BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun 2009 adalah
keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial. Yang dimaksud dengan sehat
adalah keadaan sejahtera dari badan dan jiwa yang memungkinkan setiap orang hidup produktif
secara sosial dan ekonomi. Pembangunan kesehatan adalah segala upaya yang diarahkan guna
mencapai kesadaran, kemauan, dan kemampuan masyarakat untuk hidup sehat serta merupakan
salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam
pembangunan nasional suatu bangsa.. Upaya kesehatan meliputi upaya peningkatan kesehatan
(promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan pemulihan
kesehatan (rehabilitatif).
Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat sebagai
bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan untuk
menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Penyelenggaraan upaya
kesehatan memerlukan sarana pendukung. Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia No.
36 tahun 2009 pasal 56, salah satu sarana kesehatan adalah pabrik obat atau pabrik farmasi.
Pabrik atau industri farmasi adalah sarana untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian berupa
pembuatan obat, pengendalian mutu, penyimpanan dan pengelolaan, serta distribusi obat.
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat dan merupakan salah satu elemen yang
berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional. Industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Oleh karena itu
kami tertarik untuk membuat makalah ini, guna dapat membahas lebih lanjut tentang bagaimana
proses untuk mendirikan industri obat.
1.2 Maksud dan Tujuan

1.2.1 Untuk mendirikan pabrik obat

1.3 Rumusan Masalah

1.3.1 Apa yang dimaksud dengan pabrik obat?

1.3.2 Bagaimana syarat-syarat mendirikan industri obat?

1.3.3 Bagaimana aspek-aspek dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di industri
farmasi pabrik obat?
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pabrik Obat

Pabrik farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Sebuah pabrik farmasi membuat obat-
obatan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mencegah dan mengobati
penyakit.

2.2 Izin Industri Farmasi

Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk memperoleh Izin

Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip
diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut
diberikan oleh Dirjend BPOM setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan POM. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip
telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan.Persetujuan prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun
dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Indusrti Farmasi yang
bersangkutan.

Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang
pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obatan Makanan (BPOM). Izin ini
berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5
tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya
sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman
Modal Asing dan pelaksanaannya.
2.3 Jenis Permohoan Izin

2.3.1 Persetujuan Prinsip

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan
dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
2.3.2 Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan produksi.
2.3.3 Perubahan Izin Industri Farmasi
Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:
Perubahan kapasitas produksi
Perubahan fasilitas produksi
Perubahan alamat/lokasi
Perubahan penanggung jawab
Perubahan nama industri
2.3.4 Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kendala
yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, diperpanjang selama 1 (satu)
tahun.
2.3.5 Masa Berlaku Izin
Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu yang
berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas
permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama 1
(satu) tahun.
 Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan.

2.3.6 Pencabutan Izin

2.3.6.1 Persetujuan Prinsip
Persetujuan prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon belum
menyelesaikan pembangunan fisik.
2.3.6.2 Izin Industri Farmasi

Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar ketentuan

peraturan perundangan yang berlaku.

2.3.7 Pelaporan
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan
Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.
2.4 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut:
2.4.1. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi:

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
 kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2
terlampir.
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk
rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka
waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat(2)
diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.
4. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan
kelengkapannya.
5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam 6Formulir 4 terlampir ataumenolaknya
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.
6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi
yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan
persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

2.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di
industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI
No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan POM, 2012).
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses
pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa
obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai,
serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutusuatu obat hendaknya dibuat
dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat(Badan POM, 2012).
 CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

2.5.1 Aspek-Aspek Pada CPOB

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB.Konsep CPOB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di
bidang farmasi. Ruang lingkup CPOB 2012 meliputi 12 aspek yaitu :
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri,Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
2.5.2 Manajemen Mutu
Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen Mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu yang
memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor.Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukansistem Pemastian Mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi cara
pembuatan obat yang baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko mutu.
 Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya. Unsur dasar
Manajemen Mutu adalah:
2.5.2.1 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
2.5.2.2 Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek Manajemen
Mutu yang saling terkait.Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan
hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan
produk (Badan POM, 2012).
2.5.3 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
2.5.4 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan
industri lain yang berdekatan.
2.5.5 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
2.5.6 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat.Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk.Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.5.7 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar.Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten.Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi
tertulis dan bila perlu dicatat.Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk
memastikan kesesuaiannya dengan pesanan.Wadah hendaklah dibersihkan dimana
perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. Kerusakan wadah dan
masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah
diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
2.5.8 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan
untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
 produk jadi.Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidak tergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan
2.5.9 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industry farmasi memenuhi ketentuan CPOB.Program inspeksi
diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan
yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Semua saran
untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

2.5.10 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila
perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari
peredaran secara cepat dan efektif.Keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping
yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua keluhan dan informasi lain yang
berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti
sesuai dengan prosedur tertulis, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan. Pelaksanaan penarikan kembali adalah sebagai berikut:
Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.
 Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan
cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera.
Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen.
Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di Industri Farmasi hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif, dan tuntas.
Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
2.5.11 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu.Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus
bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.5.12 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak
tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu. Kontrak tertulis
yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait hendaklah dibuat. Semua pengaturan untuk pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau
pengaturan lain disesuaikan dengan izinedar untuk produk bersangkutan. Dalam hal
 analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi kontrak
2.5.13 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan Industri Farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan.Kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi adalah tindakan pembuktian bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem
akan selalu bekerja dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Terdapat empat
macam kualifikasi yang dilakukan di Industri Farmasi yaitu kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.

Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh
kegiatan validasi hendaklah direncanakan.Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas
dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.RIV
hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. Pada umumnya validasi proses
dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal
tersebut tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin
dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi
retrospektif).