Esteres de Ftalatos:
DOCUMENTO COTEC
Esteres de Ftalatos:
su relacin con el PVC y sus diferentes aplicaciones
Indice:
1- Introduccin
2- Qu son los steres de ftalatos?
2.1- Cmo se producen?
3- Principales aplicaciones de los steres de ftalatos:
3.1 - Dispositivos mdicos
3.2 Juguetes
3.3 - Artculos de puericultura
3.4 - Packaging de alimentos
4- Ftalatos y Salud
4.1 Cncer
4.2 Toxicidad y efectos reproductivos
5- Ftalatos y Medio Ambiente
6- Aspectos regulatorios de los steres de ftalatos
6.1- Unin Europea
6.2- Estados Unidos
6.3- Argentina
7- Conclusiones
8 - Fuentes bibliogrficas
9- Glosario
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?- Introduccin:
El reciente aumento en el inters por los ftalatos es resultado de varias acusaciones por parte de
diferentes organizaciones ambientalistas en temas de salud y la subsecuente difusin por los
medios. Una de las consecuencias de esto, ha sido que algunos gobiernos han tomado acciones
regulatorias (ver apartado 6). El presente documento analiza tres grandes reas de aplicacin de
los ftalatos, a saber:
?? Aplicaciones mdicas
?? Envasado de alimentos
?? Juguetes
?? Artculos de puericultura (mordillos)
Otros usos de los steres de ftalatos son: cables, film y laminados, tubos y perfiles, productos
revestidos, revestimiento de nitrocelulosa, agentes espumados, tintas, barnices, aditivos para
caucho, ltex, cementos y selladores, aditivos de aceites lubricantes, transportador para el
catalizador de la frmula de perxido en plsticos reforzados con fibra de vidrio, cosmtica, etc.
[3]
Los plastificantes son sustancias que se agregan en la fabricacin del compuesto de PVC para
impartirle blandura y flexibilidad. Debido a su performance y bajo costo, los plastificantes crean
productos para el consumidor y la industria que son verstiles, durables y accesibles. No todos
los plastificantes son ftalatos. Alrededor del 93% de los plastificantes son ftalatos, quedando
aproximadamente un 7% correspondiente a steres o polisteres basados en adipatos, cido
fosfrico, sebcico, etc.,
Los ftalatos ms usados como plastificantes para envasado de alimentos son: DEHP, DINP y
DIDP. Tambin se utilizan los polmeros adipatos.
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Opinin del CSTEE sobre los resultados de la evaluacin del riesgo del DINP
(EFECTOS SOBRE LA SALUD HUMANA), expresada en su 27 reunin plenaria,
en Octubre de 2001
El DINP no debe clasificarse como irritante ni como sustancia con toxicidad aguda ni como
sustancia con toxicidad sobre la fertilidad ni el desarrollo.
El DINP no es genotxico in vivo ni in vitro. (es decir no daa el material gentico de las clulas,
el ADN).
Las respuestas carcinognicas observadas en roedores tienen escasa relevancia para humanos.
Adems, el CSTEE concuerda con la opinin de la IARC (Agencia Internacional de Investigacin
en Cncer) respecto de que el efecto producido por DINP en roedores no es relevante en
humanos, por lo que no es clasificable como un carcingeno humano.
Para la mayora de los escenarios de exposicin no es necesario ms informacin o testeo ni
medidas de reduccin del riesgo ms all de las que se ya se estn aplicando.
?? Los envoltorios plsticos para alimentos son usados de forma segura por cientos
de millones de personas cada da para proteger a los alimentos de la
descomposicin y la contaminacin.
?? El uso del DEHP en materiales de envasado en contacto con alimentos est
autorizado por la Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
(FDA)- Cdigo de Regulaciones Federales, Ttulo 21, Captulo I, subcaptulo B,
Seccin 175.105 1996) y por el Comit Cientfico de la Unin Europea.
? - Ftalatos y salud
Algunos de los primeros estudios de los steres de ftalatos demostraron que la exposicin
repetida a dosis extremadamente altas de ftalatos resultaba en efectos adversos para la
salud en animales de laboratorio. La investigacin entonces se orient sobre si esos
efectos tambin ocurran en humanos o incluso en otras especies.
Los niveles de exposicin de los humanos al DEHP son 14.000 veces inferiores a los
niveles que no producen alteraciones en ratas [6].
4.1 Cncer
Las Investigaciones Actuales indican que el DEHP en el PVC No presenta un peligro
de cncer para humanos
Recientemente se ha puesto atencin en la cuestin de si los plastificantes steres de
ftalatos usados en dispositivos mdicos presentan un peligro para la salud humana. Las
investigaciones realizadas durante las dos ltimas dcadas muestran que no es probable
que el DEHP en el PVC presente un peligro de cncer para humanos.
Los fundamentos cientficos son:
El DEHP acta de forma diferente en ratas y ratones que en humanos. Los
cientficos y los cuerpos gubernamentales que han revisado los datos de DEHP han
reconocido que el DEHP es procesado de forma diferente por humanos que por ratas y
ratones.
?? Un perfil de datos de toxicidad sobre el DEHP fue preparado en 1993 por el
Departamento de Salud y Servicios Humanos del Gobierno de los Estados Unidos
(DHHS) y por la Agencia para el Registro de Sustancias Txicas y Enfermedades
(ATSDR). Este estudio reporta que la mayora de los datos que conocemos de los
efectos del DEHP sobre la salud humana proviene de estudios de ratas y ratones a
quienes se les administr altas dosis de DEHP en su alimento (10.000 o 20.000 ppm)
(parte por milln, ver tabla 1). El DEHP parece afectar a las ratas y ratones ms de lo
que afecta a humanos y algunos otros animales. Entonces, es difcil predecir efectos
en la salud en humanos usando informacin de esos estudios.
?? La absorcin, metabolismo y eliminacin humana del DEHP son diferentes de lo que
ocurre en ratas y ratones, ya que se metaboliza en forma distinta. En las ratas el
DEHP es metabolizado va un nmero mayor de pasos oxidativos que en humanos o
en monos. Los principales metabolitos excretados en humanos y monos es el MEHP
(mono-etil- hexil- ftalato) sin oxidacin (25%) y el MEHP que ha sufrido un paso
oxidativo para dar un grupo hidroxilo (65%). En las ratas virtualmente nada de
MEHP es excretado y el principal metabolito (75%) es un cido dicarboxlico
formado por dos pasos de oxidacin. En humanos y monos alrededor del 80% de los
metabolitos son excretados conjugados con cido glucurnico mientras que en las
ratas el nivel de conjugacin es virtualmente cero. Por lo tanto, muchos de los efectos
vistos en ratas y ratones luego de exposiciones al DEHP pueden no ocurrir en
humanos y monos. [6]
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La exposicin al DEHP de los dispositivos mdicos est por debajo de los niveles que
causan proliferacin de peroxisomas y tumores en roedores. Huber y col. (1996) han
revisado extensamente los estudios sobre exposicin al DEHP de dispositivos mdicos y
sobre desarrollo de proliferacin de peroxisomas y tumores en animales de laboratorio.
Ellos concluyen que la mayor exposicin crnica al DEHP a partir del tratamiento con
dispositivos mdicos ocurre entre personas que son sometidas a hemodilisis, y que la
exposicin crnica mxima para tales personas est bien por debajo de los niveles a los
cuales la proliferacin de peroxisomas ha sido observada en roedores y an ms por
debajo de los niveles a los cuales se ha observado formacin de tumores en roedores. El
margen real de seguridad para humanos es an mayor, porque los primates son mucho
menos sensibles a la proliferacin de peroxisomas que las ratas. El estudio de Huber y
col. concluye: " parece improbable que haya un riesgo adicional de cncer por parte del
DEHP en los pacientes mximamente expuestos a hemodilisis ". [3]
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1- La evaluacin de los datos del estudio voluntario del Grupo de Consenso Holands
sobre la liberacin de DINP desde los juguetes de PVC as como sobre la conducta de los
nios de mordisquear y chupar juguetes de PVC, junto con los resultados de un estudio
austraco con voluntarios sobre DINP y DEHP, llev al CSTEE a revisar su opinin
expresada el 24 de abril de 1998 con respecto a la exposicin de los nios a estos
compuestos y por lo tanto la preocupacin surgida a partir de dichas exposiciones. (Para
ms informacin consultar en Plastivida Argentina: Boletn Tcnico Informativo N 12
Juguetes de PVC)
- Se estima que los nios que pesan en promedio 8Kg y que estn expuestos durante 3
horas a juguetes de PVC que contienen DINP y DEHP, tendrn ingestas diarias mximas
de 200 ?g/kg. (ver tabla 2) para ambas sustancias. Los nuevos datos sobre la toxicidad del
DEHP han llevado al CSTEE a cambiar su previa asignacin de valor NOAEL para el
DEHP a 3,7 mg/kg./da.
Tabla 2.
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Fecha Novedad
7 de dic. de La Comisin Europea adopta la Decisin 1999/815/CE por la cual pide a los Estados Miembros
1999 que prohiban la comercializacin de determinados juguetes y artculos de puericultura
destinados a ser introducidos en la boca por nios menores de 3 aos y fabricados con PVC blando
que contengan sustancias diisononilftalato (DINP), di(2-etilhexil)ftalato (DEHP), dibutilftalato
(DBP), diisodecilftalato (DIDP), dinoctilftalato (DNOP), y butilbencilftalato (BBP). La Validez de
esta Decisin duraba 3 meses, con posibilidad de prrroga; efectivamente la misma se fue
prolongando a travs de sucesivas decisiones hasta el presente.
20 de jul. de El CSTEE (Comit Europeo Cientfico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente), que es un
2001 comit oficial de la Comisin Europea, da su opinin sobre un Reporte realizado por el Centro de
Investigacin de la Comisin Europea, titulado Validacin de metodologas para testear la
liberacin de DINP desde juguetes en simulador de saliva.
El CSTEE opin que, de los 3 mtodos estudiados en el Reporte, el denominado HoH (Head over
heals) slo puede ser usado como mtodo standard si se aplica un factor de correccin, dado las
grandes variaciones entre laboratorios. Por ltimo el CSTEE declar que la reproducibilidad del
mtodo HoH no es ptima y que slo ha sido validado para la liberacin de DINP (di-iso-nonil-
ftalato) desde los juguetes de PVC.
21 de ago. Decisin de la Comisin Europea por la cual se prolonga por sptima vez la validez de la
De 2001 Decisin 1999/815/CE sobre medidas relativas a la prohibicin de la comercializacin de
determinados juguetes y artculos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por nios
menores de 3 aos y fabricados con PVC blando que contenga ciertos ftalatos.
Entre los considerandos de la Decisin del 21 de agosto de 2001, se encuentran:
5) Recientemente han tenido lugar algunos progresos pertinentes en relacin con la validacin de
los mtodos de prueba de migracin de los ftalatos. Sin embargo, un trabajo adicional es an
necesario en este campo para intentar solucionar algunas cruciales dificultades pendientes.
6) Las razones que motivaron la Decisin 1999/815/CE y sus prolongaciones, siguen siendo vlidas
y por tanto, es necesario mantener la prohibicin de comercializar los productos en cuestin.
2001 El CSTEE concluy que no existe un riesgo serio ni irreversible por el uso de ftalatos en los juguetes
y artculos de puericultura.
Los ftalatos son sustancias de uso aprobado luego de haber sido testeados y evaluados por
organismos internacionales como la Administracin de Alimentos y Drogas de los EE.UU.
(FDA: Food and Drug Administration) y la Agencia de Proteccin del Medio Ambiente de los
EE.UU (EPA). Los ftalatos cuentan con la aprobacin correspondiente para el uso de los mismos
en aplicaciones como juguetes, artculos de puericultura, envases de alimentos, dispositivos
mdicos, etc.
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6.3- Argentina
Los ftalatos en aplicaciones de packaging para alimentos estn aprobados por el INAL (Instituto
Nacional de Alimentos).
Las aplicaciones de ftalatos como plastificantes de juguetes y mordillos han sido
transitoriamente suspendidas por 1 ao mediante la Resolucin 438/2001 por Ministerio de
Salud de la Nacin. (Documento de opinin de Plastivida? Argentina sobre esta resolucin a
disposicin en sede).
Dicha Resolucin (438/2001) fue reemplazada por la Resolucin 324/2002 del Ministerio de
Salud de la Repblica Argentina Medidas precautorias de restriccin en el uso de steres de
cido ftlico en mordillos y juguetes pasibles de ser mordidos, destinados a nios menores de
tres (3) aos. Dase por extendida la aplicacin de la Resolucin N 438/2001. (Documento de
opinin de Plastivida? Argentina sobre esta Resolucin a disposicin en sede).
Visin de No acordamos con esta posicin. Tal como dice Acordamos con esta posicin. No slo no
Plastivida incluso el mismo informe de la FDA, "El riesgo de hay evidencias que indiquen efectos
Argentina no realizar un procedimiento necesario es, por adversos en humanos luego de
lejos, mayor al riesgo asociado con la exposicin exposicin a DEHP en dispositivos
a DEHP". mdicos, sino que gracias a los
Adems, que exista exposicin a una sustancia dispositivos mdicos que contienen
no implica per se que la misma resulte txica DEHP se logran salvar muchas vidas
para el ser humano. cada da, en todo el mundo.
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* Los procedimientos mdicos que implican el mayor riesgo de exposicin a DEHP son:
- transfusin en neonatos
- ECMO (Oxigenacin por Membrana Extra Corprea) en neonatos
- Nutricin Parenteral Total (TPN) en neonatos (con lpidos en bolsa de PVC)
- mltiples procedimientos en neonatos enfermos (exposicin alta acumulativa)
- hemodilisis en varones peripuberales
- hemodilisis en mujeres embarazadas o amamantando
- nutricin enteral en neonatos y adultos
- transplante cardaco o ciruga con injerto by-pass coronario (dosis global)
- infusin masiva de sangre en paciente con trauma
- transfusin en adultos sometidos a ECMO
5- Conclusiones
Los steres de ftalatos se vienen usando de forma segura desde hace alrededor de 40 aos en
aplicaciones diversas como plastificantes en los juguetes, artculos de puericultura, dispositivos
mdicos y envasado de alimentos.
Gracias a sus caractersticas propias han posibilitado hacer flexible y maleable al plstico,
permitiendo la creacin de nuevos productos que han marcado un avance en campos como la
medicina, la industria de la alimentacin, los juguetes y los artculos de puericultura.
Los steres de ftalatos cuentan con la aprobacin de entes reguladores como la FDA, la EPA,
farmacopea europea, comits cientficos europeos, adems de numerosos estudios cientficos que
demuestran su uso seguro.
Las acusaciones infundadas por parte de algunos grupos ambientalistas de que ol s steres de
ftalatos estaran daando la salud humana han provocado una intensificacin en las
investigaciones sobre estas sustancias. Las investigaciones cientficas siguen confirmando: que
los steres de ftalatos son seguros en las aplicaciones actuales.
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8 - Fuentes bibliogrficas:
1) Administracin de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), pgina en Internet
2) Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos (EPA), pgina en Internet
3) Asociacin de Fabricantes Qumicos (CMA) - Panel de Esteres de Ftalatos, Pgina en
Internet.
4) Comit Cientfico de Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (CSTEE) de la Comisin
Europea, Pgina en Internet.
5) Consejo Americano de Plsticos de los Estados Unidos (APC) / Boletines de noticias
semanales, Pgina en Internet
6) Convenciones de Oslo y Pars para la Prevencin de la Polucin Marina, Taller de Trabajo
sobre Aditivos Plsticos, Pars 20-21 de mayo de 1997
7) El PVC y los plastificantes, Asociacin Argentina de PVC, abril de 1999
8) Enciclopedia de Salud y Seguridad Ocupacional, Volumen 2, Oficina Internacional de
Trabajo- Ginebra.
9) Exxon Chemical, Marzo 1999, Ftalatos
10) Seguridad de los ftalatos usados en los juguetes para nios y en dispositivos mdicos, del
Consejo Americano de Ciencias y Salud (ACSH), Dr. Koop.
11) Temas regulatorios y de seguridad de los steres de ftalatos, Laura Keller, Exxon
Chemical Company, Febrero de 1999.
12) Texto Oficial de la Resolucin del Ministerio de Salud N 324/2002, Boletn Oficial
N29.914 1 seccin, Mircoles 5 de junio de 2002.
13) Texto Oficial de la Resolucin del Ministerio de Salud N 438/2001, Boletn Oficial
N29.640 1 seccin, Jueves 3 de mayo de 2001
14) Texto Oficial de la Resolucin del Ministerio de Salud N 978/99, Boletn Oficial N29.297
1 seccin, Martes 21 de diciembre de 1999.
15) Comisin de Seguridad de Productos al Consumidor (CPSC) de EE.UU., pgina en Internet
http://www.cpsc.gov/LIBRARY/FOIA/FOIA02/brief/briefing.html
16) Agencia Internacional de Investigacin en Cncer (IARC), pgina en Internet
9 Glosario:
Carcinognico: que genera cncer
Carcingeno: que genera cncer
Estrogenicidad: actividad tipo estrgeno
Estrgeno: hormona secretada por los ovarios en las mujeres, y en menor proporcin por los
testculos en los hombres, responsable de los caracteres sexuales femeninos de las
mujeres, participa en el proceso de la ovulacin, entre otras acciones.
Fitoestrgenos: estrgenos presentes en algunos alimentos
Hemodilisis: proceso por el cual la sangre es filtrada de manera de eliminar las toxinas
presentes en ella. Este proceso de filtrado opera externamente al paciente y es similar al
filtrado que realizara un rin sano.
Heptico: relativo o perteneciente al hgado
No genotxico: que no es txico para el material gentico
Peroxisoma: estructura presente dentro de la clula que participa en algunas funciones de
detoxificacin celular.
Plasma: fracci n lquida de la sangre. La sangre est compuesta por clulas (glbulos rojos,
glbulos blancos, plaquetas, etc.) suspendidas en un lquido llamado plasma.
Proliferador de peroxisomas: agente que causa la proliferacin (aumento de la cantidad) de
los peroxisomas
Puericultura: crianza de los infantes, que incluye la higiene, la alimentacin y otros hbitos
como el dormir, jugar, y los elementos adecuados para ello.
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