PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

MITOMYCIN 20 mg Polvo para solucin inyectable

Mitomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tenga los
mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
En este prospecto se explica:

1. Qu es MITOMYCIN y para qu se utiliza

2. Antes de usar MITOMYCIN
3. Cmo usar MITOMYCIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de MITOMYCIN
6. Informacin adicional

1. QU ES MITOMYCIN Y PARA QU SE UTILIZA

MITOMYCIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados Otros antibiticos

citotxicos, concretamente al subgrupo mitomicina.
MITOMYCIN est indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por un crecimiento de
algunas clulas en ciertos lugares de su organismo.

2. ANTES DE USAR MITOMYCIN

No use MITOMYCIN:
Si es alrgico (hipersensible) a mitomicina o a cualquiera de los dems componentes de
Mitomycin.
El uso de MITOMYCIN 20 mg est contraindicado en el caso de que usted sufra una reduccin
del nmero de plaquetas (trombocitopenia), alteraciones de la coagulacin y mayor tendencia al
sangrado debido a otras causas, y en pacientes con funcin renal alterada.

Tenga especial cuidado con MITOMYCIN:

La administracin se va a llevar a cabo bajo la supervisin de un mdico experimentado. La
velocidad de la administracin depende de la edad.
Para evitar ulceracin local y celulitis por derrame de lquido en los tejidos la administracin
debe realizarse muy cuidadosamente.
Evite que MITOMYCIN-20 mg entre en contacto con los ojos o la piel. En el caso de que esto
ocurriera debe aplicarse inmediatamente el tratamiento apropiado.
La persona que administra mitomicina debe evitar que el producto en polvo o en solucin se
ponga en contacto con su piel, y no debe utilizar cremas de manos u otros productos similares
porque ello facilitara la penetracin de mitomicina en la piel.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su mdico o farmacutico si est usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta mdica.
MITOMICYN se debe administrar con cuidado en pacientes que han recibido otro tratamiento
para la prevencin o reduccin de tumores. Se ha descrito la aparicin de toxicidad del corazn
en algn paciente que haba recibido anteriormente un tratamiento con Doxorrubicina. En
relacin con la administracin conjunta con alcaloides de la vinca (Vinblastina), se ha descrito
la aparicin de contraccin de los bronquios (broncoespasmo). Tambin se ha referido un
incremento del riesgo de disminucin repentina de la cantidad de plaquetas, destruccin de
glbulos rojos y cese de la funcin renal (sndrome hemoltico-urmico) en pacientes en los que
se administr conjuntamente Fluoruracilo o Tamoxifeno.
Pacientes con insuficiencia renal:
Antes del tratamiento con Mitomycin debe evaluarse la funcin renal ya que este medicamento
est contraindicado (vase 4.3) en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia heptica:
Mitomycin no est recomendado en pacientes con insuficiencia heptica debido a la ausencia de
experiencia y datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su mdico a farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
MITOMYCIN no debe ser administrado a mujeres embarazadas.
En estudios en animales se han observado cambios en el desarrollo del embrin.
Se desconoce el efecto de mitomicina en la fertilidad. En las mujeres en edad frtil que estn
recibiendo un tratamiento con mitomicina, se recomienda la utilizacin de un mtodo
anticonceptivo adecuado.

Lactancia
Se desconoce si la mitomicina se distribuye a la leche materna. Debido al riesgo potencial de
reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento
con mitomicina.

Conduccin y uso de mquinas:

La influencia de MITOMICYN sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria peligrosa
es moderada.
Se ha observado, en raras ocasiones, debilidad generalizada y somnolencia. No conduzca ni use
ninguna herramienta o maquinaria peligrosa si usted se siente dbil o nota que sufre
somnolencia.
Informacin importante sobre algunos de los componentes de MITOMYCIN
Este medicamento, por contener 9,5 mg de sodio por cada miligramo de mitomicina, lo que
debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CMO USAR MITOMYCIN

Siga estas instrucciones a menos que su mdico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento.
MITOMYCIN se administra por va intravenosa.
Este medicamento le ser administrado por profesionales sanitarios. La dosis, velocidad de
administracin y duracin del tratamiento ser variable dependiendo de su peso y situacin
clnica.
Su mdico le indicar la duracin del tratamiento con MITOMYCIN.
Si a usted le administran ms MITOMYCIN-C del que necesita:
Si a usted le han administrado ms MITOMYCIN de lo que necesita, consulte inmediatamente a
su mdico.
Despus de una sobredosis cabe esperar un incremento de los efectos adversos ms comunes,
que son: fiebre, nuseas, vmitos y disminucin de la funcin de la mdula sea.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MITOMYCIN puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si estima que la accin de MITOMYCIN es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su
mdico.
La frecuencia estimada de las reacciones adversas se ha clasificado de la manera siguiente: Muy
frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes);
poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raras (al menos 1 de cada 10.000
pacientes); muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes.
Los efectos adversos de mitomicina son, en general, frecuentes y moderadamente importantes.
2
Las reacciones adversas son ms frecuentes con dosis totales superiores a 50 mg/m . Las ms
caractersticas son:

Trastornos del sistema inmunolgico:

Frecuentes: fiebre, y picor (prurito).
Trastornos de la piel y tejido subcutneo:
Frecuentes: alopecia, picor (prurito), destruccin de tejido (necrosis) y dolor en el punto de
inyeccin.
Trastornos vasculares:
Frecuente: Inflamacin de las venas con formacin de cogulos (tromboflebitis).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nuseas (10-25%) y vmitos (14%)
Frecuentes: anorexia, lcera bucal.
Algunas veces se experimentan nuseas y vmitos inmediatamente despus del tratamiento,
pero generalmente son leves y de corta duracin.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: incremento de los valores de creatinina srica y/o incremento de los valores de
nitrgeno ureico en sangre.
Se ha presentado, ocasionalmente, toxicidad del rin grave despus del tratamiento, por lo que
la funcin renal debe monitorizarse antes de empezar el tratamiento y despus de cada ciclo.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: Sensacin de hormigueo o adormecimiento (parestesia).
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos:
Poco frecuentes o raros (<1%): expectoracin de sangre (hemoptisis), dificultad de respirar
(disnea), tos y pneumonia.
Se ha registrado toxicidad pulmonar (disnea, tos no productiva y evidencia radiogrfica de
infiltraciones pulmonares) y fiebre.
Trastornos de la sangre y del sistema linftico:
Muy frecuentes: reduccin de la produccin de clulas sanguneas (anemia aplsica) (64%) a las
2-4 semanas del inicio: disminucin de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia) (40%) y
disminucin del nmero de leucocitos (leucopenia) (<4.000/mm3) (50%).
Poco frecuente o raro (<1%): anemia.
Puesto que la principal toxicidad de mitomicina es la supresin de la mdula sea y, como
resultado de ello, disminucin de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia) y disminucin del
nmero de leucocitos (leucopenia), los pacientes deben ser controlados durante cada ciclo de
tratamiento, poniendo especial atencin al recuento sanguneo perifrico, incluyendo el recuento
de plaquetas. No debe repetirse la dosificacin a menos que el recuento de leucocitos est por
9 9
encima de de 3,0 x 10 /litro o ms y el recuento de plaquetas sea de 90,0 x 10 /litro o superior.
El mximo descenso se produce, generalmente, alrededor de la cuarta semana de tratamiento y
la toxicidad es acumulativa, incrementndose el riesgo despus de cada ciclo de tratamiento. Si
la progresin de la enfermedad contina despus de dos ciclos de tratamiento, debe
interrumpirse la administracin del frmaco, ya que la oportunidad de obtener respuesta es
entonces mnima.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin:
Pueden producirse ulceracin local y celulitis por vertido en los tejidos durante la inyeccin
intravenosa, por lo que la administracin debe ser extremadamente cuidadosa.
Se ha registrado sangrado, erupciones y lceras bucales. En raras ocasiones, se ha comunicado
debilidad general y sueo profundo y continuado.
Tambin se ha notificado Sndrome Urmico Hemoltico: consiste en la disminucin de los
glbulos rojos en la sangre ocasionada por la destruccin prematura de stos debido a
alteraciones en la coagulacin (anemia hemoltica microangioptica) (hematocrito o porcentaje
del volumen total de sangre compuesto de glbulos rojos <25%), disminucin de la cantidad de
plaquetas (trombocitopenia) (<100.000/mm3), insuficiencia de los riones irreversible,
acumulacin de lquido en el pulmn (edema pulmonar) e hipertensin, con alta mortalidad
(52%).
Otras reacciones comunicadas son: inflamacin de la mucosa bucal (estomatitis), inflamacin
de los pulmones (pneumonitis intersticial), formacin excesiva de tejido pulmonar (fibrosis
pulmonar), cefalea, visin borrosa, confusin, somnolencia, prdida repentina del conocimiento
y de la sensibilidad (sncope), fatiga, vmito de sangre (hematemesis) y diarrea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5. CONSERVACIN DE MITOMYCIN Mantener fuera del alcance y de la vista de los

nios. Conservar por debajo de 25C.
No utilice este medicamento despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus
de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
La disolucin reconstituida de MITOMYCIN 10 mg debe ser usada inmediatamente despus de
su reconstitucin.
Desde el punto de vista de contaminacin microbiolgica, el producto debe ser usado
inmediatamente despus de su reconstitucin.
No utilice MITOMYCIN si observa alguna alteracin en el aspecto del producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico
cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL Contenido de MITOMYCIN

- El principio acivo es mitomicina
- Los dems componentes son: Cloruro de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

MITOMYCIN, es un polvo para solucin inyectable que se presenta en cajas que contienen 1
5 viales. El aspecto del producto, antes de su reconstitucin, es de un polvo cristalino de color
azul-prpura.

Informacin para el profesional sanitario

El contenido del vial debe reconstituirse con agua para inyeccin o solucin de dextrosa al 20%,
al menos 40 ml por cada vial de 40 mg.
La reconstitucin deber efectuarse mediante tcnica asptica y se deben utilizar
inmediatamente las soluciones resultantes.
Cuando la solucin reconstituida se aade a soluciones para infusin, especialmente si stas
contienen dextrosa, la solucin resultante debe usarse inmediatamente.
El producto una vez reconstituido, es una solucin lmpida de color azul-prpura.
La administracin de MITOMYCIN debe ser siempre llevada a cabo por profesionales
debidamente formados y en reas apropiadas. Los equipos y frmacos necesarios para la
monitorizacin deben estar disponibles. Los mdicos deben tomar las precauciones necesarias
para evitar una inyeccin intravascular y deben recibir la formacin adecuada y estar
familiarizados con el diagnstico y tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistmica
y otras complicaciones.

En el caso de producirse una extravasacin tisular durante la administracin intravenosa, se

recomienda infiltrar inmediatamente en el rea afectada una solucin de bicarbonato sdico al
8,4%, seguido de una inyeccin de 4 mg de dexametasona. Puede ser importante la inyeccin
sistmica de 200 mg de vitamina B6 para la regeneracin de los tejidos daados.

La piel no debe ponerse en contacto con el producto. La persona que administra la inyeccin de
mitomicina debe evitar que el producto en polvo o en solucin se ponga en contacto con su piel.
En caso de que este hecho se produjera, debe lavarse varias veces las manos con una solucin
de bicarbonato sdico al 8,4% y despus con agua y jabn. No deben emplearse cremas de
manos u otras preparaciones emolientes porque pueden ayudar a la penetracin de trazas de
mitomicina en el tejido epidrmico.

En caso de contacto con los ojos, stos deben lavarse varias veces con una locin oftlmica de
bicarbonato sdico y examinarse durante algunos das por si existe dao en la crnea. Si ste se
produce, debe aplicarse el tratamiento apropiado.

Posologa
Uso parenteral
Administracin intravenosa

La administracin intravenosa debe llevarse a cabo lo ms lentamente posible y teniendo mucho

cuidado para evitar la extravasacin.
2
La dosis usual es de 5 a 10 mg/m en intervalos de 1 a 6 semanas, dependiendo del esquema
teraputico utilizado.

Reduccin de las dosis

Se ha descrito mielosupresin acumulativa. Se recomienda evaluar la toxicidad y realizar
hemograma de control antes de cada ciclo y reducir la dosis si el paciente ha experimentado
algn efecto txico moderado-severo.
Tratamiento de tumores superficiales de la vejiga urinaria
En el tratamiento de tumores superficiales de vejiga urinaria la dosis usual es de 10 a 40 mg
(0,15-0,6 mg/kg), disueltos en 20-40 ml de agua para inyeccin, e instilada en la vejiga urinaria
a travs de un catter uretral, una o tres veces a la semana, hasta un total de 20 dosis. La dosis
debe ser retenida por el paciente durante, al menos, 1 hora. En este periodo de una hora, el
paciente debe girarse cada 15 minutos para asegurar que el producto entra en contacto con todas
las reas del epitelio vesical.

Al vaciar la vejiga, deben adoptarse las oportunas precauciones a fin de evitar la contaminacin
local en la ingle o zonas genitales.

En la prevencin de recidivas de tumores superficiales de vejiga la dosis usual es la equivalente

a la potencia de 4 a 10 mg (0,06-0,15 mg/kg) instilada dentro de la vejiga urinaria a travs de un
catter uretral una o tres veces por semana.
La dosis debe ajustarse a la edad y condiciones del paciente.

Administracin en nios
Mitomycin no est recomendado en nios debido a la ausencia de experiencia y datos sobre
seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
En cualquier caso, y teniendo en cuenta que la posologa debe calcularse en funcin de varios
factores, se aconseja consultar la informacin facilitada en la Ficha Tcnica antes de usar este
medicamento.