Requisitos para Aperturar Una Farmacia o Botica

Q.F.
Jess Medrano Dionicio
Q.F. M. Jess Medrano Dionicio Lima, Enero 2017

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF
ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA
Tener una Farmacia Botica puede

ser una tarea gratificante y rentable
para alguien que quiere ayudar al
pblico. Sin embargo, abrir una
Farmacia independiente es un
proceso desafiante.
Es necesario investigar el mercado,
realizar arreglos financieros, obtener
permisos, contratar personal y
Hay negocios que funcionan mejor que
muchas cosas ms. otros y algunos que tienen fama de ni
Antes de abrir una Farmacia, quebrar. Las farmacias son una de ellas.
Abrir una Farmacia puede ser una gran
asegrate de informarte al detalle inversin, pero a diferencia de un bar, no
acerca de que todo lo que necesitars es algo que pueda hacerse porque s.
hacer.
Q.F. Jess Medrano D.
Cmo establecer
una empresa
Farmacutica
- Laboratorio
- Droguera
- Farmacia
- Botica
DIGEMID
DISA-DIRESA
Q.F. www.proinversion.gob
Jess Medrano D.
Es una empresa
Rentabilidad / Utilidades
Servicio de Salud / Bienestar
DEFINICIN DEL NEGOCIO - NEGOCIO DEL BIENESTAR
LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR

Salud para los que estn enfermos y calidad de vida para los
que estn bien. FARMACIA
Una empresa privada de salud con Responsabilidad Social debe tener
como Visin Estratgica el desarrollo de 4 objetivos o ejes alineados:
1) Desde el punto de vista comercial: QUE SEA UNA EMPRESA
RENTABLE.
2) Desde el punto de vista motivacional: QUE LA EMPRESA OFREZCA
UN TRABAJO DIGNO Y JUSTO AL QFs.
3) Desde el punto de vista social: Ofrecer a la sociedad un producto y
servicio diferenciado (Calidad / Precio). ATENCIN FARMACUTICA
4) Desde el punto de vista sanitario: CONTRIBUIR A MEJORES
ESTANDARES DE SALUD EN EL PAIS.
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF
Segn el Artculo 4 del Reglamento de

EEFF D.S. N 014-2011-SA, estos se
clasifican en:
a) Oficinas Farmacuticas:
Farmacias Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Drogueras;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacuticos, DP y/o PS
QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?

Oficinas Farmacuticas en las que se
dispensan y expenden al consumidor final
Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos (con excepcin de equipos Para que el establecimiento se denomine Farmacia
biomdicos y de tecnologa controlada) o debe ser de propiedad de un Qumico Farmacutico
Productos Sanitarios, o se realizan preparados
farmacuticos. Q.F. Jess Medrano D.
DEL LOCAL: LAYOUT DISEO INFRAESTRUCTURA - CROQUIS

D E L LO C A L
No es lo mismo montar una panadera que una librera o
que una tienda o que una FARMACIA.
Asegurarse que debe estar ubicado en una zona Debe estar ubicado en un ambiente
comercial; de lo contrario puede ser denegado independiente o adecuadamente separado.
su Licencia de Funcionamiento en la No debe tener conexin directa con
Municipalidad, al tramitar (Por Ley 28976, las viviendas. (D.S. N 014-2011-SA Art.40.
municipalidades evaluaran la zonificacin y
No pueden ubicarse dentro de mercados de
compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de
Funcionamiento.. en zonas residenciales no autorizan
abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni
licencias) predios destinados a casa habitacin)
NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES??? NO
En predios destinados a casa habitacin. D.S. 014-2011-SA Art.40
MERCADOS DE ABASTO GRIFO
CAMPOS FERIALES FERIAS

IDENTIDAD / NOMBRE / MARCA / LOGO
SIN IDENTIDAD
NO HAY
LEALTAD

Un nombre generalmente es para siempre esta vez t lo escoges escoge bien!!!

Un nombre generalmente es para siempre esta vez t lo escoges escoge bien!!!
Su empresa (FARMACIA) no existir hasta que sea nombrada por usted,

sus clientes y la competencia.
Una farmacia de barrio
Una marca de farmacia

SOBRE LA
PARTE
NORMATIVA
TCNICA

SOBRE LOS TRAMITES PERMISOS - LICENCIAS
1ro TRAMITES EN LA SUNAT
- Ficha RUC
2do TRAMITES EN DISA/DIRESA DISA / DIRESA
- Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento

- Certificacin en BPOF
DIGEMID / INDECOPI : Listado y Reporte de Precios
3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD
- Licencia de Funcionamiento Municipal

- Defensa Civil
- Licencia de Publicidad / Letrero
I. TRAMITES EN LA SUNAT
Inscripcin en el RUC (Registro nico de Contribuyente)

RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana.
Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o
sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.
RUC de una Persona Jurdica
Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurdicas, que la
ley les concede existencia legal. No tienen existencia fsica como la
persona natural. Son representadas por una o ms personas naturales.
Importante: Cualquiera sea la razn social los regmenes, consignar en la Ficha

RUC:
Nombre Comercial Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud,
Botiquin . segn sea el caso,
Actividad Econmica a elegir N 4772-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI
TOCADOR., y
Persona Jurdica: Constitucin y Registro de la Empresa
La direccin del local, consignada en la Ficha RUC, debe coincidir con la
en registros pblicos / Notaria
Direccin Registrada en la Municipalidad de su Jurisdiccin.

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIN

(Direccin de Salud - Ministerio de Salud) - Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento
Art. 18 Requisitos Of. Farmac.

Derecho de Pago
Especializadas.
4,77 % UIT = S/. 183.60
Art. 21 Traslado de un EEFF.
Art. 40 EEFF debe estar ubicado
Independiente No Mcdos, Grifos,..
II. TRAMITES EN LA DISA - DIRESA DIREMID - DIRIS
DE ACUERDO A LA REGION,
PUEDE VARIAR ALGUNOS
REQUISITOS SEGN TUPA
CADA DISA, DIRESA, DIREMID, TIENEN SU PROPIOS
FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN
TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.

ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
REQUISITO N 1: Formato A Declaracin Jurada

Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.
1) Solicitud dirigida al Director

Ejecutivo de Medicamentos Insumos y
Drogas, con carcter de Declaracin
Jurada, suscrita por el Propietario o
Representante Legal y por el Qumico
Farmacutico D.T., segn formato.

REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
La Direccin debe
coincidir con lo
registrado en la Ficha
RUC
El Horario de Atencin
de la Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atencin
del D.T. Q.F.
Croquis de Distribucin
Interna de la Farmacia en
Tamao / A3
Brindara Servicios
Complementarios
Pg. 1de 5
REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Si Preparados
Farmacuticos
Brindara Servicio
DELIVERY
MARCAR SI VA
COMERCIALIZAR
PRODUCTOS
CONTROLADOS
QUE OTROS
PRODUCTOS VA
COMERCIALIZAR
Pg. 2de 5
REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Nombre del Propietario

O Rep. Legal
N de RUC
y Direccin Fiscal
Nombre del D.T.

Qumico Farmacutico
Horario de Labor del

Q.F. D.T.
Q.F. Jess Medrano D. Pg. 3de 5

REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Nombre del Qumico

Farmacutico
Asistente (de ser el
caso)
Direccin donde se
notificara los actos
administrativos
Q.F. Jess Medrano D. Pg. 4de 5

REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Firma y Sello del Q.F.

Director Tcnico del
EEFF.
Firma del Propietario

Rep. Legal de la
Farmacia / Botica y el
Sello del EEFF
D.S. 014-2011 /Art. 18 Si falta consignar algn dato, hubiese

El sello del EEFF debe tener el Nombre un error en el Formato A, el
Comercial y la Direccin del EEFF. expediente ser observado.

ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA FICHA RUC : 10105853560 N RUC
JESS MEDRANO DIONICIO
REQUISITO N 2:
FICHA RUC Copia
JESS MEDRANO DIONICIO Razn Social
Estado y Condicin
del Contribuyente
Nombre Comercial FARMACIA FARMEDIS

Consignar la Palabra
Farmacia Botica
segn corresponda.
Actividad Econmica
Elegir: N52310 -VTA.
MIN. PROD. FARMAC. Y
ART. TOCADOR.
Direccin
debe coincidir con lo
registrado en la
Municipalidad
Direccin
Completar cuando el local esta
ubicado en una Esquina o Cruce
REQUISITO N 3: Croquis de Ubicacin del EEFF

CROQUIS DE UBICACIN DEL EEFF (Direccin)
2. GENERALIDADES
Av. B o l i v a r N 1 3 5
2.1. Direccin : ________________________________________________________________
Pueblo Libre
Distrito: __________________________________________________________________
Av.Bolivar 135 Puerta 03

Int. A
FARMACIA
Puerta 01 Puerta 02

REQUISITO N 4: Croquis de Distribucin interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada rea, en F. A3
Tienen reas debidamente separadas para:

1) REA DE DISPENSACIN y/o EXPENDIO
2) REA DE ALMACENAMIENTO
3) REA GESTIN ADMINISTRATIVA
4) REA DE RECEPCIN
5) REA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y Local NO se exige un
OFICINALES (De ser el Caso)opcional rea mnima
OTROS (opcional) Se sugiere: 30 m2

- rea de Atencin Farmacutica.
- rea de Productos Controlados
- rea para Delivery - Comercializacin a Domicilio.
- Zona de Despacho y/o Embalaje,
- Zona con Materiales de Limpieza.
- Zona Fra Para productos que requieran controles
especiales de Almacenamiento T = 25C
- Zona de Vestuario Zona de Reuniones (Fuera del rea
de Almacenamiento y Dispensacin)
- Servicios Complementarios ??? ,. otros
ELABORAR EL EXPEDIENTE,
PARA PRESENTAR A LA
DISA/DIRESA
REQUISITO N 5: Certificado de
habilidad profesional del D.T. y de los Q.F.
asistentes de ser el caso.
Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de

Lima de su Jurisdiccin.
El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Das
D.S. 014-2011 Art. 12

Para ser D.T. realizar su
inscripcin en el Registro Nacional
de Directores Tcnicos - DIGEMID
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
RESUMEN
SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N 014-2011-SA
REQUISITOS
Toda esta documentacin forma parte del
Expediente, incluyendo el Recibo de Pago.
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de
Medicamentos Insumos y Drogas, con carcter de
Se presenta en Mesa de Partes de la
Declaracin Jurada, suscrita por el Propietario o
DISA/DIRESA, para su evaluacin.
Representante Legal y por el Qumico Farmacutico
Programacin la visita de Inspeccin al EEFF.
D.T., segn formato.
Plazo de 30 Das de Iniciado el Trmite 2.- Copia de R.U.C.
3.- Croquis de ubicacin del establecimiento.
4.- Croquis de distribucin interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
EXPEDIENTE
Derecho de pago: RECIBO

4,77 % UIT = S/. 555.74
S/. 183.60 DE
PAG O
Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Art. 18, 21 y 40 del DS N 014-2011-SA, segn corresponda.

COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIN, AL EEFF?
La Autoridad DISA/DIRESA, se van o

comunicar con el Administrado. Por lo
general es O1 da antes para coordinar la
visita para la inspeccin.
Los Inspectores debern presentarse con su
credencial, carta de presentacin con el
nombre y el N de DNI.
Las inspecciones se realizan sobre la base de
Guas de Inspeccin y Normas
complementarias de BP.
Cada Inspeccin cuenta con una herramienta
denomina ACTA .
Se requiere mnimo 2 inspectores.
POR PARTE DE LA AUTORIDAD POR PARTE DEL ADMINISTRADO Artculo 142 de la LEY 27444:
LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
Plazo mximo del procedimiento administrativo.
No puede exceder de 30 das el plazo que
transcurra desde que es iniciado un
procedimiento administrativo de evaluacin
previa hasta aqul en que sea dictada la
resolucin respectiva, salvo que la ley
establezca trmites cuyo cumplimiento requiera
una duracin mayor.
INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIN DE LA DISA/DIRESA
AL MOMENTO DE LA INSPECCIN EL EEFF DEBE CONTAR CON..
Exhibe en el . de Dispensacin la copia legible del ttulo profesional del regente del EEFF
Organigrama General.
Plano de Distribucin Interna de las reas.
Termhigrometros ambiental.
Cuenta con extintor con carga vigente.
Cuenta con programas de Sanitizacin y/o Fumigacin.
Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrpicos y Estupefacientes
M. Primeros Auxilios. M. Emergencias Toxicolgicas.
Listado Actualizado de Alternativas Farmacuticas de Medicamentos - DIGEMID.
Listado de Procedimientos Operativos Estndar. (POEs)
OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA...
INFRAESTRUCTURA
DOCUMENTACIN
PERSONAL X PRODUCTOS / NO
DESARROLLO
DEL ACTA DE
INSPECCIN
Tipo: Inspeccin Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento
INSPECTORES

DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIN

AL MOMENTO DE LA INSPECCIN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
Ubicado en un lugar visible

FARMACIA FARMEDIS
ORGANIGRAMA GENERAL
PROPIETARIO Rep. Legal
Q. F. Director Tcnico del EEFF
PERSONAL DE LIMPIEZA -
PROFESIONAL
CAJERO - CONTADOR ETC TCNICO
Qumico Farmacutico Asistente Segn Nec. y Req. Del EEFF EN FARMACIA
Considerar dentro del Organigrama de ser el caso.

AL MOMENTO DE LA INSPECCIN
EL EEFF DEBE CONTAR CON
Croquis de Distribucin interna del EEFF.

Indicando los metrajes de cada rea
Tienen reas debidamente separadas para:

1) AREA DE DISPENSACIN y/o
EXPENDIO
2) AREA DE ALMACENAMIENTO
3) A. GESTIN ADMINISTRATIVA
4) REA DE RECEPCIN
5) REA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARADOS
FARMACUTICOS (De ser el Caso)
8) A. ATENCIN FARMACUTICA
EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL

INICIO EN EL EXPEDIENTE.
Debe ubicarse en un lugar visible, dentro del EEFF.
CROQUS DE DISTRIBUCIN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO
DISTRITOS DE LA JURISDICCIN DISTRITOS DE LA JURISDICCIN
DE LA DISA IV LIMA ESTE DE LA DISA II LIMA SUR

Modelo de Croquis para D I R E S A C A L L A O . O K
FAR M A C I A
MEDRANOS
SI NO M U LTA
7.8 Tienen reas debidamente separadas para: - MAYOR 1 UIT

Todas las reas de la Farmacia deben estar demarcadas
DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA ESTE /sealizadas/ delimitadas e identificadas.
REA DE GESTIN
REA DE ADMINISTRATIVA
RECEPCIN
REA DE DISPENSACIN y/o EXPENDIOobligatorio
Segn el Croquis de Distribucin interna del EEFF.

.espacio destinado para que el personal se desplace durante el
proceso de dispensacin y/o expendio.
REA DE
EXPENDIO
REA DE ALMACENAMIENTOobligatorio

..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad, una vez liberados.
B5
REA DE
ALMACENAMIENTO
REA DE GESTIN ADMINISTRATIVAobligatorio
..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentacin y
realizar la gestin de la oficina farmacutica.
B4
REA DE GESTION
ADMINISTRATIVA
REA DE GESTIN ADMINISTRATIVAobligatorio
..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentacin y realizar la gestin de la oficina farmacutica.
REA DE RECEPCINobligatorio
debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisin de los
documentos presentados por el proveedor y verificacin de los productos.
A14
REA DE
RECEPCIN
REA DE RECEPCINobligatorio
Artculo
Puede ser compartido las reas??? NO
BUENAS PRCTICAS DE DOCUMENTACIN EN LA OFICINA FARMACUTICA SEGN LAS BPOF

REA DE BAJA RECHAZADOSobligatorio
Segn el Croquis de Distribucin interno del EEFF.
debe estar separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias.
REA DE BAJA RECHAZADOSobligatorio
Segn el Croquis de Distribucin interno del EEFF.
Aplicara est forma de implementar el rea de Baja o Rechazados???
SERVICIOS HIGINICOS..obligatorio
INFRAESTRUCTURA Segn el Croquis de Distribucin interna del EEFF.
El EEFF Cuenta con servicios higinicos separado, de las reas de Dispensacin y Almacenamiento.
Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar
Extractor de Aire
REA DE PREPARADOS FARMACUTICOSopcional
INFRAESTRUCTURA Para elaborar frmulas magistrales u oficinales

En el rea de preparaciones Contar con rea debidamente separada e identificada,
magistrales deben tener Contar con croquis de distribucin interna del rea de preparados, en formato A-3
(si lo realiza):
Mesa de trabajo de material liso e
impermeable,
Lavatorio de loza, fierro enlozado
o acero inoxidable u otro material
no corrosivo, ni poroso,
Materiales y equipos necesarios
para los productos que elabora
Envases que contengan
sustancias para preparar
frmulas magistrales y oficinales
rotulados.
CROQUIS DE DISTRIBUCIN INTERNA DEL REA DE
PREPARADOS FARMACUTICOS
REA DE PREPARADOS FARMACUTICOSopcional
DOCUMENTACIN
De ser el caso, cuando se elaboran Preparados

Farmacuticos (frmulas magistrales u oficinales).
Se copia la receta en el libro de recetas POE - Procedimiento para elaboracin

en orden correlativo y cronolgico de preparados magistrales y oficinales
REA DE PRODUCTOS CONTROLADOSopcional
SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACUTICOS: PSICOTRPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS

INSTALACIONES INFRAESTRUCTURA
Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, con llave. MODULO ACONDICIONADO
REA DE
PRODUCTOS
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE
DOCUMENTACIN
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
La Dispensacin es con Receta Especial retenida; y su presentacin de Balance Trimestral.
ESTUPEFACIENTES ESTUPEFACIENTES PSICOTRPICOS PSICOTRPICOS PSICOTRPICOS
Lista II A Lista II B Lista III A Lista III B Lista III C
1 .- Cocana 1.- Allobarbital
1.Codena 1.- Anfepramona 1 .- Barbital
2.- Dextromoramida 2.- Amobarbital
2.Acetildihidrocodena 2.- Benzfetamina
3.- Fentanilo 3.- Aprobarbital 2.- Etclovinol
3.Dextropropoxifeno
3.- Catina
4.- Levorfanol 4.Difenoxilato 4.- Barbital 3.- Etinamato
5.Difenoxina 4.- Dexanfetamina
5.- Metadona 5.- Buprenorfina 4.- Fenobarbital
6.Dihidrocodeina 5.- Etinamato 6.- Butalbital
6.- Morfina 7.Etilmorfina 5.- Glucotimida
6.- Etilanfetamina 7.- Ciclobarbital
7.- Opio 8.Folcodina 6.- Meprobamato
9.Nicocodina 7.- Fenetilina 8.- Flunitrazepam
8.- Oxicodona
10.Nicodicodina 8.- Fenproporex 9.- Glutetimida 7.- Metilfenobarbital
9.- Petidina 11.Norcodena 9.- Levometanfetamina 10.- Hexobarbital 8.- Metiprolina
10.- Remifentanilo 12.Hidrocodona 11.- Meprobamato
13.Propiramo 10.- Fentermina 9.- Tiopental
11.- Sufentanilo 12.- Metabarbital
11.- Mefenorex
13.- Pentazocina 10.- Pipradol
y Lista IV A Rp. Especiales x triplicado - Balance 12.- Mazindol
14.- Pentobarbital
13.- Metilfenidato
15.- Secbutarbital
14.- Pemolina
16.- Secobarbital
15.- Zipeprol 17.- Vinilvital
D.S. N 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y

SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACUTICOS: PSICOTRPICOS DEL LISTADO IV B
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos 60.Oxazepam

30.Flubentixol
en un Libro. Ante una inspeccin de la DISA, 1.Acido gamma -
31.Fludiazepam 61.Oxazolam
debemos presentar el Libro. hidroxibutrico 62.Paroxetina
32.Flufenazina
2.Alprazolam 63.Periciacina
33.Fluoxetina
PSICOTRPICOS Lista IV B 3.Aminorex 64.Pimozide
4.Amitriptilina 34.Flurazepam
35.Halazepam 65.Pinazepam
5.Anfebutamona 66.Pipotiacina
6.Bentazepam 36. Haloperidol
37.Haloxazolam 67.Pipradol
7.Bromazepam
38.Imipramina 68.Prazepam
8.Bromperidol
LIBRO DE 39.Ketazolam 69.Pseudoefedrina
9.Brotizolam
PSICOTRPICOS 40.Levomepromazina 70.Sertralina
10.Bupropin
41.Levopromaxina 71.Sibutramina
LISTADO IV B 11.Buspirona
12.Camazepam 42.Lofazepato de etilo 72.Sulpirida
13.Clobazam 43.Loprazolam 73.Temazepam
14.Clomipramina 44.Lorazepam 74.Tetrazepam
15.Clonazepam 45.Lormetazepam 75.Tilidina
16.Clorazepato 46.Loxapina 76.Tioproperazina
17.Clordiazepxido 47.Maprotilina 77.Tioridazina
18.Clotiazepam 48.Medazepam 78.Tramadol
19.Cloxazolam 49.Mesocarbo 79.Trazodona
20.Clozapina 50.Moclobemida 80.Tiazolam
El libro previamente tiene que ser visado en la 21.Delorazepam 51.Mianserina 81.Trifluoperazina
22.Desipramina 52.Midazolam 82.Trihexifenidil
DISA de la jurisdiccin correspondiente. 83.Trimipramina
23.Diazepam 53.Nefazodona
Llevar un control interno. NO SE presenta 24.Doxepina 54.Nimetazepam 84.Valproato
25.Droperidol 55.Nitrazepam 85.Veralpirida
Balance Trimestral del Listado IVB.
26.Efedrina 56.Nordazepam 86.Viloxacina
Dispensacin es con Receta Comn Retenida. 27.Ergometrina 57.Norefedrina 87.Zalepln
28.Ergotamina 58.Nortriptilina 88.Zopiclona
La Receta, debe conservarse por 01 ao 29.Estazolam 59.Opipramol 89.Zolpidem
despus de haber sido dispensado el producto.
D.S. N 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y
REA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPUTICOopcional
REA DE ATENCIN FARMACUTICA(NO EXISTE)
D.S. 014-2011 S.A. ATENCIN FARMACUTICA.- Actos del Profesional Qumico Farmacutico para la
mejora y mantenimiento de la Salud y Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante Prcticas
correctas de Dispensacin y Seguimiento Farmacoteraputico.
Deber ubicarse en una rea independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y comodidad para el Farmacutico y paciente.
Consejo Farmacutico
REA DE DELIVERY COMERCIALIZACION A DOMICILIO opcional
Un rea delimitado, identificado, para brindar este servicio.
Cumplir las Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte.
Contar con los equipos y vehculos adecuados. (Debern reunir
las condiciones adecuadas, para que los productos sean
transportados garantizando la temperatura y la humedad)
Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
Formatos de Registro de Atencin y Conformidad.
Materiales de embalaje para el despacho segn tipo de envase.
Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.
OTRAS ZONAS (NO REAS)opcional
Art. 14 BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento.
Art. 37 D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con rea de (A.R., A.DyE., A.A., A.ByR.).... y otras debidamente
separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prcticas.
SI APLICA Para la DISA, NO APLICA

ZONA DE ZONA DE
REUNIONES REFRIGERIO
SI APLICA SI APLICA
ZONA DE
ZONA CON
VESTUARIO
MATERIALES
DE LIMPIEZA
NO APLICA, POR COMPETENCIA PROFESIONAL Y TEMA BIOSEGURIDAD.

NO APLICA, PORQUE AN NO SE TIENE EL LISTADO OFICIAL DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS xa EEFF
Para la DISA, NO APLICA

REA DE
INYECTOLOGIA
SI APLICA NO APLICA

Exhibe en el rea de dispensacin la Copia Legible del Ttulo Profesional del Q.F. Director Tcnico del EEFF
Exhibe en el rea de Dispensacin la Copia Legible del Ttulo Profesional del Q.F. Director Tcnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)
En el rea de dispensacin debe exhibirse un cartel con el Horario

de Atencin al Pblico del EEFF, y del D.T. y/ Q.F. asistente
D O C U M E N TA C I N
POEs - MOF
Certificado de capacitacin
Certificado de Fumigacin
Ex. Mdico y/o laboratorio
Libros oficiales
Materiales de Consulta
Formatos - Registros
Art. 35 BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Los documentos deben
ser conocidos y
accesibles al personal
involucrado al EEFF.
INSPECTOR
DOCUMENTACIN
DIRESA CALLAO DEBE VISARSE
LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS
(Debe ser Foliado)
DOCUMENTACIN M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
MANUAL DE
MANUAL DE PRIMEROS AUXILIOS
M A N UA L D E E M E R G E N C I A S TOX I C O L G I C A S
LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
DE FARMACOVIGILANCIA
POR LA DIGEMID
LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR POES Y MOF

DOCUMENTACIN
PAG.
ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N TO
1 POE-FM 001 ELABORACIN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02
2 RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

POE-FM 002 16
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3 POE-FM 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22
4 POE-FM 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30
5 POE-FM 005 EVALUACION DE UNA RECETA MDICA 36

MANEJO DE DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
6 POE-FM 006 46
REGISTROS Y CAUSAS
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
7 POE-FM 007 54
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIN
8 POE-FM 008 CAPACITACIN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-FM 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68
10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72
11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75
12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80

PREP. MAGISTRALES BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
OTROS FARMACOTERAPEUTICO MANEJO DE PRODUCTOS
REFRIGERADOS PSICOTROPICOS y ESTUP. ETC
DOCUMENTACIN: CARPETAS FILES FORMATOS - REGISTROS

DOCUMENTACIN: M A T E R I A L E S D E C O N S U L TA
LIBROS DE CONSULTA IMPRESOS - CD ROOM

AL MOMENTO DE LA
INSPECCIN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
ARCHIVADOR DE RECETAS
TODO MEDICAMENTO.CONDICIN DE VENTA. CON RECETA MDICA
Se Archiva en el EEFF la receta mdica y se conserva por 01

ao despus de haber sido dispensado el producto y por 2
aos en el caso de recetas mdicas especiales.
Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se

anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado -
Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensacin Firma.
INFRAESTRUCTURA Habilitar un ESPACIO para

PRIMERO DEBEMOS OBTENER LISTADO DE PRECIOS
LA AUTORIZACION SANITARIA
DE LA DISA COMO EEFF
LISTADO DE PRECIOS
Observatorio de Precios
de Medicamentos
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Productos a Reportar:
MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS
AL MOMENTO DE LA INSPECCIN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL
EEFF DEBE CONTAR CON...
FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIN

CARNE DE SANIDAD

Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prcticas de
higiene personal y someterse a
exmenes mdicos regulares. Porta de una manera visible mientras desarrolla su
labor, una credencial con su nombre, profesional,
nmero de colegiatura, cargo?
- Se entrega al personal vestimenta UNIFORME DE TRABAJO: CHAQUETA , MANDIL
adecuada al trabajo.
- Est aseado y debidamente uniformado
durante la jornada de trabajo
Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higinico

El personal Tcnico
en Farmacia es
mayor de edad y
debe contar con
titulo que lo
acredite como tal.

El personal nuevo debe recibir capacitacin .
La capacitacin debe ser continua y debe UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil color Blanco???
evaluarse su efectividad Y REGISTRARSE.
SEG U R IDA D Y SA N EA M IEN TO

Frecuencia?
Cuenta con Ficha Tcnica
Cuentan con programas de Sanitizacin y/o Fumigacin
X
X
SEG U R IDA D Y M A N TEN IM IEN TO

EXTINTOR
CON CARGA VIGENTE
Certificado de Operatividad del Extintor.
BOTIQUIN Certificado o Constancia de capacitacin en manejo
DE P. AUXILIOS de Extintores.
Se evita la acumulacin de materiales combustibles
como cajas de cartn
DETECTOR DE HUMO
SEGURIDAD Y CANALETAS LUZ DE

EMERGENCIA
MANTENIMIENTO
Se realiza mantenimiento peridico

de las instalaciones elctricas.
Se instruye al personal sobre el
manejo y riesgo de materiales
inflamables.
NO DEBE HABER CABLES

EXPUESTOS ILUMINACION
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
INSTALACIONES EQUIPOS
RECURSOS - MATERIALES
Hay adecuada circulacin de aire. Se debe contar con ventilacin
natural o artificial que permita una adecuada circulacin de aire
para crear mejores condiciones de trabajo.
Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, ETC.
Debe contar con mecanismos recursos que garanticen los rangos

reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma.
(Lmites de la T entre 15 C y 25 C , Nunca Mayor de 30C)
Adems de los especficos recomendado por el fabricante.
AIRE ACONDICIONADO
RECURSOS - EQUIPOS
Termmetro Ambiental Term-Higrometro - Digital

(en nmero suficiente)
CERTIFICADO DE
CALIBRACIN

Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y
archivados.
AL MOMENTO DE LA
INSPECCIN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
FORMATO PARA EL REGISTRO DEL

CONTROL DE TEMPERATURA:
El cual se registra todos los das, de
las reas de Dispensacin, rea de
Almacenamiento y El Refrigerador.
Cual sera la frecuencia?
Lmites de la Temperatura
entre 15 C y 25 C ,
Nunca Mayor de 30C
Lmites de Humedad
Ambiental 65% 5%
OMS Per se encuentra Zona

Climtica IV A
T hasta 30 C y H.R. 65% +/- 5%
INSTALACIONES - RECURSOS - EQUIPOS
Listado de los Productos, y Caja

Si se va comercializar Productos Farmacuticos: que Trmica con hielo o gel refrigerante.
requieran condiciones especiales de almacenamiento.
TERMOMETRO
La temperatura dentro del

refrigerador debe obligatoriamente
situarse entre 2 C y 8 C.
RECURSOS - MATERIALES
Est ubicado en un ambiente independiente o

adecuadamente separado ?
No funcionar dentro de locales que se lleven
a cabo otras actividades o negocios?
El tamao del establecimiento farmacutico
est de acuerdo con la variedad y volumen de
productos a dispensar?
La distancia entre estantes facilita el
movimiento de los dispensadores y la
manipulacin del producto.
Tiene estantes y armarios en nmero
suficiente para almacenar correctamente los
productos, protegindolos de la luz solar.
No debe haber conexin directa con
viviendas?
Contar con parihuelas de ser el caso.
D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes BPA (Art.15)

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIN SANITARIA DE FUNCION. DE EEFF
INSTALACIONES INFRAESTRUCTURA - RECURSOS
Las Paredes deben ser de fcil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura?
Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulacin de calor .
Las Paredes deben ser de color Blanco.??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes BPA (Art.15)
Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mrmol , Porcelanato,
Cemento pulido, Granito, Concreto. Art. 15 BPA -R.M. 585-99-SA/DM
PARQUET ALFOMBRA
Pisos
Pisos
Loseta
Mrmol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
S E G U R I DA D Y M A N T E N I M I E N TO
S
E
A
L
E ENTRADA
S
D
E
S
E
G
U
R
I
D
A
D
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento
comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
AL FINAL DE LA INSPECCIN?
Segn lo estipulado en Art 9 al 21 D.S. N 014-2011-S.A

Inicio Fin
Expediente Conjunto de actividades que comprende: inspeccin previa Resolucin
Programacin Actividad Evaluacin del

Conclusin
de la Actividad Operativa Acta
ACTA DE INSPECCION RESOLUCIN DIRECTORIAL
Art 20 D.S. N 014-2011-S.A y Art. 142 LEY 27444: LPAG

La Resolucin de Autorizacin o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 das de iniciado el procedimiento.
RESOLUCIN DIRECTORIAL
R E C U R S O S A D M I N I S T R AT I V O S
Frente a un acto administrativo que se supone

viola, desconoce o lesiona un derecho o inters
legtimo, procede su contradiccin en la va
administrativa mediante los recursos:
1. Recurso de Reconsideracin
2. Recurso de Apelacin
3. Recurso de Revisin(No Aplica)
El trmino para la interposicin de los recursos
es de quince (15) das perentorios, y debern
resolverse en el plazo de treinta (30) das.
** VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE. EMPEZAR DE NUEVO

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO MUNICIPAL
III. TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD
Ley N 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.

a) Las Municipalidades evaluarn:
- La zonificacin
- Compatibilidad de uso
- Seguridad en Defensa Civil
b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (rea menor
a 100m2)
- Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA
Ministerio de Salud.
- Copia del ttulo del profesional Qumico Farmacutico D.T.
- Formularios y Declaracin Jurada adquiridos en la Municipalidad.
- FICHA RUC
- DNI del Propietario o Representante Legal.
- Contrato de Compra y Venta Contrato de Alquiler.
- Copia del testimonio de constitucin de la empresa de ser el caso.
- Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal,
de ser el caso.
c) Tambin tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad
o Anuncios.
INFRAESTRUCTURA Y MOBILIARIO EN LA FARMACIA puede ser:
ESTANTERIA MELAMINE EXIBIDORES ORDENADORES
ESTANTERIA EN ALUMINIO GONDOLAS MOSTRADORES

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA es opcional?

AGENTES DE BANCA
SURTIDOR/DISPENSADOR BALANZAS KEITO

DE AGUA SILLAS DE ESPERA
SOFTWARE LECTORA DE
PARA FARMACIA CODIGO DE BARRA FOTOCOPIADORA
COMPUTADORAS
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
R.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA (06/Feb/2015)

A. PRODUCTOS:
Alimentos perecibles, semi perecibles y vveres Cigarros Bebidas alcohlicas
B. SERVICIOS:
Consultas mdicas Anlisis clnicos Campaas mdicas
Degustaciones Locutorios Consultorios mdicos
Cabinas de internet Lavandera Venta de muebles
Venta de ropa y calzado Venta de pinturas Venta de combustibles
Venta de insecticidas Venta exhibicin de animales
Venta de plantas de jardn y florera Juegos de entretenimiento
Venta de materiales de ferretera y construccin pticas
Restaurante, juguera, heladera u otro similar Recoleccin de muestras para Laboratorio Clnico
Saln de belleza, peluquera, spa, masoterapia, cosmiatra, podologa
Otros productos servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF.
D.S. 014-2011-SA, Art. 55.. No se podrn brindar servicios de consultas mdicas, servicios de
anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones locutorios, y dems que establezca la ANM.
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
TODO SE PUEDE HACER!!!... PERO HAY COSAS QUE NO SE DEBEN HACER!!!

Es ms importante
hacer lo
estratgicamente
correcto que lo
inmediatamente
rentable.
"El cambio es la nica cosa inmutable"
Arthur Schopenhauer (1788-1860); filsofo alemn.
Jess Medrano D.

Requisitos para Aperturar Una Farmacia o Botica

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Requisitos para Aperturar Una Farmacia o Botica

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Q.F.

Jess Medrano Dionicio

Q.F. M. Jess Medrano Dionicio Lima, Enero 2017

ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA

Tener una Farmacia Botica puede

LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR

Segn el Artculo 4 del Reglamento de

QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?

Q.F. Jess Medrano D.

CAMPOS FERIALES FERIAS

Q.F. Jess Medrano D.

Q.F. Jess Medrano D.

Q.F. Jess Medrano D.

Su empresa (FARMACIA) no existir hasta que sea nombrada por usted,

Una farmacia de barrio

Una marca de farmacia

Q.F. Jess Medrano D.

Q.F. Jess Medrano D.

SOBRE LOS TRAMITES PERMISOS - LICENCIAS

1ro TRAMITES EN LA SUNAT

2do TRAMITES EN DISA/DIRESA DISA / DIRESA

- Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento

3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD

- Licencia de Funcionamiento Municipal

Inscripcin en el RUC (Registro nico de Contribuyente)

Importante: Cualquiera sea la razn social los regmenes, consignar en la Ficha

Q.F. Jess Medrano D.

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIN

Art. 18 Requisitos Of. Farmac.

Q.F. Jess Medrano D.

REQUISITO N 1: Formato A Declaracin Jurada

1) Solicitud dirigida al Director

Q.F. Jess Medrano D.

Nombre del Propietario

Nombre del D.T.

Horario de Labor del

Q.F. Jess Medrano D. Pg. 3de 5

Nombre del Qumico

Q.F. Jess Medrano D. Pg. 4de 5

Firma y Sello del Q.F.

Firma del Propietario

D.S. 014-2011 /Art. 18 Si falta consignar algn dato, hubiese

Q.F. Jess Medrano D.

Nombre Comercial FARMACIA FARMEDIS

REQUISITO N 3: Croquis de Ubicacin del EEFF

Av.Bolivar 135 Puerta 03

Q.F. Jess Medrano D.

Tienen reas debidamente separadas para:

OTROS (opcional) Se sugiere: 30 m2

Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de

El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Das

D.S. 014-2011 Art. 12

Derecho de pago: RECIBO

Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Q.F. Jess Medrano D.

La Autoridad DISA/DIRESA, se van o

AL MOMENTO DE LA INSPECCIN EL EEFF DEBE CONTAR CON..

Q.F. Jess Medrano D.

Q.F. Jess Medrano D.

Ubicado en un lugar visible

PROPIETARIO Rep. Legal

Q. F. Director Tcnico del EEFF