ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE PARA

REGISTROS

Amrica A. Orellana Sotelo

Dictaminador Especializado

DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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 Cmo preparar un
expediente para solicitud de
un medicamento?

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 EXPEDIENTE

Es la presentacin de informacin documental a COFEPRIS, que tiene la

finalidad de proporcionar informacin confidencial y detallada acerca de
instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigacin y
fabricacin de frmaco (s) y medicamento (s), la cual en su conjunto da la
evidencia cientfica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del
producto que solicitan para el registro sanitario de medicamentos.

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 CONTENIDO

Cada modalidad de trmite para autorizacin sanitaria esta estructurada por mdulos.

Se entiende por trmite a cualquier solicitud o entrega de informacin que las personas fsicas o morales del sector privado hagan ante una dependencia u organismo
descentralizado, ya sea para cumplir una obligacin, obtener un beneficio o servicio o, en general, a fin de que se emita una resolucin, as como cualquier documento que
dichas personas estn obligadas a conservar, no comprendindose aquella documentacin o informacin que slo tenga que presentarse en caso de un requerimiento de
una dependencia u organismo descentralizado 4
 MDULO I.
Mdulo I. Informacin Administrativa Legal
1. Formato de solicitud.
2. Pago de derechos
3. Licencia sanitaria.
4. Aviso de responsable sanitario.
5. Proyectos de etiqueta e instructivo (si
procede)
6. Informacin para prescribir amplia y
reducida.
7. Certificados de buenas prcticas de
fabricacin frmaco y medicamento.
8. Certificados de buenas prcticas de
fabricacin medicamento.
9. Certificados de buenas prcticas de
fabricacin del diluyente en caso de
contenerlo.
10. Para medicamentos de fabricacin
extranjera: Certificado de libre venta.
Carta de representacin
11. Denominacin distintiva.
12. Informacin de la patente del frmaco.
13. Informacin de la modalidad de
eliminiacin de requisito de planta en
territorio nacional.
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 MDULO II.

Mdulo II. Informacin Calidad

1.0. Frmaco
1.1. Informacin de fabricacin
1.2. Informacin general
1.3. Control del frmaco
1.3.1. Referencias farmacopeicas bibliogrficas. Especificaciones. Mtodos
analticos. Validaciones. Certificados analticos

2.0. Aditivos
2.1. Para aditivos nuevos. Informacin de seguridad de uso.
2.2. Controles de los aditivos.
2.2.1. Referencias farmacopeicas bibliogrficas. Especificaciones. Mtodos
analticos. Validaciones. Certificados analticos

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 MDULO II.

Mdulo II. Informacin Calidad

3.0. Producto Terminado

3.1. Desarrollo Farmacutico
3.2. Frmula cuali-cuantitativa
3.3. Informacin de fabricacin.
1.3.1. Ordenes de produccin acondicionamiento, controles en proceso.
3.4 Control de Producto Terminado.
3.4.1 Monografa.
3.4.2. Especificaciones.
3.4.3. Mtodos analticos con su validacin (si procede)
3.4.4 Certificados analticos
3.5 Estabilidad
3.5.1 Protocolo de estabilidad.
3.5.2. Resultados tabulados.
3.5.3 Evidencia analtica generada de la condicin inicial y final.
3.5.4 Conclusiones. 7
 MDULO II.

Mdulo II. Informacin Calidad

4.0. Sistema contenedor-cierre

4.1. Descripcin y capacidad del envase primario.
4.2. Descripcin y capacidad del envase secundario.
4.3. Descripcin, capacidad e informacin de seguridad de
dispositivos anexos.

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 MDULO III.

Aplicable a: Molculas Nuevas. Vacunas. Medicamentos Hurfanos

Mdulo III. Estudios Preclnicos

1.0. Estudios preclnicos

4.1. Estudios farmacodinmicos.
4.2. Estudios farmacocinticos.
4.3. Toxicologa.

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 MDULO IV.

Aplicable a: Molculas Nuevas. Vacunas. Medicamentos Hurfanos

Mdulo IV. Estudios Clnicos

1.0. Estudios Clnicos

1.1. Estudios Fase I.
1.2. Estudios Fase II.
1.3. Estudios Fase III.
1.4. Estudios Fase IV (si procede).
1.5. Para combinaciones: Estudios riesgo beneficio.

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 MDULO III.

Aplicable a: Genricos

Mdulo III. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1.0. Tipo de Prueba.

1.1. A
1.2. A (3)
1.3. B
1.4. C

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Amrica A. Orellana Sotelo

: 52 (55) 5080 5200

: aorellana@cofepris.gob.mx