaria de las materias primas se han
conservado durante el transporte.

Cuando se utilizan sellos de seguridad, se debe implementar un proceso de verificacin

para revisar la conformidad con los requisitos pertinentes del cliente o los reglamentarios

Todas las materias primas entrantes se deben inspeccionar, ensayar, o deben estar
cubiertas por un COA/DOC para verificar la conformidad con los requisitos especificados
antes de su aceptacin o uso. Se debe documentar el mtodo de verificacin.

Se debe disponer de datos suficientes para permitir el anlisis de peligros para el contacto
con el alimento.

NOTA 1. Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o de
materiales con base vegetal se pretende que las medidas apropiadas estn implementadas para verificar la
inocuidad alimentaria y que los requisitos del trazabilidad se cumplan antes de la aceptacin.

NOTA 2. La frecuencia y el alcance de la inspeccin se pueden basar en el riesgo que presenta el material y
en la valoracin del riesgo de los proveedores especficos.

Las materias primas que no satisfagan las especificaciones pertinentes se deben

manipular de acuerdo con un procedimiento documentado que evite su uso no
intencionado.

Los puntos de acceso a las lneas que reciben las materias primas a granel deben estar
identificados y, si es apropiado, cubiertos y asegurados. La descarga en dichos sistemas
debe tener lugar solamente despus de la aprobacin y verificacin de las materias
primas recibidas.

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4.7 Medidas para la prevencin de la contaminacin

4.7.1 Requisitos generales

Se debe ejecutar un anlisis de peligros. Si es aplicable, se deben implementar medidas

para prevenir la contaminacin microbiolgica, fsica y qumica.

Cuando se requiere el ensayo externo del producto, este debe ser ejecutado por una
instalacin de ensayo acreditada o una que cumpla las directrices internacionales para
instalaciones de ensayo. Cuando se lleva a cabo ensayo interno, la calibracin del equipo
se debe ejecutar frente a normas nacionales un otros medios precisos.

Se debe prevenir la mezcla de materias primas o productos intermedios cuando el anlisis

de peligros revela un peligro para la inocuidad alimentaria.

Siempre que ocurra un incidente de contaminacin, el proceso de limpieza o el

mantenimiento se deben ejecutar bajo el control de una persona designada. Despus de
la limpieza o el mantenimiento, se debe seguir un procedimiento de liberacin
documentado. Todo producto contaminado que no se pueda limpiar eficazmente se debe
desechar.

4.7.2 Contaminacin microbiolgica

Cuando existe el potencial para la contaminacin microbiolgica, se deben implementar

medidas para prevenir o controlar el peligro.

4.7.3 Contaminacin fsica

Cuando se usa vidrio o material quebradizo (para aplicaciones diferentes de la produccin

de empaques para alimentos en si misma) en las reas de produccin o almacenamiento,
se deben implementar requisitos para la inspeccin peridica y procedimientos definidos
en caso de ruptura.

El vidrio y los materiales quebradizos (por ejemplo los componentes de plstico duro de
los equipos, o visores de nivel en recipientes de almacenamiento) se deben evitar siempre
que sea pertinente y posible.

En las reas de produccin y almacenamiento, las superficies previstas para estar en

contacto con el producto deben estar libres de astillas y cualquier otra fuente de
contaminacin. Deben ser adecuadas para facilitar la limpieza y que esta sea eficaz.

Se debe implementar un procedimiento formal para el uso de elementos afilados. No se

deben dejar objetos afilados ni herramientas sueltas en ningn lugar ni sobre las
superficies cuando se puede presentar la contaminacin del producto. Se debe prohibir el
uso de cuchillos con hojas desprendibles.

Las construcciones, instalaciones y equipos se deben limpiar para retirar polvo, telaraas,
trozos y fragmentos con el fin de mantener un nivel de limpieza aceptable.

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4.7.4 Contaminacin qumica

Los materiales impresos y recubiertos se deben manipular y almacenar en sus estados

intermedio y terminado de manera que se reduzca la transferencia de sustancias hacia el
lado en contacto con el alimento, a travs del traspaso u otros mecanismos, hasta un nivel
adecuado para estos materiales segn lo haya definido el anlisis de peligros.

Las sustancias qumicas, incluidos los materiales de limpieza y los lubricantes, se deben
evaluar y controlar con el fin de prevenir la contaminacin del producto.

Los lubricantes destinados a entrar en contacto con el producto deben tener un grado
idneo para el uso previsto.

4.7.5 Migracin qumica

Cuando existe el potencial de peligro de inocuidad alimentaria debido a la migracin u

otros mecanismos de transferencia, se deben implementar controles para prevenir o
controlar el peligro.

Los embalajes (por ejemplo, estibas, pelculas, recipientes) se deben elaborar con
materiales adecuados y deben estar limpios y no contaminar el empaque del alimento.

NOTA. En algunos casos, puede ser necesario el tratamiento qumico de las estibas (por ejemplo con
insecticidas, fungicidas, plaguicidas u otras sustancias qumicas) para satisfacer los requisitos reglamentarios
o del cliente.

4.7.6 Gestin de alrgenos alimentarios

Cuando se ha identificado el potencial de contaminacin debido a alrgenos alimentarios,

se deben establecer, documentar e implementar controles para prevenir o controlar los
peligros y para el registro y el etiquetado consecuentes.

4.8 Limpieza

4.8.1 Requisitos generales

Se deben establecer programas de limpieza adecuados para las reas especficas con el
fin de mantener el equipo y el ambiente de produccin en condiciones higinicas.

Si las actividades de limpieza se contratan externamente, el proveedor aprobado debe ser

competente y mantener la documentacin especificada por la organizacin.

4.8.2 Programas de limpieza

Los programas de limpieza deben especificar, por lo menos:

a) las reas y los elementos del equipo que se van a limpiar;

b) la responsabilidad especificada de las tareas de limpieza;

c) los mtodos y la frecuencia de limpieza;

13
 d) las disposiciones de monitorizacin y verificacin para la limpieza.

4.8.3 Agentes y herramientas de limpieza

El equipo se debe mantener en condiciones que faciliten la limpieza.

Los agentes de limpieza deben estar identificados claramente, almacenados por separado
y se deben usar nicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Las herramientas de limpieza deben tener un diseo higinico y se deben conservar en

condiciones que no presenten una fuente potencial de contaminacin.

4.8.4 Monitorizacin de la eficacia del programa de limpieza

Los programas de limpieza se deben monitorizar con las frecuencias especificadas por la
organizacin, para evaluar su idoneidad y eficacia continuas.

4.9 Control de plagas

4.9.1 Requisitos generales

Se deben implementar las medidas adecuadas para evitar la creacin de un ambiente que
fomente la actividad de las plagas.

4.9.2 Programas de control

La organizacin debe designar a una persona para la gestin de las actividades de control
de plagas o para que trate con los contratistas expertos asignados.

Los programas de gestin de plagas deben estar documentados e identificar las plagas
objeto, as como abordar los planes, mtodos, cronogramas, procedimientos de control y,
cuando sea necesario, los requisitos de entrenamiento del personal.

Los programas deben incluir una lista de las sustancias qumicas cuyo uso est aprobado
en reas especficas del establecimiento.

4.9.3 Prevencin del acceso

El establecimiento se debe mantener en buenas condiciones.

Se deben implementar medidas eficaces para prevenir que las plagas ingresen al
establecimiento.

Las puertas exteriores, las ventanas o las aberturas de ventilacin se deben disear de
modo que se prevenga el ingreso de plagas.

Todas las puertas exteriores se deben mantener en buenas condiciones y cerradas

cuando no estn en uso.

NOTA. Los productos y materiales entrantes y salientes se deberan verificar para determinar la presencia de
contaminantes debido a roedores, insectos voladores y rastreros, aves y cualquier otra plaga.

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4.9.4 Refugios e infestaciones

Las materias primas, los productos intermedios o los empaques para alimentos que se
encuentren infestados se deben manipular de manera que se prevenga la contaminacin
de otras materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos o del
establecimiento.

Se deben eliminar los refugios potenciales para las plagas (por ejemplo, madrigueras,
maleza, elementos almacenados).

Cuando se utiliza el espacio exterior para el almacenamiento, los elementos almacenados

deben estar protegidos contra la intemperie y el dao por plagas (por ejemplo,
excrementos de aves).

4.9.5 Monitorizacin y deteccin

Los programas de monitorizacin de plagas deben incluir la colocacin de detectores y

trampas en lugares clave para identificar la actividad de las plagas. Se debe mantener un
mapa de los detectores y las trampas.

Los detectores y las trampas deben estar diseados y localizados de manera que se
prevenga la contaminacin de materias primas, productos intermedios, empaques para
alimentos y equipos.

Los detectores y las trampas deben tener construccin robusta y resistente a la alteracin.
Deben ser adecuados para la plaga objeto.

Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia prevista para
identificar la actividad de plagas nuevas. Los resultados de las inspecciones se deben
analizar para identificar las tendencias en la actividad de las plagas.

4.9.6 Erradicacin

Se deben implementar medidas de erradicacin inmediatamente despus de que se

reporte la evidencia de infestacin.

La aplicacin de plaguicidas se debe restringir al personal entrenado y se debe controlar

para prevenir los peligros de inocuidad alimentaria.

Se deben conservar los registros del uso de plaguicidas para indicar el tipo, la cantidad y
las concentraciones utilizadas; dnde, cundo y cmo se aplicaron, y la plaga objeto.

4.10 Higiene del personal y las instalaciones

4.10.1 Requisitos generales

Se deben establecer y documentar los requisitos para la higiene y el comportamiento

personal proporcionales al peligro para el empaque del alimento. Se debe exigir a todo el
personal, los visitantes y los contratistas que cumplan con los requisitos documentados.

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4.10.2 Instalaciones para la higiene del personal, vestidores y baos

Las instalaciones para la higiene del personal deben estar disponibles para mantener el
grado de higiene personal que exige la organizacin. Las instalaciones se deben ubicar
cerca de los puntos en donde se aplican los requisitos para la higiene y deben estar
claramente designadas.

Segn su tamao y complejidad, las organizaciones deben:

a) proporcionar cantidad y ubicacin adecuadas de los medios para lavado, secado y,

cuando se requiera, desinfeccin de las manos (incluidos lavamanos, suministro
de agua caliente y/o fra o a temperatura controlada, y jabn o desinfectante);

b) proporcionar un nmero adecuado de baos con diseo higinico adecuado,

suficientemente separados del rea de produccin, cada uno de ellos con
instalaciones para el lavado y secado de las manos y, cuando se requiera, para su
desinfeccin; los baos y los vestidores se deben conservar limpios;

c) tener instalaciones adecuadas para el cambio de ropa y el almacenamiento para

todo el personal que trabaja en las reas de produccin, embalaje y
almacenamiento.

Las instalaciones para el cambio de ropa y el almacenamiento deban ser accesibles sin
tener que pasar por las reas de produccin y almacenamiento cuando se llega del
exterior.

NOTA. Cuando por consideraciones de seguridad u otras, no se puede ingresar a las instalaciones sin cruzar
las reas de produccin, esto se puede manejar utilizando rutas controladas o designadas.

4.10.3 Cafeteras para el personal y reas designadas para comer y fumar

Las cafeteras del personal y las reas designadas para el almacenamiento, el consumo
de alimentos y para fumar se deben ubicar y gestionar adecuadamente para evitar la
contaminacin de las reas de produccin.

Todos los alimentos, bebidas y medicinas se deberan almacenar en reas designadas.

Se deberan implementar procedimientos para controlar el uso de medicinas con el fin de
prevenir la contaminacin del producto.

El consumo de alimentos (incluidos el consumo de confitera, goma de mascar o tabaco

para mascar), bebidas que no sean agua, y el fumar se deberan permitir nicamente en
reas designadas. Cuando se permite beber agua, esto se debera someter a control para
prevenir el derrame y la contaminacin.

La totalidad de tales reas se debera mantener limpia. Se deberan utilizar recipientes

apropiados, que se puedan limpiar y con tapa para la disposicin de desechos.

Se deberan suministrar recipientes adecuados para los desechos de los fumadores.

16
4.10.14 Ropa de trabajo y ropa de proteccin

La organizacin debe garantizar que el personal que trabaja o ingresa en las reas de
produccin o almacenamiento debe usar ropa de trabajo adecuada para tal propsito, en
buenas condiciones y que no presente ningn potencial de contaminacin. Las prendas
de trabajo se deben separar adecuadamente de la ropa personal.

Cuando sea apropiado, las prendas de trabajo u otra proteccin adecuada deben
proporcionar cobertura de manera que el cabello, la transpiracin y los elementos sueltos
no pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios, los empaques para
alimentos ni los equipos de acuerdo con el anlisis de peligros para la inocuidad
alimentaria. Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque del alimento
estos se deberan ajustar al propsito y estar en buenas condiciones.

El equipo de proteccin personal, cuando se requiere, debe estar diseado de manera

que prevenga la contaminacin y se debe mantener en condiciones higinicas.

4.10.5 Enfermedades y lesiones

El personal debe cumplir las directrices documentadas de la organizacin para las

lesiones y las enfermedades.

PRECAUCIN. Se debera evitar que el personal infectado o portador de una

enfermedad transmisible a travs del alimento manipule el empaque del alimento.
Se puede implementar un procedimiento de revisin mdica.

Todas las lesiones, incluidos los cortes menores, se deben tratar inmediatamente y de
una manera correcta.

Los vendajes se deben controlar y cambiar a intervalos adecuados. Los apsitos

autoadhesivos no deben contaminar el producto. Estos se deben diferenciar del producto
(por ejemplo, mediante el color).

4.10.6 Limpieza personal

Se debe exigir al personal que trabaja en las reas de produccin que lave sus manos:

a) antes de empezar toda actividad de manipulacin del empaque para alimentos;

b) inmediatamente despus de utilizar el bao, comer, fumar o beber (algo diferente

del agua);

c) inmediatamente despus de manipular cualquier material potencialmente

contaminado.

IMPORTANTE. Se recomienda utilizar productos para limpieza manual adecuados

para la inocuidad alimentaria (por ejemplo, que no tengan olor).

Se debe exigir al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre las materias
primas, los productos intermedios o el empaque del alimento. Escupir (expectoracin)
debe estar prohibido.

17
Las uas se deben mantener limpias y cortas.

4.10.7 Comportamiento personal

Un procedimiento documentado debe describir el comportamiento que se exige al

personal en las reas de produccin y almacenamiento. La poltica debe incluir, por lo
menos:

a) el permiso de fumar, beber (algo que no sea agua), comer y masticar nicamente en
las reas designadas; la prohibicin de usar joyera, relojes de pulsera y pines
visibles, a menos que se controlen adecuadamente para minimizar la
contaminacin. La organizacin debe definir claramente el tipo de joyera que
permite usar, segn lo determine el anlisis de peligros;

b) permiso para tener elementos personales tales como materiales para fumar y
medicinas, solamente en reas designadas;

c) prohibicin del uso del esmalte para uas, uas postizas y pestaas postizas;

d) medidas de control para restringir implementos de escritura o sueltos en reas en

donde stos pueden contaminar las materias primas, los productos intermedios o
el empaque del alimento;

e) mantenimiento de los casilleros del personal para que estn libres de basura y ropa
sucia;

f) prohibicin de almacenar herramientas que estn en contacto con el empaque del

alimento en los casilleros personales.

4.11 Reproceso

4.11.1 Requisitos generales

El producto reprocesado se debe almacenar, manipular y usar de manera que se

conserven el desempeo de inocuidad alimentaria del empaque, la calidad, la trazabilidad
y la conformidad con los reglamentos.

4.11.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad

El producto reprocesado almacenado debe estar separado y protegido contra la

contaminacin.
El producto reprocesado debe estar identificado claramente y etiquetado para permitir su
trazabilidad. Se deben conservar registros de trazabilidad del producto reprocesado.

Se debe registrar la clasificacin del reproceso o el motivo para la denominacin de

reproceso (por ejemplo, el nombre del empaque del alimento, la fecha de produccin, el
turno, la lnea de produccin de origen).

4.11.3 Uso del reproceso

Cuando el producto reprocesado se va a reincorporar al proceso de produccin, se debe

18
especificar la cantidad aceptable, el tiempo y las condiciones para el uso del reproceso.
Se debe definir el mtodo de adicin, que incluya todas las etapas del procesamiento
previo necesario.

Se deben implementar medidas para evitar que los procesos de reprocesamiento

permitan la contaminacin de materias primas y productos intermedios o empaques para
alimentos con materiales no destinados al contacto con el alimento.

Se deben conservar registros de validacin para demostrar que se mantiene la

conformidad con los requisitos reglamentarios y del cliente siguiendo el proceso de
reproceso especificado.

4.12 Procedimientos de retiro

Se deben implementar sistemas que garanticen que los productos que no satisfacen las
normas de inocuidad alimentaria requeridas se puedan identificar, localizar y retirar de
todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.

Los sistemas se deben registrar y probar con la frecuencia adecuada.

4.13 Almacenamiento y transporte

4.13.1 Requisitos generales

Las materias primas, los productos intermedios y los empaques para alimentos se deben
almacenar y manipular de manera que se evite la contaminacin por polvo, condensacin,
vapores, olores u otras fuentes.

Las reas de almacenamiento subcontratadas deben cumplir los requisitos de esta

especificacin tcnica.

4.13.2 Requisitos de almacenamiento

El control eficaz de la temperatura de almacenamiento, la humedad y otras condiciones

ambientales se debe suministrar siempre que lo exijan las especificaciones para el
empaque del alimento o para el almacenamiento.

Los desechos y las sustancias qumicas (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas)

se deben almacenar por separado.

Se deben implementar medidas (separacin electrnica o fsica) para evitar que los
materiales no conformes sean liberados o entregados.

Se deberan implementar sistemas especficos para la rotacin de inventarios.

4.13.3 Vehculos, bandas transportadoras y contenedores

Los vehculos, las bandas transportadoras y los contenedores se deben mantener en

buen estado de mantenimiento, limpieza y en condicin consistente con los requisitos
indicados en las especificaciones y los contratos pertinentes.

19
Los vehculos, las bandas transportadoras y los contenedores deben brindar proteccin
contra el deterioro o la contaminacin del empaque del alimento.

Cuando se requiera, se debe aplicar, registrar y disponer fcilmente del control de

temperatura y humedad. Los vehculos de transporte se deben revisar antes de la carga y
la descarga. Deben estar en una buena condicin de uso, limpios y libres de cuerpos
extraos, plagas y olores indeseables.

El empaque del alimento debe estar protegido contra la contaminacin durante las
operaciones de carga. Cuando as lo exija la organizacin, los contenedores a granel
deben estar dedicados a un material de empaque de alimentos especfico.

Las estibas se deben inspeccionar antes del uso. Deben ser adecuadas para el uso
previsto y deben estar limpias y libres de cuerpos extraos, plagas y olores indeseables.
Las estibas no deben contaminar las materias primas, los productos intermedios ni el
empaque del alimento.

4.14 Informacin en el empaque del alimento y comunicacin con el cliente

La organizacin debe poder demostrar conformidad con los requisitos de inocuidad

alimentaria y con las especificaciones pactadas.

La organizacin debe obtener la informacin necesaria para determinar que el empaque

del alimento que se va a suministrar es adecuado para el uso previsto y cumple los
requisitos de inocuidad alimentaria. En caso de cambios en el empaque del alimento, la
organizacin debe valorar todas las implicaciones para la inocuidad alimentaria y la
conformidad.

La organizacin debe suministrar y actualizar la informacin pertinente a la inocuidad

alimentaria sobre la aplicabilidad del producto y las restricciones de uso para sus clientes.

NOTA. La informacin se puede suministrar a travs del etiquetado o de otros medios, por ejemplo los sitios
web y la publicidad de la compaa, y puede incluir almacenamiento e instrucciones aplicables al producto.

Cuando, como parte de la inocuidad alimentaria del proceso, la informacin se suministra

en el empaque del alimento, esta informacin debe ser completa, legible y controlada para
evitar errores de imprenta.

4.15 Defensa y bioterrorismo de los alimentos

Cada organizacin debe valorar los riesgos que imponen sobre el producto los actos
potenciales de sabotaje, vandalismo o terrorismo, y debe implementar medidas de
proteccin proporcionales.

Se debe implementar un procedimiento para la gestin de los incidentes de seguridad.

Este puede incluir, entre otros:

a) diseos de edificaciones e infraestructura para prevenir el ingreso no autorizado;

b) verificacin de las referencias del personal;

20
 c) control de la informacin confidencial;

d) seguridad de las reas de almacenamiento y produccin;

e) transporte y distribucin.

La evaluacin de la seguridad del sitio se debe mantener actualizada. El personal debe

recibir capacitacin en las medidas de seguridad del sitio.

21
 ANEXO A

(Informativo)

COMPARACIN DE LOS ELEMENTOS RELEVANTES EN EL DISEO Y EL

DESARROLLO DEL EMPAQUE PARA ALIMENTOS

Es necesario entender claramente el uso del empaque para alimentos, de manera que
todo peligro de inocuidad alimentaria se pueda identificar y tratar a travs del diseo
adecuado del empaque del alimento, lo que se incluye en esta especificacin tcnica, tal
como se especifica en la Tabla A.1.

Tabla A.1. Resumen de ISO 22000 o ISO/TS 22002-4 y BS PAS 223

ISO 22000 Esta especificacin tcnica BS PAS 223

(TS 22002-4)
Secciones relevantes para el diseo y el desarrollo de 19 Diseo y desarrollo de
empaques para alimentos empaques para alimentos
5.6.1 Comunicacin externa Requisitos generales 19.1
5.6.1 Comunicacin externa Comunicacin y 19.2
7.3.4 Uso previsto control del cambio
7.3.3.2 Caractersticas de los
productos finales
7.3.3.1 Materias primas, Diseo 19.3
ingredientes y
materiales en contacto
con el producto
7.3.3.2 Caractersticas de los
4.14 Informacin en el
productos finales
empaque del alimento y
7.3.4 Uso previsto
comunicacin con el cliente
5.6.1 Comunicacin externa Especificacin 19.4
7.3.3.1 Materias primas,
ingredientes y
materiales en contacto
con el producto
8.2 Validacin de las Validacin del proceso 19.5
combinaciones de
medidas de control
8.3 Control de monitoreo y
medicin

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 BIBLIOGRAFA

[1] BS PAS 223, Prerequisite programmes and design requirements for food safety in
the manufacture and provision of food packaging

[2] EN 15593:2008, Packaging Management of hygiene in the production of

packaging for foodstuffs Requirements

[3] ISO 21067, Packaging - Vocabulary

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