SITI MARDHIYAH

12023243/ VII A

Perbandingan Uji Klinis menurut BPOM dan Kemenkes RI tahun 2000, 2001, dan 2014

Menurut Kepmenkes RI No: 56/Menkes/Sk/I/2000 Tentang Pedoman Pelaksanaan Uji

Klinik Obat Tradisional
Pertama : Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman Pelaksanaan Uji Klink Obat
Tradisional sebagaimana tercantum dalam lampiran keputusan ini, sebagai pedoman bagi
semua pihak yang terlibat dalam pelaksanaan dan pengembangan obat tradisional dengan
uji klinik untuk dimanfaatkan pada pelayanan kesehatan.
Kedua : Hasil uji klinik obat tradisional merupakan syarat pelengkap pendaftaran obat
tradisional yang akan digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan formal.
Ketiga : Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan atas nama Menteri Kesehatan
dapat melakukan penyempurnaan Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional ini
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan .

Menurut Kep KBPOM RI No 02002/SK/KBPOM Tentang Tata Laksana Uji Klinik

BAB I Ketentuan Umum Uji Klinik
Pasal 2 tentang pelaksanaan uji klinik
Pasal 3 tentang pelaksanaan uji klinik harus memperhatikan hak-hak dan aspek
keamanan dari subyek uji klinik
BAB II Institusi
Bagian pertama : umum, pasal 4 tentang Institusi yang melakukan Uji Klinik perlu
mempunyai komisi Ilmiah dan Komisi Etik sesuai ketentuan dalam pedoman CUKB
Bagian kedua : komisi ilmiah, pasal 5 tentang kajian ilmiah
Bagian ketiga : komisi etik, pasal 6 tentang kajian etik
BAB III Pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik
Bagian pertama : uji klinik pra- Pemasaran (pasal 7)
Bagian kedua : uji klinik pada pemasaran (pasal 8)
Bagian ketiga : Uji klinik Terbatas untuk Pendidikan (pasal 9)
BAB IV Pemberian Keputusan
Pasal 10 tentang uji klinik pra pemasaran dan pasca pemasaran
 Pasal 11 tentang pemberian PPUK untuk uji klinik pra pemasaran
Pasal 12 tentang uji klinik yang memerlukan pertimbangan khusus
BAB V Pelaporan
Pasal 13 tentang laporan peneliti atas Kajian Tidak Diinginkan dalam uji klinik
Pasal 14 tentang laporan sponsor atas Kajian Tidak Diinginkan dalam uji klinik
Pasal 15 tentang laporan sponsor atas hasil uji klinik
BAB VI PENGHENTIAN PELAKSANAAN UJI KLINIK
Pasal 16 tentang wewenang kepala badan untuk menghentikan uji klinik
Pasal 17 tentang kepala badan dapat menhentikan pelaksanaan uji obat jika ada alasan
kuat
BAB VII INSPEKSI
Pasal 18 tentang pelaksanaan inspeksi
Pasal 19 tentang ketentuan lebih lanjut mengenai inspeksi akan ditetapkan dengan
keputusan kepala badan
BAB VIII PENGADAAN OBAT UNTUK UJI KLINIK
Bagian pertama : Obat Untuk Uji Klinik (pasal 20)
Bagian kedua : Izin Pemasukan Obat Untuk Uji Klinik (pasal 21)
BAB IX SANKSI
Pasal 22 tentang pelaksanaan uji klinik yang dilakukan tanpa memperhatikan
norma dan ketentuan akan dikenai sanksi.
BAB X KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 23 tentang ketentuan tentang Tata Laksana Uji klinik masih tetap berlaku
selama tidak bertentangan dengan keputusan yang ada
BAB XI KETENTUAN PENUTUP
Pasal 24 tentang keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan

Menurut PerKa BPOM No 9 Tahun 2014 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji
Klinik
BAB I Ketentuan Umum
BAB II Uji Klinik
Bagian pertama : Ruang Lingkup dan Jenis Uji Klinik, pasal 2 tentang ruang lingkup
uji klinik, pasal 3 tentang jenis uji klinik
Bagian kedua : persyaratan , pasal 4 tentang uji klinik yang dilakukan harus memberi-
kan manfaat dan mengacu pada prinsip CUKB, pasal 5 tentang uji
 klinik harus mendapat persetujuan dan harus menyampaikan notifikasi
kepada kepala badan, pasal 6 tentang pelaksanaan uji klinik harus men-
dapat persetujuan komisi etik
BAB III Pengajuan Pelaksanaan Uji Klinik
Bagian pertama : Uji Klinik Prapemasaran, pasal 7 tentang pengajuan pelaksanaan uji
Klinik prapemasaran, pasal 8 tentang uji klinik prapemasaran wajib
mengikuti ketentuan tentang pengembangan produk baru.
Bagian kedua : Uji Klinik Pascapemasaran (pasal 9)
Bagian ketiga : Organisasi Riset Kontrak (pasal 10)
BAB IV Evaluasi Dan Keputusan
Bagian pertama : Evaluasi Dokumen (pasal 11)
Bagian kedua : Uji Klinik Prapemasaran (pasal 12)
Bagian ketiga : Uji Klinik Pascapemasaran (pasal 13)
Bagian keempat : Masa berlaku (pasal 14)
Bagian kelima : Tindak Lanjut (pasal 15)
BAB V Produk U ji
Pasal 16 tentang produk uji
BAB VI Penangguhan Atau Penghentian Uji Klinik
Pasal 17 tentang penghentian uji klinik
BAB VII Pelaporan Uji Klinik
Bagian Pertama : Kejadian Tidak Diinginkan Serius dan Efek Samping Produk yang
Serius, pasal 18 tentang peneliti utama wajib melaporkan seluruh
KDTS dalam uji klnik kepada sponsor dan komisi etik, pasal 19 ten-
tang sponsor wajib melaporkan efek samping produk yang serius
dari uji klinik kepada kepala badan.
Bagian kedua : Pelaporan Pelaksanaan Uji Klinik (pasal 20)
BAB VIII Perubahan Dokumen
Pasal 21 tentang perubahan dokumen uji klinik
BAB IX Sanksi Administratif
Pasal 22 tentang sanksi administratif yang diberikan atas pelanggaran ketentuan
BAB X Ketentuan Peralihan
Pasal 23 tentang ketentuan tentang Uji klinik masih tetap berlaku selama tidak berten-
tangan dengan keputusan yang ada.
BAB XI Ketentuan Penutup
 Pasal 24 tentang keputusan KBPOM Nomor 02002/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Tata Laksana Uji Klinik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
Pasal 25 tentang peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Menurut PeKka BPOM No 13 Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal
Pasal 1 tentang ketentuan umum uji klinik
Pasal 2 tentang uji klinik obat herbal dan pedomannya
Pasal 3 tentang dokumen uji klinik sebagai syarat untuk mendapatkan persetujuan Kepala
Badan wajib dikonsultasikan
Pasal 4 tentang pemberian persetujuan atau evaluasi notifikasi, kepala badan meminta per-
timbangan tim ahli uji klinik nasional
pasal 5 tentang peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan