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LA MAITRISE DES MODIFICATIONS

SELON LA NORME ISO 9001:2015

Conseil en Organisation et Optimisation des entreprises- CC2I Consulting 4, Rue Abderrazak Chrabi 2090 Mornag Tunisie
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 La maitrise des modifications selon la norme ISO 9001:2015
Rdig par Abderrahmen OUESLATI | CC2i Consulting | 15/02/2016

1- Prambule :
Le renforcement des dispositions visant maitriser les changements pouvant affecter le SMQ est parmi
les nouveauts majeures de la version ISO 9001:2015. Les termes "modification(s)" et "modifier"
apparaissent plus qu'une vingtaine de fois dans la norme ISO 9001:2015. C'est quasiment le double de
leur occurrence dans la version 2008 de ladite norme.
La mise en place d'un SMQ efficace ncessite que les processus soient identifis, leurs interactions
dfinies et les risques et les opportunits qui leurs sont associs soient dfinies. Tirer profit du SMQ
pour l'organisme implique la mise en uvre d'une dynamique du type PDCA qui est forcment
accompagne d'un certain nombre de modifications. Ces modifications peuvent affecter tous les
composants du SMQ notamment les processus, les informations documentes, les quipements, la
formation du personnel, la slections des prestataires, etc.

2- Les exigences de la norme ISO 9001:2015 relatives aux modifications :

Les exigences de la norme ISO 9001:2015 relatives au management et la maitrise des modifications
qui peuvent affecter le SMQ apparaissent dans les passages suivants :

Clause 6.3. "Planification des modifications"

Lorsque lorganisme dtermine le besoin de modifier le systme de management de la qualit, les
modifications doivent tre ralises de faon planifie (voir 4.4).
Lorganisme doit prendre en compte :
a) lobjectif des modifications et leurs consquences possibles ;
b) lintgrit du systme de management de la qualit ;
c) la disponibilit des ressources ;
d) lattribution ou la rattribution des responsabilits et autorits.

Clause 6.3. "Planification et matrise oprationnelles"

()
Lorganisme doit matriser les modifications prvues, analyser les consquences des modifications
imprvues et, si ncessaire, mener des actions pour limiter tout effet ngatif. Il doit sassurer que les
processus externaliss sont matriss.

Clause 8.3.6. "Modifications de la conception et du dveloppement"

Lors de la conception et du dveloppement de produits et services ou ultrieurement, lorganisme
doit identifier, passer en revue et matriser les modifications apportes, en tant que de besoin
pour sassurer quelles naient pas dimpact ngatif sur la conformit aux exigences.

Clause 8.5.6. "Matrise des modifications"

Lorganisme doit passer en revue et matriser les modifications relatives la production ou
la prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer le maintien de la
conformit aux exigences.
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 Lorganisme doit conserver les informations documentes dcrivant les rsultats de la
revue des modifications, la ou les personnes autorisant les modifications et toutes les
actions ncessaires issues de la revue.

PS : Les clauses 4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2 font galement rfrence aux modifications

3- Les vnements pouvant dclencher des modifications dans le SMQ

La ncessit d'entreprendre des modifications mineures ou majeures dans le SMQ peut tre
dclenche plusieurs niveaux comme par exemple :

Les retours d'informations en provenance des clients et parties intresses ou leurs

rclamations
L'engagement d'une innovation (produit, procd, organisation, marketing, etc.)
Les problmes qualitatifs des produits ou services notamment les non-conformits.
Le management des risques et opportunits
Les rsultats des audits en gnral (internes, seconde partie, tierce partie, etc.)
Les inspections, valuations, contrles de la part des instances de rgulation et de contrle
quand cela est applicable
Les rsultats des revues de la direction
L'entre en vigueur de modifications dans les exigences applicables aux produits et services
(normatives, rglementaires, relatives aux clients, internes, etc.)
Etc.
Il faut toutefois souligner qu'il n y a pas une rgle relative la mise en uvre des modifications qui
soit universelle et applicable pour toutes les organisations. Certains changements doivent tre
entreprises avec beaucoup de soins, d'autres peuvent tre tout simplement ignores en connaissance
de causes.
L'valuation de la priorit accorder aux modifications devrait prendre L'impact de la dcision
d'effectuer ou ne pas effectuer la modification et la probabilit de l'occurrence de ces consquences
en relation avec :
les clients et les parties intresses ;
les objectifs qualit ;
l'efficacit des processus et du SMQ en gnral
etc.

4- Les changements affectant le SMQ qui peuvent ventuellement tre entreprises :

La cration ou l'adoption de nouveaux produits ou nouvelles prestations, les modifications

technologies et des procds, l'acquisition ou la modification des quipements et installations,
la mise en uvre de nouvelles dispositions organisationnelles, les modifications dans les
dmarches de marketing ou d'approvisionnement, etc.
la communication avec les parties intresses (clients, prestataires externes, administration,
etc.) ;
le renforcement de certaines oprations de contrle et/ou inspections ;
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 la rvision de la cartographie des processus : crations de nouveau processus, fusion de
processus existants, etc. ;
cration de nouvelles informations documentes ou le changement d'une documentation
existante ;
l'amlioration des comptences de certains employs par la formation et/ou sensibilisation ;
l'externalisation partielle ou totale de processus existants ;
etc.

5- Proposition d'une dmarche d'implmentation des modifications dans des conditions

maitrises :
Les grandes lignes d'une dmarche de mise en uvre des modifications :

La mise en uvre efficace des modifications devrait se droule d'une faon planifie, structure et
concerte afin de maximiser leur maitrises et minimiser les risques de l'obtention de rsultats non
dsirs. Il s'agit d'un processus compos de 6 tapes :

dfinir les spcificits de ce qui va tre modifi ;

concevoir un plan d'action (tches, timing, responsabilits et autorits, budgets, ressources,
etc.) ;
mettre en place une communication adapte la nature et l'empileur de la modification
engager. Cette communication est l'attention de parties intresses par la modification en
question ;
si ncessaire, recourir une quipe ad 'hoc pour la revue du plan d'action et la gestion des
risques qui lui sont associs ;
si cela est requis, entreprendre des actions de formations et/ou de sensibilisation du personnel
en relation avec les modifications entreprendre ;
valuer l'efficacit des actions entreprises ;

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