SOAL KOMPRE INDUSTRI

KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 1
JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI
1. Jelaskan struktur organisasi di industri farmasi.

a. Struktur Organisasi Model A
Direktur pabrik
Manager Manager
Pengawasan Mutu Produksi
Supervisor Supervisor
b. Struktur Organisasi Model B

Direktur pabrik
Manager Manager
Urusan Mutu Produksi
Kepala Supervisor
Pemastian mUtu
Supervisor
Kepala
Pengawasan
Supervisor
Mutu
Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Runtas, Risye, Prima, Sorry
c. Struktur Organisasi Model C
Direktur pabrik
Manager Manager
Pengawasan Mutu Produksi
Kepala
Supervisor
Pemastian mUtu
Kepala Supervisor
Laboratorium
Pengujian Supervisor
2. Jelaskan masing-masing tugas & fungsi masing-

masing jabatan.
Tugas utama masing-2 jabatan (lengkapanya di CPOB gede mulai hal. 17) :
Manager Produksi :
betanggung jawab atas terlaksanannya pembuatan obat yang
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan
betanggung jawab agar obat dibuat sesuai peraturan CPOB
betanggung jawab agar obat dibuat dalam batas waktu dan biaya yang
telah ditetapkan.
Manager Pengawasan Mutu :
menjamin mutu obat-2 yang diproduksi memenuhi syarat yang BPOM
maupun spesifikasi mutu yang ditetapkan perusahaan.
meluluskan atau menolak bahan baku, bahan pengemas, produk
ruahan, dan obat jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang sudah
ditentukan
menjamin produksi diselenggarakan sesuai dengan prosedur dan
kondisi yang sudah ditentukan.

Supervisor produksi :
Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat sesuai prosedur dn
jadwal yang telah ditentukan
Menjamin pembuatan obat sesuai dengan pengolahan batch dan
prosedur pengemasan batch
Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap pakai dan
terjaga keadaan dan kebersihannya
Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja
Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan
membimbing bawahan dalam hal teknis
Supervisor laboratorium :
Mengatur dan memastikan semua sample dianalisis sesuai dengan yang
ditentukan dan sesuai urutan prioritas
Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan
Menjamin peralatan dan pereaksi yang dibutuhkan ada dalam jumlah
yang cukup dan digunakan sesuai kebutuhan
Menjaga kebersihan peralatan dan tempat kerja
Mengatur disiplin bawahan, menjaga suasana kerja yang baik dan
membimbing bawahan dalam hal teknis
3. Berapakah jumlah minimal Apoteker di industri

farmasi ? Bekerja di bidang manakah?
2 orang, di bidang produksi dan pengawasan mutu
4. Apakah perbedaan tata ruang industri farmasi
yang memproduksi antibiotika jenis -laktam
dengan non -laktam ?

Ruang -laktam mempunyai tekanan yang negatif sehingga udara dari dalam
tidak bisa keluar sedangkan untuk ruang non -laktam tekanan ruangannya
positif.

5. Mengapa harus dibedakan tata ruang produksi
antibiotika golongan -laktam dengan non -

laktam ?
Karena produksi antibiotika -laktam dapat menyebabkan kontaminasi yaitu
mengakibatkan anafilaksi dan idiosinkrasi.
6. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri

farmasi?
Sistem AHU akan mengendalikan kelembaban relatif, suhu dan tekanan statis.
Pengendalian kondisi udara ruangan oleh AHU menggunakan Chilled water
system (system air yang didinginkan). Air yang digunakan dalam Chilled
water system merupakan air lunak (soft water).
Storage water
Supply Air
7oC-15oC
4oC-8oC
pump
8oC-15oC
CHILLER AHU Return air
Proses atau sistem AHU adalah sebagai berikut : air lunak dengan suhu
8 15 C dipompa ke dalam chiller. Disini suhunya diturunkan menjadi 4 - 8C.
air ini kemudian akan melewati evaporator AHU, kemudian udara akan
disalurkan dengan blower sehingga udara yang berada di depan evaporator AHU
akan menjadi dingin. Udara inilah yang akan disuplai ke dalam ruang Grey area.
Kondisi ini mampu menciptakan suhu ruangan sebesar 14 - 26C. Air dari AHU
dipompa kembali ke chiller untuk disirkulasikan kembali. Suplai udara berasal
dari 2 sumber yaitu : 80% berasal dari udara yang disirkulasikan (supply air)
dan 20% berasal dari fresh air. Fresh air ini juga akan melalui AHU dan
didinginkan dengan cara yang sama untuk memenuhi kebutuhan suhu ruangan.

7. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri
farmasi yang memproduksi sediaan -laktam ?

Suplai udara untuk ruangan beta-laktam berasal dari udara yang
didinginkan dengan menggunakan freon yang dimampatkan. Dalam sistem ini
terdapat indoor unit dan outdoor unit. Freon terletak sepanjang outdoor unit
sampai indoor unit. Dalam outdoor unit terdapat condensor dan udara panas
dilepas keluar. Dalam indoor unit terdapat evaporator yang dapat menyerap
panas sehingga udara menjadi dingin. Udara dingin ini kemudian disalurkan
melalui ducting ke ruang produksi dengan menggunakan filter sesuai kelas yang
dipersyaratkan. Udara yang keluar diresirkulasi kembali. Untuk menjaga
keseimbangan antara udara yang keluar dengan udara yang masuk, maka ada
suplai fresh air.
8. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang

memproduksi sediaan steril dan non steril ?
Sistem AHU untuk white area
Siklus air, sumber udara yang digunakan maupun siklus udara yang dialirkan
ke dalam ruangan white area sama dengan grey area. Perbedaannya adalah
supply air dari AHU selain melalui medium filter dengan efisiensi 95%, juga
harus melalui Hepa filter dengan efisiensi 99,99%.
Sistem AHU untuk grey area
Pada sistem AHU untuk grey area, supply air dari AHU akan masuk ke
dalam ruangan melalui medium filter dengan efisiensi filter 95%. Air
dumper berfungsi untuk mengatur jumlah volume udara yang akan dialirkan
ke dalam ruangan. Sebagian udara ruangan akan dikembalikan lagi ke AHU.
9. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang
memproduksi sediaan -laktam yang steril ?

Dirangkum dari jawaban yg diatas ya temen-2.otre!!!!!

10. Apa yang dimaksud dengan antibiotika -laktam?

Sebutkan contohnya
Antibiotika -laktam adalah jenis antibiotika dimana struktur obat pada
golongan ini memiliki cincin -laktam.
Contohnya adalah golongan penisilin, amoksisilin, ampisilin, dll.
11. Mengapa antibiotika jenis ini dalam produksinya

perlu dilakukan keistimewaan ?
Karena jenis antibiotika -laktam dapat menyebabkan cross contamination dan
idiosinkrasi dan anafilaksi, sou know lah!
12. Apa yang dimaksud dengan PPIC ?

PPIC (Product Planning and Inventory Control) merupakan merupakan
jembatan antara pihak marketing dengan pihak shop floor (unit-unit proses) dan
menerjemahkan permintaan-permintaan dari marketing secara global baik
bulanan maupun tahunan
Fungsi divisi ini meliputi perencanaan, penyediaan Raw Material (RM) dan
Packaging Material (PM), menangani pergudangan dan mengatur serta
memonitoring inventory level yaitu mengendalikan penyimpanan RM, PM, bulk
dan Finished Goods (FG).
13. Apa tugas dan tanggung jawab PPIC ?

Tugas utama bagian ini adalah perencanaan dan pengendalian stok bahan obat
serta membuat perencanaan produksi dan pengendalian produksi dan stock
material, termasuk juga perjanjian toll in dan toll out.
Berikut merupakan tugas PPIC, yaitu :
a. Up date information
Divisi PPIC memberikan informasi persediaan barang dengan cara
menghitung fisik barang (stok) yang berada di warehouse, mengontrol
penyimpanan barang.
b. Menjembatani marketing dan production

Divisi PPIC mengadakan meeting tiap periode tertentu (1 bln sekali) dengan
pihak marketing untuk membicarakan kenaikan harga barang.
c. Forecast
Divisi PPIC melakukan perencanaan penyediaan barang, meramalkan
kebutuhan material seperti Raw Material (RM), Packaging Material (PM),
bulk dan Finished goods tiga bulan mendatang.
PPIC bertanggung jawab agar produksi dapat berjalan sesuai kebutuhan untuk
menghindari terjadinya Stock Out (kekosongan barang) dan Over Stock
(kelebihan barang).
14. Bagaimana cara mengatur jadwal produksi ? Hal

apa yang menjadi bahan pertimbangannya ?
Sesuaikan dengan jumlah produk yang akan
diproduksi
Sesuaikan dengan kapasitas alat produksi
Sesuaikan dengan seberapa sering produk
tersebut diproduksi
Sesuaikan dengan besarnya parmintaan passar
Dll, mentok nih, males mikir lagi..., sorry ye...
Note : bila suatu produk kebutuhan dipasaran tinggi dan harus diproduksi
terus menerus so harus ada alat produksi yang khusus dipersiapkan untuk
produksi produk tersebut, tapi bila ada produk yang tidak terlalu sering
diproduksi maka alat produksinya bisa digunakan untuk memproduksi beberapa
macam produk secara bergiliran (dengan jadwal tertentu).
15. Apa yang dimaksud dengan In Proces Control

(IPC) ?
IPC (In Proces Control) merupakan suatu control dalam proses produksi mulai
dari pencampuran bahan baku sampai produk jadi yang siap diedarkan
(pengemasan tersier).

16. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam IPC ?

IPC (In Proces Control) merupakan tanggung jawab dari QC (Quality Control).
17. Apa tugas & tanggung jawab bagian R&D di

industri farmasi ?
Tugas R&D adalah
Membuat/mengembangkan produk-produk baru untuk memenuhi
kebutuhan pertumbuhan ataupun perkembangan perusahaan.
Mengembangkan dan meningkatkan standar mutu dalam pemilihan
bahan baku, proses yang digunakan, produk jadi, untuk produk-produk yang
sudah jadi (exixting products).
Mengkoordinir dan mengawasi pelaksanaan proses skala produksi
(bersama dengan bagian produksidan QC).
Melaksanakan pendaftaran produk/ registrasi pada instansi pemerintah
yang berwenang.
18. Bagaimana peran R&D di industri farmasi yang

tidak memproduksi obat baru ?
~ Pengembangan formula
~ Pengembangan pengemas
~ Pengembangan metode analisis
~ Dokumentasi dan registrasi
19. Tahapan apakah yang dilakukan R&D dalam

memformulasikan suatu obat baru ?
Pertama-tama memperoleh ide tentang produk (dapat diperoleh dari bagian
manapun), kemudian mengisi terlebih dahulu Formulir Rencana Produk Baru
dan diajukan ke bagian R&D. Bagian R&D akan melakukan studi literatur dan
membuat Formulir Informasi Produk. Lalu melihat ketersediaan bahan di

gudang, jika bahan dan alatnya tersedia maka dilakukan percobaan skala
laboratorium (tahap A) untuk mendapatkan desain produk yang diinginkan.
Hasil percobaan pada tahap A selanjutnya dipilih beberapa formula yang
hasilnya memenuhi spesifikasi produk dan dilanjutkan dengan percobaan tahap
B dengan disertai uji stabilitas fisik.
Formula produk terpilih selanjutnya dikembangkan lagi dalam skala
percobaan yang lebih besar dan juga dilakukan uji studi stabilitas fisik dan kimia
terhadap formula terpilih (tahap C). Formula terpilih dari tahap C kemudian
dikembangkan dalam skala produksi dengan menyusun suatu Petunjuk Skala
Produksi (PSP). Bagian produksi berdasrkan PSP melakukan produksi produk
baru dalam skala produksi (tahap D), jika diperoleh hasil yang baik, memenuhi
spesifikasi dan reprodusible maka selanjutnya dapat didaftarkan ke Badan POM.
Intine ye... :
~ Ada ide tentang produk baru
~ Isi Formulir Rencana Produk Baru dan diajukan ke bagian R&D
~ R&D akan melakukan studi literatur dan membuat Formulir
Informasi Produk
~ Studi praformulasi
~ lakukan trial skala orientasi dan skala laboratorium di R&D
~ lakukan trial skala pilot di produksi (sbg dasar produksi full batch
~ lakukan validasi
~ buat catatan pegolahan batch (batch record) berisi formula &
prosedur pembuatan untuk produksi
~ membuat spesifikasi produk ke QC
~ lakukan produksi skala produksi
~ hasil ok, registrasi ke BPOM
20. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat

produksi sediaan tablet ?
Tinggal cetak (hasil lubrikasi)

~ kadar air, kadar z.a

~ Peralatan
Tablet (hasil visual)
~ Lengket, capping, bintik hitam, dll
~ Kekerasan, kerapuhan, keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, dll
~ Jumlah = 20 tablet tiap 15 menit
Strip (kondisi fisik dan kebocoran)
~ Kesesuaian tablet dg roll dan isinya
~ Tidak ada tablet pecah
~ Potongan simetris
~ Printing tidak meleset
~ Tes kebocoran (metilen blue)

produksi sediaan cairan?
Mixing
~ Kadar z.a, pH, BJ
~ Viskositas, mikrobiologi
~ Sampel = 25 50 ml (10 25 g)
Filling
~ Tes kebocoran, keseragaman vol, pH
~ Sampel = 10 bt/tube

produksi sediaan semi solid ?
Lihat di Petunjuk Operasional CPOB hal 240
23. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk

kemasan obat ?
Dilakukan sama dgn bahan baku yaitu dgn pengambilan sampel Metoda
Military standard 105 E

Pelaksanaan on the spot sesuai spesifikasi yaitu kondisi wadah, warna,

penandaan, bentuk, dll
Analisis dgn alat ukur yaitu panjang, lebar, bonding strenght
24. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk bahan
baku obat ?
Kesesuaian label, nama supllier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa,
warna)
Analisis : kuantitatif (kadar/potensi), kualitatif, kemurnian bahan
25. Bagaimanakah kriteria ruang produksi yang baik

menurut CPOB ? Jelaskan penggolongan ruangan di
produksi ?
Kriteria ruang produksi ya tergantung kelas ruangannya kan! Temen-2
taulah,pokoke ada Black, Grey and white area (lihat lagi di catetan,ok!!!)
26. Apa yang dimaksud dengan Laminar Air Flow (LAF)

? Berapa angka bakterinya ?
White area IA, untuk produksi produk aseptis. Angka bakteri : tidak boleh lebih
dari 100 partikel dengan ukuran partikel 0,5 . (lebih jelas baca di CPOB)
27. Jelaskan jenis-jenis kemasan obat ?

- Primer
- Sekunder
- Tersier
28. Di ruang jenis apakah dilakukannya pengemasan?

Primer ya di Grey area, sekunder dan tersier di Black area, ngono ra...!

29. Apa fungsi ruang karantina di industri

farmasi ?
Fungsi ruang karantina yaitu sebagai tempat transit untuk menunggu keputusan
apakah bahan atau produk akan ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan,
pengemasan dan distribusi.
30. Jelaskan jenis-jenis label di industri farmasi &

masing2 fungsinya ?
- Kuning : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang statusnya
menunggu untuk diproses lebih lanjut
- Hijau : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang diterima atau siap
untuk di distribusikan
- Merah : Penandaan pada bahan-bahan atau produk yang ditolak atau tidak
lulus pengujian
31. Apa yg perlu didokumentasikan selama proses

produksi obat ?
Catat apa yang akan dilakukan (sesuai batch record), lakukan apa yang telah
dicatat dan catat apa yang telah dilakukan.
32. Apa yg dimaksud dengan batch record ? Apa saja

isi dan fungsinya ?
Batch record adalah dokumentasi semua tahapan produksi yang sudah dilakukan
dengan benar.
Isi: manufacturing proses
Yang meliputi :
a. Cara pembuatan, bahan baku, jumlah yg diinginkan (komposisi)
b. Spesifikasi : pemerian,bahan-bahan

c. Peralatan
d. Penimbangan
e. Prosedur pengolahan
f. Rekonsiliasi
Fungsi:
- Sebagai alat kontrol personal terhadap semua tahapan produksi sehingga kita
dapat mengetahui semua tahapan sudah dilakukan dgn benar or blm
- Sebagai petunjuk pembuatan obat
33. Apakah perbedaan lot dan batch ?

Batch adalah Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam
dalam 1 siklus pembuatan
Lot adalah Bagian tertentu dari dari suatu batch dengan sifat dan mutu yang
seragam
34. Mengapa dlm memproduksi suatu obat bisa

terdapat batch dan lot ?
Karena pada saat 1 batch akan diproses ternyata ada alat yang kapasitasnya tidak
memenuhi jumlah 1 batch sehingga harus dibagi-bagi menjadi beberapa kali
proses (beberapa lot).
Ex. Mesin granul cukup untuk 1 batch, eh...ternyata mesin cetaknya gak muat,
so dibagi 2 jadi 2 lot.
35. Kasus : Dlm suatu produksi 2 jenis tablet hisap

terjadi kesalahan berupa tablet aroma jeruk
terwanai hijau dan tablet aroma apel terwarnai
kuning. Apa yg saudara lakukan untuk mengatasi

masalah tersebut sehingga campuran yg telah

terbentuk tidak terbuang percuma.
Silakan berimaginasi sendiri-sendiri, pharmacist-kan decicion maker
36. Metode2 apa saja yg digunakan untuk

menentukan exp. date suatu obat
~ Stabilitas
~ Stabilitas dipercepat (dengan climatic chamber)
37. Kasus : Jika pabrik saudara mendapat

pengembalian obat antibiotika dlm jumlah besar
dgn masa kadaluwarsa 3 bulan lagi, apa yg saudara
lakukan agar obat tersebut tidak dibuang.
Katanya temen-2 :
a. Bisa dilakukan pengobatan gratis buat masyarakat
umum
b. Sumbangin kemana gitu yang membutuhkan tapi
digunakan dalam waktu sebelum 3 bulan itu
c. Boleh juga ada kerjasama dengan tempat pelayanan
kesehatan yang membutuhkan dan akan digunakan sebelem ED
d. Selebihnya aku gak tau lagi
38. Kasus : Pabrik saudara memproduksi vitamin C

mendapat komplain dari Badan POM karena
menemukan produk saudara yg dijual di toko A yg
ternyata sub standar. Hal apa yg akan saudara
lakukan ?
Cek retain sample dulu, apa bener obat kita itu
sub standard

Bila emang iya, berarti itu keteledoran pihak

kita, so tanggung jawab dong, obat harus ditarik
Tp kayaknya gak pa-pa kali ya kalo obat itu
tetap kita jual, kan Cuma vitamin C yang sub standart, tapi ya... temen-2
mungkin lebih tau
39. Proteki apa yg saudara lakukan untuk menghindari

produk saudara dipalsukan oleh pihak lain ?
a. Desain formula yang beda (tablet bentuknya beda, ada
logo-2 apa gitu, kalo sirup warnanya mungkin, opo piyelah, terserah aja deh
b. Desain pengemas, bisa pake hologram, jenis pengemas
yang unik, dll
40. Departemen manakah yg bertanggung jawab

menerima komplain produk dari masyarakat ?
QC................biasa yg kerjaannya suka periksa-2 mutu produk perusahaan
41. Proteksi apa yg saudara lakukan untuk

menghindari produk saudara mengalami penurunan
akibat proses transportasi dan distribusi ?
Selama transportasi cara penyimpanan produk harus tetap disesuaikan dengan
spesifikasinya (ex. Disimpan disuhu dingin maka bisa diangkut dengan ice box),
tumpukan kemasan tersier jangan melewati batas kemampuannya, dan yang
penting mutu produk tersebut sudah ditanamkan mulai dari produk
akandiproduksi
42. Apa yang dimaksud dengan retain sample ? Apa

fungsinya ?
Retain sample adalah sampel tertinggal yg biasanya disimpan sampai 1
thn setelah produk itu ED.

Fungsi:
1. Sebagai pembanding
2. Untuk pengujian bila ada komplain
43. Departemen manakah yg bertanggung jawab

menyimpan retain sample?
QC (Quality Control)
44. Kasus : Menurut saudara promosi yg

bagaimanakah yg beretika dlm memasarkan produk
saudara ?
Promosi yang memberikan informasi yang menarik tanpa melupakan hal yang
paling penting yaitu kualitas dan efikasi produk
45. Kasus : Bagaimana menurut saudara melihat

banyak toko obat yg menjual obat keras secara
bebas tanpa resep dokter ?
Lagi2 masalah aturan yang dilanggar nih, bagus loh kalo bisa diadain sosialisasi
gimana seharusnya masyarakat memilih obat yang tepat, aman dan bermanfaat
46. Kasus : Saat ini banyak obat asli dari luar negeri
yg belum memperoleh nomor registrasi dari Badan
POM yg beredar secara bebas di Indonesia,
bagaimana tanggapan saudara atas hal tersebut ?
BPOM harus bisa nunjukkin kalo pengawasan yang ia lakuin selama ini gak
seburuk itu, so harus ada tindakan jelas dari BPOM
47. Apa yg saudara lakukan untuk menghindari produk

saudaa mengalami penurunan mutu selama beredar
di masyarakat ?

Harus mulai dari desain formula, kemasan, dll. Mutu harus ditanam mulai dari
awal produk akan diproduksi
48. Kasus : Dalam meningkatkan penjualan produknya,

ada industri farmasi melakukan kontrak dengan
dokter untuk selalu meresepkan produknya. Apa
tanggapan saudara ?
Asal didukung dengan kualitas produk, dan harga yang kompetitif, its ok, yang
penting orientasikan ke pelanggan, gitu kata pharm. care
49. Jelaskan jenis2 limbah di industri farmasi ?

a. limbah padat (B3 dan non B3)
b. limbah cair produksi (non Beta-laktam, Beta-laktam,
laboratorium) dan non produksi (kantin, laundry, cair eks sanitasi).
50. Jelaskan cara2 pengolahan limbah di industri

farmasi ?
Tergantung tempat PKL-nya
51. Penganganan apa yg perlu dilakukan dlm
pengolahan limbah -laktam ? limbah non -

laktam ? Idem 55
52. Bagaimana cara mengetahui antibiotika -laktam

tidak aktif setelah mengalami destruksi dlm
pengolahan limbah ?
Ditempat PKL-ku pake tes pH dan dgn indikator phenolftalen

53. Apa yg saudara lakukan untuk memastikan

industri farmasi yg saudara pimpin termasuk
kategori ramah lingkungan ?
Pengolahan harus bagus, gak ada bau, gak ada pencemaran udara, gak
mencemari tanah, air, gak ada kebisingan, ada banyak tanaman2, dll
54. Manajemen apa yg saudara lakukan utk

menghindari kejenuhan karyawan saudara selama
bekerja di industri yg saudara pimpin ?
Adanya sistem rolling, ada pelatihan sehingga personil dapat meningkatkan
pengetahuannya, sekali2 ada jatah liburan or rekreasi biar fresh lg gitu loch
55. Apa yg saudara lakukan utk mengurangi kesalahan

manusia (human error) selama proses produksi
berlangsung ?
Kualitas personil ok, Adanya validasi, pelatihan2, dll
56. Bagaimanakah alur pemesanan bahan baku di

industri farmasi ?
Tergantung industri masing-2
57. Kasus : Apa akibat dan hal apa yg saudara lakukan

jika terjadi penggantian supplier bahan baku yg
berakibat perubahan spesifikasi bahan baku ?
Dilakukan validasi ulang
58. Evaluasi apa yg perlu dilakukan saat penerimaan

bahan baku ?
o Kesesuaian ( fisik ) antara lain : label, nama suplier, kondisi wadah,
organoleptik ( bau, rasa, warna ).

o Analisis ( kimia ) : kualitatif, kuantitatif, kadar, kemurnian.
59. Jelaskan tata cara pengambilan sampling bahan

baku yg baru diterima ?
o Atas jam awal.
o Tengah 2 jam awal.
o Bawah saat akhir.
60. Jelaskan alur pembuatan sediaan tablet.

Bahan baku Timbang (IPC apakah yang ditimbang itu jumlahnya benar/
tidak.) Mixing Granulating Drying (IPC kadar airnya)
Sieving Mixing akhir Tableting Packaging (IPC )
61. Jelaskan alur pembuatan sediaan cair.

dispensing mixing filtering (IPC : pH, Clarity.) cooling
Filling. capping. torgue (IPC : BS, captorgue, removalcap, appearance
clarity.) labelling cartoning.
62. Jelaskan alur pembuatan sediaan semi solid.

Ex : Pembuatan ointment.
pelelehan basis ( Drum heater ) pelelehan lanjut (Pest miller)
penambahan bahan lain. vacum mixing. Pendinginan
(IPC : pH.) holding filling tube packaging
63. Perjanjian apakah yg perlu saudara lakukan

dg supplier bahan baku obat?
o Apabila barang yang dikirim tidak sesuai dengan pesanan maka barang
dapat dikembalikan.
o Apabila dalam penerimaan barang ada kerusakan maka ada pergantian
untuk barang yang rusak.

o Harus sesuai denga kualifikasi dari yang diminta oleh perusahaan.

o Pembayaran barang dilakukan apabila barang sudan diterima dan tidak ada
masalah.
64. Jika industri saudara memproduksi prod.

Suplemen, didaftarkan di bagian manakah dari
Badan POM ?
Jalur 3
65. Jika industri saudara memproduksi obat

tradisional, didaftarkan di bagian manakah dari
Badan POM ?
Jalur 3
66. Jika industri saudara memproduksi makanan &

minuman, didaftarkan di bagian manakah dari
Badan POM ?
Jalur 3
67. Jika industri saudara memproduksi kosmetika,

didaftarkan di bagian manakah dari Badan POM ?
Jalur 3
68. Jika industri saudara memproduksi obat baru yg

belum pernah beredar di Indonesia, didaftarkan di
bagian manakah dari Badan POM? Apa
perbedaannya dgn me too product ?

69. Berapa lamakah nomor registrasi harus

diperbaharui ?
Kalo dulu harus diperbaharui, tapi sekarang utk selamanya.
70. Apa yg dimaksud dgn nomor registrasi ?

Nomor pendaftaran untuk produk baru ke Badan POM
71. Apa yg dimaksud dengan me too product ?

Bagaimana cara registrasinya ?
Produk me too adalah produk yang diproduksi dgn formula yg sama dari produk
yg pernah ada, tp dgn nama dan izin yg berbeda.
72. Jelaskan alur distribusi obat setelah keluar dari

industri farmasi ?
Bisa ke :
PBF
Apotek
Rumah Sakit
73. Apakah perbedaan antara CPOB dan ISO ?

CPOB : - dikeluarkan oleh BPOM
- lebih spesifik untuk ke manufacturing industri farmasi (ke produk)
ISO : - lebih general atau untuk semua industri (Quality management system)
- ISO dikeluarkan oleh Badan sertifikasi
74. Kriteria apa yg terdapat di dalam CPOB dan ISO ?

CPOB
a. ketentuan umum
b. personalia
c. bangunan

d. peralatan
e. sanitasi dan higiene
f. produksi
g. pengawasan mutu
h. inspeksi diri
i. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan kembalian
j. Dokumentasi
75. Apakah perbedaan industri farmasi PMA dan PMDN

?
PMA : yang punya modal orang luar, industrinya punya pusat di luar negeri dan
selain di Indonesia, bisa juga ada cabang2 di negara2 lain, distribusi obat lebih
luas, ada kemungkinan menemukan obat baru karena modalnya lebih gede, dll
PMDN : yang punya modal orang kita sendiri atau pake uang negara, pusatnya
ya juga disini, distribusi masih terbatas, umumnya me too product, modal gak
sebesar PMA, dll
76. Sebutkan produk obat yg diproduksi di tempat

saudara melakukan PKL & jelaskan efek
farmakologinya.
Tau dong, kan dari tempatnya sendiri
77. Kasus : Saat ini sadang digencarkan pengunaan

bahan2 yg dapat didaur ulang. Menurut saudara,
dapatkah kemasan obat menggunakan produk daur
ulang tersebut.

Intinya dari pengemas itu adalah : aman, kualitas baik, dapat menjaga kualitas
produk, tidak mengkontaminasi, dapat menjaga keamanan produk selama
penyimpanan, transportasi dan dimasyarakat sendiri, so bila kemasan daur ulang
itu dapat memenuhi semua kriteria tersebut maka oke-oke aja
78. Apa perbedaan industri farmasi yg memproduksi

obat suntik dgn produksi obat oral, dari sisi
perijinan dan persyaratan ?
Kalo bikin produk steril maka harus da ruang white area dengan segala
spesifikasinya
79. Apa yg dimaksud dgn tool manufacturing ?

Memproduksi suatu produk dari permintaan industri lain (tool in) atau produk
kita diproduksi di industri lain (toll out)
80. Bagaimanakah cara saudara menjaga sanitasi dan

hygiene ruang produksi dan karyawannya ?
Baca sendiri ya friend di catetan pa iswanto or CPOB!!!!!!!
81. Apa yg dimaksud dgn produk antara dan produk

ruahan ?
Produk antara : produk yang telah mengalami suatu rangkaian proses produksi
tapi untuk mencapai produk jadi maka produk tsb harus melalui proses beberapa
proses lagi
Produk ruahan : produk jadi tapi belum mengalami pengemasan primer
82. Apa yg dimaksud dgn produk lisensi ?

Produk yang diproduksi didalam negeri dengan nama asli dari produknya yang
diluar negeri dan dengan izin dari produsen aslinya tersebut.

83. Kasus : Bila industri farmasi yg saudara pimpin

hanya melakukan pengemasan obat yg diproduksi di
luar negeri, kode apa yg harus saudara cantumkan
di kemasan dan bagaimana dengan tata cara
perijinannya ?
Lisensi ya, aq blm tau aturannya
84. Kasus : Sekarang ini byk produk yg komposisinya

menggabungkan antara obat tadisional & vitamin,
namun dipromosikan dpt menyembuhkan penyakit.
Apa tanggapan saudara mengenai hal tersebut ?
Salah banget tuh, saya sih gak setuju, itu kan ngelanggar aturan, kan udah ada
peraturan resminya tentang promosi obat, so harusnya ada tindakan yang jelas
yang dilakukan untuk para palanggar sesuai dengan peraturan tersebut
85. Apa yg dimaksud dgn HJP (Harga Jual Pabrik) dan

HJA (Harga Jual Apotek) ?
HJP : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk
konsumennya.
HJA : harga yang diberikan oleh pabrik terhadap produknya untuk
konsumennya (udah plus ppn dan keuntungan)
86. Mengapa dlm rantai distribusi obat diperlukan

Pedagang Besar Farmasi ? Kenapa industri obat
tidak dapat menjual langsung produknya ke
konsumen (apotek), bukankah hal tersebut hanya
akan memperpanjang rantai distribusi dan
menambah mahal harga obat ?

Bisa aja sih kalo industrinya mau distribusiin langsung, tapi dengan adnya PBF
maka tugasnya dapat dibagi-bagi, industri focus ke mutu produk yang
diproduksi, dan PBF yang menyalurkan ke konsumen (apotek).
87. Mengapa pemerintah hanya menunjuk 1 Pedagang

Besar Farmasi untuk mendistribusikan obat
golongan narkotika ? Apa nama PBF tersebut ?
Untuk mempermudah pengendalian peredaran narkotika.
PBF : Kimia Farma
88. Bagaimanakah system penyimpanan yg baik di

industri farmasi ?
Disesuaikan stabilitas bahan / produk
Diurutkan sesuai jenisnya (ex. Bahan baku,
bahan pengemas, dll)
Disesuaikan dengan jenis produk
Susunan bisa alfabetis
Ada batasan tumpukan, dll
89. Apa yg harus diperhatikan dalam penyimpanan

produk antibiotika, vaksin dan hormon ?
Butuh kondisi penyimpanan khusus, ex. vaksin harus ditempat dingin
90. Dapatkah gudang karantina dgn gudang bahan

baku, produk jadi, produk antara atau produk
ruahan disatukan ? Mengapa ?
Tergantung spesifikasi masing-masing bahan
91. Penandaan apakah yg harus tertera di kemasan

tersier ?
Nama produk

Nama produsen
Jumlah produk
Peringatan
Dll
92. Apa yg dimaksud dgn kalibrasi & validasi ?

Departemen mana yg bertanggung jawab atas
proses ini ?
Kalibrasi adalah serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan,
yang menghubungkan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau system
pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai
sesuai dari suatu rujukan standar. Batas hasil yang dapat diterima telah
ditetapkan sebelumnya.
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan
93. Sebutkan macam2 validasi ? CPOB gede hal. 6

Validasi konstruksi dan rancang bangun sarana
Peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang
kritis
Prosedur analisis (antara lain prosedur
penentuan kadar)
Kalibrasi instrumen
Bahan baku dan bahan pengemas
Serah terima proses produksi dan atau
peningkatan skala batch
Prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk
Prosedur pembersihan

Personalia
94. Apa perbedaan Indistri Kecil Obat Tradisional

(IKOT) dan Industri Obat Tradisional (IOT) ?
Izin usaha IOT ditandatangani oleh Ditjen POM
sedangkan IKOT oleh Knwil DepKes.
Perbedaan persyaratan IOT dan IKOT
NO Persyaratan IOT IKOT
1 Total Aset > Rp 600 jt < Rp.600 jt
2 Status pemilik PT / Koperasi Perorangan,
PT/Koperasi
3 Penanggungjawab Apoteker Apoteker
4 Pemberi Izin Ditjen POM Kanwil
Depkes
5 Produk Lisensi Boleh Tidak Boleh
95. Untuk memperoleh izin usaha industri farmasi

diperlukan tahap-tahap ?
A. Mengajukan permohonan persetujuan prinsip kepada Ditjen POM, berlaku 3
tahun dan dapat diperpanjang selama 1 tahun atas persetujuan Ditjen POM.
Persetujuan prinsip diberikan guna :
~ Melangsungkan persiapan dan usaha pembangunan
~ Pengadaan
~ Pemasangan instalasi peralatan
~ Produksi percobaan dgn memperhatikan ketantuan perundang-undangan di
bidang obat
B. Mengajukan permohonan izin usaha industri farmasi setelah pembangunan
fisik industri selesai sesuai persyaratan CPOB dan siap melaksanakan kegiatan
produksi komersial. Permohonan disampaikan ke Ditjen POM melalui Kanwil
Depkes Propinsi.


SOAL KOMPRE INDUSTRI

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

SOAL KOMPRE INDUSTRI

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

KUMPULAN SOAL KOMPRE INDUSTRI 1

JAWABAN SOAL KOMPRE INDUSTRI

1. Jelaskan struktur organisasi di industri farmasi.

b. Struktur Organisasi Model B

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

c. Struktur Organisasi Model C

2. Jelaskan masing-masing tugas & fungsi masing-

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

3. Berapakah jumlah minimal Apoteker di industri

4. Apakah perbedaan tata ruang industri farmasi

yang memproduksi antibiotika jenis -laktam

dengan non -laktam ?

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

5. Mengapa harus dibedakan tata ruang produksi

antibiotika golongan -laktam dengan non -

6. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri

CHILLER AHU Return air

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

7. Jelaskan system AHU (Air Handling Unit) di industri

farmasi yang memproduksi sediaan -laktam ?

8. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang

9. Jelaskan system AHU di industri farmasi yang

memproduksi sediaan -laktam yang steril ?

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

10. Apa yang dimaksud dengan antibiotika -laktam?

11. Mengapa antibiotika jenis ini dalam produksinya

12. Apa yang dimaksud dengan PPIC ?

13. Apa tugas dan tanggung jawab PPIC ?

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

14. Bagaimana cara mengatur jadwal produksi ? Hal

15. Apa yang dimaksud dengan In Proces Control

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

16. Bagian apa yang bertanggung jawab dalam IPC ?

17. Apa tugas & tanggung jawab bagian R&D di

18. Bagaimana peran R&D di industri farmasi yang

19. Tahapan apakah yang dilakukan R&D dalam

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

20. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

~ kadar air, kadar z.a

21. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat

22. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC pada saat

23. Evaluasi apa saja yang dilakukan QC untuk

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

Pelaksanaan on the spot sesuai spesifikasi yaitu kondisi wadah, warna,

25. Bagaimanakah kriteria ruang produksi yang baik

26. Apa yang dimaksud dengan Laminar Air Flow (LAF)

27. Jelaskan jenis-jenis kemasan obat ?

28. Di ruang jenis apakah dilakukannya pengemasan?

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

29. Apa fungsi ruang karantina di industri

30. Jelaskan jenis-jenis label di industri farmasi &

31. Apa yg perlu didokumentasikan selama proses

32. Apa yg dimaksud dengan batch record ? Apa saja

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

33. Apakah perbedaan lot dan batch ?

34. Mengapa dlm memproduksi suatu obat bisa

35. Kasus : Dlm suatu produksi 2 jenis tablet hisap

Created By : Agus, Chris, Ncu-dwi, Fenti, Neni, Risa,

masalah tersebut sehingga campuran yg telah

36. Metode2 apa saja yg digunakan untuk

37. Kasus : Jika pabrik saudara mendapat

38. Kasus : Pabrik saudara memproduksi vitamin C