Afssa dossier n 50001 - HYGIENOR

Maisons-Alfort, le 31 dcembre 2008

AVIS

de l'Agence franaise de scurit sanitaire des aliments

LA DIRECTRICE GENERALE
relatif la demande dhomologation de lensemble de produits Hygienor
de la socit Bio3G

Dans le cadre de la convention-cadre relative au transfert par le Ministre de lAgriculture et de la

Pche lAgence franaise de scurit sanitaire des aliments (Afssa) des demandes antrieures
la date dentre en vigueur du dcret n2006-1177 du 22 septembre 2006, lAfssa a examin un
dossier, dpos initialement la Direction Gnrale de lAlimentation par la socit Bio3G, de
demande dhomologation en tant que matire fertilisante de lensemble de produits HYGIENOR
pour laquelle, conformment l'article L.255-1-1 du code rural, l'avis de l'Afssa relatif
lvaluation des risques sanitaires et de lefficacit des produits est requis. Des informations
complmentaires ont t adresses par le ptitionnaire au cours de lvaluation.

Ces produits sont obtenus partir de lithotamne, argile, sciure de bois, carbonates de calcium et
de magnsium, pltre, rtenteur deau Stim Sorb, sulfate de cuivre et huiles essentielles. Selon
les indications du ptitionnaire, leur composition est la suivante :

CaO 20% minimum MgO 8% minimum

Lensemble est constitu de deux produits, HYGIENOR contenant 1% de rtenteur deau et

HYGIENOR + contenant 2% de rtenteur deau.

Les produits sont en poudre ; ils sont utiliss sans prparation pralable. Les doses dapport
recommandes par le ptitionnaire sont indiques au tableau 1.

Tableau 1 : Doses demploi (complments de dcembre 2007 et mai 2008) :

Elevage Hygienor Hygienor +

1
Vaches laitires en 500g par VL 3 fois par 375g par VL 3 fois par semaine
stabulation semaine
Production laitire

Vaches laitires en 125 g par VL et par jour
logettes
Veaux dlevage 500 g par veau et par semaine
en 2 ou 3 applications
Vaches allaitantes 2 kg par vache suite et par
semaine
Gnisses 500 g par gnisse et par
semaine en 2 ou 3 applications
95g par VL et par jour
375 g par veau et par semaine
en 2 ou 3 applications
1,5 kg par vache suite et par
semaine
750 g par gnisse et par
semaine en 2 ou 3 applications

1
VL : vache laitire

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Gestante et 55g par truie et par jour ou
verraterie 130g par truie 3 fois par
Production porcine
semaine
Cochettes 80g par cochette et par jour
Maternit Saupoudrage tous les jours
Engraissement et/ou 80 100g par porc
post serrage renouveler si ncessaire
Porcs sur paille ou 250 400g par porc et par
sciure semaine en 2 applications
Dindes 80g par m et par semaine en 2
applications pendant 10
Production de volailles
semaines. Augmenter les
doses sur zone humide
Poulets 80g par m et par semaine en 2
applications pendant 5
semaines. Augmenter les
doses sur zone humide
Canards 100g par m et par semaine en
2 applications pendant 10
semaines. Augmenter les
doses sur zone humide
Maternit 100g par cage mre et par
semaine en 2 applications
Lapins
Engraissement 80 100 g par m et par
semaine
Ovins, Caprins 150 200g par m et par
semaine en 2 applications
Aprs consultation du Comit d'experts spcialis "Matires Fertilisantes et Supports de
Culture", runi les 18 septembre et 14 octobre 2008, ayant pris en considration
lensemble des lments prsents dans la demande dhomologation, lAgence franaise
de scurit sanitaire des aliments met l'avis suivant, fond sur l'examen de la conformit
des lments prsents pour lensemble de produits HYGIENOR avec les exigences du Code
Rural, de larrt du 21 dcembre 1998 et du guide pour lhomologation des Matires
Fertilisantes et Supports de Culture (Document Cerfa 50644#01), et sous rserve de lutilisation
du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA).
40g par truie et par jour ou
100g par truie 3 fois par
semaine
60g par cochette et par jour
Saupoudrage tous les jours
60 80g par porc renouveler
si ncessaire
200 300g par porc et par
semaine en 2 applications
60g par m et par semaine en 2
applications pendant 10
semaines. Augmenter les
doses sur zone humide
60g par m et par semaine en 2
applications pendant 5
semaines. Augmenter les
doses sur zone humide
80g par m et par semaine en 2
applications pendant 10
semaines. Augmenter les
doses sur zone humide
80g par cage mre et par
semaine en 2 applications
60 80 g par m et par
semaine
150 200g par m et par
semaine en 2 applications
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REMARQUE PRELIMINAIRE :

Ces produits ne peuvent pas tre considrs comme des matires fertilisantes au sens strict
dans la mesure o leur revendication ne concerne pas directement une amlioration des
conditions culturales. En revanche, ils sont employs comme asschants en mlange avec des
effluents dlevage, eux-mmes destins un usage comme fertilisants, parfois aprs une phase
de compostage, et les produits Hygienor revendiquent une efficacit particulire pour la rtention
dlments minraux lors de cette phase de transformation du mlange effluent-produit. On peut
par consquent les considrer comme des adjuvants 2 pour matire fertilisante, du type rtenteur
deau et dlments fertilisants pour litires dlevage.

1. CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION

1.1 Les produits de lensemble HYGIENOR sont labors par mlange par batches de 2,5 tonnes
des diffrents constituants, sous forme de poudre ou de liquide.

1.2 Le systme de management de la qualit de la fabrication est dcrit de manire partielle.

Ltalonnage des quipements de mesure nest pas indiqu. Des analyses de contrle des
matires premires sont effectues par le fournisseur. Dans le produit fini, la frquence des
contrles des lments traces mtalliques (5 par an) et des microorganismes (semestriel) est
juge satisfaisante mais ces analyses devront porter sur lensemble des paramtres dont la
dtermination est obligatoires dans le cadre de lhomologation ; la frquence des contrles des
paramtres de ltiquette (semestrielle) est juge insuffisante et doit tre porte une analyse
par trimestre. La gestion des non-conformits nest pas dcrite. Le systme denregistrement et
de suivi du produit fini est dcrit de manire satisfaisante.

1.3 La mthode dchantillonnage utilise dans le cadre du dossier technique pour constituer les
chantillons soumis lanalyse nest pas dcrite. Les analyses prsentes ont t effectues par
3
un laboratoire accrdit par le COFRAC sur le programme 108.
La caractrisation du produit tel quil est prvu de le mettre sur le march (analyse de rfrence
du formulaire Cerfa 11385) doit tre complte par une analyse granulomtrique permettant de
retrouver 100% du produit.

1.4 La dfinition dun lot de commercialisation des produits HYGIENOR na pas t clairement
prcise.

1.5. La constance de composition des produits relative aux lments de marquage obligatoire est
insuffisante pour lhomognit sur le paramtre MO 4 et na pas t tudie pour le paramtre
SO3 ; de manire gnrale, elle porte sur un nombre insuffisant dchantillons (2, sauf pour
ltude de linvariance et de la stabilit de la capacit de rtention en eau qui porte sur 16 lots).
Les lots non-conformes devront tre dclasss selon une procdure tablir par le ptitionnaire.
Labsence dtude de stabilit sur les paramtres du marquage obligatoire autres que la capacit
de rtention en eau est admissible au vu de la nature et de la teneur en matire sche du produit.

2
Adjuvants et formulants : constituants visant modifier quantitativement une proprit initiale
de la MFSC (ex : agents denrobage modifiant la cintique de libration dun lment fertilisant,
agent mouillant rduisant lhydrophobicit dun SC, rtenteur deau renforant la capacit de
rtention en eau dun support de culture ). Ces constituants seront dsigns par le terme
formulants sils sont mlangs au produit par le fabricant avant la mise sur le march, ou
adjuvants sils sont commercialiss sparment et mlangs extemporanment par
lutilisateur final. Leur efficacit peut tre revendique si cela est utile pour lutilisateur ; leur
prsence pourrait tre mentionne de manire obligatoire pour informer lutilisateur en particulier
lorsquil sagit de substances xnobiotiques (dfinition retenue par le CES MFSC du 03/07/07).
3
COFRAC = Comit Franais dAccrditation
4
MO = Matires Organiques

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Tableau 2 : Analyses fournies pour ltude de constance de composition

Nombre
Etude Paramtres analyss dchantillons Commentaire
analyss
Homognit MS, MO, masse volumique, conductivit, pH, C/N,
2 insuffisant
du produit N total, P2O5, K2O, CaO, MgO
Invariance du MS, MO, masse volumique, conductivit, pH, C/N, 2 insuffisant
produit fini N total, P2O5, K2O, CaO, MgO,
Capacit de rtention eau 16 suffisant
Stabilit du
Capacit de rtention en eau 16 admissible
produit

Il est rappel que, aux carts admissibles prs, la conformit de chaque unit de
commercialisation du produit aux teneurs garanties sur ltiquette est requise, et que ces carts
admissibles ne peuvent pas tre exploits de manire systmatique.

2. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A LINNOCUITE DU PRODUIT

2.1 Donnes sur les matires premires et les dangers lis au procd de fabrication

Les matires premires prsentent les dangers physico-chimiques suivants :

- prsence de monomres dacrylamide et dacrylate de potassium.

Les matires premires prsentent les dangers suivants pour lutilisateur :

- Les matires premires poudre de lithotamne , dolomie et calcite , argile
spiolitique , carbonate de Calcium et pltre ne sont pas classes mais sont
sous forme pulvrulente et peuvent tre source pour loprateur dune irritation oculaire et
nasale lie aux poussires.
- La matire premire sciure de bois nest pas classe ; le danger suivant peut
nanmoins tre pris en considration pour loprateur :
Une directive europenne (90/394/CEE du 28 juin 1990) a t rdige pour protger les
travailleurs contre les risques lis l'exposition des agents cancrignes au travail. La dernire
modification a t apporte par la directive 1999/38/CE du 29 avril 1999. Cette version dclare
que les poussires de chne et de htre sont cancrognes (les cancers de l'ethmode et des
sinus de la face reprsentent la seconde cause de cancers professionnels en France aprs
l'amiante), et qu'en vertu du principe de prcaution, tous les bois durs (feuillus) doivent entrer
dans le champ d'application de cette directive. La France a transpos cette directive, en dcidant
que les travaux exposant aux poussires de bois inhalables sont inscrits dans la liste des
procds cancrognes (arrt du 18 septembre 2000) et que la valeur limite moyenne
d'exposition professionnelle (mesure ou calcule par rapport une priode de 8 heures) sera de
-3 -3
1 mg.m (5mg.m jusqu'au 30 juin 2005) (dcret du 23 dcembre 2003).
-La matire premire Stim Sorb nest pas classe ; une FDS 5 a t fournie dont la
rubrique 11 donne les informations toxicologiques suivantes :
o DL50 orale Rat > 5000 g.kg-1
o DL50 cutane lapin > 2000 mg.kg-1
o Non irritant cutan
o Non sensibilisant
o Irritant modr des yeux (li un effet mcanique selon la FDS)
Selon les informations fournies par la socit SNF-Floerger, ltude de toxicit aigue orale du
laboratoire MB research (1991) a t ralise sur le monomre de dpart ; les tudes dirritation
et de sensibilisation de lIFT (1984) ont t ralises sur un produit rticul quasi identique
lAquasorb (seule diffrence : monomre pr-neutralis par la soude au lieu de la potasse).

5
FDS = Fiche de Donnes de Scurit

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A sa concentration dans les produits HYGIENOR, ce composant ne prsente pas de danger

particulier pour loprateur.
En revanche, certains des monomres rsiduels sont dangereux.
Lacrylamide class par lECB 6 (n CAS : 79-06-1 ; 28me ATP) :
- Carc. Cat. 2 ; R45 Muta. Cat. 2 ; R46 : carcinogne et mutagne de catgorie 2
- Repr. Cat.3 ; R62 : reprotoxique de catgorie 3
- T R25 (toxique en cas dingestion)
- T R48/23/24/25 : risque deffets graves pour la sant en cas dexposition prolong
par inhalation, par contact avec la peau et par ingestion
- Xn R20/21 : nocif par inhalation et par contact avec la peau
- Xi R36/38 : irritant pour les yeux et la peau
- Xi R43 : peut entraner une sensibilisation par contact avec la peau
Lacrylate de potassium class par lECB (n CAS : 79-10-7, 28me ATP) :
- Xn R20/21/22 : nocif par inhalation et par contact avec la peau et par ingestion
- CR35 : provoque de graves brlures
Le ptitionnaire prcise, cependant, que lacrylamide rsiduel dans le copolymre est infrieur
-1 -1
500 mg.kg et que lacrylate rsiduel est infrieur 2000 mg.kg . Ces monomres, en de telles
concentrations, ninduisent pas de classification pour le produit.
- La matire premire sulfate de cuivre (origine : Mexique), est classe Xn ; R22 Xi ;
R36/38 N; R50-53 par lECB (25me ATP) mais sa concentration dans les produits
HYGIENOR ninduit aucun classement du produit. Il convient de noter, cependant, que la
rubrique 3 de la FDS fournie fait tat dun potentiel modrment sensibilisant du produit pour
la peau.
- La matire premire huiles essentielles dEucalyptus globulus (origine : Chine) est
classe Xn R65 (Nocif : peut provoquer une atteinte des poumons en cas dingestion) en
rubrique 15 de la FDS. Cependant, sa concentration dans le produit HYGIENOR ninduit pas
de classement du produit.

Les matires premires prsentent les dangers suivants pour le consommateur :

- La matire premire Stim Sorb peut contenir des monomres dacrylate de
potassium, class Xn R20/21/22 (notamment : nocif par ingestion), dont la teneur dans
cette matire premire est infrieure 2000 mg.kg-1, et des monomres dacrylamide,
class T R45, R46, R25 , R48/23/24/25 (notamment : toxique par ingestion), dont la
teneur dans cette matire premire est infrieure 500 mg.kg-1.

Les matires premires prsentent les dangers suivants pour lenvironnement :

- La matire premire Lithotamne est un sdiment marin constitu d'algues rouges
calcaires. Aucune FDS 7 na t fournie. La fiche technique du produit montre des rsultats
analytiques dont certains sont exprims en pourcentage (notamment pour les mtaux
lourds) ne permettant pas didentifier de manire exhaustive les constituants pouvant
prsenter un danger. Le lithotamne peut gnralement tre mis sur le march sous la
dnomination marl de la norme NF U 44-001.
- La matire premire Argile est sans classement daprs la FDS fournie. Nanmoins,
aucune information cologique nest prcise.
- La matire premire sciure de bois nest pas classe selon la FDS fournie. Il sagit dun
adjuvant ligno-cellulosique sous forme de poudre ; les particules sont extraites de conifres,
cribles, dshydrates haute temprature, broyes et tamises.
- La matire premire carbonate de calcium (CAS n 1317-65-3) nest pas classe
lannexe I de la directive 67/548/EEC. La FDS fournie prcise que : Le carbonate de
calcium, ltat solide, est un constituant minral naturel de la terre. A ltat dissous, la
substance est un constituant naturel et indispensable des eaux dans la nature. On peut donc
exclure des effets dfavorables pour lenvironnement. Le carbonate de calcium ne peut pas
tre biodgrad. Quelques restrictions sont faire quant leffet dfavorable que pourraient

6
ECB = Bureau europen des produits chimiques
7
FDS = Fiche de Donnes de Scurit

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avoir sur les organismes aquatiques les suspensions concentres de carbonate de calcium
dans les eaux naturelles (perturbations de la microflore et de la microfaune dans les
sdiments avec, en consquence, un effet ngatif pour lexistence des organismes
aquatiques suprieurs) .
- La matire premire rtenteur deau Stim Sorb est sans classement vis--vis de
lenvironnement selon la FDS fournie. Cependant, cette matire premire est compose
partir dacrylate de potassium (CAS n 79-10-7) class N, R50 ( Dangereux pour
lenvironnement - Trs toxique pur les organismes aquatiques), dacrylamide (CAS n 79-06-
1) non class dun point de vue danger pour lenvironnement aquatique mais pouvant
prsenter un danger pour la faune sauvage du fait de son classement toxicologique
(cancrigne et mutagne catgorie 2 et reprotoxique catgorie 3). De plus, le polymre
dacrylamide contenu dans le rtenteur deau Stim Sorb est soumis une limite de
qualit de 0,1 g/L se rfrant la concentration rsiduelle en monomres dans l'eau,
calcule conformment aux spcifications de la migration maximale du polymre
correspondant en contact avec l'eau selon la Directive du Conseil de l'Union europenne n
98/83/CE du 3 novembre 1998 relative la qualit des eaux destines la consommation
humaine et le Dcret n 2001-1220 du 20 dcembre 2001 relatif aux eaux destines la
consommation humaine, l'exclusion des eaux minrales naturelles.
- La matire premire sulfate de cuivre (fertilisant) (CAS n 7758-98-7) est classe
Dangereux pour lenvironnement - Trs toxique pur les organismes aquatiques, peut
entraner des effets nfastes long terme pour lenvironnement (N; R50-53) (source :
Bureau Europen des substances chimiques, http://ecb.jrc.it/esis/). Le Cuivre prsente un
danger par ingestion pour les ovins ; de plus, les donnes cotoxicologiques disponibles
montrent que cet lment est toxique pour les vers de terre au-del de 4 kg par ha.
- La matire premire Huiles essentielles est class Nocif pour les organismes
aquatiques. Peut entraner des effets nfastes long terme pour lenvironnement
aquatique (R 52/53) selon la FDS fournie ; les informations cologiques y sont prcises
comme suit : Cette prparation na pas t soumise en tant que telle des tests
cotoxicologiques. Vue la difficult dutiliser des techniques courantes dvaluation
cotoxicologique pour prdire limpact des diffrentes voies dentre dans des secteurs
vulnrables ou localises de lcosystme, cette prparation doit tre considre et
manipule comme si elle manifestait un danger potentiel pour lenvironnement, et traite en
consquences avec toutes les prcautions possibles. .
- La matire premire pltre est du sulfate de calcium dorigine naturelle. La FDS ne
propose pas de classement vis--vis du danger pour lenvironnement.

Le procd de fabrication ne conduit pas identifier de dangers spcifiques autres que ceux
inhrents aux matires premires utilises.

2.2 Donnes sur les contaminants chimiques et biologiques du produit fini pour lesquels
8
il existe des valeurs de rfrence

Il nexiste pas de valeurs de rfrence pour les adjuvants de matires fertilisantes.

2.3 Donnes toxicologiques

Aucune donne dtude toxicologique sur les produits HYGIENOR nest disponible. Le produit
prsente un risque acceptable pour loprateur (cest--dire infrieur aux seuils de rfrence) sur
la base des donnes de microbiologie, de granulomtrie, de pH et de teneur en lments traces
mtalliques du produit.

La prsence de la matire premire Stim Sorb entrane la possibilit dune prsence de

monomres dacrylate et dacrylamide dans le produit fini. Les conditions dutilisation des produits
8
Guide pour la constitution des dossiers de demande dhomologation des matires fertilisantes et
supports de culture, document Cerfa 50644#01

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HYGIENOR nentranent pas une exposition de loprateur ces contaminants suprieure celle
prise en compte pour le produit Stim Sorb. Toutefois, toute modification de lautorisation du
produit Stim Sorb devrait entraner une rvision de lvaluation du risque pour lutilisateur des
produits HYGIENOR.

Aucune classification toxicologique nest propose pour le produit.

Considrant la granulomtrie globale du produit et plus particulirement le risque dexposition aux

poussires de bois, le port dun masque anti-poussires est impos et le port de lunettes de
protection recommand.

Il conviendrait galement que la mention Le produit devra tre pandu sur les litires en
labsence des animaux soit porte sur ltiquette.

La teneur en Cuivre du produit conduit exclure les usages sur litires dovins, du fait de la
sensibilit leve de ces espces la toxicit cuivrique et en labsence de donnes relatives aux
quantits de litire ingres.

2.4 Rsidus et Scurit du Consommateur

Les caractristiques du produit fini permettent didentifier les risques spcifiques suivants pour
le consommateur :
- apport au sol de monomres dacrylate de potassium concurrence de 20 g par ha et
par an au maximum
- apport au sol de monomres dacylamide concurrence de 5 g par ha et par an au
maximum
- formation dans le sol de produits de dgradation du co-polymres dont la nature na pas
t prcise, les apports de co-polymre pouvant reprsenter au maximum 10 kg par ha
et par an.
Le risque de transfert de ces constituants vers les plantes na pas t tudi. Toutefois, on
considre quil est couvert par lautorisation du Stim Sorb, laquelle quivaut des apports au
champ de co-polymre de plusieurs centaines de kg. Toutefois, toute modification de
lautorisation du Stim Sorb devrait entraner la rvaluation du risque pour le consommateur des
produits HYGIENOR.

2.5 Devenir dans lenvironnement et cotoxicit du produit

La teneur en Cu des effluents dlevage contenant les produits de lensemble HYGIENOR

conduit recommander de limiter les apports de fumier de poulet de chair un pandage tous
les deux ans et les apports de fumier de dinde de chair et de porc lengraissement sur paille
un pandage tous les quatre ans.
Aucun test dcotoxicit et dimpact environnemental du produit HYGIENOR na t fourni.
La teneur en sulfate de cuivre du produit et la prsence possible de monomres dacrylates de
potassium et dacrylamide conduisent proposer un classement R52/53.

Limpact sur lenvironnement du copolymre et de ses monomres et produits de dgradation na

pas pu tre valu ; les modles dexposition proposs montrent toutefois que les apports au sol
restent trs significativement infrieurs la dose autorise par ailleurs pour cette matire
premire. On peut donc considrer que le risque pour lenvironnement est couvert par
lautorisation du Stim Sorb. Toutefois, toute modification de lautorisation du Stim Sorb devrait
entraner la rvaluation du risque pour lenvironnement des produits HYGIENOR.

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3. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A LEFFICACITE DU PRODUIT

3.1 Effets revendiqus

Les produits HYGIENOR revendiquent un effet principal de rtenteur dlments minraux. Cet
effet est bas sur les proprits des constituants du produit, notamment le rtenteur deau mais
aussi les argiles, les poudres de bois et les corces.

3.2 Indications sur le mode demploi du produit

Les paramtres dclarables sur ltiquette sont MS, MO, CaO, MgO, SO3, Cu, capacit de
rtention en eau. Une mention complmentaire prcisera les prcautions demploi dcoulant de
la prsente valuation.
Le mode demploi devrait prciser la concentration maximale du produit dans la litire ainsi que la
dose maximale dapport au sol de la litire additive, frache ou composte. Les usages doivent
tre restreints aux fumiers sur litire et exclure les usages sur lisier, en cohrence avec la
revendication et en labsence de donnes sur linnocuit et lefficacit dapports dans des lisiers.

Les usages valus ici sont les suivants :

Concentration Quantits
maximale de maximales
Type de djection Quantit dHygienor applique
leffluent en deffluents frais
i
Hygienor pandues
Fumier de bovin 1,5 kg par semaine soit 30 kg 4,3 g par kg 40 t par ha
Fumier de poulet 80 g par m et par semaine
3,2 % 20 t par ha
de chair soit 4,16 kg par m et par an
Fumier de dinde 80 g par m et par semaine
2,8 % 20 t par ha
de chair soit 4,16 kg par m et par an
Fumier de porc Au maximum 400 g par porc
lengraissement et par semaine soit1,6 kg par 2,1 % 30 t par ha
sur paille porc et par mois

Concentration Quantits
Quantit dHygienor Plus maximale de maximales
Type de djection
applique leffluent en deffluents frais
Hygienor Plus pandues i
1,125 kg par semaine soit
Fumier de bovin 3,2 g par kg 40 t par ha
22,5 kg
Fumier de poulet 60 g par m et par semaine
2,4 % 20 t par ha
de chair soit 3,12 kg par m et par an
Fumier de dinde 60 g par m et par semaine
2,1 % 20 t par ha
de chair soit 3,12 kg par m et par an
Fumier de porc Au maximum 300 g par porc
lengraissement et par semaine soit 1,2 kg par 1,6 % 30 t par ha
sur paille porc et par mois
i
Fumier compost : diviser les doses par deux

3.3 Essais defficacit

3.3.1 Essais defficacit en conditions contrles

La dmonstration de lefficacit potentielle sappuie sur un essai ralis en conditions
artificielles de stabulation (sans pitinement).
Toutefois, cette mthode exprimentale ne tient pas compte de la phase ventuelle de
compostage, et nest ralise que sur un seul type de fumier. Les diverses analyses ralises

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montrent un enrichissement du fumier en matires minrales mobilisables grce lapport du

produit HYGIENOR. Cependant, on ne sait pas combien de temps ces lments sont retenus
dans le compost.

3.3.2 Essais en conditions demploi prconises

Il na pas t ralis dessai dans les conditions demploi prconises. Ces essais devront tre
fournis ultrieurement en tenant compte de la diversit des fumiers (et notamment pour les
litires paille et sciure) et de manire mettre en vidence leffet attendu sur les proprits des
effluents.

AUTRES ELEMENTS FOURNIS A LAPPUI DE LA DEMANDE

Le formulaire Cerfa 11385 (arrt du 21/12/98, annexe I) est jug complet.

La fiche dinformation sur le produit est juge complte ; elle comprend les informations que le
demandeur souhaite faire apparatre sur ltiquette. Ces informations sont en cohrence avec les
lments du dossier technique

Les attestations croises de fourniture et dapprovisionnement sont prsentes de manire

exhaustive pour ce qui concerne les sources de matires premires indiques dans le dossier
technique. Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et
ncessiterait une valuation complmentaire.

La Fiche de Donnes de Scurit permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures
ncessaires en matire de protection de la sant et de la scurit sur les lieux de travail et de
protection de lenvironnement, conformment aux exigences de larrt du 9 novembre 2004
fixant les modalits dlaboration et de transmission des fiches de donnes de scurit.

AU REGARD DE LENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES, LAGENCE FRANAISE DE SECURITE SANITAIRE

DES ALIMENTS ESTIME QUE :

A. La caractrisation de lensemble de produits HYGIENOR est tablie de manire satisfaisante ;

la constance de composition des produits est partiellement tablie. En cours de production, les
carts constats par dfaut sur la teneur en Matires Organiques dclare pourront tre
considrs comme admissibles sils sont infrieurs 0,9% en valeur absolue.

B. Linnocuit de lensemble de produits HYGIENOR pour les usages demands est considre
comme conforme aux exigences rglementaires.

Les donnes disponibles conduisent proposer la classification provisoire suivante : R52/53

R52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques. Peut entraner des effets nfastes long terme
pour lenvironnement aquatique

S61 : Eviter le rejet dans l'environnement. Consulter la fiche de donnes de scurit

Autres recommandations :
Le port de lunettes et de protections respiratoires est recommand pour lutilisateur. La mention
Ne pas utiliser en prsence des animaux Ne pas utiliser en levage ovin doit figurer sur
ltiquette.

C. Le niveau defficacit de lensemble de produits HYGIENOR est insuffisamment tabli pour

lusage rtenteur dlments fertilisants mais peut tre considr comme tabli par la nature
des constituants pour un usage rtenteur deau .. Des lments dapprciation de lefficacit
en conditions relles devront tre fournis.

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 Afssa dossier n 50001 - HYGIENOR

LAgence franaise de scurit sanitaire des aliments met un avis favorable la mise sur le
march de lensemble de produits HYGIENOR et propose une Autorisation Provisoire de Vente
dune dure de 1 an limite par lautorisation du produit Stim Sorb ; les complments
dinformation suivants devront tre apports, sauf indication contraire, au plus tard 4 mois avant
lchance de lautorisation de mise sur le march :

Type Complments requis

Analyses Effectuer au moins tous les six mois, sur des chantillons reprsentatifs du
produit tel quil est mis sur le march et selon les mthodes prvues par le
programme COFRAC 108 ou spcifies ci-aprs, des analyses portant au moins
sur :
- les lments figurant sur ltiquetage (MS, MO, CaO, MgO, SO3, Cu total ;
Capacit de rtention en eau selon la mthode dcrite dans le dossier
technique) ;
- les lments traces mtalliques As, Cd, Cr, Hg, Ni, Pb, Se, Zn ;
- les microorganismes totaux, Entrocoques, Escherichia coli, Clostridium
perfringens, Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes,
Nmatodes, Levures et moisissures, Aspergillus, Pythium, (mthodes prvues
par le guide pour lhomologation).
- Fournir pour Hyginor + des rsultats de mesure de la capacit de rtention en
eau selon la mthode dcrite dans le dossier (moyenne de plusieurs lots et cart
type). Dans un souci de reproductibilit des rsultats la description de la
mthode devra tre complte par la valeur de la pression exerce sur
lchantillon par la pompe vide.
Les analyses doivent avoir t effectues par un laboratoire accrdit par le
COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent (norme NF ISO
17025). Si elles sont ralises selon une mthode distincte de celles prvues ci-
dessus, fournir la mthode utilise, sa justification et les lments ncessaires
sa validation.
Toxicologie Conduire une exprimentation en conditions relles pour valuer le risque
dirritation oculaire et respiratoire pour les diffrents animaux. Dlai : 1 an.
Ecotoxicologie Fournir une tude de la biodgradation du produit dans le sol. Effectuer un test
de gnotoxicit en dbut et fin de lessai de biodgradation pour vrifier
labsence de libration de composs gnotoxiques au cours de la dcomposition
du produit Proposer un temps de demi-vie du produit et fournir des tudes
deffets sur la reproduction des vers de terre (ISO 11268-2) et sur lactivit des
populations de bactries nitrifiantes pour une teneur du sol quivalente au
maximum daccumulation du produit - Dlai : 1 an.
Efficacit Fournir des rsultats d'essai dans les conditions relles demploi dmontrant
lefficacit comme rtenteur dlments fertilisants pour diffrents types de
litires, compostes ou non. - Dlai : 1 an.

Cependant, lAgence franaise de scurit sanitaire des aliments souligne que lvaluation a t
conduite en labsence de donnes qui ne sont pas exiges dans le cadre rglementaire en
vigueur mais qui seraient pertinentes dans le cadre dune valuation de risque, notamment :

En ce qui concerne la caractrisation du produit et du procd de fabrication :

La ralisation dune analyse dtaille des dangers lis aux matires premires et la mise en
place dun systme danalyse et de contrle des points critiques du procd de fabrication
(mthode HACCP), permettrait dapporter des garanties supplmentaires sur la constance de
composition et la qualit du produit.

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En ce qui concerne linnocuit du produit :

Toxicologie et Sant au Travail

Une tude en conditions relles dapport du produit devrait permettre de vrifier la pertinence de
la recommandation demploi vis--vis de linnocuit pour les animaux.

Rsidus et Scurit du Consommateur :

Lvaluation du risque pour le consommateur ncessiterait une tude du risque de transfert vers
les plantes des monomres dacrylate et dacrylamide, une tude des rsidus du copolymre et
de leur transfert vers les plantes, ainsi quune tude du devenir du copolymre dans le rumen.

Ecotoxicologie et Environnement :
Lvaluation du risque pour lenvironnement ncessiterait une tude de la dgradation du
copolymre dans le sol et du devenir des produits de dgradation, ainsi quune tude de la
toxicit du produit et des substances dangereuses ventuellement induites dans le sol sur la
macrofaune et la microflore daphique tenant compte des effets daccumulation dans le sol.

Pour amliorer lapprciation des bnfices, il conviendrait de complter les lments fournis
par exemple par :

Une tude de lamlioration des proprits fertilisantes du fumier contenant les produits de
lensemble HYGIENOR afin de justifier la pertinence de lutilisation dHYGIENOR en tant que
rtenteur dlments minraux. Sous rserve dune adaptation pralable au produit HYGIENOR,
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la mthode de mesure de la CEC des supports de culture pourrait probablement permettre de
contribuer quantifier lefficacit du produit vis--vis de la rtention des lments fertilisants.

Dans la perspective d'une amlioration de l'valuation, l'Agence franaise de scurit sanitaire

des aliments sest auto-saisie sur les lments ncessaires l'valuation des risques et des
bnfices associs l'utilisation des matires fertilisantes, afin de pouvoir ventuellement
proposer des volutions du cadre rglementaire en vigueur pour ces produits.

Pascale BRIAND

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CEC = Capacit dEchange Cationique

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