ALFAFETOPROTEINA La muestra debe tomarse mediante venopuncin normal,

recolectarse en un recipiente con o sin anticoagulante y

AFP manejarse con precaucin segn los procedimientos utilizados

en el laboratorio.
Puede tomarse en cualquier momento (no se requiere que el
TIPO DE ENSAYO CUALITATIVO paciente est en ayunas).
MUESTRA SUERO/PLASMA/SANGRE La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo da de
SENSIBILIDAD 10ng/mL su recoleccin. Si esto no es posible conserve la muestra de
ESPECIFICIDAD 98.7% Suero en refrigeracin 2 8 C (mximo 3 das) o congelacin a
MTODO INMUNOCROMATOGRFICO 20 C (hasta 30 das).
PRESENTACIN TIRA No congele y descongele repetidamente la muestra porque
podra afectar el resultado del ensayo.
INTRODUCCION No deje las muestras a temperatura ambiente por periodos
prolongados.
La tira reactiva XERION AFP permite mediante un ensayo Las muestras de Sangre pueden ser almacenadas mximo
Inmunocromatogrfico la determinacin visual cualitativa en un slo durante 2 das.
paso de la presencia de Alfa Feto Protenas en muestras de Remueva del Suero/Sangre/Plasma cualquier sedimento
Suero/Sangre/Plasma como ayuda en el diagnstico del Carcinoma mediante centrifugacin.
Hepatocelular primario, Teratocarcinoma testicular y defectos del tubo No utilice muestras turbias ya que pueden estar contaminadas
neural. por microorganismos.
Los resultados de la prueba son rpidos, fciles de leer y no se requiere No utilice muestras hemolizadas.
de instrumentacin o reactivos adicionales.

RESUMEN PROCEDIMIENTO

La Alfa Feto Protena (AFP) es una glicoprotena producida Permita que la muestra alcance la temperatura ambiente antes del
normalmente durante el desarrollo fetal y neonatal por el hgado y en ensayo.
pequeas concentraciones por el tracto gastrointestinal. Alcanza niveles
elevados en el segundo trimestre, declina durante la evolucin del 1. Extraiga el material XERION AFP (Tira reactiva) del empaque de
embarazo y desaparece en el Suero del feto a los 25 das despus del Aluminio. Identifquelo de acuerdo a los procedimientos de su
nacimiento. laboratorio.
La Alfa Feto Protena (AFP) en los adultos se produce normalmente en
cantidades muy pequeas no detectables, pero en casos de 2. Si utiliza Suero/Plasma, coloque 25l (aprox. 1 gota) de la
Hepatocarcinoma, y tumor no seminomatoso del Testculo, sus niveles muestra en la zona absorbente de la tira, si utiliza Sangre Total,
aumentan notablemente. En la mujer embarazada despus de los 30 coloque 50l de la muestra en la zona absorbente de la tira
aos, se debe investigar su concentracin en el Suero entre las semanas (aprox. 2 gotas); espere a que la muestra se absorba y agregue
16 y 18 de gestacin con el fin de prevenir la posible evolucin de 40 l de Buffer (aprox. 1 gota).
defectos del tubo neural. Tambin es muy til en la confirmacin y
evolucin de Carcinoma Heptico primitivo, Carcinoma no 3. Espere 10 minutos e intrprete los resultados.
seminomatoso de testculo, Carcinoma gastrointestinal y ovrico.
Es importante que la zona de visualizacin de resultados no presente
PRINCIPIO manchas o coloracin en el momento de hacer la interpretacin de
resultados
La tira reactiva XERION AFP (suero/sangre/plasma) es un
inmunoensayo cualitativo de membrana para la deteccin de AFP en
sangre total/suero/plasma. La membrana es precubierta por
anticuerpos anti AFP en la regin de la banda de la prueba. Durante el
examen la muestra reacciona con la partcula cubierta con anticuerpos
anti AFP. La mezcla migra a lo largo de la membrana
cromatograficamente por accin capilar para reaccionar con los
anticuerpos anti AFP en la membrana generando una lnea de color. La
presencia de esta lnea de color en la regin de la banda del examen
indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un
resultado negativo.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Una tira reactiva XERION AFP.

Gotero dispensador de la muestra de Suero/Sangre/Plasma
Buffer
INTERPRETACION DE RESULTADOS
MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS No interprete los resultados despus de 20 minutos.

Reloj o Timer Negativo: Aparece nicamente una banda de color en la regin de

Elementos para obtencin y almacenamiento de la muestra control (C). No hay una banda visible en la regin de prueba (T).

OBTENCIN DE LA MUESTRA Positivo: Aparecen dos bandas de color, una en la regin control (C)
y otra en la regin de prueba (T). La intensidad del color de la banda
Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaucin como en la regin de prueba (T) vara de acuerdo a las concentraciones de
si fuera potencial infecciosa AFP en la muestra.
El resultado positivo indica que se ha detectado una concentracin
de AFP igual o mayor a 10 ng/ml en la muestra.
Prueba Invlida: No se visualiza bandas en absoluto o aparece una
banda de color en la regin de prueba (T) pero ninguna banda de color
en la regin de control (C).
Repita el procedimiento utilizando un nuevo dispositivo XERION AFP.
LIMITACIONES
El dispositivo XERION AFP no puede determinar el valor cuantitativo ni el
radio de incremento en AFP. Es una prueba cualitativa, no debe ser usado
como nico criterio para el diagnostico de carcinoma hepatocelular o
defectos del tubo neural abierto.
Un resultado negativo en cualquier momento no excluye la posibilidad de
carcinoma hepatocelular o defectos del tubo neural fetal abierto, no
puede detectar valores menores a 10 ng/ml, como todos los exmenes de
diagnostico los resultados deben ser interpretados con la historia clnica
del paciente y el criterio medico. Se recomienda que si el resultado es
negativo y los sntomas clnicos persisten se deban realizar otros
exmenes clnicos para confirmarlo o descartarlo.
CONTROL DE CALIDAD
Siempre debe aparecer una banda de color en la regin de control (C).
La regin de control (C) es el control interno del dispositivo que permite
confirmar que el volumen de muestras utilizado en el ensayo ha sido el
adecuado y el procedimiento ha sido realizado de manera correcta.
Las Buenas Prcticas de Laboratorio recomiendan verificar cada cierto
tiempo que los componentes de los dispositivos de diagnstico operan
correctamente utilizando materiales de control diseados para este fin.
Utilicelos de manera similar a una muestra de Suero/Sangre/Plasma.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Los dispositivos de diagnstico XERION AFP deben permanecer hasta la
fecha de vencimiento en sus respectivos empaques de Aluminio sin abrir,
refrigeradas (2C a 30C) o a temperatura ambiente, alejados de la luz
solar directa, la humedad y el calor excesivo.
La exposicin del dispositivo de diagnstico a temperaturas mayores a
30C, puede reducir la vida media del producto u ocasionar el dao
definitivo del mismo.
PRECAUCIONES
Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del
procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma
correcta.
Todos los materiales utilizados durante el ensayo deben
considerarse como potencialmente infecciosos.
Maniplelos y deschelos de acuerdo con las normas vigentes.
Exclusivamente para diagnstico IN VITRO y para ser usados
por profesionales.
No utilice el dispositivo XERION AFP despus de la fecha de
vencimiento indicada en el empaque de Aluminio.
No reutilice ninguno de los elementos del dispositivo de
diagnstico.
El dispositivo de diagnstico XERION AFP est diseado para
detectar la presencia de AFP en Suero/Sangre/Plasma. El
anlisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y
puede no arrojar resultados correctos.
Evite humedecer el rea de la ventana de visualizacin de
resultados
CRITERIOS DE DESEMPEO
Sensibilidad y Especificidad clnica.
El dispositivo XERION AFP (suero/sangre/plasma) ha seleccionado un
panel de muestras y se ha comparado con un lder comercial de AFP
por EIA. Los resultados muestran sensibilidad relativa de 99% y
especificidad del 98.7%
Precisin
Se determino una precisin intra e Inter ensayo utilizando diez
muestras diferentes para cada nivel (negativo, positivo bajo y positivo
alto) las cuales fueron correctamente identificadas en un 98.8% de las
veces.
INTERFERENCIAS
No se ha observado interferencia cuando se utilizan muestras
hemolizadas o lipmicas.
Concentraciones de hasta: 2000 mg/dl de hemoglobina, 1000 mg/dl
de Bilirrubina y 2000 mg/dl de Albmina, no interfieren con los
resultados.
Ninguna conocida.
BIBLIOGRAFIA
1. Gitlin D, Perricelli A, Gitlin GM. Synthesis of -Fetoprotein by Liver,
Yolk Sac, and Gastrointestinal Tact of the Human Conceptus.
Cancer Res. 32: 979, 1972.
2. Gitlin D. Normal biology of -fetoprotein. Ann N Y Acad Sci. 259:7-
16, 1975.
3. Davids, Jacobs, et al. Laboratory test handbook, Lexi-Comp Inc,
th
1996, 4 Edition: 73.
4. Abelev GI. Alpha-fetoprotein in ontogenesis and its association
with malignant tumors. Adv. Cancer Res. 14: 295-358, 1971.
5. Ding-Shinn C, Juei-Low S. Serum Alphafetoprotein in Hepatocellular
Carcinoma. Cancer. 40(2):779-783, 1977.
6. Nasser J. The Role of Biologic Tumor Markers in Testicular Cancer.
Cancer. 45(7):1755-1761,1980.
7. Bock J. Current Issues in Maternal Serum Alpha-Fetoprotein
Screening. Clinical Chemistry. 97(4)541-554, 1992.
LOTE: VENCE:
REF.: REVISIN: 01/2014