AR BADAN 4. Percetakan Ni Jakarta, 4 April 2016 Nomor — : $V,01.05.23.3,04.16.1468 Lampiran = 1 (satu) lembar Perihal _ Informasi Aspek Keamanan Obat yang Mengandung Ambroksol dan Bromheksin Kepada Yth. Ketua Pengurus Besar IDI S.$.Y. Ratulangi No.29, Menteng Schubungan dengan informasi terbaru mengenai aspek keamanan produk obat mengandung, ambroksol dan bromheksin terkait risiko reaksi alergi berat (severe allergic reactions) dan efek samping kulit berat (severe cufaneous adverse reaction/SCARS), yang perlu menjadi perhatian bagi profesi Kesehatan, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut: 1. Terdapat informasi keamanan dari European Medicine Agency (EMA) mengenai risiko reaksi alergi berat (severe allergic reactions) dan efek samping kulit berat (severe cutaneous adverse reaction/SCARs) terkait dengan penggungan ambroksol dan bromheksin.. 2, Badan POM telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat secara komprehensif pada tanggal 11 Desember 2015 terkait informasi keamanan pada poin | tersebut di atas. 3. Berdasarkan hasil pengkajian tersebut, Badan POM merasa perlu untuk melakukan perbaikan informasi produk (penandaan) pada bagian Warning and Precautions dan Adverse Events terkait risiko reaksi alergi berat (severe allergic reactions) dan SCARs tersebut untuk semua produk obat yang mengandung ambroksol dan bromheksin. Sckaitan hal tersebut, terlampir kami sampaikan informasi untuk dokter mengenai perbaikan informasi produk (penandaan) pada bagian Warning and Precautions dan Adverse Events tersebut untuk dapat disebarluaskan kepada anggota IDI. Demikian, terimakasih atas kerjasamnaya. a/n Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Deputi Bidang Pengawasan jerapetik lan NAPZA Tembusan Yth.: Kepala Badan POM RI (sebagai laporan) Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) Pengurus Pusat Ikatan Dokter Anak Indonesia (PP IDA!) Perhimpunan Dokter Spesialis Kulit dan Kelamin (PERDOSKI) Pengurus Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh Indonesia (PERSI) Pengurus Asosiasi Klinik Indonesia Pengurus Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA jegara No. 23, Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. 4244755, 4244691, 4209221, 4269833, 4241761, 4244819, Fax. : 42683485, E-mail: ditwas_dist_pipkrt@pom.go.(6;distribusi_obat@yahoo.com Website : wnw.pom.go.id1 Lampiran Surat No:SV (1 .05.343.3.04.16.1498, SAFETY ALERT INFORMASI UNTUK DOKTER EKSPEKTORAN AMBROKSOL DAN BROMHEKSIN DAN RISIKO REAKSI ALERGI DAN REAKSI KULIT YANG BERAT ‘Ambroksol dan bromheksin adalah obat batuk ekspektoran yang dapat mempermudah pengeluaran sekret yang Kental dan lengket di dalam saluran pernafasan, Produk obat mengandung ambroksol dan bromheksin di Indonesia beredar dengan beberapa nama dagang dan generik dalam bentuk tunggal atau kombinasi Pada tanggal 25 Februari 2015, terdapat informasi keamanan dari European medicine Agency (EMA) mengenai adanya risiko reaksi alergi berat (severe allergic reactions) dan efek samping Kulit berat (severe cutaneous adverse reaction/SCARS) pada penggunaan ambroksol dan bromheksin. EMA telah melakukan evaluasi dan merekomendasikan tindak lanjut berupa update informasi produk obat yang, mengandung ambroksol dan brombeksin_ pada bagian Warning and Precautions dan Adverse Events tetkait risiko reaksi dlergi dan kulit berat tersebut di atas, Pada tanggal 5 Februari 2016, European Commision memutuskan update informasi produk tersebut diberlakukan secara resmi dan mengikat di negara-negara anggota Uni Eropa Sehubungan dengan hal tersebut, EMA menyampaikan informasi kepada profesional Kesehatan sebagai berikt © Dilaporkan telah terjadi reaksi hipersensitivitas yang meliputi reaksi anafilaksis dan SCARs termasuk erythema multiforme, stevens jolnson syndromeltoxic epidermal necrolysis dan acure generalized exanthemarous pustulosis pada pasien yang menerima ambroksol © Ambroksol merupakan metabolite dari bromheksin, sehingga risiko anafilaksis dan severe cutaneous dipertimbangkan juga terjadi pada bromheksin. ‘© Risiko reaksi anafilaksis dan SCARs pada penggunaan ambroksol dan brombeksin rendah dan frekuensi efek sampingya belum diketahui ‘ © Pasien disarankan agar segera menghentikan pengobatan jika terjadi gejala rash pada kulit. Pada tahun 2008-2014, Badan POM RI telah menerima 13 laporan efek samping berupa alergi kulit pada penggunaan produk obat mengandung ambroksol atau bromheksin yang diberikan bersama dengan obat lain yaitu stevens johnson syndrome (1); toxic edpidermal necrolysis (1); makula eritema (4); urtikaria dan oedema mulut (1); rash maculopapular (5); vesikel (1); dan kemerahan pada tubuh, mulut bengkak, berdarah (1). Dalam rangka meningkatkan perlindungan kepada masyarakat, Badan POM RI telah melakukan rapat pengkajian aspek keamanan obat ambroksol dan bromheksin terkait risiko reaksi alergi berat dan SCARs pada tanggal 11 Desember 2015 secara komprehensif dan menetapkan tindak lanjut regulatori berupa perbaikan penandaan pada bagian Warning and Precautions dan Adverse Events dengan ‘menambahkan informasi berikut 1. Warning and Precautions: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of . If symptoms or signs of a “progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONES | 41. Percetakan Negata No, 23, Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. 4244755, 4244691, 4209221, 4269933, 4241781, 4244810, Fax, 4288348 Exmall: ditwas_dist_ptpkrt@pomn.go.id; distribusi_obal@yahoo.com Website : www.pom.go.id2. Adverse events: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions Not lnown: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus ‘Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, urticaria ‘Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, stevens.johnson ‘yndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis). Badan POM RI akan secara terus menerus melakukan pemantauan aspek keamanan obat, dalam rangka memberikan perlindungan yang optimal kepada masyarakat, dan sebagai upaya jaminan 4. Keamanan obat yang beredar di Indonesia, al Jakarta, 4 April 2016 aln Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REF UBL 1% INDONESIA B A smotckan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 indonesia Telp, 4244755, 4244601, 4200221, 4263853, 4241781, 4244818, Fa) 12883485 Ema: ditwas_dist_ptpkrt@pom.go.id;distribusi_obat@yahoo.com Website : www.pom.go.id